This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D2281
Commission Implementing Decision (EU) 2015/2281 of 4 December 2015 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON 87427 (MON-87427-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 8587) (Text with EEA relevance)
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2281 на Комисията от 4 декември 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 (MON-87427-7), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 8587) (Текст от значение за ЕИП)
Решение за изпълнение (ЕС) 2015/2281 на Комисията от 4 декември 2015 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 (MON-87427-7), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 8587) (Текст от значение за ЕИП)
OB L 322, 8.12.2015, p. 67–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
8.12.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 322/67 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/2281 НА КОМИСИЯТА
от 4 декември 2015 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427 (MON-87427-7), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2015) 8587)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на 11 юни 2012 г. Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Белгия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87427 (наричано по-нататък „заявлението“). |
(2) |
Заявлението се отнася и до пускането на пазара на генетично модифицираната царевица MON 87427 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както на всеки други вид царевица, с изключение на отглеждане. |
(3) |
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към същата директива. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО. |
(4) |
На 19 юни 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че генетично модифицираната царевица MON 87427, описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и други генетично немодифицирани сортове на царевицата, като в рамките на обхвата на заявлението няма вероятност тя да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда (3). |
(5) |
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(6) |
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(7) |
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427. |
(8) |
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4). |
(9) |
Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87427, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на посочените продукти в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON 87427, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане. |
(10) |
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на посочените продукти са определени в член 4, параграфи 1—5, а изискванията по отношение на възможностите за проследяване на храни и фуражи, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент. |
(11) |
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6). Становището на ЕОБХ не оправдава нито налагането на специални условия, нито ограничения за пускането на пазара и/или за употребата и работата с храните и фуражите, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(12) |
Цялата информация, отнасяща се до разрешаването на продуктите, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(13) |
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). |
(14) |
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 87427, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-87427-7, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-87427-7; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-87427-7; |
в) |
царевица MON-87427-7 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане. |
Член 3
Етикетиране
1. С оглед на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-87427-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. В съответствие с Решение 2009/770/ЕО титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 4 декември 2015 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
(3) Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2015 г. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2012-110) for the placing on the market of tissue-selective herbicide tolerant genetically modified maize MON 87427 for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ): 2015;13(6):4130, 25 стр. doi:10.2903/j.efsa.2015.4130.
(4) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
(5) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
(6) Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
(7) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
Име |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Адрес |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Брюксел — Белгия |
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Съединени американски щати.
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
1) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-87427-7; |
2) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-87427-7; |
3) |
царевица MON-87427-7 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане. |
Генетично модифицираната царевица MON-87427-7, описана в заявлението, експресира протеина CP4 EPSPS, който придава избирателна толерантност на тъканите към хербициди на основата на глифозат. При мъжките репродуктивни тъкани експресирането на протеина CP4 EPSPS отсъства или е ограничено, което премахва или намалява необходимостта от отстраняване на метлиците (мъжките съцветия), когато MON-87427-7 се използва като женски родител при производството на семена за хибридна царевица.
в) Етикетиране:
1) |
за целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“; |
2) |
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-87427-7, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“. |
г) Метод на откриване:
1) |
специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на MON-87427-7; |
2) |
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, относно геномна ДНК, екстрахирана от зърна от царевица, публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
3) |
референтен материал: AOCS 0512-А и AOCS 0406-A, достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 |
д) Единен идентификатор:
MON-87427-7
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
няма такива.
з) План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
[Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
и) Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
няма такива.
Забележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.