This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2016) 5747) (Text with EEA relevance)
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1658 на Комисията от 13 септември 2016 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2016) 5747) (Текст от значение за ЕИП)
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1658 на Комисията от 13 септември 2016 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2016) 5747) (Текст от значение за ЕИП)
C/2016/5747
OB L 247, 15.9.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.9.2016 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 247/19 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1658 НА КОМИСИЯТА
от 13 септември 2016 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2016) 5747)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 25 март 2014 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1) |
През 2008 г. в становище на Европейската агенция по лекарствата бе установено, че Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim отговаря на изискванията, изложени в Директива 2001/83/ЕО, като растително вещество, растителен препарат или комбинация от тях по смисъла на посочената директива и поради това беше включено в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, съставен с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2). |
(2) |
В рамките на прегледа, извършван от Комитета по растителните лекарствени продукти, на монографиите и вписванията в списъка с цел да се запази тяхната приложимост, на преглед бе подложено вписването за Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и бе прието становище за промяна на това вписване по отношение на наименованието на растителното вещество на някои официални езици на ЕС, формулировката на растителните препарати, актуализирането на позоваването на Европейската фармакопея, както и актуализирането на някои сведения, необходими за безопасното използване, напр. преразглеждане на противопоказанията. Някои от тези промени са в резултат на актуализирането на образеца за вписванията в списъка. |
(3) |
Поради това Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено. |
(4) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложение II към Решение 2008/911/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 септември 2016 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) Решение 2008/911/ЕО на Комисията от 21 ноември 2008 г. за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложение II към Решение 2008/911/ЕО вписването Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix се изменя, както следва:
1) |
Раздел „Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС“ се изменя, както следва:
|
2) |
Раздел „Растителни препарати“ се изменя, както следва:
|
3) |
В раздела „Монография за справка от Европейската фармакопея“„6.0“ се заменя със „7.0“. |
4) |
В раздел „Вид традиция“„Китайска, европейска“ се заменя с „Европейска, китайска“. |
5) |
В раздел „Установена концентрация“„Неприложимо“ се заменя с „Вж. „Установена дозировка“. |
6) |
Раздел „Установена дозировка“ се изменя, както следва:
|
7) |
Раздел „Друга информация, необходима за безопасната употреба“ се изменя, както следва:
|