This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1431
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/1431 of 14 July 2020 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Делегиран регламент (ЕС) 2020/1431 на Комисията от 14 юли 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
Делегиран регламент (ЕС) 2020/1431 на Комисията от 14 юли 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
C/2020/4635
OB L 331, 12.10.2020, p. 2–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
12.10.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 331/2 |
ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1431 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2020 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). |
(2) |
Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) № 658/2014, беше последно адаптиран през 2018 г. въз основа на процента на инфлация за 2017 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2018 г. и 2019 г. е бил съответно 1,7 % и 1,6 %. След като бе отчетен процентът на инфлация за посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент. Следва да се приложи кумулативна адаптация, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2018 и 2019 г. |
(3) |
С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR. |
(4) |
Таксите, определени в Регламент (ЕС) № 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година. Следователно приложимият размер ще бъде определен към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за неприключени процедури. |
(5) |
Поради това Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменен, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 се изменя, както следва:
1) |
В част I точка 1 се изменя, както следва:
|
2) |
В част II точка 1 се изменя, както следва:
|
3) |
В част III точка 1 се изменя, както следва:
|
4) |
в част IV в точка 1 „69 EUR“ се заменя с „71 EUR“. |
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 ноември 2020 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2020 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.
(2) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
(3) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).