Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015L0574

    Делегирана директива (ЕС) 2015/574 на Комисията от 30 януари 2015 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване Текст от значение за ЕИП

    OB L 94, 10.4.2015, p. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_del/2015/574/oj

    10.4.2015   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    L 94/6


    ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/574 НА КОМИСИЯТА

    от 30 януари 2015 година

    за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване

    (текст от значение за ЕИП)

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,

    като има предвид, че:

    (1)

    Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на живак в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.

    (2)

    Живак се използва в електрически ротационни съединители в медицински изделия за интраваскуларно ултразвуково образно изследване. Заместването на живака или на специфичния компонент ще съкрати експлоатационния живот или ще влоши значително характеристиките на изделията.

    (3)

    Както замяната на живака в съединителя, така и премахването му чрез заместване на съединителя или изделието са технически неосъществими или имат отрицателно общо въздействие поради отражението върху здравето на пациентите.

    (4)

    Използването на живак в електрически ротационни съединители в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz), следва да бъде освободено от ограничението до 30 юни 2019 г. С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите.

    (5)

    Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,

    ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

    Член 1

    Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

    Член 2

    1.   Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на деветия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

    Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.

    2.   Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

    Член 3

    Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

    Член 4

    Адресати на настоящата директива са държавите членки.

    Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.

    За Комисията

    Председател

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.


    ПРИЛОЖЕНИЕ

    В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 42:

    „42.

    Живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz).

    Изтича на 30 юни 2019 г.“


    Top