This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0331(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2023 to 28 February 2023 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC, Article 38 of Directive 2001/82/EC or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2023 г. до 28 февруари 2023 г. (решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2023 г. до 28 февруари 2023 г. (решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)
PUB/2023/326
OB C 118, 31.3.2023, p. 9–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
31.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 118/9 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2023 г. до 28 февруари 2023 г.
(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1), член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3))
(2023/C 118/02)
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
27.2.2023 г. |
Gelisia and associated names |
timolol maleate |
вж. приложение I |
вж. приложение I |
27.2.2023 г. |
15.2.2023 г. |
Rambis and associated names |
ramipril/bisoprolol fumarate |
вж. приложение II |
вж. приложение II |
16.2.2023 г. |
(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми
Държава членка EC/ЕИП |
Заявител |
Търговско име |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
Съдържание (концентрация) |
||||
Франция |
|
GENOPTOL |
1 mg/g |
Гел за очи в еднодозова опаковка |
Очно приложение |
1 mg/g |
||||
Германия |
|
Gelisia |
1 mg/g |
Гел за очи в еднодозова опаковка |
Очно приложение |
1 mg/g |
||||
Италия |
|
GELISIA |
1 mg/g |
Гел за очи в еднодозова опаковка |
Очно приложение |
1 mg/g |
||||
Нидерландия |
|
Gelisia |
1 mg/g |
Гел за очи в еднодозова опаковка |
Очно приложение |
1 mg/g |
||||
Румъния |
|
GELISIA |
1 mg/g |
Гел за очи в еднодозова опаковка |
Очно приложение |
1 mg/g |
||||
Испания |
|
TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO |
1 mg/g |
Гел за очи в еднодозова опаковка |
Очно приложение |
1 mg/g |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Списък на лекарствени продукти и представяне
Държава членка на ЕС/ЕИП |
Заявител |
(Свободно избрано) име |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||
Чешка република |
|
RALBIOR |
2,5 mg/1,25 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 2,5 mg/2,5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 5 mg/2,5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 5 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 10 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 10 mg/10 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) |
Твърда капсула |
Перорално приложение |
||||
Полша |
|
RAMBIS |
2,5 mg/1,25 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 2,5 mg/2,5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 5 mg/2,5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 5 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 10 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 10 mg/10 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |
||||
Словашка република |
|
RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly |
2,5 mg/1,25 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 2,5 mg/2,5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 5 mg/2,5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 5 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 10 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) 10 mg/10 mg (рамиприл/бизопролол фумарат) |
Капсула, твърда |
Перорално приложение |