This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1182
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Решение за изпълнение (EC) 2021/1182 на Комисията от 16 юли 2021 година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета
Решение за изпълнение (EC) 2021/1182 на Комисията от 16 юли 2021 година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета
C/2021/5210
OB L 256, 19.7.2021, p. 100–102
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/10/2024
|
19.7.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 256/100 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2021/1182 НА КОМИСИЯТА
от 16 юли 2021 година
относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, чиито данни са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях. |
|
(2) |
Считано от 26 май 2021 г. с Регламент (ЕС) 2017/745 бяха отменени директиви 90/385/ЕИО (3) и 93/42/ЕИО (4). |
|
(3) |
Със своето Решение за изпълнение C(2021) 2406 (5) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия, разработени в подкрепа на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745. |
|
(4) |
Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN преразгледа съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 и EN ISO 25424:2011, за да включи най-скорошния научно-технически напредък и да ги адаптира към съответните изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745. Това доведе до приемането на новите хармонизирани стандарти EN ISO 11737-2:2020 и EN ISO 25424:2019 и на измененията EN ISO 11135:2014/A1:2019 — на EN ISO 11135:2014, и EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 — на EN ISO 11137-1:2015. |
|
(5) |
Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 10993-23:2021. |
|
(6) |
Заедно със CEN Комисията направи оценка дали преразгледаните и изготвените от CEN стандарти са в съответствие с искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406. |
|
(7) |
Хармонизираните стандарти EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 и EN ISO 25424:2019 и измененията EN ISO 11135:2014/A1:2019 — на EN ISO 11135:2014, и EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 — на EN ISO 11137-1:2015, отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(8) |
Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Включените в списъка в приложението към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 16 юли 2021 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
(2) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
(3) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
(4) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
(5) Решение за изпълнение на Комисията C(2021) 2406 от 14.4.2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 23: Изпитвания за раздразнения (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и редовен контрол на процеса на стерилизация за медицински изделия. (ISO 25424:2018) |