Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0411

    Регламент (ЕС) 2023/411 на Комисията от 23 февруари 2023 година за изменение на Регламент (ЕС) 2019/1871 по отношение на прилагането на референтни точки за действие за нитрофурани и техните метаболити (текст от значение за ЕИП)

    C/2023/1179

    OB L 59, 24.2.2023, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/411/oj

    24.2.2023   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    L 59/8


    РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/411 НА КОМИСИЯТА

    от 23 февруари 2023 година

    за изменение на Регламент (ЕС) 2019/1871 по отношение на прилагането на референтни точки за действие за нитрофурани и техните метаболити

    (текст от значение за ЕИП)

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 18 от него,

    като има предвид, че:

    (1)

    Нитрофураните и техните метаболити са антимикробни агенти, чиято употреба в храни от животински произход е забранена в Съюза, и поради това нитрофураните са включени в списъка в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2) относно забранените вещества, за които не могат да бъдат определени максимално допустими граници на остатъчни вещества.

    (2)

    С Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията (3) бяха установени референтни точки за действие за някои неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за които не са определени максимално допустими граници на остатъчни вещества. Считано от 28 ноември 2022 г. за нитрофурани и техните метаболити се прилага референтна точка за действие от 0,5 μg/kg.

    (3)

    Въз основа на становището на Европейския орган за безопасност на храните (4), семикарбазид (SEM) е метаболит на нитрофуран нитрофуразон, който може да присъства в храните или като метаболит в резултат на незаконно третиране с нитрофуразон, или като метаболит, произведен по време на преработката на храни след употребата на дезинфекционни агенти или продукт от реакции на различни хранителни компоненти. Следователно наличието на SEM не може да се счита за ясен показател за злоупотреба с нитрофуразон по време на производството на животински продукти.

    (4)

    Въз основа на данните, предоставени от промишлеността, и на данните за наличието (5), по-високи нива на SEM могат да бъдат открити в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизиране, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах в резултат на високотемпературна преработка, дори когато за тези преработени продукти не е приложена обработка с нитрофурани.

    (5)

    Поради това, по изключение, референтните точки за действие за SEM не следва да се прилагат за желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах, освен ако други нитрофурани или техни метаболити не бъдат открити заедно със SEM в тези преработени продукти.

    (6)

    Кърмачетата и малките деца са уязвима група потребители. Като се има предвид, че хранителният им режим се състои предимно от храни като мляко на прах, това изключение не следва да се прилага за храните за кърмачета и преходните храни.

    (7)

    С цел да се даде възможност на Комисията да установи специални регулаторни мерки по отношение на наличието на SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах, стопанските субекти в областта на храните и други заинтересовани страни следва да предоставят в определен срок необходимите данни и информация за проучванията на параметрите и факторите в етапите на преработка, водещи до образуването на SEM по време на преработката на тези преработени продукти. Стопанските субекти в областта на храните следва също така да предприемат мерки за намаляване на наличието на SEM в тези продукти на равнища, които са толкова ниски, колкото е разумно достижимо. При липсата на тези данни и информация изключението няма да може да бъде спазено.

    (8)

    Регламент (ЕС) 2019/1871 следва да бъде съответно изменен.

    (9)

    Референтната точка на действие на ниво 0,5 μg/kg за нитрофурани и техните метаболити се прилага от 28 ноември 2022 г. За да се избегне ненужно изтегляне от пазара на съответните преработени продукти със съдържание на SEM на равнище над референтните точки за действие поради погрешно предположение за незаконна употреба на нитрофурани, е необходимо изключението да се прилага с обратна сила, считано от същата дата.

    (10)

    Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

    ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

    Член 1

    Приложението към Регламент (ЕС) 2019/1871 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

    Член 2

    Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

    Той се прилага от 28 ноември 2022 г.

    Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

    Съставено в Брюксел на 23 февруари 2023 година.

    За Комисията

    Председател

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.

    (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).

    (3)  Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията от 7 ноември 2019 г. относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО (ОВ L 289, 8.11.2019 г., стр. 41).

    (4)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), O’Keeffe M, Christodoulidou A и Nebbia C, 2021. Научен доклад за наличието на нитрофурани и техните метаболити в желатин. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(10):6881, стр. 22, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881.

    (5)  Richard H. Stadler et al. 2015. Защо семикарбазидът (SEM) не е подходящ показател за употребата на нитрофуразон при селскостопански животни. Добавки в храните и замърсители: Част А, том 32, № 11, стр. 1842—1850, http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028.


    ПРИЛОЖЕНИЕ

    Приложението към Регламент (ЕС) 2019/1871 се заменя със следното:

    „ПРИЛОЖЕНИЕ

    Референтни точки за действие

    Субстанция

    Референтна точка за действие

    (μg/kg)

    Други разпоредби

    Хлорамфеникол

    0,15

     

    Малахитово зелено

    0,5

    0,5 μg/kg за сумата от малахитовото зелено и левкоформата на малахитовото зелено

    Нитрофурани и техните метаболити

    0,5  (1)  (2)

    0,5 μg/kg за всеки от метаболитите на фуразолидон (AOZ или 3-амино-2-оксазолидинон), фуралтадон (AMOZ или 3-амино-5-метилморфолино-2-оксазолидинон), нитрофурантоин (AHD или 1-аминохидантоин), нитрофуразон (SEM или семикарбазид) и нифурзол (DNSH или хидразид на 3,5-динитросалициловата киселина)


    (1)  Поради естественото наличие на SEM в раци на равнища над референтните точки за действие, само равнищата на AOZ, AMOZ, AHD и DNSH над референтните точки за действие сочат ясно за незаконна употреба на нитрофурани и техните метаболити. Референтната точка за действие от 0,5 μg/kg за SEM при раци се прилага единствено когато е установена незаконна употреба на нитрофуразон или SEM при раци, т.е. е открит поне един от другите метаболити на нитрофуран.

    (2)  Поради появата на SEM на нива над референтната точка за действие като последица от преработката в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) само нивата на AOZ, AMOZ, AHD и DNSH над референтната точка за действие са ясен показател за незаконна употреба на нитрофурани и техните метаболити. Референтната точка за действие от 0,5 μg/kg за SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) се прилага единствено когато е установена незаконна употреба на нитрофуразон или SEM, т.е. е открит поне един от другите нитрофуранови метаболити.

    До 1 март 2024 г. стопанските субекти в областта на храните и други заинтересовани страни съобщават на Комисията резултатите от проучванията относно параметрите и факторите в етапите на преработка, водещи до образуването на SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) по време на преработката. Също така те съобщават за предприетите мерки, чрез които се гарантира, че нивата на SEM в тези продукти се поддържат толкова ниски, колкото е разумно достижимо. При липса на задоволителни данни и информация се предприемат действия по прекратяване на това изключение.“


    Top