Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52023XC0331(05)

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2023 г. до 28 февруари 2023 г. (решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО, член 38 от Директива 2001/82/ЕО или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета)

PUB/2023/326

OB C 118, 31.3.2023, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

31.3.2023   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 118/9


Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 февруари 2023 г. до 28 февруари 2023 г.

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1), член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) или член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3))

(2023/C 118/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

27.2.2023 г.

Gelisia and associated names

timolol maleate

вж. приложение I

вж. приложение I

27.2.2023 г.

15.2.2023 г.

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

вж. приложение II

вж. приложение II

16.2.2023 г.


(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(3)  OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.


ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми

Държава членка EC/ЕИП

Заявител

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание (концентрация)

Франция

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Гел за очи в еднодозова опаковка

Очно приложение

1 mg/g

Германия

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Гел за очи в еднодозова опаковка

Очно приложение

1 mg/g

Италия

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Гел за очи в еднодозова опаковка

Очно приложение

1 mg/g

Нидерландия

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Гел за очи в еднодозова опаковка

Очно приложение

1 mg/g

Румъния

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Гел за очи в еднодозова опаковка

Очно приложение

1 mg/g

Испания

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Гел за очи в еднодозова опаковка

Очно приложение

1 mg/g


ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на лекарствени продукти и представяне

Държава членка на ЕС/ЕИП

Заявител

(Свободно избрано) име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Чешка република

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Полша

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

2,5  mg/2,5  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

5 mg/2,5  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

5 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

10 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

10 mg/10 mg

(рамиприл/бизопролол фумарат)

Твърда капсула

Перорално приложение

Полша

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Полша

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

2,5  mg/2,5  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

5 mg/2,5  mg

(рамиприл/бизопролол фумарат)

5 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

10 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

10 mg/10 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

Капсула, твърда

Перорално приложение

Словашка република

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Полша

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5  mg/1,25  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

2,5  mg/2,5  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

5 mg/2,5  mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

5 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

10 mg/5 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

10 mg/10 mg (рамиприл/бизопролол фумарат)

Капсула, твърда

Перорално приложение


Top