EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52015XC0227(06)

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г. (Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

OB C 71, 27.2.2015, p. 11–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

27.2.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 71/11


Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 януари 2015 г. до 31 януари 2015 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2015/C 071/03)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

12.1.2015 г.

Seasonique

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

13.1.2015 г.

19.1.2015 г.

Nasonex

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

20.1.2015 г.

12.1.2015 г.

Dexrazonane

Dexrazoxane

Не се прилага

Не се прилага

13.1.2015 г.


(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.


ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки

Държава членка ЕС/ЕИП

Заявител

Име (търговско име)

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Белгия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Франция

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Германия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Италия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Полша

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Румъния

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Словакия

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение

Словения

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg и 0,01 mg

филмирана таблетка

перорално приложение


ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на имената, лекарствената форма, количеството на активно вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път на въвеждане, Притежател на разрешение за употреба в Държавите членки

Държава членка

ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Свободно избрано име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание (концентрация)

Австрия

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Белгия

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Белгия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

България

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

България

НАЗОНЕКС

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Хърватия

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Хърватия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Чешка република

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

P.O. Box 581

2031 BN Haarlem

Нидерландия

NASONEX

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Дания

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Естония

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Финландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Франция

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Франция

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Германия

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Германия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Гърция

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Гърция

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Унгария

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Унгария

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Исландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Ирландия

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Ирландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Италия

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Италия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Италия

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Италия

Rinelon

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Латвия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Литва

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Люксембург

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

Белгия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Малта

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Обединено кралство

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Нидерландия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Норвегия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Полша

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Полша

Nasonex

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Португалия

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Португалия

Nasomet

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Румъния

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Румъния

NASONEX

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Словакия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2013 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

NASONEX

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Словения

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Словения

NASONEX

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Испания

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Испания

NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Испания

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Испания

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % w/w мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Швеция

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Нидерландия

Nasonex

50 микрограма/

доза

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база

Обединено кралство

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Обединено кралство

Nasonex

50 микрограма/

впръскване

спрей за нос, суспензия

назално приложение

0,05 % т/т мометазонов фуроат, изчислен като безводна база


Top