03/ 78

BG

Официален вестник на Европейския съюз

104

L 349/27

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. за определяне подробните правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) съставя списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед тяхното възможно включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва флузилазол.

(2)

За флузилазол ефектите върху човешкото здраве и околната среда са оценени в съответствие с разпоредбите, определени в Регламент (EИО) № 3600/92, за ред употреби, предложени от заявителя. С Регламент (EО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. за определяне на активните вещества на продукти за растителна защита и за определяне държавата-членка докладчик за прилагането на Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията (3) Ирландия беше определена като държава-членка докладчик. На 30 април 1996 г. Ирландия представи на Комисията съответния доклад за оценка и препоръки в съответствие с член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕИО) № 3600/92.

(3)

Докладът за оценка е прегледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

(4)

По отношение на флузилазол на Научния комитет по растенията (Научният комитет) бяха представени два въпроса. Първият се отнася до адекватността на предложената концентрация без наблюдаван ефект (NOEC) за гарантиране на достатъчна защита от неблагоприятни ефекти върху размножаването и, по общо, относителната чувствителност на изследването на ранен етап от живота, сравнена с проучването за пълния цикъл на живот на рибите. Вторият въпрос бе свързан с потенциалното влияние върху разпадане на органична материя. В двата случая препоръките на Научния комитет (4) са взети под внимание при формулирането на настоящата директива и съответния доклад за преглед.

(5)

От направените различни изследвания се вижда, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флузилазол, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, буква a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката, при условие че са приложени необходимите мерки за смекчаване на риска. Тъй като флузилазол е опасно вещество, неговата употреба следва да не бъде без ограничения. По-специално съществуват безпокойства за неговите съществени токсични ефекти, включително потенциални ендокринни разрушаващи свойства. Понастоящем няма научно единодушие за точната степен на риска. Като се прилага предпазният принцип и като се взима предвид сегашното състояние на научното познание, следва да бъдат наложени мерки за смекчаване на риска, с цел да се постигне високото ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, избрани в Общността.

(6)

Член 5, параграф 4 и член 6, параграф 1 от Директива 91/414/EИО предвиждат, че включването на вещество в приложение I може да бъде обект на ограничения и условия. В този случай се считат за необходими ограниченията за периода на включване и за разрешените култури. Първоначалните мерки, представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, са предложили ограничението за периода на включване до седем години, така че държавите-членки да дадат приоритет на проверката на продуктите за растителна защита, съдържащи флузилазол, които вече са на пазара. С цел да се избегнат несъответствия при търсеното високо ниво на защита, намерението е било включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде ограничено до използването на флузилазол, което всъщност е било определено в рамките на оценката на Общността и за което предложените употреби са били считани, че отговарят на условията на Директива 91/414/EИО. Това предполага, че други употреби, които не са или са частично покрити от тази оценка, трябва първо да бъдат обект на пълна оценка, преди да може да се вземе предвид тяхното включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Накрая, поради рисковата природа на флузилазол, е счетено за необходимо да се предвиди минимална хармонизация на общностно равнище на някои мерки, смекчаващи риска, които е трябвало да се прилагат от държавите-членки, когато дават разрешителни.

(7)

Съгласно процедурите, определени с Директива 91/414/EИО, одобрението на активни вещества, включително дефиницията на мерки за управление на риска, се решава от Комисията. Държавите-членки носят отговорността за изпълнението, прилагането и контрола на мерките, предназначени да смекчат рисковете, породени от продуктите за растителна защита. Безпокойствата, изразени от няколко държави-членки, отразяват тяхната преценка, че са необходими допълнителни ограничения, за да се намали рискът до ниво, което може да се счита за приемливо и съвместимо с високото ниво на защита, което е търсено в рамките на Общността. Понастоящем е въпрос на управление на риска да се определи подходящо ниво на безопасност и защита за продължаващото производство, търговия и използване на флузилазол.

(8)

Като последица от споменатото по-горе Комисията повторно е прегледала своята позиция. С цел да се отрази правилно високото ниво на защита на здравето на хората и животните и подходяща околна среда, търсена в Общността, се счита за целесъобразно, в допълнение към принципите, определени в съображение 6, допълнително да се намали периода на включване на 18 месеца вместо седем години. Това допълнително понижава всеки риск чрез осигуряване приоритет на преоценка на това вещество.

(9)

Може да се очаква, че продуктите за растителна защита, които съдържат флузилазол, удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на употребите, които са прегледани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката и се предвижда, че са прилагани необходимите мерки за смекчаване на риска.

(10)

Без да се накърнява заключението, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флузилазол, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, е целесъобразно да се получи допълнителна информация относно някои специфични точки. Потенциалните ендокринни разрушаващи свойства на флузилазол са оценени при изследвания, които следват най-добрата налична понастоящем практика. Комисията е запозната, че Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) разработва насоки, с цел допълнително да се усъвършенства оценката на потенциални ендокринни разрушаващи свойства. Следователно е целесъобразно да се изиска флузилазол да бъде обект на по-нататъшно изследване веднага щом бъдат приети от ОИСР насоки за изследване и тези изследвания бъдат представени от заявителя. В допълнение, държавите-членки следва да изискат притежателите на разрешително да представят информация за употребата на флузилазол, включително информация за въздействия върху здравето на ползвателя.

(11)

Както с всички вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, статутът на флузилазол би могъл да бъде разгледан съгласно член 5, параграф 5 от посочената директива в светлината на нови данни, които са достъпни. Също така, фактът, че включването на това вещество в приложение I изтича на определена дата, не предотвратява включването, което е прегледано съгласно процедурите, определени в директивата.

(12)

Опитът, придобит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92, е показал, че могат да се появят трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешителни във връзка с достъп до данни. Следователно, с цел да се избегнат по-нататъшни трудности, се оказва необходимо да се изяснят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се потвърди, че притежателят на разрешително демонстрира достъп до досие, удовлетворяващо изискванията на приложение II към посочената директива. Това пояснение, обаче, не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешителни, сравнени с приетите досега директиви, изменящи приложение I.

(13)

Следва да бъде разрешено изминаването на приемлив срок, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, с цел да се разреши на държавите-членки и заинтересованите страни да се подготвят, за да отговорят на новите изисквания, които ще бъдат резултат от включването.

(14)

Без да се накърняват задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като следствие от включване на активно вещество в приложение I на държавите-членки следва да бъде разрешен срок от шест месеца след включването да прегледат съществуващите разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи флузилазол, за да гарантират, че са удовлетворени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 и съответните условия, определени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или оттеглят, по целесъобразност, съществуващи разрешителни в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Като изключение от посочения по-горе срок следва да бъде предвиден по-дълъг срок за предоставянето и оценката на пълното досие по приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка планирана употреба в съответствие с еднаквите принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Като се приемат опасните свойства на флузилазол, срокът за държавите-членки да проверят дали продуктите за растителна защита, които съдържат флузилазол, самостоятелно или в комбинация с други разрешени активни вещества, отговарят на разпоредбите на приложение VI, следва да не надвишава 18 месеца.

(15)

Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

(16)

Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на срока, определен от неговия председател, и затова Комисията е представила на Съвета предложение свързано с тези мерки. При изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито е приел предложения акт за прилагане, нито е отхвърлил предложението за мерки за прилагане и съответно Комисията приема тези мерки,