Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32011L0100

Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 година за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro текст от значение за ЕИП

OB L 341, 22.12.2011, p. 50–51 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Този документ е публикуван в специално издание (HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2020; заключение отменено от 32017R0746

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/100/oj

22.12.2011   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 341/50

ДИРЕКТИВА 2011/100/ЕС НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2011 година

за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro  (1), и по-специално член 14 от нея,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО Обединеното кралство представи искане Комисията да предприеме необходимите мерки, за да се добавят към списък А от приложение II към посочената директива тестовете за „вариант на болестта на Кройцфелд—Якоб“ (vCJD).

(2)

С цел осигуряване на най-високо равнище на закрила на здравето и гарантиране, че съответствието на тестовете за vCJD със съществените изисквания, посочени в приложение I към Директива 98/79/ЕО, се проверява от нотифицираните органи, кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на vCJD следва да се добавят към списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.

(3)

Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложение II към Директива 98/79/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

1.   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2012 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2012 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

ПРИЛОЖЕНИЕ

В края на списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО се добавя следното тире:

„—

кръвни тестове за откриване и тестове за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).“
Top