1.7.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 212/1

1.

2.

3.

4.

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

4.7

4.8

4.9

4.10

4.11

4.12

4.13

4.14

—

Регулиране на достъпа до антимикробни средства и на използването им.

—

Предписване и управление на употребата на антимикробни средства

—

Образование на здравните специалисти

—

Гарантира достъп до антимикробните средства, които се препоръчват в клиничните насоки, чрез извършване на преглед на тяхната наличност на националния пазар и прилагане на мерки за подпомагане на устойчивата наличност на пазара както за иновативни, така и за генерични продукти, и за справяне с недостига. Същевременно следва да се ограничи употребата на т. нар. „антимикробни средства в краен случай“, за да се запази тяхната ефективност, като се установят мерки, с които се ограничава употребата.

—

Гарантира, че в кратката характеристика на продукта и информационните листовки за пациента се включва информация относно рисковете от антимикробна резистентност и неподходящата употреба на антимикробни средства.

—

Преразглеждане на правните разпоредби или установяване на такива, ако не са въведени, относно наличността на антимикробни средства по интернет.

—

Гарантира спазването на разпоредбите по отношение на отпускането на антимикробни средства без рецепта.

—

Проучване отпускането на отделни антимикробни средства, като се вземат под внимание всички съответни насоки и разпоредби.

—

Обмисляне на въвеждането на допълнителното етикетиране на антимикробните опаковки за подчертаване на риска от повишаване на антимикробната резистентност чрез неправомерно използване.

—

Осигуряват насоки и инструменти за прилагането на програми за управление на употребата на антимикробни средства, които обхващат общността, заведенията за дългосрочни грижи и болниците.

—

Осигуряват подходящ брой експерти в областта на управлението на употребата на антимикробни средства чрез образование за достатъчен брой специалисти по инфекциозни болести и клинична микробиология, както и други специалисти.

—

Осъществяват мониторинг и одит на подходящата употреба на антимикробни средства, включително въвеждане на подходящи показатели за количеството и качеството и системи за мониторинг на тези показатели. Гарантират редовно изпращане на обратна информация за резултатите до лицата, издаващи рецепти.

—

Гарантират въвеждането и мониторинга на електронни системи за предписване на антимикробни средства, за предпочитане такива, които позволяват свързването на клинични показания, микробиологични данни и данни за потреблението.

—

Гарантират наличието на подходящи микробиологични услуги и диагностика, включително изпитвания за бърза диагностика и диагностика на място.

—

Проучват и по целесъобразност въвеждат системи със стимули за подходящо предписване

—

Финансират, проектират, осъществяват и оценяват резултата от национални образователни кампании и кампании за повишаване на осведомеността относно употребата на антимикробни средства, насочени към здравните специалисти и към широката общественост (включително деца, подрастващи, учащи се, по-възрастните хора и уязвими групи).

—

Насърчават поведенчески интервенции с цел намаляване на неподходящото предписване на антимикробни средства.

—

Проучват подходи за промяна на мотивацията и на системата с цел оптимизиране на предписването на антимикробни средства.

—

Идентифицират най-добрите практики за промоционална дейност по отношение на антимикробните средства в сътрудничество с фармацевтичната промишленост, за да се гарантира, че тази дейност е координирана с насърчаването на подходящо предписване и отпускане на антимикробни средства.

—

Въвеждат подходящи системи за унищожаване на антимикробни средства в рамките на общността и да се информира широката общественост за правилните методи за унищожаване на антимикробни лекарства.

—

Гарантират наличието на национални клинични насоки за профилактика и управление на инфекциите въз основа на националните модели за антимикробна резистентност, насочени към общността, заведенията за дългосрочни грижи и болниците.

—

Разработват клинични пътеки и осигуряват инструменти за подпомагане на решенията с цел да се насърчи подходящо изпитване и управление.

—

Гарантират, че националните клинични насоки се преразглеждат и преработват при настъпване на значителна промяна по отношение на антимикробната резистентност или ако бъдат получени нови доказателства за управлението на инфекции, или на редовни интервали (например на всеки 2 до 3 години); в националните клинични насоки следва да се отчитат най-новата и валидна кратка характеристика на съответния медицински продукт.

—

Гарантират, че всички лица, издаващи рецепти, имат достъп до насоките чрез осигуряване на широко разпространение и популяризиране.

—

Гарантират наличието на насоки за предписване на антимикробни средства с терапевтична и профилактична цел за определени категории клинични ситуации, включително в областта на денталната медицина.

—

Да се гарантира компетентността на всички здравни специалисти чрез дейности за постоянно професионално развитие по отношение на подходящата употреба на антимикробни средства.

—

Да се гарантира, че управлението на употребата на антимикробни средства се включва във всички специализирани учебни планове за обучение по клинични специалности.

—

Да се включи обучение за разумна употреба на антимикробни средства в учебните заведения за лекари, медицински сестри, фармацевти, зъболекари и акушери. Това обучение следва да включва силно изразена практическа насоченост като част от междубраншови подход.

—

Да се въведе обучение относно разумната употреба на антимикробни средства, антимикробната резистентност, ваксинацията и хигиената в рамките на началното и средното образование.

—

Да се установи и осигури необходимото финансиране и ресурси за програми за управление на употребата на антимикробни средства във всяко здравно заведение, които да бъдат свързани с програмата за превенция и контрол на инфекциите и/или програмата за безопасност на пациентите.

—

Да се осигури своевременен достъп до услугите на лаборатории по клинична микробиология и предаване на резултатите.

—

Да се насърчава навлизането на инструменти за бърза диагностика

—

Да се използва при наличие валидирана бърза диагностика и/или диагностика на място за определени групи от пациенти с цел да се допълни клиничната оценка и да се оптимизира антимикробното лечение.

—

Да се гарантира подпомагане с информационни технологии на дейностите по управление на употребата на антимикробни средства, включително издаване на електронни рецепти и въвеждане на електронни системи за подпомагане на решенията, които да се използват като инструменти с цел подобряване на предписването на антимикробни средства.

—

Да се допринесе на национално, регионално равнище и на равнище болнично заведение, за изграждането на системи за наблюдение, за провеждането на изследвания и за проучвания на разпространението на антимикробната резистентност и потреблението на антимикробни средства, включително молекулярно-епидемиологични проучвания.

—

Да се гарантира осъществяването на дейности по управление на употребата на антимикробни средства, координирани от и с активното участие на здравните специалисти от тези среди и съобразени с нивото на грижите, идентифицираните области на прекомерна и неправилна употреба на антимикробни средства, както и националните и местните разпоредби.

—

Да се установи многостранен подход, включващ елементи като образование, в основата на което е съответната клиника, информационни листовки за пациента и плакати, консултиране на пациентите от страна на фармацевти по отношение на антимикробното лечение, обратна информация за лицата, издаващи рецепти, и обучение на клиничните специалисти в комуникационни умения.

—

Да се осигури достатъчно време за консултация с цел да се позволи правилна оценка и съветване на пациентите.

—

Комисия по антимикробните средства или подобна официална организационна структура, която се подпомага от висшето ръководство.

—

Екип за управление на употребата на антимикробни средства, който в идеалния случай следва да включва обучен и придобил експертен опит клиничен специалист, който да участва в диагностиката, превенцията и лечението на инфекции (по възможност специалист по инфекциозни болести), болничен фармацевт и микробиолог (по възможност клиничен микробиолог). Съставът на екипа се определя от размера на болницата и нивото на грижите, както и от националните и местните разпоредби.

—

Подпомагане на заплащането и специално предвидено време за дейности за управление на употребата на антимикробни средства.

—

Насоки за диагностиката и управлението на инфекции, както и за периоперативната профилактика с антимикробни средства.

—

Документиране на показанията, избора на лекарство, дозата, начина на приложение и продължителността на лечението в досиетата на пациентите.

—

Политика за предварително разрешение и/или преглед след предписването във връзка с отпускането на определени антимикробни средства.

—

Услугите на микробиологични лаборатории следва да бъдат предоставяни на болниците за активно лечение по всяко време за изследвания на проби от критично значение.

—

Наличие на специфични за съответното заведение доклади за кумулативната чувствителност на често срещани бактериални патогени към антибиотиците, които се препоръчват в съответните насоки за лечение.

—

Одит на избора, графика и продължителността на периоперативната профилактика с антимикробни средства и на показанията за нея.

—

Годишен доклад относно дейностите за управление на употребата на антимикробни средства, който включва оценка на ефективността и се представя на ръководството.

—

Мониторинг на показателите за качеството и количеството при употребата на антимикробни средства с обратна информация към лицата, издаващи рецепти, и договаряне на техните действия.

—

Да се гарантира, че се извършват дейности за управление на употребата на антимикробни средства, че им е отделено специално време и че се осигурява подкрепа от ръководството, като те се координират от и включват активното участие на здравните специалисти в тези среди, съгласно националните и местните разпоредби.

—

Да се установи многостранен подход, включващ елементи като образование на медицински сестри и медицински персонал, одити на употребата на антимикробни средства, обратна информация за лицата, издаващи рецепти, и насочване към идентифицирани области на прекомерна и неправилна употреба на антимикробни средства.

—

Да гарантират, че изпитването и докладването на чувствителността е в съответствие с насоките за лечение (избирателно докладване), както и с европейските (т.е. на Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) и националните стандарти. Да гарантират своевременна диагностика и съобщаване на особено важни резултати (например от хемокултури).

—

Да представят специфични за съответното заведение доклади за кумулативната чувствителност на често срещани бактериални патогени към антибиотиците, които се препоръчват в насоките.

—

Да бъдат на разположение на клиничните специалисти за консултации във връзка с диагностиката на инфекциозни болести — включително правилното вземане на проби и тълкуването на резултатите от изпитвания — трудно лечими патогени и инфекции с усложнения.

—

Като пълноправни членове на екипа за управление на употребата на антимикробни средства клиничните микробиолози поемат отговорности, включващи координация, планиране, преглед след издаването на рецепти и обратна информация.

—

Да бъдат на разположение за консултации във връзка с диагностичната оценка и лечението на инфекциозни болести, включително трудно лечими патогени и инфекции с усложнения, както и във връзка с подходящата употреба на антимикробни средства.

—

Като пълноправни членове на екипа за управление на употребата на антимикробни средства следва да поемат отговорности, включващи координация, планиране, преглед след издаването на рецепти и обратна информация.

—

Да гарантират, че са запознати със съответните насоки, най-новата валидна кратка характеристика на съответния медицински продукт и съветите за издаване на рецепти, преди да предпишат дадено антимикробно средство.

—

Да се осведомяват относно новостите при предписването на антимикробни средства; това може да се постигне чрез участие в учебни курсове, запознаване с насоки и следване на насоки.

—

Да се обръщат за и да получават съвети от специалисти във връзка с предписването на антимикробни средства.

—

Да поставят диагноза в рамките на консултация, на която пациентът присъства лично, преди да предпишат антибиотик, освен при извънредни обстоятелства.

—

Да гарантират, че са взети подходящи микробиологични проби преди започване на антимикробното лечение.

—

Да избягват антибактериално лечение, когато има данни само за вирусна инфекция или самоограничаваща се бактериална инфекция.

—

Да избягват лечение на колонизация, ако няма данни за инфекция след съответния клиничен преглед и диагностично изпитване, освен ако лечението не е изрично посочено в насоките.

—

Да провеждат антимикробна профилактика само когато тя е посочена в съответните насоки.

—

Да избягват употребата на антимикробни комбинации, освен ако тя не е изрично посочена в насоките.

—

Ако провеждането на антимикробно лечение не се счита за необходимо, да дадат съвет на пациента относно очакваното естествено протичане на заболяването, ограничената полза или липсата на полза от антимикробно лечение и възможните нежелани странични ефекти от антимикробните средства като диария и обриви, препоръки за симптоматично лечение, както и съвети какви действия да се предприемат в случай на влошаване на клиничното състояние (диагностика с отчитане на неопределеността).

—

Да изберат антимикробно средство съгласно съответните насоки, в подходяща доза, за най-кратката ефективна продължителност и с подходящ начин на приложение (за предпочитане орален, ако е възможно).

—

Да отчетат присъщите за приемника фактори, които са от значение: възраст, други заболявания (например имунен дефицит), бъбречна и чернодробна функция, бременност, кърмене, алергии, наличие на протезни материали, възможни взаимодействия с други лекарствени продукти, индекс на телесната маса и рискови фактори за антимикробна резистентност (например данни за скорошна употреба на антимикробни средства, история на скорошни пътувания).

—

Да насърчат изследването за алергии при пациенти с история на алергична реакция към бета-лактами като мярка за насърчаване на употребата на антимикробни средства от първа линия при пациенти, които не са алергични.

—

Да изберат антимикробно средство с възможно най-тесен спектър на действие. Да осигурят навременно провеждане на антимикробно лечение на пациенти с тежки инфекции. Примери: сепсис, тежка извънболнична пневмония.

—

Ако е възможно, да информират пациента и/или отговорното лице, което се грижи за него, относно причината за антимикробното лечение и възможните странични ефекти, и да гарантират, че пациентът е наясно с дозата и продължителността на лечението; по този начин се подобрява следването на лечението и се повишава неговата успеваемост.

—

Да разглеждат очакванията, въпросите и предпочитанията на пациента като основен елемент от грижите, насочени към пациентите, и като ефективна интервенция с цел насърчаване на разумната употреба на антимикробни средства.

—

Да преразгледат антимикробното лечение и да обмислят евентуално изменение (например намаляване на дозата, спиране на лечението или преминаване към орално лечение) след 48—72 часа в болниците и, при специфични обстоятелства, в друга среда в съответствие с насоките.

—

Да се въздържат от предписване на антибактериални средства за вирусни или самоограничаващи се бактериални инфекции.

—

Да проучат възможността за отлагане на предписването на антимикробни средства заедно с подходяща диагностика с отчитане на неопределеността при деца или възрастни при специфични обстоятелства и в съответствие с насоките. Пример: отлагане на предписването на антимикробни средства при остро възпаление на средното ухо или остър риносинузит.

—

Да оценят симптомите и да използват точкови системи за оценка или списъци за проверка на симптоми, когато преценяват необходимостта от диагностично изпитване, антимикробно лечение и издаването на направление за спешни случаи.

—

Да отбележат в медицинския картон на пациента: показанията, избора на лекарство, дозата, начина на приложение и продължителността на лечението. Да следват насоките за периоперативна профилактика с антимикробни средства. Да подобрят осъществяването на своевременен и адекватен контрол на източниците на хирургични инфекции и да обезкуражават използването само на антимикробни средства вместо хирургично лечение, когато са налице ясни показания за последното.

—

Да преценят необходимостта от парентерално лечение с антимикробни средства и при възможност да преминават към орално лечение с антимикробни средства, като всичко трябва да бъде в съответствие с наличните клинични критерии.

—

Препоръчва се наблюдение на прилаганите лекарствени средства с цел коригиране на схемата на дозиране в съответствие с насоките и при специфични обстоятелства.

—

Да отпускат антимикробни средства само с рецепта, освен ако не са приети специални разпоредби, които позволяват регулирано отпускане при специфични обстоятелства.

—

Да гарантират, че пациентът и/или отговорното лице, което се грижи за него, е наясно с дозата и продължителността на лечението, тъй като по този начин може да се подобри спазването на лечението и да се повиши неговата успеваемост.

—

Да насърчават правилното унищожаване на антимикробни средства, които са останали неизползвани.

—

Да уведомяват за неблагоприятни събития, свързани с антимикробните средства, в съответствие с разпоредбите.

—

Да участват в местни, регионални или национални кампании за обществено здраве, като насърчават разумната употреба на антимикробни средства.

—

Да предоставят съвети на пациенти и здравни специалисти във връзка с противопоказания, взаимодействия с други лекарствени продукти и взаимодействия на лекарства и храни.

—

Да участват активно в управлението на антимикробните средства като част от мултидисциплинарния екип за полагане на грижи.

—

Да гарантират своевременно прилагане на антимикробните средства съгласно предписанието.

—

Да предоставят съвети и да обяснят на пациента правилната употреба на антимикробните средства.

—

Да използват протоколи и инструменти, които им позволяват независимо да откриват пациенти с тежки инфекции и след това да задействат съответните алгоритми за диагностика и лечение.

—

Да напомнят на клиничния специалист да преразгледа антимикробното лечение след 48—72 часа.

—

Да гарантират координацията и съгласуването на програмите за управление на употребата на антимикробни средства и програмите за превенция и контрол на инфекциите чрез подчертаване на основните аспекти, свързани с подходящата употреба на антимикробни средства, в превенцията и контрола на инфекции, свързани със здравните грижи.

—

Да се информират и при необходимост да потърсят информация от доставчиците на здравни услуги относно подходящата употреба на антимикробни средства, антимикробната резистентност и нежелани реакции към антимикробните средства.

—

Да използват антимикробни средства само когато са предписани.

—

Да се въздържат от използване на антимикробни средства, когато не са предписани, например антимикробни средства, които са останали неизползвани, предписани са на друго лице или са получени без рецепта.

—

Да връщат неизползваните антимикробни средства обратно в аптеките и местните центрове за събиране в съответствие с местните разпоредби за унищожаване.

—

Да осъществяват тясно сътрудничество с регулаторните органи във всички съответни сфери, за да се гарантира, че предложените мерки за насърчаване на разумната употреба на антимикробни средства са основани на доказателства и са осъществими.

—

Да насърчават разумната употреба на антимикробни средства сред своите членове чрез дейности, които включват разработване на насоки и обучение.

—

Подпомагане на дейностите за информиране и повишаване на осведомеността за насърчаване на разумната употреба на антимикробни средства

—

Да избягват конфликти на интереси и следването на търговски съображения.

—

Да насърчават и провеждат подходящи научни изследвания.

—

Да насърчават научните изследвания, при които се оценяват и сравняват интервенции за поведенчески промени във връзка с предписването на антимикробни средства, като се отчитат културните разлики, с цел да се подобри нашето разбиране за начините, по които могат да се постигнат практики за разумно предписване на антимикробни средства.

—

Да насърчават научните изследвания за интервенционни проучвания във връзка с предписването на антимикробни средства.

—

Да насърчават научните изследвания на потенциала на конкретни антимикробни средства и класове антимикробни средства да предизвикват селекционен натиск в микробиотата, който води до антимикробна резистентност.

—

Да насърчават клиничните научни изследвания на съществуващи антимикробни средства, включително изследвания на фармакокинетиката/фармакодинамиката, като гарантират, че при изследванията се отчитат в достатъчна степен факторите пол/полова идентичност и възраст през целия жизнен цикъл.

—

Да насърчават научните изследвания по отношение на диагностични инструменти, включително за бърза диагностика и диагностика на място, за да се подпомогне разработването на основани на доказателства насоки за ролята на диагностиката при правилното предписване на антимикробни средства.

—

Да насърчават научните изследвания по отношение на мониторинга на антимикробни лекарствени препарати при специални популации (например болни в критично състояние, пациенти с изгаряния, пациенти в детска възраст, пациенти на продължаваща заместваща бъбреците терапия).

—

Да насърчават научните изследвания по отношение на интервенции за повишаване на образоваността и осведомеността, насочени към обществеността и пациентите.

—

Да подкрепят дейности, даващи възможност научните изследвания да бъдат приложени в практиката, систематични прегледи и метаанализи и използването на резултатите от научноизследователската дейност, за да се събере информация за разработване на клиничните насоки и вземане на решения.

—

Да гарантира, че маркетинговите и промоционалните дейности за здравните специалисти са в съответствие със законодателството на ЕС, например рекламите на даден медицински продукт за здравните специалисти трябва да отговарят на данните, посочени в кратката характеристика на продукта и да насърчават разумната му употреба.

—

Да гарантира, че финансовите стимули в дружествата са съгласувани с принципите за управление на употребата, посочени по-горе.

—

Да гарантира наблюдение на резистентността и на употребата не по предназначение след пускането на нови съединения на пазара, в съответствие със задълженията след пускането на пазара.

—

Да работи заедно със създателите на политики и регулаторите на национално и международно равнище, за да подпомогне разработването на политики, с които се насърчава подходящо предписване на антимикробни средства, включително проектирането на новаторски системи за възстановяване на средства, адаптиране на размера на опаковките и други процеси, които допринасят за целите за достъп и запазване на ефективността.

—

Да отговори на различните нужди за диагностика, включващи изпитвания на мястото на обгрижване на пациента и надзор.

—

Да си сътрудничи с научните дружества и сектора на здравеопазването при разработването на основани на доказателства насоки за използването на изпитвания за диагностика на инфекции, включително новаторска диагностика и изпитвания на мястото на обгрижване на пациента.

—

Да подпомага проучванията на въздействието на новаторската диагностика върху разумната употреба на антимикробни средства и на разходната ефективност на диагностиката.

—

Улесняване на координацията при реагирането на трансгранични заплахи, свързани с устойчиви на антимикробните средства организми.

—

Проектиране, изпълнение и мониторинг на интервенциите и кампаниите за управление на употребата на антимикробни средства с цел подкрепа на подходящата употреба на антимикробни средства и намаляване на неподходящата употреба на антимикробни средства.

—

Създаване на механизми за споделяне на интервенции за подходяща употреба на антимикробните средства, определени като най-добра практика, и тяхното въздействие върху съответните количествени и качествени резултати.

—

Създаване на условия за сътрудничество при наблюдението на потреблението на антимикробни средства и антимикробната резистентност, като се използва хармонизирана методология с цел своевременно осигуряване на информация относно трансгранични заплахи от резистентни организми, както и осигуряване на валидна и сравнима в международен план информация относно резистентността и потреблението.

—

Хармонизиране на клиничните гранични стойности и методите за изпитване за определяне на антимикробната чувствителност.

—

Подпомагане на разработването на добри и основани на доказателства насоки за клинична практика, в които се разглеждат най-често срещаните инфекции и които могат да се адаптират към местните модели на резистентност и достъпните лицензирани антибактериални средства.

—

Улесняване на достъпа до основни антимикробни средства и диагностични тестове чрез подпомагане на наличността на пазара и справяне с недостига.

—

Насърчаване на национално равнище на разработването на стандарти и възприемането на избирателно докладване на резултати от микробиологични изпитвания, за да се оптимизира предписването на антимикробни средства.

—

Подпомагане на разработването на основани на доказателства насоки относно използването на бърза диагностика и диагностика на място.

—

Насърчаване и финансово подпомагане на научните изследвания и разработването на нови антимикробни средства и нови тестове за диагностика на място.

—

Улесняване на междусекторното сътрудничество между сектора за здравеопазване на животните, хранително-вкусовия и здравния сектор по отношение на наблюдението на употребата на антимикробни средства и политиките за тази употреба.