EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1306
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1306 of 26 July 2019 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 5503) (Text with EEA relevance.)
Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1306 на Комисията от 26 юли 2019 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2019) 5503) (Текст от значение за ЕИП.)
Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1306 на Комисията от 26 юли 2019 година за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2019) 5503) (Текст от значение за ЕИП.)
C/2019/5503
OJ L 204, 2.8.2019, p. 75–80
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/02/2022
2.8.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 204/75 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1306 НА КОМИСИЯТА
от 26 юли 2019 година
за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2019) 5503)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Решение 2007/703/ЕО на Комисията (2) се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 (наричана по-нататък „царевица 1507 × NK603“). В обхвата на това разрешение попада също така пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица 1507 × NK603, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане. |
(2) |
На 20 октомври 2016 г. Pioneer Overseas Corporation, от името на Pioneer Hi-Bred International, Inc. и Dow AgroSciences Europe, от името на Dow AgroSciences LLC, съвместно подадоха заявление до Комисията в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на посоченото разрешение. |
(3) |
На 25 юли 2018 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Органът стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска на царевица 1507 × NK603, приета от Органа през 2006 г. (4). |
(4) |
В становището си от 25 юли 2018 г. Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(5) |
Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителите, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(6) |
С оглед на посочените заключения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603, както и на състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане. |
(7) |
В контекста на оттеглянето на Обединеното кралство от Европейския съюз, с писмо от 13 септември 2018 г. Dow AgroSciences Europe поиска от Комисията представителят в Съюза на Dow AgroSciences LLC, Съединени щати, да бъде Dow AgroSciences Distribution S.A.S. със седалище във Франция. Dow AgroSciences Distribution S.A.S беше потвърдило съгласието си с писмо от 7 септември 2018 г. |
(8) |
С писмо от 12 октомври 2018 г. и Dow AgroSciences потвърди съгласието си да бъде представлявано от Dow AgroSciences Distribution S.A.S. и поясни, че Mycogen Seeds е дъщерно дружество на Dow AgroSciences LLC. |
(9) |
В контекста на първоначалното разрешаване на генетично модифицираната царевица 1507 × NK603 за нея беше определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва. |
(10) |
Въз основа на становището на Органа е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица 1507 × NK603, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че те не са предназначени за отглеждане. |
(11) |
Титулярите на разрешението следва да представят съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7). |
(12) |
Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за мониторинг на консумацията на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(13) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(14) |
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8). |
(15) |
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви настоящият акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × NK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Подновяване на разрешението
Разрешението за пускането на пазара на изброените по-долу продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603; |
в) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603, за видове употреба, различни от посочените в настоящия член, букви а) и б), с изключение на отглеждане. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Член 4
Метод на откриване
За откриване на генетично модифицираната царевица 1507 × NK603 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Член 5
План за наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешението отговарят за изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешението представят на Комисията съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО.
Член 6
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а) |
Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати, представлявано от Pioneer Overseas Corporation, Белгия, и |
б) |
Dow AgroSciences LLC, Съединени щати, представлявано от Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Франция. |
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняването на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 8
Срок на действие
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са
а) |
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Белгия и |
б) |
Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Франция. |
Съставено в Брюксел на 26 юли 2019 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) Решение 2007/703/ЕО на Комисията от 24 октомври 2007 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 285, 31.10.2007 г., стр. 47).
(3) Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2018 г. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 × NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 във връзка с подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-008). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018 г.; 16(7): 5347.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 × NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление (с номер EFSA-GMO-UK-2004-05) за пускане на пазара на защитена от насекоми и устойчива на глуфосинат и глифосат генетично модифицирана царевица 1507 × NK603 за употреба като храна и фураж, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, подадено от Pioneer Hi-Bred и Mycogen Seeds). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2006 г.; 4(5): 355.
(5) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004, стр. 5).
(6) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
(7) Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
(8) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявители и титуляри на разрешението:
Наименование |
: |
Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
Адрес |
: |
7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Съединени щати |
Представлявано от: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Белгия
и
Наименование |
: |
Dow AgroSciences LLC |
Адрес |
: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Съединени щати |
Представлявано от: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Франция
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
1) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603; |
2) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603; |
3) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане. |
Генетично модифицираната царевица 1507 × NK603 ексресира гена cry1F, който придава защита срещу някои люспокрили вредители, гена pat, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат, и гена cp4 epsps, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат.
в) Етикетиране:
1) |
за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“; |
2) |
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица 1507 × NK603, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1) от настоящото приложение, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“. |
г) Метод на откриване:
1) |
специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PRC), за количественото определяне на генетично модифицирана царевица DAS-Ø15Ø7-1 и царевица MON-ØØ6Ø3-6, утвърден за царевица DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6; |
2) |
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
3) |
референтен материал: ERM®-BF418 (за DAS-Ø15Ø7-1) и ERM®-BF415 (за MON-ØØ6Ø3-6), достъпни посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
д) Единен идентификатор:
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
няма.
з) План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
[връзка: план, публикуван в регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи]
и) Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
няма.
Бележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра за генетично модифицираните храни и фуражи.
(1) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).