18.8.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 217/1

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставяне, отказ или отмяна на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочната употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка бе разрешена с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3) — за прасенца под два месеца и за свине майки, с Регламент (ЕО) № 1453/2004 (4) — за прасенца от два до четири месеца и за прасета за угояване, с Регламент (ЕО) № 255/2005 (5) — за говеда за угояване, и с Регламент (ЕО) № 1200/2005 (6) — за зайци за угояване и пилета за угояване. Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 употребата на посочения препарат бе разрешена за срок от десет години с Регламент (ЕО) № 166/2008 (7) — за пуйки за угояване, и с Регламент (ЕО) № 378/2009 (8) — за зайки за разплод.

(4)

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване и свине майки за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане, като и в двете заявления бе подадено искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

Въз основа на становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) от 16 октомври 2012 г. (9) с Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 на Комисията (10) действието на съществуващите разрешения за употреба на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе спряно.

(6)

В Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 се посочва, че ако заявителят представи нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), оценката за посочената добавка може да бъде преразгледана. В регламента се предвижда мярката за спиране на действието на разрешенията също да бъде преразгледана.

(7)

На 6 декември 2013 г. заявителят представи на Комисията допълнителни данни, които бяха предадени за оценка на Органа с искане да се изготви ново становище относно безопасността и ефикасността на добавката.

(8)

Освен това на 24 април 2014 г., на 14 май 2014 г. и на 17 юни 2014 г. заявителят по собствена инициатива представи на Органа допълнителна документация.

(9)

След като извърши оценка на допълнителните данни, представени от заявителя, на 1 юли 2014 г. Органът прие становище по поставения въпрос (11). В становището си Органът посочва, че промяната в таксономичната класификация на щама на Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като нов вид с наименование Bacillus toyonensis няма никакво отражение върху извършената оценка, тъй като щамът остава в групата на Bacillus cereus. По отношение на чувствителността на щама Bacillus toyonensis към антибиотици според заключението на Органа представените допълнителни данни не променят предходното заключение, че щамът създава риск за разпространението на гени, кодиращи резистентност към антибиотиците тетрациклин и хлорамфеникол, които имат важно значение в хуманната и ветеринарната медицина. По отношение на генотоксичния потенциал на щама Bacillus toyonensis Органът заключи, че щамът може да образува функционални токсини и по този начин може да представлява риск за лицата, изложени на действието на организма, в това число лицата, боравещи с добавката, и потребителите, изложени на въздействието на замърсени продукти от животински произход.

(10)

На 30 август 2014 г. заявителят поиска административно преразглеждане на становището на Органа от 1 юли 2014 г. и на 17 октомври 2014 г. представи допълнителна информация към искането. С решение от 20 май 2015 г. (12) Комисията заключи, че няма основания Органът да оттегли становището си.

(11)

С оглед на гореизложеното не беше установено, че при употреба като фуражна добавка препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), класифициран като нов вид с наименование Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните или на хората.

(12)

Поради това посочените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за предоставяне на разрешение не са изпълнени.

(13)

Въз основа на това следва да се откаже разрешение за употребата на Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) като добавка при храненето на животните, предназначена за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, (отбити) прасенца, прасета за угояване, свине майки за възпроизводство и телета за отглеждане.

(14)

По същите причини условията за разрешаване на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за пуйки за угояване и зайки за разплод вече не са изпълнени и предоставените разрешения следва да бъдат отменени.

(15)

Регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005 и (ЕО) № 1200/2005 следва да бъдат съответно изменени, а регламенти (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009 следва да бъдат отменени.

(16)

Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 също така следва да бъде отменен.

(17)

Тъй като в съответствие с член 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 288/2013 наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), съдържащите го премикси и произведените с него фуражни суровини и комбинирани фуражи вече трябва да са изтеглени от пазара, не е необходимо да се предвиждат преходни мерки.

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,