EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1881
Commission Regulation (EU) 2018/1881 of 3 December 2018 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances (Text with EEA relevance.)
Регламент (ЕС) 2018/1881 на Комисията от 3 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложения I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI и XII с цел обхващане на наноформи на вещества (Текст от значение за ЕИП.)
Регламент (ЕС) 2018/1881 на Комисията от 3 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложения I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI и XII с цел обхващане на наноформи на вещества (Текст от значение за ЕИП.)
C/2018/7942
OB L 308, 4.12.2018, p. 1–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.12.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 308/1 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/1881 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 2018 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложения I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI и XII с цел обхващане на наноформи на вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като имa предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕО) № 1907/2006 се установяват конкретни задължения за регистрация и задължения на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да генерират данни за веществата, които произвеждат, внасят или използват с цел оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и разработване и препоръчване на подходящи мерки за управление на риска. |
(2) |
В Съобщението на Комисията „Втори преглед на нормативната уредба относно наноматериалите“ (2) се заключава, че Регламент (ЕО) № 1907/2006 установява възможно най-добрата рамка за управление на риска от наноматериали, когато те се проявяват като форми на вещества или смеси, но са необходими по-специфични изисквания в тази рамка. |
(3) |
Комисията извърши оценка на въздействието (3) и стигна до заключението, че е необходимо да се изяснят задълженията за регистрация и задълженията по отношение на наноматериалите. На термина „наноформа“ следва да бъде дадено определение за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 въз основа на Препоръката на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали. |
(4) |
Възможно е наноформите да имат специфични токсикологични профили и модели на експозиция и следователно е възможно да се изисква специална оценка на риска и адекватни набори от мерки за управление на риска. |
(5) |
Без минималната стандартна информация в техническото досие и в доклада за безопасност на химичното вещество, отнасящ се конкретно за наноформи, не е възможно да се установи със сигурност дали потенциалните рискове са били адекватно оценени. В приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат включени пояснения относно изискванията за регистрацията на вещества с наноформи и свързаните с тях задължения на потребителите надолу по веригата. Това следва да осигури ясно и ефективно изпълнение с пропорционални разходи, като гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда без да оказва неблагоприятно въздействие върху иновациите и конкурентоспособността. Приетите промени за наноформите не трябва да засягат изпълнението и документирането на оценката на риска на други форми на регистрираното вещество, освен ако в нея имплицитно не са включени наноформи. |
(6) |
Производителите и вносителите следва да извършат оценка и, когато е относимо, да изготвят необходимата информация и да документират в доклада за безопасност на химичното вещество, че рисковете, произтичащи от идентифицираните употреби на веществото с наноформи, което произвеждат или внасят, се контролират по адекватен начин. За да се осигури яснота, в доклада за безопасност на химичното вещество следва да се опише дали и кои различни наноформи са обхванати от оценката и как е събрана информацията в доклада. Определена употреба може да промени наноформите на веществото, като е възможно да промени една наноформа в друга форма или да генерира нова наноформа. Потребителите надолу по веригата следва да предоставят тази информация нагоре по веригата на доставки, за да гарантират, че употребата е адекватно обхваната от регистрационното досие на производителя или вносителя или, като алтернатива, да обхванат специалната употреба в техния собствен доклад за безопасност на химичното вещество. |
(7) |
Тъй като повечето наноматериали се очаква да представляват наноформи на въведени вещества, трябва да се разработят условията за изискванията за генериране на нова токсикологична и екотоксикологична информация за въведени вещества в малки количества, за да се гарантира, че критериите за оценка се основават и на прогнозираните свойства на наноформите. Съществуващата качествена или количествена зависимост структура-активност (QSAR) и другите инструменти все още не дават възможност за приоритизиране; поради това информацията за неразтворимостта следва да се прилага като сурогат по отношение на потенциалните токсикологични и екотоксикологични аспекти на наноформите на дадено вещество. |
(8) |
Що се отнася до наноформите, следва да се предоставя специфична минимална информация относно характеризирането като част от информацията за състава, която се съдържа в идентификацията на веществото. Размерът на частиците, формата и повърхностните свойства на наноформата могат да влияят върху токсикологичния или екотоксикологичния ѝ профил, върху експозицията, както и върху поведението ѝ в околната среда. |
(9) |
От съображения за приложимост и пропорционалност следва да бъде възможно групирането на наноформите с подобни характеристики в набори от подобни наноформи. Характеристиките на различните наноформи в наборите от подобни наноформи следва да са представени в диапазони от стойности, които ясно определят границите на набора от подобни наноформи. Когато се определя набор от подобни наноформи следва да се представи обосновка за това, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на отделните наноформи в рамките на набора от подобни наноформи. |
(10) |
Всички различни наноформи, обхванати от регистрацията, следва да бъдат разгледани от регистранта при демонстрирането на безопасността. По същия начин информацията за производството, употребата и експозицията на различните наноформи следва да бъде предоставена отделно, за да се демонстрира тяхната безопасна употреба. Където е определен, даден набор от подобни наноформи може да бъде използван за документиране на тази информация съвместно за наноформите в рамките на набора. |
(11) |
Наноформите или наборите от наноформи, когато са определени такива, следва да бъдат идентифицирани в съвместното подаване, като се използват същите принципи за характеризиране на наноформите и следва да се посочва връзката между наноформите, идентифицирани в отделните регистрации, и съответната информация в съвместното подаване. |
(12) |
За да се даде възможност за извършване на адекватна оценка на относимостта на всяка информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на различните наноформи, материалът за изследване следва да е характеризиран по подходящ начин. По същите причини следва да бъдат предоставени документираните условия на изпитване и научна обосновка за относимостта и адекватността на използвания материал, както и документация за относимостта и адекватността на информацията, получена по път, различен от изпитване на различните наноформи. |
(13) |
Скоростта на разтваряне във вода, както и във всички относими биологични среди и среди, свързани с околната среда, следва винаги да бъде вземана предвид при наноформите, тъй като тя представлява важна допълнителна информация към разтворимостта във вода и е основно физично или химично свойство на наноформите, което може да определи подхода при оценката на риска от тях и при изпитването им. |
(14) |
Коефициентът на разпределение октанол-вода обичайно се използва като приближение за адсорбцията и натрупването, но той често може да е неприложим по отношение на наноформите. В тези случаи вместо това най-напред следва да се вземат предвид проучване на стабилността на дисперсната система в различните относими изпитвани среди, която въздейства значително върху тези крайни точки, както и всякакви прогнозни оценки на експозицията на наноформи. |
(15) |
Някои физични и химични свойства, като например разтворимост във вода или коефициент на разпределение октанол—вода, служат като входящи данни за добре установени QSAR и други прогнозни модели, които могат да се използват за адаптиране на някои от изискванията за информация. Тъй като е възможно основните допускания да не са винаги приложими за наноматериалите, такива адаптации следва да се използват за наноформите само с научна обосновка. В специални случаи вместо това може да се използва скоростта на разтваряне в относимите изпитвани среди. |
(16) |
За да се даде възможност за извършване на ефикасна оценка на потенциалната експозиция на инхалируеми наноформи, по-специално на работните места, следва да се предостави информация за запрашеността за различните наноформи. |
(17) |
Специфичните свойства на наноформата могат понякога да предотвратят постъпването ѝ през клетъчната стена на бактериите, което прави in vitro изпитването за генни мутации при бактерии (тест на Еймс B.13-14, OECD TG 471) неподходящо. За да се гарантира, че поетапната стратегия за мутагенност все още може да се приложи и в такива случаи, в тези случаи следва да се предоставят едно или повече допълнителни in vitro изпитвания за мутагенност с клетки на бозайници или други международно признати in vitro методи също и по отношение на вещества в малки количества. |
(18) |
Въпреки че изпитване за остра токсичност за най-ниския количествен праг се изисква при постъпване по орален път, при наноформите постъпването по инхалаторен път се счита за по-подходящ път на експозиция и следва да се изисква вместо това, освен ако експозицията на хора е малко вероятна. |
(19) |
За изготвянето на информация относно краткосрочната повтаряща се доза и субхроничната токсичност чрез постъпване по инхалаторен път изпитването на дадена наноформа следва винаги да включва хистопатологично определяне на мозъчни и белодробни тъкани, както и изследване на течността от бронхоалвеоларния лаваж (БАЛ), кинетиката, както и подходящ период на възстановяване в съответствие с техническите насоки на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). |
(20) |
Освен в случаите, когато наноформата се разтваря бързо след постъпване в организма, разпределението на дадена наноформа в тялото може да повлияе на токсикологичния профил при сравнение с други форми на едно и също вещество. Поради това следва да е налице оценка на токсикокинетичното поведение при оценката за безопасност на химичните вещества, извършена за наноформа, когато се изисква такава оценка. Това би следвало да позволи разработването на ефективна стратегия за изпитване или нейното адаптиране за веществото с наноформи с цел свеждане до минимум на изпитванията върху животни. Когато е относимо, регистрантът следва да предложи изпитване, допълващо събирането на съществуващата токсикокинетична информация, или Европейската агенция по химикали (Агенцията) може да изиска такова проучване в съответствие с член 40 или член 41 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. |
(21) |
В допълнение към свойствата, използвани за идентифициране на различните наноформи, редица специфични физични и химични свойства могат да се считат за относими към научното разбиране за опасността на даден наноматериал и експозицията на него, като необходимите параметри зависят от конкретния случай. От съображения за приложимост и пропорционалност само регистрантите на вещества (включващи каквито и да е наноформи), които се пускат на пазара в количество над 10 тона на година, следва да бъдат задължени изрично да вземат под внимание такава допълнителна информация, ако други свойства на частиците оказват значително въздействие върху опасността или експозицията на тези наноформи. |
(22) |
При адаптирането на стандартните изисквания за изпитване в приложения VII—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с които се прилагат общи правила за адаптиране съгласно раздел 1 от приложение XI, следва да се обърне отделно внимание на различните наноформи. При групирането на различни наноформи приликите в молекулната структура не могат да се използват сами по себе си като обосновка за прилагането на подхода read-across или на групиране. |
(23) |
В сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни Европейската агенция по химикали следва да доразработи насоки за прилагането на методите за изпитване и за възможностите за освобождаване от стандартните изисквания за информация, предвидени в настоящия регламент за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. |
(24) |
Поради това приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат съответно изменени. |
(25) |
Не следва да се изисква незабавно изпълнение на разпоредбите на настоящия регламент, за да могат всички регистранти и потребители надолу по веригата да разполагат с достатъчно време, за да се адаптират към по-специфичните изисквания за веществата с наноформи. Независимо от това регистрантите следва да могат да спазват тези разпоредби още преди датата за прилагане. |
(26) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Чрез дерогация от член 3, втора алинея, производителите и вносителите, които регистрират вещества с наноформа като невъведени или въведени вещества в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и потребителите надолу по веригата, които изготвят докладите за безопасност на химичното вещество, могат да спазват настоящия регламент преди 1 януари 2020 г.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2020 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 2018 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
(2) COM(2012) 572 final.
(3) Оценка на въздействието относно възможни изменения на приложенията към REACH за регистрация на наноматериали [SWD(2018)474]
ПРИЛОЖЕНИЕ
1.
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
подраздел 0.1 се заменя със следното:
|
б) |
подраздел 0.3 се заменя със следното:
|
в) |
подраздел 0.4 се заменя със следното:
|
г) |
последната алинея от подраздел 0.5 се заменя със следното: „Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за изпитване, като обясни защо смята, че е необходима допълнителна информация, и записва това в доклада за безопасност на химично вещество под съответното заглавие. Когато се смята за необходимо, предложението за стратегия за изпитване може да се отнася до няколко проучвания, отнасящи се съответно до различни форми на едно и също вещество за едно и също изискване за информация. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химично вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на проучваните рискове. Сценариите на експозиция и препоръчваните временни мерки за управление на риска се отнасят до всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“; |
д) |
точка 0.6.3 се заменя със следното:
|
е) |
след подраздел 0.11. се добавя следният подраздел 0.11.а:
|
ж) |
следното изречение се добавя след първия параграф от раздел 1.0.3: „В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“; |
з) |
в точка 1.3.1 втората алинея се заменя със следния текст: „Оценката следва винаги да включва изявление относно това дали веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.“; |
и) |
точка 1.3.2 се заменя със следното:
|
й) |
втората алинея от подраздел 2.2. се заменя със следното: „Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.“; |
к) |
в края на точка 3.0.2. се добавя следното изречение: „В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“; |
л) |
точка 3.2.1. се заменя със следното:
|
м) |
точка 3.2.2. се заменя със следното:
|
н) |
точка 4.0.2 се заменя със следния текст:
|
о) |
подраздел 4.2. се заменя със следното:
|
п) |
в член 5.0. първата алинея се заменя със следното: „Целта на оценката на експозицията е да се направи количествена и качествена оценка на дозата/концентрацията на веществото, на която може да има експозиция на хората и околната среда. В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби, и се обхващат всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химично вещество:“; |
р) |
в края на точка 5.2.2. се добавя следното изречение: „Когато наноформите са обхванати от регистрацията, при оценката на емисиите на тези наноформи се вземат предвид, когато е относимо, ситуации, при които са изпълнени условията, посочени в приложение XI, раздел 3.2, буква в).“; |
с) |
точка 5.2.3. се заменя със следното:
|
2.
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя със следното:„КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВАТА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА
Критерии за веществата, регистрирани между 1 и 10 тона, и, когато е приложимо, за техните наноформи, с позоваване на член 12, параграф 1, букви а) и б):
„а) |
вещества, за които се прогнозира (т.е. чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, или на критериите от приложение XIII; |
б) |
вещества:
|
3.
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
подзаглавието и уводният текст към настоящото подзаглавие „Ръководно указание за изпълнение изискванията на приложения VI—XI“ се заменя със следното: „НОТА ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА НА ПРИЛОЖЕНИЯ VI—XI Приложения VI—XI уточняват информацията, която се предоставя за целите на регистрацията и оценката съгласно членове 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Стандартните изисквания за най-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение. Конкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията. Поради това приложенията следва да се разглеждат като едно цяло и във взаимовръзка с общите изисквания за регистрация, оценка и задължението за наблюдение. Определение на вещество се дава в член 3, параграф 1 и то се идентифицира в съответствие с раздел 2 от настоящото приложение. Дадено вещество винаги се произвежда или внася поне в една форма. Веществото може също така да се среща в повече от една форма. За всички наноформи, обхванати от регистрацията, се представят допълнителни информационни позиции. Наноформите се характеризират съгласно предвиденото в настоящото приложение. Регистрантът обосновава защо информацията, предоставена в съвместната регистрация, покриваща информационните изисквания за регистрираните вещества с наноформи, е достатъчна за оценка на наноформите. Информацията, която е относима към обхващането на изискванията за предоставяне на информация за такова вещество, може да бъде подадена отделно от отделни регистранти, когато това е обосновано в съответствие с член 11, параграф 3. По отношение на едно или повече изисквания за информация може да се изисква повече от един набор от данни, когато наноформите са със значителни разлики в свойствата, относими към оценката и управлението на опасността, експозицията и риска. Информацията се докладва по такъв начин, че да е ясно коя информация в съвместното подаване за коя наноформа на веществото се отнася. Когато са технически и научно обосновани, методологиите, посочени в приложение XI.1.5, се използват в досието за регистрация, когато две или повече форми на дадено вещество са „групирани“ за целите на едно, няколко или евентуално всички изисквания за информация. Изискванията, специфични за наноформите се прилагат, без да се засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество. Определения за наноформа и набор от подобни наноформи:
|
б) |
стъпка 1 се заменя със следното: „СТЪПКА 1 — СЪБИРАНЕ И СПОДЕЛЯНЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ Регистрантът трябва да събере всички съществуващи данни от изпитванията на веществото, което подлежи на регистрация, като това може да включва литературни проучвания за относима информация за веществото. Когато е практически осъществимо, в съответствие с член 11 или 19 регистрациите могат да бъдат съвместно подадени. Това би позволило споделяне на данните от изпитванията, като по този начин се избягва провеждането на излишни изпитвания и се намаляват разходите. Регистрантът следва също така да събере цялата останала налична и относима информация за веществото, включително и за всички наноформи на веществото, обхванати от регистрацията, независимо дали се изисква или не изпитване за дадена крайна точка при конкретен количествен праг. Тук може да бъде включена и информация от алтернативни източници (например от (Q)SAR, read-across от други подобни вещества, данни от епидемиологични in vivo и in vitro изпитвания), които могат да подпомогнат идентифицирането на наличие или отсъствие на опасни свойства при веществото и могат в някои случаи да заменят резултатите от изпитвания с животни. Допълнително трябва да бъде събрана информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска в съответствие с член 10 и настоящото приложение. Разглеждането на цялата тази събрана информация ще позволи на регистранта да определи нуждите от събирането на допълнителна информация.“; |
в) |
стъпка 3 се заменя със следното: „СТЪПКА 3 — ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ЛИПСА НА ИНФОРМАЦИЯ След това регистрантът сравнява нуждите от информация за веществото с вече наличната информация и степента, до която съществуващата налична информация може да бъде приложена към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и установява къде има липса. На този етап е важно да се гарантира, че наличните данни са относими и с достатъчно качество, за да отговорят на изискванията.“; |
г) |
стъпка 4 се заменя със следното: „СТЪПКА 4 — ГЕНЕРИРАНЕ НА НОВИ ДАННИ/ПРЕДЛАГАНЕ НА СТРАТЕГИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯ В някои случаи не е необходимо да се генерират нови данни. Независимо от това обаче, когато има липса на информация, която трябва да бъде попълнена, е необходимо да бъдат генерирани нови данни (приложения VII и VIII), или се предлага стратегия за провеждане на изпитвания (приложения IX и X) в зависимост от количеството. Нови изпитвания с гръбначни животни следва да бъдат провеждани или предлагани само като последно средство след изчерпване на всички други източници на данни. Горепосоченият подход се прилага и ако липсва налична информация за една или повече наноформи на веществото, включени в съвместно подаденото досие за регистрация. В някои случаи разпоредбите, предвидени в приложения VII—XI, може да изискват определени изпитвания да бъдат проведени преди или в допълнение към стандартните изисквания. БЕЛЕЖКИ Бележка 1: Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост за предоставяне на информация, трябва ясно да се посочат причините за това в съответствие с относимите разпоредби. Бележка 2: Регистрантът може да пожелае да заяви определена информация, подадена в регистрационното досие, за търговска информация с чувствителен характер, чието оповестяване може да му навреди в търговски аспект. В такъв случай той изброява тези точки и се обосновава за това.“; |
д) |
уводният текст в раздел 2 „Наименование на веществото“ се заменя със следното: „Информацията за всяко вещество, дадена в настоящия раздел, е достатъчна, за да може то да бъде идентифицирано и различните наноформи да бъдат определени. Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините се посочват ясно.“; |
е) |
подраздел 2.3. се заменя със следното: 2.3. Състав на всяко вещество. Когато регистрацията обхваща една или повече наноформи, тези наноформи се характеризират съгласно раздел 2.4 от настоящото приложение. 2.3.1. Степен на чистота (%) 2.3.2. Вид на онечистванията, включително изомери и странични продукти 2.3.3. Процентно съдържание на (значимите) основни онечиствания 2.3.4. Естество и порядък (…ppm, … %) на всички добавки (например стабилизиращи агенти или инхибитори) 2.3.5. Данни от спектрален анализ (напр. ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 2.3.6. Високоефективна течна хроматография, газова хроматография 2.3.7. Описание на аналитичните методи или на подходящите библиографски източници за идентифициране на веществата и, когато е уместно, за идентифициране на онечистванията и добавките. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите. 2.4. Характеризиране на наноформите на вещество: Предоставената за който и да е от охарактеризираните параметри информация може да бъде приложима или към отделна наноформа, или към набор от подобни наноформи. Информацията в точки 2.4.2—2.4.5 трябва да бъде ясно отнесена към различните наноформи или набори от подобни наноформи, идентифицирани в точка 2.4.1. 2.4.1. Наименования или други идентификатори на наноформи или на набори от подобни наноформи на веществото 2.4.2. Разпределение на относителния брой на частиците с определен размер с указание за относителния брой на съставните частици в обхвата на размера 1 nm—100 nm. 2.4.3. Описание на функционализирането на повърхността или третирането и идентификацията на всеки агент, включително с наименование по IUPAC и номер в регистъра на Службата за химични индекси (CAS номер) или ЕО номер. 2.4.4. Форма, номинално отношение и друго морфологично характеризиране: кристалност, информация за структурата на композицията, включваща например; подобни на черупка или кухи структури, ако е подходящо 2.4.5. Лице на повърхнина (специфична повърхнина в даден обем, специфична повърхнина в дадена маса или и двете) 2.4.6. Описание на аналитичните методи или на подходящите библиографски източници за елементите на информацията в този подраздел. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.“; |
ж) |
в раздел 3 се добавя следният уводен текст след заглавието „ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ) НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА)“: „Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията за производството и употребата по точки 3.1—3.7 включва отделна информация за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4.“; |
з) |
в раздел 5 уводният текст се заменя със следното: „Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31. Когато вещество, което се регистрира, също така се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4, където е относимо.“; |
и) |
в раздел 6 се добавя следният уводен текст след заглавието „ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ“: „Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4 отделно.“; |
4.
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
в уводния текст след третата алинея се добавя следният текст: „Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.“; |
б) |
подраздел 7.7 се заменя със следното:
|
в) |
подраздел 7.8 се заменя със следното:
|
г) |
след подраздел 7.14. се добавя следното:
|
д) |
точка 8.4.1. се заменя със следното:
|
е) |
точка 8.5.1 се заменя със следното:
|
ж) |
точка 9.1.1. се заменя със следното:
|
з) |
точка 9.1.2. се заменя със следното:
|
5.
Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
в уводния текст след първата алинея се добавя следният текст: „Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.“; |
б) |
вмъква се нов раздел: „7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО:
|
в) |
подраздел 8.5. се заменя със следното:
|
г) |
точка 8.6.1 се заменя със следното:
|
д) |
подраздел 8.8. се заменя със следното:
|
е) |
точка 9.1.3 се заменя със следното:
|
ж) |
точка 9.1.4. се заменя със следното:
|
з) |
подраздел 9.2. се заменя със следното:
|
и) |
раздел 9.2.2 се заменя със следното:
|
й) |
точка 9.3.1. се заменя със следното:
|
6.
Приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
в уводния текст след втората алинея се добавя следният текст: „Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.“; |
б) |
точка 8.6.2 се заменя със следното:
|
в) |
точка 9.2.1.2. се заменя със следното:
|
г) |
подраздел 9.3. се заменя със следното:
|
д) |
подраздел 9.4. се заменя със следното:
|
7.
Приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
в уводния текст след втората алинея се добавя следният текст: „Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.“; |
б) |
точка 8.6.3. се заменя със следното:
|
8.
Приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
в уводния текст след последната алинея се добавя следният текст: „Изискванията, специфични за наноформите в настоящото приложение, не засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество.“ |
б) |
точка 1.1.3. се заменя със следното: „1.1.3. Исторически данни за човека Трябва да бъдат разгледани и историческите данни при хората, като например епидемиологичните изследвания върху експонирано население и данни от случайна или професионална експозиция, и клинични изследвания. Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, наред с други неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от порядъка и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на ефекта. Критериите за оценяване на адекватността на данните включват:
При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация. Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно.“; |
в) |
подраздел 1.2 се заменя със следното: „1.2. Значимост на доказателствата Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до допускането/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си се смята за недостатъчна да подкрепи това понятие. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3, или от международен метод за изпитване, признат от Агенцията за еквивалентен, който води до заключението, че едно вещество има или няма определено опасно свойство. Когато има достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство:
При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация. Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход се отнася за наноформите поотделно.“; |
г) |
подраздел 1.3 се заменя със следното: „1.3. Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR) Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност ((Q)SAR), може да сочат присъствие или отсъствие на определено опасно свойство. Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите членки и заинтересованите страни, разработва и предоставя насоки при оценяването кои (Q)SAR отговарят на условията, и предоставя примери. Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно.“; |
д) |
последната алинея от раздел 1.4 се заменя със следното: „Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход в точки 1)—3) разглежда наноформите поотделно.“; |
е) |
първата алинея от раздел 1.5 се заменя със следното: „Вещества, за които има вероятност техните физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват закономерност в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на понятието за група изисква физичните и химичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или съдбата в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация към други вещества в групата (read-across подход). По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество за всяка крайна точка. Агенцията, след консултиране с относимите действащи лица и други заинтересовани страни, издава насоки с техническа и научнообоснована методология за групиране на вещества, което става достатъчно време преди достигане на крайния срок за първата регистрация на въведените вещества. Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно. За групирането на различни наноформи на едно и също вещество сходствата в молекулната структура не могат да се използват самостоятелно като обосновка. Ако наноформи, обхванати от регистрация, са групирани или включени в „категория“ с други форми, включително други наноформи, на веществото в същата регистрация, горните задължения се прилагат по същия начин.“ |
9.
Приложение XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
а) |
уводният текст се заменя със следното: „ВЪВЕДЕНИЕ Целта на настоящото приложение е да се определи по какъв начин потребителите надолу по веригата оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото или веществата, които те употребяват, са адекватно контролирани по време на тяхната употреба, която не е обхваната от предоставения им информационен лист за безопасност, и че другите потребители надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Оценката обхваща жизнения цикъл на веществото от неговото получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки. В оценката се разглежда употребата на веществото в самостоятелен вид, в смес или в изделие. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към наноформите от тяхното получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки. При извършването на оценката за безопасност на химично вещество и изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество потребителят надолу по веригата взема предвид информацията, получена от доставчика на химичното вещество или смес в съответствие с членове 31 и 32 от настоящия регламент. Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или негови идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност. Препоръчително е представяне с различни мерни единици, гарантиращо наличието на информация с мерни единици за маса. Когато е налична и е подходящо, оценката, извършена съгласно законодателството на Общността (например оценки на риска, извършени съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93), се взема предвид при оценката за безопасност на химично вещество и се отразява в доклада за безопасност на химично вещество. Отклоненията от такива оценки се обосновават. Оценки, извършени по други международни и национални програми, също могат да бъдат взети предвид. Процесът, през който минава потребителят надолу по веригата при извършването на оценката за безопасност на химично вещество и при изготвянето на своя доклад за безопасност на химично вещество, включва три стъпки:“; |
б) |
в стъпка 2 след първата алинея се добавя следният текст: „Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или неговите идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, оценката обхваща оценка на опасността, PBT или vPvB на наноформата (наноформите) в зависимост от употребата.“; |
в) |
в стъпка 2 третата алинея се заменя със следното: „В тези случаи, когато потребителят надолу по веригата сметне, че за изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация към тази, предоставена му от доставчика, потребителят надолу по веригата събира тази информация. Когато тази информация може да бъде получена само чрез провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, той представя предложение за стратегия за провеждане на изпитвания на Агенцията в съответствие с член 38. Той обяснява защо смята, че е необходима допълнителна информация. Докато чака резултатите от допълнително проведените изпитвания, той документира в доклада си за безопасност на химично вещество въведените от него мерки за управление на риска, които възнамерява да прилага за управление на проучваните рискове. Посоченото по-горе водене на записи разглежда всички наноформи, когато са част от собствените му употреби или неговите идентифицирани употреби надолу по веригата на доставка. Такава информация е относима към наноформите.“ |