15.9.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 237/69

(1)

Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.

(2)

Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).

(3)

Субстанцията аларелин не е включена в посочената таблица.

(4)

До Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за аларелин при зайци.

(5)

Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА стигна до заключението, че е налице пренебрежимо малка вероятност поглъщането на заешки тъкани от човека да доведе до биологично значима експозиция на аларелин, и препоръча да не се установяват МДСОК за аларелин при зайци, тъй като това не е необходимо с цел опазване на човешкото здраве.

(6)

Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.

(7)

ЕМА счете, че е целесъобразно да се направи екстраполация на класификацията „Не се изисква МДСОК“, определена за аларелин при зайци, за всички видове животни, отглеждани за производство на храни.

(8)

Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.

(9)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,