This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0532
Commission Implementing Regulation (EU) No 532/2011 of 31 May 2011 concerning the authorisation of robenidine hydrochloride as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation Alpharma Belgium BVBA) and amending Regulations (EC) No 2430/1999 and (EC) No 1800/2004 Text with EEA relevance
Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 година относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 Текст от значение за ЕИП
Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 година относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 Текст от значение за ЕИП
OB L 146, 1.6.2011, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; отменен от 32023R2594
1.6.2011 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 146/7 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 532/2011 НА КОМИСИЯТА
от 31 май 2011 година
относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2). |
(2) |
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО робенидин хидрохлорид, CAS № 25875-50-7, беше разрешен за използване като кокцидиостатик за период от 10 години при зайци за разплод — с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3), и при пуйки, пилета за угояване и зайци за угояване — с Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията (4). Впоследствие добавката беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(3) |
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за повторна оценка на робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(4) |
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 7 март 2011 г., че при предложените условия на употреба робенидин хидрохлорид не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда, както и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при зайци за угояване и за разплод (5). Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(5) |
Оценката на робенидин хидрохлорид показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент. |
(6) |
В резултат на предоставянето на ново разрешително с този регламент текстът в Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно робенидин хидрохлорид при зайци за разплод се заличава. |
(7) |
Също така в резултат на предоставянето на това ново разрешително текстът за робенидин хидрохлорид в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 следва да бъде изменен. |
(8) |
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи, които съдържат този препарат, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване. |
(9) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложение I препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 текстът с регистрационен номер на добавката E 758, отнасящ се до робенидин хидрохлорид при зайци за разплод, се заличава.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО и които съдържат робенидин хидрохлорид, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 2430/1999 за използване при зайци за разплод, и в Регламент (ЕО) № 1800/2004 за използване при зайци за угояване, могат да продължат до изчерпване на съществуващите складови наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 май 2011 година.
За Комисията
Председател
José Manuel BARROSO
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
(3) ОВ L 296, 17.11.1999 г., стр. 3.
(4) ОВ L 317, 16.10.2004 г., стр. 37.
(5) EFSA Journal 2011 г.; 9(3):2102.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешителното |
Добавка (търговско наименование) |
Състав, химична формула, описание, аналитичен метод |
Вид или категория животни |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други условия |
Срок на разрешителното |
Максимално допустимо количество на остатъчните вещества (МДКОВ) в съответните храни от животински произход |
||||||||||||||||||||||||||
mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Кокцидиостатици и хистомоностатици |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Робенидин хидрохлорид 66g/kg (Цикостат 66G) |
|
Зайци за разплод |
— |
50 |
66 |
|
21 юни 2021 г. |
200 μg/kg мокро тегло за черен дроб и бъбреци 100 μg/kg мокро тегло за всички останали тъкани |
||||||||||||||||||||||||||
Зайци за угояване |
50 |
66 |
(1) Подробна информация относно аналитичните методи може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория на Европейския съюз: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 се заменя със следния текст:
„ПРИЛОЖЕНИЕ
Регистрационен номер на добавката |
Име и регистрационен номер на лицето, отговорно за пускане на добавката в обращение |
Добавка (търговско наименование) |
Състав, химична формула, описание |
Вид или категория животни |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други условия |
Срок на разрешителното |
||||||||||||||
mg активно вещество на kg пълноценен фураж |
|||||||||||||||||||||||
Кокцидиостатици и други лекарствени вещества |
|||||||||||||||||||||||
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Робенидин хидрохлорид 66 g/kg (Цикостат 66G) |
|
Пилета за угояване |
— |
30 |
36 |
Забранява се употребата най-малко 5 дни преди клане. |
29 октомври 2014 година |
||||||||||||||
Пуйки |
30 |
36 |
Забранява се употребата най-малко 5 дни преди клане. |
29 октомври 2014 година“ |