Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за директива на Европейския парламент на Съвета относно защитата на животните, използвани за научни цели“

COM (2008) 543 окончателен – 2008/0211 (COD)

(2009/C 277/10)

Докладчик: г-н ADAMS

На 12 януари 2009 г. Съветът реши, в съответствие с член 95 от Договора за създаване на Европейската общност, да се консултира с Европейския икономически и социален комитет относно

„Предложение за директива на Европейския парламент и Съвета относно защитата на животните, използвани за научни цели“

COM(2008) 543 окончателен – 2008/0211 (COD).

Специализирана секция „Земеделие, развитие на селските райони, околна среда“, на която беше възложено да подготви работата на Комитета по този въпрос, прие своето становище на 17 април 2009 г. (докладчик: г-н ADAMS).

На 453-ата си пленарна сесия, проведена на 13 и 14 май 2009 г. (заседание от 13 май), Европейският икономически и социален комитет прие настоящото становище със 173 гласа „за“, 14 гласа „против“ и 5 гласа „въздържал се“.

1.   Заключения и препоръки

1.1.   ЕИСК приветства тази дългоочаквана директива, която има за цел да стандартизира и регулира подбора, използването и третирането на животни за научни цели, но изразява резерви по отношение на степента, в която директивата ще замени, намали и облекчи на практика използването на животни в научните изследвания. Поради това Комитетът подчертава следните препоръки в допълнение към онези, съдържащи се в основния текст.

1.2.   Комисията би следвало да следи по-отблизо броя на животните, използвани за научни цели. Това може да наложи нови подходи към събирането и проследяването на данни в отделните сектори, някои от които попадат извън обхвата на настоящата директива.

1.3.   Директивата би трябвало да предвижда хармонизация на оценката на научните изследвания във всички държави-членки и да определя, че компетентните власти във всяка държава-членка следва да поддържат база данни за извършваните опити с животни и да я използват ефективно при одобряването на проекти и процедури.

1.4.   Ролята на Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) би следвало да се разшири така, че подкрепящата му функция при научните изследвания да прерасне в централна координираща роля. Необходимо е да се създаде център на ЕС за изключителни постижения (Center of Excellence) с цел насърчаване и приоритетно разработване на методи за заместване, намаляване и усъвършенстване на използването на животни за научни цели, включително във фундаменталните изследвания за медицински цели. Този основен подход, известен на английски език като „3R“ (replace, reduce and refine [заместване, намаляване и усъвършенстване]), е дефиниран за първи път през 1958 г.

1.5.   В усилията за намиране на хуманни алтернативи би следвало да се обърне специално внимание на „тежките“ процедури. Процедури, за които има вероятност да причинят силна болка, страдание или страх, следва да бъдат прилагани, само ако не съществуват ефикасни алтернативни методи за изследване, позволяващи проучване на някои болести, които сериозно увреждат здравето на човека. Като „силно“ се определя равнище на страдание или страх, което надхвърля „тежко“ в класификация на процедурите по тежест, посочени в разглежданата директива.

1.6.   Директивата би следвало да изисква, веднага щом това стане практически възможно, нечовекоподобни примати да бъдат използвани за опити, само ако самите те са потомци на отгледани в плен нечовекоподобни примати.

1.7.   В Директивата следва ясно да се посочи, че тя не ограничава правото на държавите-членки да прилагат или приемат по-строги мерки, свързани с настаняването и грижите за лабораторни животни.

1.8.   ЕИСК настоява научната общност да признае, че научноизследователските програми могат да бъдат адаптирани, за да бъдат приведени на теория и практика изцяло в съответствие с целите за заместване, намаляване и усъвършенстване на използването на животни за научни цели, и да се ангажира с тази цел, която представлява динамичен подход.

2.   Въведение

2.1.   Защитата и хуманното отношение към животните, отглеждани при домашни условия или във ферми, са предмет на редица директиви, решения и регламенти на ЕС. През 1997 г. в Протокола относно защитата и хуманното отношение към животните (1) се заявява следната позиция: „(…) ЖЕЛАЯТ да осигурят по-голяма закрила и хуманно отношение към животните като същества с усещания“. По този начин ЕС признава, че животните сами по себе си притежават свой присъщ статут, по-висок от този на собственост или вещ и че тяхното третиране следва да е подчинено едновременно на етични съображения и на регулация. По-висшите животни имат този статут, защото те също като нас изпитват болка и удоволствие, осъзнават собственото си съществуване и предпочитат да живеят приятен и продължителен живот. Някои от тези животински видове, чиято нервна система е сравнима с човешката, се използват широко в лабораторни опити с различни цели. Резултатите от такива изпитвания могат да донесат в различна степен полза за хората, за самите животни и за околната среда, но те в някои случаи причиняват дистрес, страдание или смърт на засегнатите животни.

2.2.   Тази директива, която изменя законодателство, датиращо от 1986 г (2)., се вписва в серия от законодателни актове, отразяващи промяната в разбиранията по отношение на използването на животни. Напоследък бяха преработени директивите относно клането и транспорта на животни и беше въведен план за действие на ЕС относно защитата и хуманното отношение към животните, като всички те бяха разгледани от Комитета в неотдавнашни негови становища (3). Тази година влезе в сила почти пълна забрана на продажбата в ЕС на козметични продукти, изпитвани върху животни, както и забрана на всички изпитвания върху животни, свързани с козметични продукти (4).

2.3.   Предложената директива относно защитата на животните, използвани за научни цели, ще допълни този пакет законодателни актове. Тя изцяло възприема подкрепената по принцип от широката научна общност обща цел за заместване, намаляване и облекчаване на животните при опитите (известна като „трите R-а“). Поради това в настоящото становище на Комитета се разглежда дали предложението ще допринесе за постигането на тази цел и в каква степен е намерено равновесие между хуманното отношение към животните, ползата за човека и напредъка в науката.

3.   Обобщение на предложението за директива

3.1.   Обхват и разрешени цели

3.1.1.   Директивата ще се прилага към животни (предимно гръбначни, отглеждани или използвани за научни цели. Тя не се прилага при селскостопански, животновъдни или ветеринарни практики. Разрешават се процедури за следните цели: фундаментални изследвания за напредък в знанията в областта на биологическите и поведенческите науки; изследвания с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания или оценяване, определяне, регулиране или изменяне на физиологичните условия; разработване, производство или изпитване на лекарства, хранителни продукти или други вещества или на продукти за някоя от посочените по-горе цели; защита на естествената околна среда в интерес на благосъстоянието на хората; изследвания, насочени към запазване на видовете; висше образование или обучение и съдебномедицински разследвания.

3.2.   Типове животни

3.2.1.   Приматите следва да са специално отгледани за използване с научноизследователска цел и могат да бъдат използвани при процедури единствено „с цел избягване, превенция, диагностика или лечение на животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния при хората“. Използването на големи маймуни е забранено, въпреки че съществува „предпазна“ процедура, която позволява на държава-членка със съгласието на Европейската комисия да разреши използването на човекоподобни маймуни за научни изследвания, за които има основателни причини да счита, че са от съществено значение за запазването на видовете или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо клинично състояние при хората. Застрашени видове могат да се използват само за транслационни или приложни изследвания и изпитвания, но не и за фундаментални изследвания, а безстопанствени и диви животни от домашни видове или животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури, освен когато съществува специално научно съображение. Освен това животните от видовете, използвани обичайно като „лабораторни“ (мишки, морски свинчета, хамстери, песчанки, зайци, жаби, кучета, котки), следва да са развъдени специално за тази цел.

3.3.   Тежест на процедурите

3.3.1.   Процедурите се класифицират в четири категории в зависимост от тяхната тежест: „до леки“, „умерени“, „тежки“ или такива „с необратим край“ (тоест с умъртвяване на животното под обща анестезия). Комисията установява критериите за класификация на процедурите, които трябва да бъдат одобрени от регулаторен комитет. Тези критерии са свързани с грижата и хуманното отношение, които следва да се проявяват, както и с „повторното използване“ на животни в изпитвания, и подлежат на определени ограничения.

3.4.   Разрешаване

3.4.1.   Изисква се разрешение за лицата, които наблюдават или осъществяват процедури, извършват умъртвяване на животни по хуманен начин и надзор над полагащите грижи за животните. Обектите се нуждаят от разрешение за развъждане, доставяне и използване на животни при процедури. Поименно определени членове на персонала трябва да носят отговорност за проектите и да взимат мерки в случаите на неспазване. Всеки обект следва да има свой постоянен орган за етичен преглед. Разрешения за проекти за период не по-дълъг от четири години могат да се издават от компетентния орган, определен от съответната държава-членка, въз основа на прозрачна етична оценка, включваща: научна или правна обосновка на проекта, прилагането на принципите на „трите R-а“ в концепцията на проекта, тежестта на използваните процедури и анализ на вредите и ползите (дали използването на животни и тяхното страдание са оправдани с оглед на очаквания напредък на науката, който в крайна сметка ще донесе ползи за хората, животните или околната среда).

3.4.2.   Във всички заявления за разрешаване на проекти следва да бъдат публикувани нетехнически обобщения на проектите. Държавите-членки могат да решат да използват система за съкратено предложение за проект (което също включва такива обобщения) за всички проекти с нечовекоподобни примати, при които се използват единствено процедури, класифицирани като „до леки“.

3.5.   Грижи и инспекции

3.5.1.   Насоките на Европейска конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (Съвет на Европа, Поредица от Европейски договори, № STE № 123), относно настаняване и грижи за лабораторни животни ще станат задължителни в по-голямата си част. От всички държави членки ще се изисква да осигуряват подходяща инфраструктура с достатъчен брой обучени инспектори. Всеки обект ще подлежи на две инспекции от компетентните органи най-малко два пъти годишно, като поне една от тези проверки ще е без предупреждение. В по-големите обекти инспекциите ще се осъществяват по-често. Отделна разпоредба предвижда Комисията да може да извършва проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции. Ще се изисква подробна информация за произхода, използването и повторното настаняване на животните, като се предвиждат допълнителни разпоредби за информацията относно кучета, котки и нечовекоподобни примати.

3.6.   Алтернативи на изпитванията с животни

3.6.1.   Изискваните по закон данни от изпитвания, необходими в дадена държава-членка, се приемат от всички държави-членки, за да се избегне дублиране. Всяка държава-членка ще допринася за развитието на алтернативни подходи, при които се избягва използването на животни и ще посочва национална референтна лаборатория за валидиране на алтернативни методи. Комисията ще определя приоритетите за проучванията в тези национални референтни лаборатории след консултация с държавите-членки и ще ги координира. Когато съществува метод на изпитване, който не е свързан с използване на животни и може да се използва вместо дадена процедура, от държавите-членки се изисква да осигурят използването на алтернативния метод. Държавите-членки следва, освен това, да осигуряват намаляване до минимум на броя на животните, използвани при проекти, без да се засягат целите на проекта.

4.   Общи бележки

4.1.   Въпреки че информацията, свързана с опитите върху животни продължава да нараства, напоследък броят на животните, използвани за лабораторни опити, започна да се увеличава и в момента цифрите сочат поне 12 милиона в Европа. Следва да се отбележи, че в този брой не са включени животните „в повече“, т.е. отгледани, но неизползвани и впоследствие унищожени, както и отгледани и умъртвени животни, чиито тъкани впоследствие са използвани за изпитвания. Комисията публикува подробна информация за броя на използваните животни, предоставена на доброволни начала: „Пети доклад относно статистическите данни за броя на животните, използвани за опитни и други научни цели в държавите-членки на Европейския съюз“, 5.11.2007 г. Така например гризачите и зайците съставляват 77,5 %, птиците –5,4 %, а нечовекоподобните примати –0,1 % от всички използвани животни. Част от това увеличение се обяснява с факта, че изследователите имат тенденция да използват генетично модифицирани животни в своите опити и в съответствие с новите законови изисквания за изпитванията, съдържащи се напр. в регламента REACH (5). Организациите за защита на животните са обезпокоени от цялостното въздействие на REACH върху изпитванията с животни, което ще доведе до увеличаване на броя на използваните животни. Други, като напр. WWF (http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf (само на английски език), посочват, че в дългосрочен план екологичните ползи за фауната носят съществени предимства.

4.2.   Институтите за биомедицински изследвания повдигнаха множество проблеми за изясняване във връзка с предложената директива. Те изглеждат загрижени преди всичко от нарастването на административните задачи и бюрокрацията, от евентуалното ограничаване на правото на защита на поверителни изследвания и от откриващата се възможност групи от активисти да получат по-широк достъп до информация и до процедурите. Лицата, които използват животни с цел научни опити, често изразяват разочарованието си от това, че обществеността и групите активисти обикновено забравят, че изпитванията върху животни най-често се прилагат само в краен случай поради това, че са свързани с високи разходи и са спорни в етично отношение. Комитетът смята, че научноизследователската индустрия може в известна степен да приведе аргументи по всички посочени по-горе пунктове, но тези въпроси вече са изцяло взети предвид при изработването на предложението за директива.

4.3.   Би следвало да се отбележи, че заместването на животни, използвани за изпитвания, в крайна сметка ще донесе търговска изгода за фирмите. Тъй като изпитванията върху животни са скъпоструващи и изискват много време, алтернативите ще предложат в бъдеще нови търговски възможности.

4.4.   ЕИСК смята, че предложената директива не използва напълно възможността да отрази напредъка на алтернативите за изпитвания без използване на животни. Тъй като Комисията няма правно основание да изисква хармонизация на оценките на научните изследвания в държавите-членки, ЕИСК изразява съмнения относно възможността компетентните органи във всяка държава-членка да поддържат база данни за извършваните опити върху животни и да я използват ефективно при разрешаването на проекти и процедури. Комисията би следвало да направи всичко по силите си, за да гарантира, че националните оторизиращи органи, както и националните центрове за валидиране на алтернативни методи са изцяло запознати с дейността на съответните им сродни органи и че са в състояние да разработят съвместни подходи с цел избягване на изкривявания на вътрешния пазар.

4.5.   В редица държави-членки съществува значителен обществен интерес и чувствителност към изпитванията върху животни. Според ЕИСК това е точно отражение на широко разпространените нагласи, че е необходимо да се намалят до минимум страданията на животните, като същевременно се приеме, че понякога изпитванията върху животни са необходими за по-висшето общо благо.

5.   Конкретни бележки

5.1.   Комитетът признава, че предложената директива би могла да допринесе за намаляване на броя на животните, използвани за изпитвания, както и за подобряване на хуманното отношение към тях. Въпреки че в дългосрочен план би следвало да се преследва целта за значително намаляване на броя на животните, използвани за изпитвания, определянето на количествени цели би било контрапродуктивно, тъй като регламентираното използване ще се насочи в чужбина. Все пак Комисията би следвало да потърси начини за наблюдение на броя на животните, използвани за изпитвания, и да преразгледа подхода си, ако това е необходимо. Това може да изисква нови подходи към събирането и проследяването на данни в отделните сектори, някои от които попадат извън обхвата на настоящата директива.

5.2.   В момента дейностите на ЕС за разработване на алтернативи се концентрират в регулаторната токсикология, която понастоящем представлява по-малко от 10 % от изпитванията върху животни. Силно препоръчително е да се възприеме общоевропейски подход към разработването на алтернативи във всички области на научните изследвания, които използват животни (членове от 44 до 47), като се признае, че основна задача ще бъде надзорът на координацията. За да може съществено да нарасне използването на алтернативи, ще са нужни значителни усилия от страна на мултидисциплинарни групи изследователи и на законодателите, както и засилена подкрепа за Европейския център за валидиране на алтернативни методи за изпитвания (ECVAM), създаден от ЕС през 1991 г. и други европейски и национални центрове. Ролята на Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) би следвало да се разшири така, че подкрепящата му функция при научните изследвания да прерасне в централна координираща роля. Освен това Комитетът препоръчва да се създаде център на ЕС за изключителни постижения (Center of Excellence), за да се насърчи и даде приоритет на развитието на методи в съответствие с принципите на „трите R-а“ навсякъде при използването на животни, включително във фундаменталните изследвания с медицински цели. Неговите компетенции би следвало да бъдат много по-широки от тези на ECVAM.

5.3.   Регламентът REACH поставя значително предизвикателство както пред индустрията, така и пред регулаторните органи, ако трябва да се спази определеният график. Той представлява обаче и възможност за разработване на прогресивни стратегии в областта на изпитванията, които да доведат не само до развитието на алтернативи и до намаляване на страданието на животните, но също и до по-добро качество на данните и до намаляване на разходите на индустрията благодарение на по-ефективни методи. Схемите за поетапни изпитвания, основаващи се на дейността на ECVAM, бяха изтъкнати от редица автори и би следвало да бъдат взети под внимание. Такива подходи вече се използват, особено в Северна Америка.

5.4.   Комитетът приема преобладаващото мнение на учените, че изпитванията върху животни са давали и ще продължат и в бъдеще да дават ценен принос за научните изследвания. Въпреки това е необходимо широката научна общност, участваща в осъществяването на изпитвания върху животни, да бъде в състояние да приеме ограниченията на сегашните подходи и необходимостта да се взимат предвид всички методи, когато се разглеждат аргументите, на които се основава извършването на даден специфичен опит. Програмите за научни изследвания, при които приносът на изпитванията върху животни се смята за съмнителен, би следвало да бъдат приоритетни при разработването на алтернативи. Комитетът приветства предвидената ретроспективна оценка на ползите от процедурите, свързани с животни, и смята, че – ако тя бъде приложена към всички процедури – в нея има потенциал да се избегне прекомерното използване на животни и да се отговори на загрижеността на някои заинтересовани страни относно приноса на някои процедури, свързани с животни.

5.5.   Комитетът приветства предвижданата класификация, отнасяща се до степента на страдание, понесено при опитите. Специално внимание в усилията за намиране на хуманни алтернативи би следвало да се обърне на „тежките“ процедури. Процедури, за които има вероятност да причинят силна болка, страдание или страх, следва да бъдат провеждани, само ако не съществуват ефикасни алтернативни методи за изследване, позволяващи да се изследват някои болести, които сериозно увреждат здравето на човека.

5.6.   В директивата се предвижда всяка държава-членка да подкрепя разработването и използването на процедури и подходи, насочени към прилагане на принципите на „трите R-а“, а с това и към намаляване на използването и страданието на животните. Тази цел може да бъде постигната по-конкретно чрез подобряване на концепцията на опитите, избягване на дублирането и като не се предприемат излишно широки изследователски проучвания. Следва да се подкрепят методите, които в рамките на интегрирани стратегии за изпитвания дават възможност за намаляване, облекчаване и в крайна сметка за заместване на изпитванията върху животни, като напр. опити in vitro, количествени съотношения между структура и активност (QSAR), експертни системи, компютърно моделиране и статистически методи. Държавите-членки би следвало да бъдат също така приканени да определят орган, натоварен с отчетността за такива инициативи, за да се гарантира разработването и прилагането на алтернативи.

5.7.   Комитетът приветства заетата в Директивата позиция за почти пълна забрана на използването на големи маймуни.

5.8.   Комитетът признава, че нечовекоподобни примати ще продължат да бъдат използвани във връзка със специфични научни изследвания, но смята, че дългосрочната цел следва да бъде пълното прекратяване на използването на примати при изпитванията от момента, в който ще са налице достатъчно алтернативи. Директивата би следвало да предвижда, че нечовекоподобни примати могат да бъдат използвани за опити, само ако самите те са потомци на отгледани в плен нечовекоподобни примати. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от тези изисквания въз основа на научна обосновка (член 10). Поради съществуващата неяснота ЕИСК предлага пет години след влизане в сила на директивата Комисията да предприеме оценка на хуманното отношение към животните и на приложимостта на тези разпоредби.

5.9.   Понастоящем директивата предвижда държавите-членки да прилагат минималните стандарти за грижи и настаняване, изложени в приложение IV, а Комисията да може да адаптира стандартите към техническия и научния прогрес и да ги превръща в задължителни в съответствие с предложената процедура по комитология. Член 95 от Договора, който представлява правното основание за предлаганата директива, предвижда само много строги процедури за случаите, когато държави-членки искат да наложат по-високи стандарти. С цел да се премахне тази неяснота, ЕИСК би желал в член 32 да се внесе ясно указание, потвърждаващо, че директивата не ограничава правото на държавите-членки да прилагат или приемат по-строги мерки за грижите и настаняването на лабораторни животни.

5.10.   Понастоящем директивата предвижда решението за даване на разрешение и съобщаването му на обектите за използване да става най-късно до 30 дни след подаване на заявлението. Ако държавите-членки не успеят да вземат решение в рамките на този период, когато съответният проект включва само процедури, класифицирани като „до леки“ и при които не се използват нечовекоподобни примати, се счита, че разрешението е предоставено (член 43). ЕИСК смята, че тази разпоредба е неоснователна и не би следвало да се прилага, ако етичната оценка е интегрална част от процеса на разрешаване на проекта.

(1)  ОВ № С 340 от 10 ноември 1997 г.

(2)  ОВ L 358 от 18.12.1986 г.

(3)  ОВ C 28, 3.2.2006 г., стр. 25; ОВ C 151, 17.6.2008 г., стр. 13; ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 54; ОВ C 324, 30.12.2006 г., стр. 18; допълнение към становище ЕИСК CESE 879/2009 (NAT/431), прието на 13 май 2009 г.

(4)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., ОВ L 66, 11.3.2003 г.

(5)  ОВ L 396, 30.12.2006 г.