Правилата на ЕС относно разрешаването, вноса и производството на лекарствени продукти за хуманна употреба

Лекарствените продукти за хуманна употреба трябва да преминат строги процедури по разрешаване, за да се докаже, че отговарят на високите стандарти за качество и безопасност. Освен това трябва да бъдат отстранени различните национални разпоредби, за да се гарантира предоставянето на лекарствени продукти на територията на Европейския съюз (ЕС).

АКТ

Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.

ОБОБЩЕНИЕ

Лекарствените продукти за хуманна употреба трябва да преминат строги процедури по разрешаване, за да се докаже, че отговарят на високите стандарти за качество и безопасност. Освен това трябва да бъдат отстранени различните национални разпоредби, за да се гарантира предоставянето на лекарствени продукти на територията на Европейския съюз (ЕС).

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА КОДЕКСА?

Кодексът обединява всички съществуващи разпоредби, които са в сила, по отношение на продажбата, производството, етикетирането, класифицирането, разпространението и рекламирането на лекарствени продукти за хуманна употреба в ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• За всички лекарствени продукти, предлагани за продажба в ЕС, трябва да се получи предварително разрешение или от национален орган, или от Европейската агенция по лекарствата.
• С цел получаване на разрешението производителите трябва да предоставят набор от подробна информация за терапевтичната ефективност на продукта, включително за всички възможни странични ефекти.
• Може да бъде отказано разрешение, ако съотношението риск-ползи на лекарствения продукт не е благоприятно или ако неговият терапевтичен ефект не е достатъчно обоснован.
• Националните власти следва да положат всички усилия за приключване на процедурата по разрешаване в рамките на 210 дни след подаването на валидно заявление. Разрешението е валидно за 5 години и може да се подновява.
• Съществува процедура за взаимно признаване, за да може лекарствени продукти, които вече са разрешени в една държава от ЕС, да се продават в друга.
• Законодателството определя подробно информацията, която трябва да се поставя върху външната опаковка, като мерки при съхранение, срок на годност и партиден номер.
• Лекарствените продукти се класифицират в зависимост от това дали изискват лекарско предписание, или не.
• Рекламирането на лекарствени продукти пред широката общественост подлежи на строги мерки за контрол. Информацията трябва да бъде представена обективно, да не преувеличава качествата на даден лекарствен продукт и да не бъде заблуждаваща.
• Въведени са национални системи за фармакологична бдителност* за събирането на информация, по-специално за страничните ефекти при хората, която може да бъде полезна за наблюдението на лекарствените продукти.
• За хомеопатичните лекарствени продукти* се прилагат специални разпоредби. Те могат да подлежат на опростена процедура за регистриране, ако се приемат през устата или са предназначени за външна употреба.
• Законодателството не се прилага за цялостна кръв, плазма или определени лекарствени продукти, като тези, които се изготвят в аптека или се използват за научноизследователски цели.
• Европейската комисия издаде също така ръководства за добра практика в областта на производството и разпространението на лекарствени продукти.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

От 18 декември 2001 г.

За допълнителна информация вж. страницата„Лекарствени продукти за хуманна употреба“от уебсайта на Европейската комисия.

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

* Системи за фармакологична бдителност: системи, въведени за наблюдение на ефектите на лекарствените продукти, и по-специално за установяване и оценяване на страничните ефекти.

* Хомеопатични лекарствени продукти: лекарствени средства, разработени въз основа на идеята, че тялото притежава способността да се лекува само, т.е. вещество, което причинява симптоми на заболяване при здрави хора, може да излекува сходни симптоми при болни хора.

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Директива 2003/94/EО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22-26).

Ръководство от 5 ноември 2013 г. за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1-14)

Ръководство от 19 март 2015 г. относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 95, 21.3.2015 г., стр. 1-9).

Ръководство от 19 март 2015 г. за официалната оценка на риска, свързан с установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 95, 21.3.2015 г., стр. 10-13).

последно актуализация 06.08.2015