EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R2049

Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/2049 на Комисията от 30 юли 2024 година за разрешаване на пускането на пазара на масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1) като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470

C/2024/5383

OВ L, 2024/2049, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj

European flag

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Серия L


2024/2049

31.7.2024

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/2049 НА КОМИСИЯТА

от 30 юли 2024 година

за разрешаване на пускането на пазара на масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1) като нова храна и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

На 17 декември 2020 г. дружеството ATK Biotech Co., Ltd. (3) („заявителят“) подаде до Комисията заявление за разрешение съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на масло от Schizochytrium sp. (TKD-1) като нова храна. Заявителят поиска новата храна да бъде разрешена за употреба в храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4). Използваният от заявителя щам Schizochytrium sp., за който се отнася настоящото заявление, е обозначен като щам TKD-1.

(4)

На 21 април 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да направи оценка на масло от Schizochytrium sp. (TKD-1) като нова храна.

(5)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 26 октомври 2023 г. Органът прие научно становище относно безопасността на масло от Schizochytrium limacinum (щам TKD-1) за употреба в храни за кърмачета и преходни храни съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 („Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (5)“).

(6)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че новата храна, масло, произведено от щам TKD-1, принадлежащ към вида Schizochytrium limacinum, е безопасно при предложенитеit условия на употреба. Органът отбеляза, че предложените нива на употреба са в съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013 и допълващия го Регламент (ЕС) 2016/127 (6). Органът също така отбеляза, че наличните доказателства сочат, че изходният организъм (Schizochytrium sp., щам TKD-1) принадлежи към вида Schizochytrium limacinum. Освен това в становището си Органът посочи, че изходният организъм, който е оценен в заявлението, е Schizochytrium limacinum (щам TKD-1), а не генеричният Schizochytrium sp. Поради това научното становище на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените условия на употреба масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1) отговаря на условията за пускането му на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

Целесъобразно е включването на масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1) като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да съдържа информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

Маслото от Schizochytrium limacinum (TKD-1) следва да бъде включено в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(9)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Разрешава се пускането на пазара в рамките на Съюза на масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1).

Маслото от Schizochytrium limacinum (TKD-1) се включва в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

2.   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 30 юли 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3)  В момента на подаване на заявлението името на заявителя бе TK Biohealth Co., Ltd. С писмо от 11 април 2024 г. заявителят, наричан първоначално Jiangsu Tiankai Biotechnology Co., Ltd. и TK Biohealth Co., Ltd. информира Комисията, че е преместил производствения си обект и е преименувал дружеството си на ATK Biotech Co., Ltd.

(4)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023;21:e8414.

(6)  Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията от 25 септември 2015 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за кърмачета и преходните храни и по отношение на изискванията за информация, свързана с храненето на кърмачета и малки деца (ОВ L 25, 2.2.2016 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).


ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

(1)

в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:

Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

Защита на данни

Масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1)

Посочена категория храни

Максимални нива на DHA

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, които я съдържат, е „масло от микроводорасли Schizochytrium limacinum“.“

 

 

Храни за кърмачета и преходни храни съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

В съответствие с Регламент (ЕС) № 609/2013

(2)

в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:

Разрешена нова храна

Спецификация

Масло от Schizochytrium limacinum (TKD-1)

Описание/определение:

Новата храна е масло, произведено от щам TKD-1 на вида микроводорасли Schizochytrium limacinum.

Състав:

Съдържание на DHA: ≥ 35,0 %

Киселинност: ≤ 0,5 mg KOH/g

Пероксидно число: ≤ 5,0 meq/kg

Влажност и летливи вещества: ≤ 0,05 %

Неосапуняеми вещества: ≤ 3,5 %

Трансмастни киселини: ≤ 2,0 %

Свободни мастни киселини: ≤ 0,4 %

Анизидиново число с използване на р-анизидин: ≤ 10“


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj

ISSN 1977-0618 (electronic edition)


Top