NAT/908

Растения, получени чрез нови геномни техники

СТАНОВИЩЕ

Секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда“

Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники, и храните и фуражите, които са произведени от тях, и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/625

[COM(2023) 411 final – 2023/0226 (COD)]

Докладчик: Arnaud Schwartz

1.Заключения и препоръки

1.1ЕИСК подкрепя иновациите, включително иновациите в областта на сортовете, и мерките за запазване на конкурентоспособността на европейските производители, за да се гарантира както продоволствената сигурност, така и устойчивостта на ЕС. Поради това ЕИСК приветства принципа на извършване на оценка на риска за околната среда и здравето, съобразена с вида на приложената модификация, и счита, че Европейската комисия трябва да гарантира прозрачността по отношение на растенията, получени чрез използването на някои нови геномни техники (НГТ). Въпреки това ЕИСК призовава за засилване на бдителността чрез наблюдение на потенциалните системни въздействия върху околната среда и здравето, като се използва методология, която да бъде разработена в сътрудничество с ЕОБХ, Съвместния изследователски център и заинтересованите участници от гражданското общество.

1.2ЕИСК приветства намерението на Комисията да проправи пътя за ускоряване на процесите на селекция на растенията и да предостави на земеделските стопани в ЕС обещаващи и устойчиви сортове растения. Отговорът на все по-големите многофакторни предизвикателства в тази област ще даде възможност на сектора да засили приноса си за продоволствената сигурност, да допринесе в по-голяма степен за различните амбициозни цели на Европейския зелен пакт и да подобри своята конкурентоспособност в глобален контекст.

1.3Освен това ЕИСК призовава Комисията да гарантира, че успешните модели, като биологичното земеделие и секторът „без ГМО“ 1 могат да продължат да процъфтяват. Необходимо е да се определят хармонизирани мерки за съвместно съществуване на равнището на ЕС, за да се избегнат различни правила и нарушаване на конкуренцията между държавите членки. Ако с тези модели се реши да се приложи забрана, по‑подходящо изглежда тя да е включена в законодателството за биологичното производство, отколкото в правилата за НГТ, които не са подходящата правна област (какъвто е случаят с ГМО).

1.4ЕИСК подчертава потенциалния риск от голям брой патенти, свързани с използването на НГТ, който би могъл да създаде нови и сериозни зависимости за земеделските стопани и МСП, произвеждащи семена. Планираният процес на мониторинг трябва да отговори на този проблем. Поради това ЕИСК призовава за изясняване на правилата по отношение на интелектуалната собственост върху живите организми до влизането в сила на това законодателство.

1.5Освен това ЕИСК призовава Комисията да разгледа въпроса за необратимостта и следователно за отговорностите в тази област. По-специално ЕИСК предлага създаването, по публичен и децентрализиран начин, на европейска банка за традиционни семена, която чрез съществуващите национални банки за семена или подобни действия да събира семена от ендемични растения, за да ги запази (предотвратяване на потенциалното им изчезване и кръстосване с растения, получени от НГТ) и да ги предоставя, ако е необходимо, в бъдеще. Тази банка е важна за продоволствената независимост и наследство на ЕС, както и за стратегическата автономност на ЕС. ЕК би трябвало да направи оценка на възможностите за сътрудничество със Световната банка в Норвегия и да се основава на каталога на националните колекции, както и на Европейската колекция от генетични ресурси.

1.6От друга страна, ЕИСК призовава ЕК да се справи възможно най-скоро с липсата на законодателство относно самите технологии. Като има предвид тяхното потенциално системно въздействие от гледна точка на подхода „едно здраве“, ЕИСК счита, че трябва например да се направи невъзможно оператори, които не са специализирани в НГТ, да закупуват по интернет и използват без надзор комплекти, които позволяват генетично модифициране на живи същества с помощта на техники като CRISPR-Cas 2 .

1.7ЕИСК би могъл да приеме предложението на Комисията, при условие че то включи ефективно неговите опасения.

1.8Междувременно ЕИСК остава готов да допринесе за подобряването на настоящото предложение на Комисията за регламент относно НГТ.

2.Законодателно предложение на Европейската комисия

2.1На 5 юли Комисията публикува предложение 3 относно растенията, получени чрез някои НГТ, принадлежащи към целенасочена мутагенеза и цисгенеза. В него се прави разграничение между две категории употреба:

-категория 1 за растенията с до 20 генетични модификации чрез НГТ. За тези растения Комисията счита, че може да са подобни на растения, получени чрез конвенционални техники за селекция;

-категория 2 за растенията, за които са били необходими повече от 20 генетични модификации. Тези растения се считат за растения, които не могат да бъдат получени чрез конвенционални техники за селекция.

За т.нар. сортове НГТ 1 ЕК предвижда задължение за проследимост до земеделския производител, липса на специално етикетиране за потребителя и извършване на стандартна оценка при включването им в каталога (правила за семената). Освен това Комисията планира да създаде публична база данни, в която са изброени всички инсталации за НГТ.

За сортовете от тип НГТ 2 ще има задължителна проследимост, специално етикетиране до потребителя и извършване на оценка на типа ГМО.

Комисията предлага растенията, получени чрез НГТ, включително тип НГТ1, да бъдат забранени за биологичното производство.

2.2ЕК възнамерява да насърчи развитието на растения от тип НГТ 1 и чрез опростена процедура за издаване на разрешение да улесни пускането на пазара в ЕС на растения, както и на храни и фуражи, които са получени от тях.

3.Общи коментари

3.1ЕИСК отбелязва, че предложението на Комисията промени рамката на ЕС след решението на Съда от 2018 г., в което Директива 2001/18/ЕО се тълкува в смисъл, че организмите, получени от модерни техники на целенасочена мутагенеза, са ГМО, подлежащи на законодателството на ЕС 4 . В предложението на ЕК се отчитат най-новите технологични постижения, особено след откриването на CRISPR-Cas преди почти 10 години, което даде възможност за напредък в медицината във връзка с имунотерапията.

3.2В сравнение със съществуващия контекст 5 някои земеделски стопани, производители на семена, занаятчии, индустриалци и потребители, които желаят да живеят без това, което те описват като „нови ГМО“, биха се считали за лишени от част от свободите си, тъй като НГТ1 и производните им продукти ще бъдат освободени от задълбочена оценка на риска за околната среда и здравето, измерване на проследимостта и етикетиране за крайния потребител.

3.3Същевременно по-голямата част от земеделските стопани, които са членове на ЕИСК, и производителите на семена и др. искат да могат да използват НГТ като едно от средствата за адаптиране към изменението на климата и намаляване на употребата на ресурси. Също като Комисията, те считат, че сортовете НГТ от тип 1 са идентични със сортовете, получени чрез конвенционални техники на селекция; тези сортове, получени чрез конвенционална техника на селекция, се използват в различни видове земеделие; те биха искали да отбележат, че конвенционалните техники на селекция включват произволна мутагенеза — техника на ГМО, освободена от Директива 2001/18/ЕО, като някои нейни сортове се използват в биологичното земеделие.

3.4Предложението на Комисията се основава на научните познания, предоставени от JRC и ЕОБХ (Съвместния изследователски център и Европейския орган за безопасност на храните). Някои организации на гражданското общество обаче считат, че тези знания пренебрегват критичния експертен опит и част от принципа на предпазните мерки.

3.5Докато някои организации подкрепят предложението на Комисията относно НГТ 1, други обясняват, че по отношение на тази категория Комисията разчита на фиктивен постулат: НГТ = конвенционално земеделие, тъй като при тези два вида производство начинът на получаване и резултатът не са едни и същи, което е в противоречие с проучвания, проведени от ЕОБХ и JRC, и с по-голямата част от учените, използващи НГТ.

3.6ЕИСК приветства факта, че предложението на Комисията предвижда програма за оценка на въздействието на настоящия регламент върху устойчивостта, биологичното земеделие и приемането от страна на потребителите на НГТ. Въпреки това ЕИСК призовава надзорът да включва наблюдение на потенциалните системни ефекти и анализ на разходите и ползите.

3.7Системната или общата оценка се различава от оценката за всеки отделен случай, както в случая с аналитичната оценка. Тя изисква разработването на показатели за динамиката на системите, към които принадлежим (общества, екосистеми и др.), които да бъдат разработени в сътрудничество с ЕОБХ, Съвместния изследователски център и заинтересованите страни от гражданското общество. Целта на това наблюдение е да се създадат възможности за практики, които в противен случай биха били блокирани от принципа на предпазливост.

3.8ЕИСК признава съществуващото законодателство и отбелязва, че в предложението на Комисията се призовава въпросите, свързани с интелектуалната собственост, да бъдат разгледани до 2026 г. чрез оценка на въздействието на патентите за селекция на растения. При това към настоящия момент въпросът за патентите не е регламентиран. Трудно е да се оцени рискът от ограничаване на правото на земеделските стопани и други производители на семена (различни от притежателите на патенти) да използват растенията за производство на собствени семена или от налагане на високи потребителски такси на земеделските стопани.

3.9Поради това ЕИСК призовава за размисъл относно начините за решаване на въпроса за патентите, както и да се намери решение, което да зачита по подходящ начин нуждите на земеделските стопани, производителите на семена и участниците във веригата за доставки на храни. ЕИСК подкрепя разработването на разпоредби за патентите, засягащи НГТ, до прилагането на ad hoc регламента (две години след ратифицирането му).

3.10ЕИСК предупреждава за заплахата за биологичното земеделие и сектора „без ГМО“. При тях ГМО са забранени и същото ще се отнася и за НГТ, но тъй като не се изисква метод за откриване, идентифициране и проследяване, купувачите, държавите членки и ЕК няма да могат да прилагат правилно закона. Усилията за контрол на процесите, необходими за биологичното земеделие и други производствени модели без ГМО, биха могли да се увеличат значително с въвеждането на предложеното законодателство. Поради това би трябвало да се гарантира, че съответните разходи се покриват по справедлив начин и че тежестта не се ограничава до биологични производствени модели и производствени модели без ГМО.

3.11Що се отнася до забраната на НГТ в биологичното земеделие, ЕИСК препоръчва да се направи позоваване на становището на професионалните организации в този сектор. Ако те решат да се приложи забрана, по-подходящо изглежда тя да е включена в законодателството за биологичното производство, отколкото в правилата за НГТ, които не са подходящата правна област (какъвто е случаят с ГМО).

3.12ЕИСК отбелязва, че голяма част от гражданското общество желае по-сигурна рамка за НГТ (граждански петиции, НПО, някои селскостопански организации, множество европейски дистрибутори и вериги супермаркети). Въпреки това регулаторната рамка, предложена от ЕК, вече предлага известни гаранции за сигурност. Ако някои потребители не желаят да консумират произведени чрез НГТ продукти, това би могло да бъде отразено чрез съгласието им да плащат за хранителни продукти „без НГТ“ с всички технически трудности за гарантиране на достоверността на такива твърдения. Понастоящем сортовете от тип НГТ 1 не се отличават от сортовете, получени чрез произволна мутагенеза, които вече са широко търгувани и консумирани в ЕС.

3.13Въпреки това ЕИСК подкрепя разработването на иновативни технологии и семена 6 . Поради това той би могъл да приеме предложението на Комисията, при условие че то включи ефективно неговите опасения.

3.14Понастоящем, тъй като НГТ са много трудни за откриване, въвеждането на проверки за гарантиране на етикетиране до потребителя ще бъде невъзможно или изключително скъпо. С оглед на трудностите при въвеждането на тези проверки, етикетирането до потребителя би било равносилно на забрана за използване на НГТ. Научноизследователските програми за селекция на сортове няма да използват тези техники като инструменти за селекция в контекста на ускорено изменение на климата.

3.15В същия дух на споделяне Комисията би могла да увеличи възможностите, които НГТ представляват за европейските МСП, като разработи публична програма за системна оценка на растенията, получени чрез тяхното използване.

3.16Голяма част от селскостопанските организации и производителите на семена очакват новите правила на ЕС, особено в условията на конкуренция, при които различни трети държави са улеснили пускането на пазара на продукти и семена, получени чрез НГТ. Докато това стане пълно и ефективно, в смисъла, в който ЕИСК призовава за това, ЕИСК отправя изрично искане Комисията да предприеме всички необходими мерки по отношение на третите държави, за да защити ЕС от евентуални нарушения на конкуренцията и излагане на рискове.

3.17ЕИСК защитава концепциите за пропорционалност (предложените от ЕК мерки трябва да са подходящи и да не са ненужно рестриктивни), принципа на предпазливост (тъй като съществува научна несигурност по отношение на въздействието на НГТ) и на обратимост (за да се отстранят или смекчат потенциалните вреди, ако регулираната от Европейската комисия дейност предизвика отрицателни последици).

3.18ЕИСК счита, че Европейската комисия следва да вземе предвид въздействието на НГТ върху различните селскостопански модели. Земеделските стопани, които вече отглеждат по екологичен, биологичен, регенеративен или традиционен начин, ще бъдат застрашени от тези нови семена, които ще застрашат начина им на земеделие поради замърсяването на техните култури с култури, получени чрез НГТ по време на отглеждането им. Жизнеспособността и разходната ефективност на тези форми на селско стопанство ще бъдат застрашени, така че Комисията трябва да ги защитава и разграничава, като оценява защитата на социалния и културния аспект. Особено необходимо е потребителят да може да идентифицира произхода на продукта, като уточни вида на земеделието и семената, чрез правилно етикетиране.

4.Конкретни бележки

4.1ЕИСК препоръчва анализ на съотношението полза/риск, който да се прилага десет години след въвеждането на нови техники.

В условията на адаптирането към изменението на климата, като се има предвид по-голямата точност и надеждност благодарение на НГТ в сравнение с методите, използвани при трансгенезата, познанията относно последиците от ГМО за околната среда през последните 30 години, подходът за оценка на съотношението полза/риск подкрепя условното използване на НГТ, както е посочено в предложението на ЕК. Подходът на съотношението полза/риск, особено по отношение на околната среда, позволява да се вземат предвид последиците от биотехнологиите за дадена екосистема.

Ние живеем в сложни природни системи (екосистеми, общества и др.). Тяхното взаимодействие зависи от естеството на компонентите и от връзките между тях. На свой ред тези организации оказват обратно въздействие върху компонентите и техните връзки, като всичко това води до рекурсивна реакция. Традиционната оценка на технологиите е по същество аналитична: тя се занимава с предвидимите въздействия върху определен брой елементи или явления, считани за значими. Това значително ускоряване на развитието на природните системи трябва да бъде сравнено с последиците от изменението на климата. Изменението на климата създава много повече смущения в природата, отколкото използването на растения, произведени чрез биотехнологии. От друга страна, НГТ могат да допринесат за устойчивостта спрямо тези изменения.

4.1.1Изкуственото увеличаване на скоростта на развитие на сложните природни системи, които ни засягат, се дължи на експоненциалното умножаване на технологичните продукти, но също така, що се отнася до НГТ, на огромното ускоряване на възможностите за получаване на желаните генетични модификации. Например дружеството Limagrain 7 е получило устойчива на мана пшеница с помощта на НГТ с три мутации на точно определени места.

Вероятността да се получи такъв резултат чрез подбор на естествени мутации би означавала да се наблюдава цялото световно производство в продължение на четири милиона години.

За един вид царевица с 20 мутации в случай на естествени мутации ще трябва да се изследват 1.25x10163 зърна! Броят на атомите във Вселената е 1080.

Толкова високо ускорение представлява драстично прекъсване на съвместната еволюция и основен разрушителен елемент в организацията на екосистемите и обществата.

4.2ЕИСК подчертава необходимостта от етични подобрения

4.2.1Човек винаги е имал нужда да се обединява в общност с други хора, за да оцелее. Това предполага съобразяване на поведението му със социалния живот. Такава е ролята на етиката.

Етиката е била преди всичко социална, като природата се считала по подразбиране за безкрайно устойчива. Понастоящем развитата техническа мощ нарушава значително природните системи и застрашава тяхната стабилност.

В резултат на това е необходимо развитие на етиката, която, продължавайки да бъде социална, трябва да гарантира, че човешкото поведение е в съответствие с природните системи, което води и до промяна в йерархията на ценностите: тъй като стабилността на природните системи е необходима за съществуването на останалите, това, което е нужно за поддържането на тази стабилност, има предимство пред всички други съображения, също както това, което е необходимо за поддържането на обществата, има предимство пред индивидуалните интереси. Не може да се извършва проучване на системите като цяло за всяко въвеждане на нов сорт поради значителното допълнително време и разходи. Поради това предложеният системен подход ще бъде ограничен до единен цялостен надзор на техниките, а не за всеки нов сорт.

4.2.2На друго равнище на етичния контекст много европейци искат да бъдат информирани за наличието на ГМО в храните. В този случай зачитането на личните убеждения е от съществено значение. Това не е така за ГМО, освободени от Директива 2001/18/ЕО (сортове, получени чрез произволна мутагенеза). Тъй като сортовете от тип НГТ 1 не се различават от сортовете, получени чрез произволна мутагенеза, няма причина те да имат специален етикет. Става въпрос да се гарантира, че потребителят е надлежно информиран. В предложението на ЕК се предвижда етикетиране по модела за ГМО за сортовете от тип НГТ 2, които не могат да бъдат считани за сортове, получени чрез произволна мутагенеза.

4.3Обща безопасност: ЕИСК подчертава комплексното и техническо естество на този въпрос

4.3.1В някои училища се преподава как да се използват НГТ. Понякога учениците си тръгват с произведeните от тях продукти. Комплекти за трансформиране на бактерии или растения с CRISPR-Cas9 могат да се намерят в интернет 8 за 85 щатски долара, а гаражно биологично оборудване — за по-малко от 3000 щатски долара. Понастоящем продажбата им не може да бъде регулирана, тъй като разпоредбите се отнасят само за разпространението на крайните продукти, а не на реактивите. Предложението на ЕК е стъпка в правилната посока. То предоставя рамка за използването на НГТ. Пълната забрана би увеличила случаите на незаконна употреба за получаване на НГТ или закупуване на сортове НГТ, разрешени извън ЕС. Въпреки това ЕИСК призовава ЕК да въведе подходящ мониторинг на онлайн продажбите на тези комплекти и посочва, че всички неодобрени продукти, получени в резултат на такива продажби, ще се считат за измамни.

4.3.2Наблюдението на биотероризма би могло да се подобри с предложените разпоредби. ЕИСК счита, че Европейската комисия би трябвало да разгледа този въпрос и да отговори на опасенията, свързани с безопасността и сигурността.

4.4ЕИСК предупреждава, че някои опростявания не са съобразени с действителността

4.4.1Сравненията, направени от Европейската комисия между растения, получени с помощта на НГТ, и конвенционалните растения, оставят впечатление, че става въпрос само за интересуващия ни ген.

4.4.1.1Трансгенезата, цисгенезата и интрагенезата включват техники, съдържащи in vitro култури, които предизвикват мутации и епимутации, без да се вземат предвид непреднамерените вмъквания на чужда ДНК (Zang 2014 г.). В рамките на предложението на ЕК тези непреднамерени модификации се оценяват или чрез досието за разрешаване на НГТ от тип 1, или като част от специфичната оценка на НГТ от тип 2. ЕИСК счита, че властите следва да разполагат със средства за проверка на предоставената в това отношение информация, например чрез независими органи.

4.4.1.2Цисгенезата съответства на въвеждането на гени от същия вид или от полово съвместим вид в сорт, представляващ интерес.

4.4.1.3Реактивите, използвани от всички НГТ (ДНК, РНК, РНП), оставят следи от чужда ДНК в модифицираните геноми (Bertheau 2022 г., Kawall 2020 г., Norris 2019 г., 2020 г., Ono и др., 2015 г., Ono и др., 2019 г.). Следователно няма равностойност между генномодифицирано и естествено растение.

4.4.1.4Точковите мутации на даден ген могат да имат много различни ефекти в зависимост от генетичния произход и околната среда, когато са включени няколко гена (Siegal 2017 г.), и водят до различни функции (Copley 2014 г., Huberts 2010 г., Jeffery 2014 г.). Синонимната мутация може да промени триизмерната структура на даден протеин и неговата ензимна активност, без да доведе до промяна в секвенцията му (Chamary и Hurst 2009 г., Kimchi-Sarfaty 2007 г.).

4.4.2Непреднамерените нецелеви модификации не се елиминират чрез обратно кръстосване (Bertheau 2019 г., 2022 г.): в допълнение към нецелевите промени, НГТ оставят хромотрипсии и много голям брой епимутации. Нецелеви промени, епимутация и хромотрипсии могат да възникнат във вече разрешена произволна мутагенеза in vivo или in vitro, което също повдига въпроси относно получените от тях ГМО, които понастоящем не са предмет на мерки по отношение на други ГМО или на опростени мерки като предложените за тип НГТ2. Сортовете, получени чрез произволна мутагенеза, са били на пазара от повече от 30 години без последици за здравето или околната среда, въпреки потенциалните нецелеви модификации или епимутации, които биха могли да останат въпреки обратното кръстосване.

Брюксел, 2 октомври 2023 г.

Peter Schmidt

Председател на секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда“

_____________

(1)    Genetically modified-free.

(2)    Акроним от „Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats“, (групирани равномерно разпределени кратки палиндромни повторения).

(3)     https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_bg?etrans=fr .

(4)     https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-07/cp180111en.pdf .

(5)     Свързани становища на ЕИСК по този въпрос.

(6)   ОВ С 517, 22.12.2021 г., стр. 38 .

(7)     OPECST , 7 април 2016 г., на 3 ч. и 35 мин.

(8)

    www.the-odin.com/diy-crispr-kit/ .