Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02021R1342-20240112

Consolidated text: Делегиран регламент (ЕС) 2021/1342 на Комисията от 27 май 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с правила за информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета за внасяни биологични продукти, и за мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор (текст от значение за ЕИП)

Access initial legal act
(

Legal status of the document In force

)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/1342/2024-01-12

02021R1342 — BG — 12.01.2024 — 001.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1342 НА КОМИСИЯТА

от 27 май 2021 година

за допълване на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с правила за информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета за внасяни биологични продукти, и за мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор

(текст от значение за ЕИП)

(ОВ L 292, 16.8.2021 г., стp. 20)

Изменен с:

 

 

Официален вестник

  №

страница

дата

►M1

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/230 НА КОМИСИЯТА  от 25 октомври 2023 година

  L 

1

9.1.2024



▼B

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1342 НА КОМИСИЯТА

от 27 май 2021 година

за допълване на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с правила за информацията, която трябва да се изпраща от третите държави, както и от контролните и надзорните органи, за целите на надзора над тяхното признаване съгласно член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета за внасяни биологични продукти, и за мерките, които трябва да се предприемат при упражняването на този надзор

(текст от значение за ЕИП)



Член 1

Надзор на трети държави

1.  

Годишният доклад, който трябва да се изпраща на Комисията в съответствие с член 48, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848 до 31 март всяка година от трета държава, попадаща в обхвата на член 48, параграф 1 от същия регламент и включена в списъка, съставен с регламент за изпълнение, който трябва да бъде приет съгласно член 48, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2018/848 (наричана по-долу „третата държава“), включва следното:

а) 

информация за развитието на биологичното производство в третата държава, включително произведените продукти, обработваемите площи, регионите на производство, броя производители и дейностите по преработка на храни;

б) 

информация за вида на биологичните селскостопански продукти и храни, които се изнасят в Съюза;

в) 

описание на дейностите по наблюдение и надзор, извършени през предходната година от компетентния орган в третата държава, получените резултати и предприетите корективни мерки;

г) 

всяко обновяване на производствените стандарти, прилагани в третата държава, които се оценяват като равностойни на правилата за производство, предвидени в дялове III и IV от Регламент (ЕО) № 834/2007;

д) 

Всяко обновяване на мерките за контрол, прилагани в третата държава, които се оценяват като равностойни по ефективност на предвидените в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007, както и потвърждение, че тези мерки за контрол са били прилагани постоянно и ефективно;

е) 

други актуализации на техническото досие на третата държава;

ж) 

адреса на уебсайта или други адреси, на които може да се намери актуализираният списък на операторите, обхванати от системата за контрол, както и адрес за контакт, на който е леснодостъпна информацията за статуса им по отношение на сертифицирането и съответните продуктови категории;

з) 

друга информация, която третата държава счита за релевантна.

2.  
Третата държава незабавно уведомява Комисията чрез електронната платформа Информационна система за биологично земеделие (OFIS) за всички извършени промени в действащите мерки в тази трета държава или в тяхното прилагане, и по-специално в системата ѝ за контрол.
3.  
Третата държава незабавно уведомява Комисията чрез OFIS за всички извършени промени на административните данни, включени в списъка, съставен с регламент за изпълнение, който трябва да бъде приет съгласно член 48, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2018/848.
4.  
Комисията може по всяко време да изиска от третата държава всякаква допълнителна информация, включително предоставянето на един или няколко доклада за осъществени на място проверки, изготвени от независими експерти.
5.  
Комисията може, основавайки се на оценка на риска или при съмнения за неспазване на изискванията, да организира извършването на проверка на място в третата държава от посочени от нея експерти.

▼M1

6.  
Когато Комисията получи уведомление от държава членка, съдържащо информация за основателно съмнение за нередност или нарушение по отношение на съответствието на внесени биологични продукти с изискванията на Регламент (ЕО) № 834/2007 и с производствените стандарти и мерките за контрол, приети като равностойни въз основа на извършената оценка, тя уведомява за това компетентния орган на третата държава. Този компетентен орган разследва произхода на предполагаемата нередност или нарушение и в срок от 30 календарни дни от уведомлението на Комисията информира Комисията и съответната държава членка за резултата от разследването и за предприетите действия, включително, когато е целесъобразно, за проверки на операторите на място, като използва образеца, установен в приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията ( 1 ).

▼B

Член 2

Надзор на контролните и надзорните органи

1.  
Въз основа на годишните доклади и с оглед на получената друга информация Комисията осигурява подходящ надзор на контролните и надзорните органи, посочени в член 57, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848 и включени в списъка, съставен с регламент за изпълнение, който трябва да бъде приет съгласно член 57, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848 (наричани по-долу „контролните и надзорните органи“), като подлага тяхното признаване на редовен преглед. За тази цел Комисията може да поиска съдействие от държавите членки. Видът на надзора на контролните и надзорните органи се определя въз основа на основан на риска подход в случай на неспазване, като се вземат предвид по-специално количеството на сертифицираните продукти и на техния внос в Съюза, както и резултатите от редовната оценка на място, надзора и многогодишната периодична оценка на техните дейности от страна на орган по акредитация или, ако случаят е такъв, от страна на компетентен орган.

▼M1

1а.  
Контролният или надзорният орган уведомява Комисията своевременно, но не по-късно от 30 календарни дни, за настъпили промени в съдържанието на своето техническо досие.

▼B

2.  

До 28 февруари всяка година контролните и надзорните органи изпращат на Комисията годишен доклад. В годишния доклад се актуализира информацията от техническото досие, включено в първоначалното заявление за признаване. Той следва да включва най-малкото следното:

а) 

общ преглед на дейностите на контролния или надзорния орган в третата държава или третите държави, за които е признат, включително броя на обхванатите оператори и групи от оператори и вида на селскостопанските продукти и храните по категории и групирани по тарифни кодове;

б) 

всички обновявания на производствените стандарти, прилагани в третата държава или третите държави, за които контролният или надзорният орган е признат, включително оценка на равностойността на тези стандарти на правилата за производство, предвидени в дялове III и IV от Регламент (ЕО) № 834/2007;

в) 

всички обновявания на мерките за контрол, прилагани в третата държава или третите държави, за които контролният или надзорният орган е признат, включително оценка на тяхната равностойност на мерките, предвидени в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007, както и потвърждение, че тези мерки за контрол са били прилагани постоянно и ефективно;

г) 

описание на контролните дейности, извършени през предходната година от контролния или надзорния орган в третата държава или третите държави, за които е признат, получените резултати, наблюдаваните нередности и нарушения и предприетите корективни мерки;

д) 

друга актуализация на информацията от техническото досие, изпратено с първоначалното заявление за признаване, и следващи негови актуализации;

е) 

копие от последния доклад за оценка, изготвен от органа по акредитация или, ако случаят е такъв, от компетентен орган, като докладът съдържа резултатите от редовната оценка на място, надзора и многогодишната периодична оценка на дейностите на контролния или надзорния орган в третата държава или третите държави, за които е признат. В доклада за оценка се потвърждава, че контролният или надзорният орган е получил задоволителна оценка по отношение на способността му да изпълни условията, необходими за неговото признаване от Комисията, и че действително е изпълнил своите дейности съгласно посочените условия. Освен това докладът за оценка доказва и потвърждава равностойността на посочените в букви б) и в) производствени стандарти и мерки за контрол;

ж) 

адреса на уебсайта, на който може да се намери списъкът на операторите, обхванати от системата за контрол, изготвен на официален език на Съюза, както и адрес за контакт, на който е леснодостъпна информацията за статуса им по отношение на сертифицирането, съответните продуктови категории, както и операторите и продуктите, чиито сертификати са временно спрени или отнети;

з) 

друга информация, която контролният или надзорният орган счита за релевантна.

Годишният доклад и всяка допълнителна информация, поискана от Комисията във връзка с годишния доклад, се предоставят чрез OFIS.

▼M1

3.  
Комисията може по всяко време да поиска допълнителна информация от контролните и надзорните органи, включително относно годишния доклад. Тази допълнителна информация се предоставя в електронна форма.

▼M1

4.  
Комисията може редовно да организира основани на риска проверки на място на контролните и надзорните органи, за да оцени качеството и ефективността на контрола, извършван от всеки контролен или надзорен орган. Тези проверки може да се координират със съответния орган по акредитация. По време на тези проверки на място Комисията може да бъде придружавана от независими експерти.

Комисията може да поиска всякаква допълнителна информация, включително представянето на един или повече ad hoc доклади относно проверките на място, изготвени от определени от нея независими експерти.

Проверките на място може да включват:

а) 

посещение на офисите или помещенията на контролните и надзорните органи, техните дейности, възложени на външни изпълнители, и операторите или групите от оператори в обхвата на техния контрол — в Съюза и в трети държави;

б) 

преглед на съответната документация, в която се описват структурата, функционирането и управлението на качеството на контролните и надзорните органи;

в) 

преглед на досиетата на персонала, включително на доказателствата за техните компетентности, регистрите на обученията, декларациите за липса на конфликт на интереси и документацията за оценките и надзора над персонала;

г) 

проверка на документацията на операторите или групите от оператори с цел да се проверят третирането на несъответствията и жалбите, минималната честота на извършването на контрола, използването на основан на риска подход при провеждането на инспекциите, извършването на последващи посещения и посещения без предварително уведомление, политиката за вземане на проби и обменът на информация с други надзорни и контролни органи;

д) 

одит чрез преглед, който представлява инспекция на операторите или групите от оператори с цел да се провери спазването от страна на контролния или надзорния орган на стандартните процедури за контрол и оценка на риска, както и ефективността на органа, като се вземат предвид промените в обстоятелствата на операторите след предходната инспекция от контролния или надзорния орган;

е) 

одит чрез директно наблюдение, който представлява оценка на ефективността на физическата инспекция на място, извършена от инспектор на контролния или надзорния орган.

5.  
За целите на подготовката на проверките на място на контролните и надзорните органи Комисията може да поиска информация от контролните и надзорните органи. Тази информация трябва да бъде предоставена в срока, определен от Комисията.
6.  
Когато Комисията получи уведомление от държава членка, съдържащо информация за основателно подозрение за нередност или нарушение по отношение на съответствието на внасяни биологични продукти с изискванията по Регламент (ЕО) № 834/2007 и с производствените стандарти и мерките за контрол, приети като равностойни въз основа на извършената оценка, тя уведомява за това контролния и надзорния орган. Контролният или надзорният орган разследва произхода на предполагаемата нередност или нарушение и в срок от 30 календарни дни от уведомлението на Комисията информира Комисията и съответната държава членка за резултата от разследването и за действията, предприети от контролния или надзорния орган, включително, когато е целесъобразно, за проверките на място на операторите, като използва образеца, установен в приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698.
7.  
Преди да сертифицира нов оператор или група от оператори, контролният или надзорният орган гарантира, че ако през последните 2 години техният предишен контролен или надзорен орган е отнел или спрял действието на сертификата на оператора или групата от оператори, установените от тези контролни или надзорни органи несъответствия са били отстранени или са в процес на отстраняване от оператора или групата от оператори. Ако контролният или надзорният орган не може да гарантира, че несъответствията са били отстранени или се отстраняват, контролният или надзорният орган не сертифицира оператора или групата от оператори.

▼B

Член 3

Преглед на признаването на трети държави

В рамките на извършвания от нея редовен преглед на признаването на трети държави в съответствие с член 48, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848 Комисията прилага изложените по-долу правила и изменя съответно списъка на третите държави в съответствие с член 48, параграф 3 от посочения регламент:

а) 

Комисията може по всяко време да изменя спецификациите в списъка въз основа на получената информация;

б) 

Комисията може да отмени временно действието на вписването за трета държава в списъка въз основа на получената информация или ако третата държава не е предоставила необходимата поискана информация или не даде съгласието си за извършването на проверка на място;

в) 

Комисията отменя временно действието на вписването за трета държава в списъка, ако след постъпило искане от страна на Комисията третата държава не предприеме подходящи и навременни корективни мерки в рамките на определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема срок, който не може да бъде по-кратък от 30 дни;

г) 

►M1  Комисията може да заличи вписването на трета държава от списъка, ако: ◄

i) 

третата държава не изпрати навреме посочения в член 1, параграф 1 от настоящия регламент годишен доклад;

ii) 

съдържащата се в годишния доклад информация е непълна;

iii) 

след постъпило искане от страна на Комисията третата държава не държи информацията на разположение или не съобщи цялата информация, свързана с техническото досие или системата за контрол, в рамките на определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема срок, който не може да бъде по-кратък от 30 дни; или

▼M1

iv) 

след искане от страна на Комисията третата държава не дава съгласие за проверка на място или ако проверката на място доведе до отрицателен резултат поради системно неправилно функциониране на мерките за контрол; или

▼M1

v) 

във всеки друг случай, при която съществува риск потребителят да бъде въведен в заблуждение по отношение на истинското естество на сертифицираните от третата държава продукти.

▼B

Член 4

Преглед на признаването на контролните и надзорните органи

1.  

В рамките на извършвания от нея редовен преглед на признаването на контролните и надзорните органи в изпълнение на член 2, параграф 1 от настоящия регламент Комисията прилага изложените по-долу правила и изменя съответно списъка на контролните и надзорните органи в съответствие с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/848:

а) 

Комисията може по всяко време да изменя спецификациите по отношение на контролен орган или надзорен орган от списъка въз основа на получената информация;

▼M1

б) 

Комисията може да отмени временно вписването на контролен или надзорен орган в списъка въз основа на получената информация или когато контролният или надзорният орган не е предоставил поисканата информация в срок, определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема, който не може да бъде по-кратък от 30 дни, или когато не даде съгласие за проверка на място;

▼B

в) 

Комисията отменя временно действието на вписването за контролен или надзорен орган в списъка, ако след постъпило искане от страна на Комисията контролният или надзорният орган не предприеме подходящи и навременни корективни мерки в рамките на определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема срок, който не може да бъде по-кратък от 30 дни;

г) 

Комисията заличава вписването за контролен или надзорен орган от списъка, ако

i) 

контролният или надзорният орган не изпрати навреме посочения в член 2, параграф 2 от настоящия регламент годишен доклад;

ii) 

съдържащата се в годишния доклад информация е непълна;

▼M1

iii) 

контролният или надзорният орган не държи на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с неговото техническо досие или система за контрол, след искане от страна на Комисията в срок, определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема и който не може да бъде по-кратък от 30 дни, или в съответствие с член 2, параграф 1а;

iv) 

контролният или надзорният орган не държи на разположение или не съобщава информация относно разследванията на несъответствие;

▼B

v) 

контролният или надзорният орган не вземе подходящи корективни мерки в отговор на установени случаи на неспазване и нарушения;

▼M1

vi) 

контролният или надзорният орган не дава съгласие за проверка на място, изисквана от Комисията, или не изпраща цялата информация, изисквана съгласно член 2, параграф 5, или ако проверката на място доведе до отрицателен резултат поради системно неправилно функциониране на мерките за контрол; или

▼B

vii) 

във всеки друг случай, при който съществува риск потребителят да бъде въведен в заблуждение по отношение на истинското естество на сертифицираните от контролния или надзорния орган продукти.

2.  
Преди заличаването в съответствие с параграф 1, буква г) Комисията изисква от контролния или надзорния орган да отстрани проблемите, посочени в тази буква, в рамките на определен от Комисията в зависимост от сериозността на проблема срок, който не може да бъде по-кратък от 30 дни.

▼M1

Член 4а

Съдействие за надзора от страна на държавите членки

1.  
За целите на прегледа на признаването на трети държави в съответствие с член 3, когато иска съдействие от държавите членки, Комисията се подпомага от две държави членки, които действат като съдокладчици за анализа на годишния доклад и всяка друга получена информация, както и за оценката на оперативната ефективност на третите държави.
2.  
За целите на прегледа на признаването на контролните и надзорните органи в съответствие с член 2, когато иска съдействие от държавите членки, Комисията се подпомага от две държави членки, които действат като съдокладчици за анализа на годишния доклад и всяка друга получена информация, както и за оценката на оперативната ефективност на контролните и надзорните органи.
3.  
Комисията може да разпредели исканията за съдействие в съответствие с параграфи 1 и 2 между държавите членки пропорционално на броя гласове, който всяка от тях има в Комитета за биологичното производство.

▼B

Член 5

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2022 г.

▼M1

Членове 1 и 3 и член 4а, параграф 1 се прилагат до 31 декември 2026 г.

Членове 2 и 4 и член 4а, параграф 2 се прилагат до 31 декември 2024 г.

▼B

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.


( 1 ) Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията от 13 юли 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета с процедурни изисквания за признаването на контролни и надзорни органи, които са компетентни да извършват контрол върху оператори и групи от оператори, сертифицирани за биологично производство, и върху биологични продукти в трети държави, и с правила за надзора върху тях и за контрола и други действия, които трябва да се извършват от тези контролни и надзорни органи (ОВ L 336, 23.9.2021 г., стр. 7).

Top