EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Лекарствени продукти за педиатрична употреба

Лекарствени продукти за педиатрична употреба

Това законодателство има за цел да гарантира, че лекарствата за деца са изцяло адаптирани за техните конкретни нужди. То определя специфични задължения относно фармацевтичната индустрия, които са придружени с награди и стимули.

АКТ

Регламент (ЕС) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/EO, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004. (вж. актовете за изменение).

ОБОБЩЕНИЕ

Това законодателство има за цел:

  • да насърчи висококачествените изследвания за разработването на лекарствени продукти, предназначени за деца;
  • да гарантира - във времето - че преобладаващата част от тях са специално разрешени за такава употреба;
  • да осигури наличието на точна и полезна информация за педиатричните лекарства.

Когато подават заявление за разрешение за предлагане на пазара на своите продукти, дружествата трябва да изготвят планове за педиатрично изследване, съдържащи информация за използването на дадено лекарство при деца. В замяна на това, и под формата на стимул, дружеството получава шестмесечно удължаване на своя сертификат за допълнителна защита - форма за право върху интелектуалната собственост. За лекарства сираци производителят има допълнително 2-годишно пазарно предимство.

Независим педиатричен комитет към Европейската агенция по лекарствата извършва консултации по въпроси, повдигнати относно лекарства за деца, и отговаря за научната оценка и одобрението на плановете за педиатрично изследване.

Законодателството определя:

  • Списъка на терапевтичните нужди на населението в детска възраст за ЕС, който се фокусира върху изследванията, разработването и разрешаването на лекарства;
  • мрежа на ЕС от изследователи и изпитателни центрове за извършване на проучвания;
  • система за безплатни научни консултации за индустрията;
  • обществена база данни за педиатрични проучвания;
  • финансиране от ЕС за насърчаване на изследванията на неподлежащи на патентоване лекарства за деца.

През 2013 г. Комисията публикува доклад, който отбелязва, че като се има предвид цикълът на разработване на лекарства, ще са нужни най-малко 10 години, за да се придобие пълна представа за въздействието на законодателството. Той изтъква, че изискването дружествата да правят скрининг на всеки нов продукт за възрастни за неговата потенциална педиатрична употреба означава, че този фактор вече е неделима част от цялостното разработване на продукта.

ПРЕПРАТКИ

Акт

Влизане в сила - Дата на изтичане

Краен срок на транспониране в държавите членки

Официален вестник на Европейския съюз

Регламент (ЕС) № 1901/2006

26.1.2007 г.

-

OВ L 378, 27.12.2006 г.

Акт(ове) за изменение

Влизане в сила

Краен срок на транспониране в държавите членки

Официален вестник на Европейския съюз

Регламент (ЕС) № 1902/2006

26.1.2007 г.

-

OВ L 378, 27.12.2006 г.

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Регламент (ЕС) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L136, 30.4.2004 г.).

Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г.).

Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121,1.5.2001 г.).

Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета По-добри лекарства за децата - от намерения към реализация: Общ доклад относно опита, натрупан вследствие на прилагането на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (COM(2013)443 final от 24.6.2013 г. - непубликувано в Официален вестник).

Последна актуализация: 05.05.2014

Top