(1)

С Регламент (ЕС) 2021/2282 се определя рамка за подкрепа и процедури за сътрудничество между държавите членки в областта на здравните технологии на равнището на Съюза и се създава Координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии („Координационната група“).

(2)

Съгласно член 16, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282 Координационната група трябва да провежда съвместни научни консултации с цел обмен на информация с разработчиците на здравни технологии относно техните планове за развитие на даден лекарствен продукт за хуманна употреба („лекарствен продукт“). Целта на тези консултации е да се улесни процесът на изготвяне на съвместни клинични оценки за лекарствени продукти, тъй като те ще дадат възможност на разработчиците на здравни технологии да получат насоки от Координационната група относно информацията, данните, анализите и други доказателства, които е вероятно да бъдат изискани от клиничните изследвания за съвместната клинична оценка на тези лекарствени продукти.

(3)

За да се осигури на разработчиците на здравни технологии достатъчно предсказуемост по отношение на възможността им да участват в съвместни научни консултации относно лекарствени продукти с Координационната група, е необходимо да се уточни крайният срок, до който Координационната група трябва да определи сроковете за подаване на искания за съвместни научни консултации относно лекарствени продукти за предстоящата година, както и минималният годишен брой на тези периоди за подаване на искания. Съгласно член 6, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282 Координационната група трябва да определи в годишната си работна програма планирания брой съвместни научни консултации. За да предостави на разработчиците на здравни технологии достатъчно време да планират и да се подготвят за съвместни научни консултации относно лекарствени продукти, Координационната група следва да определи сроковете за подаване на искания за тези консултации най-късно до деня, в който приема годишната си работна програма, т.е. до 30 ноември всяка година.

(4)

Съгласно член 30, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282 Комисията трябва да разработи и поддържа ИТ платформа, включваща, наред с другото, сигурна система за обмен на информация между Координационната група и нейните подгрупи с разработчиците на здравни технологии и експертите, участващи в съвместната работа („ИТ платформата за ОЗТ“). Поради това разработчиците на здравни технологии следва да подават чрез ИТ платформата за ОЗТ исканията за съвместна научна консултация, досието, което съдържа информация, данни, анализи и други доказателства за съвместна научна консултация относно лекарствени продукти, включително списъка с въпроси („комплектът документи“), както и допълнителни данни. Посочените искания и досиета следва да се подават, като се използват образците, определени от Координационната група съгласно член 21, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2021/2282.

(5)

По искане на разработчик на здравни технологии съвместните научни консултации относно лекарствени продукти могат да се провеждат успоредно с изготвянето на научното становище относно лекарствените продукти от Европейската агенция по лекарствата съгласно член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) („научно становище“). За да може подгрупата за съвместни научни консултации на Координационната група („подгрупа за СНК“) да установи кои са исканията за провеждане на съвместната научна консултация успоредно с изготвянето на научно становище, разработчикът на здравни технологии следва да посочва в искането за съвместна научна консултация дали успоредно с това иска научно становище от Европейската агенция по лекарствата.

(6)

Съгласно член 28, буква з) от Регламент (ЕС) 2021/2282 Комисията, изпълняваща функциите на секретариат на Координационната група („секретариат за ОЗТ“), е длъжна да улеснява сътрудничеството с Европейската агенция по лекарствата. Следователно обменът с Европейската агенция по лекарствата на информация, свързана със съвместните научни консултации относно лекарствени продукти, следва да се осъществява чрез секретариата за ОЗТ.

(7)

Секретариатът за ОЗТ следва да уведомява Европейската агенция по лекарствата относно одобрените искания за съвместни научни консултации относно лекарствени продукти, които трябва да бъдат проведени успоредно с изготвянето на научното становище. Когато съвместните научни консултации относно лекарствени продукти се провеждат успоредно с изготвянето на научните становища, секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата следва да обменят подходяща информация, за да се гарантира синхронизирането на графика на провежданите успоредно консултации.

(8)

Когато съгласно член 17, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282 Координационната група, чрез секретариата за ОЗТ, информира разработчика на здравни технологии, че ще предприеме съвместната научна консултация относно лекарствени продукти, тя следва също така да информира разработчика на здравни технологии за времевия график на съвместната научна консултация, включително крайния срок за представяне на комплекта документи. За да се гарантира, че съвместните научни консултации относно лекарствени продукти, които се провеждат успоредно с изготвянето на научните становища, са синхронизирани по време, графикът следва да бъде синхронизиран с процедурата по изготвяне на научни становища.

(9)

С цел да се гарантира ефективното участие на пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти („отделни експерти“) в дадена съвместна научна консултация относно лекарствени продукти секретариатът за ОЗТ следва да започне тяхното определяне възможно най-рано. Поради това едновременно с избора си на лекарствени продукти, които да бъдат предмет на съвместна научна консултация, подгрупата за СНК следва също да уточни заболяването, съответната терапевтична област и други специфични експертни познания за всяка съвместна научна консултация, въз основа на които секретариатът за ОЗТ трябва да определи отделните експерти, с които да се проведат консултации по време на посочената съвместна научна консултация. За да определи отделните експерти, секретариатът за ОЗТ следва да се консултира с мрежата от заинтересовани страни, създадена съгласно член 29 от Регламент (ЕС) 2021/2282, с европейските референтни мрежи за редки и сложни заболявания и с други съответни източници, агенции и организации. Когато прави окончателния подбор, подгрупата за СНК следва да отдава приоритет на отделни експерти, които имат експертен опит от няколко държави членки по отношение на заболяването или в терапевтичната област на съвместната научна консултация.

(10)

Подгрупата за СНК, чрез секретариата за ОЗТ, следва да предоставя комплекта документи на избраните отделни експерти и да им дава възможност да допринесат за съвместната научна консултация. Секретариатът за ОЗТ следва да покани избраните отделни експерти на заседанието с цел обмен на мнения с разработчика на здравни технологии, посочено в член 18, параграфи 7 и 8 от Регламент (ЕС) 2021/2282. Във всеки един момент от съвместната научна консултация подгрупата за СНК следва да разполага с възможността да провежда консултации с организации на заинтересованите страни. По-специално такава консултация следва да води до по-общ принос относно заболяването и терапевтичната област от страна на пациентски организации, организации на здравни специалисти или клинични и научни общества и следва да се осъществява чрез членовете на мрежата на заинтересованите страни. По време на тази консултация не трябва да се разкрива действителният лекарствен продукт, който е предмет на съвместната научна консултация.

(11)

За да се гарантира, че отделните експерти участват в съвместните научни консултации по независим и прозрачен начин, без наличие на конфликт на интереси, те следва да бъдат избирани и включвани в съвместни научни консултации само след като Комисията е направила оценка на техните декларирани интереси в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2021/2282 и с член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/2745 на Комисията (3).

(12)

За да се намали административната тежест и да се избегне дублирането, когато съвместните научни консултации относно лекарствени продукти се провеждат успоредно с изготвянето на научните становища, разработчикът на здравни технологии следва да представи една и съща документация на секретариата за ОЗТ и на Европейската агенция по лекарствата. За тази цел, преди да се определи образецът на комплекта документи съгласно член 21, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, който трябва да се използва, когато съвместната научна консултация относно лекарствени продукти се провежда успоредно с изготвянето на научните становища, Координационната група следва да се допита до Европейската агенция по лекарствата и да постигне съгласие с нея относно образеца.

(13)

За да се гарантира, че съвместните научни консултации относно лекарствени продукти, провеждани успоредно с изготвянето на научните становища, са синхронизирани от гледна точка на сроковете, разработчикът на здравни технологии следва едновременно да представи съответната документация за съвместната научна консултация и за научното становище на секретариата за ОЗТ и на Европейската агенция по лекарствата. Освен това в рамките на определения времеви график подгрупата за СНК или Координационната група и Европейската агенция по лекарствата следва да одобрят, приемат и представят на разработчика на здравни технологии списъците с въпроси, заключителния документ от съвместната научна консултация и писмото със становището.

(14)

С оглед на по-лесно протичане на обсъжданията с разработчика на здравни технологии и на консултацията с отделните експерти по време на заседанието, посочено в член 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2021/2282, подгрупата за СНК, чрез секретариата за ОЗТ, следва да предостави на разработчика на здравни технологии списъка с въпросите, които ще бъдат разгледани по време на заседанието, и, когато е уместно, конкретните запитвания, на които той да отговори единствено писмено преди самото заседание („списъка с въпроси“). Подгрупата за СНК следва да даде на разработчика на здравни технологии възможност да предостави навреме своя писмен отговор на списъка с въпроси преди заседанието.

(15)

Когато съвместните научни консултации относно лекарствени продукти се провеждат успоредно с изготвянето на научните становища, секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата следва да обменят съответните списъци с въпроси. Подгрупата за СНК и Европейската агенция по лекарствата следва да обсъдят списъците с въпроси с разработчика на здравни технологии на едно единствено заседание. Следва да бъде уточнено кои страни трябва да бъдат поканени на това съвместно заседание. Заседанието следва да се проведе виртуално и да се съпредседателства от оценителя или съоценителя за съвместни научни консултации, определени съгласно член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2021/2282 („оценителя и съоценителя“), и от един от координаторите за научни становища.

(16)

Когато разработчикът на здравни технологии изменя плана за развитие на даден лекарствен продукт след подаването на комплекта документи, е необходимо да се определи крайният срок, до който разработчикът на здравни технологии трябва да представи съответните актуализации на подгрупата за СНК, така че те да бъдат взети под внимание при изготвянето на заключителния документ от съвместната научна консултация.

(17)

За да се осигури прозрачност и проследимост и да се запази професионалната тайна, документацията, свързана със съвместните научни консултации относно лекарствени продукти, следва да се изпраща в цифров формат и да се обменя с и между Координационната група, подгрупата за СНК, секретариата за ОЗТ, разработчика на здравни технологии и отделните експерти по време на съвместните научни консултации за лекарствени продукти чрез ИТ платформата за ОЗТ.

(18)

В съответствие с член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (4) е необходимо да се определят правилата за обработване на лични данни за целите на извършването на съвместни научни консултации относно лекарствени продукти. По-специално е необходимо да се уточнят личните данни, които може да бъдат обработвани, а именно — някои лични данни, свързани с отделните експерти, участващи в съвместни научни консултации относно лекарствени продукти, и някои лични данни, свързани с представителите, назначени в Координационната група и подгрупата за СНК, с представителите на разработчиците на здравни технологии и с представителите на членовете на мрежата на заинтересованите страни. Когато съвместните научни консултации относно лекарствени продукти се провеждат успоредно с изготвянето на научните становища, Комисията следва да получи от Европейската агенция по лекарствата списък на участниците в изготвянето на научните становища, които са поканени на заседанието с разработчика на здравни технологии.

(19)

Комисията следва да се счита за администратор на обработването на лични данни по смисъла на член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1725. Обработването на лични данни от Европейската агенция по лекарствата и от членовете на Координационната група и на подгрупата за СНК, както и от техни представители извън ИТ платформата за ОЗТ трябва да се извършва в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725 и Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(20)

За да се гарантира възможността за проверка дали съвместните научни консултации относно лекарствени продукти са били проведени по независим и безпристрастен начин, например в случай на жалби или съдебни спорове, както и за да се гарантират съответните задълбочени специализирани експертни познания в съвместните научни консултации и да се извърши проверка на съответствието с изискването, посочено в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/2282, съгласно което оценителят и съоценителят за съвместната клинична оценка трябва да бъдат различни от оценителя и съоценителя за съвместната научна консултация, е необходимо да се предвидят подходящи срокове за съхранението на личните данни, както и редовно преразглеждане на тези срокове.

(21)

Самоличността на пациентите може да разкрие здравният им статус във връзка с предмета на съвместната научна консултация и поради това следва да се счита за специална категория лични данни съгласно член 10 от Регламент (ЕС) 2018/1725. Такива данни следва да се обработват само когато са изпълнени критериите, определени в член 10, параграф 2, буква и) от посочения регламент. Необходимо е да бъдат предвидени подходящи и конкретни мерки за защита на правата и свободите на пациента. По-конкретно пациентите следва да не са задължени да разкриват самоличността си на разработчика на здравни технологии. Съгласно член 5, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2021/2282 представителите, назначени в Координационната група и в подгрупата за СНК, както и отделните експерти, участващи в съвместни научни консултации, са длъжни да пазят професионална тайна дори след приключване на ангажиментите им. С цел да се гарантира защитата на личните данни и на поверителната информация, е необходимо да се предвиди, че само отделните експерти, подписали споразумения за поверителност, могат да участват в съвместни научни консултации относно лекарствени продукти.

(22)

В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2282 на 10 юни 2024 г. беше проведена консултация с Координационната група относно тези процедурни правила.

(23)

Регламент (ЕС) 2021/2282 ще започне да се прилага от 12 януари 2025 г. и настоящият регламент следва да се прилага от същата дата.

(24)

В съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните и той представи становище на 6 ноември 2024 г.

(25)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по оценка на здравните технологии,

а)

подаването на искания от разработчици на здравни технологии за съвместни научни консултации относно лекарствени продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“);

б)

подбора на организации на заинтересованите страни и пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти („отделни експерти“) в рамките на съвместни научни консултации относно лекарствени продукти и консултациите с тях;

в)

сътрудничеството, по-специално чрез обмен на информация, с Европейската агенция по лекарствата относно съвместните научни консултации относно лекарствени продукти, когато разработчикът на здравни технологии поиска консултацията да се проведе успоредно с изготвянето на научното становище относно лекарствените продукти от Европейската агенция по лекарствата съгласно член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004 („научно становище“).