„ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 2. Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1). 3. Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1) и поправена с поправка (ОВ L 22, 29.1.1999 г., стр. 75 и ОВ L 6, 10.1.2002 г., стр. 70). 4. Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17). 5. Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стр. 43). 6. Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3). 7. Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стр. 41). 8. Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стр. 98). 9. Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21). 10. Решение 2011/869/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 63). 11. Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 341, 22.12.2011 г., стр. 50). 12. Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88). 13. Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45). 14. Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия (ОВ L 72, 10.3.2012 г., стр. 28). 15. Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8).

Швейцария

100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г. (RO 2013 4137) 101. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437) 102. Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2011 г. (RO 2012 6235) 103. Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 10 декември 2004 г. (RO 2004 5391) 104. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 15 април 2015 г. (RO 2015 999) 105. Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847), последно изменена на 4 септември 2013 г. (RO 2013 3041) 106. Наредба от 17 юни 1996 г. относно акредитацията и определянето на органите за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 107. Федерален закон от 19 юни 1992 г. относно защитата на данните (RO 1992 1945), последно изменен на 30 септември 2011 г. (RO 2013 3215)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието съгласно настоящата глава определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и както е посочено в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО.

Швейцария осигурява необходимите оценители за групата, създадена съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара

Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да определя лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.

2.   Етикетиране на медицинските изделия

Производителите от двете страни обозначават своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.

За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Съюза и в Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Съюза или в Швейцария, както е целесъобразно.

3.   Обмен на информация

В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по-специално информацията, посочена в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО, член 11 от Директива 98/79/ЕО и член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.

4.   Европейски бази данни

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до европейските бази данни, създадени по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО, член 14а от Директива 93/42/ЕИО и член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базите данни, предвидените в посочените членове сведения, събрани от Швейцария, за да бъдат включени в европейските бази данни.“

„ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2014/29/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на обикновените съдове под налягане (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 45). 2. Директива 2014/68/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 164). 3. Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 2010 г. относно транспортируемото оборудване под налягане и за отмяна на директиви 76/767/ЕИО, 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО, 84/527/ЕИО и 1999/36/ЕО на Съвета (ОВ L 165, 30.6.2010 г., стр. 1), наричана по-долу „Директива 2010/35/ЕС“ 4. Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 24 септември 2008 г. относно вътрешния превоз на опасни товари (ОВ L 260, 30.9.2008 г., стр. 13).

Швейцария

100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 102. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на обикновените съдове под налягане (RO 2016 227) 103. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на съоръженията под налягане (RO 2016 233) 104. Наредба от 31 октомври 2012 г. относно пускането на пазара на съдове за опасни товари и надзора на пазара (RO 2012 6607) 105. Наредба от 29 ноември 2002 г. относно автомобилния превоз на опасни товари (RO 2002 4212), последно изменена на 31 октомври 2012 г. (RO 2012 6535 и 6537) 106. Наредба от 31 октомври 2012 г. относно железопътния превоз и превоза по въжена линия на опасни товари (RO 2012 6541) 107. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/29/ЕС, в глава 4 от Директива 2014/68/ЕС или в глава 4 от Директива 2010/35/ЕС.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Икономически оператори

1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 6, параграф 3 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/29/ЕС или член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случаите, когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 4, параграф 3 и член 6, параграф 6 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/29/ЕС или член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в)

за целите на задълженията по член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/29/ЕС или член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 5, параграф 2 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 7, параграф 2 от Директива 2014/29/ЕС или член 7, параграф 2 от Директива 2014/68/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 5, параграф 1 от Директива 2010/35/ЕС, съответно член 7, параграф 1 от Директива 2014/29/ЕС или член 7, параграф 1 от Директива 2014/68/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 28 от Директива 2010/35/ЕС, член 32 от Директива 2014/29/ЕС и член 37 от Директива 2014/68/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 29 от Директива 2010/35/ЕС, член 33 от Директива 2014/29/ЕС и член 38 от Директива 2014/68/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.   Процедура при продукти, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че продукт, попадащ в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в съответното законодателство в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор,

—	когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продукта на националния им пазар, изтегляне на продукта от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията продукт, произхода на продукта, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на изискванията за продукта, свързани със здравето и безопасността на хората или с други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в законодателството в раздел I, или

—	недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки, различни от държавата членка, която е започнала процедурата, информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответния продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от техния пазар.

6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярката, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки и Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващия на изискванията продукт от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.   Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че продукт, предоставен от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, посочени в съответното законодателство в раздел I от настоящата глава, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на продукта от своя пазар;

б)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“

„ГЛАВА 7

РАДИОСЪОРЪЖЕНИЯ И КРАЙНИ ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за хармонизирането на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на радиосъоръжения и за отмяна на Директива 1999/5/ЕО (ОВ L 153, 22.5.2014 г., стр. 62). 2. Решение 2000/299/ЕО на Комисията от 6 април 2000 г. относно установяването на първоначална класификация на радиооборудването и на телекомуникационното терминално оборудване и свързаните с тях идентификатори (ОВ L 97, 19.4.2000 г., стр. 13) (1) 3. Решение 2000/637/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) на Директива 1999/5/ЕО по отношение на радиооборудването, обхванато от Регионалното споразумение относно радиотелефонната услуга по вътрешни водни пътища (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стр. 50). 4. Решение 2001/148/ЕО на Комисията от 21 февруари 2001 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО за лавинните радиофарове (ОВ L 55, 24.2.2001 г., стр. 65). 5. Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внедряване в Системата за автоматична идентификация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр. 14). 6. Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изисквания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигуряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стр. 28). 7. Решение 2013/638/ЕС на Комисията от 12 август 2013 г. относно основните изисквания за радионавигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 296, 7.11.2013 г., стр. 22). 8. Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението (преработен текст) (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 357) (2) 9. Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (преработен текст) (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 79) (2)

Швейцария

100. Федерален закон от 30 април 1997 г. относно далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187), последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010 2617) 101. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT) (RO 2016 179) 102. Наредба от 26 май 2016 г. на Федералната служба по съобщенията (OFCOM) относно далекосъобщителното оборудване; (RO 2016 1673), последно изменена на 15 юни 2017 г. (RO 2017 3201) 103. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261) 104. Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъобщителните услуги (RO 2007 945), последно изменена на 5 ноември 2014 г. (RO 2014 4035)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава IV от Директива 2014/53/ЕС.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 13 юни 2016 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Директива 2014/53/ЕС незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2.   Икономически оператори

2.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 10, параграф 7 и член 12, параграф 3 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случаите, когато производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 10, параграф 4 и член 12, параграф 8 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на радиосъоръжението на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в)

за целите на задълженията по член 10, параграф 5, втора алинея и член 12, параграф 6 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

2.2.   Предоставяне на информация относно радиосъоръженията и софтуера от производителя

а)

Производителите гарантират, че радиосъоръженията се конструират по такъв начин, че да могат да работят в поне една държава членка или в Швейцария, без да се нарушават приложимите изисквания за ползването на радиочестотния спектър. В случаите на ограничения по отношение на пускането в действие или изискванията за разрешаване на използването на радиосъоръжението в информацията на опаковката се посочват ограниченията, съществуващи в Швейцария, в държавите членки или в географските зони на тяхна територия.

б)

За радиосъоръженията, попадащи в обхвата на член 4 от Директива 2014/53/ЕС и съответното законодателство на Швейцария, производителите на радиосъоръжения и на софтуер, позволяващ използване на радиосъоръженията по предназначение, когато това се изисква от законодателството по раздел I, осигуряват и непрекъснато предоставят актуална информация на държавите членки, на Швейцария и на Комисията информация относно съответствието на предвидените комбинации от радиосъоръжение и софтуер със съществените изисквания, определени в Директива 2014/53/ЕС и в съответното законодателство на Швейцария, под формата на формуляр, потвърждаващ съответствието, който включва елементите на декларацията за съответствие.

в)

Считано от 12 юни 2018 г., когато това се изисква в законодателството по раздел I, преди пускането на пазарите на страните на радиосъоръжения в категориите, определени от Европейската комисия като такива с ниско ниво на съответствие, производителите регистрират своите типове в централизираната система, посочена в член 5 от Директива 2014/53/ЕС. Европейската комисия определя регистрационен номер за всеки тип регистрирано радиосъоръжение, който производителите нанасят върху радиосъоръжението, пуснато на пазара. Страните обменят информация относно регистрираните типове радиосъоръжение с ниско ниво на съответствие. Страните вземат под внимание информацията относно съответствието на радиосъоръженията, предоставена от Швейцария и от държавите членки, когато определят категориите радиосъоръжения с ниско ниво на съответствие.

2.3.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 11, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 11, параграф 1 от Директива 2014/34/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

2.4.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено радиосъоръжение със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с радиосъоръжението.

3.   Определяне на класове радиосъоръжения

Държавите членки и Швейцария се уведомяват взаимно за интерфейсите, които възнамеряват да регулират на своята територия, в случаите, предвидени в член 8, параграф 1 от Директива 2014/53/ЕС. При установяване на еквивалентността на регулираните радиоинтерфейси и определяне на класа на радиосъоръженията Европейският съюз взема под внимание регулираните в Швейцария интерфейси.

4.   Интерфейси, предложени от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи

Страните се информират взаимно за интерфейсите, предложени на тяхна територия от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи.

5.   Прилагане на съществените изисквания, пускане в действие и използване

а)

Когато Комисията възнамерява да приеме изискване, свързано с категории или класове радиосъоръжения съгласно член 2, параграф 6, член 3, параграф 3, член 4, параграф 2, член 5, параграф 2 от Директива 2014/53/ЕС, тя се консултира с Швейцария по този въпрос преди да го представи официално на Комитета, освен ако не е проведена консултация с Комитета за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в областта на далекосъобщенията.

б)

Държавите членки и Швейцария разрешават пускането в действие и използването на радиосъоръжение, ако то съответства на законодателството в раздел I, когато е правилно инсталирано, поддържано и използвано по предназначение. Те могат да въвеждат допълнителни изисквания за пускането в действие и/или използването на радиосъоръжение само по съображения, свързани с ефективното и ефикасно използване на радиочестотния спектър, с избягването на вредни радиосмущения, с избягването на смущаващи електромагнитни въздействия или с общественото здраве.

6.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 38 от Директива 2014/53/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

Органите за оценка на съответствието информират другите органи, признати съгласно настоящата глава, относно сертификатите за изследване на типа, които са отказали, отнели, суспендирали или ограничили, и при поискване — относно сертификатите, които са издали.

Органите за оценка на съответствието информират държавите членки и Швейцария за издадените сертификати за изследване на типа и/или за допълненията към тях в случаите, когато не са приложени или не са приложени изцяло хармонизирани стандарти. Държавите членки, Швейцария, Европейската комисия и другите органи могат да получат при поискване копие от сертификатите за изследване на типа и/или допълненията към тях, копие от техническата документация и резултатите от извършените изследвания.

7.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 37 от Директива 2014/53/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

8.   Комитет за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в областта на далекосъобщенията

Швейцария може да участва като наблюдател в работата на Комитета за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в областта на далекосъобщенията, както и в работата на подгрупите.

9.   Сътрудничество между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефективно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

10.   Възражения срещу хармонизирани стандарти

Когато Швейцария сметне, че спазването на даден хармонизиран стандарт не гарантира изпълняването на основните изисквания на нейното законодателство, посочено в раздел I, тя информира Комитета и представя своите основания.

Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейската комисия да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3). Комитетът се информира за резултата от процедурата.

11.   Процедура при съоръжения, представляващи риск поради несъответствие, което не е ограничено до националната територия

По силата на член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на държава членка или на Швейцария са установили, че съоръжение, попадащо в обхвата на настоящата глава, не отговаря на изискванията, посочени в законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответните икономически оператори,

—	когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на съоръжението на националния им пазар, изтегляне на съоръжението от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията съоръжение, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на съществените изисквания за радиосъоръжението, посочени в законодателството в раздел I, или

—	недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното съоръжение.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното съоръжение незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтеглянето му от техния пазар.

12.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 11, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 11, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето или изземването на несъответстващото на изискванията оборудване от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 14 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

13.   Отговарящо на изискванията радиосъоръжение, което независимо от това представлява риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че радиосъоръжение, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето и за безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 14 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

14.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 10 и 11 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя;

б)	обоснована, те предприемат необходимите действия, за да гарантират, че продуктите са изтеглени от пазара им или са иззети.“

„ГЛАВА 8

СЪОРЪЖЕНИЯ И СИСТЕМИ ЗА ЗАЩИТА, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2014/34/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 309).

Швейцария

100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437) 101. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (RO 2016 143) 102. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 103. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 104. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/34/ЕС.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Икономически оператори

1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 6, параграф 7 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/34/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/34/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в)

за целите на задълженията по член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/34/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 7, параграф 2 от Директива 2014/34/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 7, параграф 1 от Директива 2014/34/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 32 от Директива 2014/34/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 33 от Директива 2014/34/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

Органите за оценка на съответствието предоставят на другите органи, признати съгласно настоящата глава и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, обхващащи същия продукт, съответна информация по въпроси, свързани с отрицателни и при поискване, с положителни резултати от оценяване на съответствието.

Комисията, държавите членки, Швейцария и другите органи, признати съгласно настоящата глава, могат да поискат копие от сертификатите за изследване на типа и от допълненията към тях. При поискване Комисията, държавите членки и Швейцария могат да получат копие от техническата документация и резултатите от изследванията, извършени от орган, признат съгласно настоящата глава.

4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.   Процедура при продукти, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на държава членка или на Швейцария са установили, че продукт, попадащ в обхвата на настоящата глава, не отговаря на изискванията, посочени в законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответните икономически оператори,

—	когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продуктите на националния им пазар, изтегляне на продукта от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията продукт, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на изискванията за продукта, свързани със здравето и безопасността на хората или със защитата на домашните животни или вещите, посочени в законодателството в раздел I, или

—	недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответния продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от техния пазар.

6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с даден продукт, е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващия на изискванията продукт от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.   Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че продукт, предоставен от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, той представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на взетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на продукта от своя пазар;

б)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“

„ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКИ СЪОРЪЖЕНИЯ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 357). 2. Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 79).

Швейцария

100. Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 20 март 2008 г. (RO 2008 3437) 101. Наредба от 30 март 1994 г. относно слаботоковите електрически уредби (RO 1994 1185), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 625) 102. Наредба от 30 март 1994 г. относно силнотоковите електрически уредби (RO 1994 1199), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 119) 103. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно електрическото оборудване с ниско напрежение (RO 2016 105) 104. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно електромагнитната съвместимост (RO 2016 119) 105. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно далекосъобщителното оборудване (OIT); (RO2016 179) 106. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/30/ЕС.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Икономически оператори

1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 7, параграф 6 и член 9, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС, съответно член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 7, параграф 3 и член 9, параграф 7 от Директива 2014/30/ЕС, съответно член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие в продължение на 10 години след пускането на съоръжението на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на съоръжението на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в)

за целите на задълженията по член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6, втора алинея от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 8, параграф 2 от Директива 2014/30/ЕС, съответно член 7, параграф 2 от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 8, параграф 1 от Директива 2014/30/ЕС, съответно член 7, параграф 1 от Директива 2014/35/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз или на Швейцария може, при обосновано искане, да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено съоръжение със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжението.

2.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 35 от Директива 2014/30/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Директива 2014/30/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.   Комитет за електромагнитна съвместимост и Комитет по електрическите съоръжения

Швейцария може да участва като наблюдател в работата на Комитета за електромагнитна съвместимост и Комитета по електрическите съоръжения и техните подгрупи.

5.   Стандарти

За целите на настоящата глава и в съответствие с член 14 от Директива 2014/35/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария компетентните органи на държавите членки и Швейцария също считат за съответстващо на техните цели за безопасност по отношение на електрическите съоръжения, попадащи в обхвата на Директива 2014/35/ЕС, съоръжение, произведено в съответствие с разпоредбите за безопасност на стандартите, действащи в държавата членка на производство или в Швейцария, ако същото осигурява ниво на безопасност, равностойно на изискваното на тяхна територия.

6.   Органи за оценка на съответствието

Страните се информират една друга и взаимно признават органите, отговорни за задачите, описани в приложение III към Директива 2014/30/ЕС.

Органите за оценка на съответствието предоставят на другите органи, признати съгласно настоящата глава и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, обхващащи същото съоръжение, съответна информация по въпроси, свързани с отрицателни и при поискване, с положителни резултати от оценяване на съответствието.

Комисията, държавите членки, Швейцария и другите органи, признати съгласно настоящата глава, могат да поискат копие от сертификатите за изследване на типа и от допълненията към тях. При поискване Комисията, държавите членки и Швейцария могат да получат копие от техническата документация и резултатите от изследванията, извършени от орган, признат съгласно настоящата глава.

7.   Сътрудничество между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

8.   Процедура при съоръжения, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че съоръжение, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, обхванати от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответните икономически оператори,

—	когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на съоръжение на националния им пазар, изтегляне на съоръжението от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията съоръжение, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на изискванията за съоръжението, посочени в законодателството в раздел I, или

—	недостатъци в стандартите, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното съоръжение.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното съоръжение незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтеглянето му от техния пазар.

9.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 8, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 8, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията съоръжение от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 11 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

10.   Отговарящо на изискванията съоръжение, което независимо от това представлява риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че съоръжение, попадащо в обхвата на Директива 2014/35/ЕС, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I на настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или на домашните животни или вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното съоръжение, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 11 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

11.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 9 и 10 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване. Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя;

б)	обоснована, те предприемат необходимите действия, за да гарантират, че продуктите са изтеглени от техния пазар.“

„ГЛАВА 11

СРЕДСТВА ЗА ИЗМЕРВАНЕ И ПРЕДВАРИТЕЛНО ОПАКОВАНИ ПРОДУКТИ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 1

Европейски съюз

1. Директива 71/347/ЕИО на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно измерването на стандартната насипна плътност на зърнените култури (ОВ L 239, 25.10.1971 г., стр. 1), както е изменена впоследствие 2. Директива 76/765/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки по отношение на спиртомерите и спиртните хидрометри (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 143), както е изменена впоследствие 3. Директива 86/217/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно манометрите за проверяване на налягането в гумите на моторните превозни средства (ОВ L 152, 6.6.1986 г., стр. 48), както е изменена впоследствие 4. Директива 75/107/ЕИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на бутилки, използвани като измервателни съдове (ОВ L 42, 15.2.1975 г., стр. 14), както е изменена впоследствие 5. Директива 76/211/ЕИО на Съвета от 20 януари 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки относно определянето на теглото и обема на някои продукти в готови опаковки (ОВ L 46, 21.2.1976 г., стр. 1), както е изменена впоследствие 6. Директива 2007/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за определяне на правила за номиналните количества за предварително опаковани продукти, за отмяна на директиви 75/106/ЕИО и 80/232/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 76/211/ЕИО на Съвета (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 17), приложима от 11 април 2009 г.

Швейцария

100. Наредба от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и за предварително опаковани продукти (RS 941.204), както е изменена впоследствие 101. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 10 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и за предварително опаковани продукти (RS 941.204.1), както е изменена впоследствие

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2009/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол (преработена) (ОВ L 106, 28.4.2009 г., стр. 7). 2. Директива 71/317/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно хармонизиране на законодателствата на държавите членки за правоъгълни теглилки от 5 до 50 кг със среден клас на точност и цилиндрични теглилки от 1 до 10 кг със среден клас на точност (ОВ L 202, 6.9.1971 г., стр. 14). 3. Директива 74/148/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерките за тежест от 1 мг до 50 кг с точност над средната (ОВ L 84, 28.3.1974 г., стр. 3). 4. Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40), последно изменена с Директива 2009/3/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. (ОВ L 114, 7.5.2009 г., стр. 10). 5. Директива 76/766/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите членки по отношение на таблиците за алкохолно съдържание (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 149). 6. Директива 2014/31/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставянето на пазара на везни с неавтоматично действие (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 107). 7. Директива 2014/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на средства за измерване (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 149). 8. Директива 2011/17/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за отмяна на директиви 71/317/ЕИО, 71/347/ЕИО, 71/349/ЕИО, 74/148/ЕИО, 75/33/ЕИО, 76/765/ЕИО, 76/766/ЕИО и 86/217/ЕИО на Съвета в областта на метрологията (ОВ L 71, 18.3.2011 г., стр. 1).

Швейцария

102. Федерален закон от 17 юни 2011 г. относно метрологията (RO 2012 6235) 103. Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7193) 104. Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измервателните уреди (RO 2006 1453), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2015 5835) 105. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2015 5849) 106. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 107. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обема (RO 2006 1525), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 108. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533, последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 109. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 110. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 111. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 112. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно средствата за измерване на отработилите газове от горивните двигатели (RO 2006 1599), последно изменена на 19 ноември 2014 г. (RO 2014 4551) 113. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 114. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 15 август 1986 г. относно теглилките (RO 1986 2022), последно изменена на 7 декември 2012 г. (RO 2012 7183) 115. Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 5 ноември 2013 г. относно таксиметровите апарати (RO 2013 4333), последно изменена на 19 ноември 2014 г. (RO 2014 4547) 116. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/31/ЕС и в глава 4 от Директива 2014/32/ЕС, по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на посочените директиви.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Предварително опаковани продукти

Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Съюза, изброено в раздел I, от орган на Съюза, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат предварително опаковани продукти от Съюза.

Що се касае до статистическа проверка на количествата, обозначени на предварително опакованите продукти, Европейският съюз признава швейцарския метод, посочен в точка 7 от приложение 3 към Наредбата от 5 септември 2012 г. относно декларирането на количествата за неопаковани продукти и за предварително опаковани продукти (RS 941.204), като еквивалентен на метода на Европейския съюз, посочен в приложение II към Директива 75/106/ЕИО и Директива 76/211/ЕИО, изменени с Директива 78/891/ЕИО. Швейцарските производители, чиито предварително опаковани продукти отговарят на законодателството на Съюза и са проверени съгласно швейцарския метод, трябва да поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕС.

2.   Маркировка

2.1.   За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива 2009/34/ЕО на Съвета от 23 април 2009 г. се четат със следните изменения:

а)	в приложение I, точка 3.1, първо тире и в приложение II, точка 3.1.1.1, буква а), първо тире — в текста в скоби се добавя следното: „CH за Швейцария“;

б)	изображенията, към които се прави препратка в приложение II, точка 3.2.1, се допълват със следното изображение:

2.2.   Чрез дерогация от член 1 от настоящото споразумение правилата за маркиране на средствата за измерване, пуснати на швейцарския пазар, са следните:

Маркировката, която трябва да бъде поставена, е маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка или националният знак на съответната държава членка на ЕО, както е предвидено в точка 3.1, първо тире от приложение I и точка 3.1.1.1, първо тире от приложение II към Директива 2009/34/ЕО от 23 април 2009 г.

3.   Везни с неавтоматично действие, попадащи в обхвата на Директива 2014/31/ЕС, и средства за измерване, попадащи в обхвата на Директива 2014/32/ЕС

3.1.    Икономически оператори

3.1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 6, параграф 6 и член 8, параграф 3 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 6, параграф 3 и член 8, параграф 8 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на средството за измерване на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в)

за целите на задълженията по член 6, параграф 4, втора алинея и член 8, параграф 6 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

3.1.2.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 7, параграф 2 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 9, параграф 2 от Директива 2014/32/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 7, параграф 1 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 9, параграф 1 от Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

3.1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадено средство за измерване със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със средството за измерване.

3.2.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 34 от Директива 2014/31/ЕС и член 39 от Директива 2014/32/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.3.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 35 от Директива 2014/31/ЕС, съответно член 40 от Директива 2014/32/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

3.4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

3.5.   Процедура при средства за измерване, представляващи риск поради несъответствие, което не е ограничено до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че средство за измерване, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или на съответното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответните икономически оператори,

—

когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на средството за измерване на националния им пазар, изтегляне на средството за измерване от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията средство за измерване, произхода на средството за измерване, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на изискванията за средството за измерване, свързани с аспекти на защитата на обществения интерес, предвидени в Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария,

—	недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното средство за измерване.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното средство за измерване незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на средствата за измерване от техния пазар.

3.6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 3.4, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС или на съответните разпоредби на Швейцария, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с дадено средство за измерване, е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията средство за измерване от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 3.8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

3.7.   Отговарящи на изискванията средства за измерване, които независимо от това представляват риск за здравето и безопасността

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че средство за измерване, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие с Директива 2014/31/ЕС или Директива 2014/32/ЕС, съответно с приложимото швейцарско законодателство, то представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното средство за измерване, произхода и веригата на доставка на средството за измерване, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на подточка 3.8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

3.8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в подточки 3.6 и 3.7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на измервателния уред от своя пазар;

б)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“

„ГЛАВА 15

ИНСПЕКЦИЯ НА ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА (ДПП) ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата секторна глава обхващат всички лекарствени продукти, които са промишлено произвеждани и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).

За лекарствените продукти, попадащи в обхвата на настоящата глава, всяка страна признава заключенията от инспекциите на производителите, проведени от съответните инспекционни служби на другата страна, и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна. Това включва също така признаване от всяка страна на заключенията от инспекциите на производителите в трети държави, извършени от съответните инспекционни служби на другата страна, наред с другото, в рамките на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).

Страните си сътрудничат чрез подходящо споделяне на тежестта с цел използване на ресурсите по най-добрия начин.

Сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида със спецификациите ѝ се признава от другата страна без повторен контрол при внос. Настоящата разпоредба се отнася за продуктите, внасяни от трета държава и след това изнасяни за другата страна, само 1) ако всяка партида лекарствени продукти е била подложена на повторен контрол на територията на една от страните и 2) ако производителят от третата държава е бил подложен на инспекция от компетентния орган на едната или на другата страна, резултатът от която е показал, че производителят спазва добрата производствена практика по отношение на продуктите или продуктовата категория. Ако горните условия не са изпълнени, всяка страна може да изиска извършване на повторен контрол на своята територия.

В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.

„Лекарствени продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейския съюз и в Швейцария, както е изброено в раздел I от настоящата глава. Определението за лекарствени продукти включва всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радиофармацевтици, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, смеси за приготвянето на ветеринарни лекарствени хранителни продукти и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични лекарствени продукти.

„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са последователно произвеждани и контролирани както съобразно стандарти за качество, отговарящи на предназначението им, така и съобразно изискванията на разрешението за търговия и спецификациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и на процеса от титуляря на разрешението за търговия или от заявителя и гарантира, че лекарственият продукт е произведен в съответствие с тази спецификация.

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството на едната страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целите на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, наред с другото, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и изпитвани лекарствени продукти, както и за инспекции, извършвани преди пускането на пазара. Оперативните разпоредби са изложени подробно в раздел III, параграф 3.

Сертифициране на производителите

При поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на разрешения за производство и за надзор над производителя на лекарствени продукти, удостоверяват, че производителят:

—	е надлежно упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната конкретно определена производствена дейност,

—	е редовно проверяван от органите,

—	отговаря на националните изисквания за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава. Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.

По отношение на инспекциите в трети държави органите, отговорни за инспекцията, удостоверяват, при поискване от износител, от вносител или от компетентния орган на другата страна, че производителят спазва или не спазва изискванията за ДПП, които са признати като еквивалентни от двете страни и са изброени в раздел I от настоящата глава.

В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения), както и датата на инспекцията.

Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да надхвърля тридесет календарни дни. В изключителни случаи, т.е. когато трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде удължен до деветдесет дни.

Сертифициране на партидите

Всяка изнесена партида се придружава от партиден сертификат, издаден от производителя (самосертифициране) след извършване на пълен качествен анализ, на количествен анализ на всички активни съставки и на всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешението за търговия. Този сертификат удостоверява съответствието на партидата с нейните спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган.

При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, еталонът за аналитичните методи и резултатите от анализите. Той съдържа заявление, че документите за производството и опаковането на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за освобождаване на партидата за продажба или за доставка, а именно в Европейския съюз — „квалифицираното лице“, посочено в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член 52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, посочено в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за установяване.

Официално освобождаване на партиди

Когато се прилага процедура за официално освобождаване на партиди, официалните освобождавания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (посочена в раздел II), ще се признават от другата страна. Сертификатът за официалното освобождаване на партидите се предоставя от производителя.

За Европейския съюз официалната процедура за освобождаване на партиди е уточнена в документа „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products, 2001“ или в последващите му версии и в различни специфични процедури за освобождаване на партиди. За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партиди е уточнена в член 17 от Федералния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешенията за търговия с лекарствени продукти.

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 38). 2. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1). 3. Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30). 4. Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (ОВ L 168, 30.6.2009 г., стр. 33) 5. Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22). 6. Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70) и Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42) 7. Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1). 8. EudraLex, том 4 — Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба: ръководство на ЕС за добра производствена практика (публикувано на уебсайта на Европейската комисия) 9. Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34) и Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1) 10. Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13). 11. Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 337, 25.11.2014 г., стр. 1).

Швейцария

100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 януари 2014 г. (RO 2013 4137) 101. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно издаването на разрешения (RO 2001 3399), последно изменена на 1 май 2016 г. (RO 2016 1171) 102. Наредба на Швейцарската агенция за терапевтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 1 май 2016 г. (RO 2016 1171) 103. Наредба от 20 септември 2013 г. относно клиничните изпитвания в рамките на изследвания при хора (RO 2013 3407), последно изменена на 1 май 2017 г. (RO 2017 2439)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).

Списъкът с официалните служби за инспекция на ДПП на държавите членки и на Швейцария може да бъде намерен по-долу.

За органите за оценка на съответствието на Европейския съюз

Компетентните органи от Европейския съюз са следните органи на държавите — членки на Европейския съюз, или съответно органите, които са техни правоприемници:

Държава	За лекарствените продукти за хуманна употреба	За лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Австрия	Австрийска агенция за здраве и безопасност на храните/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Белгия	Федерална агенция за лекарства и здравни продукти/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
България	Изпълнителна агенция по лекарствата/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Българска агенция по безопасност на храните/ Българска агенция по безопасност на храните
Кипър	Министерство на здравеопазването — отдел „Фармацевтика“/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Министерство на земеделието, развитието на селските райони и околната среда — отдел „Ветеринарна дейност“ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Чешка република	Държавен институт за контрол на лекарствата/ Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)	Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Хърватия	Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Министерство на земеделието, дирекция „Ветеринарна дейност и безопасност на храните“/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Дания	Датска агенция по лекарствата/ Laegemiddelstyrelsen	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Германия	Федерален институт за лекарства и медицински изделия/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Федерален институт за ваксини и биомедицински продукти/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Федерално министерство на здравеопазването/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Федерално министерство на земеделието и храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Естония	Държавна агенция по лекарствата/ Ravimiamet	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Гърция	Национален орган по лекарствата/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Испания	Испанска агенция за лекарства и медицински изделия/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Финландия	Финландска агенция по лекарствата/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Франция	Френска национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Френска агенция за безопасност на храните, околната среда и работното място — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Унгария	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Национален институт по фармация и хранене	Национална служба за безопасност на веригата за производство и доставка на храни, дирекция „Ветеринарномедицински продукти“/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Ирландия	Регулаторен орган за здравни продукти/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Италия	Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco	Главна дирекция „Здраве на животните и ветеринарномедицински продукти“ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Латвия	Държавна агенция по лекарствата/ Zāļu valsts aģentūra	Служба за оценка и регистрация на храните и ветеринарните продукти/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Литва	Държавна агенция за контрол на лекарствата/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Държавна служба за храни и лекарства Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Люксембург	Министерство на здравеопазването, отдел „Аптеки и лекарства“/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments (Министерство на здравеопазването, отдел „Фармацевтични продукти и лекарства“)	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Малта	Регулаторен орган по лекарствата/Medicines Regulatory Authority	Секция „Ветеринарни лекарствени продукти и хранене на животните“/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Дирекция за ветеринарен регулаторен контрол/Veterinary Regulation Directorate (VRD) към Отдела за ветеринарен фитосанитарен контрол/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Нидерландия	Инспекторат по здравеопазване/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Съвет за оценка на лекарствата/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Полша	Главен инспекторат по лекарствата/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Португалия	Национален орган за лекарства и здравни продукти/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Главна дирекция „Храни и ветеринарни продукти“/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Румъния	Национална агенция за лекарства и медицински изделия/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Национален орган за контрол на ветеринарните продукти и безопасност на храните/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Швеция	Агенция по лекарствените продукти/Läkemedelsverket	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Словения	Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия на Република Словения/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Вж. компетентния орган в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба
Словашка република (Словакия)	Държавен институт за контрол на лекарствата/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Обединено кралство	Агенция за контрол на лекарствата и здравните продукти/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Дирекция „Ветеринарна медицина“/Veterinary Medicines Directorate

За швейцарските органи за оценка на съответствието:

За всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба:

http://www.swissmedic.ch)?lang=2

За официалната процедура за освобождаване на партидите имунологични продукти за ветеринарна употреба:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

РАЗДЕЛ III

Допълнителни разпоредби

1.   Предаване на инспекционните доклади

При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие на доклада от последната инспекция в производствения обект или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител — от мястото на контрол. Искането може да бъде за „пълен инспекционен доклад“ или за „подробен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна третира инспекционните доклади със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.

Страните гарантират, че инспекционните доклади се препращат в срок до тридесет календарни дни, като срокът може да бъде удължен до шестдесет дни, в случай че трябва да бъде извършена нова инспекция.

2.   Инспекционни доклади

„Пълният инспекционен доклад“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.

3.   Еталон за ДПП

а)	Производителите се проверяват според приложимото законодателство за ДПП, изброено в раздел I.

б)

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на страната износител, компетентната инспекционна служба на страната, която желае да извърши инспекция на съответните производствени дейности, инспектира според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. За специфични продукти или класове продукти (например изпитваните лекарствени продукти, изходни материали, които не са ограничени само до фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП се определя съгласно процедура, установена от Комитета.

4.   Същност на инспекциите

а)	При инспекциите се извършва рутинна оценка на спазването на ДПП от страна на производителя. Такива инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (или редовни, периодични или рутинни инспекции)

б)

„Ориентираните към продукта или процеса“ инспекции (които могат да бъдат и „преди пускането на пазара“, ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или на серия от продукти или процес(и) и включват оценка на валидирането и на съответствието със специфичен процес или с контролни аспекти, както е описано в разрешението за търговия. Когато е необходимо, на инспектората поверително се предоставя съответна информация за продукта (досие за качеството на дадено досие на заявление/досие за издаване на разрешение).

5.   Такси

Режимът на таксите за инспекция/установяване се определя от местоположението на производителя. На производители, разположени на територията на другата страна, не се налагат такси за инспекция/установяване.

6.   Предпазна клауза за инспекции

Всяка страна си запазва правото да извършва своя собствена инспекция по причини, посочени на другата страна. За такива инспекции другата страна трябва да бъде предварително уведомена и съгласно член 8 от настоящото споразумение, те трябва да се извършат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва по изключение.

7.   Обмен на информация относно разрешителните за производство/внос и спазването на ДПП

Страните обменят информация за статута на разрешителните на производителите и на вносителите и за резултатите от инспекциите, по-специално като въвеждат разрешителните, сертификатите за ДПП и информацията за несъответствие с ДПП в базата данни за ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Сертификатите за ДПП и информацията за спазването на изискванията за ДПП следва да бъдат във формàта, посочен в процедурите, публикувани от ЕС.

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите и за прилагането на настоящата глава.

Съответните органи в Швейцария и в Европейския съюз също се информират взаимно за всякакви нови технически указания или инспекционни процедури. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и се стреми към сближаването им.

8.   Обучение на инспекторите

Съгласно член 9 от споразумението обученията за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. Страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.

9.   Съвместни инспекции

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение и по взаимно съгласие на страните е възможно да бъдат организирани съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и тълкуване на практиката и на изискванията. Организирането на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

10.   Система за предупреждение

Между двете страни се договарят звена за контакт, които да позволят на органите и на производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, изтегляне на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или спиране на дистрибуцията на партидата. Договаря се подробна процедура за предупреждение.

Страните гарантират, че всяко спиране на действието или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, което е предприето на основание несъответствие с ДПП и което би могло да доведе до последици за общественото здраве, се съобщава на другата страна с необходимата спешност.

11.   Звена за контакт

За целта на настоящото споразумение звената за контакт по всякакви технически въпроси, като обмен на инспекционни доклади, обучения за инспектори, технически изисквания, са:

за Европейския съюз: директорът на Европейската агенция по лекарствата;

за Швейцария официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе.

12.   Различие в гледните точки

Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия във вижданията, касаещи, inter alia, съответствието на производителите с изискванията и заключенията на докладите от инспекциите. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.“

„ГЛАВА 17

АСАНСЬОРИ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2014/33/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки по отношение на асансьори и предпазни устройства за асансьори (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 251).

Швейцария

100. Федерален закон от 12 юни 2009 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2573) 101. Наредба от 19 май 2010 г. относно безопасността на продуктите (RO 2010 2583), последно изменена на 15 юни 2012 г. (RO 2012 3631) 102. Наредба от 25 ноември 2015 г. относно безопасността на асансьорите (RO 2016 219) 103 Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 4 от Директива 2014/33/ЕС.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Икономически оператори

1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 8, параграф 6 и член 10, параграф 3 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 8, параграф 3 и член 10, параграф 8 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на предпазното устройство за асансьори на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на предпазното устройство за асансьори на пазара в Европейския съюз или в Швейцария;

в)

за целите на задълженията по член 8, параграф 4, втора алинея и член 10, параграф 6 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно тези задължения да бъдат изпълнени от производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, или, в случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, от вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

1.2.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 9, параграф 2 от Директива 2014/33/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 9, параграф 1 от Директива 2014/33/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 35 от Директива 2014/33/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 36 от Директива 2014/33/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.   Процедура при асансьори или предпазни устройства за асансьори, представляващи риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че асансьор или предпазно устройство за асансьор, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или, когато е подходящо, за опазването на вещите, обхванат от законодателството в раздел I от настоящата глава, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответните икономически оператори,

—	когато лицето, което монтира асансьора, не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на пускането на националния им пазар или използването на съответния асансьор или неговото изземване,

—

когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на предпазното устройство за асансьори на националния им пазар, изтегляне на предпазното устройство за асансьори от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия на изискванията асансьор или предпазно устройство за асансьори, произхода му, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на изискванията за асансьора или за предпазното устройство за асансьори, свързани с изискванията за здраве и безопасност, посочени в законодателството в раздел I, или

—	недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в законодателството в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на асансьора или на съответното предпазно устройство за асансьори.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния асансьор или на съответното предпазно устройство за асансьори незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на асансьора или на предпазното устройство за асансьори от техния пазар.

6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с асансьор, е обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че пускането на пазара или използването на съответния несъответстващ асансьор е ограничено или забранено или че асансьорът е иззет и съответно информират Комисията за това.

Ако се прецени, че националната мярка, свързана с предпазно устройство за асансьори, е обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията предпазно устройство за асансьори от пазарите си и съответно информират Комисията за това.

Ако се прецени, че националната мярка е необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.   Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че асансьор или предпазно устройство за асансьори, предоставен(о) от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той/то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или, когато е подходящо, за безопасността на вещите, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответния асансьор или предпазно устройство за асансьори, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на продукта от своя пазар;

б)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.“

„ГЛАВА 20

ВЗРИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ГРАЖДАНСКИ ЦЕЛИ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

1. Директива 2014/28/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара и надзор на взривните вещества за граждански цели (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 1) (1) 2. Директива 2008/43/ЕО на Комисията от 4 април 2008 г. относно въвеждането, съгласно Директива 93/15/ЕИО на Съвета, на система за идентификация и проследяване на взривни вещества с гражданско предназначение (ОВ L 94, 5.4.2008 г., стр. 8), изменена с Директива 2012/4/ЕС на Комисията (ОВ L 50, 23.2.2012 г., стр. 18), наричана по-нататък „Директива 2008/43/ЕО“ 3. Решение 2004/388/ЕО на Комисията от 15 април 2004 г. относно документ за превоз на взривни вещества в рамките на Общността (ОВ L 120, 24.4.2004 г., стр. 43), изменен с Решение 2010/347/ЕС на Комисията (ОВ L 155, 22.6.2010 г., стр. 54), наричано по-нататък „Решение 2004/388/ЕО“

Швейцария

100. Федерален закон от 25 март 1977 г. относно взривните вещества (Закон за взривните вещества), последно изменен на 12 юни 2009 г. (RO 2010 2617) 101. Наредба от 27 ноември 2000 г. относно взривните вещества (Наредба за взривните вещества), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 247) 102. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определените органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в глава 5 от Директива 2014/28/ЕС.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1.   Икономически оператори

1.1.   Конкретни задължения на икономическите оператори съгласно законодателството по раздел I

Съгласно законодателството по раздел I икономическите оператори, установени в ЕС или в Швейцария, са носители на еквивалентни задължения.

За да се избегне ненужното дублиране на задължения:

а)

за целите на задълженията по член 5, параграф 5, буква б) и член 7, параграф 3 от Директива 2014/28/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с производителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно да се посочат името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и пощенският адрес, на който може да се осъществи връзка с вносителя, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

б)

за целите на задълженията по член 5, параграф 3 и член 7, параграф 7 от Директива 2014/28/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария е достатъчно производителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — удостоверението за съответствие, в продължение на 10 години след пускането на взривното вещество на пазара в Европейския съюз или в Швейцария. В случай че производителят не е установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, е достатъчно вносителят, установен на територията на Европейския съюз или на Швейцария, да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо — от удостоверението за съответствие, на разположение на органите за надзор на пазара и да гарантира, че техническата документация може да бъде предоставена на тези органи при поискване в продължение на 10 години след пускането на взривното вещество на пазара в Европейския съюз или в Швейцария.

1.2.   Упълномощен представител

За целите на задължението по член 6, параграф 2 от Директива 2014/28/ЕС и съответните разпоредби на Швейцария упълномощен представител означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2014/28/ЕС или съответните разпоредби на Швейцария.

1.3.   Сътрудничество с органите за надзор на пазара

Компетентният национален орган за надзор на пазара на държава — членка на Европейския съюз, или на Швейцария може при обосновано искане да поиска от съответните икономически оператори в Европейския съюз и в Швейцария да предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на даден продукт със законодателството, посочено в раздел I.

Този орган може да се свърже с икономическия оператор, установен на територията на другата страна, пряко или със съдействието на компетентния национален орган за надзор на пазара на другата страна. Той може да изиска от производителите или, когато е приложимо, от упълномощените представители и вносителите да предоставят документацията на език, който е лесно разбираем за този орган. Той може да изиска от икономическите оператори да сътрудничат при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продукта.

2.   Обмен на опит

Определящите органи на Швейцария могат да вземат участие в посочения в член 39 от Директива 2014/28/ЕС обмен на опит между националните органи на държавите членки.

3.   Координация на органите за оценка на съответствието

Определените органи за оценка на съответствието от Швейцария могат да участват в предвидените в член 40 от Директива 2014/28/ЕС механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

4.   Взаимопомощ между органите за надзор на пазара

Съгласно член 9, параграф 1 от споразумението страните гарантират ефикасно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара. Органите за надзор на пазара на държавите членки и на Швейцария си сътрудничат и обменят информация. Те си оказват взаимна помощ в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация относно икономическите оператори, установени в държава членка или в Швейцария.

5.   Процедура при взривно вещество, представляващо риск, който не е ограничен до националната територия

Съгласно член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са взели мерки или имат достатъчно основание да вярват, че взривно вещество, попадащо в обхвата на настоящата глава, представлява риск за здравето или безопасността на хората или вещите или за околната среда, попадащ в обхвата на Директива 2014/28/ЕС или на съответното швейцарско законодателство, и ако смятат, че несъответствието не е ограничено само до тяхната национална територия, те незабавно информират Европейската комисия, останалите държави членки и Швейцария:

—	за резултатите от оценката и за действията, които са изискали да бъдат предприети от съответните икономически оператори,

—	когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за всички предприети подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на взривното вещество на националния им пазар, изтегляне на взривното вещество от този пазар или неговото изземване.

Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото на изискванията взривно вещество, произхода на взривното вещество, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално трябва да се посочи дали несъответствието се дължи на:

—	неспазване на изискванията за взривното вещество, свързани със здравето или безопасността на хората или с опазването на вещите или на околната среда, и изискванията за безопасност, посочени в законодателството в раздел I, или

—	недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в съответното законодателство в раздел I.

Швейцария или държавите членки информират незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на свое разположение, свързана с несъответствието на съответното взривно вещество.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответното взривно вещество незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на взривното вещество от техния пазар.

6.   Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

В случай че Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с нотифицираната национална мярка, посочена в точка 5, тя уведомява Европейската комисия за своето възражение в срок от три месеца от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 5, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка противоречи на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не.

Ако се прецени, че националната мярка е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на несъответстващото на изискванията взривно вещество от пазарите си и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, съответната държава членка или Швейцария оттегля тази мярка.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

7.   Отговарящи на изискванията продукти, които независимо от това представляват риск

Когато държава членка или Швейцария установи, че въпреки че взривно вещество, предоставено от икономически оператор на пазара на ЕС и на швейцарския пазар, е в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, то представлява риск за здравето или за безопасността на хората или за вещите или околната среда, тя предприема всички необходими мерки и незабавно информира Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното взривно вещество, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съществуващия риск и естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.

Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, с Швейцария и чрез швейцарските органи — със съответния икономически оператор или оператори, и извършва оценка на предприетите национални мерки с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не и предлага подходящи мерки, когато е необходимо.

По силата на точка 8 всяка страна може да отнесе въпроса до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

8.   Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 6 и 7 по-горе, въпросът се отнася до Комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че мярката е:

а)	обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да гарантират изтеглянето на продукта от своя пазар;

б)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.

9.   Идентификация на продукти

Двете страни гарантират, че предприятията в сектора на взривните вещества, които произвеждат или внасят взривни вещества или сглобяват детонатори, ще поставят уникална идентификация върху взривните вещества до най-малките опаковки. В случаите, в които взривни вещества са предмет на по-нататъшна производствена обработка, от производителите не се изисква да поставят върху взривните вещества нова уникална идентификация, освен ако оригиналната уникална идентификация вече не е маркирана в съответствие с Директива 2008/43/ЕО и/или с Наредбата за взривните вещества.

Уникалната идентификация включва компонентите, описани в приложението към Директива 2008/43/ЕО и в приложение 14 към Наредбата за взривните вещества, и се признава взаимно от двете страни.

Всяко предприятие в сектора на взривните вещества и/или всеки производител получава собствен трицифрен код от националния орган на държавата членка или на Швейцария в зависимост от това къде е установено предприятието или производителят. Двете страни признават взаимно трицифрения код, ако производственият обект или производителят се намира на територията на една от страните.

10.   Разпоредби за надзор на транспортирането между Европейския съюз и Швейцария

1.	Транспортирането между Европейския съюз и Швейцария на взривни вещества, предмет на настоящата глава, може да се осъществява само в съответствие с разпоредбите в следващите подточки.

2.

Получателят получава одобрение за транспортирането на взривните вещества от компетентния орган на получаващата страна. Компетентният орган проверява дали получателят има право да придобива взривни вещества и дали притежава необходимите лицензии или разрешения. Икономическият оператор, отговарящ за транспортирането, уведомява компетентните органи на държавата членка или държавите членки на транзит или на Швейцария за всякакви движения на взривни вещества през територията на съответната държава членка или на Швейцария и получава предварително одобрение от съответната държава членка на транзит или от Швейцария.

3.

Ако дадена държава членка или Швейцария счита, че има проблем с установяване на правото за придобиване на взривните вещества, посочено в параграф 3, същата държава членка или Швейцария предава наличната информация по въпроса на Европейската комисия, която информира останалите държави членки и Швейцария съответно чрез Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

4.

Ако компетентният орган по отношение на получателя в държавата членка или в Швейцария разреши транспортирането, той издава документ на получателя, съдържащ цялата информация, посочена в точка 10, подточка 5. Този документ придружава взривните вещества до пристигането им до местоназначението. Той се предоставя при поискване от компетентните органи. Получателят запазва копие от този документ и при поискване го предоставя за проверка на компетентния орган по отношение на получателя в държавата членка или в Швейцария.

5.

Ако транспортирането на взривните вещества изисква специален контрол, за да бъдат спазени специалните изисквания за сигурност на цялата територия или на част от територията на някоя държава членка или на Швейцария, преди транспортирането получателят предоставя следната информация на компетентния орган по отношение на получателя в държавата членка или в Швейцария: а) имената и адресите на съответните икономически оператори; б) броя и количеството на взривните вещества, които ще бъдат транспортирани; в) пълно описание на въпросните взривни вещества и средствата за идентификация, включително и идентификационния номер съгласно Препоръките на ООН за превоз на опасни товари; г) ако взривните вещества ще се пускат на пазара, информация за съответствието с условията за пускането на пазара; д) начин на транспортиране и маршрут; е) очакваните дати на изпращане и на получаване; ж) при необходимост, точни входни и изходни пунктове в държавите членки или в Швейцария. Информацията по буква а) трябва да бъде достатъчно подробна, за да дава възможност на компетентните органи да осъществяват връзка с икономическите оператори и да получават потвърждение, че съответните икономически оператори имат право да получат пратката. Компетентният орган по отношение на получателя в държавата членка или в Швейцария проучва условията, при които може да се осъществи транспортирането, особено по отношение на специалните изискванията за сигурност. Ако специалните изисквания за сигурност са изпълнени, транспортирането се разрешава. При транзитно преминаване през територията на други държави членки или на Швейцария тези държави или Швейцария проучват и одобряват информацията, свързана с транспортирането.

6.

Ако компетентният орган на държава членка или Швейцария счита, че не са необходими специални изисквания за сигурност като посочените в точка 10, подточка 4 и точка 10, подточка 5, взривните вещества могат да се транспортират на цялата територия или на част от нея, без предварително да бъде предоставена информацията по смисъла на точка 10, подточка 5. В такъв случай компетентният орган на получаващата страна издава разрешение за определен период, действието на което обаче може да бъде прекратено или то да бъде оттеглено по всяко време на базата на обосновано решение. В посочения в точка 10, подточка 4 документ, който трябва да придружава взривните вещества до пристигането им на местоназначението, се посочва само горепосоченото разрешение.

7.

Без да се засягат обичайните проверки, които отправната държава извършва на своята територия, по искане на съответните компетентни органи засегнатите получатели и икономически оператори изпращат на органите на отправната държава и на държавата на транзит цялата необходима информация за транспортирането на взривните вещества, с която разполагат.

8.	Никой икономически оператор не може да транспортира взривни вещества, освен ако получателят не е получил необходимите разрешителни за транспортиране в съответствие с разпоредбите на точка 10, подточки 2, 4, 5, и 6.

9.	За целите на изпълнението на подточки 4 и 5 се прилагат разпоредбите на Решение 2004/388/ЕО.

11.   Обмен на информация

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение държавите членки и Швейцария взаимно си предоставят на разположение всяка относима информация, необходима за гарантиране на правилното изпълнение на Директива 2008/43/ЕО.“

„Европейски съюз

1. Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1), последно изменена с Директива (ЕС) 2017/898 на Комисията (ОВ L 138, 25.5.2017 г., стр. 128) (наричана по-долу „Директива 2009/48/ЕО“)

Швейцария

100. Федерален закон от 20 юни 2014 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 2017 249) 101. Наредба от 16 декември 2016 г. относно хранителните продукти и стоките (RO 2017 283), последно изменена на 2 май 2017 г. (RO 2017 2695) 102. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 15 август 2012 г. относно безопасността на детските играчки (RO 2012 4717), последно изменена на 1 май 2017 г. (RO 2017 1525) 103. Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 16 декември 2016 г. относно прилагането на законодателството в областта на хранителните продукти (RO 2017 359) 104. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 20 април 2016 г. (RO 2016 261)“

„Европейски съюз

1. Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за създаване на рамка за одобрение на моторните превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства (Рамкова директива) (ОВ L 263, 9.10.2007 г., стр. 1), последно изменена с Регламент (ЕС) 2015/758 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2015 г. (ОВ L 123, 19.5.2015 г., стр. 77), и като се вземат предвид актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, с нейните изменения до 29 април 2015 г. (наричани заедно по-долу „Рамкова директива 2007/46/ЕО“)

Швейцария

100. Наредба от 19 юни 1995 г. относно техническите изисквания за моторните превозни средства и техните ремаркета (RO 1995 4145), с нейните изменения до 16 ноември 2016 г. (RO 2016 5195) 101. Наредба от 19 юни 1995 г. относно одобрението на типа на пътните превозни средства (RO 1995 3997), с нейните изменения до 16 ноември 2016 г. (RO 2016 5213), и като се вземат предвид измененията, приети съгласно процедурата, описана в раздел V, точка 1.“

„1.   Изменения на приложение IV и съответно на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2, Европейският съюз нотифицира Швейцария за измененията, направени след 29 април 2015 г., на приложение IV и на актовете, изброени в приложение IV към Директива 2007/46/ЕО, незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство, най-късно до началната дата на прилагане на тези изменения в Европейския съюз.“

„Европейски съюз

Храни и фуражи: 1. Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1) 2. Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 64, 11.3.2011 г., стр. 15) 3. Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1) Нови и съществуващи химикали 4. Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 348/2013 на Комисията от 17 април 2013 г. (ОВ L 108, 18.4.2013 г., стр. 1) 5. Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 944/2013 на Комисията от 2 октомври 2013 г. (ОВ L 261, 3.10.2013 г., стр. 5) Лекарствени продукти 6. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1) NB Директива 2001/83/ЕО бе изменена и изискването относно ДЛП понастоящем е включено в глава „Увод и общи принципи“ от Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46). 7. Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1) Ветеринарни лекарствени продукти 8. Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2009/9/ЕО на Комисията от 10 февруари 2009 г. (ОВ L 44, 14.2.2009 г., стр. 10) Продукти за растителна защита 9. Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1) 10. Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1) 11. Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85) Биоциди 12. Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1) Козметични продукти 13. Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59) Детергенти 14. Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите (ОВ L 104, 8.4.2004 г., стр. 1) Медицински изделия 15. Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1)

Швейцария

100. Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 20 юни 2014 г. (RO 2016 689) 101. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 20 юни 2014 г. (RO 2016 689) 102. Наредба от 5 юни 2015 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2015 1903), последно изменена на 22 март 2017 г. (RO 2017 2593) 103. Наредба от 18 май 2005 г. относно биоцидите (RO 2005 2821), последно изменена на 28 март 2017 г. (RO 2017 2441) 104. Наредба от 12 май 2010 г. относно разрешаването на продукти за растителна защита (RO 2010 2331), последно изменена на 22 март 2017 г. (RO 2017 2593) 105. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 21 юни 2013 г. (RO 2013 4137) 106. Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекарствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 23 март 2016 г. (RO 2016 1171)“

„За Европейския съюз:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}“

„Европейски съюз

8. Решение 96/581/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти от геотекстил (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 59). 16. Решение 97/464/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 33). 48. Решение 2000/147/ЕО на Комисията от 8 февруари 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реагирането спрямо огън на строителните материали (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14)“

„Швейцария

100. Федерален закон от 21 март 2014 г. относно строителните продукти (RO 2014 2867) 101. Наредба от 27 август 2014 г. относно строителните продукти (RO 2014 2887) 102. Наредба на Федералната служба за сградостроене и логистика за определяне на европейски актове за изпълнение и делегирани актове относно строителните продукти от 10 септември 2014 г., последно изменена на 24 май 2016 г. (RO 2016 1413) 103. Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 25 ноември 2015 г. (RO 2016 261) 104. Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998(Междукантонално споразумение от 23 октомври 1998 г. за премахване на техническите пречки пред търговията) (RO 2003 270)“

„1.   Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 1 декември 2016 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 305/2011 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.“

„Европейски съюз

1. Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 334/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. (ОВ L 103, 5.4.2014 г., стр. 22), и като се вземат предвид актовете за изпълнение и делегираните актове на Комисията, приети съгласно посочения регламент до 3 декември 2015 г.

Швейцария

100. Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 13 юни 2006 г. (RO 2006 2197) 101. Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 1 август 2010 г. (RO 2010 3233) 102. Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара и използването на биоциди (Наредба за биоцидите, RO 2005 2821), последно изменена на 1 септември 2015 г. (RO 2015 2803) (наричана по-долу „НБ“) 103. Наредба от 15 август 2014 г. на Департамента по вътрешни работи относно правилата за прилагане, свързани с Наредбата за биоцидите (RO 2014 2755), последно изменена на 15 септември 2015 г. (RO 2015 3073)“.