(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 29 юли 2019 г. дружеството MBio, Monaghan Mushrooms („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за цялото население. Заявителят също така поиска новата храна да бъде употребявана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета, и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета. По време на процеса на подаване на заявления заявителят се съгласи да изключи децата под 3-годишна възраст от искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки.

(4)

Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно производствения процес (5); данни за състава: размер на частиците (6), физикохимични свойства (7), анализ на витамин D (8), хранителен анализ (9), анализ на витамин D2 (10), валидиране на анализа на витамин D (11), изследвания на стабилността (12), токсикологичен анализ (13), данни относно тахистерола и лумистерола (14), анализ на съотношението на ергостерол (15), анализ на съотношението на витамин D (16), данни относно ергостерола (17); спецификации на пресните гъби (18); данни относно алергенността (19).

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 януари 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно безопасността на гъбения прах с витамин D2 като нова храна.

(6)

На 24 февруари 2021 г. Органът прие научно становище относно „Безопасността на гъбения прах (Agaricus bisporus) с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (20). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

В посоченото становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при специфичните условия на употреба гъбеният прах с витамин D2 съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че кърмачетата и децата под 3-годишна възраст не трябва да консумират хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2.

(9)

В становището си Органът счете, че данните относно производствения процес и данните за състава са послужили като основа за установяване на безопасността на новата храна. Поради това Комисията смята, че без тези данни не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на гъбения прах с витамин D2.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението по силата на националното законодателство е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на тези данни и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тях, да ги използват нито да се позовават на тях.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно данните относно производствения процес; данните за състава: размер на частиците, физикохимични свойства, анализ на витамин D, хранителен анализ, анализ на витамин D2, валидиране на анализа на витамин D, изследвания на стабилността, токсикологичен анализ, данни относно тахистерола и лумистерола, анализ на съотношението на ергостерол, анализ на съотношението на витамин D, данни относно ергостерола, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза гъбен прах с витамин D2.

(13)

Фактът обаче, че разрешаването на гъбения прах с витамин D2 и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,