This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Регламент (ЕС) 2023/464 на Комисията от 3 март 2023 година за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (текст от значение за ЕИП)
Регламент (ЕС) 2023/464 на Комисията от 3 март 2023 година за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (текст от значение за ЕИП)
C/2023/1099
OB L 68, 6.3.2023 , pp. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 68/37 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/464 НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2023 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграфи 2 и 3 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 е предвидено, че когато се изискват изпитвания на веществата, за да се събере информация за характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за изпитване, посочени в регламент на Комисията или в съответствие с други международни методи за изпитване, признати от Комисията или Агенцията за подходящи. |
|
(2) |
В приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) са посочени методите за изпитване, признати за подходящи за събиране на информация за физикохимичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на химикалите за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. |
|
(3) |
Повечето от методите за изпитване, посочени в приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, са еквивалентни на международно договорени и приети методи (като например насоките за изпитване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие). Посочените методи често се преразглеждат и изменят, за да отразяват актуалното състояние на научното познание. |
|
(4) |
Възпроизвеждането на пълното описание на тези международно договорени и приети методи в приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 за целите на включването им в законодателството на Съюза доведе до забавяне на адаптирането на посочения регламент към научния напредък. Поради това методите за изпитване, определени в приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, често не съответстват на най-актуалната версия на съответните международни методи. Във връзка с това новите международни методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008 се добавят едва след продължителен период от време. |
|
(5) |
Описаната ситуация създаде несигурност за регистрантите съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и за отговорните лица по други законодателни актове на Съюза, по отношение на методите, които следва да се използват за събирането на данни за целите на посочения регламент и друго законодателство. В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че методите редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намалят изпитванията върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни, както и че Комисията, ако е целесъобразно, представя възможно най-скоро предложение за изменение на Регламент (ЕО) № 440/2008, така че да премахне, намали или прецизира изпитванията върху животни. Освен това с член 13 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на животните, използвани за научни цели (3), се въвежда правно задължение в Съюза да се използва алтернативен метод, който не предполага използването на живи животни, вместо на метод с животни, след като този метод бъде признат съгласно законодателството на Съюза. Поради това всяко забавяне в процеса на въвеждане на нови алтернативни методи в Регламент (ЕО) № 440/2008 би могло да възпрепятства своевременното им възприемане, след като те бъдат приети на международно равнище. |
|
(6) |
В решението по дело 23/2018/SRS Европейският омбудсман предложи на Комисията да увеличи усилията си за опростяване и ускоряване на процеса за въвеждане на нови алтернативни методи за изпитване съгласно Регламент (ЕО) № 440/2008. Също така Европейският парламент, в своята резолюция 2021/2784 (RSP) от 16 септември 2021 г. относно плановете и действията за ускоряване на прехода към иновации без използване на животни в научните изследвания, регулаторните изпитвания и образованието, припомни, че в член 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се определя, че изискванията относно методите за изпитване следва да бъдат актуализирани веднага след като станат налични методи без използване на животни. |
|
(7) |
Поради това, за да се гарантира, че Регламент (ЕО) № 440/2008 предвижда правилни, актуални и подходящи методи за изпитване, които са подходящи за събиране на информация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, в приложението към посочения регламент следва да бъде включена таблица с изчерпателен списък на тези методи с позоваване на съответния международен метод за изпитване. Включването в таблицата на позоваване на международен метод за изпитване следва да се счита за признаване от страна на Комисията на такъв метод за целите на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. |
|
(8) |
Пълните описания на методите за изпитване в части А, Б и В от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, които вече не съответстват на най-актуалната версия на международен метод за изпитване, следва да бъдат заличавани от посоченото приложение, за да се предотврати извършването на изпитвания съгласно протоколи, които не предоставят най-съвременна научна информация. |
|
(9) |
Някои методи за изпитване, посочени в приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, както и съответните им международни методи за изпитване, вече не се смятат за подходящи за събиране на нова информация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006. Методите за изпитване Б.22. Изпитване за доминантни летали при гризачи; B.25. Наследствени транслокации при мишки; B.34. Изпитване за токсичност за размножаването в едно поколение B.35. Изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения B.39. Изпитване за нерепаративен синтез на ДНК (НСД) с чернодробни клетки от бозайници in vivo; и В.15. Риби, краткосрочен тест за токсичност при ембрионите и индивидите в стадий на хранене от жълтъчната торбичка; следва поради това да бъдат заличени от посоченото приложение и в таблицата в същото приложение не следва да има вписване, отнасящо се до тях. |
|
(10) |
Поради това Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъде съответно изменен. |
|
(11) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
(2) Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).
(3) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя, както следва:
|
1) |
преди част А се вмъква следната част 0: „ ЧАСТ 0 МЕЖДУНАРОДНИ МЕТОДИ ЗА ИЗПИТВАНЕ, ПРИЗНАТИ ЗА ПОДХОДЯЩИ ЗА СЪБИРАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ХАРАКТЕРНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВАТА ЗА ЦЕЛИТЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 ТАБЛИЦА 1: МЕТОДИ ЗА ИЗПИТВАНЕ НА ФИЗИКОХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО
ТАБЛИЦА 2: МЕТОДИ ЗА ИЗПИТВАНЕ ЗА ТОКСИКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ТАБЛИЦА 3: МЕТОДИ ЗА ИЗПИТВАНЕ ЗА ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
в част А текстът под заглавието на всяка от глави A.3, A.4, A.8. — A.12., A.15. — A.17., A.20 и A.21 се заменя със следния текст: „Пълното описание на този метод за изпитване е заличено. Еквивалентният международен метод за изпитване или други приложими методи за изпитване за съответната крайна точка са посочени в таблица 1 от част 0.“, |
|
(3) |
в част Б текстът под заглавието на всяка от глави Б.3., Б.5., Б.6., Б.8., Б. 13/14., Б.17., Б.26., Б.29. — Б.33., Б.40А., Б.41., Б.46. — Б.48., Б.51., Б.56., Б.58. — Б.61., Б.66., Б.68., Б.69 и Б.71. се заменя със следния текст: „Пълното описание на този метод за изпитване е заличено. Еквивалентният международен метод за изпитване е посочен в таблица 2 от част 0.“, |
|
(4) |
в част Б текстът под заглавието на всяка от глави Б.22., Б.25., Б.34., Б.35., Б.39. се заменя със следния текст: „Този метод за изпитване е заличен, тъй като вече не е признат за подходящ за събиране на информация за токсикологичните свойства на химикалите за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Приложимите методи за изпитване за въпросната крайна точка са посочени в таблица 2 от част 0.“ |
|
(5) |
в част В текстът под заглавието на всяка от глави В.1., В.9., В.32., В.33., В.36. и В.39. се заменя със следния текст: „Пълното описание на този метод за изпитване е заличено. Еквивалентният международен метод за изпитване е посочен в таблица 3 от част 0.“, |
|
(6) |
в част В текстът под заглавието на глава В.15. се заменя със следния текст: „Този метод за изпитване е заличен, тъй като вече не е признат за подходящ за събиране на информация за екотоксикологичните свойства на химикалите за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Приложимите методи за изпитване за въпросната крайна точка са посочени в таблица 3 от част 0. |