(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

На основание член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 7 юни 2018 г. дружеството NuLiv Science („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на екстракт от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus като нова храна. Заявителят поиска екстрактът от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus да се използва като нова храна в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за възрастното население като цяло, с изключение на хранителните добавки за бременни жени. Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни — обект на права на собственост, представени в заявлението.

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 22 октомври 2018 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно екстракт от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus като нова храна.

(6)

На 24 март 2020 г. Органът прие научно становище относно „Безопасност на ботанически екстракт, получен от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus (AstraGinTM) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (4). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

В становището си Органът стигна до заключението, че екстракт от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus е безопасен при ниво на прием от 0,5 mg/kg телесно тегло на ден, което отговаря на максимален прием от 35 mg/ден за целевото население, т.е. възрастни с изключение на бременни жени.

(8)

Становището на Органа дава достатъчно основания да се твърди, че при оценените условия на употреба екстрактът от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В становището си Органът счита, че токсикологичните данни от 28-дневно изследване за орална токсичност (през сонда) при повтаряща се доза AstraGinTM при плъхове (5), бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) за AstraGinTM (6), 90-дневно изследване за орална токсичност при повтаряща се доза Astragin ® при плъхове на Wistar (7), проприетарен екстракт от Panax notoginseng: микроядрен тест върху клетки CHO-K1 in vitro (8) и екстракта от Astragalus membranaceus: микроядрен тест върху клетки CHO-K1 in vitro (9), въз основа на който е определена безопасността на новата храна. Поради това се счита, че заключенията относно безопасността на екстракта от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus не биха могли да бъдат достигнати без данните от непубликуваните доклади от тези изследвания.

(10)

Вследствие на становището на Органа Комисията поиска от заявителя да изясни допълнително обосновката, предоставена във връзка с претенцията за права на собственост над 28-дневно изследване за орална токсичност (през сонда) при повтаряща се доза AstraGinTM при плъхове, бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) за AstraGinTM, 90-дневно изследване за орална токсичност при повтаряща се доза Astragin ® при плъхове на Wistar, проприетарен екстракт от Panax notoginseng: микроядрен тест върху клетки CHO-K1 in vitro и екстракт от Astragalus membranaceus: микроядрен тест върху клетки CHO-K1 in vitro, както и да изясни претенцията им за изключително право на позоваване на техните данни, както е посочено в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението е притежавал права на собственост и изключителното право на позоваване на тези изследвания и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тези изследвания, нито да ги използват или да се позовават на въпросните данни.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това данните от съдържащите се в досието на заявителя изследвания, въз основа на които е установена безопасността на новата храна от Органа и са изведени неговите заключения относно безопасността на екстракт от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Поради това пускането на пазара в рамките на Съюза на екстракт от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus през този период следва да бъде ограничено до заявителя.

(13)

При все това фактът, че разрешаването на екстракт от Panax notoginseng и Astragalus membranaceus и на позоваването на включените в досието на заявителя изследвания е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да кандидатстват за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,