This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0221
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/221 of 12 January 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase, produced by Trichoderma reesei ATCC 74444, as a feed additive for all poultry species for fattening, all poultry species for laying and weaned piglets (holder of authorisation: DSM Nutritional Products) and amending Implementing Regulation (EU) No 403/2013
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/221 на Комисията от 12 януари 2024 година за подновяване на разрешаването на употребата на препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei ATCC 74444, като фуражна добавка за всички видове домашни птици за угояване, всички видове домашни птици, отглеждани за носачки, и отбити прасенца (притежател на разрешението: DSM Nutritional Products) и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013
Регламент за изпълнение (ЕС) 2024/221 на Комисията от 12 януари 2024 година за подновяване на разрешаването на употребата на препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei ATCC 74444, като фуражна добавка за всички видове домашни птици за угояване, всички видове домашни птици, отглеждани за носачки, и отбити прасенца (притежател на разрешението: DSM Nutritional Products) и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013
C/2024/55
OВ L, 2024/221, 15.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/221/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Официален вестник |
BG Cерия L |
2024/221 |
15.1.2024 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/221 НА КОМИСИЯТА
от 12 януари 2024 година
за подновяване на разрешаването на употребата на препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei ATCC 74444, като фуражна добавка за всички видове домашни птици за угояване, всички видове домашни птици, отглеждани за носачки, и отбити прасенца (притежател на разрешението: DSM Nutritional Products) и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение. |
(2) |
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013 на Комисията (2) беше разрешен препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei ATCC 74444, като фуражна добавка за домашни птици за угояване и за носачки и за отбити прасенца, за срок от 10 години. |
(3) |
В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употребата на препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), като фуражна добавка. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(4) |
В становището си от 11 май 2023 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при условията на употреба, които понастоящем са разрешени, препаратът от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), остава безопасен за домашни птици за угояване и за кокошки носачки, както и за отбити прасенца, потребителите и околната среда. Той също така заключи, че препаратът от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), следва да бъде считан за потенциален респираторен сенсибилизатор. При липсата на данни Органът не можа да стигне до заключение относно потенциала на посочения препарат да причинява дразнене на кожата и очите или кожна сенсибилизация. Той посочи също, че не е необходимо да се оценява ефикасността на препарата от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444) в контекста на подновяване на разрешението. Органът счита, че не са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Също така той провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(5) |
С оглед на гореизложеното Комисията счита, че препаратът от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това разрешението на посочената добавка следва да бъде подновено. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката. |
(6) |
Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), като фуражна добавка, Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013 следва да бъде изменен. |
(7) |
Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употреба на препарата от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението. |
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на разрешението
Разрешението за употреба на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, се подновява при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013
Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013 се изменя, както следва:
1. |
Член 1 се заличава; |
2. |
Приложението се заличава. |
Член 3
Преходни мерки
1. Посоченият в приложението препарат и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 4 август 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 февруари 2024 г., може да продължат да бъдат пускани на пазара и употребявани до изчерпване на съществуващите запаси.
2. Посочените в приложението комбинирани фуражи и фуражни суровини, които са произведени и етикетирани преди 4 февруари 2025 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 февруари 2024 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 януари 2024 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 403/2013 на Комисията от 2 май 2013 г. за разрешаване на употребата на препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (ATCC 74444), като фуражна добавка за домашни птици за угояване и за кокошки носачки, както и за отбити прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 1876/2006 (притежател на разрешителното DSM Nutritional Products) (ОВ L 121, 3.5.2013 г., стр. 26).
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2023 г.; 21(6):8043.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка |
Състав, химична формула, описание, аналитичен метод |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешителното |
||||||||||||||||||||||
Единици активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“ |
|||||||||||||||||||||||||||||||
4a1602i |
DSM Nutritional Products |
Ендо–1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8) Ендо–1,3(4)-бета-глюканаза (EC 3.2.1.6) Ендо–1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4) |
Състав на добавката Препарат от ендо–1,4-бета-ксиланаза, ендо–1,3(4)-бета-глюканаза и ендо–1,4-бета-глюканаза, получени от Trichoderma reesei (ATCC 74444), който е с минимална активност:
В течно или твърдо състояние. Характеристика на активното вещество Ендо–1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), ендо–1,3(4)-бета-глюканаза (EC 3.2.1.6) и ендо–1,4-бета-глюканаза (EC 3.2.1.4), получени от Trichoderma reesei ATCC 74444 Метод за анализ (4)
|
Всички видове домашни птици за угояване, различни от пуйки за угояване |
— |
Ендо–1,4-бета-ксиланаза: 135 U Ендо–1,3(4)-бета-глюканаза: 35 U Ендо–1,4-бета-глюканаза: 40 U |
— |
|
4 февруари 2034 г. |
||||||||||||||||||||||
Всички видове домашни птици за носачки |
Ендо–1,4-бета-ксиланаза: 216 U Ендо–1,3(4)-бета-глюканаза: 56 U Ендо–1,4-бета-глюканаза: 64 U |
||||||||||||||||||||||||||||||
Пуйки за угояване Прасенца (отбити) |
Ендо–1,4-бета-ксиланаза: 270 U Ендо–1,3(4)-бета-глюканаза: 70 U Ендо–1,4-бета-глюканаза: 80 U |
(1) Една единица (U) ендо-1,4-бета-ксиланаза е количеството ензим, което отделя 1 μmol редуцираща захар (ксилозен еквивалент) от пшеничен арабиноксилан на минута при температура 40 °С и pH 5,0.
(2) Една единица (U) ендо-1,3(4)-бета-глюканаза е количеството ензим, което отделя 1 μmol редуцираща захар (глюкозен еквивалент) от ечемичен бета-глюкан на минута при температура 40 °С и pH 5,0.
(3) Една единица (U) ендо-1,4-бета-глюканаза е количеството ензим, което отделя 1 μmol редуцираща захар (глюкозен еквивалент) от карбокси-метил-целулоза на минута при температура 40 °С и pH 5,0.
(4) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/221/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)