31991D0666

РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

от 11 декември 1991 година

относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини

(91/666/ЕИО)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,

като взе предвид Директива 85/511/ЕИО на Съвета от 18 ноември 1985 г. относно въвеждане на мерки на Общността за борба с болестта шап (1), изменена с Директива 90/423ЕИО (2), и по-специално член 14 от нея,

като взе предвид предложението на Комисията,

като има предвид, че от 1 януари 1992 г. всички държави-членки трябва да са прекратили рутинните ваксинации срещу шап на техните територии;

като има предвид, че поради голямата гъстота на възприемчиви видове в определени части на Общността е необходимо да се предвиди възможност от спешна ваксинация в ограничена област, при обстоятелства, когато изколването на цялото стадо може да не е достатъчно за премахване на вируса;

като има предвид, че следва да се създадат резерви на Общността от противошапна ваксина въз основа на запаси от концентриран инактивиран антиген, който може бързо да се превърне във ваксина при спешни случаи;

като има предвид, че антигенът следва да се съхранява на четири отделни места; като има предвид, че трябва също да са осигурени съоръжения за формулация, бутилиране и разпределение;

като има предвид, че следва да се установят критерии за доставката и съхранението на антиген, както и за неговото превръщане във ваксина;

като има предвид, че националните институти, които са отговорни за подържането на резерва от антиген, следва да си сътрудничат с Координационния институт на Общността по противошапни ваксини, създаден с Решение 91/665/ЕИО (3), за да се осигури действие, безопасност и стабилност на антигена и на произвежданите от него ваксини, а също така да се гарантира, че количеството и съхраняваните подвидове отговарят на риска въз основа, по-специално, на информацията, предоставена от референтната лаборатория за идентифициране на вируса на шапа, определена съгласно Решение 89/531/ЕИО (4);

като има предвид, че член 14 от Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (5), изменено с Решение 91/133/ЕИО (6) предвижда, че създаването на резерв на Общността от противошапна ваксина може да ползва помощ от Общността,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Създаването на резерви на Общността от противошапна ваксина се състои от:

Член 2

По смисъла на настоящото решение се прилагат следните определения:

Член 3

1.   Банки с антиген се създават в:

2.   Количествата от подвидовете антиген, които се съхраняват в банките, са посочените в приложение I.

3.   Разпределението на антигена между отделните банки се извършва по такъв начин, че в случай на технически проблеми, които водят до влошаване на антигена в някоя банка, се гарантира наличието на антиген за производството на ваксина в другите банки с антиген.

Член 4

Функциите и задълженията на банките с антиген са:

Член 5

1.   Предприятията, които следва да доставят количествата от подвидовете на антигена, посочени в приложение I, както и, без да се засягат разпоредбите на Директива 85/511/ЕИО, тези предприятия, които следва да осигурят формулацията, производството, бутилирането и разпределението на ваксината, която се произвежда от антигена, следва да се определят съгласно процедурата, определена в член 10 от настоящото решение.

2.   За целите на параграф 1 Комисията публикува покана за представяне на оферти, като се имат предвид следните критерии:

Член 6

Банките с антиген, предприятията за доставка на антиген и предприятията за формулация и бутилиране следва да извършват дейностите си при строги условия за хигиена и безопасност, в съответствие с общоприетите стандарти за добра производствена практика в Европа, които се контролират и наблюдават от Координационния институт на Общността.

Член 7

Подробни правила за прилагането на настоящото решение се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 10, по-специално по отношение на:

Член 8

Ветеринарни експерти на Комисията, в сътрудничество с компетентните органи на държавите-членки, провеждат инспекции на място, за да проверят дали предприятията и банките с антиген извършват дейността си в съответствие с разпоредбите на настоящото решение.

Комисията информира държавите-членки за резултатите от тези инспекции.

Държавата-членка, на чиято територия се извършват инспекции, осигурява пълно съдействие на експертите при изпълнението на техните задачи.

Приемат се общи правила за прилагането на този член, в съответствие с процедурата, предвидена в член 10.

Член 9

Приложения I и II могат да бъдат допълвани или изменяни в съответствие с процедурата, предвидена в член 10.

Член 10

1.   Когато трябва да се спазва процедурата, предвидена в този член, председателят на Постоянния ветеринарен комитет, създаден с Решение 68/361/ЕИО (7), наричан по-нататък „Комитетът“, незабавно отнеся въпроса до Комитета по собствена инициатива или по искане на представител на държава-членка.

2.   Представителят на Комисията предоставя на Комитета проект на мерките, които следва да се предприемат. Комитетът представя своето становище по проекта в срок, които председателят определя в зависимост от спешността на въпроса. Становището се приема с квалифицирано мнозинство, съгласно член 148, параграф 2 от Договора, по отношение на случаи на решения, в които се изисква Съветът да приеме решение по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комисията се претеглят по начина, определен във въпросния член. Председателят не гласува.

3.   Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.

4.   Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета или ако не е представено такова, Комисията следва незабавно да предостави на Съвета предложение относно мерките, които трябва да бъдат взети. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.

Ако в срок от 15 дни от датата на сезиране на Съвета Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията, с изключение на случаите, в които Съветът се е произнесъл срещу мерките с обикновено мнозинство.

Член 11

Съветът, с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията, преразглежда настоящото решение преди 1 януари 1995 г.

Член 12

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

(1)  ОВ L 315, 26.11.1985 г., стр. 11.

(2)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 13.

(3)  ОВ L 368, 31.12.1991 г., стр. 19.

(4)  ОВ L 279, 28.9.1989 г., стр. 32.

(5)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 19.

(6)  ОВ L 66, 13.3.1991 г., стр. 18.

(7)  ОВ L 255, 18.10.1968 г., стр. 23.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Количества и подвидовете на антиген, които се държат в банките с антиген

Активни, съответно изпитани щамове за ваксина, съответстващи на:

В набора щамове следва да се включи нов вид А щам като А/87 Аржентина.

Гореспоменатите щамове следва се съхраняват в достатъчни количества, за да осигурят най-малко пет милиона дози от всеки подвид. Всяка доза трябва да има наблюдавана ефикасност от 6 PD50 при говеда, върху които са изпробвани в съответствие с Европейската фармакопея.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Технически изисквания за доставката на концентриран инактивиран моновалентен антиген на вируса на шап и за формулацията му във ваксина

1.   Наличност на концентриран инактивиран антиген, подходящ за съхраняване в течен азот, или по метод, гарантиращ еквивалентна стабилност.

2.   Наличност на антиген, съответстващ на всеки един от описаните в приложение I подвидове. Антигенът трябва да е подходящ за изготвянето на маслено-емулсионни ваксини за свине, като в този случай 1/6 от обема на дозата трябва да защити 5 от 10 свине при инжекция в крака от 1 000 ID50.

3.   Трябва да се осигури пълна информация за тестовете, проведени от производителя върху посявката на вируса, клетките и другите материали, използвани при производството.

Проби от всяка референтна посявка на вирус се предоставя на Координационния институт на Общността за потвърждение на идентичността и чистотата.

Пробите от клетките, използвани за производство на вируса, следва да се предоставят на Координационния институт на Общността.

4.   Производството и качеството на антигена трябва да съответства на общите стандарти за добрата производствена практика в Европа.

Ваксините, произвеждани на основата на антиген, трябва да отговарят на изискванията на Европейската фармакопея. Освен това:

6.   Доставеният от производителя антиген трябва да има очаквана стабилност от най-малко пет години.

8.   Ваксините, които са надхвърлили срока на годност, не трябва да се използват. Този срок следва да бъде проверен и при необходимост преразгледан от Координационния институт на Общността.

9.   Приготвените ваксини трябва да се съхраняват при условия на ниски температури, съгласно предписанията на Европейската фармакопея. Трябва да се държи сметка и за подходящата температура по време на разпределението до тяхното администриране.