(1)

С цел да се избегне ненужното вариране на капиталовите изисквания сред институциите и за да може мандатният подход да функционира в случаите, когато информацията е недостатъчна, е необходимо да се уточни методът за определяне по мандатния подход на рисково претеглените експозиции на дадено предприятие за колективно инвестиране (ПКИ) тогава, когато липсващи данни не позволяват да се изчислят рисково претеглените експозиции.

(2)

Когато ПКИ сключва сделки с деривати и базисните инструменти на дериватите или базисният риск на позициите в деривати са неопределими, заместителната стойност на позициите не може да бъде определена от институциите, поради което не може да бъде определена и стойността на тяхната експозиция. В такива случаи институциите следва да взимат за основа на изчисленията си условната стойност на дериватната позиция, която обикновено е известна и е най-добрият показател за размера на позицията; така те могат приблизително да оценят стойността на експозицията.

(3)

Когато мандатът на ПКИ допуска сключването на сделки с деривати, но не предоставя достатъчно информация, за да се прецени дали даден базисен инструмент представлява балансова или задбалансова експозиция, не може да се изключи, че такава експозиция е създадена. Поради това, тази експозиция трябва да бъде включена в изчисляването на рисково претеглените експозиции на ПКИ.

(4)

Когато мандатът не предоставя достатъчно информация за стойността на експозицията на такава позиция, не може да се изключи, че стойността на експозицията е пълната условна стойност на дериватната позиция.

(5)

Когато мандатът не посочва условната стойност на дериватната позиция, тази стойност следва да се извлича от максималната позволена от мандата условна стойност на дериватите, за да се осигури достатъчно предпазлив подход.

(6)

Когато при изчисляването на експозицията към кредитен риск от контрагента не могат да се определят необходимите за това изчисляване заместителна стойност или потенциална бъдеща експозиция, мандатният подход може да се използва, ако институциите взимат за основа на изчисленията си сбора на условните стойности на сделките в нетиращата съвкупност, който е най-добрата налична консервативна оценка.

(7)

Понякога институциите не могат да установят съответните нетиращи съвкупности за определен вид дериват в ПКИ, тъй като няма налична информация за контрагентите или за това дали сделките са предмет на посоченото в член 272, точка 4 от Регламент (ЕС) № 575/2013 правно изпълнимо двустранно споразумение за нетиране. В тези случаи институциите следва да приемат, че за този вид деривати няма нито ефект на нетиране, нито диверсификация на контрагентите. Поради това институциите следва да приемат, че ПКИ е сключило сделка с един дериват, чиято стойност е максималната позволена от мандата за този вид дериват условна стойност.

(8)

Настоящият регламент е изготвен въз основа на проектите на регулаторни технически стандарти, представени на Комисията от Европейския банков орган.

(9)

Европейският банков орган проведе открити обществени консултации по проекта на регулаторни технически стандарти, въз основа на който е изготвен настоящият регламент, като анализира потенциалните разходи и ползи и поиска становището на създадената с член 37 от Регламент (ЕС) № 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета (2) Група на участниците от банковия сектор,

(1)

В съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 заявлението на Италия за одобрение на изменение, което не е несъществено, в продуктовата спецификация на защитеното географско указание „Aceto Balsamico di Modena“ беше публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (2).

(2)

На 31 август 2021 г. Комисията получи от Германия три уведомления за възражение и едно мотивирано възражение. На 11 октомври 2021 г. бяха представени две допълнителни мотивирани възражения от Германия. На 16 септември 2021 г. Комисията получи четвърто уведомление за възражение от възразяваща страна със седалище в Турция. Съответното мотивирано възражение беше подадено на 16 ноември 2021 г.

(3)

След като разгледа мотивираните възражения и ги счете за допустими в съответствие с член 51, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, с писмо от 10 декември 2021 г. Комисията прикани Италия и Германия, от една страна, и Италия и възразяващата страна от Турция — от друга, да проведат подходящи консултации с оглед на постигането на съгласие.

(4)

На 4 март 2021 г. Германия уведоми Комисията, че едно от възраженията е било оттеглено, но другите две възразяващи страни от Германия продължават да поддържат своите възражения.

(5)

Консултациите между Италия и Германия, от една страна, и Италия и възразяващата страна от Турция — от друга, приключиха, без да бъде постигнато съгласие. Поради това Комисията следва, в съответствие с процедурата, посочена в член 52, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕС) № 1151/2012, да приеме решение относно измененията, като вземе предвид резултатите от тези консултации.

(6)

Възразяващите страни считат, че измененията в продуктовата спецификация ще доведат до неспазване на условията, определени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, по-специално по отношение на прекъсването на връзката между продукта и географския район. Поради тази причина бяха поставени под въпрос предполагаемите промени в органолептичните характеристики на „Aceto Balsamico di Modena“, промяната в минималното общо киселинно съдържание на отлежалия продукт и процедурата за коригиране на евентуални отклонения от параметрите. Тези изменения бяха също така оспорени като понижаващи качеството на „Aceto Balsamico di Modena“ и водещи до неспазване на изискванията за винения оцет, определени в част II, точка 17 от приложение VII към Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти (киселинно съдържание не по-ниско от 60 грама на литър = най-малко 6 %).

(7)

Освен това възразяващите страни твърдят, че премахването на обозначението за контролен орган за „Aceto Balsamico di Modena“ води до неспазване на минималните изисквания за съдържанието на продуктовата спецификация, съгласно член 7, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 1151/2012.

(8)

Възразяващите страни също така твърдят, че съществуващият обхват на закрила на наименованието е бил неправомерно разширен и по този начин регистрацията на измененията би застрашила съществуването на други наименования, търговски марки или продукти, включително балсамови оцети с различен произход. Това твърдение се отнася по-специално за предполагаемото включване на задължението за бутилиране в определения район, за допълнителното правило относно формата на контейнерите, както и за въвеждането на параметри на изотопното съотношение. Възразяващите страни твърдят, че планираните изменения накърняват интересите на бутилиращите предприятия на „Aceto Balsamico di Modena“ и на германските производители на други видове оцет.

(9)

Накрая, възразяващите страни заявиха, че нововъведеното понижение на минималното киселинно съдържание би могло да породи объркване между „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ) и „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena“ (ЗНП).

(10)

Комисията оцени аргументите, изложени от Германия и Турция в мотивираните възражения, с оглед на разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1151/2012, взе предвид резултатите от съответните консултации, проведени между заявителя и възразяващите страни, и стигна до заключението, че изменението в продуктовата спецификация на защитеното географско указание „Aceto Balsamico di Modena“ следва да бъде одобрено.

(11)

Италия заяви, че възразяващите страни не са доказали законния си интерес за внасяне на възражения, в съответствие с член 51, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, тъй като те оспорват изменения, за които или не са били подадени заявления, или които не са довели до търговски и/или пазарни пречки.

В рамките на процедурата, приложима за заявления за изменения в продуктовата спецификация, които не са незначителни, всяко физическо или юридическо лице, което има законен интерес, може да подаде възражение по подаденото заявление за изменение. В настоящия случай рискът от увреждане на интересите на възразяващите страни не беше счетен за напълно невероятен или хипотетичен, което доведе до заключението, че възразяващите страни са доказали законен интерес за подаване на възражения.

(12)

Анализът на представените възражения показа, че в действителност някои от твърденията са отправени към такива елементи в продуктовата спецификация, които на практика не са се променили в резултат на настоящите изменения, а се състоят само от редакционни промени. Тези редакционни промени имат за цел да приведат единния документ в съответствие с член 8, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 и да отразят по-добре условията, установени в продуктовата спецификация на „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ). Това се отнася по-специално за предполагаемите промени в органолептичните характеристики, предполагаемите промени във връзка с използването на добавки и на пластмасови бутилки, както и предполагаемото задължение за бутилиране в определения район. Тези правила не са се променили, а новата формулировка, която се съдържа в единния документ и може да бъде възприета като изменения в продуктовата спецификация, всъщност произтича от коригирането на несъответствията между продуктовата спецификация и резюмето на спецификацията на продукта, публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (4). Оценката на Комисията на заявлението за изменение на „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ) е съсредоточена върху заявените съществени изменения.

(13)

Не може да се счита, че промените, които се свеждат до намаляване на минималния процент киселинно съдържание за вида „invecchiato“ (отлежал) от 6 % на 5,5 % и до въвеждане на процедура за корекции на евентуалните отклонения, оказват отрицателно въздействие върху връзката между продукта и неговия географски произход. Причините за тези изменения са обяснени и надлежно обосновани при публикуването на заявлението, като е очевидно, че естеството и мащабът на тези изменения не променят основните характеристики на „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ) и следователно не могат да доведат до изчезване на връзката.

(14)

Освен това сходството в степените на киселинност не е толкова значимо и не може да породи объркване между „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ) и „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena“ (ЗНП), нито да доведе до имитация на последното. Независимо че продуктите с двете наименования имат определени общи характеристики, като например степента на киселинност, те са направени от различни суровини и следват различен метод на производство и поради това остават различни.

(15)

Накрая, защитеното географско указание „Aceto Balsamico di Modena“ не е определено като винен оцет и следователно не подлежи на правилата, приложими за винения оцет, по-специално по отношение на минималното киселинно съдържание.

(16)

Що се отнася до възраженията относно разширяването на обхвата от размери на бутилките, не може да се счита, че изменението налага ограничения на операторите, включени в опаковането на „Aceto Balsamico di Modena“. Напротив, допускането на допълнителни бутилки с вместимост съответно 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l и 1,5 l може да се разглежда като либерализиране на условията за бутилиране. Евентуалното засилване на конкуренцията, което би могло да произтече в резултат на предлагането на пазара на „Aceto Balsamico di Modena“ в по-широк обхват от размери на бутилките, би било в съответствие с основополагащите принципи на политиката на ЕС в областта на конкуренцията и не следва да се счита за вредно за репутацията на „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ).

(17)

Характеристиките на бутилките с вместимост под 0,250 литра, включени в раздел 3.5 от единния документ, имат за цел да осигурят минимален стандарт за еднородност на бутилките, в които ще се продава продуктът. Това правило за опаковането не е включено в продуктовото описание, нито е разработено по отношение на специфичния характер на продукта, посочен в раздела на единния документ, посветен на връзката, и поради това не може да се счита за съществен елемент от представянето на продукта. Тъй като тези изисквания са определени само за нови бутилки с вместимост под 0,250 литра, които не са били разрешени преди настоящото изменение, оспорваната промяна няма да окаже отрицателно въздействие върху разходите за бутилки, които вече са закупени от бутилиращите предприятия на „Aceto Balsamico di Modena“, и следователно няма да доведе до финансови загуби за тях.

(18)

В единния документ не е предоставена директно информация относно контролния орган, тъй като такава информация не се изисква там, съгласно приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 668/2014 на Комисията (5). Тази информация обаче е включена в продуктовата спецификация, както е предвидено в член 7, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 1151/2012.

(19)

Що се отнася до подадените от страните възражения срещу изискваното спазване на параметрите на изотопното съотношение, тези параметри са въведени, за да се установи по-добре възможното подправяне на винения оцет и да се подобри системата за контрол на „Aceto Balsamico di Modena“. Проверката на изотопното съотношение във всички случаи се извършва на етапа на производство и следователно засяга само производителите на „Aceto Balsamico di Modena“.

(20)

Следователно публикуваните в Официален вестник на Европейския съюз изменения в продуктовата спецификация на наименованието „Aceto Balsamico di Modena“ (ЗГУ) следва да бъдат одобрени.

(21)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по политиката за качество на селскостопанските продукти,

(1)

С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят, inter alia, ветеринарно-здравните изисквания във връзка с въвеждането в Съюза на пратки с животни, зародишни продукти и продукти от животински произход и той се прилага от 21 април 2021 г. Съгласно едно от посочените ветеринарно-здравни изисквания пратките трябва да идват от трета държава или територия, или зона или компартмент от нея, включени в списък в съответствие с член 230, параграф 1 от посочения регламент.

(2)

С Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията (2) се допълва Регламент (ЕС) 2016/429 по отношение на ветеринарно-здравните изисквания във връзка с въвеждането в Съюза на пратки с определени видове и категории животни, със зародишни продукти и с продукти от животински произход от трети държави или територии, или зони, или компартменти от тях. В Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 се предвижда, че въвеждането в Съюза на пратки с животни, със зародишни продукти и с продукти от животински произход, попадащи в приложното поле на регламента, се разрешава само ако те идват от трета държава или територия, или зона или компартмент от нея, включени в списък за конкретните видове и категории животни, зародишни продукти и продукти от животински произход, в съответствие с ветеринарно-здравните изисквания, предвидени в посочения делегиран регламент.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 на Комисията (3) се установяват списъците на трети държави или територии, или зони, или компартменти от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на видовете и категориите животни, зародишни продукти и продукти от животински произход, които попадат в приложното поле на Делегиран регламент (ЕС) 2020/692. Списъците и някои общи правила относно списъците са посочени в приложения I—XXII към посочения регламент за изпълнение.

(4)

В част 1 от приложение XV към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 е установен списъкът на трети държави или територии, или зони от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на месни продукти от копитни животни, домашни птици и пернат дивеч. В част 1 от приложение XIX към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 е установен списъкът на трети държави или територии, или зони от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на пратки с яйца и яйчни продукти.

(5)

Молдова подаде заявление до Комисията да бъде разрешено въвеждането в Съюза от нея на пратки с месни продукти от домашни птици, различни от щраусови птици, и яйца и предостави гаранции по отношение на спазването от тази трета държава на изискванията за уведомяване и докладване за болестите от списъка, посочени в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2020/692, които са от значение за домашните птици, както и гаранции по отношение на спазването от тази трета държава на съответните ветеринарно-здравни изисквания на Съюза или на еквивалентни изисквания. Поради това и предвид здравната обстановка с домашните птици в Молдова е целесъобразно тази трета държава да бъде включена в списъците в част 1 от приложение XV и в част 1 от приложение XIX към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 по отношение на месните продукти от домашни птици, различни от щраусови птици и на яйцата.

(6)

Поради това приложения XV и XIX към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 следва да бъдат съответно изменени.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

С Делегиран регламент (ЕС) 2022/2292 на Комисията (2) се допълва Регламент (ЕС) 2017/625 и се цели да се гарантира, че пратките с животни за производство на храни и определени стоки, предназначени за консумация от човека, от трети държави или региони от тях отговарят на определени изисквания на Съюза за безопасност на храните или на такива, които са признати за поне еквивалентни на тях. По-специално в посочения регламент се идентифицират животните и стоките, предназначени за консумация от човека, по отношение на които се прилага изискването да идват от трета държава или регион от нея, които са включени в списъка, посочен в член 126, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/625.

(2)

В член 7 от Делегиран регламент (ЕС) 2022/2292 се предвижда, че определени пратки с животни за производство на храни, продукти от животински произход и съставни продукти се въвеждат в Съюза само от трета държава, включена в списъка на трети държави, одобрени за въвеждане на такива пратки в Съюза с цел консумация от човека.

(3)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 на Комисията (3) се установява списък на трети държави или региони от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на пратки с някои силно рафинирани продукти, предназначени за консумация от човека.

(4)

Съгласно неотдавнашно изменение (4) на Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5) силно рафинираните продукти обхващат също така мастните производни и ароматизантите в храните, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6), при условие че бъдат подложени на обработка, изключваща риск за общественото здраве или за здравето на животните. Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 следва да бъде изменен, за да бъде в съответствие с тази промяна.

(5)

Азербайджан представи план за контрол, който обхваща хайвера и черния хайвер. Планът дава достатъчно гаранции и поради това следва да бъде одобрен.

(6)

Ливан представи план за контрол, който обхваща пчелния мед. Планът дава достатъчно гаранции и поради това следва да бъде одобрен.

(7)

Остров Ман е включен в таблицата в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 за износа му за Съюза на месо от овце и кози. Остров Ман обаче уведоми Комисията, че вече не проявява интерес към износ на месо от кози за Съюза. Поради това вписването за остров Ман за месо от овце и кози в посочената таблица в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 следва да обхваща само овче месо.

(8)

Япония е включена в таблицата в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 за износа ѝ за Съюза на свинско месо. Япония обаче уведоми Комисията, че вече няма интерес да предоставя план за контрол за свинското месо, а възнамерява да използва само свинско месо с произход от държави членки или от трети държави, от които въвеждането на такива продукти в Съюза е разрешено. Поради това вписването за Япония за свинско месо следва да бъде съответно адаптирано в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405.

(9)

Обединеното кралство е включено в таблицата в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 за износа му за Съюза на заешко месо. Обединеното кралство обаче уведоми Комисията, че вече няма интерес да предоставя план за контрол за заешкото месо, а възнамерява да използва само заешко месо с произход от държави членки или от трети държави, от които въвеждането на такива продукти в Съюза е разрешено. Поради това вписването за Обединеното кралство за заешко месо следва да бъде съответно адаптирано в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405.

(10)

Тайланд не е представил на Комисията план за контрол за млякото. Той обаче е предоставил гаранции, че ще използва само мляко с произход от държави членки или от трети държави, от които е разрешено въвеждането на мляко в Съюза. Той също така уведоми Комисията, че такова мляко, предназначено за износ за Съюза, няма да бъде ограничено до съставни продукти, съдържащи преработени млечни продукти. Поради това вписването за Тайланд за мляко следва да бъде съответно адаптирано в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405.

(11)

Съединените американски щати представиха план за контрол, който обхваща естествените обвивки. Планът дава достатъчно гаранции и поради това следва да бъде одобрен.

(12)

Понастоящем Руанда е включена в таблицата в приложение -I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 по отношение на пчелния мед, а Колумбия и Сирия са включени в таблицата по отношение на естествените обвивки. Тъй като тези трети държави не са представили на Комисията планове за съответните продукти, тези вписвания следва да бъдат заличени от таблицата в посоченото приложение.

(13)

Молдова представи програма за контрол на Salmonella при стада кокошки носачки, за да получи разрешение за въвеждането в Съюза на яйца от клас А в съответствие с член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405. Тази програма за контрол е оценена като задоволителна от Комисията. Спазването на изискванията за контрол на Salmonella в съответствие с член 10, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7), беше повторно проверено по време на одита, проведен от Комисията през април 2022 г. (8). Поради това следва да бъде разрешено въвеждането в Съюза на яйца от клас A от Молдова.

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/405 следва да бъде съответно изменен.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

С Директива 2008/107/ЕО на Комисията (2) абамектин е включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество абамектин, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 30 април 2023 г.

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Австрия и до съдокладващата държава членка — Малта, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество абамектин.

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета на докладващата държава членка, съдокладващата държава членка, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Докладващата държава членка установи, че заявлението е пълно.

(6)

Като се консултира със съдокладващата държава членка, докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването и на 17 април 2019 г. го представи на Органа и на Комисията. В своя проект на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да се поднови одобрението на абамектин.

(7)

Органът изпрати проекта на доклада за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

(8)

На 15 юли 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква веществото абамектин да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът установи редица въпроси, които не можаха да бъдат приключени. По-специално той установи рискове по отношение на птиците и бозайниците, водните организми и почвените макроорганизми.

(9)

На 1 февруари 2022 г. Комисията изпрати на Органа мандат с искане за преглед на оценките на експозицията и риска по отношение на птиците и бозайниците, водните организми и почвените макроорганизми. На 27 юли 2022 г. Органът изпрати на Комисията актуализираното си заключение (7). В актуализираното си заключение Органът потвърди рисковете, установени в предходната оценка.

(10)

На 25 март 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението и проект на регламент относно абамектин, а на 8 декември 2022 г. — преработени версии на двата документа, за да се вземат предвид резултатите от актуализираното заключение на Органа.

(11)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари по двете версии на доклада и те бяха разгледани внимателно.

(12)

Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ абамектин.

(13)

Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението на активното вещество абамектин се основава на представителни видове употреба като инсектицид и акарицид при защитени култури. Въпреки че с оглед на резултатите от оценката на риска не е необходимо запазването на ограничението за употреба само като инсектицид и акарицид, е необходимо, в съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от него и с оглед на съвременните научно-технически познания, да бъдат предвидени определени условия и ограничения. По-специално е целесъобразно да се ограничи употребата на продукти за растителна защита, съдържащи абамектин, до видове употреба, които позволяват контролиран обмен на материя и енергия със заобикалящата среда, за да се предотврати освобождаването на продукти за растителна защита в околната среда и да се намали установеният висок риск за водните организми и дивите сухоземни нецелеви организми. Съответно може да бъде разрешена употребата в постоянни култивационни съоръжения.

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

(15)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/378 на Комисията (8) срокът на одобрението на абамектин бе удължен до 30 април 2023 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Като се има предвид, че решението за подновяване на одобрението беше взето преди удължаването на този срок и като се има предвид, че срокът на настоящото одобрение на абамектин изтича на 30 април 2023 г., настоящият регламент следва да влезе в сила възможно най-скоро и да започне да се прилага по-рано от тази дата.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2236 на Комисията (3) са установени образците на ветеринарни здравни сертификати за въвеждане в Съюза и за движение в рамките на Съюза на пратки с водни животни и с определени продукти от животински произход от водни животни.

(2)

По-специално в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2236 е установен образецът на ветеринарен здравен сертификат за въвеждане в Съюза на водни животни, предназначени за определени животновъдни обекти за аквакултура, за пускане в дивата природа или за други цели, с изключение на директна консумация от човека (образец AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER). Член 166 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията (4) наскоро бе изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2023/119 (5), за да се разреши на специалистите в областта на здравеопазването на водните животни да извършват клиничните прегледи на пратките с водни животни преди износ за Съюза, при условие че са оправомощени за целта в съответствие с правото на извършващата износа трета държава или територия. Тези нови изисквания за въвеждане в Съюза на посочените видове пратки следва да бъдат отразени в точка II.3.2. от съответния образец на ветеринарен здравен сертификат. Поради това приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2236 следва да бъде съответно изменено.

(3)

С цел да се избегнат смущения в търговията във връзка с въвеждането в Съюза на пратки с водни животни, предназначени за определени животновъдни обекти за аквакултура, за пускане в дивата природа или за други цели, с изключение на директна консумация от човека, използването на ветеринарен здравен сертификат, издаден в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2236 във вида му преди измененията, внесени с настоящия регламент за изпълнение, следва да продължи да бъде разрешено за преходен период при определени условия.

(4)

Тъй като Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2236 се прилага от 21 април 2021 г., в интерес на правната сигурност и за улесняване на търговията измененията, които трябва да бъдат направени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/2236 с настоящия регламент, следва да породят действие по спешност.

(5)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

1.

„а)

подготовка по отношение на въздействието на извънредни ситуации в областта на общественото здраве върху лекарствените продукти и медицинските изделия и въздействието на събития с голям мащаб върху лекарствените продукти и медицинските изделия, както и предотвратяване, координиране и управление на това въздействие на равнището на Съюза;“

„а)

подготовка по отношение на въздействието на извънредни ситуации в областта на общественото здраве върху лекарствените продукти и медицинските изделия и въздействието на събития с голям мащаб върху лекарствените продукти, както и предотвратяване, координиране и управление на това въздействие на равнището на Съюза;“.

2.

3.

4.

5.

„г)

изисква информация от единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства въз основа на пакета от информация, посочен в член 6, параграф 4, и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.“

„г)

изисква информация от единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, относно лекарствените продукти в списъците на критично важните лекарства въз основа на пакета от информация, посочен в член 6, параграф 4, и определя краен срок за представянето на посочената информация, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.“.

6.

7.

„а)

подаде набора от информация, посочен в член 6, параграф 4, включително наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето, посредством единните звена за контакт, определени в член 3, параграф 6, и като използват методите и системите за докладване, установени, съответно, съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в);“

„а)

подаде набора от информация, посочен в член 9, параграф 2, буква г), включително наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето, посредством единното звено за контакт, посочено в член 3, параграф 6, втора алинея, като използва методите и системите за докладване, установени, съответно, съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в);“.

8.

9.

„б)

Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква г, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11.“

„б)

Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11.“.

10.

„б)

държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква д).“

„б)

държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, втора алинея.“.

11.

12.

13.

14.

„а)

подаде набораот информация, посочен в член 22, параграф 2, включително наличната информация относно нуждите, свързани с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, както и наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето на тези медицински изделия, чрез съответните единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), и като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съгласно член 25, параграф 1, буква б);“

„а)

подаде набора от информация, посочен в член 25, параграф 2, буква г), включително наличната информация относно нуждите, свързани с медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, както и наличните и прогнозните данни относно обема на търсенето и прогнозата за търсенето на тези медицински изделия, чрез съответното единно звено за контакт, посочено в член 21, параграф 5, втора алинея, като използва методите за мониторинг и докладване и системите, установени съгласно член 25, параграф 1, буква б);“.

15.

16.

„б)

вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграф 3, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, предприети на равнището на Съюза съгласно член 12, буква а);“

„б)

вземат предвид евентуалните препоръки, посочени в член 24, параграф 3, и евентуалните насоки, посочени в член 28, буква б), и съгласуват своите действия във връзка с всякакви действия, предприети на равнището на Съюза съгласно член 28, буква а);“.

1.

2.

3.

4.

„б)

държавите членки или зони от тях с одобрен статут „свободнa от болест“ и без имунизационен статут;“

„б)

държавите членки или зони от тях с одобрен статут „свободнa от болест“ и „без ваксинация“;“.

5.

6.

1)

В таблица „А. Физически лица, посочени в член 2, параграф 1“ вписвания 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 и 179 се заменят със следното:“

1)

В таблица „А. Физически лица, посочени в член 2, параграф 1“ вписвания 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 и 195 се заменят със следното:“.