6.5.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

CE 111/10

(1)

Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и защитата на техните социални и икономически интереси.

(2)

Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на човека.

(3)

Настоящият регламент заменя предходните директиви и решения относно добавките в храните, разрешени за употреба в храни, за да се осигурят гаранции за ефективното функциониране на вътрешния пазар, високото ниво на защита на човешкото здраве и интересите на потребителите посредством изчерпателни и оптимизирани процедури.

(4)

Настоящият регламент хармонизира употребата на добавки в храните, използвани за храни в Общността. Това включва употребата на добавки в храните за храни, уредени с Директива 89/398/EИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), и за използване на някои оцветители за храни за здравна маркировка на месото, както и за украсяване и поставяне на печат върху яйца. Освен това регламентът хармонизира употребата на добавки в храните в добавки в храните и ензими в храните, като по този начин гарантира безопасността и качеството им и улеснява съхранението и употребата им. Това не е регламентирано досега на общностно равнище.

(5)

Добавките в храните са вещества, които обикновено не се консумират самостоятелно като храна, а се добавят целенасочено към храната с технологична цел, описана в настоящия регламент, като например за запазването й. Всички добавки в храните следва да бъдат обхванати от настоящия регламент, поради което списъкът с функционални класове следва да бъде актуализиран в светлината на научния прогрес и технологичното развитие. Независимо от това не се считат за добавки в храните веществата, използвани за придаване на аромат и/или вкус, или с хранителна цел, каквито са заместителите на солта, витамините и минералите. Освен това веществата, считани за храни, които могат да изпълняват технологична функция, като натриевият хлорид или шафранът за оцветяване и ензимите в храните, също не следва да попадат в обхвата на настоящия регламент. Все пак препарати, получени от храни и други естествени изходни материали, предназначени за технологично въздействие върху крайния хранителен продукт и получени посредством селективна екстракция на съставките (т.е. пигментите) по отношение на хранителните или ароматните съставки, следва да се считат за добавки по смисъла на настоящия регламент. Накрая, що се отнася до ензимите в храните, те са обхванати от Регламент (ЕО) № …/2008 на Европейския парламент и на Съвета от … относно ензимите в храните и за изменение на Директива 83/417/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1493/1999 на Съвета, Директива 2000/13/ЕО, Директива 2001/112/ЕО на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97 (4), което изключва прилагането на настоящия регламент.

(6)

Вещества, които не се консумират самостоятелно като храна, а се използват целенасочено при преработката на храни, и които съществуват само под формата на остатъчни вещества в крайния хранителен продукт и нямат никакво технологично въздействие върху него (спомагателни вещества), не следва да попадат в обхвата на настоящия регламент.

(7)

Добавките в храните следва да бъдат одобрени и използвани, само ако отговарят на установените в настоящия регламент критерии. Добавките в храните трябва да бъдат безопасни за употреба, за тяхната употреба трябва да съществува технологична необходимост и употребата им не бива да заблуждава потребителя и трябва да бъде от полза за него. Заблуждаването на потребителя включва, но не се ограничава до въпросите, свързани с естеството, преснотата или качеството на използваните съставки, естествеността на продукта или на производствения процес, или хранителното качество на продукта. При одобрението на добавките в храните следва също така да се вземат предвид и други фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително обществени, икономически, традиционни, етични и екологични фактори, и възможността за извършване на проверки. Във връзка с употребата и максималното количество добавка в храната следва да се взема предвид поемането на същата от други източници и излагането на специални групи потребители (напр. алергични потребители) на влиянието й.

(8)

Добавките в храните трябва да отговарят на одобрените спецификации, които. следва да включват необходимата информация за адекватно идентифициране на добавката в храната, включително на произхода й, и да описват приемливите критерии за чистота. Разработените на предишен етап спецификации за добавки в храни, включени в Директива 95/31/EО на Комисията от 5 юли 1995 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), Директива 95/45/EО на Комисията от 26 юли 1995 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (6), и Директива 96/77/EО на Комисията от 2 декември 1996 г. за определяне на специфични критерии за чистота на добавките в храните, различни от оцветителите и подсладителите (7), следва да се запазят до вписването на съответните добавки в приложенията към настоящия регламент. В този момент спецификациите, свързани с такива добавки, следва да бъдат уредени с регламент. Тези спецификации следва да бъдат пряко свързани с добавките, включени в общностните списъци в приложенията към настоящия регламент. Отчитайки обаче комплексния характер и същност на такива спецификации, в името на яснотата същите не следва да бъдат интегрирани като такива в общностните списъци, а да бъдат уредени в един или повече отделни регламенти.

(9)

Някои добавки в храни са разрешени за специфична употреба при някои одобрени енологични практики и процеси. Употребата на тези добавки в храни следва да е в съответствие с настоящия регламент и със специфичните разпоредби, предвидени в приложимото общностно законодателство.

(10)

С цел осигуряване на хармонизация, оценката на риска и одобрението на добавките в храните следва да се извършват в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (EО) № …/2008 на Европейския парламент и на Съвета от … за установяване на обща разрешителна процедура за добавки в храните, ензими в храните и ароматизанти в храните (8).

(11)

Съгласно Регламент (EО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9), Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) трябва да бъде консултиран по въпросите, които могат да засегнат общественото здраве.

(12)

Добавка в храната, попадаща в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (10), следва да бъде подложена на разрешителната процедура в съответствие със същия регламент във връзка с оценката на безопасността на генетичната промяна, а окончателното разрешение за съответната добавка в храната следва да се даде съгласно настоящия регламент.

(13)

Добавка в храната, вече одобрена съгласно настоящия регламент и приготвена посредством производствени методи или употреба на начални материали, значително отличаващи се от тези, включени в оценката на риска от Органа или от тези, предвидени в спецификациите, следва да бъде предоставена за оценка от Органа. „Значително отличаващи се“ би могло да означава, inter alia, промяна в производствения метод от извличане от растение до производство чрез ферментация с помощта на микроорганизъм или генетична модификация на изходния микроорганизъм, изменение на суровините или промяна в размера на частиците.

(14)

Добавките в храните следва да се държат под непрекъснато наблюдение и да бъдат подлагани на оценка всеки път, когато се наложи, като се отчитат промените в условията на употреба и новата научна информация.

(15)

Държавите-членки, запазили към 1 януари 1992 г. забрани за употребата на някои добавки в някои специфични храни, считани за традиционни и произвеждани на територията им, следва да могат да продължат да прилагат тези забрани. Освен това що се отнася до продукти като „Feta“ или „Salame cacciatore“, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат по-ограничаващите норми, свързани с употребата на някои наименования съгласно Регламент (EО) № 510/2006 на Съвета от 20 март 2006 г. относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни (11), и Регламент (EИО) № 2082/92 на Съвета от 14 юли 1992 г. относно сертификатите за специфичен характер на селскостопанските и хранителни продукти (12).

(16)

Ако не подлежи на допълнителни ограничения, освен чрез директно влагане, дадена добавка може да присъства в храна в резултат на пренасяне от съставка, в която наличието на добавката е разрешено, при условие че количеството добавка в крайния хранителен продукт не надвишава това, което би било внесено чрез употреба на съставката при подходящи технологични условия и добри производствени практики.

(17)

За добавките в храните остават в сила общите задължения за етикетиране, предвидени в Директива 2000/13/EО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (13), и в зависимост от случая, в Регламенти (ЕО) № 1829/2003 и Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти (14). Освен това в настоящия регламент следва да бъдат включени специфични разпоредби относно етикетирането на добавки в храни, продавани като такива на производителите или на крайните потребители.

(18)

Подсладителите, разрешени по силата на настоящия регламент, могат да бъдат използвани като трапезни подсладители, продавани директно на потребителите Производителите на подобни продукти следва да предоставят на потребителя, чрез целесъобразни средства, необходимата информация за използването на продукта по безопасен начин. Тази информация може да бъде предоставена по няколко начина, включително върху етикетите на продуктите, на интернет страници, чрез линии за информация за потребителите или при пунктовете за продажба. С оглед приемането на еднакъв подход по отношение на изпълнението на това изискване, може да е необходимо да се изготвят насоки на общностно равнище.

(19)

Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (15).

(20)

По-специално, на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за изменение на приложенията към настоящия регламент и за приемане на подходящи преходни мерки. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени за изменение на несъществени елементи от настоящия регламент, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а на Решение 1999/468/ЕО.

(21)

Поради съображения за ефикасност, обичайните срокове за процедурата по регулиране с контрол следва да бъдат съкращавани във връзка с приемането на някои изменения на приложения II и III по отношение на вещества, получили разрешение съгласно друг акт на общностното право, както и по отношение на каквито и да било подходящи преходни мерки, свързани с тези вещества.

(22)

С оглед на адекватното и ефективно развитие и актуализиране на общностното право в областта на добавките в храните, е необходимо да се събират данни, да се обменя информация и координира работата между държавите-членки. За тази цел може да се окаже подходящо да се предприемат проучвания по специфични въпроси с оглед улесняване на процеса на вземане на решения. Целесъобразно е тези проучвания да бъдат финансирани от Общността в рамките на бюджетната процедура. Финансирането на такива мерки е уредено с Регламент (EО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (16).

(23)

Държавите-членки се задължават да упражняват официален контрол с цел да осигурят спазването на настоящия регламент съгласно Регламент (EО) № 882/2004.

(24)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно определяне на общностни правила относно употребата на добавки в храните, не може да бъде постигната от държавите-членки в достатъчна степен и следователно може, в интерес на единството на пазара и високото ниво на защита на потребителите, да бъде постигната по-добре на общностно равнище, Общността може да предприеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, установен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(25)

След приемането на настоящия регламент, Комисията, подпомагана от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, следва да преразгледа всички дадени разрешения по отношение на критериите, различни от тези, отнасящи се за безопасността, като например тези за приема на храна, технологичната необходимост и риска от заблуда на потребителя. Всички добавки в храните, за които трябва да продължи да се издава разрешение в Общността, следва да бъдат прехвърлени в общностните списъци в приложения II и III към настоящия регламент. приложение III към настоящия регламент следва да бъде допълнено с другите добавки в храните, употребявани в добавки в храните и ензими, както и с носителите на хранителни вещества и с условията за употребата им в съответствие с Регламент (EО) № …/2008 (17). За да се осигури подходящ преходен период, разпоредбите на приложение III, различни от тези, отнасящи се до носителите на добавки в храните, не следва да се прилагат до 1 януари 2011 г.

(26)

До изготвянето на бъдещите общностни списъци с добавки в храните, е необходимо да се предвиди опростена процедура, позволяваща актуализирането на настоящите списъци с добавки в храните, съдържащи се в съществуващите директиви.

(27)

Без да се засягат резултатите от преразглеждането, посочено в съображение 25, в рамките на една година след приемането на настоящия регламент Комисията следва да изработи програма за оценка, с помощта на която Органът да направи повторна оценка на безопасността на вече одобрените от Общността добавки в храните. Тази програма следва да определи нуждите от разглеждане на одобрените добавки в храните и приоритетността на разглеждането им.

(28)

Настоящият регламент отменя и заменя следните законодателни актове: Директива 62/2645/ЕИО на Съвета за сближаване на правилата на държавите-членки относно оцветители, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (18), Директива 65/66/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за определяне на специфични критерии за чистота на консерванти, разрешени за употреба в храни, предназначени за консумация от човека (19), Директива 78/663/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. за определяне на специфични критерии за чистота на емулгатори, стабилизатори, сгъстители и желиращи вещества, предназначени за влагане в храни (20), Директива 78/664/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. за определяне на специфични критерии за чистота на антиоксиданти, които могат да бъдат използвани в храни, предназначени за консумация от човека (21), Първа Директива 81/712/ЕИО на Комисията от 28 юли 1981 г. за установяване на методите за анализ в Общността за контрола на критериите за чистота на някои добавки в храните (22), Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно добавки в храните, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (23), Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (24), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (25), Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (26), Решение № 292/97/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 декември 1996 г. за оставяне в сила на националните закони, които забраняват влагането на някои добавки в производството на някои специални храни (27), и Решение 2002/247/ЕО на Комисията от 27 март 2002 г. за преустановяване на пускането на пазара и вноса на желеобразни захарни изделия, съдържащи добавката в храната Е 425 коняк (28). Уместно е обаче някои разпоредби на тези законодателни актове да останат в сила през преходен период, който да осигури време за изготвянето на общностните списъци в приложенията към настоящия регламент,

а)

общностни списъци с одобрени добавки в храните, както е посочено в приложения II и III;

б)

условия за употреба на добавки в храните в храни, включително в добавки в храните и в ензими в храните, уредени с Регламент (ЕО) № …/2008 (29), и на ароматизантите в храните, уредени с Регламент (ЕО) № …/2008 на Европейския парламент и на Съвета от … относно ароматизантите в храни и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламенти (ЕИО) № 1576/89 и (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, Регламент (ЕО) № 2232/96 и Директива 2000/13/ЕО (30);

в)

правила за етикетирането на добавки в храните, продавани като такива.

а)

спомагателни вещества;

б)

вещества, използвани за растителна защита и за защита на растителни продукти в съответствие с правилата на Общността, отнасящи се до здравето на растенията;

в)

вещества, влагани в храни като хранителни вещества;

г)

вещества, използвани за преработка на водите, предназначени за консумация от човека, и попадащи в обхвата на Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. за качеството на водите, предназначени за консумация от човека (31).

д)

ароматизанти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № …/2008 (32).

а)

в специфични храни;

б)

за цели, различни от тези, обхванати от настоящия регламент.

а)

„добавка в храната“ означава всяко вещество, което обикновено не се консумира самостоятелно като храна и не се употребява като характерна съставка на храни, независимо дали притежава хранителна стойност или не, и чието целенасочено влагане с технологична цел в храни на етапа на тяхното производство, преработка, приготвяне, обработване, опаковане, транспортиране или складиране води или може да се счита, че води, до прякото или непряко превръщане на това вещество или на вторичните му продукти в съставна част на тези храни;

Следните вещества не се считат за добавки в храните:

б)

„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което:

в)

„функционален клас“ означава една от посочените в приложение I категории, основаваща се на технологичната функция, която добавката в храната изпълнява в храната;

г)

„непреработена храна“ означава храна, която не е била подложена на никаква преработка, водеща до чувствително изменение на първоначалното състояние на храната, по смисъла на което не се считат за водещи до чувствителна промяна следните операции: делене, отделяне, отрязване, обезкостяване, кълцане, дране, кастрене, белене, смилане, рязане, измиване, почистване от жили, дълбоко замразяване, замразяване, охлаждане, стриване, излющване, опаковане или разопаковане;

д)

„храна без добавени захари“ означава храна, в която няма:

е)

„нискоенергийна храна“ означава храна, чиято енергийна стойност е намалена с поне 30 % в сравнение с тази на първоначалната храна или на подобен продукт;

ж)

„трапезен подсладител“ означава изделие, изготвено от одобрени подсладители, което може да съдържа други добавки в храните и/или хранителни съставки, и е предназначено да бъде продавано на крайния потребител като заместител на захарта.

з)

„quantum satis“ означава, че не е определено максимално ниво в цифри и веществата се използват в съответствие с добрите производствени практики при ниво, не по-високо от необходимото за постигане на целта, за която е предназначена, и при условие, че не води до заблуда на потребителя.

а)

въз основа на наличните научни доказателства, тя не създава заплаха за здравето на потребителите в рамките на предлаганото ниво на употреба;

б)

наличие на основателна технологична нужда, която не може да бъде удовлетворена с други икономически и технологично осъществими методи;

в)

употребата й не води до заблуда на потребителя.

а)

да запазва хранителното качество на храната;

б)

да осигурява необходимите съставки или компоненти за производството на храни, предназначени за групи потребители със специални хранителни нужди;

в)

да увеличава възможността за запазване на качеството или устойчивостта на дадена храна или да подобрява органолептичните й свойства, при условие че не променя естеството, същността или качеството на храната по начин, който води до заблуда на потребителя;

г)

да подпомага производството, преработката, изготвянето, обработването, опаковането, транспортирането или складирането на храните, включително на добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, при условие че не служи за прикриване на последиците от използването на дефектни суровини или неподходящи методи или техники, включително на нехигиенични такива, по време на извършването на която и да било от тези операции.

а)

храната не се явява основна съставна част на нормален хранителен режим; или

б)

добавката в храната е необходима за производството на храни, предназначени за групи потребители със специални хранителни нужди.

а)

заместване на захари при производството на нискоенергийни храни, храни, които не предизвикват кариес, или храни без добавени захари, или

б)

заместване на захари, където това позволява удължаване на срока на съхранение на храната, или

в)

производство на храни, предназначени за специфична хранителна употреба съгласно член 1, параграф 2, буква а) от Директива 89/398/EИО.

а)

възстановяване на първоначалния вид на храна, чийто цвят е бил засегнат при преработката, съхранението, опаковането и разпространението, и по този начин е бил нарушен добрият външен вид;

б)

придаване на по-привлекателен вид на храната и спомагане за идентифицирането на аромати, обичайно асоциирани с конкретна храна;

в)

оцветяване на иначе безцветна храна.

а)

общностния списък в приложение II към настоящия регламент; и/или

б)

общностния списък в приложение III към настоящия регламент.

а)

наименованието на добавката в храната и нейния Е-номер;

б)

храните, към които може да бъде добавена добавката в храната;

в)

условията, при които може да бъде употребявана добавката в храната;

г)

ако е подходящо, наличието на някакви ограничения върху пряката продажба на добавката в храната на крайния потребител.

а)

нивото на употреба се фиксира на най-ниското ниво, необходимо за постигането на желания ефект;

б)

нивата отчитат:

а)

в съставни храни, различни от упоменатите в приложение II, до степента, до която е допустимо наличието на добавка в храната в една от съставките на съставната храна;

б)

в храна, към която е добавена добавка в храната, ензим в храната или ароматизант в храната, когато добавката в храната:

в)

в случай, че храната е предназначена за употреба само при приготвянето на съставна храна — до степен, до която съставната храна съответства на разпоредбите на настоящия регламент.

а)

определена храна спада към категория храна, посочена в приложение II; или

б)

добавка в храната, посочена в приложения II и III и разрешена quantum satis, се употребява в съответствие с критериите, посочени в член 11, параграф 2; или

в)

дадено вещество съответства на определението за добавка в храната, посочено в член 3.

а)

наименованието и/или Е-номера, предвиден в настоящия регламент за всяка добавка в храната, или търговско описание, включващо наименованието и/или Е-номера на всяка добавка в храната;

б)

указанието „за употреба в храни“ или „за ограничена употреба в храни“, или по-специфични указания за тяхното предназначение за употреба в храни;

в)

при необходимост, специални условия на съхранение и/или употреба;

г)

маркировка за идентифициране на партидата или групата партиди;

д)

указания за употреба, ако липсата им би възпрепятствала правилната употреба на добавката в храната;

е)

име или търговско наименование и адрес на производителя, опаковчика или продавача;

ж)

указание за максималното количество на всеки компонент или група компоненти, подлежащи на количествено ограничение в храната, и/или подходяща информация, посочена по ясен и лесно разбираем начин, която да дава възможност на купувача да се съобрази с разпоредбите на настоящия регламент или на други приложими законодателни актове на Общността; когато същото количествено ограничение се прилага за група компоненти, използвани поединично или комбинирано, комбинираният процент може да бъде представен с единна цифра; количественото ограничение се изразява числено или чрез принципа quantum satis;

з)

нетно количество;

и)

срок на минимална трайност или годност;

й)

когато е подходящо, информация относно добавка в храната или други вещества, посочени в настоящия член и изброени в приложение IIIа на Директива 2000/13/ЕО по отношение на обозначението на съставките в хранителните продукти.

а)

наименованието и Е-номера, предвиден в настоящия регламент за всяка добавка в храната, или търговско описание, включващо наименованието и Е-номера на всяка добавка в храната;

б)

указанието „за употреба в храни“ или „за ограничена употреба в храни“, или по-конкретни указания за предназначената им употреба в храни.

а)

полиоли: „прекалената консумация може да окаже слабителен ефект“;

б)

аспартам/аспартам-ацесулфамова сол: „съдържа източник на фенилаланин“.

а)

Директива 62/2645/ЕИО;

б)

Директива 65/66/ЕИО;

в)

Директива 78/663/ЕИО;

г)

Директива 78/664/ЕИО;

д)

Директива 81/712/ЕИО;

е)

Директива 89/107/ЕИО;

ж)

Директива 94/35/ЕО;

з)

Директива 94/36/ЕО;

и)

Директива 95/2/ЕО;

й)

Решение 292/97/ЕО;

к)

Решение 2002/247/ЕО.

а)

член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО и приложението към нея;

б)

член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и приложения от I до V към нея;

в)

членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложения от I до VI към нея.