(1)

С цел да се върви в крак с темповете на глобализация, технологичното развитие и новите методи за продажба, като например онлайн продажбите, е необходимо Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета да бъде адаптиран. Въпреки че съгласно посочения регламент се приема, че всички отговорни участници във веригата на доставки са установени в Съюза, практическият опит показва, че установени извън Съюза икономически оператори продават химикали онлайн директно на масовия потребител в Съюза. Поради това правоприлагащите органи нямат възможност да прилагат Регламент (ЕО) № 1272/2008 спрямо икономически оператори, които не са установени в Съюза. Ето защо е  уместно да се предвиди изискване за наличието на доставчик, установен в Съюза, който да гарантира, че когато се пуска на пазара, включително чрез продажби от разстояние, въпросното вещество или смес съответства на изискванията, определени в посочения регламент. Тази разпоредба ще способства за спазването и прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 и по този начин ще гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда. За да се предотвратят ситуации, при които потребителят, когато купува веществото или сместа чрез продажби от разстояние от икономически оператори, установени извън Съюза, става де юре и де факто вносител, е необходимо да се уточни, че доставчикът, който гарантира, че въпросното вещество или смес съответства на изискванията, определени в посочения регламент, действа в хода на промишлена или професионална дейност.

(1)

С цел да се върви в крак с темповете на глобализация, технологичното развитие и новите методи за продажба, като например онлайн продажбите, е необходимо Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета да бъде адаптиран. Въпреки че съгласно посочения регламент се приема, че всички отговорни участници във веригата на доставки са установени в Съюза, практическият опит показва, че установени извън Съюза икономически оператори продават химикали онлайн директно на масовия потребител в Съюза. Поради това правоприлагащите органи нямат възможност да прилагат Регламент (ЕО) № 1272/2008 спрямо икономически оператори, които не са установени в Съюза. Ето защо е  необходимо да се предвиди изискване за наличието на доставчик, установен в Съюза, който да гарантира, че когато се пуска на пазара, включително чрез продажби от разстояние, въпросното вещество или смес съответства на изискванията, определени в посочения регламент. Тази разпоредба , заедно с изискванията в Регламент (ЕС) xxx/xxx [да се добави препратка към приетия акт] относно общата безопасност на продуктите, Регламент (ЕС) 2022/2065 и Регламент (ЕС) 2019/1020, следва да способства за спазването и прилагането на Регламент(ЕО) № 1272/2008 и по този начин да гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда. За да се предотвратят ситуации, при които потребителят, когато купува веществото или сместа чрез продажби от разстояние от икономически оператори, установени извън Съюза, става де юре и де факто вносител, е необходимо да се уточни, че доставчикът, който гарантира, че въпросното вещество или смес съответства на изискванията, определени в посочения регламент, действа в хода на промишлена или професионална дейност.

(2)

От токсикологична гледна точка веществата с повече от една съставка („вещества, включващи повече съставки“) не се различават от смесите, съставени от две или повече вещества. В съответствие с член 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (39), чиято цел е да се намали провеждането на изпитвания върху животни, информация за вещества, включващи повече съставки , трябва да се събира при същите условия, както информацията за всяко друго вещество, докато информация за отделните съставки на дадено вещество обикновено не се събира, освен когато отделните съставки са и вещества, регистрирани в самостоятелен вид. Когато има налице данни за отделните съставки, веществата, включващи повече съставки , следва да се оценяват и класифицират съгласно същите правила за класификация като смесите , освен ако в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 не е предвидена специална разпоредба за тези вещества, включващи повече съставки .

(2)

Веществата, съдържащи повече от една съставка, не са целенасочено получени смеси. От токсикологична гледна точка веществата , съдържащи повече от една съставка, не се различават от смесите, съставени от две или повече вещества. В съответствие с член 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (39), чиято цел е да се минимизира провеждането на изпитвания върху животни, информация за вещества, съдържащи повече от една съставка , трябва да се събира при същите условия, както информацията за всяко друго вещество, докато информация за отделните съставки на дадено вещество обикновено не се събира, освен когато отделните съставки са и вещества, регистрирани в самостоятелен вид. Когато има налице данни за отделните съставки, веществата, съдържащи повече от една съставка , следва да се оценяват и класифицират съгласно същите правила за класификация като смесите.

(2a)

Научните доказателства за веществата, съдържащи повече от една съставка от възобновяем ботанически произход, показват, че някои специфични съставки, ако се разглеждат изолирано, могат да имат опасни свойства, които могат да не се проявяват във веществото като цяло. Веществата от възобновяем ботанически произход са вещества, получени от живи растителни водорасли и гъбични организми, възобновяеми в рамките на човешкия живот (неизкопаеми ресурси). Комисията следва да преразгледа идентифицирането и разглеждането на вещества, съдържащи повече от една съставка от възобновяем ботанически произход, които не са химически или генетично модифицирани вещества и не са обхванати от разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1107/2009 или Регламент (ЕС) № 528/2012. В контекста на този преглед Комисията следва също така да направи оценка на социалното и икономическото въздействие върху микропредприятията и малките предприятия.

(3)

Обикновено свойствата на дадена смес или вещество с повече съставки да нарушава функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека и на околната среда, както и нейната (неговата) устойчивост, способност за биоакумулация и мобилност не могат да бъдат оценени в достатъчна степен въз основа на данните за сместа или веществото, включващо повече съставки. Ето защо обикновено като основа за определянето на опасностите от веществата, включващи повече съставки , или от смесите, следва да се използват данните за отделните вещества в сместа или за отделните съставки на веществото, включващо повече съставки . В някои случаи обаче от значение могат да бъдат и данните за самите вещества, включващи повече съставки . Такъв по-специално е случаят, когато данните показват способност за нарушаване на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека и на околната среда, както и устойчивост, способност за биоакумулация и мобилност, или когато те подкрепят данните за отделните съставки. Поради това е уместно в тези случаи да се използват данни за вещества, включващи повече съставки.

(3)

На сегашния етап на развитие на науката е трудно свойствата на дадена смес или вещество , съдържащо повече от една съставка, да нарушава функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека и на околната среда, както и нейната (неговата) устойчивост, способност за биоакумулация и мобилност да бъдат оценени в достатъчна степен въз основа на данните за сместа или веществото. Ето защо обикновено като основа за определянето на опасностите от веществата, съдържащи повече от една съставка , или от смесите, следва да се използват данните за отделните вещества в сместа или за отделните съставки на веществото, съдържащо повече от една съставка . В някои случаи обаче от значение могат да бъдат и данните за самите вещества, съдържащи повече от една съставка . Такъв по-специално е случаят, когато данните показват способност за нарушаване на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека и на околната среда, както и устойчивост, способност за биоакумулация и мобилност, или когато те подкрепят данните за отделните съставки. Поради това е уместно в тези случаи да се използват данни за вещества, включващи повече съставки.

(4)

С цел укрепване на правната сигурност и изпълнението във връзка с оценката на информацията за опасностите за смеси, когато няма налични данни от изпитвания за самата смес или те са недостатъчни, следва да се поясни взаимодействието между прилагането на свързващите принципи и определянето на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка. Това поясняване следва да гарантира, че определянето на значимостта на доказателствения материал допълва, но не замества прилагането на свързващите принципи. Следва също така да се поясни, че ако за оценката на дадена смес не могат да се приложат свързващи принципи, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да използват метода на изчисление или други методи, описани в части 3 и 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Освен това следва да се поясни кои критерии, когато не са изпълнени, определят кога трябва да се извърши определяне на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка.

(4)

С цел укрепване на правната сигурност и изпълнението във връзка с оценката на информацията за опасностите за смеси, когато няма налични данни от изпитвания за самата смес или те са недостатъчни, следва да се поясни взаимодействието между прилагането на свързващите принципи и определянето на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка. Това поясняване следва да гарантира, че определянето на значимостта на доказателствения материал допълва, но не замества прилагането на свързващите принципи. Следва също така да се поясни, че ако за оценката на дадена смес не могат да се приложат свързващи принципи, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да използват метода на изчисление или други методи, описани в части 3 и 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Освен това следва да се поясни кои критерии, когато не са изпълнени, определят кога трябва да се извърши определяне на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка. Като се има предвид, че прилагането на критериите за различните класове на опасност невинаги е еднозначно, както и че един клас на опасност може да бъде определен чрез няколко критерия, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да определят надеждността на доказателствата.

(11)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 е предвидена възможност за използване на разгъваеми етикети само ако общите правила за прилагане на етикети не могат да бъдат спазени поради формата или формàта на опаковката, или поради малкия ѝ размер, но същевременно не е предвиден минимален размер на шрифта на етикетите, който да гарантира четимост. В следствие на напредъка на технологиите за етикетиране на доставчиците следва да се предостави по-голяма гъвкавост, като се предвиди по-широко използване на разгъваемите етикети, а четимостта на етикетите следва да се гарантира, като се установят минимален размер на шрифта, както и изисквания за оформление.

(11)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 е предвидена възможност за използване на разгъваеми етикети само ако общите правила за прилагане на етикети не могат да бъдат спазени поради формата или формàта на опаковката, или поради малкия ѝ размер, но същевременно не е предвиден минимален размер на шрифта на етикетите, който да гарантира четимост. В следствие на напредъка на технологиите за етикетиране на доставчиците следва да се предостави по-голяма гъвкавост, като се предвиди по-широко използване на разгъваемите етикети, а трайността и добрата четимост на всички етикети следва да се гарантира, включително като се установят минимален размер на шрифта, както и изисквания за оформление.

(12)

Необходимо е Регламент (ЕО) № 1272/2008 да бъде пригоден към технологичните и обществените промени в сферата на цифровизацията и да бъде подготвен за предстоящото развитие. Ефективността на предоставянето на информация за опасностите би могла да се подобри чрез цифрово етикетиране, особено за уязвимите групи от населението и хората, които не говорят националния език на дадена държава членка. Ето защо е нужно да се предвидят разпоредби за доброволно цифрово етикетиране и да се установят технически изисквания за такова етикетиране. С цел осигуряване на правна сигурност е уместно да се уточнят елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат. Такава възможност следва да е налице единствено за информация, която не играе съществена роля за безопасността на потребителя или за опазването на околната среда.

(12)

Необходимо е Регламент (ЕО) № 1272/2008 да бъде пригоден към технологичните и обществените промени в сферата на цифровизацията и да бъде подготвен за предстоящото развитие. Ефективността на предоставянето на информация за опасностите би могла да се подобри чрез цифрово етикетиране, особено за уязвимите групи от населението и хората, които не говорят националния език на дадена държава членка. Ето защо е нужно да се предвидят разпоредби за доброволно цифрово етикетиране и да се установят технически изисквания за такова етикетиране. С цел осигуряване на правна сигурност е уместно да се уточнят елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат. Такава възможност следва да е налице единствено за информация, която не играе съществена роля за безопасността на потребителя или за опазването на околната среда , и следва да се определя, като се взема предвид необходимостта от високо равнище на защита за човешкото здраве и околната среда. Решението коя информация не е важна за безопасността на потребителя или за опазването на околната среда трябва да бъде документирано по прозрачен начин. Уникалният идентификатор на формулата, предупреждението за опасност, препоръките за безопасност, сигналната дума и пиктограмата за опасност следва винаги да присъстват на етикета на опаковката, за да могат потребителите да ги виждат.

(13)

С оглед на адаптирането на елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат, към техническия прогрес или към степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз за изменение на списъка на елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат, с оглед на потребностите на обществото и високото ниво на защита на здравето на човека и околната среда.

(13)

С оглед на адаптирането на елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат, към техническия прогрес или към степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз за изменение на списъка на елементите на етикета, които е разрешено да бъдат предоставяни само в цифров формат, с оглед на потребностите на обществото , като се гарантира високо ниво на защита на здравето на човека и околната среда и достатъчна информация за химикалите, на които са изложени гражданите .

(18)

Не е необходимо предложенията за хармонизирана класификация и етикетиране непременно да са ограничени до отделни вещества, като те могат да обхващат група сходни вещества, когато това сходство позволява сходна класификация на всички вещества в групата. Предназначението на това групиране е да се намали тежестта върху производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата, върху Агенцията и върху Комисията, във връзка с процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. Чрез него също така се избягва провеждането на изпитвания на вещества, когато сходни вещества могат да бъдат класифицирани като група.

(18)

Не е необходимо предложенията за хармонизирана класификация и етикетиране непременно да са ограничени до отделни вещества, като те могат да обхващат група сходни вещества, когато това сходство , основаващо се на научна обосновка, позволява сходна класификация на всички вещества в групата . Процесът на групиране следва да бъде научно обоснован, съгласуван и прозрачен за всички заинтересовани страни . Предназначението на това групиране е да се намали тежестта върху производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата, върху Агенцията и върху Комисията, във връзка с процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. Чрез него също така се избягва провеждането на изпитвания на вещества, когато сходни вещества могат да бъдат класифицирани като група. Когато е научно обосновано и възможно, предложенията за класификация следва да дават приоритет на групи вещества, вместо на отделни вещества. Ако бъде представено предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на група вещества, тези вещества следва да се групират заедно въз основа на ясни научни критерии, включително структурно сходство и сходни профили на опасност, основани на доказателства.

(19)

С цел да се повишат прозрачността и предвидимостта на предложенията, подавани до Агенцията, следва да се предвиди изискване към компетентните органи на държавите членки, производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата да нотифицират Агенцията за намерението си да подадат предложение за хармонизирана класификация и етикетиране, а по отношение на Комисията следва да се предвиди изискване да нотифицира Агенцията за искането си към Агенцията или към съответния орган да изготви такова предложение. Освен това следва да се предвиди изискване към Агенцията да публикува информация за такова намерение или искане и да актуализира информацията относно подаденото предложение на всеки етап от процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. По същата причина следва да се предвиди изискване компетентният орган, който получи предложение за преразглеждане на хармонизирана класификация и етикетиране, подадено от производител, вносител или потребител надолу по веригата, да съобщи решението си за приемане или отхвърляне на предложението за преразглеждане на Агенцията, която следва да сподели тази информация с другите компетентни органи. По същата причина следва да се предвиди изискване компетентният орган, който получи предложение за преразглеждане на хармонизирана класификация и етикетиране, подадено от производител, вносител или потребител надолу по веригата, да съобщи решението си за приемане или отхвърляне на предложението за преразглеждане на Агенцията, която следва да сподели тази информация с другите компетентни органи.

(19)

С цел да се повишат прозрачността и предвидимостта на предложенията, подавани до Агенцията, следва да се предвиди изискване към компетентните органи на държавите членки, производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата да нотифицират Агенцията за намерението си да подадат предложение за хармонизирана класификация и етикетиране, а по отношение на Комисията следва да се предвиди изискване да нотифицира Агенцията за искането си към Агенцията или към съответния орган да изготви такова предложение. Освен това следва да се предвиди изискване към Агенцията да публикува информация за такова намерение или искане и да актуализира информацията относно подаденото предложение на всеки етап от процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата. На заинтересованите страни следва да се предостави възможност да представят коментари, по целесъобразност. По същата причина следва да се предвиди изискване компетентният орган, който получи предложение за преразглеждане на хармонизирана класификация и етикетиране, подадено от производител, вносител или потребител надолу по веригата, да съобщи решението си за приемане или отхвърляне на предложението за преразглеждане на Агенцията, която следва да сподели тази информация с другите компетентни органи. За да се повиши ефективността на хармонизирания процес на класификация и етикетиране, Комисията следва да приеме делегиран акт не по-късно от 12 месеца след публикуването на становището на КОР.

(24)

Производителите и вносителите често нотифицират различна информация за едно и също вещество, което трябва да бъде включено в списъка за класификация и етикетиране на Агенцията. В някои случаи тези различия се дължат на различни примеси, физични състояния или други отлики и може да са основателни. В други случаи различията се дължат на разлики в данните, използвани за класифицирането, или на несъгласие между нотификаторите или регистрантите в случай на съвместно подаване на данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, или на остарели вписвания във връзка с класифицирането. В следствие на това списъкът за класификация и етикетиране съдържа различаващи се класификации и това го прави по-малко ефективен като инструмент за събиране и предоставяне на информация за опасностите и води до неправилни класификации, което в крайна сметка подкопава способността на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за защита на здравето на човека и околната среда. Поради това следва да се предвиди изискване нотификаторите да представят пред Агенцията причините за отклонението от най-строгата класификация или за въвеждането на по-строга класификация за едно и също вещество за всеки клас на опасност. За да се преодолеят отклоненията между по-новите и остарелите класификации, от нотификаторите следва да се изисква да актуализират своите нотификации в рамките на 6 месеца след вземането на решение за промяна на класификацията и етикетирането на дадено вещество в следствие на преразглеждане по член 15, параграф 1 от посочения регламент.

(24)

Производителите и вносителите често нотифицират различна информация за едно и също вещество, което трябва да бъде включено в списъка за класификация и етикетиране на Агенцията. В някои случаи тези различия се дължат на различни примеси, физични състояния или други отлики и може да са основателни. В други случаи различията се дължат на разлики в данните, използвани за класифицирането, или на несъгласие между нотификаторите или регистрантите в случай на съвместно подаване на данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, или на остарели вписвания във връзка с класифицирането. В следствие на това списъкът за класификация и етикетиране съдържа различаващи се класификации и това го прави по-малко ефективен като инструмент за събиране и предоставяне на информация за опасностите и води до неправилни класификации, което в крайна сметка подкопава способността на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за защита на здравето на човека и околната среда. Поради това следва да се предвиди изискване нотификаторите да представят пред Агенцията причините за отклонението от най-строгата класификация или за въвеждането на по-строга класификация за едно и също вещество за всеки клас на опасност , без да се налага те да получават нови данни или да извършват нови проучвания . За да се преодолеят отклоненията между по-новите и остарелите класификации, от нотификаторите следва да се изисква да актуализират своите нотификации в рамките на 6 месеца след вземането на решение за промяна на класификацията и етикетирането на дадено вещество в следствие на преразглеждане по член 15, параграф 1 от посочения регламент. Освен това Агенцията следва да може да премахва непълните, неправилните или остарелите нотификации от списъка, след като информира нотификатора за това.

(25)

С цел да се повиши прозрачността на нотификациите, както и да се улесни изпълнението на задължението на нотификаторите да стигнат до съгласувано вписване на нотификацията за едно и също вещество, определена информация, нотифицирана в списъка за класификация и етикетиране на Агенцията, следва да бъде предоставяна безплатно на обществеността. Без да се засяга защитата на търговските интереси, тази информация следва да включва самоличността на нотификаторите, тъй като знанието за това с кого да се осъществи връзка би улеснило постигането на съгласувано вписване, което да бъде включено в този списък за класификация и етикетиране. В случай на нотификации от група производители или вносители следва да е достатъчно да се направи публично достояние самоличността на нотификатора, който подава информацията от името на останалите членове на групата.

(25)

С цел да се повиши прозрачността на нотификациите, както и да се улесни изпълнението на задължението на нотификаторите да стигнат до съгласувано вписване на нотификацията за едно и също вещество, цялата информация, нотифицирана в списъка за класификация и етикетиране на Агенцията, следва да бъде предоставяна безплатно на обществеността. Без да се засяга защитата на търговските интереси, тази информация следва да включва самоличността на нотификаторите, тъй като знанието за това с кого да се осъществи връзка би улеснило постигането на съгласувано вписване, което да бъде включено в този списък за класификация и етикетиране. В случай на нотификации от група производители или вносители следва да е достатъчно да се направи публично достояние самоличността на нотификатора, който подава информацията от името на останалите членове на групата.

(29)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 е уредена в общ смисъл рекламата на вещества и смеси, класифицирани като опасни, и е предвидено, че рекламата на вещество, класифицирано като опасно, трябва да посочва съответните класове на опасност или категории на опасност, а рекламата на смес, класифицирана като опасна, или на смес, съдържаща класифицирано вещество, трябва да посочва типа или типовете опасности, обозначени върху етикета, когато такава реклама позволява сключването на договор за покупка, без първо да е видян етикетът. Това задължение следва да бъде променено, за да се гарантира, че рекламата на опасни вещества и смеси съдържа цялата най-важна от гледна точка на безопасността и опазването на околната среда информация. Поради това рекламата следва да съдържа пиктограмата за опасност, сигналната дума, класа на опасност и предупрежденията за опасност. Категорията на опасност не трябва да се посочва, тъй като тя е отразена в предупреждението за опасност.

(29)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 е уредена в общ смисъл рекламата на вещества и смеси, класифицирани като опасни, и е предвидено, че рекламата на вещество, класифицирано като опасно, трябва да посочва съответните класове на опасност или категории на опасност, а рекламата на смес, класифицирана като опасна, или на смес, съдържаща класифицирано вещество, трябва да посочва типа или типовете опасности, обозначени върху етикета, когато такава реклама позволява сключването на договор за покупка, без първо да е видян етикетът. Това задължение следва да бъде променено, за да се гарантира, че рекламата на опасни вещества и смеси съдържа цялата най-важна от гледна точка на безопасността и опазването на здравето и околната среда информация. Поради това рекламата следва да съдържа пиктограмата за опасност, сигналната дума, класа на опасност и предупрежденията за опасност. Категорията на опасност не трябва да се посочва, тъй като тя е отразена в предупреждението за опасност.

(33)

В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (47) е необходимо заместване, намаляване или облекчаване на изпитванията върху животни. Прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 следва да се основава, когато е възможно, на използването на алтернативни методи за изпитване , подходящи за оценка на класификацията на химикалите по отношение на здравето и околната среда. С оглед да се ускори преходът към методи, при които не се използват животни, с крайната цел да се заменят изцяло изпитванията върху животни, както и с оглед да се подобри ефикасността на оценките на химическите опасности, следва да се наблюдават и систематично да се оценяват иновациите в областта на методите, при които не се използват животни, а Комисията и държавите членки, действайки в интерес на Съюза, следва да способстват за включването на хармонизирани критерии, основани на наличните алтернативни методи, в Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали и впоследствие без неоправдано забавяне да включат тези критерии в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(33)

В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (47) е необходимо заместване, намаляване или облекчаване на изпитванията върху животни с цел постепенно и възможно най-бързо преустановяване на използването на животни за изпитвания . Прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008 следва да се основава, когато е възможно, на насърчаването и използването на методологии с нов подход (New Approach Methodologies или NAM) , подходящи за оценка на класификацията на химикалите по отношение на здравето и околната среда. С оглед да се ускори преходът към методи, при които не се използват животни, с крайната цел да се заменят изцяло изпитванията върху животни, както и с оглед да се подобри ефикасността на оценките на химическите опасности, следва да се насърчават, наблюдават и систематично и периодично да се оценяват иновациите в областта на методите, при които не се използват животни, а Комисията и държавите членки, действайки в интерес на Съюза, следва да способстват за включването на хармонизирани критерии, основани на наличните алтернативни методи, в това число и методи с нов подход, в Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали и впоследствие незабавно да включат тези критерии в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(35a)

Когато е уместно, Агенцията следва да предоставя допълнителни насоки относно прилагането на разпоредбите, свързани с прегледа на настоящия регламент.

(36a)

С промените, въведени с настоящия регламент, се увеличават задачите, работното натоварване и правомощията на Агенцията. За да се осигурят подходящ експертен опит, подкрепа и задълбочени научни оценки, за Агенцията следва да се обезпечи подходящо и стабилно финансиране по новия Регламент за създаване на Европейска агенция по химикали, който предстои да бъде приет.

(37)

За да се гарантира, че доставчиците на вещества и смеси разполагат с време да се адаптират към правилата за класифициране, етикетиране и опаковане, прилагането на някои разпоредби на настоящия регламент следва да бъде отложено. За вещества и смеси, които са вече пуснати на пазара преди изтичането на този период на отлагане, следва да бъде разрешено да продължат да бъдат пускани на пазара, без да бъдат прекласифицирани и преетикетирани в съответствие с настоящия регламент, за да се избегне налагането на допълнителна тежест върху доставчиците на вещества и смеси.

(37)

За да се гарантира, че доставчиците на вещества и смеси разполагат с време да се адаптират към новите правила за класифициране, етикетиране и опаковане, прилагането на някои разпоредби на настоящия регламент следва да бъде отложено. За вещества и смеси, които са вече пуснати на пазара преди изтичането на този период на отлагане, следва да бъде разрешено да продължат да бъдат пускани на пазара, без да бъдат прекласифицирани и преетикетирани в съответствие с настоящия регламент, за да се избегне налагането на допълнителна тежест върху доставчиците на вещества и смеси.

-1.

7а.

38а.

38б.

(2a)

а)

информацията показва мутагенни за зародишните клетки, канцерогенни или токсични за репродукцията свойства или свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда;

а)

информацията показва мутагенни за зародишните клетки, канцерогенни или токсични за репродукцията свойства или нарушаване на функцията на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда;

а)

информацията доказва свойствата на биологична разградимост, устойчивост, мобилност и биоакумулация;

а)

информацията доказва свойствата на устойчивост, мобилност и биоакумулация или липсата на биологична разградимост ;

(4a)

5а.

7а.

а)

наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика (доставчиците);

а)

наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика (доставчиците);

б)

номиналното количество от веществото или сместа в опаковката, предлагани на масовия потребител, освен ако количеството не е посочено на друго място върху опаковката;

б)

номиналното количество от веществото или сместа в опаковката, предлагани на масовия потребител, освен ако количеството не е посочено на друго място върху опаковката;

в)

идентификатори на продукта, както е посочено в член 18;

в)

идентификатори на продукта, както е посочено в член 18;

г)

когато е приложимо, пиктограма за опасност съгласно член 19;

г)

когато е приложимо, пиктограма за опасност съгласно член 19;

д)

когато е приложимо, сигнални думи съгласно член 20;

д)

когато е приложимо, сигнални думи съгласно член 20;

е)

когато е приложимо, предупреждения за опасност съгласно член 21;

е)

когато е приложимо, предупреждения за опасност съгласно член 21;

ж)

когато е приложимо, подходящите препоръки за безопасност съгласно член 22;

ж)

когато е приложимо, подходящите препоръки за безопасност съгласно член 22;

з)

когато е приложимо, част, предназначена за допълнителна информация, съгласно член 25.

з)

когато е приложимо, част, предназначена за допълнителна информация, съгласно член 25;

за)

когато е приложимо, връзка към цифровия етикет, където може да бъде намерена допълнителна информация.

7б.

б)

идентичността на всички вещества в състава на сместа, които допринасят за класифицирането на смесите по отношение на остра токсичност, корозия на кожата или сериозни увреждания на очите, мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност, токсичност за репродукцията, респираторна или кожна сенсибилизация, специфична токсичност за определени органи (STOT) или опасност при вдишване.

„б)

идентичността на всички вещества в състава на сместа, които допринасят за класифицирането на смесите по отношение на остра токсичност, корозия на кожата или сериозни увреждания на очите, мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност, токсичност за репродукцията, нарушаване на функциите на ендокринната система за човешкото здраве, нарушения на функциите на ендокринната система за околната среда, респираторна или кожна сенсибилизация, специфична токсичност за определени органи (STOT) или опасност при вдишване и свойствата устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB), устойчиво, мобилно и токсично (PMT), много устойчиво и много мобилно (vPvM) .“

8а.

(13)

в член 31, параграф  3 , се добавя следното изречение:

(13)

в член 31, параграф 1 , се добавя следното изречение:

13а.

г)

цифровият етикет е достъпен безплатно, без да е необходимо регистриране, изтегляне или инсталиране на приложения или предоставяне на парола;

г)

цифровият етикет е достъпен безплатно, без да е необходимо регистриране, изтегляне или инсталиране на специфични приложения или предоставяне на парола;

ж)

където е приложимо, причината за отклонението от най-строгата класификация по клас на опасност, включена в списъка, посочен в член 42;

ж)

където е приложимо и без да се налага придобиването на нови данни или извършването на нови проучвания, причината за отклонението от най-строгата класификация по клас на опасност, включена в списъка, посочен в член 42;

з)

където е приложимо, причината за въвеждане на по-строга класификация по клас на опасност в сравнение с тези, включени в списъка, посочен в член 42.“;

з)

където е приложимо и без да се налага придобиването на нови данни или извършването на нови проучвания, причината за въвеждане на по-строга класификация по клас на опасност в сравнение с тези, включени в списъка, посочен в член 42.;

20а.

а)

информация, посочена в член 40, параграф 1, буква а) , освен когато е надлежно обосновано от нотификатор защо тази публикация е потенциално вредна за неговите търговски интереси или търговските интереси на което и да е друго заинтересовано лице ;

а)

информация, посочена в член 40, параграф 1, буква а);

21а.

21б.

21в.

-a)

а)

предоставя на промишлеността технически и научни насоки и инструменти, когато е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент;

„а)

предоставя на промишлеността актуализирани технически и научни насоки и инструменти, когато е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент;“

„б)

предоставя на компетентните органи технически и научни насоки и инструменти относно действието и изпълнението на настоящия регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите членки съгласно член 44.“;

„б)

предоставя на компетентните органи актуализирани технически и научни насоки и инструменти относно действието и изпълнението на настоящия регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите членки съгласно член 44.“;

бa)

добавят се следните параграфи:

-a)

г)

взема предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза;

г)

взема предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза , както и готовността на необходимата безжична и друга технологична инфраструктура, позволяваща неограничен достъп до информацията относно химикалите ;

ва)

В член 53 се добавя параграф 3a, както следва:

(29а)

а)

В член 61 се добавя следният параграф:

3а.

ivа)

сериозно увреждане на очите категория 1/дразнене на очите категория 2

vа)

сенсибилизация на кожата категория 1 (подкатегории 1А и 1В);

-1а

3.1.1.1.

Опаковки с каквато и да е вместимост, съдържащи вещество или смес, предназначени на масовия потребител и класифицирани за остра токсичност, категории 1—3, специфична токсичност за определени органи (Stot) — еднократна експозиция категория 1), Stot — повтаряща се експозиция категория 1, или корозия на кожата категория 1, трябва да са снабдени с приспособления за затваряне, недостъпни за деца.

3.1.1.1.

Опаковки с каквато и да е вместимост, съдържащи вещество или смес, предназначени на масовия потребител и класифицирани за остра токсичност, категории 1—3, специфична токсичност за определени органи (Stot) — еднократна експозиция категория 1), Stot — повтаряща се експозиция категория 1, или корозия на кожата категория 1, или сериозно увреждане на очите категория 1, трябва да са снабдени с приспособления за затваряне, недостъпни за деца.

-1a.

3.2.1.

Опаковки, които трябва да бъдат снабдени с тактилно предупреждение

„ 3.2.1.

Опаковки, които трябва да бъдат снабдени с тактилно предупреждение

б)

етикетът е здраво закрепен на видно място върху станцията за презареждане и  е с размер на шрифта, който е лесно четлив и без серифи ;

б)

етикетът е здраво закрепен на видно място върху станцията за презареждане и  отговаря на изискванията по член 31 ;

бa)

етикет се предоставя на потребителите безплатно на станцията за презареждане във вид на самозалепващ се стикер, който се поставя върху контейнера, използван от потребителя. Когато станциите за презареждане предоставят няколко вещества или смеси, на етикетите следва да се посочва лесно и ясно на кое вещество или смес, предоставени на станцията за зареждане, отговарят етикетите.

ivа)

сериозно увреждане на очите, категория 1/дразнене на очите, категория 2

vа)

сенсибилизация на кожата категория 1 (подкатегории 1А и 1В);

—

Предложението уточнява идентичността на съответното вещество или вещества и предложението за хармонизирани класификация и етикетиране.

—

Предложението уточнява идентичността на съответното вещество или вещества и предложението за хармонизирани класификация и етикетиране.

—

Обосновка на предложението за хармонизирани класификация и етикетиране.

—

Обосновка на предложението за хармонизирани класификация и етикетиране.

—

Обосновка на предложението за групиране на вещества съгласно хармонизирани класификация и етикетиране.

—

Обосновка за други последици на общностно равнище.

—

Обосновка за други последици на общностно равнище.