(1)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. По-специално в глава II от него се определят изискванията за състава на материалите и предметите от пластмаси, които трябва да гарантират, че крайните материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, са достатъчно безопасни, за да изпълнят изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004.

(2)

В глава II изискванията за състава на веществата, които могат да се използват за производството на материали и предмети от пластмаси, се отнасят конкретно до „слоевете от пластмаси“ в материалите и предметите от пластмаси. В много случаи обаче материалите и предметите от пластмаси нямат многослойна структура, а се състоят от един-единствен хомогенен материал със сложна форма, което води до двусмисленост. Поради това в глава II от Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се упоменат материали и предмети от пластмаси, а не слоеве от пластмаси. Тъй като новата формулировка би могла да породи съмнения относно това дали изискванията за състава, определени в Регламент (ЕС) № 10/2011, се прилагат за непластмасовите слоеве от материали и предмети от пластмаси, като например лепила, печатарски мастила, лакове и покрития, следва да се поясни, че изискванията за състава не се прилагат за тези слоеве. Упоменаването на „слоеве от пластмаси“ в глава III от Регламент (ЕС) № 10/2011 обаче следва да се запази, тъй като, по отношение на многослойните материали и предмети, то позволява някои от разпоредбите на посочената глава да се прилагат за някои слоеве, а за други — не. По-специално слоят от пластмаса, който в многослойните материали е отделен от храната чрез функционална бариера, може да бъде произведен с вещества, които не са включени в списъка на Съюза. Следва също така да се запази възможността за проверка на съответствието с границите на миграция съгласно Регламент (ЕС) № 10/2011 при материалите и предметите, попадащи в приложното му поле, съединени помежду си с лепила или които са отпечатани и/или са с покритие.

(3)

Съгласно определението за „пластмаса“ в Регламент (ЕС) № 10/2011 „пластмасата“ се състои от полимери, към които може да са добавени добавки или други вещества, за да се постигне физичен или химичен ефект върху пластмасата. С този регламент се разрешават добавки и изходни вещества като две различни категории. Поради това дадена добавка не може да се използва като изходно вещество, ако не е разрешена като такава, и обратно. Обикновено добавките не са химически свързани с полимерите. Въпреки това някои частици, влакна или други твърди вещества, използвани в пластмасите за постигане на физически ефект, се свързват със или без помощта на свързващ агент към полимера, за да се осигури целостта на материала. Предвид определенията за пластмаса, добавки, полимери и изходни вещества в Регламент (ЕС) № 10/2011, когато те се свързват посредством химична връзка, може да има съмнения дали това твърдо вещество трябва да се разглежда като добавка или като изходно вещество. Съответно възниква несигурност дали това твърдо вещество трябва да бъде разрешено като добавка или като изходно вещество. Поради това е целесъобразно да се поясни определението за добавки. По-специално, тъй като естеството на изходните вещества ги прави подходящи за полимеризация — процес, който предполага значителна химическа промяна, докато твърдите вещества, използвани като добавки, остават в значителна степен във формата, в която са добавени, следва да се приеме, че твърдото вещество, което е химически свързано с полимера, към който е добавено, функционира като добавка, а не като изходно вещество, въпреки че повърхността му все пак може да реагира с полимерите в пластмасата.

(4)

Някои разрешени вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, са получени от материали от естествен произход, включително минерали и живи организми, които се използват и като добавки в пластмаси — като влакна или като малки частици. В миналото тези материали са се считали за вещества, използвани при производството на пластмаси, и следователно са попадали в приложното поле на посочения регламент. Съставът на тези вещества обаче е сложен, променлив и може да не е напълно известен. В резултат на това е трудно да се определи идентичността на тези вещества, а това създава трудности, тъй като ясното им определяне е важно, за да се разграничи всяко от тях от други вещества. Тези вещества са посочени в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) като вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали („UVCB“). За да се осигури по-добро привеждане на Регламент (ЕС) № 10/2011 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, и по-специално за да се улесни бъдещото привеждане в съответствие на оценката на риска и разрешаването на такива вещества, е целесъобразно понятието за UVCB вещества да се прилага също така в рамките на Регламент (ЕС) № 10/2011.

(5)

Съгласно член 5 от Регламент (ЕС) № 10/2011 списъкът на Съюза на веществата, установен в приложение I към посочения регламент, съдържа вещества, за които е разрешено да бъдат „целенасочено“ използвани в производството на материали и предмети от пластмаси. В някои случаи приложение I включва и спецификации за примесите, които може да присъстват във веществото, при условие че те са от значение за оценката на риска и имат потенциал да засегнат човешкото здраве. Същото се отнася и за всички свързани с веществото продукти от реакция и разпад, които могат да се образуват по време на производството на материала или предмета от пластмаси. Тези примеси, продукти от реакцията и разпада не присъстват целенасочено в материала или предмета от пластмаси. Поради това е целесъобразно в член 5 от Регламент (ЕС) № 10/2011 думата „целенасочено“ да се заличи.

(6)

Веществата, изброени в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, се обозначават с номера на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, референтния номер и химичното им наименование, а когато има такъв — и чрез съответния им регистрационен номер на Службата за химични индекси (CAS). Опитът обаче показва, че може да има съмнения относно точната идентичност на разрешените вещества. Тъй като заявлението за разрешаване на дадено вещество трябва да съдържа информация за идентичността на веществото, като например химично наименование, химичен състав, степен на чистота, молекулно тегло и спектроскопични данни, и тази информация се проверява от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органа“), определената идентичност на веществата, изброени в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва да се разглежда във връзка с идентичността на веществото, посочена в становището на Органа. Поради това, ако остава известно съмнение относно обозначението на дадено вещество, следва да се проведе консултация с Органа.

(7)

В различни материали, включително пластмаси, които могат да влязат в контакт с храни, могат да бъдат включени биоциди, съдържащи активни вещества. В Регламент (ЕС) № 10/2011 се предвижда, че за да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, веществата, които са предназначени да присъстват в крайните материали или предмети от пластмаси и имат биоцидна функция, трябва да са били разрешени от Комисията или, в очакване на такова разрешение, да бъдат едно от веществата, включени във временния списък, посочен в член 7 от същия регламент. В Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета обаче (4) се определят правила за разрешаването на видовете биоциди, изброени в приложение V към него, включително такива, предназначени за включване в материали и предмети, предназначени за контакт с храни, и за пускането на пазара на третирани изделия, съдържащи такива продукти, като например материали и предмети, предназначени за контакт с храни. В съответствие с посочения регламент даден биоцид, съдържащ активно вещество, може да бъде включен в материали, предназначени за контакт с храни, при условие че както веществото, така и продуктът, който го съдържа, са съответно одобрени и разрешени за тази употреба съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се позовава на Регламент (ЕС) № 528/2012 по отношение на биоцидните активни вещества и биоцидите, които могат да се използват при производството на материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, и целенасочено налични в тях.

(8)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 понастоящем се предвижда, че чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, трябва да е подходяща за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Опитът показва, че за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и да се помогне на стопанските субекти да оценят съответствието на материалите и предметите с Регламент (ЕС) № 10/2011, следва да се определи понятието за чистота на веществата, използвани при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни. Предвид актуалната научна информация и регулаторните разпоредби за разрешаването на вещества, използвани при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, е целесъобразно тази висока степен на чистота на веществата, използвани за производството на материали или предмети, предназначени за контакт с храни, да се определи в зависимост от тяхната идентичност и, според случая, от спецификациите или ограниченията, определени в приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, от оценката на риска в съответствие с член 19 или от съответните насоки на Органа. Във връзка с това в своите указания за изготвяне на заявление за оценка на безопасността на вещество, което ще се използва в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни (5), Органът установи принципа, че колкото по-висока е експозицията на потребителите чрез миграция в храните на вещества от материали или предмети, предназначени за контакт с храни, толкова повече токсикологични данни ще са необходими. По-специално Органът счита, че когато вещество, използвано при производството на материали или предмети, предназначени за контакт с храни, има ниво на миграция в храната под 0,00015 mg вещество/kg храна (0,15 μg/kg), рискът от генотоксичност е малко вероятен и не е необходимо изпитване за токсичност на мигриращото вещество (6), както и че когато то има ниво на миграция над 0,15 μg/kg, но по-малко от 0,05 mg/kg, са необходими само данни за изпитванията за генотоксичност (7). Въпреки това на ранните етапи от производствения процес на материали и предмети от пластмаси следващите етапи на производството и/или крайната употреба на материалите и предметите може да не са достатъчно известни, за да се изчислят нивата на миграция на дадено вещество в храната. Поради това, за да се оцени дали дадено вещество, използвано при производството на материал или предмет, предназначен за контакт с храни, отговаря на тези прагови нива, е целесъобразно да се вземат предвид факторите, които влияят върху концентрацията им в крайните материали и предмети и миграцията им в храните. Освен това, когато се изисква оценка на генотоксичността на отделно вещество, следва да е възможно тя да бъде заменена с оценка на генотоксичността на група вещества, но само при специфични изисквания (8).

(9)

Регламент (ЕС) № 10/2011 не налага ограничения върху източника на веществата, които могат да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси, и следователно такива вещества могат да се произвеждат от отпадъци. Произведените от отпадъци вещества обаче могат да съдържат случайни замърсявания. За да се защити човешкото здраве и като се има предвид, че някои производствени процеси на вещества могат да елиминират наличието на случайни замърсители или да го намалят, така че да се гарантира, че замърсяването в крайния пластмасов материал не води до риск за човешкото здраве, следва да се изисква веществата, произведени от отпадъци, също да бъдат с висока степен на чистота.

(10)

Необходимо е да се определят специфични правила по отношение на чистотата на веществата от естествен произход, т.нар. вещества UVCB. В някои случаи веществото произхожда от част от организъм, чиито други компоненти не са били отстранени, или произхожда от естествен материал, който е бил само частично пречистен, и следователно пълният му състав може да бъде неизвестен или променлив. В други случаи обаче, когато естественото вещество може да бъде извлечено от естествения материал и допълнително пречистено, може да се получи вещество с известен химичен състав. Поради това по отношение на веществата с естествен произход е целесъобразно да се уточни как трябва да се определи тяхната идентичност, за да се приложи изискването за висока степен на чистота. Въз основа на най-актуалните знания Органът описва възможно най-подробно идентичността на тези вещества, включително техния състав, източник, процеса, използван за получаването им, и уточнява, доколкото е възможно, нехарактеризираната фракция. Когато обаче в миналото не е било предоставено такова подробно обозначение, наименованието на веществото следва да бъде определящ фактор за неговото идентифициране.

(11)

По време на производството на материали и предмети от пластмаси не е възможно да се избегне напълно генерирането на изрезки, остатъци и други странични продукти. Разрешаването на повторната преработка на тези странични продукти за производството на материали и предмети от пластмаси може да допринесе за намаляване на появата на неизползваеми производствени материали. Ако страничните продукти могат да се използват директно в производството на пластмаси без никакви допълнителни операции, различни от обичайните промишлени практики като раздробяване и повторно гранулиране, те не се считат за отпадъци. Тъй като Регламент (ЕС) 2022/1616 на Комисията (9) не се прилага за такива странични продукти и е необходима яснота по отношение на това кои странични продукти могат да се считат за безопасни за повторна преработка, следва да се определят правила, за да се гарантира безопасността на тяхната употреба. Поради това е целесъобразно да се включи определение за повторна преработка, за да се направи ясно разграничение между продуктите, за които се прилага Регламент (ЕС) № 10/2011, и продуктите, за които се прилага Регламент (ЕС) 2022/1616, и да се установят правила за безопасната повторна преработка на тези странични продукти.

(12)

Тъй като в Директива (ЕС) 2019/904 на Европейския парламент и на Съвета (10) се препоръчва да не се използват пластмасови материали за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни, поради тяхното въздействие върху околната среда, все повече материали и предмети от пластмаси, които влизат в контакт с храни, са предназначени за многократна употреба. Многократната употреба обаче може да доведе до влошаване на състоянието на материала или предмета от пластмаси, което води до увеличаване на миграцията в храните на съставките, което може да застраши човешкото здраве. Това влошаване на състоянието на пластмасовите материали и предмети проличава от различни признаци, например от повърхностни цепнатини и пукнатини, шупли, разслояване, свиване или други деформации, както и пожълтяване или друго трайно обезцветяване или загуба на блясък или прозрачност. Свързаните с употребата промени, като например промяна на цвета от оцветители в храни, в т.ч. от ликопен и куркумин, по принцип не е влошаване на състоянието на материала или предмета. За да се предотврати употребата на предмети от пластмаси с влошено състояние, производителят или друг оператор, отговорен за пускането на пазара на крайния пластмасов предмет, предназначен за контакт с храни, следва да предостави на ползвателите на предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, информация как да се предотврати или забави влошаването на състоянието, както и за промените, показващи влошаване в резултат на многократна употреба.

(13)

В член 15 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни при пускането им на пазара, ако е необходимо, се придружават от специални инструкции за безопасна и подходяща употреба. Целесъобразно е да се обмисли необходимостта, когато в Регламент (ЕО) № 10/2011 се определят ограничения за употребата на пластмасови изделия, на потребителите винаги да се предоставят такива специални инструкции.

(14)

В член 14, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 10/2011 се посочва, че правилата относно границите на миграция, установени в членове 11 и 12, не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали. Тъй като обаче крайните многослойни материали или предмети от различни материали, при които слоят в пряк контакт с храни е слой от пластмаса, могат да породят същите потенциални рискове за здравето като материалите или предметите от пластмаси, този слой следва да отговаря на разпоредбите относно миграцията, определени в Регламент (ЕС) № 10/2011. Членове 11 и 12 от Регламент (ЕС) № 10/2011 обаче следва въпреки това да не се прилагат за непластмасови слоеве в многослойните материали от различни материали. Може да се прилагат други законодателни актове на Съюза или национални правила. Въпреки това границите на миграция, определени в Регламент (ЕС) № 10/2011, продължават да се прилагат за слоеве от пластмаси в материали и предмети, които са отпечатани, с покритие или съединени с лепила.

(15)

За да се уточнят допълнително задълженията на стопанските субекти във връзка с информацията, която те трябва да предоставят на компетентните органи, от стопанските субекти следва да се изисква да предоставят на компетентните органи информация за състава на изходните вещества и подкрепящи документи на всеки етап от производствения процес. В посочената документация следва също така да се доказва спазването на въведените с настоящия регламент правила относно високата степен на чистота.

(16)

За да се гарантира спазването на Регламент (ЕС) № 10/2011, държавите членки трябва да въведат ефективни мерки за контрол, включително вземане на проби от материали и предмети от пластмаси, както и от продукти от междинните етапи от производствения процес на материали и предмети от пластмаса. Опитът обаче показва, че инспекторите може да срещнат практически трудности при вземането на проби на определени етапи от производствения процес в производствените обекти. Поради това е целесъобразно от производителите да се изисква да улесняват инспекциите, като гарантират, че инспекторите могат да вземат проби на съответните етапи от производствения процес и да вземат проби от веществата и (междинните) материали, използвани за производството, които се намират в производствения обект.

(17)

Реалното съотношение повърхност/обем на крайния пластмасов предмет, предназначен за контакт с храни, служи като основа за правилата за изпитване на миграцията, определени в Регламент (ЕС) № 10/2011. В посочения регламент обаче се предвижда също така, че по отношение на определени материали и предмети трябва да се прилага фиксирано съотношение повърхност/обем, за да се улесни определянето на нивото на миграция, по-специално когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за които не е възможно да се определи площта на повърхността, която е в контакт с храни, или да се компенсира очакваната степен на надценяване или подценяване на експозицията на потребителите на съставки в тези материали и предмети. В някои случаи обаче прилагането на фиксирано съотношение повърхност/обем може да доведе до подценяване на експозицията на потребителите на съставки в тези материали и предмети, които могат да застрашат здравето на човека. Поради това е целесъобразно стопанските субекти да имат възможност да изберат реалното съотношение повърхност/обем, вместо да бъдат задължени да използват фиксираното съотношение повърхност/обем, определено за тези изключения.

(18)

В точка 07.04 от таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 се съдържат определения за моделните разтвори за категории сирена. Настоящите определения обаче, по-специално за категории 07.04.B и 07.04.C, не отговарят на общоприетото тълкуване и употреба на изразите „натурални сирена“ и „топени сирена“. По-конкретно топеното сирене обикновено се счита за преработено сирене, докато сирена, подобни на изварата, обикновено се считат за непреработени натурални сирена. Настоящите определения също така не следват терминологията използвана в класификацията „FoodEx2“, установена от Органа (11), по-специално по отношение на неузрели (пресни) и узрели сирена. Поради това е целесъобразно да се изменят съответните категории, за да се класифицират по-добре натуралните сирена, както и зрелите и неузрелите сирена, като същевременно се установят определения за моделни разтвори, подходящи за тези нови категории сирене, въз основа на съществуващите определения.

(19)

За да се гарантира безопасността, стопанските субекти трябва да получават цялата информация, свързана с безопасността на материалите и предметите от пластмаси, които произвеждат или използват. В Регламент (ЕС) № 10/2011 обаче се изисква само в писмената декларация за съответствие да се съдържа информация за използваните вещества или продуктите от разпада им, за които са определени ограничения и/или спецификации в приложения I и II към посочения регламент. За да се повиши допълнително безопасността, е целесъобразно да се изисква декларацията за съответствие да съдържа и информация за нецеленасочено добавените вещества, като примеси и междинни продукти от реакция, продукти от реакция или разлагане, образувани по време на производствения процес на материала или предмета от пластвмаса, които биха могли да присъстват в крайния материал или предмет, предназначен за контакт с храни.

(20)

Въпреки че произведените от отпадъци вещества могат да съдържат замърсители, получени от отпадъци, които биха могли да застрашат човешкото здраве, действащите правила по отношение на писмената декларация за съответствие не изискват да се уточнява дали пластмасовият материал е произведен с вещества, получени от отпадъци. Поради това е необходимо да се изменят разпоредбите за декларацията за съответствие, така че производителят на крайния пластмасов предмет да получи подходяща информация, която да му позволи да гарантира съответствие с изискването, определено в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, материалите и предметите от пластмаси да не застрашават човешкото здраве.

(21)

За да постигнат сравними резултати, лабораториите трябва да провеждат изпитвания за съответствие при стандартизирани условия на изпитване. Освен това анализът на резултатите от изпитването трябва да се извършва последователно. Поради това е целесъобразно да се уточнят допълнително правилата за проверка на изпитванията за съответствие в приложение V към Регламент (ЕС) № 10/2011.

(22)

В Регламент (ЕС) 2022/1616 се изисква материалите и предметите от рециклирана пластмаса да съответстват на глави II и III и глава V от Регламент (ЕС) № 10/2011. Изискването за висока степен на чистота, установено с настоящия регламент в глава II от Регламент (ЕС) № 10/2011, се прилага за вещества, използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Не е необходимо обаче изискването за висока степен на чистота да се прилага по отношение на веществата, съдържащи се в суровините и оставащи в крайните продукти от процеса на обеззаразяване на пластмасови отпадъци, тъй като Регламент (ЕС) 2022/1616 гарантира, че инцидентното замърсяване се отстранява от материала по време на производството на материали от рециклирана пластмаса, предназначени за контакт с храни, така че да се изпълнят изискванията на член 3 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това по отношение на производството на материали и предмети от рециклирана пластмаса изискването за висока степен на чистота следва да се прилага само за всяко вещество, добавено по време на процеса на рециклиране, и за всеки междинен продукт от реакция и продукт от разлагане или реакция, получен от това вещество. Поради това е целесъобразно в регламента допълнително да се уточни кои разпоредби от Регламент (ЕС) № 10/2011 се прилагат по отношение на материалите и предметите от рециклирана пластмаса.

(23)

С Регламент (ЕС) 2022/1616 се определят правила относно системите за осигуряване на качеството при събирането, предварителната обработка, обеззаразяването и рециклирането на пластмасови отпадъци. С настоящия регламент се въвеждат правила за повторната преработка на пластмасови странични продукти от производството на пластмаси. За да се повиши допълнително безопасността на храните, в Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията (12) следва да бъдат определени подробни правила за добри производствени практики по отношение на повторната преработка и рециклирането.

(24)

Страничните продукти от пластмаса, предназначени за повторна преработка, могат да бъдат преработени повторно на място на производство, различно от мястото, от което първоначално произхождат. Ако обаче не е ясна целта, за която тези странични продукти биха били подходящи, или ако те са замърсени по време на съхранението или транспортирането им от производственото съоръжение, от което произхождат, повторната им преработка би могла да представлява риск. Поради това, за да се предотврати всякакво използване на странични продукти от пластмаси за цели, за които те не са подходящи, както и замърсяването на страничните продукти от пластмаса по пътя им от мястото, където са произведени, до мястото на повторната им преработка, следва да бъдат определени правила в Регламент (ЕО) № 2023/2006. Освен това, когато такива странични продукти се пускат на пазара, в декларацията за съответствие, посочена в член 15 от Регламент (ЕС) № 10/2011, следва да се предоставя информацията, изисквана за повторната им преработка, по-специално по отношение на пригодността им за конкретни видове употреба.

(25)

С цел да се даде възможност на операторите да се адаптират към промените, предвидени в настоящия регламент, е целесъобразно да се предвиди, че материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и всяко друго приложимо законодателство на Съюза, могат да бъдат пуснати за първи път на пазара за период от 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент и да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности. Производството на крайни материали и предмети от пластмаси обаче обикновено включва доставката на няколко продукта и вещества от междинни производствени етапи от други оператори. С оглед на безопасността на потребителите преходът към пълно съответствие с настоящия регламент следва да се осъществи възможно най-ефективно и с минимално забавяне. Поради това операторите, които, считано от девет месеца преди изтичането на 18-месечния преходен период, пускат на пазара междинни продукти и вещества, които все още не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да бъдат задължени да уведомяват ползвателите на тези продукти, че те не могат да бъдат използвани за производство на материали и предмети от пластмаса, които да бъдат пускани на пазара след изтичане на преходния период.

(26)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,