Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 01991L0414-20080801

    Consolidated text: Директива на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (91/414/ЕИО)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/2008-08-01

    1991L0414 — BG — 01.08.2008 — 018.001


    Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

    ►B

    ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА

    от 15 юли 1991 година

    относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

    (91/414/ЕИО)

    (ОВ L 230, 19.8.1991, p.1)

    Изменен с

     

     

    Официален вестник

      No

    page

    date

    ►M1

    ДИРЕКТИВА 93/71/ЕИО НА КОМИСИЯТА от 27 юли 1993 година

      L 221

    27

    31.8.1993

    ►M2

    ДИРЕКТИВА 94/37/ЕО НА КОМИСИЯТА от 22 юли 1994 година

      L 194

    65

    29.7.1994

     M3

    COUNCIL DIRECTIVE 94/43/EC of 27 July 1994 (*)

      L 227

    31

    1.9.1994

    ►M4

    ДИРЕКТИВА 94/79/ЕО НА КОМИСИЯТА от 21 декември 1994 година

      L 354

    16

    31.12.1994

    ►M5

    ДИРЕКТИВА 95/35/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 юли 1995 година

      L 172

    6

    22.7.1995

    ►M6

    ДИРЕКТИВА 95/36/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 юли 1995 година

      L 172

    8

    22.7.1995

    ►M7

    ДИРЕКТИВА 96/12/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 8 март 1996 година

      L 65

    20

    15.3.1996

    ►M8

    ДИРЕКТИВА 96/46/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 юли 1996 година

      L 214

    18

    23.8.1996

    ►M9

    ДИРЕКТИВА 96/68/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 октомври 1996 година

      L 277

    25

    30.10.1996

    ►M10

    ДИРЕКТИВА 97/57/ЕО НА СЪВЕТА от 22 септември 1997 година

      L 265

    87

    27.9.1997

     M11

    COMMISSION DIRECTIVE 97/73/EC Text with EEA relevance of 15 December 1997 (*)

      L 353

    26

    24.12.1997

     M12

    COMMISSION DIRECTIVE 98/47/EC Text with EEA relevance of 25 June 1998 (*)

      L 191

    50

    7.7.1998

     M13

    COMMISSION DIRECTIVE 1999/1/EC Text with EEA relevance of 21 January 1999 (*)

      L 21

    21

    28.1.1999

     M14

    COMMISSION DIRECTIVE 1999/73/EC Text with EEA relevance of 19 July 1999 (*)

      L 206

    16

    5.8.1999

     M15

    COMMISSION DIRECTIVE 1999/80/EC Text with EEA relevance of 28 July 1999 (*)

      L 210

    13

    10.8.1999

     M16

    COMMISSION DIRECTIVE 2000/10/EC Text with EEA relevance of 1 March 2000 (*)

      L 57

    28

    2.3.2000

     M17

    COMMISSION DIRECTIVE 2000/49/EC of 26 July 2000 (*)

      L 197

    32

    3.8.2000

     M18

    COMMISSION DIRECTIVE 2000/50/EC of 26 July 2000 (*)

      L 198

    39

    4.8.2000

     M19

    COMMISSION DIRECTIVE 2000/66/EC of 23 October 2000 (*)

      L 276

    35

    28.10.2000

     M20

    COMMISSION DIRECTIVE 2000/67/EC of 23 October 2000 (*)

      L 276

    38

    28.10.2000

     M21

    COMMISSION DIRECTIVE 2000/68/EC of 23 October 2000 (*)

      L 276

    41

    28.10.2000

    ►M22

    ДИРЕКТИВА 2000/80/ЕО НА КОМИСИЯТА от 4 декември 2000 година

      L 309

    14

    9.12.2000

    ►M23

    ДИРЕКТИВА 2001/21/ЕО НА КОМИСИЯТА от 5 март 2001 година

      L 69

    17

    10.3.2001

    ►M24

    ДИРЕКТИВА 2001/28/ЕО НА КОМИСИЯТА от 20 април 2001 година

      L 113

    5

    24.4.2001

    ►M25

    ДИРЕКТИВА 2001/36/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 май 2001 година

      L 164

    1

    20.6.2001

    ►M26

    ДИРЕКТИВА 2001/47/ЕО НА КОМИСИЯТА от 25 юни 2001 година

      L 175

    21

    28.6.2001

    ►M27

    ДИРЕКТИВА 2001/49/ЕО НА КОМИСИЯТА от 28 юни 2001 година

      L 176

    61

    29.6.2001

    ►M28

    ДИРЕКТИВА 2001/87/ЕО НА КОМИСИЯТА от 12 октомври 2001 година

      L 276

    17

    19.10.2001

    ►M29

    ДИРЕКТИВА 2001/99/ЕО НА КОМИСИЯТА от 20 ноември 2001 година

      L 304

    14

    21.11.2001

    ►M30

    ДИРЕКТИВА 2001/103/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 28 ноември 2001 година

      L 313

    37

    30.11.2001

    ►M31

    ДИРЕКТИВА 2002/18/ЕО НА КОМИСИЯТА от 22 февруари 2002 година

      L 55

    29

    26.2.2002

    ►M32

    ДИРЕКТИВА 2002/37/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 3 май 2002 година

      L 117

    10

    4.5.2002

    ►M33

    ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА от 30 май 2002 година

      L 148

    19

    6.6.2002

    ►M34

    ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА от 15 юли 2002 година

      L 189

    27

    18.7.2002

    ►M35

    ДИРЕКТИВА 2002/81/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 10 октомври 2002 година

      L 276

    28

    12.10.2002

    ►M36

    ДИРЕКТИВА 2003/5/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 10 януари 2003 година

      L 8

    7

    14.1.2003

    ►M37

    ДИРЕКТИВА 2003/23/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 25 март 2003 година

      L 81

    39

    28.3.2003

    ►M38

    ДИРЕКТИВА 2003/31/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 април 2003 година

      L 101

    3

    23.4.2003

    ►M39

    РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 806/2003 НА СЪВЕТА от 14 април 2003 година

      L 122

    1

    16.5.2003

    ►M40

    ДИРЕКТИВА 2003/39/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 15 май 2003 година

      L 124

    30

    20.5.2003

    ►M41

    ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 юли 2003 година

      L 177

    12

    16.7.2003

    ►M42

    ДИРЕКТИВА 2003/70/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 17 юли 2003 година

      L 184

    9

    23.7.2003

    ►M43

    ДИРЕКТИВА 2003/79/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 13 август 2003 година

      L 205

    16

    14.8.2003

    ►M44

    ДИРЕКТИВА 2003/81/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 5 септември 2003 година

      L 224

    29

    6.9.2003

    ►M45

    ДИРЕКТИВА 2003/82/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 септември 2003 година

      L 228

    11

    12.9.2003

    ►M46

    ДИРЕКТИВА 2003/84/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 25 септември 2003 година

      L 247

    20

    30.9.2003

    ►M47

    ДИРЕКТИВА 2003/112/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 1 декември 2003 година

      L 321

    32

    6.12.2003

    ►M48

    ДИРЕКТИВА 2003/119/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 5 декември 2003 година

      L 325

    41

    12.12.2003

    ►M49

    ДИРЕКТИВА 2004/20/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 2 март 2004 година

      L 70

    32

    9.3.2004

    ►M50

    ДИРЕКТИВА 2004/30/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 10 март 2004 година

      L 77

    50

    13.3.2004

    ►M51

    ДИРЕКТИВА 2004/58/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 23 април 2004 година

      L 120

    26

    24.4.2004

    ►M52

    ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 23 април 2004 година

      L 120

    39

    24.4.2004

    ►M53

    ДИРЕКТИВА 2004/62/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 26 април 2004 година

      L 125

    38

    28.4.2004

    ►M54

    ДИРЕКТИВА 2004/71/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 28 април 2004 година

      L 127

    104

    29.4.2004

    ►M55

    ДИРЕКТИВА 2004/66/ЕО НА СЪВЕТА от 26 април 2004 година

      L 168

    35

    1.5.2004

    ►M56

    ДИРЕКТИВА 2004/99/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 1 октомври 2004 година

      L 309

    6

    6.10.2004

    ►M57

    ДИРЕКТИВА 2005/2/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 януари 2005 година

      L 20

    15

    22.1.2005

    ►M58

    ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 януари 2005 година

      L 20

    19

    22.1.2005

    ►M59

    РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 396/2005 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 февруари 2005 година

      L 70

    1

    16.3.2005

    ►M60

    ДИРЕКТИВА 2005/25/ЕО НА СЪВЕТА текст от значение за ЕИП от 14 март 2005 година

      L 90

    1

    8.4.2005

    ►M61

    COMMISSION DIRECTIVE 2005/34/EC Text with EEA relevance of 17 May 2005 (*)

      L 125

    5

    18.5.2005

    ►M62

    ДИРЕКТИВА 2005/53/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 септември 2005 година

      L 241

    51

    17.9.2005

    ►M63

    ДИРЕКТИВА 2005/54/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 септември 2005 година

      L 244

    21

    20.9.2005

    ►M64

    ДИРЕКТИВА 2005/57/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 септември 2005 година

      L 246

    14

    22.9.2005

    ►M65

    ДИРЕКТИВА 2005/58/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 септември 2005 година

      L 246

    17

    22.9.2005

    ►M66

    ДИРЕКТИВА 2005/72/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 октомври 2005 година

      L 279

    63

    22.10.2005

    ►M67

    ДИРЕКТИВА 2006/5/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 17 януари 2006 година

      L 12

    17

    18.1.2006

    ►M68

    ДИРЕКТИВА 2006/6/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 17 януари 2006 година

      L 12

    21

    18.1.2006

    ►M69

    ДИРЕКТИВА 2006/10/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 27 януари 2006 година

      L 25

    24

    28.1.2006

    ►M70

    ДИРЕКТИВА 2006/16/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 7 февруари 2006 година

      L 36

    37

    8.2.2006

    ►M71

    ДИРЕКТИВА 2006/19/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 февруари 2006 година

      L 44

    15

    15.2.2006

    ►M72

    ДИРЕКТИВА 2006/39/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 12 април 2006 година

      L 104

    30

    13.4.2006

    ►M73

    ДИРЕКТИВА 2006/45/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 май 2006 година

      L 130

    27

    18.5.2006

    ►M74

    ДИРЕКТИВА 2006/41/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 7 юли 2006 година

      L 187

    24

    8.7.2006

    ►M75

    ДИРЕКТИВА 2006/64/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 18 юли 2006 година

      L 206

    107

    27.7.2006

    ►M76

    ДИРЕКТИВА 2006/74/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 август 2006 година

      L 235

    17

    30.8.2006

    ►M77

    ДИРЕКТИВА 2006/75/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 септември 2006 година

      L 248

    3

    12.9.2006

    ►M78

    ДИРЕКТИВА 2006/76/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 22 септември 2006 година

      L 263

    9

    23.9.2006

    ►M79

    ДИРЕКТИВА 2006/85/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 23 октомври 2006 година

      L 293

    3

    24.10.2006

    ►M80

    ДИРЕКТИВА 2006/131/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година

      L 349

    17

    12.12.2006

    ►M81

    ДИРЕКТИВА 2006/132/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година

      L 349

    22

    12.12.2006

    ►M83

    ДИРЕКТИВА 2006/133/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година

      L 349

    27

    12.12.2006

    ►M84

    ДИРЕКТИВА 2006/134/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година

      L 349

    32

    12.12.2006

    ►M85

    ДИРЕКТИВА 2006/135/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година

      L 349

    37

    12.12.2006

    ►M86

    ДИРЕКТИВА 2006/136/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година

      L 349

    42

    12.12.2006

    ►M87

    ДИРЕКТИВА 2006/104/ЕО НА СЪВЕТА от 20 ноември 2006 година

      L 363

    352

    20.12.2006

    ►M88

    ДИРЕКТИВА 2007/5/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 7 февруари 2007 година

      L 35

    11

    8.2.2007

    ►M89

    ДИРЕКТИВА 2007/6/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 февруари 2007 година

      L 43

    13

    15.2.2007

    ►M90

    ДИРЕКТИВА 2007/21/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 10 април 2007 година

      L 97

    42

    12.4.2007

    ►M91

    ДИРЕКТИВА 2007/25/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 23 април 2007 година

      L 106

    34

    24.4.2007

    ►M92

    ДИРЕКТИВА 2007/31/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 31 май 2007 година

      L 140

    44

    1.6.2007

    ►M93

    ДИРЕКТИВА 2007/50/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 2 август 2007 година

      L 202

    15

    3.8.2007

    ►M94

    ДИРЕКТИВА 2007/52/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 16 август 2007 година

      L 214

    3

    17.8.2007

    ►M95

    ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 4 април 2008 година

      L 94

    13

    5.4.2008

    ►M96

    ДИРЕКТИВА 2008/45/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 4 април 2008 година

      L 94

    21

    5.4.2008



    (*)

    Настоящият акт никога не е публикуван на български език.




    ▼B

    ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА

    от 15 юли 1991 година

    относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

    (91/414/ЕИО)



    СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

    като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално член 43 от него,

    като взе предвид предложението от Комисията ( 1 ),

    като взе предвид становището на Европейския парламент ( 2 ),

    като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет ( 3 ),

    като има предвид, че растениевъдството заема много важно място в Общността;

    като има предвид, че добивите са подложени непрекъснато на въздействието на вредни организми, включително плевели; като има предвид, че е абсолютно задължително да се защитатават растенията от тези рискове, за да се предотврати намаляване на добивите и за да се подпомогне гарантиране сигурността на доставките;

    като има предвид, че един от най-важните начини за защита на растенията, растителните продукти и за подобряване на земеделското производство е използването на продукти за растителна защита;

    като има предвид, че тези продукти за растителна защита могат да оказват неблагоприятни въздействия върху растителната продукция; като има предвид, че тяхното използване може да бъде рисковано и опасно за хората, животните и околната среда, особено ако са допуснати до пазара без да са били официално изследвани и разрешени, или ако се използват неправилно;

    като има предвид, че с оглед на опасностите в повечето държави-членки има правила, уреждащи разрешаването на продукти за растителна защита; като има предвид, че тези правила съдържат различия, което създава пречки не само при търговия с продукти за растителна защита, но и при търговия с растителни продукти, поради което пряко засяга изграждането и функционирането на вътрешния пазар;

    като има предвид, че е желателно тези пречки да се премахнат чрез хармонизиране на разпоредбите, постановени в държавите-членки;

    като има предвид, че държавите-членки трябва да прилагат еднообразни правила за условията и процедурите по издаване на разрешения за продукти за растителна защита;

    като има предвид, че тези правила трябва да гарантират продукти за растителна защита да не се допускат до пазара, ако не са били официално разрешени, и да се използват правилно в съответствие с добрата растителнозащитна практика и интегрирания контрол срещу неприятелите на растенията;

    като има предвид, че разпоредбите, уреждащи даването на разрешения, трябва да осигурят висока степен на защита, която по-специално трябва да предотвратява разрешаването на продукти за растителна защита, при които рисковете за здравето, подпочвената вода и околната среда и здравето на човека и животните трябва да има приоритет над целта за подобряване на растителната продукция;

    като има предвид, че е необходимо в момента на издаване на разрешението за продукти за растителна защита да се провери дали при правилно използване по предназначение те са достатъчно ефикасни и не оказват никакъв недопустими въздействия върху растенията или растителните продукти, върху околната среда по принцип и по-специално върху здравето на хората или животните или върху подпочвените води;

    като има предвид, че разрешение трябва да се издава само за продукти за растителна защита, които съдържат някои активни вещества, определени на ниво на Общността въз основа на техните токсикологични и екотоксикологични свойства;

    като има предвид, че поради това е необходимо да се изготви списък на Общността на разрешените активни вещества;

    като има предвид, че трябва да се постанови процедура на Общността за оценяване дали дадено активно вещество може да бъде включено в този списък; като има предвид, че трябва да бъди уточнена информацията, която заинтересуваните страни трябва да предоставят с оглед допускането на дадено вещество в списъка;

    като има предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи държавите-членки да издават разрешение за използване на тяхна територия за определен ограничен срок на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което още не е включена в списъка на Общността, при условие че заинтересуваната страна е представила документация, която отговаря на изискванията на Общността, и държавата-членка е преценила, че може да се очаква активното вещество и продуктите за растителна защита да отговарят на условията на Общността по отношение на тях;

    като има предвид, че за целите на безопасността, активните вещества, включени в списъка на Общността, трябва да се преразглеждат периодично, за да се отчита развитието на научно-техническия прогрес и влиянието на проучванията въз основа на действителното използване на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества;

    като има предвид, че в интерес на свободното движение на растителните продукти, както и на продуктите за растителна защита е издаденото разрешение от една държава-членка и извършените за тази цел изпитвания да бъдат признавани от другите държави-членки, освен когато агронотехническите, растителнозащитните и природно-климатични условия, свързани с използването на въпросните продукти в съответните региони не са сравними, и че за тази цел е необходимо да се извърши хармонизиране на експерименталните методи и на извършвания контрол от държавите-членки при издаване на разрешения;

    като има предвид, че поради това е желателно да се изгради система за взаимно предоставяне на информация и че държавите-членки трябва взаимно да си предоставят при поискване конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявленията за издаване на разрешения за продукти за растителна защита;

    като има предвид, че, въпреки това, държавите-членки трябва да могат да издават разрешения за продукти за растителна защита, които не са съобразени с посочените по-горе условия, но които трябва да се приложат, поради наличие на непредвидена опасност, която застрашава растителната продукция, която не може да бъде преодоляна с помощта на други средства; като има предвид, че такова разрешение трябва да бъде разгледано от Общността в тясно сътрудничество с държавите-членки в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет;

    като има предвид, че настоящата директива допълва разпоредбите на Общността относно класификацията, опаковката и етикетирането на пестицидите; като има предвид, че заедно с тези разпоредби тя подобрява значително защитата на ползвателите на продукти за растителна защита и на потребителите на растения и растителни продукти; като има предвид, че тя също така допринася за опазването на околната среда;

    като има предвид, че трябва да има съгласуваност между настоящата директива и правилата на Общността относно остатъците от продукти за растителна защита в земеделските продукти и свободното движение на тези продукти в рамките на Общността; като има предвид, че настоящата директива допълва разпоредбите на Общността, свързани с максимално допустимите нива на остатъци на пестициди, че тя ще улесни одобряването на тези нива в Комисията; като има предвид, че последните разпоредби подобряват значително защитата на потребителите на растения и на растителни продукти;

    като има предвид, че ресурсите, отделени за извършване на тестове върху гръбначни животни, не трябва да се прахосват в резултат на различията в законите на държавите-членки и като има предвид, че съображения от общ интерес и Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. по сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби на държавите-членки по отношение на защитата на животните, използвани за експериментални и други научни цели ( 4 ), се борят срещу ненужното повтаряне на тестове върху животни;

    като има предвид, че за да осигурят удовлетворяването на установените изисквания, държави-членки трябва да приемат разпоредби за подходящи мерки за контрол и инспекция по отношение на търговията и използването на продукти за растителна защита;

    като има предвид, че процедурите, предвидени в настоящата директива, за оценяване на рисковете за околната среда, които представляват продуктите за растителна защита, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, съответстват по принцип на процедурите, установени в Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми ( 5 ); като има предвид, че в бъдеще обаче предоставянето на данни в съответствие с част Б на приложения II и III е възможно да бъде предмет на специални изисквания, поради което трябва да се предвидят разпоредби за съответни изменения в настоящата директива;

    като има предвид, че прилагането на тази директива и адаптирането на нейните приложения към напредъка на научно-техническия прогрес изискват тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки и като има предвид, че процедурата на Постоянния фитосанитарен комитет предлага подходяща основа за това сътрудничество,

    ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:



    Обхват

    Член 1

    1.  Настоящата директива се отнася до разрешаването, пускането на пазара, използването и контрола в рамките на Общността на представените в търговски вид продукти за растителна защита, както и до пускането до пазара в рамките на Общността на активни вещества, предназначени да бъдат използвани, както е определено в член 2, параграф 1.

    2.  Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (пестициди) ( 6 ), последно изменена с Директива 84/291/ЕИО ( 7 ), и когато се отнася до активни вещества, без да се засягат разпоредбите относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества ( 8 ), последно изменена с Директива 90/517/ЕИО ( 9 ).

    3.  Настоящата директива се прилага за разрешаването за допускане до пазара на продукти за растителна защита, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, при условие че разрешението за тяхното освобождаване в околната среда е било дадено след преценка на риска за околната среда в съответствие с разпоредбите на части А, Б и Г и на съответните разпоредби на част В от Директива 90/220/ЕИО.

    Комисията представя на Съвета в срок, достатъчен да позволи на Съвета да вземе решение не по-късно от две години от датата на нотифициране на настоящата директива, предложение за изменение с оглед на включване в настоящата директива ( 10 ) на специфична процедура за оценяване на риска за околната страна, аналогична на тази, предвидена в Директива 90/220/ЕИО и даваща възможност настоящата директива да бъде включена в списъка, предвиден в член 10, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО в съответствие с процедурата, постановена в същия член.

    В срок от 5 години от датата на нотифициране на настоящата директива Комисията, въз основа на придобития опит, предоставя на Европейския парламент и на Съвета отчет по действието на мерките, описани в първа и втора алинея.

    4.  Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1734/88 на Съвета от 16 юни 1988 г. относно износа и вноса в рамките на Общността на някои опасни химикали ( 11 ).



    Дефиниции

    Член 2

    За целите на тази директива се прилагат следните дефиниции:

    1.  „продукти за растителна защита“

    Активни вещества и препарати, съдържащи едно или повече активни вещества, приготвени във формата, в която те се доставят на потребителя, и предназначени да:

    1.1. предпазват растенията или растителните продукти срещу всички вредители, или да предотвратят тяхното действие, доколкото тези вещества не са дефинирани по друг начин по-долу;

    1.2. оказват въздействие върху жизнените процеси в растенията, различно от това на хранителни вещества (например регулатори на растежа);

    1.3. запазват растителните продукти, доколкото тези вещества или продукти не са предмет на специални разпоредби на Съвета или на Комисията по отношение на консервантите;

    1.4. унищожават нежеланите растения; или

    1.5. унищожават части от растенията, спират или предотвратяват нежелан растеж на растенията.

    2.  „остатъци от продукти за растителна защита“

    Едно или повече вещества, присъстващи в или върху растения или продукти от растителен произход, хранителни продукти от животински произход или другаде в околната среда, получени в резултат от използването на продукти за растителна защита, включително техни метаболити и продукти, получени в резултат на тяхното разграждане или реакция.

    3.  „вещества“

    Химическите елементи и техните съединения, съществуващи в природата или произведени промишлено, включително примеси, които не могат да се избегнат като резултат на производствения процес.

    4.  „активни вещества“

    Вещества или микроорганизми, включително вируси, които имат общо или специфично действие:

    4.1. върху вредители или

    4.2. върху растения, части от растения или растителни продукти;

    5.  „препарати“

    Смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества, от които поне едно е активно вещество, предназначени за използване като продукти за растителна защита.

    6.  „растения“

    Живите растения и живите части на растенията, включително пресните плодове и семената.

    7.  „растителни продукти“

    Продукти от растителен произход в непреработено състояние или които са претърпели проста подготовка, като смилане, изсушаване или пресоване, с изключение на самите растения, както са дефинирани в точка 6.

    8.  „вредни организми“

    Вредители на растенията или растителните продукти, принадлежащи на животинския или растителен свят, както и вируси, бактерии, микоплазми и други патогенни агенти.

    9.  „животни“

    Животни, принадлежащи към видове, които традиционно се хранят, отглеждат и консумират от човека.

    10.  „пускане на пазара“

    Всяка доставка, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно, различна от складиране и последващо изпращане извън територията на Общността. Вносът на продукти за растителна защита на територията на Общността се счита за пускане на пазара за целите на настоящата директива.

    11.  „разрешаване на продукт за растителна защита“

    Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение, след подадено заявление от страна на заявителя, за пускане на пазара на продукт за растителна защита на неговата територия или на част от нея.

    12.  „околна среда“

    Водата, въздухът, земята, дивата фауна и флора и взаимодействието между тях, както и всички взаимовръзки между тях и живите организми.

    13.  „интегрирана растителна защита“

    Рационално прилагане на комбинация от биологични, биотехнологични, химични, селекционни или агротехнически мерки, при което употребата на химически продукти за растителна защита е ограничена до строгия минимиум, необходим за поддържане на популацията от вредители на нива под тези, които причиняват икономически неприемливи щети или загуби.



    Общи разпоредби

    Член 3

    1.  Държавите-членки постановяват, че продукти за растителна защита не могат да се пускат на пазара и използват на тяхна територия, ако те не са дали разрешение на продукта в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, освен когато употребата, за която те са предназначени, е обхваната от разпоредбите на член 22.

    2.  Държавите-членки не възпрепятстват производството, съхранението или движението на продукти за растителна защита, предназначени за използване в друга държава-членка, на основание, че продуктите за растителна защита не са разрешени за употреба на тяхна територия, при условие че:

     продуктът е разрешен в друга държава-членка;

     са изпълнени изискванията за контрол, определени от държавите-членки, за да се гарантира спазване на разпоредбите на параграф 1.

    3.  Държавите-членки постановяват, че продуктите за растителна защита трябва да бъдат използвани правилно. Правилната употреба включва спазване на условията, постановени в съответствие с разпоредбите на член 4 и специфицирани на етикета, и прилагането на принципите на добрата растителнозащитна практика, както и, когато е възможно, на принципите на интегрираната растителна защита.

    4.  Държавите-членки предвиждат, че активните вещества могат да бъдат пускани на пазара, само когато:

     те са класифицирани, опаковани и етикирани в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО, и

     активното вещество не е било на пазара две години след нотифицирането на настоящата директива, но е изпратена документация до държавите-членки и до Комисията в съответствие с разпоредбите на член 6 с декларация, че активното вещество е предназначено за употреба, посочена в член 2, параграф 1. Това условие не се прилага за активни вещества, предназначени за използване по член 22.



    Издаване, преразглеждане и отнемане на разрешения за продукти за растителна защита

    Член 4

    1.  Държавите-членки издават разрешение за продукти за растителна защита, само ако:

    а) активните им вещества са включени в приложение I и всички условия, посочени в него, са изпълнени

    и по отношение на следващите букви б), в), г) и д) съгласно единните правила, предвидени в приложение VI;

    б) се установи в светлината на съвременното научно-техническо познание и е видно от оценката на документацията, предвидена в приложение III, че при тяхната употреба в съответствие с член 3, параграф 3 и при спазване на всички нормални условия, при които те могат да се използват, както и последиците от тяхното ползване:

    i) те са достатъчно ефикасни;

    ii) нямат нежелателно въздействие върху растения или растителни продукти;

    iii) не причиняват ненужно страдание и болка на гръбначните животни, които трябва да бъдат обезвредени;

    iv) нямат вредно въздействие (пряко или косвено) върху човешкото здраве и здравето на животните (например посредством питейната вода или храните, които се консумират от хората и животните), или върху подпочвените води;

    v) нямат вредно въздействие върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните съобръжения:

     тяхното придвижване и разграждане в околната среда, по-специално замърсяването на водата, включително питейна и подпочвена,

     тяхното въздействие върху биологични видове, срещу които не са насочени;

    в) вида и количеството на техните активни вещества, и когато е приложимо, всички токсикологично или екотоксилогично значими примеси и рецептури да могат да се определят чрез подходящи методи, хармонизирани съгласно процедурата, предвидена в член 21, или ако не, одобрени от органите, отговарящи за издаването на разрешението;

    г) остатъчните количества, получени в резултат на използването им, които имат токсикологично значение или значение за околната среда, да могат да се определят чрез подходящи обичайно прилагани методи;

    д) техните физични и химични свойства са подходящи за целите на употребата на продукта и за неговото съхранение.

    ▼M59

    е) ако е целесъобразно, МДГОВ за селскостопанските продукти, повлияни от начина на използване, посочен в разрешението, са установени или модифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 ( 12 ).

    ▼B

    2.  Разрешението трябва да указва изискванията, свързани с пускането на пазара и използването на продукта, или поне тези, насочени към осигуряване на спазването на разпоредбите на параграф 1, буква б).

    3.  Държавите-членки гарантират, че изискванията, посочени в параграф 1, букви б) до е), са спазени чрез официални или официално признати тестове и анализи, извършени при агротехнически, фитосанитарни условия и условия на околната среда, съответстващи на използването на въпросния продукт за растителна защита и представителни за преобладаващите условия, при които се предвижда да се използва продуктът на територията на съответната държава-членка.

    4.  Без да се засягат разпоредбите на параграфи 5 и 6, разрешенията се издават само за срок, ненадхвърлящ 10 години, определен от държавите-членки; сроковете на действие на разрешенията могат да бъдат удължавани след проверка, че условията, съгласно параграф 1, продължават да се спазват. Когато е подадено заявление за продължаване, може да се разреши удължаване за срок, необходим на компетентните органи на държавите-членки за извършване на проверката.

    5.  Разрешенията могат да се преразглеждат по всяко време, ако има признаци, че някои от изискванията, посочени в параграф 1, повече не се изпълняват. В такива случаи държавите-членки могат да изискват от заявителя за разрешение или страната, на която е предоставено разширение в сферата на приложение в съответствие с разпоредбите на член 9 да предоставят допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Обхватът на разрешението може, ако е необходимо, да бъде разширен за периода, необходим за извършване на прегледа и предоставяне на тази допълнителна информация.

    6.  Без да се засягат вече взети съгласно разпоредбите на член 10 решения, разрешението се прекратява, ако се установи, че:

    а) не са спазени или вече не се спазват установените изисквания за издаване на разрешение;

    б) данните, на основание на които е било издадено разрешението, са неверни или заблуждаващи;

    Разрешението може да бъде изменено, ако се установи, че:

    в) на основание на напредъка на научно-техническите познания, начинът на използване и използваните количества могат да бъдат променени.

    То може да бъде прекратено или изменено също и по искане на лицето, на което е било издадено, като лицето посочва причините за това; изменения могат да се разрешават само ако се установи, че посочените в член 4, параграф 1 изисквания продължават да бъдат спазвани.

    Когато държава-членка отнеме разрешение, тя незабавно информира за това лицето, на което е издадено разрешението; освен това държавата-членка може да определи срок за изхвърляне, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси с продължителност в съответствие с причината за отнемането, без това да засяга сроковете, предвидени с решение, взето съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества ( 13 ), последно изменена с Директива 90/533/ЕИО на Съвета ( 14 ) или член 6, параграф 1 или член 8, параграфи 1 или 2 от настоящата директива.



    Включване на активни вещества в приложение I

    Член 5

    1.  В съответствие с равнището на научно-техническите познания, дадено активно вещество се вписва в приложение I за първоначален срок, който не може да надхвърля 10 години, ако може да се очаква, че продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество ще отговарят на следните условия:

    а) техните остатъци, вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, нямат никакви вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, и въпросните остатъци, доколкото са токсикологично или екологично значими, могат да се съизмерят с обичайно прилаганите методи;

    б) тяхното използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика, не оказва вредно въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в член 4, параграф 1, буква б), iv) и v).

    2.  При включването на дадено активно вещество в приложение I, се обръща особено внимание на следното:

    а) когато е приложимо, допустимата дневна доза (ДДД) за човека;

    б) приемливо ниво на излагане въздействие на оператора, когато е необходимо;

    в) когато е приложимо, преценка на това какво ще стане с препарата и какво разпространение ще има той в околната среда, както и преценка за неговото влияние върху видовете, срещу които не е насочен.

    3.  При първото включване в приложението на активно вещество, което не е било пуснато на пазара през първите две години след нотифицирането на настоящата директива, изискванията се считат за изпълнени, ако това се установи поне за един препарат, съдържащ въпросното активно вещество.

    4.  Включването на дадено активно вещество в приложение I може да бъде предмет на изисквания, като:

     минимална степен на чистота на активното вещество;

     естество и максимално съдържание на някои примеси;

     ограничения, произтичащи от оценката на информацията, предвидена в член 6, отчитаща съответните агротехнически, фитосанитарни, природни (включително климатични) условия;

     тип на препарата;

     начин на употреба.

    5.  При поискване, включването на вещество в приложение I може да бъде подновявано веднъж или няколко пъти, за срок, ненадхвърлящ 10 години, като това включване може да бъде преразгледано всеки път, когато има основание да се счита, че критериите, посочени в параграфи 1 и 2, вече не са удовлетворени. Подновяването се дава за срока, необходим за завършване на прегледа, когато заявлението за подновяване е направено своевременно, и при всички случаи не по-късно от две години преди изтичането на срока, и се дава за срока, необходим за предоставяне на информацията, изисквана в съответствие с член 6, параграф 4.

    Член 6

    1.  Включването на активно вещество в приложение I се извършва в съответствие с процедурата, предвидена в член 19.

    В съответствие с тази процедура се определя следното:

     условията за включване,

     изменения в приложение I, когато са необходими;

     изключване на активното вещество от приложение I, ако то вече не отговаря на изискванията на член 5, параграфи 1 и 2.

    2.  Държава-членка, получаваща заявление за включване на активно вещество в приложение I, без неоснователно забавяне осигурява изпращането от заявителя на документацията, за която счита, че отговаря на изискванията на приложение II, на другите държави-членки и до Комисията, заедно с документация, отговаряща на изискванията на приложение III за поне един препарат, съдържащ това активно вещество. Комисията сезира Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19, с цел разглеждане на документациите.

    3.  Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, по искане на държава-членка, и в срок от три до шест месеца след датата на сезиране на комитета, посочен в член 19, се установява, съгласно процедурата, предвидена в член 20, дали документацията е била изпратена в съответствие с изискванията на приложения II и III.

    4.  Ако при оценката на документацията, посочена в параграф 2, се установи, че е необходима допълнителна информация, Комисията може да поиска от заявителя да представи тази информация. Заявителят, или упълномощено от него лице, може да бъде поканен от Комисията да представи пред нея своите забележки, особено когато се предвижда неблагоприятно решение.

    Тези разпоредби се прилагат също, ако след включване на активно вещество в приложение I, се появят обстоятелства, поставящи под съмнение съобразяването с изискванията, посочени в член 5, параграфи 1 и 2, или ако се разглежда подновяване, в съответствие с член 5, параграф 5.

    5.  Процедурата за подаване и оценка на заявленията за включване в приложение I и определянето и промяната на условията за включване се определят съгласно процедурата, установена в член 21.



    Информация за потенциално вредно въздействие

    Член 7

    Държавите-членки постановяват, че лицето, на което е издадено разрешение или лицата, на които е дадено разрешение за разширяване на сферата на приложение съгласно разпоредбите на член 9, параграф 1, трябва незабавно да предоставят на компетентните органи цялата нова информация относно потенциалното вредно въздействие на продукти за растителна защита или на остатъците от активното вещество върху човешкото здраве и здравето на животните, върху подпочвените води или върху околната среда. Държавите-членки осигуряват заинтересованите лица незабавно да съобщават тази информация на другите държави-членки и на Комисията, която от своя страна предоставя тази информация на комитета, посочен в член 19.



    Преходни мерки и дерогации

    Член 8

    1.  Чрез дерогация от член 4, държава-членка може да разреши временно, но не за повече от три години, за да направи възможно постепенното оценяване на свойствата на ново активно вещество и за да улесни по-скорошното използване на нови препарати в земеделието, пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което не е вписано в приложение I и което все още не се е появило на пазара две години след нотифицирането на настоящата директива, при условие че:

    а) в резултат на прилагането на член 6, параграфи 2 и 3 се установи, че документацията за активното вещество отговаря на изискванията на приложения II и III по отношение на предвидената употреба;

    б) държавата-членка установи, че активното вещество може да отговори на изискванията на член 5, параграф 1 и че може да се очаква продуктът за растителна защита да отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, букви б) до е).

    В такива случаи държавата-членка уведомява незабавно другите държави-членки и Комисията за своята оценка на документацията и за условията за издаване на разрешение, като предоставя поне информацията, предвидена в член 12, параграф 1.

    След оценяване на документацията съгласно изискванията на член 6, параграф 3, може да бъде решено в съответствие с процедурата, предвидена в член 19, че активното вещество не отговаря на изискванията, определени в член 5, параграф 1. В такива случаи, държавите-членки трябва да отнемат издадените разрешения.

    Чрез дерогация от член 6, ако при изтичане на определения тригодишен срок все още не е взето решение за включване на активно вещество в приложение I, може да бъде разпоредено продължаване на срока по процедурата, посочена в член 19, за да се даде мъзможност за извършване на пълно разглеждане на документацията и, когато необходимо, на всяка допълнителна информация, поискана в съответствие с член 6, параграфи 3 и 4.

    Разпоредбите от член 4, параграфи 2, 3, 5 и 6 се прилагат за разрешения, издадени по силата на настоящия параграф, без да се засягат разпоредбите на предходните алинеи.

    2.  Чрез дерогация от член 4 и без да се засягат параграф 3 или Директива 79/117/ЕИО, държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на настоящата директива, да разреши на своята територия пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I, които се намират вече на пазара две години след датата на нотифициране на настоящата директива.

    След приемането на настоящата директива, Комисията започва изпълнението на работна програма за постепенното изследване на въпросните активни вещества през 12 годишния период, посочен в предходната алинея. Тази програма може да изисква от заинтересованите страни да предоставят на Комисията и на държавите-членки всички необходими данни в срок, предвиден в програмата. Регламент, приет съобразно постановената в член 19 процедура, ще уточни всички разпоредби, необходими за изпълнението на програмата.

    Десет години след нотифицирането на настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета отчет за изпълнение на програмата. В зависимост от заключенията на отчета за някои вещества може да се реши съгласно предвидената в член 19 процедура да се продължи за определен срок установения 12 годишен период, посочен в първа алинея.

    През 12-годишния период, посочен в първа алинея, след изследване на такива активни вещества от комитета, посочен в член 19, може да се вземе решение посредством процедурата, постановена в настоящия член, че активното вещество може да бъде включено в приложение I и при какви условия; или в случаи, когато изискванията на член 5 не са изпълнени или изискваната информация и данни не са били представени в предписания срок, да се вземе решение тези активни вещества да не бъдат включени в приложение I. Държавите-членки осигуряват издаването, отнемането или изменението на съответните разрешения в предписания срок.

    3.  Когато държавите-членки преразглеждат продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, съгласно разпоредбите на параграф 2, и преди започването на този преглед, те прилагат изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква б), i) до v) и букви в) до е), в съответствие с националнате разпоредби относно данните, които трябва да бъдат предоставени.

    4.  Също чрез дерогация от член 4, при специални обстоятелства, държава-членка може да разреши за срок не по-дълъг от 120 дни, пускането на пазара на продукти за растителна защита, които не отговарят на изискванията на член 4, за ограничена и контролирана употреба, ако подобна мярка се окаже необходима поради наличие на непредвидима опасност, която не може да бъде преодоляна с други средства. В този случай съответната държава-членка информира незабавно другите държави-членки и Комисията за предприетите мерки. Незабавно и в съответствие с предвидената в член 19 процедура се взима решение дали и при какви условия действието на предприетите от държавата-членка мерки може да бъде продължено за определен срок, те да бъдат повторени или отменени.



    Заявление за разрешение

    Член 9

    1.  Заявление за разрешение за продукт за растителна защита се подава от или от името на лицето, отговорно за първото пускане на продукта на пазара в държавата-членка, до компетентните органи на всяка държава-членка, в която се предвижда пускането на пазара на този препарат за растителна защита.

    Официални или научни органи, които участват в земеделски дейности, както и професионални организации на земеделски производители и професионални потребители могат да поискат разширяване на сферата на приложение на продукт за растителна защита, за който във въпросната държава-членка вече има издадено разрешение, за цели извън тези на разрешението.

    Държавите-членки могат да издават разрешение за разширяване на сферата на приложение на разрешен продукт за растителна защита и са длъжни да издадат такова разширение, когато то е в интерес на обществото, доколкото:

     заявителят е предоставил необходимата документация и информация в подкрепа на разширяването на сферата на приложение,

     държавите-членки са установили, че условията, посочени в член 4, параграф 1, буква б), iii), iv) и v) са изпълнени,

     предвижданата употреба е маловажна по характер;

     на потребителите е осигурена пълна и специализирана информация по отношение начина на употреба, чрез допълнителни указания върху етикета, а когато това е невъзможно, чрез официална публикация.

    2.  Всеки заявител трябва да има постоянно седалище в рамките на Общността.

    3.  Държавите-членки могат да изискват заявленията за разрешение да бъдат представени на техния национален език или официални езици, или на един от тези езици. Те могат също така да изискват да им се предоставят проби от препаратите и от техните съставки.

    4.  Държавите-членки приемат за разглеждане всички заявления за разрешение и се произнасят по тях в разумен срок, при условие че разполагат с необходимите научно-технически структури.

    5.  Държавите-членки осигуряват съставянето на досие за всяко заявление. Всяко досие съдържа най-малкото копие от заявлението, извлечение от административните решения, приети в държавата-членка по отношение на заявлението и по отношение на конкретните данни и документацията, предвидени в член 13, параграф 1, както и резюме на представената документация. При поискване, държавите-членки предоставят на другите държави-членки и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те предоставят при поискване цялата информация, необходима за пълното разглеждане на заявленията и при поискване гарантират, че заявителите ще предоставят копие от техническата документация, посочена в член 13, параграф 1, буква а).



    Взаимно признаване на разрешения

    Член 10

    1.  По искане на заявителя, който трябва да подкрепи претенцията си за сравнимост с документни доказателства, държава-членка, в която постъпва заявление за разрешение за продукт за растителна защита, за който вече има издадено разрешение в друга държава-членка, трябва:

     да се въздържа да изисква повторение на тестовете и анализите, извършени вече при издаването на разрешение в тази друга държава, доколкото агротехническите, растителнозащитните, екологичните (включително климатичните) условия, свързани с използването на продукта, са сравними в съответните региони; и

     доколкото в съответствие с член 23 са приети единни принципи, когато продуктът съдържа само активни вещества, включени в приложение I, също да разрешава пускането на този продукт на пазара на своята територия, доколкото агротехническите, растителнозащитните, екологичните (включително климатичните) условия, свързани с използването на продукта, са сравними в съответните региони.

    Разрешението може да зависи от условия, които произтичат от прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, свързано с условията на разпостранението и използването на продукти за растителна защита, с цел предпазване здравето на съответните дистрибутори, потребители и работници.

    При спазване на разпроредбите на Договора, разрешението може също да бъде придружено от ограничения за използването, произтичащи от различията в хранителните навици и необходими, за да се избягва излагането на консуматорите на третираните продукти на риска от хранително замърсяване, превишаващо дневната допустима доза от съответните остатъци.

    Разрешението може да подлежи със съгласието на заявителя на промени в условията на използване, за да се отчетат в съответните райони всякакви несъпоставими агротехнически, растителнозащитни или екологични (включително климатични) условия, неотнасящи се за целите на сравнимите условия.

    2.  Държавите-членки информират Комисията за случаи, при които са поискали повторение на теста или за случаи, при които те са отказали разрешаване на продукт за растителна защита, вече разрешен в друга държава-членка, по отношение на които заявителят е заявил, че агротехническите, растителнозащитните или екологичните (включително климатичните) условия, свързани с използването на продукта в съответните райони в държавите-членки, където е извършен тестът или за който е било дадено разрешение, са били сравними с тези на тяхна територия. Те уведомяват Комисията за основанията, поради които е поискано повторение на теста или е отказано разрешение.

    3.  Без да се засягат разпоредбите на член 23, когато държава-членка откаже да признае сравнимостта и приеме тестове и анализи, или да разреши пускането на пазара на продукт за растителна защита в съответни райони на нейната територия, решението дали има или не сравнимост се взема в съответствие с процедурата, определена в член 19, и, ако решението е отрицателно, тя също определя условията на използване, при които липсата на сравнимост може да се смята за ирелевантна. При тази процедура трябва да се отчитат, inter alia, сериозните проблеми, свързани с увреждането на околната среда, които могат да възникнат в някои региони или зони на Общността, поради което изискват, ако възникнат, специфични мерки за защита. Държавите-членки незабавно приемат тестовете и анализите или разрешават пускането на пазара на продукта за растителна защита, предмет на горния случай, при условията, които горното решение може да определи.

    Член 11

    1.  Когато държава-членка има основателни причини да счита, че продукт, за който тя е издала разрешение или е длъжна да издаде разрешение по член 10, представлява опасност за човешкото здраве или здравето на животните или за околната среда, тя може временно да ограничи или да забрани използването и/или продажбата на продукта на нейна територия. Тя информира незабавно Комисията и другите държави-членки за взетите мерки и посочва причините за своето решение.

    2.  В срок от 3 месеца по случая се взема решение, съгласно процедура, постановена в член 19.



    Обмен на информация

    Член 12

    1.  В срок от един месец най-късно от края на всяко тримесечие държавите-членки се уведомяват помежду си в писмена форма и Комисията за всички издадени или отнети, съгласно разпоредбите на тази директива, разрешения за продукти за растителна защита, като посочват като минимум:

     името или наименованието на фирмата на лицето, на което е издадено разрешението,

     търговското име на продукта за растителна защита,

     типа на препарата,

     наименованието и количеството на всяко активно вещество, което съдържа,

     употребата или употребите, за които е предназначен,

     максималните нива на остатъци, установени временно, когато все още не са постановени правила на Общността,

     когато има връзка, причините за отнемане на разрешението;

     необходимата документация за оценяване на временно установените максималните нива на остатъците.

    2.  Всяка държава-членка изготвя ежегодно списък на продуктите за растителна защита, разрешени на нейна територия, и го съобщава на останалите държави-членки и на Комисията.

    В съответствие с процедурата, определена в член 21, се създава стандартизирана информационна система, за да се улесни прилагането на параграфи 1 и 2.



    Изисквания за данните, защита на данните и поверителност

    Член 13

    1.  Без да се засягат разпоредбите на член 10, държавите-членки изискват от заявителите за получаване на разрешение за продукти за растителна защита да представят със заявленията си:

    а) документация, която удовлетворява в светлината на съвременните научно-техническите познания, изискванията, посочени в приложение III; и

    б) за всяко активно вещество в продукта за растителна защита комплект документация, която удовлетворява в светлината на съвременните научно-техническите познания, изискванията, посочени в приложение II.

    2.  Чрез дерогация от параграф 1 и без да се засягат разпоредбите на параграфи 3 и 4, заявителите се освобождават от задълженнието да предоставят информацията, изисквана по параграф 1, буква б), освен тази, която идентифицира активното вещество, когато то вече е включено в приложение I, като се отчитат условията за включване в приложение I, и то не се различава значително по степен на чистота и естество на примеси от състава, регистриран в комплекта документация, придружаващ оригиналното заявление.

    3.  При издаване на разрешения, държавите-членки не използват информацията, посочена в приложение II, в полза на други заявители:

    а) освен ако заявителят се е договорил с първия заявител за използване на тази информация; или

    б) за срок от 10 години от първото включване в приложение I на активно вещество, което не се намира на пазара две години след датата на нотифициране на настоящата директива; или

    в) за срок не по-дълъг от 10 години, считано от датата на решението, взето във всяка държава-членка, и предвиден в съществуващите национални правила относно активно вещество, което се намира на пазара две години след датата на нотифициране на настоящата директива; и

    г) за срок от 5 години от датата на решението, след получаване на допълнителна информация, необходима за първо включване в приложение I, или за изменение на условията или за поддържане включването на активно вещество в приложение I, което решение е взето с цел да се изменят условията или за да се подкрепи включването на активно вещество в приложение I, освен ако петгодишният срок изтича преди срока, предвиден в параграфи 3, букви б) и в), като в този случай срокът от пет години се удължава така че да изтече едновременно с тези срокове.

    4.  При издаване на разрешения, държавите-членки не използват информацията, посочена в приложение III, в полза на други заявители:

    а) освен ако заявителят се е договорил с първия заявител за използване на тази информация; или

    б) за срок от 10 години след първото разрешаване на продукти за растителна защита в държава-членка, когато разрешението следва включването в приложение I на активно вещество, съдържащо се в продукта; или

    в) за срок не по-дълъг от 10 години и предвиден в съществуващите национални правила след първото разрешаване на продукта за растителна защита във всяка държава-членка, когато разрешението предхожда включването в приложение I на всяко активно вещество, съдържащо се в продукта.

    5.  При разглеждане на заявление за разрешение държавите-членки информират Комисията за случаи, при които разглеждат включването в приложение I на активно вещество, което е произведено от лице или по производствен процес, различни от тези, определени в документацията на основание, на която активните вещества са били първоначално включени в приложение I. Те предават на Комисията всички данни относно идентичността и примесите на активното вещество.

    6.  Чрез дерогация от параграф 1 за активни вещества, които вече са на пазара две години след съобщаването на настоящата директива, държавата-членка може, като задължително отчита разпоредбите на Договора, да продължи да прилага предишните национални правила относно изискванията за данни, доколкото тези вещества не са включени в приложение I.

    7.  Независимо от параграф 1 и без да се засягат разпоредбите на член 10, когато активно вещество е включено в приложение I:

    а) заявителят на разрешението за продукт за растителна защита преди провеждането на опити върху гръбначни животни трябва да отправи питане до компетентния орган на държавата-членка, към която възнамерява да отправи заявление:

     дали продуктът за растителна защита, за който трябва да се отправи заявление, не е същият като препарат за растителна защита, за който вече е дадено разрешение, и

     за имената и адресите на лицето или лицата, на които е издадено разрешение или разрешения.

    Запитването се подкрепя от доказателство, че бъдещият заявител възнамерява да подаде заявление за разрешение от свое име и че налице е останалата информация, определена в параграф 1;

    б) ако компетентният орган на държавата-членка се убеди, че заявителят възнамерява да подаде заявление, той предоставя имената и адресите на лицето или лицата, на които са издадени предходни съответни разрешения, като същевременно информират лицето или лицата, на които са издадени разрешенията, за името и адреса на заявителя.

    Лицето или лицата, на които са издадени предходни разрешения и заявителят предприемат необходимите мерки за постигане на споразумение за обмяна на информация, така че да се избегне дублирането на тестване върху гръбначни животни.

    Когато се изисква информация с оглед включване в приложение I на активно вещество, което е вече на пазара две години след съобщаването на настоящата директива, компетентните органи на държавите-членки насърчават притежателите на данни да си сътрудничат при представяне на изискваните данни с оглед ограничаване на дублирането на тестването върху гръбначни животни.

    Ако обаче заявителят и лицата, на които са издадени предходни разрешения за същия продукт, не могат да постигнат съгласие по отношение на обмена на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и лицата, на които са издадани предходни разрешения, намиращи се на техните територии, да обменят данните с оглед избягване на дублирането на тестването върху гръбначни животни, както и определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс на интересите на заинтересуваните страни.

    Член 14

    Без да се засягат разпоредбите на Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. за свободния достъп до информация за околната среда ( 15 ), държавите-членки и Комисията осигуряват информацията, предоставена от заявителите, включваща производствени и търговски тайни, да се третира като поверителна, ако заявителят, който желае активно вещество да бъде включено в приложение I или заявителят на разрешение на продукт за растителна защита поиска това и ако държавата-членка или Комисията приемат, че искането на заявителя е оправдано.

    Поверителността не се отнася за:

     имената и съдържанието на активното вещество или вещества и името на продукта за растителна защита,

     имената на други вещества, които се считат за опасни съгласно Директиви 67/548/ЕИО и 78/631/ЕИО,

     физико-химичните данни за активното вещество и продукта за растителна защита,

     методите за обезвреждане на активното вещество или продукта за растителна защита,

     резюмето от резултатите от изпитванията за установяване на ефекасността на веществото или продукта и за отсъствие на вредно действие на продукта за хората, животните, растенията и околната среда.

     препоръчаните методи и мерките за предотвратяване или намаляване на риска при работа, съхраняване, транспортиране на продукта и при пожар,

     методите за анализ, упоменати в член 4, параграф 1, букви в) и г) и член 5, параграф 1,

     методи за унищожаване на продукта и опаковката му,

     процедури, които трябва да се следват при почистване на замърсявания от случайни разсипвания или разливи,

     начините за оказване на първа помощ и медицинско лечение при телесни увреждания.

    Ако заявител впоследствие разкрие информация, която преди това е била поверителна, той трябва да информира съответно компетентния орган.



    Пакетиране и етикетиране на продукти за растителна защита

    Член 15

    Член 5, параграф 1 от Директива 78/631/ЕИО се прилага за всички продукти за растителна защита, които не са обхванати от Директива 78/631/ЕИО.

    Член 16

    Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че опаковките на продуктите за растителна защита отговарят на следните изисквания по отношение на етикетирането:

    1. Всяка опаковка трябва да показва по четлив и траен начин следните указания:

    а) търговското име или означение на продукта за растителна защита;

    б) името и адреса на лицето, на което е издадено разрешението, както и номера на издаденото разрешение на продукта за растителна защита, а ако са различни — името и адреса на лицето, което отговаря за крайното пакетиране и етикетиране на продукта за растителна защита на пазара;

    в) наименованието и количеството на всяко активно вещество, обозначено както това е предвидено в член 6 от Директива 67/548/ЕИО и по-специално параграф 2, буквa г) от този член.

    Името трябва да бъде същото, като даденото в списъка, съдържащ се в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, а ако веществото не е включено в него, то трябва да бъде посочено под общоприетото име съгласно ISO. Ако такова име не съществува, активното вещество трябва да бъде означено с неговото химично наименование, съгласно правилата на IUPAC;

    г) нетното количество на продукта за растителна защита, дадено в законоустановени мерни единици;

    д) номер на партидата на препарата, или друго означение, с което той се идентифицира;

    е) конкретни данни, изисквани съгласно член 6 от Директива 78/631/ЕИО, по-специално посочените в параграф 2, букви г), ж), з) и и) и параграфи 3 и 4 от този член, и информация за оказване на първа помощ;

    ж) естеството за рисковете на хората, животните и околната среда чрез типа формулировка от стандартните, посочени в приложение IV, подбрани според необходимостта;

    з) предпазни мерки за защита на хората, животните и околната среда чрез типа формулировка от стандартните, посочени в приложение V, подбрани според необходимостта;

    и) типът на действие на продукта за растителна защита (например инсектицид, растежен регулатор, хербицид и т.н.);

    й) тип на препарата (например умокряем прах, емулгируем концентрат и т.н.);

    к) употребите, за които има разрешение, и специфичните агротехнически, растителнозащитни и екологични условия, при които продуктът може да бъде използван или не трябва да бъде използван;

    л) указания за приложение и дозировка, изразена в метрични единици, за всека употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;

    м) когато е необходимо, какъв интервал трябва да се спазва между третирането и:

     засяването или засаждането на културата, която се предпазва,

     засяването или засаждането на следващите култури,

     достъп на хора или животни до третираната култура,

     прибиране на реколтата,

     използване или консумация;

    н) конкретни данни за възможна фитотоксичност, сортова чувствителност и за всички други преки или непреки неблагоприятни ефекти върху растения или продукти от растителен произход, както и до интервалите, които трябва да се спазват между третиранията и засяването или засаждането на:

     въпросната култура, или

     следващите култури;

    о) изречението „Прочетете придружаващите указания преди използване“, ако се придружава от листовка, както е предвидено в параграф 2;

    п) указания за безопасно изхвърляне на продукта за растителна защита и на неговата опаковка; и

    р) датата, на която изтича срокът на годност при нормални условия на съхранение, когато срокът за съхранение на препарата е по-къс от две години.

    2. Държавите-членки могат да разрешават изискванията по параграф 1, букви л), м) и н) да бъдат посочени върху отделна листовка, която придружава опаковката, ако наличното място върху опаковката е твърде малко. Тази листовка се разглежда като част от етикета за целите на настоящата директива.

    (3) Като отчитат правилата, които са в сила в рамките на техните територии по отношение на доставките на някои продукти за растителна защита за някои категории потребители, в очакване на хармонизиране в Общността, държавите-членки трябва да изискват на етикета да бъде посочено дали продуктът е ограничен за употреба от дадена категория потребители.

    4. При никакви обстоятелства етикетът върху опаковката на продукт за растителна защита не може да съдържа надпис „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни указания. Въпреки това, информация в смисъл, че продуктът за растителна защита може да се използва, когато пчелите и други видове, към които не е насочен, са в активен летеж, или когато културните растения и плевелите цъфтят, или други подобни фрази за защита на пчелите или други видове, към които не е насочен, може да се посочи на етикета, ако разрешението се свързва изрично с използването през сезона на активния летеж на пчелите или други определени видове и представлява минимална опасност за тях.

    5. Държавите-членки могат да изискат при пускането на пазара на продукти за растителна защита на тяхна територия те да бъдат етикетирани на техния национален език или езици и могат да изискват да се представят мостри, модели и проекти на опаковките, етикетирането и листовките, упоменати в този член.

    Чрез дерогация от параграф 1, букви ж) и з), държавите-членки могат да изискват добавяне на ясни за разчитане и трайно изписани върху опаковката фрази, когато те преценят, че това е необходимо за защита на хората, животните или околната среда; в такива случаи те уведомяват незабавно останалите държави-членки и Комисията за всяка предоставена дерогация и изпращат допълнителната фраза или фрази и основанията за тези изисквания.

    В съответствие с процедурата, постановена в член 19, се взема решение дали допълнителната фраза или фрази са оправдани или не и приложения IV и V се изменят съответно или съответните държави-членки не трябва да изискват вече тази фраза(и). Държавите-членки имат право да запазят своето изискване до вземане на решение.



    Мерки за контрол

    Член 17

    Държавите-членки вземат необходимите мерки продуктите за растителна защита, които са пуснати на пазара, и тяхната употреба да бъдат официално проверявани дали отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално дали изискванията за получаване на разрешение и информация са посочени на етикета.

    Държавите-членки съобщават в доклад ежегодно до 1 август пред останалите държави-членки и Комисията резултатите от предприетите през предходната година мерки за контрол.



    Административни разпоредби

    Член 18

    1.  Съветът по предложение на Комисията с квалифицирано мнозинство приема „единните принципи“, посочени в приложение VI.

    2.  В съответствие с процедурата, установена в член 19, и като се има предвид достигнатото равнище на научно-техническите познания, се приемат необходимите изменения в приложения II, III, IV, V и VI.

    ▼M39

    Член 19

    1.  Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните учреден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002 ( 16 ).

    2.  Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО ( 17 ).

    Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

    3.  Комитетът приема свой процедурен правилник.

    Член 20

    1.  Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните.

    2.  Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

    Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на петнадесет дни.

    Член 21

    1.  Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните.

    2.  Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

    ▼B



    Научноизследователска и развойна дейност

    Член 22

    1.  Държавите-членки постановяват, че всички експерименти или тестове за научноизследователски и развойни цели, включващи отделяне в околната среда на неразрешен продукт за растителна защита, могат да се извършват само след получаване на разрешение за опитите, при контролирани условия и в ограничени количества и райони.

    2.  Заинтересованите лица подават заявление пред компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извършват опитите или тестовете, в сроковете, предписани от държавата-членка, преди започването на експеримента или теста, заедно с документация, съдържаща всички налични данни, позволяващи да се направи оценка на възможните ефекти върху човешкото здраве и здравето на животните или възможното въздействие върху околната среда.

    Ако предложените експерименти или тестове, посочени в параграф 1, са в състояние да окажат вредно въздействие върху човешкото здраве и здравето на хората или неприемливо неблагоприято въздействие върху околната среда, съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които тя смята за нужни за предотвратяване на тези последици.

    3.  Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е предоставила на заинтересованото лице правото да извърши някои опити и тестове, и е определила при какви условия тези опити и тестове трябва да се извършат.

    4.  Общите условия за прилагането на настоящия член, по-специално максималните количества пестициди, които могат да бъдат отделяни по време на опитите, обхванати от параграф 1, и минималната информация, която трябва да бъде предоставена в съответствие с параграф 2, се приемат съгласно предвидената в член 19 процедура.

    5.  Разпоредбите на настоящия член не се прилагат за експерименти или тестове, които са обхванати от част Б на Директива 90/220/ЕИО.



    Въвеждане на директивата

    Член 23

    1.  Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок от две години от датата на нейното нотифициране. Те незабавно информират Комисията за това. Единните принципи се приемат една година след датата на нотифициране.

    Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

    2.  Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки не са длъжни да въвеждат в сила законовите, подзаконови и административни разпоредби за прилагане на член 10, параграф 1, второ тире, най-късно до една година след приемането на единните принципи, и само във връзка с изискванията на член 4, параграф 1, букви б) до д), които са обхванати от така приетите единни принципи.

    Член 24

    Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

    ▼M22




    ПРИЛОЖЕНИЕ I



    АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

    Номер

    Популярно наименование, идентификационни номера

    Наименование по IUPAC

    Чистота (1)

    Влизане в сила

    Изтичане срока на включването

    Специални разпоредби

    ▼M90

    1

    Имазалил

    CAS № 73790-28-0, 35554-44-0

    CIPAC № 335

    (+)-1-(β-алилокси-2,4-дихлорофенилетил)имидазол или (+)-алил 1-(2,4-дихлорофенил)-2-имидазол-1-илетил етер

    975 g/kg

    1 януари 1999 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.

    За следните употреби се прилагат следните специални условия:

    — обработването на плодове, зеленчуци и картофи след прибирането им може да бъде разрешено само когато съществува подходяща система за обеззаразяване или оценката на риска е доказала на държавата-членка, разрешаваща употребата, че оттичането на разтвора за обработване не представлява неприемлив риск за околната среда и по-специално за водните организми,

    — обработването на картофи след прибирането им може да бъде разрешено само когато оценката на риска е доказала на държавата-членка, разрешаваща употребата, че изхвърлянето на отпадъци от преработката на третирани картофи не представлява неприемлив риск за водните организми,

    — листната употреба на открито може да бъде разрешена само когато оценката на риска е доказала на държавата-членка, разрешаваща употребата, че тази употреба няма никакво неприемливо въздействие върху здравето на хората, животните и околната среда.

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 11 юли 1997 г.

    2

    Азоксистробин

    CAS № 131860-33-8

    CIPAC № 571

    Метил (E)-2-{2[6-(2-цианофенокси)пиримидин-4-илокси] фенил}-3-метоксиакрилат

    930 g/kg (Z изомер макс. 25 g/kg)

    1 юли 1998 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.

    При вземане на решение съгласно единните принципи следва да бъде обърнато специално внимание на въздействието върху водните организми. Условията за разрешение следва да включват подходящи мерки за намаляване на риска.

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 22 април 1998 г.

    3

    Крезоксим-метил

    CAS № 143390-89-0

    CIPAC № 568

    Метил (E)-2-метоксиимино-2-[2-(o-толилоксиметил) фенил] ацетат

    910 g/kg

    1 февруари 1999 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.

    При вземане на решение съгласно единните принципи държавите-членки обръщат специално внимание на опазването на подпочвените води при уязвими условия.

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 16 октомври 1998 г.

    4

    Спироксамин

    CAS № 1181134-30-8

    CIPAC № 572

    (8-терт-бутил-1,4-диокса-спиро [4.5] декан-2-илметил)-етил-пропил-амин

    940 g/kg (диастереомери A и Б комбинирани)

    1 септември 1999 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.

    При вземане на решение съгласно единните принципи държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите и да гарантират, че условията за разрешение включват подходящи защитни мерки,

    — и

    — трябва да обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска.

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 12 май 1999 г.

    5

    Азимсулфурон

    CAS № 120162-55-2

    CIPAC № 584

    1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-[1-метил-4-(2-метил-2H-тетразол-5-ил)-пиразол-5-илсулфонил]-уреа

    980 g/kg

    1 октомври 1999 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    Не е разрешено прилагането по въздушен път.

    При вземане на решение съгласно единните принципи държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и сухоземните нецелеви растения и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска (например при отглеждането на ориз, определяне на минимални периоди за задържане на вода преди оттичането).

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 2 юли 1999 г.

    6

    Флуроксипир

    CAS № 69377-81-7

    CIPAC № 431

    4-амино-3,5-дихлоро-6-флуоро-2-пиридилоксиоцетна киселина

    950 g/kg

    1 декември 2000 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    При вземане на решениe съгласно единните принципи държавите-членки трябва да:

    — вземат предвид допълнителната информация, изисквана по точка 7 от доклада за преглед,

    — обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води,

    — обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска.

    Държавите-членки информират Комисията, ако изискваните допълнителни изследвания и информация, както е посочено в точка 7 от доклада за преглед, не са внесени до 1 декември 2000 г.

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 30 ноември 1999 г.

    ▼M22

    7

    Метсулфурон-метил

    CAS № 74223-64-6

    ЕИО № 441

    Метил-2-(4-метокси-6-метил-1,3,5,-триазин-2-илкарбамоилсулфамоил)бензоат

    960 г/кг

    1.7.2001 г.

    30.6.2011 г.

    Могат да се разрешават само приложения като хербицид

    При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на защитата на подпочвените води,

    — трябва да обърнат особено внимание на въздействието върху водните организми и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска.

    Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 16 юни 2000 година.

    ▼M90

    8

    Прохексадион-калций

    CAS № 127277-53-6

    CIPAC № 567

    Калций 3,5-диоксо-4-пропионил-циклохексанкарбоксилат

    890 g/kg

    1 октомври 2000 г.

    31 декември 2011 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като растежен регулатор.

    Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 16 юни 2000 г.

    ▼M22

    9

    Триалсулфурон

    CAS № 82097-50-5

    CIPAC № 480

    1-[2-(2-хлороетокси)фенилсулфонил]-3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)урея

    940 г/кг

    1.8.2001 г.

    31.7.2011 г.

    Могат да се разрешават само приложения като хербицид

    При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на защитата на подпочвените води,

    — трябва да обърнат особено внимание на въздействието върху водните организми и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска.

    Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 13 юли 2000 година.

    10

    Есфенвалерат

    CAS № 66230-04-4

    CIPAC № 481

    (S)-α-Циано-3-феноксибензил-(S)-2-(4-хлорофенил)-3-метилбутират

    830 г/кг

    1.8.2001 г.

    31.7.2011 г.

    Могат да се разрешават само приложения като инсектицид

    При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на потенциалното въздействие върху видните организми и нецелевите членестоноги и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска

    Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 13 юли 2000 година.

    11

    Бентазон

    CAS № 25057-89-0

    CIPAC № 366

    3-изопропил-(1Н)-2,1,3-бензотиадиазин-4-(3Н)-едно-2,2-диоксид

    960 г/кг

    1.8.2001 г.

    31.7.2011 г.

    Могат да се разрешават само приложения като инсектицид

    При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на подпочвените води

    Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 13 юли 2000 година.

    12

    Ламбда-цихалотрин

    CAS № 91465-08-6

    CIPAC № 463

    А смес в съотношение 1:1 от:

    (S)-α-циано-3-феноксибензил (Z)-(1R,3R)-3-(2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил)-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат

    и

    (R)-α-циано-3-феноксибензил (Z)-(1S,3S)-3-(2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил)-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат

    810 г/кг

    1.1.2002 г.

    31.12.2011 г.

    Могат да се разрешават само приложения като инсектицид

    При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на работещите с препарата,

    — трябва да обърнат особено внимание на потенциалното въздействие върху водните организми и нецелевите членестоноги, включително пчелите, и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска,

    — трябва да обърнат особено внимание на остатъчните количества в хранителните продукти и особено техните остри въздействия.

    Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 19 октомври 2000 година.

    ▼M24

    13

    Фенхексамид

    CAS № 126833-17-8

    CIPAC № 603

    N-(2,3-дихлоро-4-хидроксифенил)-1-метилциклохексанкарбоксамид

    ≥ 950 g/kg (2)

    1 юни 2001 г.

    31 май 2011 г.

    Разрешават се само употребите като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможното въздействие върху водни организми и трябва да се уверят, че условията на разрешението включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска.

    Докладът за преглед е приключен по време на Постоянния комитет по здравето на растенията на 19 октомври 2000 г.

    ▼M23

    14

    Амитрол

    CAS № 61-82-5

    CIPAC № 90

    H-[1,2,4]-триазол-3-иламин

    900 г/кг

    1.1.2002 г.

    31.12.2011 г.

    Може да се разреши само употребата му като хербицид

    За прилагането на единни принципи, предвидени в приложение VI, следва да се вземат под внимание изводите в доклада за преглед за амитрол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември 2000 г. В рамките на тази цялостна оценка, държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите

    — трябва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води в уязвимите райони, по специално по отношение на неземеделски употреби

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на прицелните членестоноги

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата и опазването на птиците и дивите бозайници. Употребата на амитролe по време на размножителния период се разрешава само когато съответната оценка на риска е доказала, че не е налице неприемливо въздействие, и когато условията на разрешението включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска

    15

    Дикват

    CAS № 2764-72-9 (йон) 85-00-7 (дибромид)

    CIPAC № 55

    9,10-Дихидро-8a,10a-адиазониа-фенантрен йон (дибромид)

    950 г/кг

    1.1.2002 г.

    31.12.2011 г.

    Въз основа на наличната информация, може да се разреши само употребата като земен хербицид и изсушаващо средства (десикант). Не могат да се разрешат употребите за борба с водни плевели.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат под внимание заключенията в доклада за преглед за дикват, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември, 2000 г. В тази цялостна оценка, държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на потенциалното въздействие върху водни организми и да следят условията на разрешението да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска

    — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите при непрофесионални употреби и да следят условията на разрешението да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска

    16

    Пиридат

    CAS № 55512-33.9

    CIPAC № 447

    6-Хлоро-3-фенилпиридазин-4-ил S-октитиокарбонат

    900 г/кг

    1.1.2002 г.

    31.12.2011 г.

    Могат да се разрешат само употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи на приложение VI, ще се вземат под внимание заключенията в доклада за преглед за пиридата, и по-специално приложения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември 2000 г. В тази цялостна оценка, държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води

    — трябва да обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и да следят условията на разрешението да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска

    17

    Тиабендазол

    CAS № 148-79-8

    CIPAC № 323

    2-Тиазол-4-ил-1H-бензимидазол

    985 г/кг

    1.1.2002 г.

    31.12.2011 г.

    Може да се разреши само употребата като фунгицид. Не се разрешава да се прилага при пръскане на листа на растения

    За прилагането на единните принципи на приложение VI, ще се вземат под внимание заключенията в доклада за преглед за тиабендазол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември 2000 г. В тази цялостна оценка, държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водни организми и на организмите в наносите и трябва да следят условията за разрешение да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска.

    Следва да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска (например, очистване с инфузорна пръст или активен въглен), за предпазване на повърхностните води от неприемливи нива на замърсяване от отпадъчните води.

    ▼M26

    18

    Paecilomyces fumosoroseus

    разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874

    Не се прилага

    Липсата на вторични метаболити трябва да бъде проверена във всяка ферментационна среда с HPLC-техника

    1 юли 2001 г.

    30 юни 2011 г.

    Само употребата като инсектицид може да бъде разрешена.

    Всяка ферментационна среда трябва да бъде проверена с HPLC-техника, за да е сигурно, че липсват каквито и да било вторични метаболити.

    Дата на изготвяне на анализния доклад от Постоянния комитет по здравето на растенията: 27 април 2001 г.

    ▼M27

    19

    DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил)

    № CAS 144740-54-5

    № CIPAC 577

    2-(4,6-диметоксипиримидин-2-илкарба-моилсулфамоил)-6-трифлурометилни-котинатна мононатриева сол

    903 g/kg (3)

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2011 г.

    Разрешава се само употребата като хербицид.

    За прилагането на единните принципи държавите-членки обръщат специално внимание на опазването на подземните води.

    Анализният доклад беше финализиран от Постоянния комитет за растителна защита на 27 април 2001 г.

    ▼M28

    20

    Ацибензолар-S-метил

    № CAS 135158-54-2

    № СIPAC 597

    Бензо[1,2,3] тиадиазол-7-тиокарбоксилова киселина-S-метилов естер

    970 g/kg

    1 ноември 2001 г.

    31 октомври 2011 г.

    Разрешава се само употребата като растителен активизатор

    Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по растително здраве: 29 юни 2001 г.

    21

    Цикланилид

    CAS № 113136-77-9

    СIPAC № 586

    Не е на разположение

    960 g/kg

    1 ноември 2001 г.

    31 октомври 2011 г.

    Разрешава се само употребата като растежен регулатор на растенията.

    Максимлно допустимото съдържание на примес от 2,4-дихлороанилин (2,4-ДХА) в произведеното активно вещество следва да е 1 g/kg.

    Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.

    22

    Железен фосфат

    № CAS 10045-86-0

    № СIPAC 629

    Железен фосфат

    990 g/kg

    1 ноември 2001 г.

    31 октомври 2011 г.

    Разрешава се само употребата като нематоцид.

    Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.

    23

    Пиметрозин

    № CAS 123312-89-0

    № СIPAC 593

    (Е)-6-метил-4-[(пиридин-3-илметилен)амино]-4,5-дихидро-2H[1,2,4]-триазин-3-он

    950 g/kg

    1 ноември 2001 г.

    31 октомври 2011 г.

    Разрешава се само употребата като инсектицид.

    В решението, което следва да бъде взето в съответствие с единните принципи, държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми.

    Дата на изготвяне на доклада от анализа от Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.

    24

    Пирафлуфен-етил

    № CAS 129630-19-9

    № СIPAC 605

    Етил 2-хлоро-5-(4-хлоро-5-дифлуорометокси- 1-метилпиразол-3-ил)-4-флуорофеноксиацетат

    956 g/kg

    1 ноември 2001 г.

    31 октомври 2011 г.

    Разрешава се само употребата като хербицид.

    В решението, което следва да бъде взето в съответствие с еднообразните принципи, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водораслите и водните растения и да прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, по целесъобразност.

    Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.

    ▼M29

    25

    Глифозат

    CAS № 1071-83-6

    CIPAC № 284

    N-(фосфонометил)-глицин

    950 g/kg

    1 юли 2002 г.

    30 юни 2012 г.

    Разрешава се само употребата като хербицид.

    За прилагането на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат взети под внимание заключенията от доклада за преглед на глифозат, и по-специално приложения I и II от него, така както са съставени на 29 юни 2001 г. от Постоянния комитет по здравето на растенията. В рамките на тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води в уязвими зони, по-специално що се отнася до употребите върху неселскостопанска земя.

    26

    Тифенсулфурон-метил

    CAS № 79277-27-3

    CIPAC № 452

    Метил 3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-илкарбамоил-сулфамоил) тиофен-2-карбоксилат

    960 g/kg

    1 юли 2002 г.

    30 юни 2012 г.

    Разрешава се само употребата като хербицид.

    За прилагане на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед на тифенсулфурон-метил, и по-специално приложения I и II, така както са съставени на 29 юни 2001 г. от Постоянния комитет по здравето на растенията. При тази цялостна оценка, държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води,

    — трябва да обърнат особено внимание на въздействието върху аквакултурите и да осигурят условията за разрешение да съдържат мерки, целящи смекчаване на рисковете, по целесъобразност.

    ▼M30

    27

    2,4-Д

    CAS № 94-75-7

    CIPAC № 1 (КЧПХ)

    2,4-дихлорофеноксиоцетна киселина

    960 g/kg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Разрешава се само употребата като хербицид.

    За прилагането на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията от доклада за преглед на 2,4-Д, и по-специално допълнения I и II към него, така както са съставени на 2 октомври 2001 г. от Постоянния комитет по здравето на растенията. При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води, когато активното вещество се използва в уязвими поради техните почвоени и/или климатични условия райони

    — трябва да обърнат специално внимание на абсорбцията ѝ от кожата

    — трябва да обърнат особено внимание на защитата на необхванатите от оценката артроподи и осигуряват, че условията за разрешение съдържат мерки, целящи смекчаване на рисковете, където е уместно.

    ▼M31

    28

    Изопротурон

    CAS № 34123-59-6

    CIPAC № 336

    3-(4-изопропилфенил)-1,1-диметилурея

    970 г/кг

    1 януари 2003 г.

    31 декември 2012 г.

    Разрешава се само употребата като хербицид.

    За прилагането на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат взети под внимание заключенията от доклада преглед на изопротурона, и по-специално допълнения I и II към него, така както са съставени на 7 декември 2001 г. от Постоянния фитосанитарен комитет. При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води, когато активното вещество се използва в райони, уязвими поради техните почвени и/или климатични условия, или когато то се използва в по-големи дози от тези, описани в доклада за преглед, и трябва да прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато е уместно.

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми и да осигурят включване в условията за одобрение на мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато е уместно.

    ▼M32

    29

    Етофумезат

    CAS № 26225-79-6

    CIPAC № 223

    (±)-2-етокси-2,3-дихидро-3,3-диметилбензо-фуран-5-илметансулфонат

    960 g/kg

    1 март 2003 г.

    28 февруари 2013 г.

    Само употребата като хербицид може да бъде разрешена.

    За прилагане на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат взети под внимание заключенията от доклада за преглед на етофумезата, и по-специално приложения I и II от него, така както са финализирани на 26 февруари 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В това отношение е важно държавите-членки да обърнат особено внимателние към опазването на подпочвените води, когато активното вещество се използва в уязвими от гледна точка на състоянието на почвите и на климата райони и да прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато е подходящо.

    ▼M33

    30

    Ипроваликарб

    CAS № 140923-17-7

    CIPAC № 620

    {2-Метил-1-[1-(4-метилфенил)етилкарбонил] пропил}–карбамик киселинен изопропилестер

    950 г/кг(временна спецификация)

    1 юли 2002 г.

    30 юни 2011 г.

    Само употребата като фунгицид може да бъде разрешена.

    За прилагане на уеднаквените принципи на приложение VI се взимат под внимание заключенията от доклада за преглед на ипроваликарб, и по-специално приложения I и II от него, както е завършен на 26 февруари 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка:

    — спецификацията на произведения с търговска цел технически материал трябва да бъде потвърдена и подкрепена със съответни аналитични данни. Лабораторният материал, използван в досието за токсичност, следва да бъде сравнен и проверен спрямо тази спецификация на техническия материал,

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите.

    31

    Просулфурон

    CAS № 94125-34-5

    CIPAC № 579

    1-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)-3-[2-(3,3,3-трифлуоропропил)-фенилсулфонил]-урея

    950 г/кг

    1 юли 2002 г.

    30 юни 2011 г.

    Само употребата като хербицид може да бъде разрешена.

    За прилагане на уеднаквените принципи на приложение VI се взимат под внимание заключенията от доклада за преглед на просулфурон, и по-специално приложения I и II от него, както е завършен на 26 февруари 2002 година от Постоянния комитет по хранителните вериги и здравето на животните. При тази обща оценка, държавите-членки:

    — трябва внимателно да преценят риска за водните растения, ако активното вещество се прилага в близост до повърхностни води. Следва да бъдат предприети мерки за смекчаване на рисковете, когато е подходящо,

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в уязвими от гледна точка на почвени и/или климатични условия райони. Следва да бъдат приложени мерки за смекчаване на рисковете, когато е подходящо.

    32

    Сулфосулфурон

    CAS № 141776-32-1

    CIPAC № 601

    1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-[2-етан-сулфонил-имидазо[1,2-a]пиридин) сулфонил] урея

    980 г/кг

    1 юли 2002 г.

    30 юни 2011 г.

    Само употребата като хербицид може да бъде разрешена.

    За прилагане на уеднаквените принципи на приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклад за преглед на сулфосулфурон, и по-специално приложения I и II от него, както е завършен на 26 февруари 2002 година от Постоянния комитет по хранителната вериги и здравето на животните. При тази обща оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните растения и морските водорасли. Следва да бъдат приложени мерки за смекчаване на рисковете, когато е подходящо,

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в уязвими от гледна точка на почвени и/или климатични условия райони.

    ▼M34

    33

    цинидон-етил

    CAS № 142891-20-1

    CIPAC № 598

    (Z)-етил 2-хлоро-3-[2-хлоро-5-циклохекс-1-ен-1,2-дикарбоксимидо) фенил]акрилат

    940 g/кg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Само употреби като хербицид може да се разрешават.

    С цел прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на цинидон-етила, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки трябва:

    — да обърнат специално внимание на риска от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с уязвими почви (например почви с неутрални или високи стойности на рН) и/или климатични условия;

    — да обърнат специално внимание на защитата на водните организми.

    Условията за разрешение трябва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.

    34

    цихалофоп бутил

    CAS № 122008-85-9

    CIPAC № 596

    бутил-(R)-2-[4(4-циано-2-флуорофенокси) фенокси]пропионат

    950 g/кg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Само употреби като хербицид може да се разрешават.

    С цел прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на цихалофоп бутила, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки трябва:

    — да разгледат внимателно потенциалното въздействие на въздушните приложения върху нецелеви организми и по-специално върху водните видове. Условията за разрешително трябва да включват мерки за ограничаване или намаляване на риска, ако това е целесъобразно,

    — да разгледат внимателно потенциалното въздействие на земните приложения върху водните организми, обитаващи оризовите полета. Условията за разрешително трябва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.

    35

    фамоксадон

    CAS № 131807-57-3

    CIPAC № 594

    3-анилино-5-метил-5-(4-феноксифенило)-1,3-оксазолидин-2,4-дион

    960 g/кg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Само употреби като хербицид може да се разрешават.

    За прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на фамоксадона, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на потенциалните хронични рискове на изходното вещество или на метаболитите за земните червеи,

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми и трябва да гарантират, че условията за разрешението включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно,

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите.

    36

    флорасулам

    CAS № 145701-23-1

    CIPAC № 616

    2′, 6′, 8-трифлуоро-5-метокси-[1,2,4]-триацоло[1,5-c] пиримидин-2-сулфоноанилид

    970 g/кg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Само употреби като хербицид може да се разрешават.

    За прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед на флорасулама, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на риска от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с уязвими почви и/или климатични условия. Условията за разрешение трябва включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.

    37

    металаксил-M

    CAS № 70630-17-0

    CIPAC № 580

    Metyl(R)-2-{[(2,6-диметилфенил)метокси-ацетил] амино} пропионат

    910 g/кg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Само употреби като фунгицид може да се разрешават.

    За приложението на уеднаквените принципи на приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед на металаксил-M, и по-конкретно допълнения I и II към него окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка:

    — следва да се обърне специално внимание на риска от замърсяване на подземните води от активното вещество или от неговите разпадни продукти и CGA 62826 и CGA 108906, когато активното вещество се прилага в райони с уязвими почви и/или климатични условия. Ако това е целесъобразно, е необходимо да се прилагат мерки за намаляване на риска.

    38

    пиколинафен

    CAS № 137641-05-5

    CIPAC № 639

    4′-флуоро-6-[(α,α,α-трифлуоро-м-толил)окси] пиколинанилид

    970 g/кg

    1 октомври 2002 г.

    30 септември 2012 г.

    Само употреби като хербицид може да се разрешават.

    За приложението на уеднаквените принципи на приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед на пиколинафена, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната му редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Условията за разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.

    ▼M35

    39

    флумиоксазин

    CAS № 103361-09-7

    CIPAC № 578

    N-(7-флуоро-3, 4- дихидро-3-оксо-4-проп-2-инил-2Н-1,4-бензоксазин-6-ил)циклохекс-1-ан-1,2-дикарбоксимид

    960 g/kg

    1 януари 2003 г.

    31 декември 2012 г.

    Може да се разрешават употреби само като хербицид.

    С цел прилагане единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед за флумиоксазина, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната им редакция, утвърдена от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 28 юни 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки трябва:

    — да обърнат специално внимание на защитата на водните растения и водораслите. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.

    ▼M36

    40

    Делтаметрин

    CAS № 52918-63-5

    CIPAC № 333

    (S)-α-циано-3-феноксибензил (1R, 3R)-3-(2,2-дибромовинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат

    980 g/kg

    1 ноември 2003 г.

    31 октомври 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид заключенията на доклад за преглед за делтаметрина и по-специално, допълнения I и II от него, така както са съставени на 18 октомври 2002 г. от Постоянния комитет за растителна защита. В тази обща оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите и трябва да гарантират, условията за разрешаване включват подходящи защитни мерки;

    — да наблюдават случаите на остра хранителна експозиция на потребители от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимото съдържание на остатъчни вещества;

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, пчелите и неприцелните артроподи и да се уверят, че условията на разрешаване включват, по целесъобразност, мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    ▼M37

    41

    имазамокс

    CAS № 114311-32-9

    CIPAC № 619

    (±)-2-(4-изопропил-4метил-5-оксо-2-имидазолин-2-ил)-5-(метоксиметил) никотинова киселина

    950 g/kg

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на доклада за анализ за имазамокса и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    42

    Оксасулфурон

    CAS № 144651-06-9

    CIPAC№ 626

    Оксетан-3-ил 2[(4,6-диметилпиримидин-2-ил) карбамоил-сулфамоил]бензоат

    960 g/kg

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за оксасулфурона и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области.

    По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    43

    Етоксисулфурон

    CAS № 126801-58-9

    CIPAC№ 591

    3-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-1-(2-етоксифенокси-сулфонил)карбамид

    950 g/kg

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за етоксисулфурона и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на нецелеви водни растения и водорасли в дренажните канали. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    44

    Форамсулфурон

    CAS № 173159-57-4

    CIPAC № 659

    1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-(-диметилкарбамоил-5-формаидофенилсулфонил)карбамид

    940 g/kg

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за форамсулфурон и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните растения. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    45

    Оксадиарджил

    CAS № 39807-15-3

    CIPAC№ 604

    5-терт-бутил-3-(2,4-дихлоро-5пропаргилоксифенил)-1,3,4оксадиол-2-(3Н)-one

    980 g/kg

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за оксадиарджила и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на защитата на водораслите и на водните растения. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    46

    Циазофамид

    № CAS 120116-88-3

    № CIPAC 653

    4-хлоро-2циано-N,N-диметил-5-Р-толимидазол-1-сулфонамид

    935 g/kg

    1 юли 2003 г.

    30 юни 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за циазофамида и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми,

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на кинетиката и на разлагането на метаболита СТСА в почвата, по-специално в северните области на Европа.

    По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, или ограничения на употребите.

    ▼M38

    47

    2,4-DB

    № CAS:

    94-82-6

    № CIPAC:

    83

    4-(2,4-дихлорфенокси) бутанова киселина

    940 г/кг

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за 2,4-DB и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки

    да обърнат специално внимание на водоносните слоеве, когато активното вещество се използва в области с уязвими почва и/или климатични условия. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    48

    Бета-цифлутрин

    № CAS:

    68359-37-5 (недефинирана стереохимия)

    № CIPAC:

    482

    (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопроп анкарбонова киселина (SR)-α-циано-(4-флуоро-3-феноксифенил)метил естер

    965 г/кг

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид.

    Употребите, различни от тези върху декоративните растения в оранжериите и за обработката на посевен материал, понастоящем не са достатъчно документирани и не изглеждат приемливи през погледа на критериите, предвидени в приложение VI. За да се издадат разрешения за тези употреби, трябва да бъдат произведени и предоставени на държавите-членки данни и информации, които да доказват тяхната годност за консумацията от човека и за околната среда. По-специално, става дума за данни, които да позволяват подробното изчисление на рисковете, които са поети за третирането на открито на листата и хранителните рискове от листното третиране върху хранителните продукти.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за бета-цифлутрина и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки

    да обърнат специално внимание на защитата на неприцелните членестоноги и условията за одобрение да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    49

    Цифлутрин

    № CAS:

    68359-37-5 (недефинирана стереохимия)

    № CIPAC:

    385

    (RS),α-циано-4-флуоро-3-феноксибензил-(1 RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-дихлорвинил)-2,2-диметилциклопанкарбоксилат

    920 г/кг

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид.

    Употребите, различни от тези върху декоративните растения в оранжериите и за обработката на посевен материал, понастоящем не са достатъчно документирани и не изглеждат приемливи през погледа на критериите, предвидени в приложение VI. За да се издадат разрешения за тези употреби, трябва да бъдат произведени и предоставени на държавите-членки данни и информации, които да доказват тяхната годност за консумацията от човека и за околната среда. По-специално, става дума за данни, които да позволяват подробното изчисление на рисковете, които са поети за третирането на открито на листата и хранителните рискове от листното третиране върху хранителните продукти.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за бета-цифлутрина и, по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки

    да обърнат специално внимание на защитата на неприцелните членестоноги и условията за одобрение да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    50

    Ипродион

    № CAS:

    36734-19-7 (недефинирана стереохимия)

    № CIPAC:

    278

    3-(3,5-дихлорфенил)-N-изопропил-2,4-диоксо-имидазолидин-1-карбоксимид

    960 г/кг

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за ипродиона и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки:

    — да обърнат особено внимание на защитата на неприцелните членестоноги и условията за одобрение да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    — трябва внимателно да се разгледа рискът за водните безгръбначни, ако активното вещество се прилага в пряка близост до повърхностни води. Мерките за намаляване на риска следва да бъдат приложени, когато е уместно.

    51

    Линурон

    № CAS:

    330-55-2

    № CIPAC:

    76

    3-(3,4-дихлорфенил)-1-метокси-1-метилкарбамид

    900 г/кг

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за линурона и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки:

    — да обърнат особено внимание на защитата на дивите бозайници, на неприцелните членестоноги и на водните организми. Условията за одобрение, по целесъобразност, включват мерки, целящи смекчаването на рисковете

    — да обърнат особено внимание на защитата на операторите.

    52

    Малеинов хидразид

    № CAS:

    123-33-1

    № CIPAC:

    310

    6-хидрокси-2Н-пиридазин-3-едно

    940 г/кг

    Активното вещество е в съответствие с Директива 79/117/ЕИО на Съвета (4), изменена с Директива 90/533/ЕИО на Съвета (5).

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като регулатор на растежа.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за малеиновия хидразид и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки:

    — да обърнат особено внимание на защитата на неприцелните членестоноги и да следят условията за одобрение, по целесъобразност, да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете.

    — да обърнат особено внимание на риска от заразяване на водоносните слоеве, когато активното вещество се използва в области с уязвими почва и/или климатични условия. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете

    53

    Пендиметалин

    № CAS:

    40487-42-1

    № CIPAC:

    357

    N-(1-етилпропил)-2,6-динитро-3,4-ксилидин

    900 г/кг

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за бета-цифлутрина и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки:

    — да обърнат особено внимание на защитата на водните организми и на земните растения. Условията за одобрение, по целесъобразност, включват целящи смекчаване на рисковете мерки,

    — да обърнат особено внимание на възможността за превоз на късо разстояние на активното вещество във въздуха.

    ▼M40

    54

    Пропинеб

    CAS №:

    12071-83-9 (мономер),

    9016-72-2 (хомополимер)

    CIPAC №:

    177

    Полимерен цинк 1,2-пропил-небис (дитиокарбамат)

    Техническото активно вещество следва да е в съответствие със спецификацията на ФАО

    1 април 2004 г.

    31 март 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на доклада за анализ за пропинеба, и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 26 февруари 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на потенциалното заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в области с неустойчиви почви и/или с тежки климатични условия,

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на дребните бозайници, на водните организми и на нецелевите членестоноги. Условията на одобрение,следва да включват, по целесъобразност, мерки за смекчаване на рисковете,

    — държавите-членки следва да наблюдават случаите на остра експозиция от хранителен произход за потребителите в перспективата на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества.

    55

    Пропизамид

    CAS №:

    23950-58-5

    CIPAC №:

    315

    3,5-дихлоро-N-(1,1-диметил-проп-2-инил) бензамид

    920 g/kg

    1 април 2004 г.

    31 март 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на доклада за анализ за пропизамида, и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 26 февруари 2003 г. от Постоянния комитет за растителна защита. В тази обща оценка, държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите и да следят за това условията за одобрение да включват мерки, по целесъобразност, които целят смекчаване на рисковете,

    — трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и на дивите бозайници, по-специално ако веществото се прилага през време на размножителния период. Условията на одобрение следва да включват мерки, по целесъобразност, които целят смекчаване на рисковете.

    ▼M42

    56

    Мекопроп

    № CAS 7085-19-0

    № CIPAC 51

    (RS)-2-(4-хлоро-о-толилокси)-пропионова киселина

    930 g/kg

    1 юни 2004 г.

    31 май 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено за употреба като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на доклада за преглед относно мекопроп и, по-специално, неговите допълнения I и II от тях, така както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с податлива почва и/или на променливи климатични условия. Условията за разрещаване следва да включват, при необходимост, мерки, които целят намаляване на риска,

    — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на нецелевите членестоноги. В случай на нужда, следва да се приемат мерки, които целят намаляване на риска.

    57

    Мекопроп-П

    № CAS 16484-77-8

    № CIPAC 475

    (R)-2-(4-хлоро-о-толилокси)-пропионова киселина

    860 g/kg

    1 юни 2004 г.

    31 май 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено за употреба като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на доклада за преглед за мекопроп-П и, по-специално, неговите допълнения I и II, така както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в областите с податлива почва и/или променливи климатични условия. Условията за разрешение следва да включват при необходимост мерки, които целят намаляване на риска

    58

    Пропиконазол

    № CAS 60207-90-1

    № CIPAC 408

    (±)-1-[2-(2,4-дихлохофенил)-4-пропил-1,3-диоксолан-илметил]-1Н-1,2,4-триазол

    920 g/kg

    1 юни 2004 г.

    31 май 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено за употреба като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се отчитат заключенията на доклада за преглед пропиконазол и, по-специално, неговите допълнения I и II от тях, така както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — Държавите-членки следва да обърнат особено внимание на защитата на членестоногите и на водните организми. Условията за разрешение, когато е необходимо, следва да включват мерки, които целят намаляване на риска,

    — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на организмите, които живеят в почвата при прилагането на съдържание над 625 g a.i./hа (например: употреби на тревната площ). Условията за разрешение, когато е необходимо, следва да включват мерки, които целят намаляване на риска (например: система за прилагане по места).

    ▼M41

    59

    трифлоксистробин,

    Номер по CAS 141517-21-7

    Номер по CIPAC 617

    Метил (Е)-метоксимино-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-трифлуоро-м-толил)етилиденеаминооксил]-о-толил}ацетат

    960 g/kg

    1 октомври 2003 г.

    30 септември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед относно трифлоксистробин и по-специално, допълнения I и II към него, както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка:

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области.

    Следва да бъдат приети мерки, относно намаляване на рисковете и/или ако е уместно, могат да бъдат изготвени програми за наблюдение.

    60

    Карфентразон-етил

    Номер по CAS 128639-02.1

    Номер по CIPAC 587

    Етил-(RS)-2-хлоро-3-[2-хлоро-5-(4-дифлуорометил-4,5-дихидро-3-метил-5оксо-1Н 1,2,4-триазол-1-ил)-4-флуорофенил]пропионат

    900 g/kg

    1 октомври 2003 г.

    30 септември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за карфентразон-етила и по-специално допълнения I и II финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка:

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в области, чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия.

    Когато е необходимо, трябва да бъдат приети мерки за намаляване на рисковете.

    61

    Мезотрион

    Номер по CAS 104206-8

    Номер по CIPAC 625

    2-(4-мезил-2-нитробензоил)циклохексан –1,3-дион

    920 g/kg

    1-циано-6-(метилсулфонил)-7-нитро-9Н-ксантен-9-one (примес от производствения процес)може да представлява токсикологичен проблем и трябва да остане на ниво под 0,0002 % (w/w) в техническия продукт.

    1 октомври 2003 г.

    30 септември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за мезотрион и, по-специално допълнения I и II към него, финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    62

    Фенамидон

    Номер по CAS 161326-34-7

    Номер по CIPAC 650

    (S)-5-метил-2-метилтио-5-фенил-3фениламино-3,5-дихидромидазол-4-one

    975 g/kg

    1 октомври 2003 г.

    30 септември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за фенамидона и, по-специално, допълнения I и II към него, финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области,

    — следва да бъде обърнато специално внимание на защитата на нецелеви членестоноги,

    — следва да бъде обърнато специално внимание на защитата на водните организми.

    Ако е необходимо, следва да бъдат приети мерки за намаляване на рисковете.

    63

    Изоксафлутол

    Номер по CAS 141112-29-0

    Номер по CIPAC 575

    5-циклопрпил-4-(2-метилсулфонил-4-трифлуорометил-бензоил) изоксазол

    950 g/kg

    1 октомври 2003 г.

    30 септември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употреба като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в Приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за изоксафлутол и по-специално, на допълнения I и II към него, финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. Следвадабъдатпредприетимерки, целящи намаляване на рисковете или, ако е необходимо, могат да бъдат изготвени програми за наблюдение.

    ▼M46

    64

    Флуртамон

    № по CAS 96525-23-4

    (RS)-5-метиламино-2-фенил-4-(a,a,a-трифлуоро-м-толил)фуран-3(2Н)-one

    960 g/kg

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    За прилагането на единните принципи на приложение VI, следва се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за флуртамона, и по-специално, на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки:

    — следва обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области,

    — следва да обърнат специално внимание на защитата на водораслите и на другите водни растения.

    Когато е необходимо, следва да бъдат приложени мерки, целящи намаляване на рисковете.

    65

    Флуфенацет

    № по CAS 142459-58-3

    № по CIPAC 588

    4′-флуоро-N-изопропил-2-[5-(трифлуорометил) -1,3,4-тиадизол-2-илокси]ацетанилид

    950 g/kg

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    За прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за флуфенацет, и по-специално на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки:

    — следва обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области,

    — следва да обърнат специално внимание на защитата на водораслите и на другите водни растения,

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на операторите.

    Ако е необходимо, следва да бъдат приложени мерки, целящи намаляване на рисковете.

    66

    Йодосулфурон

    № по CAS 185119-76-0 (първоначално източник)

    144550-36-7 (йодосулфурон-метил-натрий)

    № CIPAC 634 (субстанция източник)

    634.501 (йодосулфурон-метил-натрий)

    4-йодо-2-[3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)-уреи-досулфонил]бензоат

    910 g/kg

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид За прилагането

    на единните принципи, на приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за йодосулфурон, и по-специално на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на опасността от заразяване на подпочвените води с йодосулфурон и неговите метаболити, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области,

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на водните растения.

    Ако е необходимо, следва да бъдат приети мерки, целящи намаляване на рисковете.

    67

    Диметенамид-п

    № по CAS 163515-14-8

    № по CIPAC 638

    S-2-хлоро-N-(2,4-диметил-3-тиенил)N–(2-меокси-1-метилетил)-ацетамид

    890 g/kg (предварителна стойност, основана на пилотен завод)

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, на приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за диметенамид-п, и по-специално, на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на потенциалното заразяване на подпочвените води с метаболитите на диметенамид-р, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области.

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на водните екосистеми, по-специално на водните растения.

    Ако е необходимо, следва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете.

    Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, относно спецификацията на техническия материал произведен в търговската мрежа.

    68

    Пикосистробин

    № по CAS 117428-22-5

    № по CIPAC 628

    Метил (Е)-3-метокси-2-{2-[6-(трифлуорометил) –2-пиридилоксиметил]фенил}акрилат

    950 g/kg (предварителна стойност, основана на пилотен завод)

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, на приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за пикоксистробин, и по-специално, допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области.

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на организмите, обитаващи почвата,

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на водните екосистеми.

    Ако е необходимо, следва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете.

    Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификацията на технически материал, произведен в търговската мрежа.

    ▼M92

    69

    Фостиазат

    № по CAS: 98886-44-3

    № по CIPAC: 585

    (RS)-S-сек-бутил O-етил 2-оксо-1,3-тиазолидин-3-илфосфонотиоат

    930 г/кг

    1 януари 2004 година

    31 декември 2013 година

    Разрешава се единствено за употреба като инсектицид или нематоцид.

    За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно фостиазата, и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 4 юли 2003 г. При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области;

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на птиците и дивите бозайници, по-специално, ако веществото се прилага по време на размножителния период;

    — следва да обърнат специално внимание на опазването на нецелевите организми, които обитават почвата.

    Ако е необходимо, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете. За да се намали потенциалният риск за малките птици, разрешителните за продукта трябва да изискват постигането на много високо равнище на проникване на гранулите в почвата.

    Държавите-членки информират Комисията в съответствие с член 13, параграф 5 за характеристиките на търговско произведения технически материал.

    ▼M46

    70

    Силтиофам

    № по CAS 175217-20-6

    № по CIPAC 635

    N-алил-4,5-диметил-2-(триметилсилил)тиофен-3-карбоксамид

    950 g/kg

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да се разреши единствено употребата като фунгицид.

    Понастоящем, други употреби, освен за обработката на посевния материал, не са подкрепени с достатъчно данни. За да се получат разрешения за такива употреби, следва да бъдат получени и предоставени на държавите-членки данни и информация, целящи да докажат техния приемлив характер за потребителите, операторите и околната среда.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за силтиофам, и по-специално, на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на операторите. Ако е необходимо, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете.

    ▼M43

    71

    Coniothyrium minitans

    Щам CON/M/91-08 (DSM 9660)

    Номер по CIPAC 614

    Без предмет

    За да бъдат получени уточнения относно чистотата и контрола на производството, виж доклада за преглед.

    1 януари 2004 г.

    31 декември 2013 г.

    Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид.

    При издаване на разрешения се отчитат заключенията на доклада за преглед относно Coniothyrium minitans, и по-специално приложения I и II към него, както са обобщени на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    В рамките на тази цялостна оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на безопасността на потребителите и на работниците и да гарантират, че условията за разрешение включват подходящи защитни мерки.

    ▼M44

    72

    Молинат

    № CAS 2212-67-1

    № CIPAC 235

    S-етил азепан-1-карботиоат;

    S-етил перхидроазепин-1-карботиоат;

    S-етил перхидроазепин-1-тиокабоксилат

    950 g/kg

    1 август 2004 г.

    31 юли 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се отчитат заключенията на доклада за преглед за молинат, и по-специално допълнения I и II към него, така както са окончателно приети на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в области, податливи от гледна точка на почвата и/или на крайни климатични условия. Условията за разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо,

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността за пренасяне на късо разстояние на активното вещество във въздуха.

    73

    Тирам

    № CAS 137-26-8

    № CIPAC 24

    тетраметилтиурам дисулфид;

    бис (диметилтиокарбамоил)-дисулфид

    960 g/kg

    1 август 2004 г.

    31 юли 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид или като репелент.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат отчитани заключенията на доклада за преглед за тирам и, по-специално допълнения I и II към него, така както са приети окончателно на 4 юли 2003 г. от Комитета по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Ако е необходимо следва да бъдат приложени мерки за намаляване на рисковете,

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на дребните бозайници и на птиците, когато веществото се прилага за обработката на посевния материал при неговата употреба през пролетта. При необходимост следва да бъдат предприети мерки за намаляване на рисковете.

    74

    Зирам

    № CAS 137-30-4

    № CIPAC 31

    цинк дву(натриев диметилдитиокарбамат)

    950 g/kg (спецификация на ФАО)

    арсен: максимум 250 mg/kg

    вода: максимум 1,5 %

    1 август 2004 г.

    31 юли 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид или репелент.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат отчетени заключенията на доклада за преглед за зирам и, по-специално допълнения I и II към него, така както са приети окончателно на 4 юли 2003 г. от Комитета по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка:

    — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на членестоногите и на нецелевите водни организми. Ако е необходимо, следва да бъдат предприети мерки, които целят намаляване на риска,

    — държавите-членки следва да наблюдават остра експозиция от хранителен произход на потребителите от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества.

    ▼M47

    75

    Паракват

    CAS № 4685- 14- 7

    CIPAC № 56

    1,1′-диметил-4,4′-бипиридиниум

    500 g/l

    (изразена като паракват дихлорид)

    1 ноември 2004 г.

    31 октомври 2014 г.

    Могат да бъдат разрешавани само употреби като хербицид.

    Следните употреби не трябва да бъдат разрешавани:

    — машинно или ръчно прилагане в домашно градинарство, нито от аматьори, нито от професионални ползватели,

    — употреба чрез оборудване, излъчващо по въздушен път,

    — прилагане с изключително нисък обем.

    За целите на прилагането на единните принципи на приложение VI, се вземат предвид заключеният акт на доклада за паракват, и по-специално части I и II от него, в окончателния му вид, подготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 3 октомври 2003 г. В общата оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на:

    — оператори, особено що се отнася до машинни или ръчни приложения,

    — птици, които се размножават на земята. Когато сценария за употребата посочва възможното потенциално излагане на яйцата, трябва да бъде проведена оценка на риска и, при възможност, да се приложи смекчаване на риска,

    — водни организми. Условията за разрешение трябва да включват мерки за смекчаване на риска, когато е уместно,

    — зайци. Когато сценариите за употребата посочват потенциално излагане на зайци, трябва да бъде проведена оценка на риска и по възможност да се приложат мерки за смекчаване на риска.

    Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешения докладват най-късно до 31 март на всяка година до 2008 г. за случаи на здравни проблеми при операторите и въздействие върху зайците в една или повече представителни области на употреба, което трябва да е придружено от данни за продажбите и модели на проучвания на употребите така че да бъде получена реалистична картина на токсикологичното и екологичното въздействие на паракват.

    Държавите-членки трябва да се погрижат техническите концентрати да съдържат ефективен еметик. Течните вещества трябва да съдържат ефективен еметик, сини/зелени оцветители и мирис или друг(и) обонятелен(и) предупреждаващ(и) агент или агенти. Могат да бъдат добавени и други предпазители, например плътност.

    При горепосоченото, те се придържат към спецификациите на ФАО.

    ▼M48

    76

    Мезосулфурон

    CAS № 400852-66-6

    CIPAC № 441

    2-[4,6-диметоксипиримидин-2-илкарбамил)сулфамил]-α-(метансулфонамид)-p-метилбензолова киселина

    930 g/kg

    1 април 2004 г.

    31 март 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени само употреби в качеството му на хербицид.

    С цел прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията от доклада от изследването на мезосулфурона, и по-специално неговите приложения I и II, както са определени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2003 г. В тази обща оценка държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на защитата на водните растения;

    — следва да обърнат специално внимание на потенциалното замърсяване на подземните води с мезосулфурон и неговите метаболити, когато активното вещество се прилага в райони, чувствителни от гледна точка на почва и/или климатични условия.

    При необходимост трябва да се вземат мерки, които да смекчат тези рискове.

    ▼M73

    77

    Пропоксикарбазон

    номер по CAS

    145026-81-9

    номер по CIMAP 655

    2-(4,5-дихидро-4-метил-5-оксо-3-пропокси-1H-1,2,4-триазол-1-ил) карбоксамидосулфонилбензоена киселина-метилестер

    ≥ 950 g/kg (под формата на натриев пропоксикарбазон)

    1 април 2014 г.

    31 март 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени само приложения като хербицид.

    За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взима предвид докладът за анализ на пропоксикарбазон, и по-специално неговите приложения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2003 г. При тази обща оценка държавите-членки:

    — следва да обръщат особено внимание на възможността от зараза на подпочвените води, с пропоксикарбазон и неговите метаболити, когато активното вещество се прилага в чувствителни региони от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия,

    — следва да обръщат особено внимание на опазването на водните екосистеми, по-специално на водните растения.

    При необходимост трябва да се взимат мерки за намаляване на риска.

    ▼M48

    78

    Зоксамид

    CAS № 156052-68-5

    CIPAC № 64

    (RS)-3,5-дихлор-N-(3-хлор-1-етил-1-метилацетонил)-р-метилбензол

    950 g/kg

    1 април 2004 г.

    31 март 2014 г.

    Могат да бъдат разрешени само употреби в качеството му на фунгицид.

    С цел прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията от отчета от изследването на зоксамида, и по-специално неговите приложения I и II, както са определени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2003 г.

    ▼M49

    79

    Хлорпрофам

    CAS № 101-21-3

    CIPAC № 43

    Изопропил 3-хлорфеникарбамат

    975 g/kg

    17 февруари 2005 г.

    31 януари 2015 г.

    Може да се разреши само употребата му като хербицид и като средство за подтискане на растежа на филизи.

    За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на хлорпрофама, и по-специално приложения I и II от него, довършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. В тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на операторите и потребителите, както и на членестоногите, които не са цел на такова приложение. Условията за даване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска при необходимост.

    ▼M50

    80

    Бензоена киселина

    CAS № 65-85-0

    CIPAC № 622

    Бензоена киселина

    990 g/kg

    1 юни 2004 г.

    31 май 2014 г.

    Може да се разреши само употребата ѝ като дезинфекционно средство.

    За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на бензоената киселина, и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г.

    81

    Флазасулфурон

    CAS № 104040-78-0

    CIPAC № 595

    1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-(3-трифлуорометил-2-пиридил-сулфонил) уреа

    940 g/kg

    1 юни 2004 г.

    31 май 2014 г.

    Може да се разреши само употребата му като хербицид.

    За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на флазасулфурон, и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. В общата си оценка, държавите-членки

    — следва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с лесно уязвима почва и/или климатични условия,

    — следва да обърнат специално внимание на защитата на водната растителност.

    При необходимост, следва да се прилагат мерки за намаляване на риска.

    Държавите-членки информират Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5 за спецификацията на техническия материал, произведен с търговско предназначение.

    82

    пираклостробин

    CAS № 175013-18-0

    CIPAC № 657

    метил N-(2-{[1-(4-хлоро- фенил)-1H-пиразол-3-ил]окси-метил}фенил) N-метокси карбамат

    975 g/kg

    Диметилсулфатът (DMS) като примес в резултат на производствения процес, се счита за причинител на отравяния и концентрацията му в техническия продукт, не трябва да надвишава 0,0001 %.

    1 юни 2004 г.

    31 май 2014 г.

    Може да се разреши само употребата му като фунгицид.

    За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на пираклостробин и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. В общата си оценка държавите-членки:

    — следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, особено на рибите,

    — следва да обърнат специално внимание на защитата на земните членестоноги и земните червеи.

    При необходимост, следва да се прилагат мерки за намаляване на риска.

    Държавите-членки информират Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5 за спецификацията на техническия материал, произведен с търговско предназначение.

    ▼M52

    83

    Киноксифен

    № CAS 124495-18-7

    № CIPAC 566

    5,7-дихлоро-4(ρ-флуорофенокси) кинолин

    970 g/kg

    1 септември 2004 г.

    31 август 2014 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед за киноксифена, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 28 ноември 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Когато е уместно, в уязвимите зони задължително трябва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рискова и програми за наблюдение.

    ▼M51

    84

    алфациперметрин

    № CAS 67375-30-8

    № CIPAC 454

    Рацемат, включващ:

    (S)-α-циано-3 феноксибензил-(1R)-цис-3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат

    и

    (R)-α-циано-3 феноксибензил-(1S)-цис-3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат

    (= цис-2 изомерна двойка циперметрин)

    930 g/kg CIS-2

    1 март 2005 г.

    28 февруари 2015 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за алфациперметрина, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, на пчелите и на нецелеви членестоноги, както и да се уверят, че условията на разрешителните включват мерки, целящи смекчаване на рискове,

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператора и да следят за това условията на разрешителните да включват подходящи мерки за защита.

    85

    беналаксил

    № CAS 71626-11-4

    № CIPAC 416

    Метил N-фенилацетил-N-2, 6-ксилил-DL-аланинат

    960 g/kg

    1 март 2005 г.

    28 февруари 2015 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за бромоксинила, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почва и/или климатични условия. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.

    86

    бромоксинил

    № CAS 1689-84-5

    № CIPAC 87

    3,5-дибромо – 4-хидроксибензонитрил

    970 g/kg

    1 март 2005 г.

    28 февруари 2015 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за бромоксинила, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и дивите бозайници, по-специално когато веществото се използва през зимния сезон и срещу водни организми. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.

    87

    десмедифам

    № CAS 13684-56-5

    № CIPAC 477

    етил 3′-фенилкарбамоилоксикарбанилат

    етил 3-фенилкарбамоилоксифенилкарбамат

    минимум 970 g/kg

    1 март 2005 г.

    28 февруари 2015 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за десмедифама, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми и на земните червеи. Когато е уместно, следва да се приложат мерки, целящи смекчаване на рискове.

    88

    йоксинил

    № CAS 13684-83-4

    № CIPAC 86

    4-хидрокси-3,5-ди-йодобензонитрил

    960 g/kg

    1 март 2005 г.

    28 февруари 2015 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за йоксинила, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и дивите бозайници, по-специално когато веществото се използва през зимния сезон и срещу водни организми. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.

    89

    фенмедифам

    № CAS 13684-63-4

    № CIPAC 77

    метил 3-(3-метилкарбанилоилокси)карбанилат;

    3-метоксикарбониламинофенил 3′-метилкарбанилат

    минимум 970 g/kg

    1 март 2005 г.

    28 февруари 2015 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за фенмедифама, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.

    ▼M54

    90

    Pseudomonas chlororaphis

    Strain: MA 342

    CIPAC № 574

    Не се прилага в случая

    Количеството вторичен метаболит 2,3-дипокси-2,2-диде-хидро-ризоксин (DDR) във фермента на етапа на формулиране на препарата не трябва да надвишава LOQ (2 mg/l)

    1 октомври 2004 г.

    30 септември 2014 г.

    Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид при торене на семена в затворени съоръжения за торене на семена.

    При предоставяне на разрешения следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед за Pseudomonas chlororaphis, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 30 март 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на сигурността на работещите с това вещество. Когато е уместно, следва да се приложат мерки за намаляване на риска.

    ▼M53

    91

    Мепанипирим

    № CAS: 110235-47-7

    № CIPAC: 611

    N-(4-метил-6-проп-1-инил-пиримидин-2-ил)анилин

    960 g/kg

    1 октомври 2004 г.

    30 септември 2014 г.

    Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед за мепанипирима, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 30 март 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

    В тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Когато е уместно, следва да се приложат мерки, целящи смекчаване на риска.

    ▼M56

    92

    Ацетамиприд

    CAS № 160430-64-8

    CIPAC №

    Все още неопределен

    (E)-N1-[(6-хлоро-3-пиридил)- метил]-N2-цианоN1-ме- тилацетамидин

    ≥ 990 g/kg

    1 януари 2005 г.

    31 декември 2014 г.

    Може да се издава разрешително за употреба само като инсектицид

    В изпълнение на единните принципи от приложение IV заключенията от обзорния доклад по ацетамиприда и, в частност, допълнения I и II към същото, се взема предвид окончателният вариант на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 29 юни 2004 г.

    В тази обща оценка държавите-членки

    — обръщат особено внимание на риска за работника при работа с веществото,

    — обръщат особено внимание на защитата на организмите, живеещи във водна среда.

    Там, където е подходящо следва да се прилагат мерки за намаляване на риска.

    93

    Тиахлоприд

    CAS № 111988-49-9

    CIPAC № 631

    (Z)-N-{3-[(6-хлоро-3-пиридинил)метил]-1,3-тиазолан-2-илиден}цианамид

    ≥ 975 g/kg

    1 януари 2005 г.

    31 декември 2014 г.

    Може да се издава разрешително за употреба само като за инсектицид

    В изпълнение на единните принципи от приложение IV заключенията от обзорния доклад по тиаклоприда и, в частност, допълнения I и II към същото, се взема предвид окончателният вариант на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 29 юни 2004 г.

    В тази обща оценка държавите-членки:

    — обръщат особено внимание на защитата на членестоноги, непредставляващи цел на растителната защита

    — обръщат особено внимание на защитата на организмите, живеещи във водна среда.

    — обръщат особено внимание на потенциалния риск от заразяване на подпочвените води в случаите, в които препаратът се прилага в местности с податлива почва и/или климатични условия, предразполагащи към такова заразяване

    Там, където е подходящо, следва да се прилагат мерки за намаляване на риска.

    ▼M57

    94

    Ampelomyces quisqиalis

    Корен: АQ 10

    Колекция на култури № CNCM I-807

    CIРАС №

    Неизвестен

    Неприложимо

     

    1 април 2005 г.

    31 март 2015 г.

    Могат да бъдат разрешени само приложенията като фунгицид.

    При предоставянето на разрешения ще се държи сметка за изводите на доклада от анализа на Ampelomyces quisqalis, и по-специално на неговите допълнения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.

    ▼M58

    95

    Имазусулфурон

    CAS №: 122548-33-8

    CIPAC №: 590

    1-(2-хлоромидазo [1,2-α]пиридин-3-илсулфонил)-3-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)уреа

    ≥ 980 g/kg

    1 април 2005 г.

    31 март 2015 г.

    Могат да бъдат разрешени само употреби като хербицид.

    За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализа на имазосулфурона, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.

    В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на водните и земни растения, при които не се използват тези вещества. Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска.

    96

    Ламинарин

    CAS №: 9008-22-4

    CIPAC №: 671

    (1→3)-β-D-глукан (според Смесената комисия IUPAC-IUB по биохимичната номенклатура)

    ≥ 860 g/kg сухо вещество

    1 април 2005 г.

    31 март 2015 г.

    Могат да бъдат разрешени само приложенията като елиситор на естествените механизми за защита на културата.

    За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на ламинарина, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.

    97

    Метоксифенозид

    CAS №: 161050-58-4

    CIPAC №: 656

    N-tert-бутил-N′-(3-метоксиотолуоил)-3,5-ксилокси-хидразид

    ≥ 970 g/kg

    1 април 2005 г.

    31 март 2015 г.

    Могат да бъдат разрешени само приложенията като инсектицид.

    За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на метоксифенозида, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.

    В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на земните и водни членестоноги, при които не се използват тези вещества.

    Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска.

    98

    s-метолахлор

    CAS №: 87392-12-9 (S-изомер)

    178961-20-1 (R-изомер)

    CIPAC №: 607

    Смес от:

    (aRS, 1 S)-2-хлоро-N-(6-етил-о-толил)-N- (2-метокси-1-метил-етил)ацетамид (80-100 %)

    и от:

    (aRS, 1 S)-2-хлоро-N-(6- етил-о-толил)-N- (2-метокси -1- метилетил)ацетамид (20-0 %)

    ≥ 960 g/kg

    1 април 2005 г.

    31 март 2015 г.

    Могат да бъдат разрешени само приложенията като хербицид.

    За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на s-метолахлор, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.

    В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да:

    — обърнат специално внимание на възможността от зараза на подпочвените води, по-специално от активното вещество и неговите метаболити CGA 51202 и CGA 354743, когато активното вещество се прилага в райони, които са чувствителни от гледна точка на почвата и/или климатичните условия,

    — обърнат специално внимание на защитата на морските растения.

    Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска.

    ▼M57

    99

    Gliocladium catenulatum

    Корен: J1446

    Колекция на култури № DSM 9212

    CIРАС

    Неизвестен

    Неприложимо

     

    1 април 2005 г.

    31 март 2015 г.

    Могат да бъдат разрешени само приложенията като фунгицид.

    При предоставянето на разрешения ще се държи сметка за изводите на доклада от анализа на Gliocladium catenulatum, и по-специално на неговите допълнения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет, който отговаря за хранителната верига и за здравето на животните на 30 март 2004 г.

    В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на потребителите и работниците. При необходимост се вземат мерки, чиято цел е да се смекчи рискът.

    ▼M61

    100

    Etoxazole

    CAS No: 153233-91-1

    CIPAC No: 623

    (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl] phenetole

    ≥ 948 g/kg

    1 June 2005

    31 May 2015

    Only uses as acaricide may be authorised.

    For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on etoxazole, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account.

    In this overall assessment Member States should pay particular attention to the protection of aquatic organisms.

    Risk mitigation measures should be applied where appropriate.

    101

    Tepraloxydim

    CAS No: 149979-41-9

    CIPAC No: 608

    (EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chloroallyloxyimino]propyl}-3-hydroxy-5-perhydropyran-4-ylcyclohex-2-en-1-one

    ≥ 920 g/kg

    1 June 2005

    31 May 2015

    Only uses as herbicide may be authorised.

    For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on tepraloxydim, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account.

    In this overall assessment, Member States should pay particular attention to the protection of terrestrial non-target arthropods.

    Risk mitigation measures should be applied where appropriate.

    ▼M78

    102

    Хлороталонил

    CAS № 1897-45-6

    CIPAC № 288

    Тетрахлороизофталонитрил

    985 g/kg

    — Хексахлоробензен: не повече от 0,04 g/kg

    — Декахлоробифенил: не повече от 0,03 g/kg

    1 март 2006 г.

    28 февруари 2016 г.

    ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за хлороталонил, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на:

    — водните организми,

    — повърхностните води, по-специално по отношение на активното вещество и нейните метаболити R417888 и R611965 (SDS46851), когато веществото се използва в райони с уязвими почвени и/или климатични условия.

    Условията на употреба следва да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е подходящо.

    ▼M62

    103

    Хлортолурон (неизучена стереохимия)

    CAS № 15545-48-9

    CIPAC № 217

    3-(3-хлоро-p-толил)-1,1-диметилуреа

    975 g/kg

    1 март 2006 г.

    28 февруари 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно хлортолурон, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    104

    Циперметрин

    CAS № 52315-07-8

    CIPAC № 332

    (RS)-α-циано-3 феноксибензил-(1 RS)-цис, транс-3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат

    (4 изомерни двойки: цис-1, цис-2, транс-3, транс-4)

    900 g/kg

    1 март 2006 г.

    28 февруари 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно циперметрин, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка:

    — Държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на водните организми, пчелите и полезните артроподи. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    — Държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на безопасността на оператора. Условията на разрешението следва да включват предпазни мерки, когато е необходимо.

    105

    Даминозид

    CAS № 1596-84-5

    CIPAC № 330

    N-диметиламиносук-цинамидова киселина

    990g/kg

    Примеси:

    — N-нитросодиметиламин: не повече от 2,0 mg/kg

    — 1,1-диметилхидразин: не повече от 30 mg/kg

    1 март 2006 г.

    28 февруари 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като стимулатор на растежа в неядивни културиЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно даминозид, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на безопасността на операторите и работниците след новото вписване на реда. Условията на разрешението следва да включват предпазни мерки, когато е необходимо.

    106

    Тиофанат-метил (неизучена стереохимия)

    CAS № 23564-05-8

    CIPAC № 262

    Диметил 4,4'-(o-фенилен)бис(3-тиоалофанат)

    950 g/kg

    1 март 2006 г.

    28 февруари 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно тиофанат-метил, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на водните организми, земните червеи и други макро-организми в почвата. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    ▼M63

    107

    Трибенурон

    CAS № 106040-48-6 (трибенурон)

    CIPAC № 546

    2-[4-метокси-6-метил- 1,3,5-триазин-2-ил(метил)

    карбамоилсулфамоил] бензоена киселина

    950 g/kg, изразени като трибенурон-метил

    1 март 2006 г.

    28 февруари 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно трибенурон, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на полезни сухоземни растения, високи водни растения и подземни води при уязвими ситуации. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    ▼M64

    108

    MCPA

    CAS № 94-74-6

    CIPAC № 2

    4-хлоро-о-толил-оксиоцетна киселина

    ≥ 930 g/kg

    1 май 2006 г.

    30 април 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно MCPA, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 април 2005 г.Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможностите за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните организми и трябва да гарантират, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.

    109

    MCPB

    CAS № 94-81-5

    CIPAC № 50

    4-(4-хлоро-o-толилокси) маслена киселина

    ≥ 920 g/kg

    1 май 2006 г.

    30 април 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно MCPB, и по-специално Допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 април 2005 г.Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможностите за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните организми и трябва да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.

    ▼M65

    110

    Бифеназат

    CAS № 149877-41-8

    CIPAC № 736

    Изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил) хидразиноформат

    ≥ 950 g/kg

    1 декември 2005 г.

    30 ноември 2015 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като акарицидЧАСТ БПри оценката на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи бифеназат за употреби, различни от употреба върху декоративни растения в парници, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация се представят преди да бъде издадено това разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно бифеназат, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.

    111

    Милбемектин

    Милбемектин е смес от M.A3 и M.A4

    CAS №

    M.A3: 51596-10-2

    M.A4: 51596-11-3

    CIPAC № 660

    M.A3:

    (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-дихидрокси-5′,6′,11,13,22-пентаметил-3,7,19-триоксатетрацикло

    (15.6.1.14,8.020,24)пентакоза-10,14,16,22- тетраен-6-спиро-2′-тетрахидропиран-2-едно

    M.A4:

    (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20 R,21R,24S)-6′-етил-21,24- дихидрокси-5′,11,13,22-тетраметил-3,7,19-триоксатетрацикло

    (15.6.1. 14,8020,24)пентакоза-10,14,16,22-тетраен-6-спиро-2′-тетрахидропиран-2- едно

    ≥ 950 g/kg

    1 декември 2005 г.

    30 ноември 2015 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно милбемектин, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.При тази цялостна оценка държавите-членки обръщат специално внимание на опазването на водните организми.Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    ▼M66

    112

    Хлорпирифос

    CAS №

    2921-88-2

    CIPAC №

    221

    O,O-диетил-O-3,5,6-трихлоро-2-пиридил фосфоротиоат

    ≥ 970 g/kg

    Примесът O,O,O,O-тетраетил дитиопирофосфат (Сулфотеп) бе считан за проблем от токсикологична гледна точка и е установено максимално ниво от 3 g/Kg.

    1 юли 2006 г.

    30 юни 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно хлорпирифос, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми, пчелите и полезните артроподи и трябва да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници. Те осигуряват, че нотифициращите лица, по чието искане хлорпирифос е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    113

    Хлорпирифос метил

    CAS №

    5598-13-0

    CIPAC №

    486

    O,O-диметил-O-3,5,6-трихлоро-2-пиридил фосфоротиоат

    ≥ 960 g/kg

    Примесите O,O,O,O-тетраметил дитиопирофосфат (Сулфотемп) и OOO-триметил-O-(3,5,6-трихлоро-2-пиридинил) дифосфородитиоат (Сулфотемп-естер) бяха считани за проблем от токсикологична гледна точка и за всеки примес е установено максимално ниво от 5 g/Kg.

    1 юли 2006 г.

    30 юни 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно хлорпирифос-метил, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми, пчелите и полезните артроподи и трябва да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници в случай на употреба на открито. Те осигуряват, че нотифициращите лица, по чието искане е бил включен хлорпирифос-метил в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    114

    Манеб

    CAS №

    12427-38-2

    CIPAC №

    61

    манганиев етиленбис

    (дитиокарбамат)

    (полемерен)

    ≥ 860 g/kg

    Производственият примес етилен тиоуреа се счита за проблем от токсикологична гледна точка и не трябва да е над 0,5 % от съдържанието на манеб.

    1 юли 2006 г.

    30 юни 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно манеб, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или екстремни климатични условия.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на остатъчните количества вещество в храните и да оценят облъчването на консуматорите чрез храната.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и полезните артроподи и да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, както и за токсичност за развитието.Те осигуряват, че нотифициращите лица, по чието искане манеб е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    115

    Манкозеб

    CAS №

    8018-01-7 (предишен 8065-67-5)

    CIPAC №

    34

    Манганиев етиленбис

    (дитиокарбамат)

    (полимерен) комплекс с цинкова сол

    ≥ 800 g/kg

    Производственият примес етилен тиоуреа се счита за проблем от токсикологична гледна точка и не трябва да е над 0,5 % от съдържанието на манкозеб.

    1 юли 2006 г.

    30 юни 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно манкозеб, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или екстремни климатични условия.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на остатъчните количества вещество в храните и да оценят облъчването на консуматорите чрез храната.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и полезните артроподи и да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, както и за токсичност за развитието.Те осигуряват, че уведомителите, по чието искане манкозеб е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    116

    Метирам

    CAS №

    9006-42-2

    CIPAC №

    478

    Цинков амониат етиленбис (дитиокарбамат) — поли (етиленбистиурамдисулфид)

    ≥ 840 g/kg

    Производственият примес етилен тиоуреа се счита за проблем от токсикологична гледна точка и не трябва да е над 0,5 % от съдържанието на метирам.

    1 юли 2006 г.

    30 юни 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно метирам, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или екстремни климатични условия.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на остатъчните количества вещество в храните и да оценят облъчването на консуматорите чрез храната.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и полезните артроподи и да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, както и за токсичност за развитието. Те осигуряват, че уведомителите, по чието искане метирам е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    ▼M70

    117

    Оксамил

    CAS № 23135-22-0

    CIPAC № 342

    N.N-диметил-2-метилкарбамоилоксиимино-2-(метилтио) ацетамид

    970 g/kg

    1 август 2006 г.

    31 юли 2016 г.

    ЧАСТ АМоже да се разреши само употребата му като нематоцид и инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи на приложение VI, заключенията на доклада за оксамил и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 юли 2005 г., следва да бъдат взети под внимание. В това цялостно изследване:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и бозайниците, земните червеи, водните организми, повърхността на водата, подпочвените води, които са уязвими при определени условия.

    Условията за получаване на разрешение трябва да включват мерки за смекчаване на риска, където това е подходящо.

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на сигурността на оператора. Условията за получаване на оторизация трябва да включват мерки, където това е подходящо.

    Заинтересованите държави-членки следва да изискват допълнителни проучвания за потвърждаване на оценката на риска от замърсяване на подпочвените води в киселинни почви, риск за птиците, бозайниците и земните червеи. Те трябва да гарантират, че заявителите за включване на веществото оксамил в настоящото приложение са представили тези проучвания на Комисията, в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    ▼M71

    118

    1-метилциклопропен (общото име по ISO не се взима предвид при това активно вещество)

    CAS № 3100-04-7

    CIPAC № — не е определен

    1-метилциклопропен

    ≥ 960 g/kg

    Нечистотата при производството на 1-хлоро-2-метилпропен и3-хлоро-2-метилпропен представлява безпокойство от технологична гледна точка, като всяка от нечистотите не трябва да надвишава 0,5 g/kg в техническия материал.

    1 април 2006 г.

    31 март 2016 г.

    ЧАСТ АМоже да се разреши само използването му като регулатор на растежа на растения при складиране в запечатани складове след прибиране.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи на приложение VI, следва да бъдат взети предвид заключенията на доклада за 1-метилциклопропен и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г.

    ▼M69

    119

    форхлорфенурон

    CAS № 68157-60-8

    CIPAC № 633

    1-(2 хлоро-4-пиридинил)-3-фенилуреа

    ≥ 978 g/kg

    1 април 2006 г.

    31 март 2016 г.

    ЧАСТ АМоже да се разреши само използването му като регулатор на растежа.ЧАСТ БЗа оценка на заявката за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи флорхлорфенурон, за употреба, различна от тази за киви, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква б) и гарантират, че необходимите данни и информация са предоставени преди даването на разрешение.За прилагане на единните принципи на приложение VI, заключенията на доклада за флорхлорфенурон и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на потенциалната заплаха от замърсяване на подпочвените води, при употребата на това активно вещество в райони с уязвими почви и/или климатични условия.Мерки за смекчаване на риска трябва да се прилагат, когато това е подходящо.

    120

    Индоксакарб

    CAS № 173584-44-6

    CIPAC № 612

    метил (S)-N-[7-хлоро-2,3,4a,5- тетрахидро-4a-(метоксикарбонил) индено[1,2-e][1,3,4]оксадиазин -2-илкарбонил]-4'-(трифлуорометокси) карбанилат

    ТМ (технически ватериал):

    ≥ 628 g/kg индоксакарб

    1 април 2006 г.

    31 март 2016 г.

    ЧАСТ АСамо използването му като инсектицид може да бъде оторизираноЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи на приложение VI, заключенията на доклада за индоксакарб и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми.Мерки за смекчаване на риска трябва да се прилагат, когато това е подходящо.

    ▼M67

    ХХ

    Уорфарин

    CAS № 81-81-2

    CIPAC № 70

    (RS)-4-хидроокси-3-(3-оксо-1-фенилбутил)кумарин 3-(б-ацетонилбензил)-4-хидроксикумарин

    ≥ 990 g/kg

    1 октомври 2006 г.

    30 септември 2013 г.

    ЧАСТ АРазрешава се употреба само като унищожител на гризачи, под формата на предварително приготвена стръв, при целесъоброзност поставена в специални саморазтоварващи се хранилки.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, заключенията на доклада за уорфарин и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите, птиците и останалите животни, които не влизат в обсега на приложение на продукта. Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    ▼M68

     

    Толилфлуанид

    CAS № 731-27-1

    CIPAC № 275

    N-дихлорофлуорометилтио-N',N'-диметил-N-p-толилсулфамид

    960 g/kg

    1 октомври 2006 г.

    30 септември 2016 г.

    ЧАСТ АРазрешават се само употреби като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, заключенията на доклада за толилфлуанид и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на тревопасни бозайници, водните организми и нецелевите артроподи (различни от пчели). Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е подходящо.

    — трябва да обърнат специално внимание на остатъчните вещества в храната и да определят дневните допустими дози за потребителите.

    Заинтересованите държави-членки следва да изискват допълнителни проучвания за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайниците. Те трябва да гарантират, че заявителите за включване на веществото толилфлуанид в настоящото приложение са представили тези проучвания на Комисията, в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.

    ▼M74

    123

    Клотианидин

    номер по CAS 210880-92-5

    номер по CIMAP 738

    (E)-1-(2-хлоро-1,3-тиазол-5-илметил)-3-метил-2-нитрогуанидин

    ≥ 960 g/kg

    1 август 2006 г.

    31 юли 2016 г.

    ЧАСТ А

    Могат да бъдат разрешени само приложения като инсектицид.

    ЧАСТ Б

    За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се

    взимат предвид изводите от доклада за анализ на клотианидин, и по-специално неговите приложения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.

    При тази обща оценка държавите-членки:

    — следва да обръщат особено внимание на възможността от зараза на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни региони от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия,

    — следва да обръщат особено внимание на риска за зърноядните птици и бозайници, когато веществото се използва за третиране на семена.

    Условията за практическо използване трябва да съдържат, при необходимост, мерки за намаляване на риска.

    124

    Петоксамид

    номер по CAS 106700-29-2

    номер по CIMAP 655

    2-хлоро-N-(2-етоксиетил)-N-(2-метил-1-фенилпроп-1-енилl) ацетамид

    ≥ 940 g/kg

    1 август 2006 г.

    31 юли 2016 г.

    ЧАСТ А

    Могат да бъдат разрешени само приложения като хербицид.

    ЧАСТ Б

    За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се

    взимат предвид изводите от доклада за анализ на петоксамид, и по-специално неговите приложения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.

    При тази обща оценка държавите-членки:

    — следва да обръщат особено внимание на възможността от зараза на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни региони от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия,

    — следва да обръщат особено внимание на защитата на морската среда, и по-специално на висшите морски растения.

    Условията за практическо използване трябва да съдържат, при необходимост, мерки за намаляване на риска.

    Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификата на техническия материал, произведен за търговски цели.

    ▼M72

    125

    Клодинафоп

    номер по CAS 114420-56-3

    номер по CIPAC 683

    (R)-2-(4-(5-хлоро-3-флоро-2 пиридилокси)-фенокси)-пропионова киселина

    ≥ 950 g/kg (количество клодинафоп-пропаргил)

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като хербицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на клодинафоп, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.

    126

    Пиримикарб

    номер по CAS 23103-98-2

    номер по CIPAC 231

    2- диметиламино -5,6-диметилпиримидин-4-ил диметилкарбамат

    ≥ 950 g/kg

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като инсектицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на пиримикарб, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2007 г.Държавите-членки са длъжни да обръщат особено внимание на безопасността на операторите и да следят дали във всички инструкции за употреба се изисква използването на съответни съоръжения за лична защита.Държавите-членки са длъжни да обръщат особено внимание на защитата на водните организми и да следят дали условията за разрешение включват, при необходимост, мерки за намаляване на риска, като определянето на буферни зони.Съответните държави-членки поръчват допълнителни проучвания, за да бъде потвърдена оценката на дългосрочния риск, свързан по-конкретно с метаболит R35140 и по отношение на евентуалното замърсяване на подпочвените води. Те следят също така дали авторите на нотификаци, по молба на които пиримикарб е включен в настоящото приложение, предоставят тези анализи на Комисията в срок от две години, считано от влизането в сила на настоящата директива.

    127

    Римсулфорон

    номер по CAS 122931-48-0 (римсулфурон)

    номер по CIPAC 716

    1-(4-6 диметоксипиримидин -2-ил)-3-(3- етилсулфонил -2-пиридилсулфонил) карбамид

    ≥ 960 g/kg (количества римсулфорон)

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като хербицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на римсулфурон, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.Държавите-членки са длъжни да обръщат особено внимание на защитата на растенията, които не са визирани, и на подпочвените води, които са особено уязвими. Условията за разрешения трябва да включват, при необходимост, мерки за ограничаване на риска.

    128

    Толклофос-метил

    номер по CAS 7018-04-9

    номер по CIPAC 479

    O-2,6- дихлоро-p-толил

    О,О-диметилфосфоротиоат

    O-2,6-дихлоро-4-метилфенил

    О,О-диметилфосфоротиоат

    ≥ 960 g/kg

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат толклофос-метил, за друго приложение освен третиране на предварителното засаждане на грудки (семена) и третиране на почвите за засаждане на марули в парници, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б) и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на толклофос-метил, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.

    129

    Тритиконазол,

    номер по CAS 131983-72-7

    номер по CIPAC 652

    (±)-(E)-5-(4-хлоробензилиден)-2,2-диметил-1-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил)циклопентанол

    ≥ 950 g/kg

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат тритиконазол, за друго приложение освен третиране на семена, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б) и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на тритиконазол, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г. За целите на това общо изследване държавите-членки са длъжни:

    — да обръщат специално внимание на сигурността на операторите. Условията за разрешения трябва да включват, ако се налага, и мерки за защита,

    — да обръщат специално внимание на риска от замърсяване на подпочвените води в уязвимите зони особено от активното вещество, което е високоустойчиво и от неговия метаболит RPA 406341,

    — да обръщат особено внимание на защитата на зърноядните птици (дългосрочен риск).

    Условията за разрешение трябва да съдържат, при необходимост, мерки за намаляване на риска.Съответните държави-членки поръчват допълнителни проучвания, за да бъде потвърдена оценката на риска за зърноядните птици. Те следят също така дали авторите на нотификации, по молба на които тритиконазол е включен в настоящото приложение, предоставят тези анализи на Комисията в срок от две години, считано от влизането в сила на настоящата директива.

    ▼M77

    129

    Димоксистробин

    CAS № 149961-52-4

    CIPAC № 739

    (Е)-о-(2,5-диметилфенокси-метил)-2-метоксиимино-N-метилфенилацетамид

    ≥ 980 g/kg

    1 октомври 2006 г.

    30 септември 2016 г.

    ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.ЧАСТ БПри оценката на заявленията за разрешаване употребата на препарати за растителна защита, съдържащи димоксистробин, за употреба в закрити помещения, държавите-членки следва да обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква (б) и да осигурят преди да бъде дадено това разрешение да бъдат предоставени евентуално необходимите данни и информация.За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за димоксистробин, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на повърхностните води, когато активното вещество се използва в условията на нисък коефициент на усвояване от земеделските култури, или в райони с уязвими почвени и/или климатични условия,

    — защитата на водните организми.

    Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.Съответните държави-членки следва да изискват да бъдат предоставени:

    — подробен анализ на риска за птиците и бозайниците, като се отчита рецептурата на активното вещество,

    — изчерпателен анализ на риска за водната среда, като се отчита високия хроничен риск за рибата и ефективността на потенциалните мерки за смекчаване на риска, особено като се има предвид оттичането и отцеждането.

    Те следва да осигурят заявителите, по чието искане димоксистробин е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.

    ▼M75

    131

    Клопиралид

    CAS № 1702-17-6

    CIPAC №: 455

    3, 6-дихлоропиридин-2-карбоксилова киселина

    ≥ 950 g/kg

    1 май 2007 г.,

    30 април 2017 г.

    ЧАСТ А

    Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като хербицид.

    ЧАСТ Б

    При оценката на заявленията за разрешаване употребата на продукти за растителна защита, съдържащи клопиралид, за други видове употреба освен за пролетна обработка, държавите-членки следва да обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква (б) и да осигурят преди да бъде дадено това разрешение да бъдат предоставени евентуално необходимите данни и информация.

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за клопиралида, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г.

    В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на нецелеви растения и на повърхностните води, които се намират в податливи на влиянието на тези пестициди условия. Условията на разрешението следва да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете и когато е уместно, в уязвимите зони трябва да се инициират и програми за мониторинг с цел проверка на евентуалното замърсяване на повърхностните води.

    Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на резултатите за метаболизма на животните. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане клопиралид е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.

    132

    Ципродинил

    CAS № 121522-61-2

    CIPAC № 511

    (4-циклопропил-6-метил-пиримидин-2-ил)-фенил-амин

    ≥ 980 g/kg

    1 май 2007 г.

    30 април 2017 г.

    ЧАСТ А

    Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.

    ЧАСТ Б

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за ципродинила, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г.

    В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — безопасността на работещите с това вещество и да гарантират условията за употреба да предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства;

    — защитата на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, като например създаването на буферни зони.

    Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птиците и бозайниците и за възможното наличие на остатъци от метаболита CGA 304075 в храните с животински произход. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане ципродинил е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата Директива.

    133

    Фосетил

    CAS № 15845-66-6

    CIPAC № 384

    Етил водороден фосфонат

    ≥ 960 g/kg (изразено като фосетил-Аl)

    1 май 2007 г.,

    30 април 2017 г.

    ЧАСТ А

    Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.

    ЧАСТ Б

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за фосетил, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г.

    В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на птиците, бозайниците и водните организми и на нецелевите артоподи.

    Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, като например създаването на буферни зони, когато това е уместно.

    Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за нецелевите артоподи, по-специално по отношение на полевото възстановяване, както и за тревопасните бозайници. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане фосетил е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива

    134

    Тринексапак

    CAS № 104273-73-6

    CIPAC № 732

    4-(циклопропил-хидроксиметилен)-3,5-диоксо-циклохексанкарбоксилова киселина

    ≥ 940 g/kg (изразено като тринексапак-етил)

    1 май 2007 г.

    30 април 2017 г.

    ЧАСТ А

    Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като регулатор на растежа.

    ЧАСТ Б

    За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за тринексапак, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г.

    В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на птиците и бозайниците.

    Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.

    ▼M76

    135

    Дихлорпроп-Р

    CAS № 15165-67-0

    CIPAC № 476

    (R)-2-(2,4-дихлорофенокси пропанолова киселина

    ≥ 900 g/kg

    1 юни 2007 г.

    31 май 2017 г.

    ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за дихлорпроп-Р, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на птиците, бозайниците и водните организми и на нецелевите растения. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.

    Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на резултатите за метаболизма на животните и от анализа на риска за силно и краткотрайно излагане на въздействието на тези продукти на птиците, както и от силното излагане на въздействието им на тревопасните бозайници.Те следва да осигурят заявителите, по чието искане дихлорпроп-Р е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.

    ▼M96

    136

    Метконазол

    № по CAS 125116-23-6 (неустановена стереохимия)

    CIPAC № 706

    (1RS, 5RS:1RS,5SR)-5-(4-хлоробензил)-2,2-диметил-1-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил) циклопентанол

    ≥ 940 g/kg

    (съчетание от цис- и транс-изомери)

    1 юни 2007 г.

    31 май 2017 г.

    Част АМоже да бъде разрешена само употреба като фунгицид и регулатор на растежа на растенията.Част БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за метконазола, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.При тази цялостна оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на водните организми, птиците и бозайниците. Условията на разрешението следва да включват мерки за смекчаване на рисковете, когато е необходимо;

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператора. Условията за употреба следва да включват използването на предпазни средства, когато това е уместно.

    ▼M76

    137

    Пириметанил

    CAS № 53112-28-0

    CIPAC № не е определен

    N-(4,6-диметилпиримидин-2-ил) анилин

    ≥ 975 g/kg

    (производственият примес цианамид се смята за токсикологичен проблем и не трябва да надвишава 0.5 g/kg в техническия материал)

    1 юни 2007 г.

    31 май 2017 г.

    ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за пириметанил, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, като например създаването на буферни зони, когато това е уместно;

    — безопасността на работещите с това вещество, като осигури условията за употреба да предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства.

    Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за рибата. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане пириметанил е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.

    138

    Триклопир

    CAS № 055335-06-3

    CIPAC № 376

    3,5,6-трихлоро-2-пиридилоксиоцетна киселина

    ≥ 960 g/kg

    (като Триклопир бутоксиетилов естер)

    1 юни 2007 г.

    31 май 2017 г.

    ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като хербицид.ЧАСТ БПри оценката на заявленията за разрешаване употребата на продукти за растителна защита, съдържащи триклопир, за други видове употреба освен за пролетна обработка на пасища и ливади, държавите-членки следва да обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква (б) и да осигурят преди да бъде дадено това разрешение да бъдат предоставени евентуално необходимите данни и информация.За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за триклопир, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на:

    — защитата на повърхностните води, които се намират в податливи на влиянието на тези пестициди условия. Условията на разрешението следва да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете и когато е уместно, в уязвимите зони трябва да се инициират и програми за мониторинг,

    — безопасността на работещите с това вещество, като осигурят условията за употреба да предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства,

    — защитата на птиците, бозайниците, водните организми и нецелевите растения. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.

    Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска от силно и краткотрайно излагане на въздействието на птиците и бозайниците и на риска за водните организми от излагане на въздействието на метаболита 6-хлоро-2-пиридинол. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане триклопир е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива

    ▼M89

    139

    Метрафенон

    CAS № 220899-03-6

    CIPAC № 752

    3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenone

    ≥ 940 г/кг

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ AЕдинствено употреба като фунгицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно метрафенон, и по-специално приложения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.Държавите-членки информират Комисията в съответствие с член 13, параграф 5 за характеристиките на техническия материал, произведен за търговски цели.

    140

    Bacillus subtilis

    (Cohn 1872)

    Щам QST 713, идентичен с щам AQ 713

    Култура колекция № NRRL B-21661

    CIPAC № Неразпределено

    Неприложимо

     

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ AЕдинствено употреба като фунгицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно Bacillus subtilis , и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.

    141

    Спинозад

    CAS № 131929-60-7 (спинозин A)

    131929-63-0 (спинозин D)

    CIPAC № 636

    Спинозин A:

    (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-ß-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-8-oxacyclododeca[b]as-indacene-7,15-dione

    Спинозин D:

    (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-ß-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-4,14-dimethyl-1H-8-oxacyclododeca[b]as-indacene-7,15-dione

    Спинозад е смес от 50—95 % спинозин А и 5—50 % спинозин

    ≥ 850 г/кг

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ AЕдинствено употреба като инсектицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно спинозад, и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на опазването на водните организми,

    — трябва да обърнат особено внимание на риска за земните червеи, когато веществото се използва в оранжерии.

    Условията на употреба трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    142

    Тиаметоксам

    CAS № 153719-23-

    CIPAC № 637

    (E,Z)-3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine

    ≥ 980 г/кг

    1 февруари 2007 г.

    31 януари 2017 г.

    ЧАСТ AЕдинствено употреба като инсектицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа на тиаметоксам, и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на възможността от замърсяване на подпочвените води, по-специално от активното вещество и неговите метаболити NOA 459602, SYN 501406 и CGA 322704, когато активното вещество се прилага в райони с чувствителна почва и/или климатични условия,

    — трябва да обърнат особено внимание на опазването на водните организми,

    — трябва да обърнат специално внимание на дългосрочния риск за малки тревопасни животни, ако веществото се използва за третиране на семена.

    Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    ▼M79

    143

    Фенамифос

    CAS № 22224-92-6

    CIPAC № 692

    (RS)- етил 4-метилтио-м-толил изопропил-фосфорамидат

    ≥ 940 g/kg

    1 август 2007 г.

    31 юли 2017 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като нематоцид, прилаган чрез капково напояване в парници с постоянна конструкция.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно фенамифос, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.В тази цялостна оценка:

    — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните организми, почвите и нецелевите организми и подпочвените води в застрашено положение.

    — Условията на издаване на разрешително следва да включват мерки по намаляване на риска и следва да се започнат мониторингови програми, с цел да се удостовери потенциално замърсяване на подпочвените води в застрашените зони, когато това е подходящо.

    144

    Етефон

    CAS № 16672-87-0

    CIPAC № 373

    2-хлороетил-фосфонова киселина

    ≥ 910 g/kg (технически материал — ТС)

    Производствените приноси MEPHA (моно 2-хлоретил естер, 2-хлоретил фосфонова киселина) и 1,2-дихлороетан са токсични и не трябва да превишават съответно 20 g/kg и 0,5 g/kg в технически материал.

    1 август 2007 г.

    31 юли 2017 г.

    ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като растежен регулатор.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно етефон, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.

    ▼M80

    145

    Метамидофос

    CAS № 10265-92-6

    CIPAC № 355

    O,S-диметил фосфорамидотиоат

    ≥ 680 g/kg

    1 януари 2007 г.

    30 юни 2008 г.

    ЧАСТ AМоже да бъде разрешена само употреба като инсектицид при картофи.Трябва да се спазват следните условия за употреба:

    — при нива, които не превишават 0,5 kg активно вещество на хектар на прилагане,

    — максимум 3 прилагания на сезон.

    Следните употреби не следва да бъдат разрешени:

    — въздушно прилагане,

    — приложение при раници и хендхелд (hand-held) нито от любител нито от професионални ползватели,

    — домашно градинарство.

    Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Особено внимание трябва да се обърне на защитата на:

    — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска, като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилна превенция, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове,

    — водни организми и членестоноги, които не са обект на третиране. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води, както и пространството на културата. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение намаляващо техниките,

    — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и предпазни дихателни апарати по време на смесване-товарене, и ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила при употреба и почистване на оборудването. Посочените по-горе мерки трябва да се прилагат, докато експозицията на веществото не е съответно отстранена чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване.

    ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на метамидофос, и по-специално допълнения I и II към него се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина за условията за използване и възможното токсикологично влияние на метамидофос.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да потвърдят оценката на риска за птици и бозайници. Те гарантират, че заявителите, по чието искане метамидофос е бил включен в настоящото приложение, доставят на Комисията тези проучвания в рамките на 1 година от влизането в сила на настоящата директива.

    ▼M81

    145

    Метамидофос

    CAS № 10265-92-6

    CIPAC № 355

    O,S-диметил фосфорамидотиоат

    ≥ 680 g/kg

    1 януари 2007 г.

    30 юни 2008 г.

    ЧАСТ AМоже да бъде разрешена само употреба като инсектицид при картофи.Трябва да се спазват следните условия за употреба:

    — при нива, които не превишават 0,5 kg активно вещество на хектар на прилагане,

    — максимум 3 прилагания на сезон.

    Следните употреби не следва да бъдат разрешени:

    — въздушно прилагане,

    — приложение при раници и хендхелд (hand-held) нито от любител нито от професионални ползватели,

    — домашно градинарство.

    Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Особено внимание трябва да се обърне на защитата на:

    — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска, като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилна превенция, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове,

    — водни организми и членестоноги, които не са обект на третиране. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води, както и пространството на културата. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение намаляващо техниките,

    — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и предпазни дихателни апарати по време на смесване-товарене, и ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила при употреба и почистване на оборудването. Посочените по-горе мерки трябва да се прилагат, докато експозицията на веществото не е съответно отстранена чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване.

    ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на метамидофос, и по-специално допълнения I и II към него се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина за условията за използване и възможното токсикологично влияние на метамидофос.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да потвърдят оценката на риска за птици и бозайници. Те гарантират, че заявителите, по чието искане метамидофос е бил включен в настоящото приложение, доставят на Комисията тези проучвания в рамките на 1 година от влизането в сила на настоящата директива.

    ▼M83

    147

    Флузилазол

    CAS № 85509-19-9

    CIPAC № 435

    Бис (4-флуорофенил)(метил)(1H-1,2.4-триазол-1-илметил)силан

    925 g/kg

    1 януари 2007 г.

    30 юни 2008 г.

    ЧАСТ AСамо употреби като фунгицид при следните култури могат да бъдат разрешени:

    — зърнени култури различни от ориз,

    — царевица,

    — семена от рапица,

    — захарно цвекло,

    в норми които не надвишават 200 g активно вещество на хектар на прилагане.Следните употреби не трябва да бъдат разрешени:

    — въздушно прилагане,

    — приложение при раници и хендхелд (hand-held) нито от аматьор, нито от професионални ползватели,

    — домашно градинарство.

    Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. По-специално внимание трябва да се обърне на защитата на:

    — водни организми. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение, намаляващо техниките или средствата,

    — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които гарантират правилно отхвърляне, минимизират излагането на засегнатите видове,

    — ползватели, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, прилагане и почистване на оборудването, докато излагането на веществото не е съответно отстранено чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване.

    ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на флузилазол, и по-специално допълнения I и II към него, се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на ползвателя. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина на условията за използване и възможното токсикологично влияние на флузилазол.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да се отнесат към потенциалните ендокринни разрушаващи свойства на флузилазол в рамките на две години след приемането на Насоките за изследване на ендокринно разрушаване от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Те гарантират, че заявителят, по чието искане флузилазол е бил включен в това приложение, доставя на Комисията тези проучвания в рамките на две години от приемането на споменатите по-горе насоки за изследване.

    ▼M84

    148

    Фенаримол

    CAS № 60168-88-9 (стереохимично неопределен)

    CIPAC № 380

    (±)-2,4′-дихлоро-а-(пиримидин-5-ил) бензхидрил алкохол

    980 g/kg

    1 януари 2007 г.

    30 юни 2008 г.

    ЧАСТ AСамо употреби като фунгицид при следните култури могат да бъдат разрешени:

    — домати,

    — чушки в оранжерии,

    — патладжани,

    — краставици в оранжерии,

    — пъпеши,

    — декоративни растения, разсадници и многогодишни растения,

    на нива, които не надвишават:

    — 0,058 kg активно вещество на хектар на прилагане за домати на полето и 0,072 kg активно вещество на хектар на прилагане за домати в оранжерии,

    — 0,072 kg активно вещество на хектар на прилагане за чушки,

    — 0,038 kg активно вещество на хектар на прилагане за патладжани,

    — 0,048 kg активно вещество на хектар на прилагане за краставици,

    — 0,024 kg активно вещество на хектар на прилагане за пъпеши на полето и 0,048 kg активно вещество на хектар на прилагане за пъпеши в оранжерия,

    — 0,054 kg активно вещество на хектар на прилагане за декоративни растения, разсадници и многогодишни растения на полето и 0,042 kg активно вещество на хектар на прилагане за декоративни растения в оранжерии.

    Следните употреби не трябва да бъдат разрешени:

    — въздушно прилагане,

    — приложение при раници и хендхелд (hand-held) от любители,

    — домашно градинарство.

    Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Специално внимание трябва да се обърне на защитата на:

    — водни организми. Където е подходящо, трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение, намаляващо техниките или средствата,

    — дъждовни червеи. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска, като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилно отхвърляне, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове,

    — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилно отхвърляне, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове,

    — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, употреба и почистване на оборудването, докато експозицията на веществото не е съответно отстранена чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване.

    — работници, които трябва да носят подходящи предпазни дрехи, по-специално ръкавици, ако те трябва да влязат в третирана област преди да е изтекъл специфичния период на повторно влизане.

    ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на фенаримол, и по-специално допълнения I и II към него, се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина на условията за използване и възможното токсикологично влияние на фенаримол.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да се отнесат към потенциалните свойства на фенаримол за ендокринна дразнимост в рамките на две години след приемането на Насоките за изследване на ендокринната дразнимост от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Те гарантират, че заявителят, по чието искане фенаримол е бил включен в настоящото приложение, доставя на Комисията тези проучвания в рамките на две години от приемането на споменатите по-горе насоки за изследване.

    ▼M85

    149

    Карбендазим (неустановена стереохимия)

    CAS № 10605-21-7

    CIPAC № 263

    метил бензимидазол 2-илкарбамат

    980 g/kg

    1 януари 2007 г.

    31 декември 2009 г.

    ЧАСТ AМогат да бъдат разрешени само употреби като фунгицид при следните култури:

    — зърнени култури,

    — семена от рапица,

    — захарно цвекло,

    — царевица

    в концентрации, които не надвишават:

    — 0,25 kg активно вещество на хектар за едно третиране за зърнени култури и семена от рапица,

    — 0,075 kg активно вещество на хектар за едно третиране за захарно цвекло,

    — 0,1 kg активно вещество на хектар за едно третиране за царевица.

    Следните видове употреба не са разрешени:

    — пръскачки за носене на гръб или апарати за носене в ръка, нито от частни, нито от професионални потребители

    — приложение с авиационна техника,

    — в личното стопанство.

    Държавите-членки гарантират прилагането на всички подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално внимание трябва да се обърне на опазването на:

    — водните организми. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от това дали се прилагат, или не техники или средства които намаляват течението,

    — дъждовни червеи и други микроорганизми в почвата. Условията за разрешаване включват мерки за намаляване на риска като например подбор на най-подходящата комбинация от количество и отмерване на прилагането, нивата на прилагане и, където е необходимо, степента на концентрация на активното вещество,

    — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за намаляване на риска, като правилно определяне на прилагането и подбора на тези формулировки, които, в резултат на тяхното физическо представяне или наличието на агенти, гарантират, че няма да бъде допуснато или ще бъде сведено до минимум въздействието върху посочените видове,

    — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, употреба и почистване на оборудването освен ако експозицията с активното вещество не е избегната чрез дизайна и конструкцията на самото оборудване или чрез монтирането на специални защитни компоненти към това оборудване.

    ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклада за оценка на карбендазим, и по-специално допълнения I и II към него.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешения докладват най-късно на 31 декември всяка година за възникнали здравословни проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват пълната информация, например данните за продажбите и контрол върху употребата, за да може да бъде получена реална представа за условията на употреба и вероятното токсикологично въздействие на карбендазим.

    ▼M86

    150

    Динокап

    CAS № 39300-45-3 (за смес на изомер)

    CIPAC № 98

    2,6-динитро-4-октилфенил кротонат и 2,4-динитро-6-октилфенил кротонат, в които октил е смес от групи 1-метилхептил, 1-етилхексил и 1-пропилпентил

    920 g/kg

    1 януари 2007 г.

    31 декември 2009 г.

    ЧАСТ AМогат да бъдат разрешени само употреби като фунгицид при следните култури:

    — винено грозде,

    в концентрации, които не надвишават 0,21 kg активно вещество на хектар за едно третиране.Следните видове употреба не са разрешени:

    — приложение с авиационна техника,

    — с гръбначни пръскачки или ръчно приложение както от любители, така и от професионалисти,

    — в личните стопанства.

    Държавите-членки гарантират прилагането на всички подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално внимание трябва да се обърне на защитата на:

    — водните организми. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от това дали се прилагат, или не техники или средства, които намаляват течението,

    — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за намаляване на риска като разумно определяне на прилагането и подбора на тези формулировки които в резултат на тяхното физическо представяне или наличието на агенти, гарантиращи, че няма да бъде допуснато или ще бъде сведено до минимум въздействието върху посочените видове,

    — операторите, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, употреба и почистване на оборудването освен ако експозицията с активното вещество не е избегната чрез дизайна и конструкцията на самото оборудване или чрез монтирането на специални защитни компоненти към това оборудване.

    — работниците, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, ако трябва да влязат в третирана област, преди да е изтекъл ограничителният период за повторно влизане. Този период за повторни влизане не може да бъде по-малко от 24 часа.

    ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклада за оценка на динокап, и по-специално допълнения I и II от него.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за възникнали здравословни проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват пълната информация, например данните за продажбите и контрол върху употребата, за да може да бъде получена реална представа за условията на употреба и вероятното токсикологично въздействие на динокап.

    ▼M88

    151

    Каптан

    CAS № 133-06-02

    CIPAC № 40

    N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximide

    ≥ 910 г/кг

    Примеси:

    Перхлорометилмеркаптан (R005406): не повече от 5 г/кг

    Фолпет: не повече от 10 г/кг

    Въглероден тетрахлорид: не повече от 0,01 г/кг.

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи каптан за употреба, различна от домати, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно каптан, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

    — безопасността на оператори и работници. Разрешените условия на употреба трябва да включват използването на подходящи лични предпазни средства и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията;

    — експозицията на храната на потребители предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци;

    — опазването на подземните води в рискови условия. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска и създаване на програми за контрол в рисковите зони, когато е необходимо;

    — опазването на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска.

    Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска в дългосрочен план за птици и бозайници, както и токсикологичната оценка на метаболитите, присъстващи в подземните води в рискови условия. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба каптан е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    152

    Фолпет

    CAS № 133-07-3

    CIPAC № 75

    N-(trichloromethylthio)phthalimide

    ≥ 940 г/кг

    Примеси:

    Перхлорометилмеркаптан (R005406): не повече от 3,5 г/кг

    Въглерод тетрахлорид: не повече от 4 г/кг

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи фолпет за употреба, различна от домати, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно фолпет, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

    — безопасността на оператори и работници. Разрешените условия на употреба трябва да включват използване на подходящи лични предпазни средства;

    — експозицията на храната на потребителите предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци;

    — опазването на птици, бозайници, водни и почвени организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска.

    Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици, бозайници и земни червеи. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба фолпет е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    153

    Форметанат

    CAS № 23422-53-9

    CIPAC № 697

    3-dimethylaminomethyleneaminophenyl methylcarbamate

    ≥ 910 г/кг

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид и акарицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи форметанат за употреба, различна от полски домати и декоративни храсти, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно форметанат, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на опазването на птици, бозайници, нецелеви членестоноги и пчели и трябва да гарантират, че условията на разрешението, когато е необходимо, включват мерки за намаляване на риска;

    — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходящи лични предпазни средства;

    — трябва да обърнат специално внимание на експозицията на храната на потребителите предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци.

    Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици, бозайници и нецелеви членестоноги. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба форметанат е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    154

    Метиокарб

    CAS № 2032-65-7

    CIPAC № 165

    4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate

    ≥ 980 г/кг

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като репелент за третиране на семена, инсектицид и молюскоцид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи метиокарб за употреба, различна от третиране на семена на царевица, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи на приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно метиокарб, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат специално внимание на опазването на птици, бозайници, нецелеви членестоноги и пчели и трябва да гарантират, че условията на разрешението, когато е необходимо, включват мерки за намаляване на риска;

    — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператори и странични хора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходящи лични предпазни средства;

    — трябва да обърнат специално внимание на експозицията на храната на потребителите предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци.

    Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици, бозайници и нецелеви членестоноги, както и за потвърждаване на токсикологичната оценка на метаболитите, потенциално присъстващи в културите. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба форметанат е включен в настоящото приложение, предоставя тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    ▼M91

    155

    Диметоат

    CAS № 60-51-5

    CIPAC № 59

    O,O-Dimethyl-S-(N-methylcarbamoylmethyl) phosphorodithioate; 2-Dimethoxy-phosphinothioylthio-N-methylacetamide

    ≥ 950 g/kg

    Примеси:

    — ометоат: не повече от 2 g/kg

    — изодиметоат: не повече от 3 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    Част AРазрешава се единствено за употреба като инсектицидЧаст БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на диметоат, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и други нецелеви артроподи. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е възможно, като буферни зони, намаляване на повърхностния отток и отводнителни системи,

    — трябва да обърнат особено внимание на хранителното излагане на консуматорите,

    — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използването на подходяща лична защитна екипировка.

    Заинтересованите държави-членки изискват представяне на допълнителни изследвания за потвърждение на оценката на риска за птиците, бозайниците и нецелевите артроподи, както и за потвърждение на токсикологичната оценка на метаболитите, които евентуално присъстват в културите.Те гарантират, че нотификаторът, по чиято молба диметоат е включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 2 години от влизането в сила на настоящата директива.

    156

    Диметоморф

    CAS № 110488-70-5

    CIPAC № 483

    (E,Z) 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine

    ≥ 965 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    Част AРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.Част БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на диметоморф, и по-специално допълнения I и II от него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на операторите и работниците. Разрешените условия на употреба трябва да предвиждат използване на подходяща лична защитна екипировка,

    — опазването на птиците, бозайниците и водните организми.

    Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    157

    Глуфозинат

    CAS № 77182-82-2

    CIPAC № 437.007

    ammonium(DL)-homoalanin-4-yl(methyl)phosphinate

    950 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    Част AРазрешава се единствено за употреба като хербицид.Част БПри оценка на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи глуфозинат за употреба, различна от тази за ябълкови овощни градини, особено по отношение на излагането на операторите и консуматорите, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1 , буква б), и осигуряват предоставянето на необходими данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията доклада от прегледа на глуфозинат, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на оператори, работници и странични хора. Условията на разрешението трябва да включват, защитни мерки, когато е необходимо,

    — опасността от замърсяване на подземните води, когато активното вещество се използва в райони с чувствителна почва и/или климатични условия,

    — опазването на бозайниците, нецелевите артроподи и нецелевите растения.

    Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Заинтересованите държави-членки изискват представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за бозайници и нецелеви артроподи в ябълкови овощни градини. Те гарантират, че нотификаторът, по чиято молба глуфозинат е включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 2 години от влизането в сила на настоящата директива.

    158

    Метрибузин

    CAS № 21087-64-9

    CIPAC № 283

    4-amino-6-tert-butyl-3-methylthio-1,2,4-triazin-5(4H)-one

    ≥ 910 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    Част AРазрешава се единствено за употреба като хербицид.Част БПри оценка на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи метрибузин за употреба, различна от тези за ябълкови овощни градини, особено по отношение на излагането на операторите и консуматорите, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходими данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на метрибузин, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки :

    — трябва да обърнат особено внимание на опазването на водораслите, водните растения, нецелевите растения извън третираното поле и трябва да гарантират, че условията на разрешението, когато е възможно, включват мерки за намаляване на риска,

    — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходяща лична защитна екипировка.

    Заинтересованите държави-членки изискват представяне на допълнителни данни за потвърждаване на оценката на риска за подземните води. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба метрибузин е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    159

    Фосмет

    CAS № 732-11-6

    CIPAC № 318

    O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate; N- (dimethoxyphosphinothioylthiomethyl)phatalimide

    ≥ 950 g/kg

    Примеси:

    — phosmet oxon: не повече от 0,8 g/kg

    — iso phosmet: не повече от 0,4 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    Част AРазрешава се единствено за употреба като инсектицид и акарицид.Част БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на фосмет, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки:

    — трябва да обърнат особено внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми, пчелите и други нецелеви артроподи. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като буферни зони, намаляване на повърхностния отток и отводнителни системи,

    — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходяща лична защитна екипировка за дишане.

    Заинтересованите държави-членки изискват представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици (остър риск) и тревопасни бозайници (дългосрочен риск). Те гарантират, че нотификаторът, по чиято молба фосмет е включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 2 години от влизането в сила на настоящата директива.

    160

    Пропамокарб

    CAS № 24579-73-5

    CIPAC № 399

    Propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate

    ≥920 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    Част AРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.Част БПри оценка на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи пропамокарб за употреба, различна от приложение върху листа, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите на член 4, параграф 1, буква, б), и осигуряват предоставянето на необходими данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на пропамокарб, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на операторите и работниците. Условията на разрешението трябва да включват защитни мерки, когато е необходимо,

    — прехвърлянето на остатъчни количества почва за други култури от сеитбо-обръщението или следващи култури,

    — опазване на повърхностни и подземни води в уязвими зони,

    — опазване на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.

    ▼M94

    161

    Етопрофос

    CAS № 13194-48-4

    CIPAC № 218

    O-етил S,S-дипропил фосфородитиоат

    > 940 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ АМоже да бъде разрешена единствено употреба срещу кръгли червеи и насекоми в почвата.Разрешителни следва да се издават само на професионални потребители.ЧАСТ БПри оценяването на заявленията за разрешителни на продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос, за употреба, различна от третирането на картофи, които не са отглеждани за консумация от хора или животни, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди издаването на такова разрешително.За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на етопрофос, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

    — остатъците и да оценят излагането на потребителите чрез храната с оглед на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества;

    — безопасността на операторите. Разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи средства за лична и респираторна защита, както и други мерки за намаляване на риска, като използване на затворена система за транспортиране при разпространяването на продукта;

    — опазването на птиците, бозайниците и водните организми, както и на повърхностните или подпочвените води, които са изложени на опасност. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, като например буферни зони и постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата.

    Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска в краткосрочен и дългосрочен план за птиците и бозайниците, които се хранят със земни червеи. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане етопрофос е бил включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    162

    Пиримифос-метил

    CAS № 29232-93-7

    CIPAC № 239

    O-2-диетиламино-6-метилпиримидин-4-ил

    O,O-диметилфосфоротиоат

    > 880 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ АМоже да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид при складирана реколта.ЧАСТ БПри оценяването на заявленията за разрешителни на продукти за растителна защита, съдържащи пиримифос-метил, за употреба, различна от прилагане с автоматизирана система в празни складове за зърнени култури, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди издаването на такова разрешително.За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на пиримифос-метил, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

    — безопасността на операторите. разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи средства за лична защита, включително средства за респираторна защита и за намаляване на риска, с цел да се намали излагането на въздействие;

    — излагането на потребителите чрез храната с оглед на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества.

    Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на излагането на операторите. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане пиримифос-метил е бил включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.

    163

    Фипронил

    CAS № 120068-37-3

    CIPAC № 581

    (±)-5-амино-1-(2,6-дихлоро-α,α,α-трифлуоро-пара-толил)-4-трифлуорометилсулфинил-пиразол-3-карбонитрил

    ≥ 950 g/kg

    1 октомври 2007 г.

    30 септември 2017 г.

    ЧАСТ АМоже да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид за третиране на семена. Покриването на семената с препарата може да се извършва единствено в професионално оборудвани помещения за обработка на семена. В тези помещения трябва да се използват най-добрите налични техники, за да се избегнат големите облаци прах при складиране, транспортиране и работа с препарата.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на фипронил, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на:

    — опаковката на продуктите, пуснати на пазара, за да се избегне появата на опасни продукти на фоторазграждането;

    — опасността от заразяване на подпочвените води, особено с метаболити, които са по-устойчиви от изходните съединения, в случаите, когато активното вещество се прилага в чувствителни райони от гледна точка на почвата и/или климатичните условия;

    — опазването на зърноядните птици и бозайници, водните организми, нецелевите членестоноги и медоносните пчели;

    — употребата на подходящи съоръжения, които да гарантират високо ниво на проникване в почвата и свеждане до минимум на риска от загубите по време на прилагане.

    Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за зърноядни птици и бозайници, медоносни пчели и особено за пчелното пило. Те гарантират, че нотификаторът, по чието искане фипронил е бил включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 1 година от влизането в сила на настоящата директива.

    ▼M93

    164

    бефлубутамид

    CAS № 113614-08-7

    CIPAC № 662

    (RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluoromethylphenoxy) butanamide

    ≥ 970 g/kg

    1 декември 2007 г.

    30 ноември 2017 г.

    Част АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.Част БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на бефлубутамид, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 май 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки

    — трябва да обръщат особено внимание на риска за водните организми.

    Когато е необходимо, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.

    165

    Spodoptera exigua клетъчен полихидрозен вирус

    CIPAC №

    Неразпределено

    Не е приложимо

     

    1 декември 2007 г.

    30 ноември 2017 г.

    Част АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.Част БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на Spodoptera exigua NPV, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 май 2007 г.

    ▼M95

    169

    Бентиаваликарб

    CAS № 413615-35-7

    CIPAC № 744

    [(S)-1-{[(R)-1-(6-флуоро-1,3-бензотиазол-2-ил) етил]карбамоил}-2-метилпропил]карбаминова киселина

    ≥ 910 g/kg

    Следните производителни примеси са токсикологичен проблем и всеки от тях не бива да надвишава определено количество в техническия материал:

    6,6′-дифлуоро-2,2′-дибензотиазол: < 3,5 mg/kg

    бис(2-амино-5-флуорофенил) дисулфид: < 14 mg/kg

    1 август 2008 г.

    31 юли 2018 г.

    Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на бентиаваликарб, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на работещия с веществото;

    — защитата на нецелевите артоподни организми.

    Условията на разрешителните следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.При оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат бентиаваликарб, за друго приложение освен в оранжерии, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификата на техническия материал, произведен за търговски цели.

    170

    Боскалид

    CAS № 188425-85-6

    CIPAC № 673

    2-хлоро-N-(4′-хлоробифенил-2-ил)никотинамид

    ≥ 960 g/kg

    1 август 2008 г.

    31 юли 2018 г.

    Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на боскалид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на работещия с веществото;

    — дългосрочния риск за птици и почвени организми;

    — риска от натрупване в почвата, ако веществото се използва за многогодишни култури или за следващите култури от сеитбообращението.

    Условията на разрешителните следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.

    171

    Карвон

    CAS № 99-49-0 (d/l смес)

    CIPAC № 602

    5-изопропенил-2-метилциклохекс-2-ен-1-едно

    ≥ 930 g/kg с d/l съотношение поне 100:1

    1 август 2008 г.

    31 юли 2018 г.

    Част АМоже да бъде разрешена единствено употребата като регулатор на растежа на растенията.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на карвон, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на риска за работещите с веществото.Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.

    172

    Флуоксастробин

    CAS № 361377-29-9

    CIPAC № 746

    (E)-{2-[6-(2-хлорофенокси)-5-флуоропиримидин -4-илокси]фенил}(5,6-дихидро-1,4,2-диоксацин-3-ил)метанон O-метилоксим

    ≥ 940 g/kg

    1 август 2008 г.

    31 юли 2018 г.

    Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на флуоксастробин, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на работещия с веществото, особено когато борави с неразтворен концентрат. Условията за работа следва да включват адекватни защитни мерки, например употреба на маска за лице;

    — защитата на водните организми. Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно;

    — остатъците от метаболитите на флуоксастробин, когато като фураж се използва слама от третираните райони. Условията за употреба следва да включват ограничения при храненето на животните, където това е целесъобразно;

    — риска от натрупване по повърхността на почвата, ако веществото се използва за многогодишни култури или за следващите култури от сеитбообращението.

    Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.Съответните държави-членки изискват подаването на:

    — данни, които позволяват изчерпателна оценка на риска, която взема предвид остатъчния прах, отцеждането, оттичането и ефективността на мерките за смекчаване на потенциалния риск;

    — данни за токсичността на метаболити, които не са от плъх, ако за фураж се използва слама от третирани райони.

    Те гарантират, че лицето, което извършва уведомлението, по чието искане веществото флуоксастробин е било включено в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок 2 години от влизането в сила на настоящата директива относно включването.

    173

    Paecilomyces lilacinus (Thom)

    Samson 1974, вид 251 (AGAL: № 89/030550)

    CIPAC № 753

    Не е приложимо

     

    1 август 2008 г.

    31 юли 2018 г.

    Част АРазрешава се единствено за употреба като нематоцид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на Paecilomyces lilacinus, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на работещия с веществото (въпреки че не е необходимо да се определя ДНЕО, като цяло микроорганизмите следва да се смятат за потенциални сенсибилизатори);

    — защитата на листните нецелеви артроподи.

    Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска,

    174

    Протиоконазол

    CAS № 178928-70-6

    CIPAC № 745

    (RS)-2-[2-(1-хлороциклопропил)-3-(2-хлорофенил)-2-хидроксипропил]-2,4-дихидро-1,2,4-триазол-3-тион

    ≥ 970 g/kg

    Следните производителни примеси са токсикологичен проблем и всеки от тях не бива да надвишава определено количество в техническия материал:

    — толуен: < 5 g/kg

    — протиоконазол-дестио(2-(1-хлороциклопропил)1-(2-хлорфенил)-3-(1,2,4-триазол-1-ил)-пропан-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)

    1 август 2008 г.

    31 юли 2018 г.

    Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на протиоконазол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на:

    — безопасността на работещия с веществото, когато то е под формата на спрей. Условията за употреба следва да включват адекватни предпазни мерки;

    — защитата на водните организми. Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно;

    — защитата на птици и дребни бозайници. Ако е целесъобразно, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете.

    Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.Засегнатите държави-членки изискват да се предостави:

    — информация, която ще позволи оценката на излагането на потребителя на въздействието на триазолни метаболитни деривати от първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход;

    — сравнение на начина на действие на веществото протиоконазол и триазолните метаболитни деривати, за да се направи оценка на токсичността, която е резултат от комбинираното въздействие на тези съединения;

    — информация за по-нататъшното справяне с дълготрайния риск за зърноядните птици и бозайници, който произтича от употребата на протиоконазол като средство за обработка на семената.

    Те гарантират, че лицето, което извършва уведомлението, по чието искане веществото протиоконазол е било включено в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок 2 години от влизането в сила на настоящата директива относно включването.

    (1)   Допълнителни подробности за идентичността и спецификациите на активните вещества са предвидени в техните доклади за преглед.

    (2)   Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активните субстанции са изложени в доклада за общ преглед (doc. 6497/VI/99 rev. 2).

    (3)   Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активните вещества са дадени в анализния доклад за DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил) (5050/VI/97).

    (4)   ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 36.

    (5)   ОВ L 296, 27.10.1990 г., стр. 63.

    ▼B




    ПРИЛОЖЕНИЕ II

    ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДСТАВЯ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО В ПРИЛОЖЕНИЕ I

    ▼M1

    ВЪВЕДЕНИЕ

    Изискуемата информация:

    1.1.

    включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове, в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на веществото за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;

    ▼M4

    1.2.

    при необходимост, информацията да бъде събрана съгласно последния вариант на насоките, посочени или описани в настоящото приложение; за изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, информацията трябва да бъде събрана съгласно съответните насоки, валидирани на национално или международно равнище или, при липса на такива, съгласно насоките, признати от компетентния орган;

    ▼M1

    1.3.

    в случай че дадено указание за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва обосновка, приемлива за компетентния орган, за избора на следваните насоки-указания. ►M4  По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод на ЕИО, който въвежда метод, който е разработен от някоя международна организация (например ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изисканата информация трябва да бъде събрана съгласно последния вариант на този метод, ако в началото на изследванията методът на ЕИО още не е бил актуализиран. ◄

    1.4.

    когато компетентният орган го изисква, информацията съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

    1.5.

    включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите, когато:

     не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби,

     или

     не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;

    1.6.

    където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО.

    2.1.

    Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 87/18/ЕИО ( 18 ), в случаите, когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

    ▼M5

    2.2.

    Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят опитите и анализите, извършвани на тяхна територия с оглед получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на веществата по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, да се осъществяват от официални или официално признати изпитващи служби или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.

    Тази дерогация се прилага за опити, които действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

    ▼M5

    2.3

    Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят контролираните опити за остатъци, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 6 „Остатъци в или върху обработвани продукти, храни и фуражи“ с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на директивата, да бъдат осъществявани от официални или официално признати изпитващи служби или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.

    Тази дерогация се прилага за контролирани опити за остатъци, които действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

    ▼M25

    2.4.

    Като изключение от точка 2.1, за съставените от микроорганизми или вируси активни вещества изследванията и анализите, направени за събиране на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на аспекти различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят на минималните изискванията, посочени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.

    ▼B

    ЧАСТ А

    Химични вещества ( 19 )

    ▼M2

    1.   Идентичност на активното вещество

    Предоставената информация трябва да позволи да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и сведения се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

    1.1.   Заявител (име, адрес, и др.)

    Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.

    Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава молбата за включване в Приложение I и, ако е различна, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочва името и адреса на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.

    1.2.   Производител (име, адрес, включително местонахождението на завода)

    Посочва се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), на който ще се изпращат актуализираните сведения и на който ще се изпращат отговорите на въпросите, които се задават по повод технологията на производство, процесите и качеството на продукта (включително при необходимост, отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите е променен след включване на активното вещество в Приложение I, информацията трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.

    1.3.   Общоприето име, предложено или одобрено от ISO (Международната организация за стандартизация) и синоними

    Посочва се общоприетото име ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.

    1.4.   Химичното наименование [номенклатура на UICPA (Международния съюз за чиста и приложна химия) и на CA (Chemical Abstracts)]

    Посочва се химичното наименование, както е записано в Приложение I на Директива 67/548/ЕИО или, ако това наименование не фигурира в тази директива, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA.

    1.5.   Номер(ата) на кода на разработката на производителя

    Посочват се номерата на кодът, използвани за идентифицирането на активното вещество и формулациите, които са вече предоставени и съдържат активното вещество, докато се извършва развойната работа. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, моментът в който е бил използван и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.

    1.6.   Номер CAS, номер ЕИО и номер CIPAC (ако има такива)

    Посочват се, когато съществуват, номерът CA, номерът СЕЕ (Einecs или Elincs) и номерът CIPAC.

    1.7.   Молекулната формула и развитата формула, молекулната маса

    Посочва се молекулната формула, молекулната маса и развитата формула на активното вещество и, при необходимост, развитата формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който присъства в активното вещество.

    1.8.   Метод на производство на активното вещество (процес на синтез)

    Посочва се за всеки цех завод за производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на субпродуктите и на примесите, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за инженеринговия процес.

    Когато предоставената информация се отнася до пилотна система за производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.

    1.9.   Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в грамове на килограм

    Посочва се минималното съдържание в г/кг на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери), в произведения материал, който се използва за производството на формулациите.

    Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена на Комисията и на държавите-членки, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

    1.10.   Наименование на изомерите, примесите и добавките (например стабилизатори) с развитата формула и съдържанието, изразено в грамове на килограм

    Посочва се максималното съдържание на г/кг на неактивните изомери, както и при необходимост, съотношението между съдържанието на изомери/диастерео-изомери. От друга страна, се посочва максималното съдържание в г/кг на всяка съставка, различна от добавките, включително суб-продуктите и примесите. За добавките се посочва съдържанието в г/кг.

    За всеки компонент, със съдържание 1 г/кг или повече, трябва да бъдат предоставени следните сведения:

     химичното наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,

     общоприето име ISO или предложено общоприето име, ако има такова,

     номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива),

     молекулната формула и развитата формула,

     молекулната маса, и

     максималното съдържание в г/кг.

    Когато производственият процес е такъв, че особено нежелателни примеси и субпродукти поради токсикологичните, екотоксикологичните им свойства или свойства вредни за околната среда, може да се намират в активното вещество, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай, се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко съединение от значение. Освен това, при необходимост, се предоставят следните сведения:

     химичното наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,

     общоприетото име ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,

     номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива)

     молекулната формула и развитата формула,

     молекулната маса, и

     максималното съдържание в г/кг.

    Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

    Когато предоставените сведения не позволяват да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробни сведения за състава на всяка от тези съставки.

    Когато съставките се добавят към активното вещество, преди производството на формулацията, за да се гарантира стабилността му и, за да се улесни манипулирането му, трябва да се посочат също тяхното търговско наименование. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:

     химичното наименование, съгласно номенклатурната листа на UICPA и на CA,

     общоприетото име ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,

     номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако има такива)

     молекулната формула и развитата формула,

     молекулната маса,и

     максималното съдържание в г/кг.

    За добавените съставки, различни от активното вещество и на примесите, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):

     антипенител,

     антифриз,

     свързващо средство,

     буферен (разтвор),

     диспергиращ агент,

     стабилизатор,

     други (да се уточнят).

    1.11.   Аналитичен профил на партидите

    Да се анализират представителни проби на активното вещество, за да се определи тяхното съдържание на чисто активното вещество, неактивни изомери, примеси и добавки, в зависимост от случая. Предадените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в г/кг за всички налични съставки от порядъка на 1 г/кг или повече; по принцип, те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания препарат. Да се определи и съобщи действителното съдържание на особено нежелателните съставки поради токсикологичните, екотоксикологичните свойства или свойства, вредни за околната среда. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.

    Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават по отделно за всеки един от тези заводи.

    От друга страна, ако е необходимо и възможно, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.

    2.   Физични и химични свойства на активното вещество

    i) Предоставената информация трябва да опише физичните и химичните свойства на активните вещества; заедно с други важни сведени, тя трябва да позволи те да бъдат характеризирани. В частност, предоставената информация трябва да позволи да се:

     идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества,

     класират активните вещества по отношение на риска,

     изберат ограниченията и подходящите условия, които да се предвидят при включването на веществата в Приложение 1, и

     специфицират подходящите фази по отношение на риска и безопасността.

    Посочените сведения и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

    ii) Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до важните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без особени трудности и са от такова естество, че човекът, животните и околната среда трябва да се експонират възможно най-малко, като се взема предвид начинът на използване.

    iii) Да се посочи до каква степен активните вещества, чието вписване в приложение 1 е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО (Организацията на Обединените нации по прехрана и земеделие). Да се уточнят и оправдаят отклоненията от тези спецификации.

    iv) В някои конкретни случаи, тестовете трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на съответните спецификации. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на този материал за изпитване, която трябва да бъде толкова висока, колкото го позволява най-добрата налична технология. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 г/кг.

    Тази обосновка трябва да докаже, че всички възможности технически реализуеми и приемливи за производство на чистото активно вещество са били изчерпани.

    2.1.   Точка на топене и точка на кипене

    2.1.1.

    Трябва да се определи и отчете точката на топене или, ако случаят е такъв, точката на замръзване или на втвърдяване на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 1. Измерванията трябва да се извършат до 360 °С.

    2.1.2.

    За активните вещества, които са течни, трябва да се определи и отчете, при необходимост, точката на кипене на тези вещества, съгласно метода ЕИО А 2. Измерванията трябва да се извършат до 360 °С.

    2.1.3.

    Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, трябва да се посочи температурата, при която се извършва разлагането или сублимацията.

    2.2.   Относителна плътност

    За активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 3.

    2.3.   Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)

    2.3.1.

    Трябва да се отчете налягането на парите на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 4. Когато това налягане е по-ниско от 10-5 Pa, налягането на парите от 20 до 25 °С може да се оцени чрез крива на налягането на парите.

    2.3.2

    За твърдите или течните активни вещества, трябва да се определи летливостта (константа по закона на Хенри) на пречистеното активно вещество или да се изчисли чрез разтворимостта му във водата и налягането на парите и да се отчете (в Ра × m3 × mol-1).

    2.4.   Вид (физично състояние, цвят и мирис, ако са известни)

    2.4.1.

    Трябва да се представи пълно описание на цвета, при необходимост, на физичното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество.

    2.4.2.

    Трябва да се даде описание на мириса, който се свързва с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, констатиран по време на манипулирането на материите в лабораторията или в заводите за производство.

    2.5.   Спектър (ултравиолетов/видим – UV/VIS -, инфрачервен – IR -, ядрено-магнитен резонанс - ЯМР, масспектрометрия - MS), молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната

    2.5.1.

    Трябва да се определят и отчетат следните спектри с таблица на характеристики на сигнала, необходими за тълкуването: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS) на пречистеното активно вещество и молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната.

    Следва да се определят и отчетат дължините на вълната, при които настъпва молекулярната екстинкция в спектъра UV/видим; при необходимост, трябва да се включи дължина на вълната с най-висока стойност на абсорбция над 290 nm.

    За активните вещества, които са разделени оптични изомери, трябва да се измери и отчете тяхната оптична чистота.

    2.5.2.

    Трябва да се определят и отчетат спектрите на абсорбция UV/видим, инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS), ако са нужни за идентифицирането на всички примеси, които се счита, че са от токсикологично, екотоксикологично значение или от значение за околната среда.

    2.6.   Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4 до 10) върху разтворимостта.

    Трябва да се определи и отчете, съгласно метода ЕИО А 6, разтворимостта във водата на пречистените активни вещества при атмосферното налягане. Трябва да се извършат тези определения в неутралната гама (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, трябва да се направят определенията в киселинната гама (pH 4 до 6) и в алкалната гама (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водни среди не позволява да се определи разтворимостта във водата, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.

    2.7.   Разтворимост в органични разтворители

    Трябва да се определи и отчете разтворимостта на активните вещества, произвеждани в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °С, ако тя е по-ниска от 250 г/кг; да се посочи прилаганата температура:

     алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан,

     ароматен въглеводород: за предпочитане диметилбензол (ксилол),

     халогениран въглеводород: за предпочитане 1.2-дихлоро-етан,

     спирт: за предпочитане метанол или изопропилов спирт,

     кетон: за предпочитане ацетон,

     естер: за предпочитане етиленов ацетат.

    Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с тестваното вещество), той/те могат да бъдат заместени с други разтворители. В този случай, трябва да се обосноват извършените избори по отношение на структурата и полярността на разтворителите.

    2.8.   Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)

    Трябва да се определи коефициентът на разделяне на n–октанол/вода на пречистеното активно вещество и да се посочи според метода ЕИО А 8. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселина или основа според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).

    2.9.   Стабилност във водата, степен на хидролиза, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продуктите от разграждането, константа на дисоциацията, по-конкретно влиянието на pH (4 до 9)

    2.9.1.

    Трябва да се определи степента на хидролиза на пречистените активни вещества (по принцип маркирано активно вещество, с чистота > 95 %), за всяка от стойностите на pH 4, 7 и 9, в стерилна атмосфера и при отсъствие на светлина и трябва да се посочи съгласно метода ЕИО С 7. За веществата, които имат слаба степен на хидролиза, тази степен може да се определи при 50 °С или при друга подходяща температура.

    Ако разграждането се осъществява при 50 °С, трябва да се определи степента на разграждане при друга температура и да се начертае графиката на Архениус, за да се изчисли хидролизата при 20 °С. Трябва да се посочи идентичността на образуваните чрез хидролиза продукти и константата на наблюдаваната скорост. Трябва да се посочи също изчислената стойност DT.50.

    2.9.2.

    За съставките с коефициент на молекулярна абсорбция (десетичен) (ε) > 10 (1 × mol-1 × см-1) при дължина на вълната λ ≥ 290 nm, трябва да се определи и определи пряката фототрансформация в пречистена вода (например дестилирана), при температура между 20 °С и 25 °С, на пречистеното активно вещество, което обикновено е маркирано при изкуствената светлина и в стерилна атмосфера, ако е необходимо, като се ползва агент на разтворимост. Не трябва да не се използват активатори като ацетонът като съ-разтворител или като агент за разтворимост. Източникът на светлината трябва да да симулира слънчевата светлина и да бъде снабден с филтри, които изключват радиациите с дължина на вълната λ < 290 nm. Да се посочи идентичността на продукти от разграждането, които са налице във всеки един момент по време на осъществяване на изследването при количества ≥ 10 % от добавеното активно вещество, трябва да се предостави баланс за материята, позволяващо да се отчете поне 90 % от прилаганата радио-активност и да се отчете фотохимичният полу-живот.

    2.9.3.

    Ако е необходимо, за изследването на пряката фототрансформация, трябва да се определи и отчете квантовият добив на прякото фоторазграждане във водата, като изчисленията трябва да позволят да се оцени теоретичната продължителност на живот на активното вещество в горния пласт на водните системи и продължителността на действителния живот на веществото.

    Методът е описан в изменените директиви на ФАО относно екотоксикологичните критерии за регистриране на пестициди.

    2.9.4.

    Когато се извършва дисоциация във вода, трябва да се определят и отчетат, съгласно Насока за изпитване номер 112 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), константата/константите на дисоциацията (стойности pKa) на пречистените активни вещества. Трябва да се отчете идентичността на образуваните продукти от дисоциацията, въз основа на теоретичните постановки. Ако активното вещество е сол, трябва да се посочи стойността pKa на активния принцип.

    2.10.   Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане идентичност на продукта (продуктите) от разграждането

    Трябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.

    2.11.   Възпламеняемост, включително самовъзпламеняемост

    2.11.1.

    Трябва да се определи възпламеняемостта на произвежданите активни вещества, когато са твърди тела, газове или които отделят силнозапалими газове и да се отчетат съгласно метода ЕИО А 10, А 11 или А 12, в зависимост от случая.

    2.11.2.

    Трябва да се определи самовъзпламеняемостта на произвежданите активни вещества и да се посочат съгласно метод ЕИО А 15 или А 16, в зависимост от случая и/или ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, номер 14.3.4).

    2.12.   Температура на възпламеняване

    Трябва да се определи температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C и да се отчете съгласно методa ЕИО А 9; използват се само методи в затворени съдове.

    2.13.   Експлозивни свойства

    Ако е необходимо, да се определят и посочат експлозивните свойства на произведените активни вещества съгласно метод ЕИО А 14.

    2.14.   Повърхностно напрежение

    Да се определи и посочи повърхностното напрежение съгласно метод ЕИО А 5.

    2.15.   Окислителни свойства

    Трябва да се определят окислителните свойства на произведените активни вещества и се отчетат съгласно методa ЕИО А 17, освен ако прегледът на развитата им формула установи по относително неоспорим начин, че съответното активно вещество не е в състояние да реагира екзотермично с горивна материя. В тези случаи, достатъчно е да се предоставят сведения като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на веществото.

    3.   Други сведения за активното вещество

    i) Предоставената информация трябва да посочи за какви цели се предвижда използването на препаратите, съдържащи активното вещество или за какви цели ще бъдат използвани и да се посочи доза и начинът на тяхното използване или предложено използване.

    i). Предоставената информация трябва да включва методите и обичайните предпазни мерки при манипулирането, съхраняването и транспорта на активното вещество.

    iii) Предоставените изследвания, данни и сведения, както и други съответни изследвания, данни и сведения трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар и да се идентифицират препаратите от полученото горене/изгаряне. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар.

    iv) Предоставените изследвания, данни и сведения, както и други съответни изследвания, данни и сведения трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на спешна ситуация.

    v) Горецитираните сведения и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако е друго не е посочено.

    3.1.   Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, на регулатор на растежа

    Избраната от изброените по-долу функции трябва да бъде прецизирана:

     акарицидна,

     бактерицидна,

     фунгицидна,

     хербицидна,

     инсектицидна,

     молускумицидна (за унищожаване на мекотелите),

     нематицидна,

     биохимична (напр. феромони),

     регулираща растежа на растенията,

     отблъскваща,

     химически посредническа,

     за унищожаване на къртици (топицидна),

     вирусоцидна,

     други (да се уточнят).

    3.2.   Въздействия върху вредните организми, например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни при растенията

    3.2.1.

    Да се посочи естеството на въздействието върху вредните организми:

     действие чрез контакт,

     действие чрез поглъщане,

     действие чрез вдишване,

     фунгитоксично действие,

     фунгистатично действие,

     дехидратиращо,

     инхибитор на възпроизводството,

     други (да се уточнят).

    3.2.2.

    Трябва да се посочи дали активното вещество се пренася в растенията и, ако е така, дали това движение е апопластично, симпластично или двете.

    3.3.   Област на предвидена употреба, например поле, парник, склад за растителни продукти, градинарство

    Трябва да се уточни, сред изброените по-долу, областта/областите на използване на препаратите, съдържащи активното вещество, както са предложени понастоящем,:

     използване в почвата, например в земеделието, цветарството, горското стопанство, лозарството,

     в парник

     за удоволствие (цветна градина),

     за борба с плевелите на необработваеми земи,

     за градинарство,

     за стайни растения,

     за складиране на растителни продукти,

     други (да се уточни).

    3.4.   Борба с вредни организми и защитени или третирани култури и продукти,

    3.4.1.

    Трябва да се уточни употребата понастоящем и тази, която се предвижда по отношение на културите, групите култури, растения или третирани растителни продукти и, евентуално вече защитени.

    3.4.2.

    Трябва да се специфицират вредните организми (вредители), срещу които се осигурява защитата, ако случаят е такъв.

    3.4.3.

    Трябва да се отчетат получените ефекти, например, премахване на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблата, по-добро оплождане и т.н.

    3.5.   Начин на действие

    3.5.1.

    Доколкото е изяснено, трябва да се посочи начинът на действие на активното вещество на нивото на физиологическия(те) и биохимичния(те) механизъм(и), както и на биохимичния(ите) процес(и). Когато са налични, да се посочат резултатите от експерименталните изследвания в тази област.

    3.5.2.

    Когато се знае, че, за да се постигне търсеният ефект, активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, да се предоставят по отношение на метаболита или продукта от активното разграждане, следните сведения, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, ако такъв е случаят:

     химично наименование, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA,

     общоприетото име ISO или предложено друго общоприето име,

     номер CAS, номер СЕЕ (Einecs или Elincs) и номер CIPAC (ако са налични)

     молекулната формула и развитата формула,и

     молекулната маса.

    3.5.3.

    Трябва да се предоставят наличните сведения за образуването на метаболитите и на активните продукти от разграждането, по-специално:

     включените процедури, механизми, и реакции,

     кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта,

     факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и значението на преобразуването.

    3.6.   Сведения за появата или евентуалната поява на развиване на резистентност и стратегиите на реакцията

    Когато е налице, трябва да се предоставят сведения за евентуалната поява на развиването на резистентност или на кръстосана резистентност.

    3.7.   Препоръчани методи и предпазни мерки за манипулирането, складирането, транспортирането или пожар

    Да се предостави фиш с данните за безопасност, посочени в член 27 на Директива 78/548/ЕИО на Съвета ( 20 ) за всички активни вещества.

    3.8.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на активното вещество

    3.8.1.   Контролирано изгаряне

    В редица случаи, предпочитаният начин или единственият начин за изхвърляне при пълна безопасност на активните вещества, на заразените материали или на заразените опаковки е да се пристъпи към контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

    Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасността при изхвърляне.

    3.8.2.   Разни

    Трябва да се опишат подробно другите методи за изхвърляне на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има такива, които да се предлагат.

    3.9.   Спешни мерки в случай на злополука

    Трябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата, в случай на злополука.

    ▼M8

    4.   Аналитични методи

    Въведение

    Разпоредбите на настоящата точка обхващат само аналитичните методи, изисквани за целите на следрегистрационния контрол и проследяване.

    За аналитичните методи, използвани за генериране на данни, както се предвижда от настоящата директива, или за други цели, заявителят е длъжен да представи обосновка на използваните методи; при необходимост, за подобни методи ще се разработят отделни насоки на базата на същите изисквания, които са определени за методите, използвани за целите на следрегистрационния контрол и проследяването.

    Необходимо е да се представят технически описания на методите, включващи подробни данни за използваното оборудване, материали и условия.

    Доколкото това е практически възможно, тези методи трябва да използват най-елементарните подходи, да изискват минимални разходи и да се реализират посредством общодостъпно оборудване.

    За настоящия раздел се прилагат следните определения:



    Примеси

    Всеки компонент, различен от чистото активно вещество, съдържащ се в техническото активно вещество (в това число неактивните изомери), произхождащ от производствения процес или получен вследствие на процесите на разграждане по време на съхранението.

    Характерни примеси

    Примеси, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

    Значими примеси

    Примеси със съдържание ≥ 1 g/kg в техническото активно вещество.

    Метаболити

    Метаболитите включват продукти, получени от химическo разграждане или реакция на активното вещество.

    Характерни метаболити

    Метаболити, предизвикващи токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

    При поискване, трябва да се представят следните проби:

    i) аналитични нормативи за чистото активно вещество;

    ii) проби от техническото активно вещество;

    iii) аналитични нормативи на релевантни метаболити и всички други компоненти, включени в определението на остатъчното вещество;

    iv) ако има достъпни такива, проби от еталонни субстанции за съответните примеси.

    4.1.   Методи за анализ на техническото активно вещество

    За настоящата точка се отнасят следните определения:

    i)   Специфичност

    Специфичността е способността на метода да прави разграничение между измерванатa аналитична субстанция, обект на анализ, и останалите субстанции.

    ii)   Линеарност

    Линеарността е способността на метода, в рамките на определен обхват, да получи приемлива линеарна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в пробите.

    iii)   Точност

    Точността е степента, в която установената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на възприетата референциална стойност (например ISO 5725).

    iv)   Прецизност

    Прецизността е степента на съгласуваност между резултатите от независимите изследвания, получени при предписаните условия.

    Повторяемост: прецизност, получена при предписаните условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в кратки времеви интервали.

    За техническото активно вещество не се изисква възпроизводимост (за дефиниция на възпроизводимостта виж ISO 5725).

    4.1.1.

    Необходимо е да се регламентират подробно определени методи за определянето на съдържанието на чисто активно вещество в техническото активно вещество, както е посочено в досието, съпътстващо заявката за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Необходимо е да се докладва приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

    4.1.2.

    Необходимо е нормативно да се предвидят и методи за детекция съдържанието на значими и/или релевантни примеси и добавки (например стабилизатори) в техническото активно вещество.

    4.1.3.

    Специфичност, линеарност, точност и повторяемост.

    4.1.3.1.

    Спецификата на предлаганите методи трябва да се демонстрира и докладва. В допълнение към това е необходимо да се установи степента на влияние на други вещества, присъстващи в техническото активно вещество, както то се произвежда (например изомери, примеси или добавки).

    Макар че интерференциите, дължащи се на други компоненти, могат да бъдат определени като систематични грешки при оценяване точността на предлаганите методи за детекция на съдържанието на чисто активно вещество в техническото активно вещество, е необходимо да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество. При методите за детекция на примесите, степента на интерференции трябва също да се определи.

    4.1.3.2.

    Необходимо е линеарността на прилаганите методи в определен обхват да се установи и докладва. За детекцията на чистото активно вещество, калибровъчният обхват трябва да разширява (с минимум 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. За калибрирането трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три различни концентрации или едно просто измерване на пет концентрации. Представените доклади трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.

    4.1.3.3.

    Критерият за точност се изисква за дозировката на чисто активно вещество и значителни и/или релевантни примеси в техническото активно вещество.

    4.1.3.4.

    За да се спази принципът на повторяемостта при дозировката на чисто активно вещество, е необходимо да се извършат минимум пет теста за детекция. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение (% RSD — Relative Standard Deviation). Страничните вещества, регистрирани посредством съответния метод (например, тестът на Диксънс или тестът на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на страничните вещества трябва изрично да бъде посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните странични вещества.

    4.2.   Методи за детекция на остатъчните вещества

    Тези методи трябва да способстват за детекция на активното вещество и/или съответните метаболити. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица, специфичността, прецизността, величината на аналитичния добив и лимита на детекцията трябва експериментално да се установят и посочат.

    По принцип, предлаганите методи за детекция на остатъчни вещества трябва да позволяват детекция на множество остатъчни вещества; един стандартен многокомпонентен метод трябва да се оцени и докладва от гледна точка на неговата способност за детекция на съответните остатъчни вещества. Ако тези методи за детекция на остатъчни вещества не са многокомпонентни или са несъвместими с многокомпонентните методи, трябва да се предложи алтернативен метод. Ако това изискване доведе до прекалено голям брой методи за отделни съединения, може да се използва „методът на общата характеристична молекулна част“.

    За настоящия раздел се прилагат следните определения:

    i)   Специфичност

    Специфичността е способността на метода да разграничава измерваното вещество, което е обект на анализ, от останалите вещества.

    ii)   Прецизност

    Прецизността е степента на съгласуваност между резултатите от независимите изследвания, получени при определените условия.

    Повторяемостта е прецизността, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен тестови материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в кратки времеви интервали.

    Възпроизводимост: тъй като дефиницията на възпроизводимостта в съответните публикации (например в ISO 5725) по принцип не се прилага при методи за анализ на остатъчни вещества, възпроизводимостта в контекста на настоящата директива се определя като валидиране на повторяемостта на аналитичния добив, от представителни матрици и на представителни равнища, от най-малко една лаборатория, независима от тази, която първоначално е валидирала изследването (тази независима лаборатория може да е разположена в същата фирма) (валидиране от независима лаборатория).

    iii)   Аналитичен добив

    Процентът от количеството активно вещество или съответния метаболит, които първоначално се добавят към пробата от съответната матрица, която не съдържа подлежащи на детекция равнища от изследваното вещество.

    iv)   Лимит на детекцията

    Лимитът на детекцията (често наричан лимит на количественото представяне) се определя като най-ниската концентрация, която се подлага на тестване, при която се получава приемлив среден аналитичен добив (обикновено от 70 до 110 % с относително стандартно отклонение с препоръчителна стойност от ≤ 20 %; в някои обосновани случаи могат да се приемат по-ниски или по-високи равнища на средния аналитичен добив, както и по-високи стандартни отклонения).

    4.2.1.

    Остатъчни количества във и/или върху растения, растителни продукти, хранителни продукти (от растителен и животински произход), фуражи

    Предлаганите методи трябва да бъдат подходящи за определянето на всички компоненти, включени в определението на остатъчното вещество, предложено съобразно разпоредбите на раздел 6, точки 6.1. и 6.2., което да позволи на държавите-членки да определят съответствието с възприетите максимално допустими концентрации (МДК) или да установят подлежащите на изхвърляне остатъчни вещества.

    Спецификата на предлаганите методи трябва да дава възможност да се определят всички компоненти, включени в определението на остатъчното вещество, като, ако е целесъобразно, се използва допълнителен метод за потвърждение.

    Повторяемостта трябва да се установи и докладва. Дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща третирана проба, съдържаща въведени остатъчни вещества. Като алтернатива дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща нетретирана проба, като аликвотните части се замърсят до необходимото равнище (равнища).

    Резултатите от независимото лабораторно валидиране трябва да се докладват.

    Лимитът на детекция, включително индивидуалния и средния аналитичен добив, трябва да се установят и отчетат. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко ниво на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

    4.2.2.

    Остатъчни количества в почвата

    Необходимо е да се представят методи за анализ на почвата за съдържание на изходни съединения и/или съответните метаболити.

    Спецификата на методите трябва да дава възможност да се установи изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

    Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средния аналитичен добив и лимита на детекцията, включително индивидуалния и средния аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване, трябва да се установят експериментално и да се докладват.

    Предлаганият лимит на детекция не трябва да надхвърля концентрацията, която предизвиква загриженост с оглед въздействието върху нецелеви организми, или с оглед евентуалното фитотоксично въздействие. Обикновено предлагания лимит на детекция не трябва да надхвърля 0,05 mg/kg.

    4.2.3.

    Остатъчни количества във водата (в това число питейните води, подземните води и повърхностните води)

    Необходимо е да се представят методи за анализ на водата за наличието на изходни съединения и/или съответните метаболити.

    Спецификата на предлаганите методи трябва да води до детекцията на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

    Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средния аналитичен добив и лимита на детекция, включително индивидуалния и средния аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко ниво на замърсяване, трябва експериментално да се установят и докладват.

    За питейната вода предлаганият лимит за детекция не трябва да надхвърля 0,1 μg/l. За повърхностните води предлаганият лимит на детекция не трябва да надхвърля концентрация, която оказва неприемливо според изискванията на приложение VI въздействие върху нецелевите организми.

    4.2.4.

    Остатъчни количества във въздуха

    Необходимо е да се представят методи за анализ на въздуха за съдържащи се активни вещества и/или съответните метаболити, образувани по време на приложението на веществото или непосредствено след него, освен ако може да се докаже, че няма вероятност боравещите с него, работниците или други находящи се в непосредствена близост лица да бъдат изложени на неговото въздействие.

    Спецификата на методите трябва да води до детекцията на изходното съединение и/или на съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

    Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и лимитът на детекцията, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

    Предлаганият лимит на детекция трябва да е съобразен със съответните пределни стойности от гледна точка на човешкото здраве или съответните степени на експозиция спрямо въздействието на веществото.

    4.2.5.

    Остатъчни вещества в секрециите и тъканите

    Ако дадено активно вещество се определя като токсична или високо токсична, за нейния анализ трябва да се предложат подходящите аналитични методи.

    Спецификата на предлаганите методи трябва да води до детекцията на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

    Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, аналитичния добив и лимита на детекцията, включително индивидуалния и средния аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване, трябва да се установят експериментално и да се докладват.

    ▼M4

    5.   Токсикологични изследвания и изследвания за метаболизма

    Въведение

    i) Предоставената информация, заедно с тази, която се отнася за един или повече препарати, съдържащи активното вещество, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на рисковете за човека, произтичащи от манипулирането и използването на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество и на риска за човека, произтичащ от следи от остатъци, съдържащи се в храната и водата. От друга страна, информацията трябва да е достатъчна, за да:

     позволи вземането на решение относно евентуалното включване на активното вещество в приложение I,

     се определят подходящите условия или ограничения, свързани с всяко включване в приложение I,

     се класифицира активното вещество по отношение на опасността,

     се определи съответната допустима дневна доза (ДДД) за човека,

     се определят допустимите нива за експозиция на оператора (ДНЕО),

     се определят символите за опасност, обозначенията относно опасността и типовите фрази относно естеството на рисковете и предписанията за защита на човека, животните и околната среда, които трябва да бъдат изписани върху опаковката (контейнерите),

     се определят подходящите мерки за първа помощ, както и подходящите мерки относно правилното диагностициране и лечение в случай на отравяне при човека, и

     позволят оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които по принцип се отглеждат или консумират от човека) и на рисковете за останалите неприцелни гръбначни видове.

    ii) Необходимо е да се прегледат и отчетат всички възможни вредни въздействия, открити по време на рутинните токсикологични изследвания (включително въздействието върху органите и някои определени системи, като иммунотоксичността и невротоксичността) и да се предприемат, извършат и отчетат допълнителните изследвания, които могат да бъдат необходими за анализа на вероятния механизъм, да се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) и да се оцени значението на тези въздействия. Всички биологически данни и налични сведения, които се отнасят до оценката на токсикологичния профил на тестваното вещество трябва да бъдат отчетени.

    iii) Предвид влиянието, което могат да имат примесите за токсикологичното поведение, изключително важно е за всяко предложено изследване, да се предоставя подробно описание (спецификация) на използваното оборудване и материали, споменати в раздел 1, точка 11. Тестовете трябва да се извършват с активното вещество от спомената спецификация, което ще се използва за изготвянето на препаратите, които следва да бъдат разрешени, освен ако не се изисква или разрешава радиоактивно маркирано вещество.

    iv) Ако са извършени изследвания с активното вещество, произведено в лаборатория или в системата за производство на пилотен завод, изследванията трябва да бъдат повторени с активното вещество, така както се произвежда, освен ако може да се докаже, че използваното опитно вещество е по същество същото за целите на опита и оценката на токсичността. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени подходящи изследвания, които да позволят да се направи сравнението, за да стане възможно вземането на решение дали е необходимо да се повторят изследванията.

    v) В случай на изследвания, при които дозирането предполага по-дълъг срок, за препоръчване е дозирането да се извършва с една и съща партида активно вещество, ако стабилността го позволява.

    vi) За всички изследвания, реално използваната доза, изразена в милиграми за килограм телесно тегло, както и в други подходящи единици, трябва да бъде отчетена. Ако дозата е включена в храната, съединението за тестване трябва да бъде разпределено равномерно в съответния порцион.

    vii) Ако вследствие на метаболизма или на други процеси, които протичат в или върху третираните растения или след преработката на третираните продукти, крайният остатък (на който са изложени потребителите или работниците, посочени в приложение III точка 7.2.3) съдържа вещество, което не е самото активно вещество и не се определя като метаболит у бозайниците, е необходимо да се извършат изследвания за токсичност на тези компоненти на крайния остатък, освен ако може да се докаже, че излагането на потребителя или на работника на въздействието тези вещества не представлява значителен риск за здравето. Изследвания за токсикокинетиката и за метаболизма, които се отнасят до метаболитите и продуктите на метаболизма, трябва да се извършват само, ако токсичността на метаболитите не може да се оцени от получените резултати, отнасящи се до активното вещество.

    viii) Начинът на назначаване на тестваното вещество зависи от основните видове експозиция. Ако експозицията е главно експозиция на газ, за предпочитане е да се извършат изследвания по инхалационен път вместо изследвания за експозиция през устата.

    5.1.   Изследвания за поглъщане, разпределение, екскреция и метаболизъм при бозайниците

    Възможно е единствените изисквани данни за тази цел да бъдат много ограничени данни, описани по-долу и отнасящи се до тестване само върху един животински вид (обикновено плъхове). Тези данни могат да предоставят полезна информация за разработването и тълкуването на бъдещи изследвания за токсичност. Въпреки това, трябва да се напомни, че информацията относно разликите между видовете могат да бъдат определящи при екстраполирането към човека на данни, отнасящи се до животните, а и сведенията за кожното проникване, поглъщането, разпределението, екскрецията и метаболизма би трябвало да бъдат полезни за оценката на риска за оператора. Не е възможно да се прецизират изчерпателно изискванията относно сведенията във всички области, като се има предвид, че конкретните изисквания зависят от получените резултати за всяко отделно тествано вещество.

    Цел на тестовете:

    Тестовете трябва да осигурят достатъчно сведения, за да позволят:

     оценка на скоростта и степента на поглъщане,

     оценка на разпределението в тъканите и на скоростта и степента на екскрецията на тестваното вещество и съответните метаболити,

     идентифициране на метаболитите и метаболната схема.

    Трябва също така да се проучи въздействието на дозата по отношение на тези параметри и да се определи, дали резултатите са различни след приемането на една единствена доза или повтарящи се дози.

    Ситуации, при които се изискват тестове

    Трябва да се извърши и отчете едно токсикокинетично изследване с единична доза върху плъхове (приемане през устата) за поне две концентрации, както и токсикокинетично изследване при няколко дози за една концентрация, върху плъхове (през устата). Може да е необходимо в някои случаи да се извършват допълнителни изследвания върху друг вид (например коза или пиле).

    Насока за теста

    Директива 87/302/ЕИО на Комисията от 18 ноември 1987 г., за привеждане в съответствие към техническия прогрес за девети път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета относно хармонизирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества ( 21 ), част Б, Токсикокинетика.

    5.2.   Остра токсичност

    Изследванията, данните и сведенията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последствията от единичната експозиция на активното вещество и в частност, да се установи или се посочи:

     токсичността на активното вещество,

     еволюцията във времето и характеристиките от последствията с пълни подробности по отношение на поведенчески изменения и евентуални макропатологични констатации при преглед post mortem,

     ако е възможно, начина на токсично действие, и

     относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

    Ако ударението трябва да се постави върху преценката на степените на въпросната токсичност, получените сведения трябва също да позволят да се класифицира активното вещество съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета. Получените сведения благодарение на теста за остра токсичност придобиват особено значение за оценката на потенциалните опасности в случай на злополука или нещастен случай.

    5.2.1.   Токсичност при приемане през устата

    Острата токсичност при приемане през устата винаги трябва да се отчита.

    Тестът трябва да се извърши съгласно приложението към Директива 92/69/ЕИО на Комисията от 31 юли 1992 г., за привеждане в съответствие към техническия прогрес за седемнайсети път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества ( 22 ), метод Б1 или Б1а.

    5.2.2.   Токсичност по кожен път

    Острата токсичност по кожен път на активното вещество трябва винаги да се отчита.

    Местните и системните въздействия трябва да бъдат анализирани. Опитът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б3.

    5.2.3.   Токсичност по инхалаторен път

    Токсичността по инхалаторен път на активното вещество трябва да се отчита, ако то е:

     газ или втечнен газ,

     трябва да се използва като фумигант,

     трябва да е включен в препарат за фумигация, в аерозолен препарат или в препарат, който изпуска пари,

     трябва да се използва с техническо средство за образуване на мъгла,

     с парно налягане >1 x 10–2 Pa и трябва да бъде включено в препарати, които да се използват в затворени пространства, като складове или парници,

     трябва да бъде включено в прахообразни препарати, които съдържат значителен процент частици с диаметър < 50 μm (>1 % на база тегло), или

     трябва да бъде включено в средства, които се прилагат по начин, по който се образуват значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (>1 % на база тегло).

    Тестът трябва да се извърши съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б2.

    5.2.4.   Дразнене на кожата

    Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие на активното вещество върху кожата, включително евентуалната обратимост на наблюдаваното въздействие.

    Дразнещото действие на активното вещество върху кожата трябва да бъде определено освен ако, както е посочено в насоката за теста, е вероятно да се проявят сериозни последици за кожата или тези последици могат да бъдат изключени.

    Тестът относно острото дразнение на кожата трябва да се извършва съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б4.

    5.2.5.   Дразнене на очите

    Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на активното вещество, включително и потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

    Тестът относно дразнещото действие върху очите е задължителен освен ако, както е посочено в насоката за теста, е вероятно да бъдат причинени сериозни последици за очите.

    Острото дразнене на очите трябва да се определи съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б5.

    5.2.6.   Чувствителност на кожата

    Тестът трябва да предостави достатъчно сведения, за да се оцени потенциалът на активното вещество да предизвиква реакции за чувствителност на кожата.

    Тестът трябва винаги да се извършва, освен ако активното вещество е известно с действието си върху чувствителността.

    Тестът трябва да бъде реализиран съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б6.

    5.3.   Краткосрочна токсичност

    Изследванията за краткосрочна токсичност трябва да се разработват така че да предоставят сведения за количеството активно вещество, което може да се понася без да предизвиква токсични последици при условията на изследванията. Този род изследвания предоставят полезни данни за възможните рискове за лицата, които манипулират или използват препаратите, съдържащи активното вещество. В частност, краткосрочните изследвания дават определящи сведения за възможните комбинирани последици на активното вещество и рисковете, на които могат силно да са изложени работниците. От друга страна, краткосрочните изследвания предоставят и полезни сведения за разработването на изследванията за хроничната токсичност.

    Изследванията, данните и сведенията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се идентифицират последиците от повторна експозиция на въздействие на активното вещество, и освен това да позволят да се установят или посочат по-конкретно:

     зависимостта между дозата и отрицателните последици;

     токсичността на активното вещество, включително, ако е възможно, нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ),

     прицелните органи, ако това е целесъобразно,

     развитието във времето и характеристиките на отравянето с пълните подробности за поведенческите изменения и евентуалните макропатологични констатации при прегледа post mortem,

     специфичните токсични последици и възникналите патологични изменения,

     ако такъв е случаят, продължителността и обратимостта на наблюдаваните последици след преустановяване на приема,

     ако е възможно, начинът на действие на токсичността, и

     относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

    5.3.1.   Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата

    Въпреки, че не е задължително да се провеждат краткосрочни изследвания в продължение на 28 дни, те могат да бъдат полезни като ориентировъчен тест. Ако са извършени, те трябва да се отчетат, защото техните резултати могат да имат особено значение за идентифициране на реакциите на адаптиране, които могат да бъдат скрити в изследванията за хроничната токсичност.

    Тестът трябва да се извърши съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б7.

    5.3.2.   Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата

    Краткосрочната орална токсичност (90 дни) на активното вещество при плъха и кучето трябва да бъде отчетена при всички случаи. Ако се окаже, че кучето е много по-чувствително и получените данни могат да представляват интерес за екстраполиране на резултатите получени при човека, ще трябва да се проведе изследване за токсичност върху кучета в продължение на 12 месеца, като резултатите трябва да бъдат отчетени.

    Директива 87/302/ЕИО, част Б, тест за орална субхронична токсичност.

    5.3.3.   Други начини

    Допълнителните изследвания за токсичността по кожен път могат да бъдат полезни за оценка на експозицията на оператора.

    За летливите вещества (налягане на парата >10–2 Pa), ще се изисква преценката на експерт, за да се вземе решение дали да се провеждат краткосрочни изследвания през устата или по инхалаторен път.

     Изследване за дермална токсичност за 28 дни: Директива 92/69/ЕИО, метод Б9.

     Изследване за дермална токсичност за 90 дни: Директива 87/302/ЕИО, част Б, тест за дермална субхронична токсичност.

     Изследване за инхалаторна токсичност за 28 дни: Директива 92/69/ЕИО, метод Б8.

     Изследване за инхалаторна токсичност за 90 дни: Директива 87/302/ЕИО, част Б, тест за инхалаторна субхронична токсичност.

    5.4.   Тестове за генотоксичност

    Цел на теста

    Тези изследвания представляват интерес за:

     предвиждане на генотоксичния потенциал,

     ранно идентифициране на генотоксичните канцерогени,

     изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.

    За да се избегне реакция, която би била резултат от артефакти на тестовата система, трябва да се избягва използването на прекалено токсични дози при опитите на мутагенеза in vitro или in vivo. Тази процедура трябва да се разглежда като обща ориентация. Трябва да се възприеме гъвкав подход, като останалите тестове, които ще се извършат, да зависят от тълкуването на резултатите на всеки етап.

    5.4.1.   Изследвания in vitro

    Опитите за мутагенеза in vitro (бактериален тест относно генната мутация, тест за кластогенетичност в клетките на бозайниците и тест за генна мутация в клетките на бозайниците) трябва винаги да се извършват.

    Приемливите примери за тестове са по-конкретно следните:

     Директива 92/69/ЕИО, метод Б14 – Тест за обратна мутация на Salmonella typhimurium,

     Директива 92/69/ЕИО, метод Б10 – Тест за цитогенетика in vitro върху бозайник,

     Директива 87/302/ЕИО, част Б, клетки на бозайник in vitro, тест за генна мутация.

    5.4.2.   Изследвания in vivo върху соматични клетки

    Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се извършват други опити, като се вземат предвид съответните сведения, с които се разполага (включително токсикокинетични, токсикодинамични, физикохимични данни и данни за аналогични вещества). Тези изследвания могат да бъдат изследване in vivo или изследване in vitro с метаболна система, различна от използваната или използваните преди това.

    Ако цитогенетичния тест in vitro е положителен, трябва да се извърши тест in vivo върху соматични клетки (анализ на метафази на клетки от костния мозък на гризач или тест на микроядро при гризачите).

    Ако единият или другият тест за генна мутация in vitro е положителен, трябва да се извърши тест in vivo, за да анализира непрограмирания синтез на ДНК или т.н. „спот-тест“ при мишката.

    Примери на приемливи насоки за тестовете са следните:

     Директива 92/69/ЕИО, метод Б12 — Тест на микроядрото,

     Директива 87/302/ЕИО, част Б, „спот тест“ при мишката,

     Директива 92/69/ЕИО, метод Б11 — Тест за цитогенетика in vivo върху костния мозък на бозайник – хромозомен анализ.

    5.4.3.   Изследвания in vivo върху зародишни клетки

    Ако някой от резултатите от опитите извършени in vitro върху соматични клетки е положителен, провеждането на опит in vivo, който позволява да се определи действието върху зародишните клетки, може да бъде оправдано. Необходимостта от извършване на тези опити трябва да се разглежда за всеки отделен случай, като се вземат предвид сведенията относно токсикокинетиката, използването и вероятната експозиция. Подходящите опити трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като тестът за доминираща смъртност), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Известно е, че предвид тяхната комплексност, използването на количествените изследвания предполага много добра обоснованост.

    5.5.   Дългосрочна токсичност и канцерогенеза

    Цел на теста

    Дългосрочните изследвания, извършени и отчетени, взети предвид с други данни и важни сведения относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да се открият последствията, които са резултат от повторни експозиции на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

     идентифицират вредните последици от експозицията на активното вещество,

     идентифицират прицелните органите, когато е целесъобразно,

     установи зависимостта доза-реакция,

     идентифицират наблюдаваните изменения в признаците и проявите на токсичността, и

     определя и НБНВВ

    По същия начин, изследванията на канцерогенезата, разглеждани с останалите данни и сведения за активното вещество трябва да бъдат достатъчни, за да може да се преценят опасностите за човек, който е бил многократно изложен на въздействие на активното вещество и в частност трябва да бъдат достатъчни, за да:

     идентифицират канцерогенните ефекти в резултат на експозицията на активното вещество,

     определят видовете и органичната специфика на предизвиканите тумори,

     установят зависимостта доза-реакция, и

     за негенотоксичните канцерогени, да се установи максималната доза без вредно въздействие (прагова доза).

    Ситуации, при които се изискват тестове

    Трябва да бъдат установени дългосрочната токсичност и канцерогенезата на всяко активно вещество. Ако, при извънредни ситуации се твърди, че подобни изследвания не са необходими, тези твърдения трябва да са напълно обосновани, например, когато токсикокинетичните данни докажат, че поглъщането на активното вещество не става чрез хранопровода, чрез кожата или чрез дихателната система.

    Условия за теста

    Дългосрочният тест за токсичност и изследванията за канцерогенеза през устата (две години) за активното вещество трябва да бъдат извършени върху плъхове; тези изследвания могат да бъдат комбинирани.

    Проучване на канцерогенезата на активното вещество трябва също да бъде извършено и върху мишка.

    Ако се предполага наличието на механизъм на негенотоксична канцерогенеза, трябва да се представи добре аргументирано досие, подкрепено с убедителни експериментални данни, включително и тези, които могат да обяснят съответните механизми.

    Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на лечението са данни, които са извлечени от едновременни контроли, то историческите контролни данните могат да бъдат полезни при тълкуването на някои изследвания на канцерогенезата. Ако са представени, историческите контролни данни би трябвало да се отнасят до същия вид и същото поколение животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Сведенията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:

     идентификация на вида и поколението, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко географски ареала,

     името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,

     описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,

     приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиването на животните или на тяхната смърт,

     описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други съответни наблюдения (например болести, инфекции),

     името на лабораторията и на научните експерти, натоварени с извършването на изследването и със събирането и тълкуването на патологичните данни относно изследването, и

     декларация относно естеството на туморите, които са могли да се комбинират и да доведат до някои от данните за последиците.

    Опитните дози, включително най-високата доза, трябва да бъдат подбрани въз основа на резултатите от краткосрочните тестове и, ако те са на разположение в деня на програмиране на разглежданите изследвания - въз основа на данните от метаболизма и от токсикокинетиката. Най-високата приложена доза в изследването за канцерогенността би трябвало да предизвика признаци на минимална токсичност, като леко намаляване на телесното тегло (по-малко от 10 %), без да предизвика некроза на тъканите или метаболно насищане, нито значително влошаване на продължителността на нормалния живот дължащо се на последствия, различни от тези на туморите. Ако изследването на дългосрочната токсичност се извършва отделно, най-високата доза би трябвало да предизвика очевидни признаци на токсичност, без да доведе до прекалена смъртност. По-високи дози, които предизвикват прекалена токсичност, не се смятат за релевантни за оценките, които следва да се извършат.

    При събиране на данните и изготвяне на докладите, отчитането на доброкачествените и злокачествените тумори не трябва да бъде общо, освен ако съществува очевидното доказателство, че доброкачествените тумори се развиват в злокачествени тумори с течение на времето. Освен това, разнородните тумори, несвързани помежду си, доброкачествени или злокачествени, които се проявяват в един и същи орган, не трябва да бъдат комбинирани при изготвяне на докладите. За да се избегне възможно объркване, за изготвянето на докладите и протоколите за туморите, би трябвало да се използва терминологията, която е установена от American Society of Toxicologic Pathologists ( 23 ) или от Hannover Tumour Registry (RENI). Използваната система трябва да бъде идентифицирана.

    Изключително голямо значение има фактът, че биологическият материал, използван за хистопатологичния анализ съдържа подбран материал, който дава и други сведения за констатираните лезии по време на макропатологичния преглед. Ако те могат да позволят да се изясни механизмът на действие и ако са на разположение, трябва да се предприемат и отчетат и специфичните хистологични техники, хистологичните техники и изследванията с електронен микроскоп.

    Насока за теста

    Изследванията трябва да бъдат извършени съгласно Директива 87/302/ЕИО част Б, изследване на хроничната токсичност, изследване на канцерогенезата или комбинирано изследване на хроничната токсичност и на канцерогенезата.

    5.6.   Тест за репродуктивност

    Отрицателните последици за репродуктивността са два вида:

     смущения при женската или мъжката репродуктивност, и

     последствия за нормалното развитие за потомството (токсичност на развитието).

    Възможните последици върху физиологичните аспекти на репродуктивността, както при мъжките екземпляри, така и при женските, както и евентуалните последствия върху пренаталното и постнаталното развитие трябва да бъдат изследвани и отчетени. Ако, при извънредни обстоятелства, тези изследвания се обявят за излишни, това твърдение трябва да бъде напълно доказано.

    Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на лечението са данни, които са получени от едновременни контроли, то контролните исторически данните могат да бъдат полезни при тълкуването на някои конкретни изследвания за репродуктивността. Ако са представени, историческите контролни данни би трябвало да се отнасят до същия вид и същото поколение животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Сведенията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:

     идентификация на вида и поколението, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко географски ареала,

     името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,

     описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,

     приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,

     описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други наблюдения (например болести, инфекции),и

     името на лабораторията и на научните експерти, натоварени с провеждането на изследването и със събирането и тълкуването на патологичните данни от изследването.

    5.6.1.   Изследвания върху няколко поколения

    Отчетените изследвания, разглеждани с други данни и важни сведения за активното вещество, трябва да бъдат достатъчни, за да позволят да се разкрият последиците за репродуктивността, които произтичат от многократните експозиции на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да могат да се:

     идентифицират преките и непреките последици върху репродуктивостта, произтичащи от експозиция на активното вещество,

     идентифицират процентите на нарастване на глобалните токсични последици (констатирани по време на тестовете за краткосрочна хронична токсичност),

     установи зависимостта доза-реакция, идентифицират измененията в наблюдаваните признаци и прояви на токсичността, и

     определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).

    Изследванията за репродуктивността върху две поколения плъхове трябва винаги да бъдат отчетени.

    Тестовете трябва да се извършват съгласно Директива 87/302/ЕИО, част Б, тест за репродуктивността върху две поколения. От друга страна, теглото на репродуктивните органи трябва да бъде отчетено.

    За да се реализира по-добро тълкуване на последиците върху репродуктивността и доколкото все още няма налична информация, би могло да се окаже полезно да се извършат допълнителни изследвания, за да се осигурят сведения по следните пунктове:

     отделни изследвания за мъжките и женските екземпляри,

     изследвания на три етапа („сегменти“),

     тест за преобладаваща смъртност за мъжката репродуктивността,

     кръстосани чифтосвания на третирани мъжки с нетретирани женски и обратно,

     последиците върху сперматогенезата,

     последици върху овогенезата,

     подвижност, мобилност и морфология на сперматозоидите, и

     изследване на хормоналната активност.

    5.6.2.   Изследвания за развитието

    Отчетени изследвания, взети заедно с другите съответни данни и сведения за активното вещество трябва да са достатъчни, за да позволят да се преценят последиците върху развитието на ембриона и фетуса след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

     идентифицират преките и непреките последици върху развитието на ембриона и фетуса след експозиция на активното вещество,

     идентифицира наличието на токсичност при майката,

     установи зависимостта между наблюдаваните реакции и дозата както при женската, така и при потеклото ѝ,

     идентифицират измененията на наблюдаваните признаци и прояви на токсичност, и

     се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).

    От друга страна, тестовете ще предоставят допълнителни информации за настъпването на евентуално влошаване на глобалните токсични последици при бременните животни.

    Тестовете трябва винаги да се провеждат.

    Трябва да бъде установена токсичността при развитието при плъха и при заека след приемане през устата. Малформациите и измененията трябва да се отчитат поотделно. В доклада трябва да се включат терминологичен глосар и принципите на диагностика за всички малформации и изменения.

    Тестовете трябва да бъдат извършени съгласно Директива 87/302/ЕИО, част Б, изследване на тератогенността.

    5.7.   Изследване на забавената невротоксичност

    Цел на теста

    Тестът трябва да предостави достатъчно данни, за да се прецени дали активното вещество може да предизвика забавена невротоксичност след остра експозиция.

    Ситуации, при които се изискват тестове

    Тези изследвания трябва да бъдат извършени за вещества с аналогична или близка структура до структурата на тези, които могат да предизвикат забавена невротоксичност, като органофосфатите.

    Насока за теста

    Тестовете трябва да се извършат съгласно Насока 418 на ОИСР.

    5.8.   Други токсикологични изследвания

    5.8.1.   Изследване на токсичността на метаболитите, посочени в точка vii) на въведението

    Допълнителни изследвания, които се отнасят до други вещества, извън тези за активното вещество не са рутинно изискване.

    Решенията относно необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се взема за всеки отделен конкретен случай.

    5.8.2.   Допълнителни изследвания върху активното вещество

    В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се изяснят някои от наблюдаваните последици. Тези изследвания биха могли да включват:

     изследвания за поглъщането, разпределението, екскрецията и метаболизма,

     изследвания за невротоксичния потенциал,

     изследвания за имунотоксикологичния потенциал,

     изследвания за други назначени начини на прием.

    Решенията за необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се взема за всеки конкретен случай, като се вземат предвид резултатите от съществуващите токсикологични изследвания и тези за метаболизма и най-важните начините на експозиция.

    Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да се разгледат и целите, които трябва да се постигнат.

    5.9.   Медицински данни

    Когато са на разположение и без да се накърняват разпоредбите на член 5 на Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г., относно защитата на работниците срещу рисковете, свързани с експозицията на химични, физични и биологични агенти по време на работа ( 24 ), трябва да бъдат представени важните практически данни и сведения за разпознаване на симптомите на отравяне и за ефикасността на първа помощ и терапевтичните мерки. Трябва да се предоставят по-конкретни препратки относно изследванията върху животни за фармакологията отнасяща се до противоотровите или безопасността. Ако има основание, трябва да се проучи и отчете иефикасността на потенциалните противоотрови на отравянето.

    Данни и сведенията, отнасящи се до последиците от експозицията на човека, ако са налични и с необходимото качество, имат особена стойност и значение, защото потвърждават основателността на изведените екстраполации и заключенията по отношение на прицелните органи, на зависимостта дози-реакции и обратимостта на токсичните последици. Такива данни могат да се получат след поради случайна или професионална експозиция.

    5.9.1.   Медицинско наблюдение над персонала от завода за производство

    Трябва да се представят доклади за програмите за наблюдение на здравето на персонала, подкрепени с подробни сведения за проекта на програмата, експозицията на активното вещество и експозицията на други химични вещества. Такива доклади трябва да съдържат, по възможност, показателни данни, които се отнасят до механизма на действие на активното вещество. Тези доклади трябва евентуално да включват, ако са налични, данни относно изложените лица в заводите за производство или след прилагане на активното вещество (например, при тестовете за ефикасност).

    Трябва да се предоставят сведенията, които са на разположение за чувствителността, включително алергичната реакция на работниците и другите лица, изложени на активното вещество, и да съдържат, по възможност, сведения за всяка проява на свръхчувствителност. Предоставените сведения трябва да включват подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и другите клинични сведения.

    5.9.2.   Пряко наблюдение, например, клиничен случай и случай на отравяне

    Съществуващите доклади от обществени библиографски източници, относно клиничните случаи и случаите на отравяне, ако са изготвени въз основа на официални списания или официални доклади, трябва да бъдат представени с отчетите от всички извършени последващи изследвания. Тези отчети трябва да включват пълно описание на естеството, степента и продължителността на експозиция, както и наблюдаваните клинични симптоми, мерките за първа помощ и терапевтични мерки, както и отчетените данни и направените наблюдения. Не представляват интерес резюмета или кратко изложените сведения.

    Когато е подкрепена с достатъчно подробности, тази документация може да представлява особена стойност за потвърждаване валидността на екстраполациите по отношение на човека с данните, които се отнасят за животното и за да се идентифицират непредвидените вредни последици, типични за човека.

    5.9.3.   Наблюдения върху експозицията на населението като цяло, и, при необходимост, епидемиологични изследвания

    Епидемиологичните изследвания трябва да бъдат представени, когато представляват особен интерес, т.е. когато са налични и са подкрепени с данни за степените и продължителността на експозиция и са осъществени съгласно признатите стандарти ( 25 ).

    5.9.4.   Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество, на метаболитите), специфични симптоми на отравянето, клинични тестове

    Необходимост, трябва да се представи подробно описание на клиничните симптоми на отравянето, включително на ранните признаци или симптоми, както и подробното описание на клиничните тестове, които са полезни за целите на диагностиката и които трябва да съдържат подробни сведения за развитието във времето относно поглъщането, експозицията и приемането чрез кожата или по инхалаторен път на различни количества активно вещество.

    5.9.5.   Предлагано лечение: първа помощ, противоотрови, медицинско лечение

    Трябва да се предвидят мерките първа помощ, която трябва да се окаже в случай на отравяне (действително или предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите.

    Трябва да бъдат предоставени терапевтичните лечения, които се прилагат в случай на отравяне или на замърсяване на очите, включително и при необходимост използването на противоотрова, трябва да бъдат предмет на подробно описание. Сведенията, които се основават на практическия опит, ако такъв е налице, а в други случаи, на теоретични съображения, като ефикасността на заместващите терапевтични лечения. Трябва също да бъдат описани противопоказанията, свързани с конкретни лечения, особено тези, свързани с „общите медицински проблеми“ и условията.

    5.9.6.   Предвидими последици при отравяне

    Ако са известни, предвидимите последици от отравянето и продължителността им трябва да бъдат описани и да включват:

     въздействието на вида, нивото и продължителността на експозицията или поглъщането, и

     различните периоди време между експозицията или поглъщането и започването на лечението.

    5.10.   Обобщение на токсикологията при бозайниците и глобална оценка

    Трябва да се представи обобщение на всички данни и сведения, получени след прилагането на точки от 5.1 до 5.10 и то трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

    При необходимост и предвид аналитичния профил на партидите от активното вещество (параграф 1.11) и всички допълнително извършени изследвания (параграф 5, IV), точността на предложените данни за оценка на токсикологичния профил на произведеното активно вещество трябва да бъде доказана.

    След извършването на оценка на базата данни, както и на критериите и насоките за вземането на решение, трябва да се предоставят доказателства за предлаганите нива без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) за всяко изследване.

    На основата на тези данни, трябва да бъдат представени научно обоснованите предложения относно определянето на допустима дневна доза (ДДД), допустимо ниво за експозиция на оператора (ДНЕО) отнасящи се до активното вещество.

    ▼M9

    6.   Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храните и фуражите

    Увод

    i) Предоставената информация, заедно с вече дадената за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това предоставената информация трябва да е достатъчна, за да:

     позволи приемането на решение относно възможността да се включи активното вещество в приложение I,

     уточни подходящите условия или ограничителни мерки, които трябва да се предвидят при включване в приложение I.

    ii) Трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в раздел 1, точка 11.

    iii) Изследванията трябва да се направят съгласно указанията за процедурните правила за анализ на остатъците от продукти за растителна защита, съдържащи се в хранителните стоки ( 26 ).

    iv) Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на съответни статистически методи. Дава се пълна информация за статистическия анализ.

    v) Устойчивост на остатъчните продукти при складиране

    Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на складирането им. При условие, че пробите обикновено се замразяват дълбоко в срок от двадесет и четири часа след взимането на пробите и с изключение на случаите, когато дадено съединение се смята за летливо или неустойчиво, данни обикновено не се изискват за пробите, получени и анализирани в срок от тридесет дни, считано от датата на взимане на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество).

    Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Евентуално, ако това е невъзможно, аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се съединят с определено количество химическо вещество, преди да бъдат складирани при нормални условия на съхранение.

    Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са задоволителни.

    Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им.

    6.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията

    Цел на изпитанията

    Целите на тези изследвания са следните:

     да се даде възможност за оценка на общите крайни остатъчни вещества в съответната част от реколтата, след третиране според предложената програма,

     да се идентифицират основните съставки на общия краен остатъчен продукт,

     да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на реколтата,

     да се определи количеството на основните съставки на остатъка и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки,

     да се уточни дефиницията и формулата на остатъчното вещество.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитанията

    Такива изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че нито едно остатъчно вещество не остава по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи.

    Условия за изпитанията

    Изследванията на метаболизма трябва да се отнасят до култури или категории култури, при които се използват продукти за растителна защита, съдържащи съответнотo активно вещество.Ако разглеждаме широк спектър на използване на различни категории култури или плодове, трябва да се извършат изследвания най-малко на три култури, освен ако може да се докаже, че няма вероятност за различен метаболизъм. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Изследванията на метаболизма също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за приложение.

    Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например от листата или корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните продукти на метаболизма не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитанията.

    6.2.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в селскостопанските животни

    Цел на изпитанията

    Целите на тези изследвания са следните:

     да се идентифицират основните съставки на общия краен остатък в хранителните животински продукти,

     да се изчисли процентът на разграждане и отделяне на общия остатък в някои животински продукти (мляко или яйца) и животински екскрети,

     да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните ядливи животински продукти,

     да се определи количеството на основните съставки на остатъка и се докаже ефективността на методите за извличането им,

     да се съберат данни, които да послужат за взимане на решение относно необходимостта от извършване на изследвания върху храненето на животните съгласно точка 6.4,

     да се вземе решение относно дефиницията и начина на проява на дадено остатъчно вещество.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Изследванията на метаболизма при животните, например при преживните в период на лактация (кози или крави) или при птиците в период на снасяне се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества в храната за животни (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се окаже, че начините на обмяна на веществата се различават значително при плъховете в сравнение с преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване на свинете, освен ако очакваната абсорбция при тях не е значителна.

    6.3.   Изпитания на остатъчните вещества

    Цел на изпитанията

    Целите на тези изпитвания са следните:

     да се определят вероятните максимални концентрации, съдържащи се в обработваните култури в момента на прибиране на реколтата или при излизане от склада съгласно добрата земеделска практика,

     и

     да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на депата на продукта за растителна защита.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Такива изследвания трябва да се извършват винаги когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация, на базата на съответни данни за друга култура.

    Данните от изпитанията на остатъчните вещества се представят в документацията към приложение II за използването на продукти за растителна защита, за които се иска одобрение на датата на депозиране на документацията за включване на активното вещество в приложение I.

    Условия за изпитанията

    Контролираните изпитвания трябва да отговарят на предложената критична добра земеделска практика. Условията за изпитанията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които могат да се проявят в разумни граници (например максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, периоди на съхранение или складиране), но да си останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.

    Трябва да се съберат и представят достатъчно количество данни, за да се потвърди, че схемите са валидни за областите и за различните условия в съответните области, за които се препоръчва използването на продукта.

    При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между производствените зони, разликите в производствените методи (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезонност на производството, форми на използване и т.н.

    По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитанията трябва да се извършат поне за два вегетативни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.

    Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат само ако може да се установи сравнимост между производствените зони, т.е. по отношение на климата, методите и вегетативните периоди на производството и т.н. Ако приемем за вероятно, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за важните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложената производствена зона. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложената производствена зона.

    Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при обработка след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При обработка след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на приложение и тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.

    Броят на извършените през вегетативния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на означаване.

    Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от контролираните изпитвания на съответните остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (криви на разлагане на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на използване.

    6.4.   Изследвания върху храненето на животните

    Цел на изпитанията

    Целта на тези изследвания е да определи нивото на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход, и източници на които са съдържащите се в храните за животни или във фуражните култури остатъчни вещества.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания.

    Изследванията върху храненето на животните се изискват само:

     ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като този с натрупващите се активни съставки) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и

     ако изследванията на метаболизма показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща определената граница, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в потенциалните животински храни и получени след приемането на една доза.

    Ако е необходимо трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците в период на снасяне. Ако съгласно разпоредбите в точка 6.2. от представените изследвания на метаболизма следва, че начините на обмяна на веществата се различават значително при свинете в сравнение с преживните животни, трябва да се изследва храненето на прасетата, освен ако очакваното приемане от свинете няма да е значително.

    Условия за изпитанията

    По принцип храната се раздава на три дози (предвиждана концентрация на остатъчни вещества, доза три до пет пъти по-висока, и доза, десет пъти по-висока от очакваното ниво на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.

    6.5.   Влияние на промишлени и/или домашно приготвени препарати

    Обстоятелства, при които се изискват изследвания

    Решението за необходимостта от проучвания на преработката зависи от:

     важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните,

     концентрацията на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт,

     физико-химичните свойства на активното вещество или значимите метаболити, и

     възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт.

    Обикновено не са необходими изследвания на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими проучвания на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.

    Изразът „значимо остатъчно вещество“ се отнася обикновено за концентрации над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.

    По принцип не се изискват изследвания на влиянието на остатъчното вещество върху свойствата му, ако обикновено се прилагат прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване (пресоване).

    6.5.1.   Влияние на остатъчните вещества върху околната среда

    Целта на тези изследвания е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровата продукция предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да налага отделна оценка на риска.

    В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъка, съдържащ се в суровата продукция, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите посочват наличие на значителни от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с радиоактивна форма на активното вещество.

    6.5.2.   Влияние върху концентрацията на остатъците

    Основните цели на настоящите изследвания са следните:

     да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се преценят факторите на трансфер,

     да се намери начин за по-реалистична оценка на поглъщането на остатъчни вещества чрез храната.

    Изследванията във връзка с преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.

    В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни „балансови проучвания“, представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значителни концентрации остатъчни вещества. Изборът на тези типични процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага за изследванията, свързани с преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, който да анализира от гледна точка на теглото им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност също така да бъдат разпознати всякакви концентарции и редукции на остатъчните вещества в специфичните продукти и да се определят освен това съответните фактори на трансфер.

    Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако „балансовото проучване“ показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработения артикул, трябва да се извършат три „контролни изследвания“ с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.

    6.6.   Остатъчни вещества в последователните култури

    Цел на изпитването

    Целта на настоящите изследвания е да даде възможност за изчисляване на остатъците, които евентуално се съдържат в последователните култури.

    Обстоятелства, при които се изискват изследвания

    Ако получените съгласно приложение II, раздел 7, точка 7.1, или приложение III, раздел 9, точка 9.1 данни показват, че значителни концентрации на остатъчни вещества (над 10 % от количеството на приложеното активно вещество, което представлява общо цялото непроменено активно вещество и съответните му метаболити или продукти от разграждането) остават в почвата или в растителни продукти като слама или органични вещества до периода на засаждане или разсаждане на евентуалните последователни култури и може да се получи така, че концентрацията на остатъчните вещества да надвиши пределно допустимата граница на установявяне при последователните култури в момента на прибиране на реколтата, обстоятелствата, свързани с остатъчните вещества, трябва да се проучат. Това включва анализ на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в последващите култури и предполага поне теоретична преценка на нивото на тези остатъчни вещества. Ако не може да се изключи вероятното наличие в последователните култури на остатъчни вещества, следва да се направят изследвания на метаболизма и на разпределението, последвани при необходимост от полеви изпитвания.

    Условия за изпитанията

    Ако теоретичната оценка на съдържащите се в последователните култури остатъчни вещества е извършена, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.

    Изследванията на метаболизма и на разпределението, както и полеви изпитвания при необходимост се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.

    6.7.   Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество

    Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни данни относно прилагания статистически анализ.

    За да се прецени кои съединения трябва да се включат в дефиницията на едно остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съставките, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за контрол след разрешението, както и проследяването им.

    6.8.   Предложения относно сроковете за изчакване преди прибиране на реколтата за предполагаемите начини на използване или относно сроковете за съхранение и складиране при последваща употреба след прибиране на реколтата.

    Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

    6.9.   Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини

    Трябва да се вземе предвид реално предвижданото приемане с храната, което може да се направи постепенно и да доведе до все по-обективното му предвиждане. Да се вземат евентуално под внимание други типични източници на експозиция, като например остатъци от лекарствени средства, по-специално ветеринарни.

    6.10.   Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества

    Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на тези резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на основните насоки и важните критерии за оценка и взимане на решения, като се обърне особено внимание на евентуалните или реалните рискове за човека и животните, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

    По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животните, различни от бозайниците.

    Следва да са изготви диаграма на метаболитното трасе в растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и съответните химически видоизменения.

    ▼M6

    7.   Съдба и поведение в околната среда

    Въведение

    i) Предоставената информация, приложена към данните за един или повече препарати, съдържащи активно вещество, трябва да е достатъчна, за да може да се направи оценка на съдбата и поведението на активното вещество в околната среда, както и на поведението на видовете, които не са обект на въздействие (нецелеви обекти), но могат да бъдат застрашени от експозиция на активното вещество, на неговите метаболити и на продуктите на разграждането и на реакцията, ако оказват токсикологично влияние или поставят в опасност околната среда.

    ii) В частност, предоставената информация за активното вещество, приложена към други подходящи данни, както и информацията относно един или няколко препарата, съдържащи активно вещество, ще е достатъчна за да:

     може да се вземе решение за евентуалното включване на активното вещество в приложение I,

     се уточнят подходящите условия или ограничения, свързани с всяко включване в приложение I,

     се класифицира активното вещество по отношение на риска,

     се уточнят символите за опасност, инструкциите за опасност и типовите изрази за естеството на риска и за съветите за проява на внимание при опазването на околната среда, които трябва да фигурират върху опаковката (контейнерите),

     се предвиди разпространението, съдбата и поведението в околната среда на активното вещество, на значимите метаболити и продуктите на разграждането и на реакцията, както и съответното времетраене,

     се идентифицират видовете и популациите, които не са обект на въздействие (нецелеви обекти), но могат да бъдат застрашени поради евентуална експозиция,

     и се определят необходимите мерки за свеждане до минимум на замърсяването на околната среда и влиянието върху нецелевите видове.

    iii) Трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, посочен в раздел 1, точка 11. Когато изпитванията се извършват с активното вещество, към използвания материал трябва да има спецификации на използвания в производството на препаратите продукт, подлежащи на разрешение, освен ако не става дума за продукт, белязан с радиоактивен изотоп.

    Ако са извършени с произведена в лаборатория или в опитна инсталация активно вещество, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваният тестови материал по същество е същият като за изпитванията и оценките от екологичен характер.

    iv) Ако изпитванията се извършват с вещество, белязано с радиоактивен изотоп, маркирането трябва да се направи на места (едно или няколко, ако е необходимо), които дават възможност за анализ на метаболитните трасета и на разграждането, както и изследвания на разпространението на активното вещество и неговите метаболити, продуктите на реакцията и разграждането в околната среда.

    v) Може да се наложи да се извършат отделни изследвания на метаболитите, продуктите на разграждането или на реакцията, когато тези продукти представляват значителен риск за организмите - нецелеви обекти или за качеството на водата, почвата и въздуха и когато въздействието им не може да се оцени, ако се изхожда от резултатите, отнасящи се до активното вещество. Преди извършването на тези изследвания трябва да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6.

    vi) Ако е необходимо, към изследванията и анализа трябва да се пристъпи на базата на подходящи статистически методи.

    Статистическите анализи следва да се опишат подробно (например всички точни оценки трябва да се предоставят с доверителни интервали, по-скоро с точни вероятни стойности, вместо с израза „абсолютни/неабсолютни цифри“).

    7.1.   Съдба и поведение в почвата

    Всички характерни данни за типа и свойствата на почвата, използвана за изследванията, включително рН, съдържанието на органичен въглерод, капацитетът на катионен обмен, гранулометрията и способността за задържане на водата до pF = 0 и рF = 2,5 трябва да бъдат предадени съгласно съответните ISO-стандарти или други международни стандарти.

    Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на деградацията, трябва да се определи точно преди началото и накрая на изследването.

    Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви по време на всички изследвания на почвата, извършени в лаборатория.

    Почвите, използвани за изследвания на разграждането или на изменчивостта, трябва да се подберат в зависимост от представителния им характер за цялата гама типични почви от различните региони на Общността, където използването е налице или е предвидено, като е необходимо да:

     покрият диапазон на съдържание на органичен въглерод, гранулометрично разпределение и стойности на рН и

     когато на базата на други данни съществува съмнение за разграждане или изменчивост, зависещи от рН [например разтворимост и степен на хидролиза (точки 2.7 и 2.8)], да покрият следния обхват на рН:

     

     4,5 до 5,5,

     6 до 7 и

     8 (приблизително).

    Доколкото е възможно, взетите проби от използваните почви трябва да бъдат пресни. Ако използването на съхранявани във времето почви е неизбежно, съхранението следва да се извърши по съответен начин в кратък срок, при определени и известни условия. Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията) десорбцията.

    Подбраната за изследванията почва не следва да притежава крайни характеристики, що се отнася до параметри като гранулометрично разпределение, съдържание на органичен въглерод и рН.

    Почвените проби трябва да се взимат и с тях да се работи съгласно стандарти ISO 10381-6 (качество на почвите – образци – ръководство за взимане на проби, за работа с тях и съхранение на почвите за лабораторна оценка на бактериологичните процеси). Всички отклонения трябва да се съобщават и обосновават.

    Полевите изследвания трябва да се извършват при възможно най-близки до възприетата селскостопанска практика върху редица почви и климатични условия, типични за зоната(ите) на използване. При полеви изследвания трябва да се посочат метеорологичните условия.

    7.1.1.   Метод и скорост на разграждане

    7.1.1.1.

    Метод на разграждане

    Цел на изпитванията

    Предоставените сведения и информация, приложени към други подходящи данни и сведения, трябва да са достатъчни, за да позволят да се:

     да се определи, доколкото това е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),

     да се уточнят наличните съединения, представляващи неизменно над 10 % от количеството на прибавеното активно вещество, както и, доколкото е възможно, остатъчните продукти, които не подлежат на екстрахиране,

     да се уточнят също така, доколкото е възможно, съединенията, представляващи по-малко от 10 % от прибавеното активно вещество,

     да се установят относителните съотношения на съединенията (материален баланс), и

     да се определи остатъчния продукт в почвата, на въздействието на когото са подложени или могат да бъдат подложени нецелевите видове.

    Когато е налице позоваване на неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти, последните се определят като химически разновидности, произлизащи от използваните според възприетата селскостопанска практика пестициди, които не могат да се екстрахират с помощта на методи, непроменящи чувствително химическата природа на тези остатъчни продукти. Не се счита, че неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти съдържат фрагменти, образувани по метаболитен път, които могат да доведат до появата на природни продукти.

    7.1.1.1.1.

    Аеробно разграждане

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Пътят(тищата) на разграждане винаги трябва да се описва(т), освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с използването им при продукти на склад или за обработката на наранени дървета.

    Условия на изпитванията

    Пътят(тищата) на деградация трябва да бъде(ат) описан(и)само за един вид почва.

    Получените резултати трябва да се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните методи, както и под формата на баланс, отразяващ разпределението на радиоактивното маркиране (с радиоактивен изотоп), в зависимост от времето, между:

     активното вещество,

     СО2,

     летливите съставки, различни от СО2,

     отделни идентифицирани преработени продукти,

     неидентифицирани вещества, подлежащи на екстрахиране и

     неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти в почвата.

    Изследването на начините на разграждане трябва да включва всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти, които се образуват в края на период от 100 дни, когато надвишават 70 % от приложеното активно вещество. Изборът на оптималните техники и методологии, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай. Трябва да бъде предоставена обосновка, когато участващите съставки не са определени.

    Изследването трае нормално 120 дни, освен когато в края на по-кратък период, процентите на неподлежащите на екстрахиране остатъчни продукти и на СО2 могат да се екстраполират със сигурност за период от 100 дни.

    Основна задача на изпитванията — методи

    SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичността на пестицидите ( 27 )

    7.1.1.1.2.

    Допълнителни изследвания

     Анаеробно разграждане

     Положения, при които се изискват изпитвания.

     Трябва да се прибави изследване на анаеробната деградация, стига да може да бъде обосновано, че не е вероятно подлагането на експозиция на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество.

     Условия и основна задача на изпитванията

     Прилагат се същите разпоредби като в точка 7.1.1.1.1.

     Фотолиза в почвата

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Трябва да се прибави изследване на фотолизата в почвата, стига да може да се докаже, че не се очаква отлагане на активното вещество на повърхността на почвата.

     Основна задача на изпитванията — методи

     SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    7.1.1.2.

    Скорост на разграждане

    7.1.1.2.1.

    Лабораторни изследвания

    Цел на изпитванията

    Изследванията на разграждането в почвата следва да дадат възможно най-добри оценки на времето, необходимо за разграждането на 50 % и 90 % (DT50lab и DT90lab) на активното вещество, както и на съответните метаболити и продуктите от реакцията и разграждането, при лабораторни условия.

     Аеробно разграждане

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Скоростта на разграждане в почвата винаги трябва да се прибавя, освен когато естеството и начинът на използване на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество, изключват възможността от замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

     Условия за изпитванията

     Трябва да се съобщят скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в три типа почва, а също така и данните от точка 7.1.1.1.1.

     Трябва да се извърши допълнително изследване при 10 °С на една от използваните за проучване на разграждането при 20 °С почви, за да се анализира влиянието на температурата върху него, докато се намери валиден за Общността модел за екстраполация на скоростите на разграждане при ниски температури.

     Нормалното времетраене на изследването е 120 дни, освен ако над 90 % от активното вещество не се разградят преди изтичането на този период.

     Трябва да се съобщи за извършените изследвания на три типа почви за всички съответни метаболити и продукти на разграждането и реакцията, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато могат да се изчислят техните стойности на DT50, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.

     Основна задача на изпитванията

     Методи SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

     Анаеробно разграждане

     Положения, при които се изискват изпитвания.

     Скоростта на разграждане при анаеробни условия на активното вещество трябва да се съобщи, когато трябва да бъде извършено анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2.

     Условия за изпитванията.

     Скоростта на разграждане при анаеробни условия на активното вещество трябва да се проучи в използваната за анаеробно изследване почва съгласно точка 7.1.1.1.2.

     Нормалното времетраене на изследването е 120 дни, освен ако над 90 % от активното вещество не се разградят преди изтичането на този период.

     Трябва да се пристъпи към същите изследвания на един тип почва за всички метаболити и продукти на разграждането и реакцията, които се намират в почвата и във всеки момент на изследването представляват над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато могат да се изчислят техните стойности на DT50, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.

     Основна задача на изпитванията - Методи

     SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    7.1.1.2.2.

    Полеви изследвания

     Изследвания на разпръскването в почвата

     Цел на изпитванията

     Изследванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % и 90 % (DT50f и DT90f) на активното вещество при полеви условия. Ако се налага, трябва да се предостави информация за съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Тестовете трябва да се провеждат при тези условия, където DT 50 лаб., определено при 20 градуса С и при съдържание на влага на почвата, при съотношение на стойност на pF от 2 до 2,5 (налягане за всмукване) е по-голямо от 60 дни.

     Ако продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, са предназначени за използване в студено време, изследванията трябва да се извършат, когато DT 50lab, определена при температура 10 °С и при почвено влагосъдържание, съответстващо на стойност на рF от 2 до 2,5 (просмукване), надвишава 90 дни.

     Условия за изпитванията

     Отделните проучвания на редица типични (характерни за дадения район) почви (обикновено четири типа различни почви) трябва да се проследят докато над 90 % от използването количество се разпръснат. Максималното времетраене на тези изследвания е 24 месеца.

     Основна задача на изпитванията - Методи

     SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

     Изследване на остатъчните продукти в почвата

     Цел на изпитванията

     Изследванията на остатъчните продукти в почвата трябва да дадат оценка на нивата на остатъчни продукти в почвата при прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на последващите култури.

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Трябва да се предоставят изследвания на остатъчните продукти в почвата, когато DT50lab надвишава една трета от периода от прилагането им до прибиране на реколтата и когато е възможна абсорбция от страна на последващата култура, освен ако остатъчните продукти в почвата в момента на сеитбата или разсаждането на тази култура могат на бъдат надеждно изчислени според данните, получени от изследванията на разпръскването в почвата или когато може да се докаже, че тези остатъчни продукти не са фитотоксични или няма да достигнат недопустимо равнище на остатъчни продукти в сеитбооборотните култури.

     Условия за изпитванията

     Изследванията трябва да продължат до прибирането на реколтата или до засяването или разсаждането на последващите култури, стига над 90 % от приложеното количество да не се е разпръснало.

     Основна задача на изпитванията — Методи

     SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

     Изследвания на натрупването в почвата

     Цел на изпитванията

     Изследванията следва да предоставят достатъчно данни, които да дадат възможност за оценка на възможното натрупване на остатъчни продукти от активното вещество и от съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Когато на базата на изследванията на разпръскването в почвата се установи, че DT90f надвишава една година и когато се предвижда повторно приложение през същия вегетативен период или през последователни години, трябва да се изследват възможността за натрупване на остатъчни продукти в почвата и нивото, при което се достига дадена буферна концентрация, освен когато надеждната информация се осигурява чрез изчисление с помощта на даден образец или по друг подходящ начин.

     Условия за изпитванията

     Дългосрочните изследвания на самото поле трябва да се извършват за два типа подходящи почви и да отразяват неколкократни приложения.

     Преди да се пристъпи към такива изследвания, заявителят трябва на получи съгласието на компетентните органи за типа изследване, който трябва да се извърши.

    7.1.2.   Адсорбция и десорбция

    Цел на изпитванията

    Предоставените данни и информация, приложени към други подходящи сведения, следва да са предостатъчни за определяне на коефициента на адсорбция на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция.

    Положение, при които се изискват изпитвания

    Изследванията винаги трябва да се съобщават, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да било възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

    Условия за изпитванията

    Трябва да се добавят изследвания на активното вещество за четири типа почви.

    Поне за три типа почви трябва да се извършват подобни изследвания за всички метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които имат токсикологично и екологично въздействие и които при изследванията на разграждането в почвата, във всеки момент представляват над 10 % от количеството добавена активно вещество.

    Основна задача

    Метод – Указания на OECD 106.

    7.1.3.   Мобилност в почвата

    7.1.3.1.

    Изследвания на извличането чрез разтворители (с перхолационна колона)

    Цел на изпитванията

    Изпитанието трябва да предостави достатъчно данни за оценка на мобилността и потенциала на извличане на активното вещество и, ако е възможно, на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.

    Положения, при които се изискват изпитвания.

    Необходимо е да се извършат изследвания за четири типа почви, когато не е възможно да се получат надеждни (достоверни) стойности за коефициентите на адсорбция от изследванията на адсобрбцията и десорбцията, предоставяни по силата на прилагането на точка 7.1.2.

    Основна задача на изпитванията – Методи

    SETAC – Процедура за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    7.1.3.2.

    Извличане с перхолационна колона на стари остатъчни продукти

    Цел на изпитванията

    Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни, за да се оцени мобилността и потенциалът на извличане на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията.

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Изследванията се извършват, освен когато:

     естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да е възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета или

     когато дадено изследване на метаболитите и продуктите на разграждането и на реакцията се извършва съгласно точка 7.1.2 или точка 7.1.3.1.

    Условия за изпитванията.

    Периодът(ите) на стареене трябва да се определя(т) на базата на проучване на схемата на разграждането на активното вещество и на метаболитите, за да осигури наличието на съответен спектър метаболити в момента на извличането.

    Основна задача на изпитванията — Методи

    SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    7.1.3.3.

    Лизиметрични изследвания или изследвания на извличането, извършени на полето

    Цел на изпитванията

    Изпитанията следва да предоставят данни за:

     мобилността им в почвата,

     потенциала на извличане към подземните води,

     потенциалната дисперсия в почвата.

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Становището на специалистите е необходимо, за да се реши дали лизиметричните изпитвания или изпитванията за извличане на полето трябва да се извършат, като се дължи сметка за резултатите от изследванията на разграждането или други изследвания на мобилността и на предполаганите концентрации в околната среда в подземните води (PECGV - стойност), изчислени съгласно разпоредбите на приложение III, раздел 9. Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, трябва да са предмет на обсъждане с компетентните органи.

    Условия за изпитванията

    Концепцията за експерименталните методи и на отделните изследвания изисква най-голямо внимание, за да се гарантира, че получените резултати могат да се използват за оценка. Изследванията следва да включват обстоятелствата на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се държи сметка за типа почва, климатичните условия, както и за честотата и периода на прилагане.

    Има основание да се анализира водата, преминаваща през перхолационните почвени колони на подходящи интервали и да се определят остатъчните продукти в растителните видове при прибиране на реколтата. В края на изпитването трябва да се определят остатъчните продукти, съдържащи се поне в пет слоя от профила на почвата. Необходимо е да се избягват междинните вземания на проби, тъй като изваждането на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според възприетата земеделска практика) и на почвените ядки (образци) влияе на процеса на извличане.

    Необходимо е да се извършат анализи на валежите, температурата на почвата и въздуха на равномерни интервали (най-малко един път седмично).

     Лизиметрични изследвания

     Условия за изпитванията

     Минималната дълбочина на лизиметрите трябва да е 100 cm. Максималната дълбочина трябва да е 130 cm. Блокчетата почва трябва да са непокътнати. Температурите на почвата трябва да се близки до температурите на терена. Евентуално трябва да се пристъпи към допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на регионите, за които се изисква разрешение. Когато по време на изследванията почвата трябва да претърпи агропреустройство, това не трябва да става при дълбочина над 25 cm.

     Изследвания на извличането от полето

     Условия за изпитванията

     Трябва да се предоставят данни за пиезометричното ниво на водния хоризонт в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те трябва да се опишат подробно.

     Особено внимание трябва да се обръща на броя и мястото на съоръженията за взимане на проби от водата. Монтажът в почвата на тези съоръжения не трябва да дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.

     Основна задача на изпитванията - Методи

     SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичностат на пестицидите.

    7.2.   Съдба и поведение във водата и въздуха

    Цел на изпитванията

    Предоставените информация и данни, прилагани към онези, които се отнасят до един или няколко препарата, съдържащи активно вещество, както и друга подходяща информация, трябва да достатъчни, за да са даде възможност да се оцени:

     устойчивостта във водните системи (дънни отложения и вода, вкл. вещества в суспензия),

     степента на опасност, на която са изложени живите организми в отлаганията, водата и въздуха,

     потенциалната възможност за замърсяване на повърхностните и подземните води.

    7.2.1.   Начин и скорост на разграждане във водните системи (други аспекти от тези в точка 2.9)

    Цел на изпитванията

    Предоставените данни и информация, приложени към други подходящи сведения, трябва да са достатъчни, за да:

     се определи относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),

     се определят, доколкото е възможно, наличните отделни съставки,

     се установят относителните съотношения на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включените вещества в суспензия и отлаганията, и

     се определят остатъчните продукти, на които са изложени или могат да бъдат изложени нецелевите видове.

    7.2.1.1.

    Хидролиза

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Винаги има основание да се извършват изпитвания, предмет на които са съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, благодарение на теста, изпълнен съгласно точка 2.9.1.

    Условия и основна задача на изпитванията

    Прилагат се същите разпоредби като съответните текстове в точка 2.9.1.

    7.2.1.2.

    Фотохимично разграждане

    Положение, при които се изискват изпитвания

    Изследванията, предмет на които са съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, винаги трябва да се извършват, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, благодарение на теста, изпълнен съгласно точки 2.9.2 и 2.9.3.

    Условия (правила) за изпитванията и основни насоки.

    Прилагат се същите разпоредби като съответните разпоредби по точки 2.9.2 и 2.9.3.

    7.2.1.3.

    Биологично разграждане

    7.2.1.3.1.

    „Лесноосъществимо биоразграждане“

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Това изпитване винаги трябва да се извършва, освен ако не се изисква по силата на разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО относно класификацията на активното вещество.

    Основни насоки.

    Метод С4 на ЕИО

    7.2.1.3.2.

    Изследване на системата вода/отлагания

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Това изпитване винаги трябва да се извършва, освен ако може да се докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.

    Основна задача —Методи

    SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    7.2.1.4.

    Разграждане в зоната на насищане

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Коефициентите на преобразуване в зоната на насищане на активните вещества, на съответните метаболити и на продукти на разграждането и на реакцията могат да предоставят полезна информация за съдбата на тези субстанции в подземните води.

    Условия (правила) за изпитванията

    Изисква се становището на експертите, за да се реши, дали тези данни са необходими. Преди извършването на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да направи.

    7.2.2.   Начин и скорост на разграждане във въздуха (доколкото не са обхванати от точка 2.10)

    Инструкции в период на разработване.

    7.3.   Дефиниция на остатъчен продукт

    В зависимост от химичния състав на наличните в почвата остатъчни продукти, от водата и въздуха, дължащи се на използването или на предложеното използване на даден продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, уместно е да се направи предложение за дефиниция на остатъчния продукт, като се държи сметка едновременно за високите нива и за токсикологичното и екологичното им въздействие

    7.4.   Контролни данни.

    Наличните контролни данни относно съдбата и поведението на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията трябва да се съобщават.

    ▼M7

    8.   ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

    Въведение

    i) Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху нецелеви видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждането или от реакцията, може да е опасно, когато тези продукти са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

    ii) По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с останалата необходима информация, а също и информацията, представена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:

     определяне дали активното вещество може да бъде включено в приложение I,

     определяне на съответните условия или ограничения при включването на субстанцията в приложение I,

     извършване на оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, според случая,

     класификацията на активното вещество според опасността,

     определяне на предпазните мерки, необходими за защитата на нецелевите видове,

     определяне на знаците и символите за опасност, както и съответните надписи, предупреждаващи за рисковете и посочващи необходимите предпазни мерки за защитата на околната среда, които знаци и надписи трябва да бъдат отпечатани на опаковките (контейнерите).

    iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество.

    iv) Информацията за трайността и поведението в средата, форматирана и представена в съответствие с точки от 7.1 до 7.4 и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, форматирана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя количествената и качествената характеристика на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 до 5.8, дават основните сведения относно токсичността спрямо гръбначните видове и механизмите, посредством които тя се проявява.

    v) Ако е целесъобразно, изпитванията би трябвало да се провеждат и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности „р“ вместо да се отбелязва значимо/без значение).

    Изпитвана субстанция

    vi) Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато опитите се извършват с помощта на активното вещество, използваният продукт би трябвало да отговаря на спецификациите, които ще се съблюдават в производството на препарати за разрешаване, освен когато се използва маркиран продукт.

    vii) Когато изследванията се провеждат върху лабораторно произведено активно вещество или в звено за пилотно производство, те трябва да се повторят върху произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваната изпитвана субстанция по същество е същата за целите на екотоксикологичното изследване и оценка. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база при решаване дали изследванията трябва да бъдат повторени.

    viii) В случая на изследвания, които предвиждат доза удължена за определен период, дозата трябва да се извършва, за предпочитане, като се използва една и съща партида от съответното активно вещество, ако трайността на последната го позволява.

    Ако изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се отбележи връзката между дозата и отрицателния ефект.

    ix) При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в мг/кг телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим.

    x) Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждането или реакциите, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за нецелевите организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от точки 5, 6 и 7.

    Изпитвани организми

    xi) За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и факторите, влияещи на токсичността, доколкото е възможно, ще трябва да се използват индивиди от същия щам (или от същия сертифициран произход) от вида, подлежащ на различни изследвания на токсичността.

    8.1.   Въздействие върху птиците

    8.1.1.

    Остра орална токсичност

    Изследването трябва да установи, ако това е възможно, стойностите ЛД50, леталната прагова доза, графиците на реакцията и възстановяването, както и НБУВ, като трябва също така да включат съответните брутни патологични находки.

    Евентуалното въздействие на активното вещество върху птиците задължително се изследва, освен ако активното вещество не е предназначена предимно за включване в препарати, които ще се използват единствено в затворени пространства (например в оранжерии или хранителни складове).

    Необходимо е да се проучи острата орална токсичност на активното вещество спрямо един вид пъдпъдък (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus) или спрямо дивата патица (Anas platyrhynchos). Максималната използвана при изследванията доза не може да надхвърля 2 000 мг/кг телесно тегло.

    SETAC – процедури за оценка на трайността в околната среда и екотоксичността на пестицидите ( 28 ).

    8.1.2.

    Краткотрайна хранителна токсичност

    Изследването ще трябва да установи краткотрайната хранителна токсичност (стойностите ЛК50, най-ниската летална концентрация (ННЛК), ако е възможно концентрациите, при които не се наблюдава въздействие (КБУВ), графиците на реакцията и възстановяването) и да включва съответните брутни патологични находки.

    Хранителната (петдневна) токсичност на активното вещество спрямо птиците трябва винаги да се изследва върху един вид, освен ако не се докладва изследване, извършено съобразно разпоредбите на точка 8.1.3. Ако острото орално НБУВ е ≤ 500 мл/кг телесно тегло или ако краткотрайното КБУВ е < 500 мг/кг храна, изследването трябва да се извърши върху втори вид.

    Първият изследван вид трябва да бъде или вид пъдпъдък или дива патица. Ако се наложи изследването на втори вид, той не трябва да е свързан с първия изследван вид.

    Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод 205 на ОИСР.

    8.1.3.

    Субхронична токсичност и възпроизводителността

    Изследването ще трябва да установи субхроничната токсичност и възпроизводствената токсичност на активното вещество спрямо птиците.

    Необходимо е да се изследва субхроничната и репродуктивна токсичност на активното вещество спрямо птиците, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от продължителна и многократна експозиция на възрастни птици или експозиция на гнездата по време на размножителния период.

    Изследването трябва да бъде проведено в съответствие с метод 206 на ОИСР.

    8.2.   Въздействие върху водните организми

    Данните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество растителнозащитни продукти да достигнат повърхностните води при предлаганите условия за употреба. Тези данни се изискват от разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО за класификацията на активното вещество.

    Докладваните данни трябва да бъдат придружени с аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.

    8.2.1.

    Остра токсичност спрямо рибите

    Изследването ще трябва да позволи да се установи острата токсичност (ЛД50, както и други подробни данни за наблюдаваните видове въздействие).

    Изследването е винаги задължително.

    Острата токсичност на активното вещество трябва да се установи за дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) както и за един вид риба, обитаващ топли води. Ако е необходимо да се проведат изследвания с метаболити, продукти от разграждането или реакциите, използваният вид трябва да е по-чувствителният от двата вида, изпитвани с активното вещество.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Директива 92/69/ЕИО ( 29 ) на Комисията, за седемнадесето привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковката и етикетирането на опасни вещества, метод С 1.

    8.2.2.

    Хронична токсичност спрямо рибите

    Изследването на хроничната токсичност трябва да се проведе, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция на рибите или освен ако е налице подходящо изследване на микро- или мезосредата.

    За да се реши провеждането на изследване, е необходимо експертно становище. По-конкретно, когато се отнася за активно вещество с рискове (свързани с нейната токсичност спрямо рибите или с потенциална експозиция) заявителят трябва да представи на одобрението на компетентните органи вида изследване за провеждане.

    Изследване за токсичността в ранния жизнен стадий на рибите може да бъде подходящ, ако коефициентът на биоконцентрацията (КБК) има стойност между 100 и 1 000 или ако ЛК50 на активното вещество е < 0,1 мг/л.

    Изследването на жизнения цикъл при рибите може да се извърши, когато:

     показателят за биоконцентрацията надвишава 1 000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %,

     или

     веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни).

    Не е необходимо да се провежда изследване за хронична токсичност върху млада риба, ако е проведено изследване за токсичност в ранния стадий на живота на рибите или изследване на жизнения цикъл на рибите; по същия начин, не е необходимо да се провежда изследване за токсичността в ранния етап от жизнения цикъл на рибите, ако е било проведено изследване на жизнения цикъл на рибите.

    8.2.2.1.

    Изследване за хроничната токсичност върху млада риба

    Изследването има за задача да установи въздействието върху растежа, праговото равнище за летално въздействие и за наблюдаваните въздействия, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия.

    Изследването трябва да се проведе върху млада дъгова пъстърва след 28-дневна експозиция спрямо въздействието на активното вещество. Необходимо е да се съберат данни за въздействието върху растежа и поведението на рибата.

    8.2.2.2.

    Изследване на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите

    Изследването трябва да установи въздействието върху трайността, растежа и поведението, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия върху рибите в ранния стадий от живота им.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 210 на ОИСР.

    8.2.2.3.

    Изследване на жизнения цикъл при рибите

    Изследването трябва да установи въздействието върху възпроизводителността на родителското поколение и жизнеспособността на младото поколение.

    Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва предварително да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданото изследване.

    8.2.3.

    Биоконцентрация при рибите

    Изследването ще трябва да позволи установяването на коефициентите на биоконцентрацията в устойчиво състояние, константите за нивото на усвояване и константите за нивото на пречистване, изчислени за всяко изследвано съединение, както и съответните доверителни прагове.

    Необходимо е да се изследват и докладват биоконцентрационния потенциал на активните субстанции, на метаболитите или продуктите от разграждането или реакциите, които биха могли да се отложат в мастни киселини (например log pow ≥ 3 — виж точка 2.8 или други подходящи изражения на биоконцентрацията), трябва да се изследва и докладва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от експозиция, водеща до биоконцентрации.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 305Е на ОИСР.

    8.2.4.

    Остра токсичност спрямо водните безгръбначни

    Изследването трябва да установи 24—и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена като средна ефективна концентрация (ЕК50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.

    Острата токсичност във всички случаи се установява за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за непосредствена употреба в повърхностни води, е необходимо да се докладват допълнителни данни най-малко за един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (за вид, който не е свързан с Daphnia) и водни коремоноги мекотели.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с Директива 92/69/ЕИО, метод С2.

    8.2.5.

    Хронична токсичност спрямо водните безгръбначни

    Изследването трябва да установи, когато това е възможно, стойностите ЕК50 за видове въздействие, като например водещо до обездвижване или върху възпроизводителността, както и най-високата концентрация, при която не се наблюдава въздействие, например върху смъртността или възпроизводителността (КБУВ), както и подробни данни за наблюдаваните въздействия.

    Изследването върху Daphnia, както и върху поне един представителен вид водни насекоми и един вид водни коремоноги мекотели, е задължително, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция.

    Изследването с Daphnia трябва да има продължителност 21 дни.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 202 на ОИСР, част II.

    8.2.6.

    Въздействие върху растежа на примитивните водорасли

    Изследването трябва да установи стойности ЕК50 за растежа на примитивните водорасли и неговата интензивност, стойностите КБУВ и подробни данни за установените въздействия.

    Евентуалното въздействие върху растежа на водораслите от страна на активните субстанции се докладва винаги.

    При хербицидите е необходимо да се проведе изследване върху втори вид от различна класификационна категория.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с Директива 92/69/ЕИО, метод С3.

    8.2.7.

    Въздействие върху утаечните живи организми в утайките

    Изследването ще позволи да се измери въздействието върху оцеляването и развитието (включително въздействието върху появата на възрастни индивиди за Chironomus), съответните стойности ЕК50 и стойностите на КБУВ.

    Ако данните за трайността и поведението в околната среда свидетелстват за вероятност активното вещество да се внедри и да персистира във водни утайки, е необходимо да се извърши експертна оценка, за да се установи дали е необходимо да се изследва острата или хроничната токсичност в утайките. Тази експертна оценка трябва да установи дали съществува вероятност за въздействие върху утаечните безгръбначни, като сравни данните ЕК50 за токсичността за водните безгръбначни по точки 8.2.4 и 8.2.5 с предполагаемото съдържание на активните субстанции в утайката според данните в глава 9 на приложение III.

    Преди провеждане на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на изследването.

    8.2.8.

    Водни растения

    Изследването на водните растения е задължително за хербицидите.

    Преди провеждане на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на изследването.

    8.3.   Въздействие върху членестоногите

    8.3.1.

    Пчели

    8.3.1.1.

    Остра токсичност

    Изследването има за задача да установи острата орална и контактна стойност ЛТ50 за активното вещество.

    Необходимо е да се изследва потенциалното въздействие върху пчелите, освен ако съдържащите активното вещество препарати се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

     съхранението на храните в затворени помещения,

     спорадичната обработка на семена,

     спорадичното използване на препарати за обработка на почвата,

     спорадичните промивки за обработка на култури и луковици при присаждане,

     запечатване и лечение на рани,

     примамки за гризачи,

     използване в оранжерии без опрашители.

    Изследването трябва да се извърши в съответствие с инструкция 170 на ОРЗЕС.

    8.3.1.2.

    Изследване на храненето на пчелните люпила

    Изследването ще трябва да позволи получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на потенциалните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на медоносната пчела.

    Изследването е задължително, когато активното вещество действа като регулатор на растежа на насекомите, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на пчелни люпила.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с Методиката на МКВПР (например П.А. Оомен, А. де Ройтер и Й. ван дер Щеен. Метод за изследване храненето на люпилата на медоносната пчела с регулиращи растежа на насекомите инсектициди. Бюлетин на ОРЗЕС, том 22, стр. 613 до 616, 1992 г.).

    8.3.2.

    Други членестоноги

    Изследването ще трябва да събере достатъчно информация, насочена към оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани видове членестоноги.

    Задължително е да се определи въздействието върху нецелеви земни членестоноги (например, хищниците или паразитообразно на вредните организми). Получената за тези видове информация може да се използва също така, за да се покаже потенциалната токсичност за други нецелеви видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество препарати са предназначени предимно за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на нецелевите членестоноги, като например:

     съхранение на храните в затворени помещения,

     запечатване и лекуване на рани,

     примамки за гризачи.

    Изследването трябва първо да се проведе в лаборатория върху изкуствен субстрат (например стъклена чиния или кварцов пясък, според случая), освен ако отрицателното въздействие може категорично да се предскаже на базата на други изследвания. В този случай, могат да се използват по-пригодени субстрати.

    Изследват се две чувствителни типови разновидности, паразитообразно и хищно паякообразно (например Aphidius rhopalosiohi и Typhlodromus pyri). Към последните ще се добавят два допълнителни вида, свързани с предвидената употреба на веществото.Доколкото е възможно и ако е целесъобразно, те ще представляват другите две основни функционални групи земни хищници и листни хищници. Ако се наблюдават някакви въздействия спрямо свързаните с предназначението на продукта разновидности, могат да се проведат допълнителни изследвания в разширени лабораторни или полуестествени условия. Подборът на подходящи разновидности за изследване ще отговаря на предложенията, съдържащи се в Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) ( 30 ). Изследванията ще използват дози, равняващи се на най-високите, препоръчани за употреба на полеви условия.

    Изследването ще трябва да се проведе в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малкото на Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac).

    8.4.   Въздействие върху земните червеи

    8.4.1.

    Остра токсичност

    Изследването ще трябва да позволи установяването на стойността ЛД50 на активното вещество спрямо земните червеи и, доколкото е възможно, да установи и най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, която причинява 100 % смъртност; ще посочи наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.

    Определянето на въздействието върху земните червеи е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.

    Изследването трябва да се провежда в съответствие с Директива 88/302/ЕИО ( 31 ) на Комисията за привеждане в съответствие с техническия прогрес на Директива на Съвета 67/548/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класификацията, опаковането и етикетирането на опасните вещества, Раздел В „Токсичност за земните червеи: изследване с изкуствена почва“.

    8.4.2.

    Сублетално въздействие

    Изследването ще трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.

    Когато продължителната или повтаряемата експозиция на земните червеи на активното вещество или на значителни количества метаболити, продукти от разграждането или от реакцията е предвидима, на базата на предлаганата методика на изследване на препаратите, съдържащи активното вещество, или на базата на трайността и поведението на активното вещество в почвата (DT90 > 100 дни), е необходимо експертно становище, за да се реши дали е полезно определянето на сублеталното въздействие.

    Изследването трябва да се извърши с Eisenia foetida.

    8.5.   Въздействие върху почвени нецелеви микроорганизми

    Цел на изследването

    Изследването трябва да предостави достатъчен обем данни за оценка на въздействието на активното вещество върху микробния живот в почвите, по отношение трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.

    Обстоятелства, при които изследването е задължително

    Изследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата в практическите условия на използване на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.

    Условия на изследването

    Използваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било мимолетно.

    Насоки на изследването

    Процедурите на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) за оценка на трайността и екотоксичността на пестицидите в среда.

    8.6.   Въздействие върху други нецелеви организми (растителни и животински), за които съществува риск

    Задължително е да се представи резюме на наличните данни от предварително проведени изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, такива че да предоставят информация относно евентуалното въздействие върху други нецелеви организми, както растителни, така и животински, и да се придружават от критична оценка относно актуалността на тези данни по отношение потенциалното въздействие върху нецелевите разновидности.

    8.7.   Въздействие върху използваните биологични методи за пречистване на отпадъчните води

    Въздействието върху биологичните методи за пречистване на каналните води задължително се определя и записва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.

    ▼B

    9.   Обобщение и оценка на данните за остатъци от точки 7 и 8

    10.   Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО на Съвета

     символ(и) за опасност

     посочване на опасността

     фрази за риск

     фрази за безопасност

    11.   Документация за представителен продукт за растителна защита, предвидена в приложение III, част А

    ▼M25

    ЧАСТ Б

    Въведение

    i) Активните вещества са определени в член 2, параграф 4 и съдържат химически вещества и микроорганизми, включително вируси.

    Настоящата част дава данни, изисквани за активните вещества, съставени от микроорганизми, включително вируси.

    По смисъла на приложение II, част Б, терминът „микроорганизъм“ се използва и е определен като:

    „Микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал“.

    Определението се отнася, по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбичките, протозои, вируси и вироиди.

    ii) Всяко заявление за микроорганизми, които ще имат приложение, следва да се предостави цялата налична информация и литература.

    Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма. Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда.

    Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят не докаже, въз основа на предварително предоставена информация, че употребата на микроорганизма, при предложението условия, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда.

    iii) До приемането на конкретни насоки на международно ниво, изискваната информация ще се получава в прилагане на изпитвателните процедури, одобрени от компетентния орган (като тези на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA ( 32 ). По целесъобразност, следва да се приведат в съответствие процедурите, описани в приложение II, насоките за извършване на опити, така както са описани в приложение II, част А, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. Изпитванията трябва да се правят с жизнеспособни и, по целесъобразност, с нежизнеспособни микроорганизми, и празна проба.

    iv) За проведените изпитвания се представя подробно описание (спецификация) на използвания материал и примесите, в съответствие с разпоредбите на раздел 1, точка 1.4. Използваният материал трябва да отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения.

    Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или чрез експериментално производство, изследванията трябва да се повторят като се използват вече произведени микроорганизми, докато не се установи, че използваният материал е в основата си същият като този, използван за целите на изпитване и оценка.

    v) Когато даден микроорганизъм е генномодифициран по смисъла на Директива 91/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за умишлено изпускане на генетично модифицирани организми в околната среда ( 33 ), следва да се представи копие от оценката на данните от оценката на риска за околната среда, както е предвидено в член 1, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО.

    vi) Когато е приложимо, данните следва да се анализират чрез използване на подходящи статистически методи. Статистическия анализ се докладва в пълни подробности (например, всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности трябва да се посочват точно, а не само да се отбелязва важно/маловажно).

    vii) В случая на изследвания, които предвиждат продължителен прием за известен период, за предпочитане е приемът да се прави за една единствена партида микроорганизми, ако устойчивостта на последния го позволява.

    Ако изследванията не се проведат посредством една партида микроорганизми, следва да се удостовери сходството на различните използвани проби.

    Ако дадено изследване предполага използване на различни дозировки, трябва да се отбелязва отношението между доза и отрицателно въздействие.

    viii) Ако е прието, че действието на растителната защита се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит или ако трябва да се очаква наличието на значителни остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, тези токсини или тези метаболити трябва да са предмет на досие, съставено в съответствие с изискванията на приложение II, част А.

    1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА

    Определянето и характеризирането на микроорганизма осигурява най-важната информация и е ключов момент за взимането на решения.

    1.1.   Заявител

    Трябва да се посочат името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), също както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

    Когато, в допълнение, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, до която се подава заявлението за включване в приложение I, и ако е различна, в посочената от Комисията докладваща държава-членка, се посочва името и адреса на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

    1.2.   Производител

    Трябва да се посочи името и адреса на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адреса на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизма. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс:), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, по целесъобразност, единичните партиди). В случаи, когато след включване на микроорганизма в приложение I, се появят промени в местонахождението или номера на производителите, изискваната информация отново трябва да бъде съобщена на Комисията и на останалите държави-членки.

    1.3.   Име и описание на вида, характеристика на щам

    i) Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности трябва да се посочат.

    ii) Всеки посочен в заявлението микроорганизъм, следва да бъде идентифициран и обозначен с видовото си наименование. Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипа, патологичната разновидност или всякакви други наименования свързани с микроорганизма.

    Уточнява се дали микроорганизмът е:

     местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле,

     див (немутантен) щам,

     спонтанен или индуциран мутант

     модифициран чрез техниките, описани в приложение IА, част 2 и приложение IБ към Директива 90/220/ЕИО.

    В последните два случая, следва да се посочат всички известни различия между модифицирания микроорганизъм и неговия първичен източник (изходен щам).

    iii) За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво разновидност трябва да се използват най-добрите съществуващи технологии. Посочват се изпитвателните процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация).

    iv) Посочва се общото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования използвани на етап разработка, ако има такива.

    v) Посочва се всяко родство с познати патогени.

    1.4.   Технически спецификации на материала, използван за производство на продукти с одобрени рецептури

    1.4.1.   Съдържание на микроорганизма

    Отразява се минималното и максимално съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти с одобрена рецептури. Съдържанието следва да се изрази с подходяща терминология, например активни единици на обем или тегло, или по всякакъв подходящ начин за съответния микроорганизъм.

    Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

    1.4.2.   Идентичност и съдържание на примесите и добавките, които замърсяват микроорганизмите

    Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Нивото и характерът на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган, въз основа на оценка на риска.

    При възможност и необходимост се отчита идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Когато е възможно, информацията за идентичност се представя, така както е посочено в приложение II, част Б, раздел 1, точка 1.3.

    Съответните метаболити (ако се очаква да създават опасения за здравето на човека и/или околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, следва да бъдат идентифицирани и характеризирани в различни състояния или етапи на растеж на микроорганизма (виж приложение IIБ, Въведение, точка viii).

    При необходимост, се предоставя подробна информация за всички компоненти, като кондензати, културна среда, и др.

    В случай на химически примеси, които са свързани със здравето на хората и/или с околната среда, трябва да се предостави информация за идентификацията и максималното съдържание в подходящи срокове.

    В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в г/кг.

    Информацията за идентичността и съдържанието в г/кг, като например добавки, се предоставя по начина показан в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.10.

    1.4.3.   Аналитичен профил на партидите

    При необходимост се предоставят същите данни, както е посочено в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.11, в подходящи единици.

    2.   БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА

    2.1.   История на микроорганизма и неговите употреби. Естествен източник и географско разпространение.

    Следва да се представи познаването на микроорганизма, тоест наличността на свързаните с него подходящи познания.

    2.1.1.   История

    Представя се историята на микроорганизма и неговите употреби (изпитвания и изследователски проекти или търговски употреби).

    2.1.2.   Произход и естествена поява

    Посочва се географския регион и мястото му в екосистемата (например, растителен или животински гостоприемник, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Докладва се метода за изолиране на микроорганизма. Включва се естествената поява на микроорганизма в съответната околна среда, по възможност на ниво щам.

    При мутант или генномодифициран микроорганизъм (по смисъла на приложение IА, част 2 и приложение IБ към Директива 90/220/ЕИО) се представя подробна информация за неговото получаване и изолиране, и за начините по които може да бъде ясно разграничен от неговия първичен източник (изходен див щам).

    2.2.   Информация за целевия организъм целевите организми

    2.2.1.   Описание на целевия организъм целевите организми

    По целесъобразност, се уточняват вредните организми, срещу които се осигурява защита.

    2.2.2.   Механизъм на действие

    Посочва се принципния механизъм на действие. Във връзка с механизма на действие, също се уточнява дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно действие върху целевия организъм. В такъв случай, се описва механизма на действие на този токсин.

    По целесъобразност, се представя информация за мястото на инфекцията, начинът на влизане в целевия организъм и етапите на възприемчивост. Резултатите от експерименталните проучвания трябва да бъдат съобщени.

    Следва да се уточнят възможните начини да се получи поемане на микроорганизма или негови метаболити, и по-специално токсини (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, ако е така, как се осъществява това придвижване.

    При патогенно действие върху целевия организъм, следва да се посочи инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху целевия организъм) и предаването (възможност за разпространяване на микроорганизма в целевата популация, но също и от един целеви вид на друг (целеви) вид) след приложение при предлаганите условия на употреба.

    2.3.   Обсег на специфичност спрямо гостоприемника и ефекти върху други видове извън целевия вреден организъм.

    Представя се всякаква налична информация за ефектите върху нецелеви организми в района, в който може да се разпространи микроорганизма. Трябва да се посочи появата на нецелеви организми, които са или тясно свързани с целевите видове, или са специално изложени.

    Необходимо е да се изложи всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или нейните метаболитни продукти върху хората или животните, дали организмът е способен на заселване или опаразитяване на хора или животни (включително индивиди с намален имунитет (имунодепресия), и дали е патогенен. Следва да се посочи и всеки познат елемент, който позволява да се покаже дали активното вещество или нейните производни могат да предизвикат дразнение на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали е могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.

    2.4.   Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

    Следва да се предостави всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници, и т.н., включително организми гостоприемници, както и разпространители за вируси.

    Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.

    Предоставя се информация за поява на етапи на покой и времето за оцеляването им, тяхната вирулентност и възможност за инфектиране.

    Трябва да се посочи възможността на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.

    2.5.   Заразност, способност за разпространяване, способност за заселване

    Посочва се устойчивостта на микроорганизма и се предоставя информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на околната. В допълнение, се посочва специалната чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например, ултравиолетови лъчи, почви, вода).

    Трябва да се посочат изискванията на околната среда (температура, рН, влажност и т.н.), необходими за оцеляването, възпроизвеждането, заселването, увреждане (по-специално на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Необходимо е да се посочи наличието на специфични фактори на вирулентност.

    Следва да се определи температурния обхват, в който вирее микроорганизмът, включително минималните, максимални и оптимални температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на влиянието върху здравето на човека (раздел 5).

    Посочва се също евентуалното влияние на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества върху стабилността на съответните токсини.

    Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с гостоприемници като носители и др.), при характерните за предвидената употреба условия на околната среда.

    2.6.   Родственост с познати растителни, животински или човешки патогени

    Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, по целесъобразност, заразяващите микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други нецелеви видове, и видът на болестта причинен от тях. Уточнява се дали е възможно, и ако е така, по какви начини да се разграничи активният микроорганизъм от патогенния вид.

    2.7.   Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

    При необходимост, се предоставя информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците свързани с механизма на действие или поемането на екзогенен генетичен материал) за предложената употреба в условията на околната среда.

    Представя се също информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал на други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи допълнителни възприемчиви генетични елементи, следва да се уточни стабилността на кодираните признаци.

    2.8.   Информация за произвеждането на метаболити (и специално на токсини)

    Когато е известно, че други щамове от същия микробен вид като щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвежда метаболити (специално токсини) с неприемливо въздействия върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, трябва да се посочи неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, и неговата стабилност, механизъм на действие (включително външни и вътрешни фактори необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други нецелеви видове.

    В допълнение, следва да се опишат условията за произвеждане на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма.

    Като се представи всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмите регулират произвеждането на метаболита.

    Както и влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.

    2.9.   Антибиотици и други антимикробни агетни

    Много микроорганизми произвеждат някои антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва смесването с употребата на антибиотиците в хуманната или ветеринарната медицина.

    Следва да се представи информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други микробни агенти, и по-специално стабилността на генетичното кодиране за определяне на антибиотична резистентност, освен ако не се докаже, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или животните, или че не може да прехвърля своята резистентност на антибиотици или други микробни агенти.

    3.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МИКРООРГАНИЗМА

    Въведение

    i) Предоставената информация трябва да посочва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препарати, които съдържат микроорганизми, дозата и начините на практикуваната употреба или на предлаганата употреба.

    ii) Предоставената информация трябва да уточнява обичайните методи и предпазните мерки при работата, съхраняването и транспортирането на микроорганизма.

    iii) Проучванията, представените данни и информация трябва да доказват стабилността на мерките, предлагани за употреба в спешни ситуации.

    iv) Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго.

    3.1.   Функция

    Биологичната функция следва да се уточни измежду следните:

     бактериоцид,

     фунгицид,

     инсектицид,

     акарицид,

     борба с мекотели,

     нематоцид,

     хербицид,

     други (да се уточни).

    3.2.   Област на предвидена употреба

    Да се посочи, в списъка по-долу, областта или областите на приложение, съществуващата и предлаганите, за препарати които съдържат микроорганизма:

     употреба на място(като например, в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството и т.н.),

     защитени култури (например, в оранжерии),

     декоративни култури,

     плевене на необработени терени,

     домашно градинарство,

     стайни растения,

     продукти в складове,

     други (да се посочи).

    3.3.   Защитени или обработвани продукти или култури

    Следва да се представят подробности за съществуващите и предвижданите употреби за предпазване на култури, групи култури, растения или растителни продукти.

    3.4.   Метод на производство и контрол на качеството

    Представяне на пълно описание на начина на производство в големи количества на микроорганизма.

    Заявителят трябва да осигури постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, трябва да се наблюдава появата на внезапна изменчивост на основни характеристики на микроорганизма и наличието или отсъствието на важни замърсители. Следва да се предоставят подробности за критерии за гаранция на качество на производството.

    Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на единството на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например, анализ на опасностите и критичните контролни точки (HACCP)).

    3.5.   Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност на целевия организъм целевите организми

    Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност на целевия организъм (целевите организми. По целесъобразност се описват подходящите стратегии на управление.

    3.6.   Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на банката на микроорганизма.

    Описание на методите, предназначени за предотвратяване на загубата на вирулентност на изходните култури.

    Освен това, се описва всеки евентуално наличен метод за предотвратяване загубата на ефикасност на микроорганизма върху целевия организъм.

    3.7.   Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с манипулацията, съхраняването и транспорта или при пожар.

    За всеки микроорганизъм следва да се представи списък с данни за безопасност, сходен с този, изискван за активните химически вещества в член 27 от Директива 67/548/ЕИО ( 34 ).

    3.8.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване

    В много случаи, най-добрия или единствения начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки, е да бъдат подложени на контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

    Предоставя се изчерпателно описание на методите за безопасно унищожаване на микроорганизма или, при необходимост, за унищожаването му, както и начини за унищожаване на заразени опаковки и материали. Предоставят се данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.

    3.9.   Мерки в случай на авария

    Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на авария.

    4.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

    Въведение

    Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат предимно за аналитичните методи, изисквани за контрола и проследяването след разрешението.

    Може да се помисли за извършване на проследяване след одобрението на всички компоненти за оценка на риска, специално когато едно заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които не са чужди за предвидената област на приложение. По отношение на аналитичните методи, използвани за производството на изисквани от настоящата директива данни или за други цели, заявителят се задължава да представи обосновка за използвания метод. При необходимост, ще се изготвят отделни насоки за такива методи, на база на същите изисквания, определени за методи за след регистрационен контрол и проследяване.

    Следва да се предостави описание на аналитични методи, които включват подробности за използваната техника, материали и за условията на приложение.

    Трябва да се отрази приложимостта на всеки международно признат метод. По възможност, тези методи трябва да следват най-простият подход, с минимален разход и да се изисква обичайното налично оборудване.

    За аналитичните методи на микроорганизми и за техните остатъчни вещества, също трябва да се предоставят данните относно спецификата, линейността, точността и повторяемостта, така както са определени в приложение II, част А, точки 4.1 и 4.2.

    Към този раздел се отнасят:

    Примеси

    Всеки компонент (включително заразни микроорганизми и/или химически вещества) различни от посочения микроорганизъм, получени в производствения процес или от разпадане по време на съхранението.

    Възприемчиви примеси

    Примеси като дефинираните по-горе, които се отнасят до здравето на човека или животните и/или до околната среда.

    Метаболити

    Метаболитите включват продукти, получени в резултат на реакции при разпад и биосинтеза, които се извършват в самия микроорганизъм или в други организми, използвани за произвеждане на съответния микроорганизъм.

    Възприемчиви метаболити

    Метаболити, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.

    Остатъчни вещества

    Жизнеспособни микроорганизми и вещества, произведени в значително количество от тези микроорганизми, които остават след изчезването на микроорганизмите и представляват опасност за здравето на човека и животните и/или за околната среда.

    При поискване, трябва да се представят следните образци:

    i) проби на микроорганизми, така както са произведени;

    ii) аналитични еталони на съответните метаболити (специално токсини) и всички останали компоненти, включени в определението за остатъчни вещества;

    iii) ако има налични, проби от еталонни вещества на възприемчиви примеси.

    4.1.   Методи за анализ на микроорганизма, така както е произведен

     Методи за идентификация на микроорганизма.

     Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките) на активния микроорганизъм.

     Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам.

     Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата.

     Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че замърсителите се държат в приемливи граници.

     Методи за идентификация на възприемчивите примеси в произведения материал.

     Методи за контрол на отсъствието и за количествено определяне (в установени подходящи граници) на възможното присъствие на патогени за хората и бозайниците.

     Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, по целесъобразност.

    4.2.   Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

    от:

     активния микроорганизъм (активните микроорганизми),

     неговите/техните метаболити (по-специално токсини);

    налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, според случая.

    Следва да се включат също аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, като например, чрез изследване на представителни култури и супернатанти на култури в биологични проби на животински клетки.

    5.   ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

    Въведение

    i) Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1 - 3), включително здравните и медицинските доклади, могат да са достатъчни да се определи дали микроорганизмът би имал (инфекциозни/патогенни/токсични) въздействия при хората или не.

    ii) Предоставената информация, заедно с информацията дадена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, трябва да бъде достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с употребата и манипулацията със продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата. В допълнение, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:

     за взимане на решение за включването на микроорганизма в приложение I или не,

     за определяне на подходящите условия или ограниченията, свързани с включване в приложение I,

     за определяне на етапите за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които да бъдат включени на опаковката (контейнерите),

     за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго отрицателно въздействие при човека.

    iii) Всички открити по време на проучванията въздействия следва да се докладват. Трябва да се направят също проучвания, които може да са необходими за идентификация на механизма, вероятно вследствие от установените въздействия и за оценяване на сериозността на тези въздействия.

    iv) За всички изследвания, действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония (cfu) на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици, трябва да бъде посочена.

    v) Оценяването на микроорганизма следва да се извърши на етапи.

    Първия етап (етап I) включва наличната основна информация и основни изследвания, които трябва да се направят за всички микроорганизми. Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване, което да се извършва за всеки отделен случай. Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишната информация, заявителят не е в състояние да докаже, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава с използване на съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на USEPA OPPTS).

    Проучвания на етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали отрицателни въздействия върху здравето. Видът на проучванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в проучванията на етап I въздействия. Преди да започне тези проучвания, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентните органи за вида проучване, което ще извършва.

    ЕТАП I

    5.1.   Основна информация

    Трябва да бъде предоставена основна информация за възможността на микроорганизма да оказва отрицателни въздействия, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други негови метаболити.

    5.1.1.   Медицински данни

    Когато са налице, и без да се нарушават разпоредбите на член 5 от Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с работа с химични, физически и биологични агенти ( 35 ) и членове 5 до 17 от Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с работа с биологични ( 36 ) агенти, практическите данни и информация за разпознаване на симптомите на инфекция или патогенност и за ефикасност на мерките за първа помощ и лечение, следва да бъдат проучени и докладвани. При необходимост, ефикасността на потенциалните антагонисти следва да се проучи и докладва. При необходимост, трябва да се посочат методите за унищожаване на микроорганизма или превръщането му в неинфекциозен (виж раздел 3, точка 3.8.).

    Наличните данни и информация относно въздействията от експозицията на хора, доколкото те са налични и с необходимото качество, имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на целеви органи, вирулентност и обратимост на отрицателните ефекти. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или на експозиция при работа.

    5.1.2.   Медицинско наблюдение на персонала в производственото предприятие

    Трябва да се представят наличните доклади за програми за наблюдение на здравето, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, трябва да включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, данни, ако има налични, от лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).

    Специално внимание следва да се отдели на лица, чиято предразположеност може да бъде засегната, например, от предишно заболяване, лекарствено средство, слаба имунна система, бременност или кърмене.

    5.1.3.   Евентуални наблюдения за сенсибилизация/алергичност

    Следва да се предостави наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции на работниците, по-специално за работниците от производството, селскостопанските и научните работници и други, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, по целесъобразност, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация.

    Представената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други свързани със случая клинични наблюдения. Следва да се представи също информация за това дали на работещите са направени проби за алергични реакции или дали са разпитани за поява на симптоми за алергичност.

    5.1.4.   Пряко наблюдение, например клинични случаи

    Следва да се представят докладите, произлизащи от обществени библиографски източници относно свързаните с микроорганизма клинични случаи или тясно свързаните със същата таксономична група членове, ако са събрани от разрешени списания или официални доклади, както и всеки доклад относно евентуални проучвания. Тези доклади, където е възможно,трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, както и посочването на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение, и на направените измервания и наблюдения. Обобщената и резюмирана информация е с по-малка стойност.

    В случая, когато са направени проучвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено полезни за потвърждаване валидността на интерпретациите на данните от животното за човека и за определяне на специфичното неочаквано неблагоприятно въздействие, което и специфично за хората.

    5.2.    Базови изследвания

    За правилното тълкуване на получените резултати, от голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, метода на прилагане и т.н., и също така да бъдат приведени в съответствие, от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.

    За да се оценят средносрочните и дългосрочните въздействия след остро, по-слабо или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, задължително се прилага процедурата, дадена в повечето насоки на Организация за икономическо сътрудничество и развитие, която се състои в допълване на направените проучвания с период за възстановяване, след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите. По този начин е възможно да се улесни тълкуването на някои факти и да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, като необходимостта от извършване на дългосрочни проучвания (за канцерогенност и др., виж точка 5.3.), или възможността да се извършат или да не се извършат проучвания върху остатъчните вещества (виж точка 6.2).

    5.2.1.   Сенсибилизация ( 37 )

    Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на възможността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация по инхалаторен път или дермално. Следва да се извърши максимално по обем изследване.

    Да се представи информацията за сенсибилизация.

    5.2.2.   Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

    Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единично излагане на въздействието на микроорганизма, и по-специално, да установяват или посочват:

     токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма,

     времетраенето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуални макропатологични констатации при патологията при проверки след настъпване на смърт,

     при възможност, механизмът на токсичното действие,

     съответните опасности, свързани с различните начини на излагане на въздействието му, и

     кръвни анализи по време на всички проучвания, с оглед оценяване на отстраняването на микроорганизма.

    Острите токсични/патогенни ефекти могат да се придружават от инфекциозност и/или по-дългосрочни ефекти, които не могат да се наблюдават веднага. Затова, за оценка на здравето, е необходимо да се проведат изследвания за възможността за перорално инфектиране, вдишване и чрез интраперитонеално (перкутанно инжектиране на лабораторни бозайници.

    Проучванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност трябва да включват оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини в органите, за които се считат за подходящи за микробния преглед (например, черния дроб, бъбреците, далака, мозъка, кръвта и мястото на поставянето).

    Наблюденията, които ще се правят трябва да отразяват експертното научно мнение и могат да включват номерацията на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (например, с видими поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, и в междинното и крайно жертвано животно.

    Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.

    5.2.2.1.   Остра орална токсичност, патогенност и инфекциозност

    Острата орална токсичност, патогенност и инфекциозност на микроорганизма трябва да се докладва.

    5.2.2.2.   Остра инхалаторна токсичност, патогенност и инфекциозност

    Острата инхалаторна токсичност ( 39 ), патогенност и инфекциозност на микроорганизма трябва да се докладва.

    5.2.2.3.   Интраперитонеална/перкутанна доза

    Интраперитонеалното/перкутанно изследване се приема за високо-чувствителна проба, по-специално, за разкриване на инфекциозност.

    Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми. Въпреки това, в случая когато максималната температура за растеж и мултиплициране е по-ниска от 37 oС, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане перкутанно инжектиране вместо интраперитонеално.

    5.2.3.   Изследване за генотоксичност

    Ако микроорганизмът произвежда екотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички друг възприемчив метаболит в културната среда трябва също да бъдат изследвани за генотоксичност. Такива опити на токсини и метаболити следва да се правят, по възможност, с пречистен химикал.

    Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, следва да се изследва самия микроорганизъм, като се основават на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни. В случая на вируси, следва да се разгледа риска от мутагенеза, вкарана в клетките на бозайници или рискът от канцерогенност.

    Тези изследвания са важни при:

     предвиждане на възможност за генотоксичност,

     ранната идентификация на генотоксични канцерогени,

     изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.

    Важно да се възприеме гъвкав подход, с подбор на допълнителни опити, които зависят от взаимно проникване на резултатите на всеки етап.

    Генотоксичността на клетъчните микроорганизми трябва да се изследва след разбиване на клетките, когато е възможно.

    Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.

    Генотоксичността трябва да се изследва върху инфектирана култура на микроорганизма.

    5.2.3.1.   Изследвания in vitro

    Трябва да се представят резултати от изследванията за in vitro мутагенност (бактериален тест за генна мутация, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).

    5.2.4.   Изследване на клетъчни култури

    Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздел 1 – 3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването трябва да се съсредоточи върху култури на клетки или на човешки клетки или тъкани от различни органи. Подборът може да се базира на целеви органи след очакваната им инфекция. Ако няма налице култури на човешките клетки или тъкани от конкретни органи, могат да се използват култури на клетки и тъкани и на други бозайници. Ключов фактор за вирусите е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.

    5.2.5.   Информация за краткосрочна токсичност и патогенност

    Трябва да се изготвени изследвания за краткосрочна токсичност за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят и използват с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможните кумулативни въздействия на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. В допълнение, краткосрочните изследвания осигуряват полезна информация за изготвянето на изследвания за хронична токсичност.

    Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, следва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:

     връзката между дозата и отрицателните въздействия,

     токсичността на микроорганизма, включително при необходимост, NOAEL (ниво, при което няма наблюдаван неблагоприятен ефект) за токсини,

     целеви органи, по целесъобразност,

     развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи данни за патологията при проверки след настъпване на смърт,

     предизвиканите специфични токсични ефекти и патологични промени,

     по целесъобразност, запазването и обратимостта на някои токсични ефекти, наблюдавани след прекратяване на приема,

     по възможност, начинът на токсично действие,и

     относителната опасност, свързана с различните начини на излагане.

    По време на изследването за краткосрочна токсичност, се прави оценка на отстраняването на микроорганизма в главните органи.

    Последната трябва да се включва проучвания за крайните точки на патогенност и заразност.

    Краткосрочната токсичност (най-много 28 дни) на микроорганизма трябва да се докладва.

    Трябва да се обоснове изборът на опитните видове. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.

    Необходимо е експертно мнение, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.

    5.2.5.1.   Въздействия върху здравето след многократна инхалаторна експозиция

    Информацията за въздействието върху здравето след многократна инхалаторна експозиция се счита за необходима, и по-специално за оценка на риска за работната среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняването на (например, резистентност) гостоприемника (човек), по-специално като се засили резистентността на микроорганизма. Освен това, за правилна оценка на риска от токсичност е необходимо да се насочи вниманието към многократно излагане на въздействието на замърсители, растителна среда, коформуланти и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че формулантите в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на един микроорганизъм.

    Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация не е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случая, ако се докаже, че тестваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.

    5.2.6.   Препоръчано лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

    Мерки за първа помощ следва да се приложат в случай на заразяване на очите.

    Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поемане или на замърсяване на очите и кожата. Следва да се предостави, по целесъобразност, цялата налична информация относно ефикасността на заместителните терапевтични режими, основана на практическия опит или, при липсата на такъв, на теоретични основания.

    Трябва да се представи информация за резистентност спрямо антибиотици.

    (КРАЙ НА ЕТАП I)

    ЕТАП II

    5.3.   Изследвания за специфична токсичност, патогенност и инфекциозност

    В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота за отрицателните въздействия върху човека.

    Когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да предизвика дълготрайни въздействия върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят кинетични изследвания.

    Необходимите изследвания се изготвят на индивидуално основа, в светлината на отделните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат. Преди извършването на такива изследвания, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се прави.

    5.4.   Изследвания in vivo в соматични клетки

    Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се направи допълнително тестване, въз основа на другата налична полезна информация. Тестът може да се отнася за изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната.

    Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на костен мозък или микронуклеарен тест на гризачи).

    Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или точков тест при мишки.

    5.5.   Генотоксичност — изследвания

    Виж точка 5.4.

    Ако някой от резултатите от изследването in vivo в соматични клетки е положителен, провеждането на тест in vitro за определяне на въздействието върху зародишните клетки е напълно оправдан. Необходимостта от извършване на тези тестове трябва да се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид останалата налична информация, която се отнася по-специално до условията и реда на употреба и до предвидимите случаи на експозиция. Необходими са подходящи тестове за изследване на взаимодействието с ДНК (като например, тест за доминантна леталност), за да се види възможността за наследени ефекти и да се направи количествена оценка на ефекти, които могат да се наследят. Приема се, че поради сложността на извършване на тези тестове, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозно обосноваване.

    (КРАЙ НА ЕТАП II)

    5.6.   Обобщение на данните за токсично, патогенност и инфекциозност при бозайниците, и обща оценка

    Трябва да се представи обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.

    Следва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.

    6.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТЕНИ ПРОДУКТИ, ХРАНИ И ХРАНИ ЗА ЖИВОТНИ

    Въведение

    i) Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, трябва да бъде достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които оставя в или върху растенията или продукти за растителна защита.

    ii) Освен това, предоставената информация трябва да е достатъчна за:

     взимане на решение по евентуалното включване на микроорганизма в приложение I към Директива 91/414/ЕИО,

     определяне на подходящи условия или ограничения, свързани с включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО,

     по целесъобразност, определяне на максимално допустими нива на остатъчни вещества и на периоди време до прибиране на реколтата, за предпазване на потребителите, и периоди на изчакване, за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти.

    iii) За оценката на рисковете, свързани с остатъчните вещества, експерименталните данни за нивата на експозицията на остатъчните вещества не се изискват системно, ако може да се докаже, че в концентрациите, в които се срещат в резултат на разрешена употреба, микроорганизмът и неговите метаболити не са опасни за хората. Доказателството може да се базира на общодостъпната литература, на практическия опит и на информацията, посочена в раздели 1, 2 3 и 5.

    6.1.   Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни

    Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и чувствителните вторични метаболити (по-специално токсини) във или върху културите, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията в раздел 2.

    В допълнение, заявлението трябва да уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в или върху растенията или растителните продукти, или при преработката на суровия материал.

    6.2.   Изисквана допълнителна информация

    Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани храни. Поради това, следва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, въз основата на които имат за цел да определят, за целите на управлението на риска, токсикологичен праг (например ДДП).

    6.2.1.   Нежизнеспособни остатъчни вещества

    Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.

    Ако се установи наличие на съответни количества от микроорганизма или от произведени метаболити, по-специално токсини, налични в раздел 2, точки 2.4 и 2.5, следва да се предостави изчерпателна справка за експерименталните данни за остатъчните вещества, посочени в приложение II, част А, раздел 6, още щом микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в или върху третирани храни или храни за животни в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.

    В съответствие с Директива 91/414/ЕИО, заключенията за разликата между естествените концентрации и високите концентрации вследствие третирането с микроорганизъм, следва да се основават на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

    Преди да се започнат тези изследвания, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентния орган за съответния вид изследване, което ще се извършва.

    6.2.2.   Жизнеспособни остатъчни вещества

    Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или храни за животни, следва се проучват възможните въздействия върху хората и/или животните, освен ако по смисъла на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или разпадни продукти не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.

    В съответствие с Директива 91/414/ЕИО, заключенията за разликата между естествените концентрации и високите концентрации вследствие третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

    Запазването на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по раздели 2.3, 2.5 или 5 информации разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците и/или всяка друга информация, която допуска, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи могат да изискат извършване на изследвания подобни на тези предвидени в част А.

    Преди започване на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

    6.3.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.

    7.   ПРЕДОПРЕДЕЛЕНОСТ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

    Въведение

    i) Информация за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма формират базата за оценка на предопределеност и поведението му в околната среда.

    Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако не може да се докаже, че тази оценка на предопределеността и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация. Обосноваването може да се основава на обществени библиографични източници, на практическия опит и на информацията представена по раздели от 1 до 6. Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите на околната среда (така както са определени в раздел 2, точка 2.1.2) е от особен интерес.

    ii) Предоставената информация, заедно с другата свързана с въпроса информация и данните за един или повече препарати,,които съдържа микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговата съдба и поведение, както и тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда.

    iii) По специално, предоставената информация трябва да бъде достатъчна за:

     взимане на решение дали микроорганизмът да бъде или не бъде включен в приложение I,

     определяне на подходящи условия или ограничения, свързани с включване в приложение I,

     определяне на символите за опасност (след включването), признаците на опасност и съответните фрази за риск и безопасност, с цел опазване на околната среда, които следва да се поставят върху опаковката (контейнерите),

     предвиждане на разпространението, предопределеността и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на необходимия период от време,

     определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху нецелеви видове.

    iv) Всеки чувствителен метаболит (т.е. който са от значение за здравето на човека и/или за околната среда), произведен от тествания организъм при подходящи условия на околната среда, следва да бъдат характеризирани. Ако тези метаболити присъстват в микроорганизма или са произведени от него, може да се изискват данни, така както е посочено в приложение II, част А, точка 7, при условие че са спазени всички изброени условия:

     съответният метаболит е стабилен вън от микроорганизма, виж точка 2.8,

     съответният метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и

     очаква се съответният метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия.

    v) Трябва да се вземе под внимание наличната информация за връзките със срещащите се в естествени условия родствени диви щамове.

    vi) Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши. Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание.

    7.1.   Устойчивост и размножаване

    По целесъобразност, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност от въздействие на микроорганизма върху тях. Специално внимание следва да се обърне на:

     способност за оцеляване в условия на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и

     динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи); и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба.

    Следва да се съобщят нивата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.

    7.1.1.   Почви

    Трябва да се предостави информацията за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за региони на Общността, където употребата на продукта е предвидена или е вече действаща. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени в част А, точка 7.1, въведение,. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална (силикатна) вълна, те трябва да бъдат включени в опитния обсег.

    7.2.   Вода

    Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествена утайка и във водоснабдителни системи в условия на тъмнина и при осветяване.

    7.1.3.   Въздух

    В случай на конкретни опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите на въздуха.

    7.2.   Подвижност

    Евентуалното разпространение на микроорганизма и неговите разпадни продукти в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за тяхното излагане на въздействието на микроорганизма. В тази връзка, предвижданата употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане в почвата или при селскостопански култури), етапите на жизнения цикъл, включително поява на преносители, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.

    Специално внимание изискват разпространението, устойчивостта и вероятните обхвати на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на тези, предвидени в част А. Преди да се започнат тези изследванията, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

    8.   ВЪЗДЕЙСТВИЯ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИ ОРГАНИЗМИ

    Въведение

    i) Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1 до 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху нецелеви организми. В допълнение, полезна информация за предопределеността и поведението на микроорганизма в околната среда, и нивата на остатъчните вещества в растенията, от друга страна, в може да се открие съответно в и 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция. Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно сведения и знание за въздействията върху бозайници и съответните механизми.

    Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако не може да се докаже, че оценката на въздействията върху нецелевите организми може да се направи с наличната информация.

    ii) Изборът на подходящи нецелеви организми за включване в изпитването на въздействията върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма). Тези компоненти трябва да позволят да, въз основа на изпитвания, да се изберат опитни организми, като например организми тясно свързани с целевия организъм.

    iii) Предоставената информацията, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати трябва да бъде достатъчна за оценка на въздействието върху нецелеви видове (от флората и фауната), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда.

    iv) По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга свързана с въпроса информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за:

     взимане на решение дали микроорганизмът да бъде включен в приложение I или не,

     определяне на подходящи условия или ограничения за включване в приложение I,

     оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за нецелеви организми – популации, съобщества и процеси, според случая.

     класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност,

     определяне на предпазните мерки за защита на нецелевите видове, и

     определяне на символите за опасност (след като бъде въведен), указанията за опасност и видовете означения за естеството на рисковете и за поставяне на указанията за предпазливост върху опаковката (контейнерите).

    v) Необходимо е да се посочат всички потенциално отрицателни ефекти, констатирани по време на обичайните проучвания на въздействия върху околната среда, да се предприемат и докладват, при искане от страна на компетентните органи, допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. Трябва да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценка на екологичния профил на микроорганизма.

    vi) За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици.

    vii) Може да се наложи провеждане на отделни изследвания на съответните метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за нецелевите организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено на база на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма. Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва. Следва да се отчете информацията от раздели 5, 6 и 7;

    viii) За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, следва да се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид.

    ix) Тестове трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че нецелевият организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни видове или растения, трябва да се направи проучване само за съответните нецелеви организми.

    8.1.   Влияние върху птиците

    Цел на изследването

    Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.

    8.2.   Въздействия върху водните организми

    Цел на изследването

    Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми

    8.2.1.   Влияние върху рибите

    Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при рибите

    8.2.2.   Влияние върху сладководните безгръбначни

    Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.

    8.2.3.   Влияние върху растежа на водораслите

    Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, степента им на растеж и способността за възстановяване

    8.2.4.   Влияние върху растения различни от водораслите

    Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.

    8.3.   Влияние върху пчелите

    Цел на изследването

    Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.

    8.4.   Влияние върху артроподи различни от пчелите

    Цел на изследването

    Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели артроподи. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират въз основа на потенциалните употреби на съответните за растителна защита продукти (например, за листово подхранване или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.

    8.5.   Влияние върху земните червеи

    Цел на изследването

    Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.

    8.6.   Влияние върху нецелеви микроорганизми в почвата

    Следва да се докладва въздействието върху съответните нецелеви микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Изисква се експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. Това решение трябва да вземе под внимание наличната информация и тази от останалите раздели, и по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).

    8.7.   Допълнителни изследвания

    Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните нецелеви организми.

    Преди извършване на такива изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

    9.   ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

    Необходимо е да се направи обобщение и оценка на данните за въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, дадени от компетентните органи на държавите-членки по отношение на формата на такива обобщения и оценки. Тук се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решения, със специално упоменаване на евентуалните рискове за околната среда и нецелевите видове, които могат да възникнат или възникват, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни. От по-специално внимание се нуждаят следните въпроси:

     разпространението и предопределеността в околната среда и необходимият за това период от време,

     идентификацията на изложените на риск нецелеви видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция,

     идентификацията на необходимите предпазни мерки, необходими за избягване или свеждане до минимум на замърсяването на околната среда и за опазване на нецелите видове.

    ▼B




    ПРИЛОЖЕНИЕ III

    НЕОБХОДИМИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ДАДЕН ПРОДУКТ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

    ▼M1

    ВЪВЕДЕНИЕ

    Изискуемата информация:

    1.1.

    включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове, в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;

    ▼M4

    1.2.

    при необходимост, информацията да бъде събрана съгласно последния вариант на насоките, посочени или описани в настоящото приложение; за изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, информацията трябва да бъде събрана съгласно съответните насоки, валидирани на национално или международно равнище или, при липса на такива, съгласно насоките, признати от компетентния орган;

    ▼M1

    1.3.

    в случай че дадено указание за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва обосновка, приемлива за компетентния орган, за избора на следваните насоки-указания. ►M4  По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод на ЕИО, който въвежда метод, който е разработен от някоя международна организация (например ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изисканата информация трябва да бъде събрана съгласно последния вариант на този метод, ако в началото на изследванията методът на ЕИО още не е бил актуализиран. ◄

    1.4.

    когато компетентният орган го изисква, информацията съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

    1.5.

    включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите, когато:

     не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби,

     или

     не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;

    1.6.

    където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО.

    2.1.

    Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 87/18/ЕИО, в случаите, когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

    2.2.

    Изискуемите изпитвания и анализи съгласно разпоредбите на раздел 6, точки от 6.2 до 6.7, от настоящото приложение, се извършват от официални или официално признати лаборатории или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко следните изисквания:

     имат на разположение достатъчен по численост научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции,

     имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които съответната институция претендира да е компетентна да извършва. Това оборудване следва да бъде поддържано по подходящ начин и, където е уместно, да бъде калибрирано преди пускане в действие и след това, при съблюдаване на приета за тази цел програма,

     имат на разположение подходящи помещения за извършване на експерименти и, когато това е необходимо оранжерии, съндъци за отглеждане на растения или помещения за складиране. Заобикалящата среда, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да се отразява противопоказно на изискуемата точност на измерванията,

     осигуряват наличието на всички съотносими протоколи и процедури за работа на персонала, използвани при опитите,

     когато такова е изискването на компетентния орган, преди започването на изпитването осигуряват подробна информация за него, отнасяща се най-малко неговото местоизвършване и продуктите за растителна защита, които биват изпитвани,

     създава условия за това, качеството на извършваната работа да е съотносимо с нейния вид, обхват, обем и предназначение,

     системно записване на отчетените данни при калибрирането и окончателният доклад за изпитването, при условие че въпросният продукт е получил разрешение за употреба в Общността.

    2.3.

    Държавите-членове следва да изискват от официално признатите лаборатории и организации за изпитване и, когато това е поискано, от официалните лаборатории и организации:

     да докладват пред съответния национален орган всички необходими подробни данни, с които да покажат, че могат да удовлетворят предвидените изисквания по точка 2.2,

     да приемат по всяко време инспекции, които всяка държава-член редовно ще организира на нейна територия с цел да се удостовери изпълнението на изискванията по точка 2.2;

    ▼M5

    2.4.

    Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат също така да прилагат разпоредбите на точки 2.2 и 2.3 към опити и анализи, извършвани на тяхна територия с оглед получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на препаратите по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, при условие че тези опити и анализи действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

    ▼M5

    2.5.

    Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат също така да приложат разпоредбите на точки 2.2 и 2.3 към контролирани опити за остатъци, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 8 „Остатъци в или на обработвани продукти, храни и фуражи“ с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на директивата, при условие че тези опити действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

    ▼M25

    2.6.

    Като изключение от точка 2.1, за активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, направените изследвания и анализи за придобиване на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на различни от здравето на човека аспекти, следва да се извършват от официални или официално признати опитни лаборатории или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложение III.

    ▼M1

    3.

    Изискуемата информация включва предлаганата класификация и етикетиране на продукта за растителна защита съобразно съотносимите директиви на Общността.

    4.

    В отделни случаи може да се наложи да бъде изискана определена информация, както е предвидено в приложение II, част А, за формуланти. Преди да бъде изискана такава информация и преди да бъдат извършени възможните нови научни изследвания, всяка информация за формуланта, предоставена на компетентния орган, ще бъде разгледана, по-специално когато:

     употребата на формуланта е разрешена в съставките на човешки и животински храни, в лекарства или козметични продукти съобразно законодателството на Общността,

     или

     за формуланта е предаден писмен набор от данни относно безвредността, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета.

    ▼B

    ЧАСТ А

    Химични препарати

    ▼M2

    1.   Идентичност на продукта за растителна защита

    Предоставените сведения, взети под внимание с тези, които се отнасят до активното вещество/активните вещества, трябва да са достатъчни, за да позволят точно да се идентифицират препаратите и да се определят по отношение на спецификацията и естеството. Посочените сведения и данни са необходими за всички продукти за растителна защита, освен ако не е предвидено друго.

    1.1.   Заявител (име, адрес и т.н.)

    Трябва да се посочи името и адресът на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.

    Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която е подадено заявление за разрешително, се посочва името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, функцията, телефонният номер, факс:-номерът на лицето за връзка.

    1.2.   Производител на продукта за растителна защита и на активното вещество/активните вещества (име, адрес, включително местонахождението на заводите за производство)

    Трябва да се предоставят името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което влиза в състава на препарата, както и името и адресът на всеки завод, където се произвеждат препаратът и активното вещество.

    За всеки отделен случай, се посочва контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и факс:-номера).

    Ако активното вещество се доставя от производител, за който посочените в Приложение II данни не са били предоставени преди това, трябва да се прецизира чистотата и да се предоставят подробните сведения, които се изискват в Приложение II относно примесите.

    1.3.   Търговско наименование (име) или предложено търговско име, и ако е целесъобразно, предоставеният номер на кода на разработката на производителя за препарата.

    Трябва да бъдат предоставени всички търговски наименования, предишни и текущи, предложените търговски наименования и номера на кода за разработката на препарата, както и имената и текущите номера. Ако посочените търговски наименования и номерът на кода се прилагат за сходни препарати, но, които са все пак различни (евентуално излезли от употреба), трябва да се предостави пълна информация за тези разлики. (Предложеното търговско наименование не трябва да допуска объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).

    1.4.   Подробни сведения от количествен и качествен характер за състава на препарата (активни вещества и други препарати)

    1.4.1.

    Трябва да се предоставят следните сведения за препаратите:

     концентрацията на техническото активно вещество/активни вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества,

     концентрацията на останалите препарати.

    Концентрациите трябва да бъдат изразени, както се предвижда в член 6 параграф 2 на Директива 78/631/ЕИО.

    1.4.2.

    За активните вещества, трябва да се посочи тяхното общоприето име ISO или предложеното име ISO, както и номерът CIPAC и, ако съществуват, техния номер ЕИО (Einecs или Elincs). Ако такъв е случаят, да се посочи наличната сол, естер, анион или катион.

    1.4.3.

    Ако е възможно, да се идентифицират останалите съставки от формулата с техните химични названия, уточнени в Приложение 1 на Директива 67/548/ЕИО или, ако случаят не е такъв, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA. Трябва да се посочи структурата или развитата формула на структурата, за всяка съставка на останалите препарати от формулата да се посочи, ако има такива, номерът ЕИО (Einecs или Elincs) и номерът CAS. Ако предоставената информация не позволява да се идентифицират точно разглежданите препарати от формулата, трябва да се предостави подходяща спецификация. Ако съществува, трябва също да се даде и търговското наименование на тези препарати.

    1.4.4.

    Трябва да се посочи функцията на препаратите, които влизат в състава на формулата:

     лепливост,

     антипенител,

     антифриз,

     свързващо средство,

     буферен разтвор,

     агент-носител,

     обезмирисител

     диспергиращ агент,

     оцветител,

     еметичност (предизвикващо повръщане),

     емулсионен,

     тор,

     консервант,

     ароматизатор,

     парфюм,

     агент на влечението и желанието,

     отблъскващо,

     фитозащитен,

     разтворим,

     стабилизатор,

     синергиращ,

     сгъстител,

     агент на овлажняването и мокренето,

     други (да се уточнят).

    1.5.   Физично състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, овлажняващ прах, разтвор и т.н.

    1.5.1.

    Видът и кодът на препарата трябва да бъдат специфицирани съгласно „Каталога за видовете формулация на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография GIFAP № 2, 1989)“.

    Ако конкретен препарат не е точно определен в настоящата публикация, трябва да се даде пълно описание на физичното естество и състояние на препарата, както и предложение за подходящо описание на вида препарат и предложение за определянето му.

    1.6.   Функция (хербицид, инсектицид, и т.н.)

    Трябва да се уточни функцията измежду изброените по-долу:

     акарицидна,

     бактерицидна,

     фунгицидна,

     хербицидна,

     инсектицидна,

     молускумицидна (за унищожаване на мекотелите),

     нематицидна,

     биохимична (напр. феромони),

     регулираща растежа на растенията,

     отблъскваща,

     химически посредническа,

     за унищожаване на къртици (топицидна),

     вирусоцидна,

     други (да се уточнят).

    2.   Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

    Да се посочи до каква степен продуктите за растителна защита, за които се иска разрешителното, съответстват на спецификации на ФАО (, изготвени от „Групата за спецификации относно пестицидите, списъка на ФАО от експерти по спецификациите, критерии за признаване и стандарти за прилагане на пестицидите“. Трябва да се даде подробно описание и да се обосноват разликите спрямо спецификациите ФАО.

    2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

    Трябва да се уточни евентуално цветът и мирисът, както и физичното състояние на препарата.

    2.2.   Експлозивни и окислителни свойства

    2.2.1.

    Експлозивните свойства на препаратите трябва да се отчетат съгласно метода ЕИО А 14. Ако термодинамични сведения посочват с достатъчна сигурност, че препаратът не може да предизвика екзотермична реакция, тези сведения са достатъчни, за да докажат, че не е необходимо да се определят експлозивните свойства на препарата.

    2.2.2.

    Трябва да се определят и отчетат съгласно метода ЕИО А 17 окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо състояние. За останалите препарати трябва да се обоснове използваният метод. Не е необходимо да се определят окислителните свойства, ако може да бъде доказано в достатъчна степен на основата на термодинамичните сведения, че препаратът не може да предизвика екзотермични реакции с горивни материали.

    2.3.   Температура на възпламеняване и други сведения за запалимостта или самозапалването

    Трябва да се определи и отчете съгласно метода ЕИО А 9 температурата на възпламеняване на течностите, които съдържат запалими разтворители. Трябва да се определи запалимостта на препаратите в твърдо състояние и газовете и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 10, А 11 и А 12. Трябва да се определи самозапалването на препаратите и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 15 или А 16 според случая и/или, ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).

    2.4.   Киселинност/алкалност и ако е необходимо, стойност на pH

    2.4.1.

    За киселинни препарати (pH < 4) или алкални препарати (pH > 10), трябва да се определи и отчете киселинността или алкалността, както и стойността на pH съгласно съответните методи CIPAC MT 31 и MT 75.

    2.4.2.

    При необходимост, ако препаратът трябва да се използва като воден разтвор, трябва да се определи и отчете pH на воден разтвор, емулсия или дисперсия с 1 % от препарата съгласно метод CIPAC MT 75.

    2.5.   Вискозитет и повърхностно напрежение

    2.5.1.

    За течните препарати, предназначени да бъдат прилагани в много ниско количество (МНК), трябва да се определи и отчете техният кинематичен вискозитет съгласно насока за изпитване 114 на ОИСР.

    2.5.2.

    За не-нютоновите течности трябва да се определи и отчете техният вискозитет както и конкретните условия на тестване.

    2.5.3.

    За течните препарати, трябва да се определят и отчетат повърхностните напрежения съгласно метода ЕИО А 5.

    2.6.   Относителна плътност и обемно тегло на насипни материали

    2.6.1.

    Трябва да се определи и отчете плътността на течните препарати съгласно метод ЕИО А 3.

    2.6.2.

    Трябва да се определи и отчете обемното тегло на насипен материал (след слягане) на препаратите, които са под формата на гранули или са прахообразни съгласно методите CIPAC MT 33, CIPAC MT 159 или CIPAC MT 169, в зависимост от случая.

    2.7.   Стабилност по време на съхранение – стабилност и срок на съхранение. Въздействие на светлината, температурата и влагата върху техничните характеристики на продукта за растителна защита

    2.7.1.

    Трябва да се определи и отчете стабилността на препарата след съхранение при 54 °С в продължение на четиринайсет дни съгласно метода CIPAC MT 46.

    Може да се окаже необходимо да се предвидят различни срокове и/или температури (например осем седмици при 40 °С или дванайсет седмици при 35 °С или осемнайсет седмици при 30 °С), ако препаратът е термочувствителен.

    Ако концентрацията на активните вещества, след изпитването на топлоустойчивост, се намали с повече от 5 % спрямо първоначално установената концентрация, трябва да се посочи минималната концентрация и да се дадат сведения за продуктите от разграждането.

    2.7.2.

    Освен това, за течните препарати трябва да се определи и отчете въздействието на ниските температури върху стабилността съгласно методите CIPAC MT 39, CIPAC MT 48, CIPAC MT 51 или CIPAC MT 54, в зависимост от случая.

    2.7.3.

    Да се посочи срокът на съхранение на препарата при температура на околната среда. Ако срокът е по-кратък от две години, трябва да се посочи този срок в месеци, като се посочат спецификациите за подходящите температури. Монография номер 17 на GIFAP съдържа полезна информация.

    2.8.   Технически характеристики на продукта за растителна защита

    Трябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да може да се вземе решение относно приемливостта му.

    2.8.1.   Способност на разтваряне

    Трябва да се определи и отчете способността на разтваряне на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (навлажняеми прахообразни препарати, водоразтворими прахообразни препарати, водоразтворими гранули и хидродиспергиращи/вододиспергиращи се гранули) съгласно метода CIPAC MT 53,3.

    2.8.2.   Образуването на устойчива пяна

    Трябва да се определи и отчете устойчивостта на пяната за препаратите, които са предназначени за разтваряне съгласно метода CIPAC MT 47.

    2.8.3.   Суспензивно състояние, стабилност на суспензията

     Трябва да се определи и отчете способността на водоразтворимите препарати да преминат в суспензивно състояние (например навлажняеми и разтворими прахообразни препарати, концентрирани суспензии) съгласно методи CIPAC MT 15, CIPAC MT 161 или CIPAC MT 168, съгласно случая.

     За вододиспергиращите препарати (концентрирани суспензии и вододиспергиращи гранули) да се посочат и определят спонтанността на дисперсията съгласно методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, съгласно случая.

    2.8.4.   Стабилност на разтвора

    Трябва да се определи и посочи стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества, съгласно метода CIPAC MT 41.

    2.8.5.   Тест на мокрото сито, тест на сухото сито (сух ситов анализ)

    За да се даде гаранция, че прахообразните вещества имат подходящо разпределение на размера на техните частици, трябва да се извърши и отчете тест на сухото сито, съгласно метод CIPAC MT 59,1.

    В случай на вододисперционни препарати, трябва да се извърши и отчете тестът на мокрото сито съгласно метода CIPAC MT 59,3 или метода CIPAC MT 167, съгласно случая.

    2.8.6.   Гранулометрична дистрибуция (прахообразни за разпръскване и за разтваряне, гранулирани), съдържание на прашинки) на фини частици (гранули), износване и раздробяемост (гранули)

    2.8.6.1.

    В случая на прахообразни препарати, трябва да се определи и отчете гранулометричното разпределение на частиците съгласно метод ОИСР 110.

    Трябва да се посочи номиналната гранулометрия на гранулите, предназначени за пряко прилагане, гранулометрия, определена съгласно метода CIPAC MT 58.3 и на вододисперсионните гранули съгласно метода CIPAC MT 170.

    2.8.6.2.

    Трябва да се определи и посочи съдържанието на песъчинки на гранулираните препарати съгласно метод CIPAC MT 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, да се определи и отчете размерът на прашинките съгласно метод ОИСР 110.

    2.8.6.3.

    Трябва да се определят и посочат характеристиките на раздробряемост и износване на гранулите при триене веднага щом бъдат предоставени международно договорените методи. Ако данните са вече на разположение, те трябва да бъдат отчетени, както и методът, който е бил използван.

    2.8.7.   Способност за емулгиране, за реемулгиране, стабилност на емулсията

    2.8.7.1.

    Трябва да се определят и отчетат способностите за емулгиране, стабилността на емулсията и способността за ре-емулгиране на препаратите под формата на емулсии съгласно метода CIPAC MT 36 или метода CIPAC MT 173, съгласно случая.

    2.8.7.2.

    Трябва да се определи и отчете стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии съгласно метода CIPAC MT 20 или метода CIPAC MT 173.

    2.8.8.   Течливост, способност за изливане (способност за изплакване) и способност за превръщане в прах

    2.8.8.1.

    Трябва да се определи и отчете течливостта на гранулираните препарати съгласно метода CIPAC MT 172.

    2.8.8.2.

    Трябва да се определи и отчете способността за изливане (включително остатъците от изплакването) на суспензиите (например концентрирани суспензии, суспо-емулсии) съгласно метода CIPAC MT 148.

    2.8.8.3.

    Трябва да се определи и отчете способността за превръщане в прах на прахообразния препарат за прилагане чрез разпръскване след операция на ускорено съхранение на складирането съгласно точка 2.7.1. съгласно метода CIPAC MT 34 или всеки друг подходящ метод.

    2.9.   Физична и химическа съвместимост с други препарати, включително продуктите за растителна защита, с които се разрешава употребата му

    2.9.1.

    Трябва да се посочи и отчете химическата съвместимост на смесите в казана-мелачка на принципа на методите за вътрешно тестуване. Практическият тест би могъл да бъде добър алтернативен метод.

    2.9.2.

    Трябва да се посочи и отчете химическата съвместимост на смесите в казана-мелачка, освен ако изследването на особените свойства на препаратите не отразяват с достатъчна сигурност, че не може да настъпи никаква реакция. В подобни случаи е достатъчно да се дадат тези сведения, за да се обоснове, че не е необходимо да се прави практическо определение на химическата съвместимост.

    2.10.   Полепване и разпределение върху семената

    В случаите с препаратите за обработване на семена, трябва да се анализира и отчете разпределението и полепването, съгласно метода CIPAC MT 175 за разпределението

    2.11.   Обобщение и оценка на данните, посочени в т. 2.1 до 2.10.

    3.   Данни относно прилагането

    3.1.   Области на използване, например нива, парник, съхранение на растителни продукти, градина

    Съществуващата(ите(понастоящем и предложената(ите) областта(и) е на използване, на препаратите, съдържащи активното вещество, трябва да бъдат специфицирани измежду изброените по-долу:

     ниви: използване в почвата – земеделие, цветарство, горско стопанство, лозарство,

     парник,

     паркове и обществени градини,

     борба с плевелите на необработваеми площи,

     лични градини,

     стайни растения,

     съхранение на растителните продукти,

     други (да се уточнят).

    3.2.   Въздействия върху вредните организми (вредители), например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системика или не при растенията

    Трябва да се посочи вида на въздействието върху вредните организми:

     действие чрез контакт,

     действие на стомаха,

     действие чрез поглъщане,

     действие чрез вдишване,

     фунгитоксично действие,

     фунгистатично действие,

     дехидратиращо,

     инхибитор на възпроизводството,

     други (да се уточнят)

    Да се уточни дали препаратът се транслоцира в растенията.

    3.3.   Условия на предвидената употреба, например борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдата защитени

    Трябва да се предоставят подробности за предвидената употреба.

    При необходимост, трябва да се отчетат получените ефекти, например потискане на кълновете, забавяне на узряването, потискане на растежа на стъблото, подобряване на фертилността и т.н.

    3.4.   Приложими дози

    За всеки метод на прилагане, за всяко използване, трябва да се посочва дозата за прилагане за обработвани единици (хектар, квадратен метър, кубически метър) в грамове или килограми от препарата и активното вещество.

    Дозите за прилагане се изразяват обикновено в грама или кг/м3 и ако е необходимо, в грама или кг/тон; за парниците и домашните градинки, да се посочат дозите за прилагане в грамове или кг/100 м2 или грамове или кг/м3.

    3.5.   Концентрация на активното вещество в използваната форма на препарата (например в разтвора, приготвен за пулверизация, стръв, обработени семена и др.)

    Да се отчете съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в г/л, г/кг, мг/кг или в г/т.

    3.6.   Метод на прилагане

    Трябва да се опише с пълни подробности методът на прилагане,, като се посочи видът оборудване за ползване, както и видът и количеството на разтворителя, който следва да се използва за единица повърхност или за определен обем.

    3.7.   Брой и график на прилагане и и времетраене на защитата

    Трябва да се посочи максималният брой на прилагане на препарата със съответния график. Трябва да се посочат, при необходимост, стадиите на развитие на културата или растенията, както и тези, които се отнасят за вредните организми. При възможност, да се уточни интервалът в дни между две прилагания на препарата.

    Трябва да се посочи осигуреното времетраене на защита за всяко прилагане и това за максималния брой приложения.

    3.8.   Необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се предотвратят фитотоксичните въздействия върху следващите култури.

    При необходимост, трябва да се посочат минималните периоди за изчакване между последното прилагане и следващото засяване или разсаждане на култури, необходимите срокове, за да се предотвратят фитотоксичните последици за следващите култури, произтичащи от данните, посочени в точка 6.6.

    Трябва да се посочат, ако случаят е такъв, ограниченията при избора на следващите култури.

    3.9.   Предложени инструкции за използване

    Трябва да се осигури предложените инструкции за използване на препарата да бъдат отпечатани върху етикети и брошури.

    4.   Други сведения за продукта за растителна защита

    4.1.   Опаковка (вид, материали, количества и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.

    4.1.1

    Трябва да се опишат в най-големи подробности опаковките, които следва да се използват и да са дадат спецификациите на използваните материали, начина на изработване (например шприцоване, заваряване и т.н.), размерите, параметрите, начините на отваряне, вида на затваряне и начина на запечатване. Опаковката трябва да бъде проектирана съгласно критериите и насоките, посочени в „Насоки на ФАО за опаковки и съхранение на пестицидите“.

    4.1.2.

    Трябва да се определят и отчетат пълното съответствие на опаковките, включително начините на затваряне, здравината, непропускливостта, устойчивостта при различните начини на транспортиране и манипулиране при пренасяне, съгласно методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или подходящите методи ADR за междинните контейнери за насипно състояние и дали са необходими сигурни запушалки за съответния препарат, които не могат да се отварят от деца съгласно стандарт ИСО - ISO 8317.

    4.1.3.

    Трябва да се определи издръжливостта на материала на опаковката по отношение на съдържанието съгласно монографията на GIFAP номер 17.

    4.2.   Методи на почистване на използваното оборудване за прилагане на препарата

    Трябва да се опишат подробно методите на почистване, които трябва да се ползват за оборудването и машините за прилагане на препарата и за защитното облекло. Трябва да се анализира и опише изчерпателно ефективността на метода за почистване.

    4.3.   Периоди за повторно въвеждане, необходими срокове за изчакване или други предпазни мерки, необходими за защитата на човека и животните

    Предоставените сведения трябва да произлизат и да бъдат доказани с получените данни за активното вещество/активните вещества и тези от раздели 7 и 8.

    4.3.1

    При необходимост да се определят периодите на изчакване преди реколтата, сроковете за повторно въвеждане и периодите за почивка, за да се намалят максимално остатъчните количества в или върху реколтата, растенията или растителните продукти или в обработваните пространства или местонахождения, за да се защитят човекът и животните, например:

     срок на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка култура,

     срок за повторно въвеждане (в дни) на животните в местата за паша,

     срок за завръщане (в часове или в дни) на човека сред културите, в сградите или пространствата, където е било обработвано с препарата,

     срок на изчакване (в дни) преди използването за храна за животните,

     периоди на изчакване (в дни) между обработването или манипулирането с препаратите или

     срок на изчакване (в дни) между последното използване и засяването или засаждането на следващите култури.

    4.3.2.

    Ако е необходимо, като се вземат предвид резултатите от опитите, трябва да се предоставят сведения за всички конкретни земеделски, фитосанитарни или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

    4.4.   Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на манипулирането, съхранението, транспорта или пожар

    Трябва да се посочат препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на техниките на манипулиране (подробно) за съхранението, за складирането и за употребата на продукта за растителна защита особено при транспорта или в случай на пожар. Трябва да се предоставят, когато са налични, и сведения за отделящите се продукти при изгаряне.

    Трябва да се прецизират вероятните рискове както и методите и процедурите, които следва да се прилагат, за да се сведат до минимум опасностите. Да се посочат процедурите за прилагане с цел предотвратяване или свеждане до минимум образуването на отпадъци или последици от препарата.

    При необходимост, трябва да се извърши оценка съгласно ISO TR 9122.

    При необходимост, трябва да се посочи естеството и качествените характеристики на предложените защитни дрехи и оборудване. Предоставената информация трябва да позволи оценка на адекватността и ефикасността на последните при реалистични условия на употреба (например в нивите или в парниците).

    4.5.   Спешни мерки в случай на злополука.

    В случай на злополука по време на транспортиране, съхраняването или използването, трябва да се посочат подробно действията, които трябва спешно да бъдат извършени; те трябва да включват следните параметри:

     възпиране на изпускания,

     обеззаразяване на площите, на превозните средства и сградите,

     унищожаване на пострадалите опаковки и амбалаж, на абсорбентите и другите материали,

     защита на помощния персонал и на лицата, които предприемат спешните мерки,

     мерки за първа помощ в случай на злополука.

    4.6.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на продукта за растителна защита и на опаковката му

    Процедурите за унищожаване и обеззаразяване трябва да бъдат разработени за малките количества (на ниво потребител), както и за големите количества (на ниво складове). Процедурите трябва да бъдат съобразени с действащите разпоредбите относно унищожаването на отпадъците, особено на токсичните. Предложените средства за унищожаване не трябва да имат неприемливо въздействие върху околната среда и да представляват възможно най-практическите и ефективни средства за унищожаване спрямо разходите за това.

    4.6.1.   Възможност за неутрализиране на действието

    Трябва да се опишат процедурите за неутрализация (например чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали течове, ако тези процедури са осъществими. Да се оценят, от практическа или теоретична гледна точка, получените продукти след неутрализация както и да се уточнят.

    4.6.2.   Контролирано изгаряне

    В редица случаи, контролираното изгаряне в одобрен инсинератор за отпадъци е единственият начин за безопасно елиминиране на активните вещества, както и на продуктите за растителна защита, които съдържат тези вещества, на заразените материали или на заразените опаковки.

    Ако съдържанието на халогени на активното вещество, които се съдържат в препарата, надхвърлят 60 %, трябва да се посочи пиролитичното действие на активното вещество при контролирани условия (включително, при необходимост, доставяне/прилив на кислород и определено време на престой) до 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и на дибензофурани на получените продукти при пиролизата. Заявителят е длъжен да осигури подробни указания относно безопасността на унищожаването.

    4.6.3.   Други

    Трябва да се опишат изчерпателно другите методи за унищожаване (и елиминиране) на заразения препарат за растителна защита, заразените опаковки и материали, ако се предлагат такива; да се предоставят сведения за тези методи, за да може да се установи ефикасността и безопасността им.

    ▼M8

    5.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

    Въведение

    Разпоредбите на настоящия раздел обхващат предимно аналитичните методи, изисквани за следрегистрационния контрол и проследяване.

    За аналитичните методи, използвани за генериране на данни, както се предвижда от настоящата директива, или за други цели, заявителят е длъжен да представи обосновка на използваните методи; ако това е целесъобразно, за подобни методи ще се разработят отделни насоки на базата на същите изисквания, които са определени за методите, използвани за целите на следрегистрационния контрол и проследяването.

    Необходимо е да се представят технически описания на методите, включващи подробни данни за използваното оборудване, материали и условия.

    Доколкото това е практически възможно, тези методи трябва да използват най-елементарните подходи, да изискват минимални разходи и да се реализират посредством общодостъпно оборудване.

    За настоящия раздел се отнася следното:



    Примеси

    Всеки компонент, различен от чистото активно вещество, съдържащо се в техническото активно вещество (в това число неактивните изомери), произхождащ от производствения процес или получен вследствие на процесите на разграждане по време на съхранението.

    Характерни примеси

    Примеси, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

    Метаболити

    Метаболитите включват продукти, получени от химическо разграждане или реакция на активното вещество.

    Характерни метаболити

    Метаболити, предизвикващи токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

    При поискване, трябва да се представят следните проби:

    i) проби от препарата

    ii) аналитични нормативи за чистото активно вещество;

    iii) проби от техническото активно вещество;

    iv) аналитични нормативи на характерни метаболити и всички други компоненти, включени в дефиницията на остатъчното вещество;

    v) ако има достъпни такива, проби от еталонни субстанции за съответните примеси.

    За съответните дефиниции, виж приложение II, раздел 4, точки 4.1 и 4.2.

    5.1.   Методи за анализ на препарата

    5.1.1.

    За определяне на активното вещество в препарата, следва да се регламентират методи, които да се представят и опишат в пълната им цялост. Ако в препарата се съдържа повече от едно активно вещество, е необходимо да се предложи метод, който е в състояние да определи всяка субстанция в присъствието на останалите. Ако не бъде предложен комбиниран метод, трябва да се посочат техническите основания за това. Трябва да се докладва приложимостта на съществуващите методи на Съвместния международен аналитичен съвет за пестициди (CIPAC).

    5.1.2.

    Необходимо е да се регламентират и методи за детекцията на съответните примеси в препарата, ако съставът на препарата е такъв, че на базата на теоретически съображения може да се очаква формирането на подобни примеси в процеса на производство или вследствие разграждане по време на съхранение.

    По целесъобразност, е необходимо да се представят методи за определяне на компонентите на формулацията или техни подкомпоненти.

    5.1.3.

    Специфичност, линеарност, точност и повторяемост.

    5.1.3.1.

    Спецификата на предлаганите методи трябва да се демонстрира и докладва. В допълнение, следва да се установи степента на интерференция на други налични в препарата субстанции.

    Макар че интерференциите, дължащи се на други компоненти, могат да бъдат определени като систематични грешки при оценяване точността на предлаганите методи, необходимо е да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество.

    5.1.3.2.

    Необходимо е линеарността на прилаганите методи в определен обхват да се установи и докладва. Калибровъчният обхват трябва да надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираната субстанция в съответните аналитични разтвори на препарата. За калибрирането, трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три различни концентрации или едно просто измерване на пет концентрации. Представените протоколи трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.

    5.1.3.3.

    Точност обикновено се изисква единствено за методите за определяне съдържанието на чисто активно вещество и характерните примеси в препарата.

    5.1.3.4.

    За да се спази принципът на повторяемостта, е необходимо да се извършат най-малко пет дозировки. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение ( % RSD - Relative Standard Deviation). Извънредните стойности, регистрирани посредством съответния метод (например, теста на Диксънс или теста на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на извънредни стойности трябва изрично да бъде посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните извънредни стойности.

    5.2.   Аналитични методи за детекция на остатъчните вещества

    Необходимо е да се представят аналитични методи за определянето на остатъчните вещества, освен ако се докаже, че могат да се приложат методите, вече представени съобразно изискванията на приложение II, раздел 4, т. 4.2.

    Прилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, раздел 4, т. 4.2.

    ▼M1

    6.   Данни за ефикасността

    Общи данни

    Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволяват извършването на оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, следващи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти, както и праговете на вредност, и да се определят условията за употреба.

    Броят на извършените и отчетени опити зависи главно от фактори като степента, в която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващи външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, наборът от селскостопански практики, еднообразието на реколтите, начинът на приложение, видът на вредния организъм и видът на продукта за растителна защита.

    Трябва да бъдат извлечени и представени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. В случаите, когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите райони, защото условията в тях са сравними с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

    За да бъдат оценени сезонните различия, ако има такива, трябва да бъдат извлечени и представени достатъчно данни, въз основа на които да се потвърди действието на продукта за растителна защита във всеки отделен регион с агрономни и климатични особености и за всяка отделна реколта (или стока)/съчетание с вреден организъм. В обичайния случай трябва да се докладват изпитванията на ефективността или фитототоксичността, където е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

    Ако по мнение на заявителя проведените изпитвания през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от опитите с други реколти, стоки или обстановки или от тестуванията на други препарати в тясно сходство с въпросния продукт, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарни условия или по други причини получените данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат извършени и докладвани последващи опити през още един или повече от един сезони.

    6.1.   Предварителни изпитвания

    При поискване от компетентния орган трябва да бъдат представени обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за научни изследвания в оранжерии и теренни изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на допустимите норми на дозировка на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади ще предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато не е предоставена такава информация, трябва да бъде направена обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

    6.2.   Изпитване на ефективността

    Цел на изпитванията

    Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, които да направят възможно оценяването на равнището, времетраенето и последователността на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани действия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

    Условия на изпитванията

    Обикновено опитът с даден продукт се състои от три компонента: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана с други продукти контролна проба от растение, върху която продуктът се изпитва.

    Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, ако такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката, при земеделските, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в района, в който се предлага да бъде прилаган изпитвания продукт. В общия случай, вида на формуланта, въздействията върху вредните организми, работния спектър и методът на приложение на еталонния продукт би следвало да бъдат сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

    Продуктите за растителна защита трябва да бъдат изпитвани при условия, при които целевият вреден организъм е проявил присъствието си в такава степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява противопоказни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) на незащитени посеви или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

    Опитите с цел извличане на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които са направени заявки. Опитите трябва да обхващат различните етапи на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е съотносимо, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

    По сходен начин, опитите с цел извличане на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от култивари, върху които се предлага да бъде прилаган продуктът.

    С оглед на изясняване на реакцията спрямо дозата, дозировките в по-малко от препоръчаното количество трябва да бъдат включени в някои от опитите, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

    Трайността на въздействията от третирането с препарата трябва да бъде проучена във връзка с контрола над целевия организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти, според случая. Когато се препоръчва повече от еднократна обработка с продукта, трябва да бъдат докладвани такива опити, въз основа на които се установява трайността на въздействията от обработката, необходимия брой на третиранията и желаните интервали между отделните третирания.

    Трябва да бъде представено доказателство, че с препоръчаната доза, времеви разчет и метод на обработка с продукта се постига адекватен контрол и защита или желаният ефект при набора от обстоятелства, в които се предполага, че продуктът ще попадне при практическата му употреба.

    Освен ако има ясни указания, че действието на продукта за растителна защита не може да се очаква да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, трябва да бъде извършено и докладвано проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на продукти на химическа основа се повлиява от такива фактори.

    Когато заявленията за предлагано етикетиране включват препоръки относно употребата на даден продукт за растителна защита заедно с друг(и) продукт(и) за растителна защита или със спомагателна добавка/добавки, трябва да бъде предоставена информация за действието на съответната смес.

    Насоки-указания за извършване на изпитването

    Опити се назначават за проучване на специфични въпроси, за минимизиране на въздействията на вариранията на случаен принцип между различните части на всяка третирана площ и за да стане възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Проектирането, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат съобразени с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът следва да включва подробна и критична оценка на данните.

    Опитите трябва да се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или когато такова е изискането на държава-член и когато изпитването се извършва на територията на последната, като следваните насоки удовлетворяват най-малко изискванията на съответстващата им насока на ЕСОРЗ.

    Трябва да бъде извършен статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; където е необходимо, прилаганата насока за извършване на изпитвания трябва да бъде приспособена, така че да такъв анализ да бъде възможен.

    6.3.   Информация за фактическо или възможно развиване на резистентност

    Трябва да бъдат набавени лабораторни данни и информация, получена при теренни опити, когато има такава, във връзка с възникването и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато такава информация няма пряко отношение към употребите, за които е необходимо разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, дори и да е в наличност, все пак да бъде предоставена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в целевата популация.

    Когато съществува доказателство или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерено и представено доказателство за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В такива случаи трябва да се представи управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при целевите видове организми.

    6.4.   Въздействия върху добивите на третирани растения или растителни продукти с оглед на количеството и/или качеството

    6.4.1.   Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

    Изпитванията следва да предоставят достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

    Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, трябва да бъде проучена и докладвана, в случаите, когато:

     естеството на продукта, или неговата употреба са такива, че трябва да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис,

     или

     е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки съставляват риск от появата на оцветяване или мирис.

    Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на нетретирани растения или растителни продукти също трябва да бъде проучено и докладвано, в случаите, когато:

     естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба биха имали противопоказно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на продукти-регулатори на растежа на растенията на етап, близък до жътвата), или

     е установено, че други продукти на основата на същите, или сходни във висока степен активни съставки имат противопоказно въздействие върху качеството.

    Изпитването следва да се извърши първоначално върху главните култури, спрямо които продуктът ще се прилага, при норма на приложение два пъти по-висока от нормалната и като се използват, където е уместно, главните методи на преработка на културите. В случаите, когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извърши последващо изпитване при нормална норма на прилагане на продукта.

    Необходимата степен на проучване на въздействието върху други култури ще зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, и от качеството на разполагаемите данни за тези главни култури, както и от това, до каква степен начинът на употреба на продукта за растителна защита е сходен с методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно изпитването да бъде извършено с главния вид формулант, който подлежи на разрешение.

    6.4.2.   Въздействия върху процесите на трансформация

    Изпитванията следва да предоставята достатъчно данни, позволяващи извършване на оценка на възможната поява на противопоказни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат от тях продукти.

    Когато третираните растения или растителни продукти имат обичайно предназначение за употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира, или производство на хляб, и когато при жътвата са открити значителни остатъци от препарата, възможността от появата на противопоказни въздействия трябва да бъде проучена и докладвана в случаите, когато:

     има признаци, че употребата на продукта за растителна защита би могъл да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на продукти-регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до жътвата),

     ипи

     е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка са оказали противопоказно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

    В общия случай е достатъчно да бъде извършено изпитване с главния тип формулант, който подлежи на разрешение.

    6.4.3.   Въздействия върху добивите от нетретирани растения или растителни продукти

    Изпитването следва да бъде източник на достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие в посока намаляване на добива или загуби при складирането на нетретирани растения, или растителни продукти.

    Където е уместно, трябва да бъдат определени въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения, или растителни продукти да бъдат държани на склад, трябва да бъде определено, когато това е уместно, въздействието върху добива след държане на склад, включително данни за живота на продуктите при условия на складиране.

    Тази информация обикновено се получава при извършването на изискуемите изпитвания по силата на разпоредбите на точка 6.2.

    6.5.   Прототоксичност спрямо целеви растения (включително различни култивари) или спрямо целеви растителни продукти

    Цел на изпитванията

    Изпитванията следва да бъдат източник на достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на прототоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

    Обстоятелства, при които изпитването е необходимо

    За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани противопоказни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени по реда на точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на целевите култури, като се използва двоен размер на препоръчителната норма на приложение. Когато са наблюдавани сериозни прототоксични въздействия, трябва да бъде изпитана и междинна норма на приложение.

    Когато възникнат противопоказни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представи доказателство в подкрепа на такова твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

    Трябва да бъде демонстрирана безвредността на продукта за растителна защита спрямо главните култивари от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху стадия и на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или повреждане.

    Необходимата степен на проучване на други култури ще зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на разполагаемите данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, ако това е уместно. В общия случай е достатъчно да бъде извършено изпитване на главния тип формулант, който подлежи на разрешение.

    Когато заявленията за предлагано етикетиране включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

    Насока-указание за извършване на изпитването

    Наблюденията относно прототоксичността трябва да се извършват в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

    Когато са наблюдавани прототоксични ефекти, те трябва да бъдат точно оценени и записани в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ или когато държава-член постави такова изискване с насоките, удовлетворяващи най-малко изискванията на тази насока на ЕСОРЗ.

    Трябва да бъде извършен статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; където е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания трябва да бъде приспособена, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

    6.6.   Наблюдения върху нежеланите или непредвидени странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми, върху последващите реколти, върху други растения или части от третирани растения, използвани за размножителни цели (например семена, калеми, ластари)

    6.6.1.   Въздействие върху последващите реколти

    Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, за да стане възможна оценката на възможните противопоказни ефекти от третирането с продукт за растителна защита върху последващите реколти.

    Когато данните, събрани в съответствие с раздел 9, точка 9.1, показват, че са останали значителни остатъци от активната субстанция, нейните метаболити или разграждащи продукти, които притежават, или могат да притежават биологична активност спрямо последващите реколти от същата култура, в почвата, или в материали от растителен произход, като слама, или органична материя, до времето на засяване или засаждане на възможни последващи реколти, трябва да бъдат представени наблюдения относно ефектите върху нормалния обем на последващите реколти.

    6.6.2.   Въздействие върху други растения, включително спомагателни култури

    Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи извършването на оценка на възможните противопоказни въздействия на обработката с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху спомагателни култури.

    Трябва да бъдат представени наблюдения относно противопоказните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обем на спомагателните култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита би могъл да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

    6.6.3.   Въздействие върху третирани растения или растителни продукти, които ще бъдат използвани за размножителни цели

    Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи извършването на оценка на възможните противопоказни въздействия на обработката с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, които ще бъдат използвани за размножителни цели.

    Трябва да бъдат представени наблюдения относно въздействието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, използвани за размножаване, освен когато предлаганите употреби на продукта изключват приложението върху култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, според случая.

    i) за семена – жизненост, способност за покълване и енергийност;

    ii) калеми – норми на прихващане и растеж;

    iii) ластуни – норми на захващане и растеж;

    iv) грудки – поникване и нормален растеж.

    Изпитването на семена се извършва съгласно Методите на Международната асоциация за изпитване на семена ( 41 ).

    6.6.4.   Въздействия върху полезни и други нецелеви организми

    Всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел, трябва да бъдат докладвани. Всички наблюдавани въздействия върху околната среда също трябва да бъдат докладвани, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

    6.7.   Обобщаване и оценка на представените данни по точки от 6.1 до 6.6

    Трябва да бъде представено резюме на всички данни и информации, предвидени по точки от 6.1 до 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне по-специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни противопоказни въздействия и необходимите мерки с цел избягване или минимизиране на противопоказните въздействия.

    ▼M4

    7.   ИЗСЛЕДВАНИЯ НА ТОКСИЧНОСТТА

    За извършването на добра оценка на токсичността на препаратите, е необходимо да се предоставят достатъчно сведения за острата токсичност, дразненето и чувствителността, предизвикани от активното вещество. Ако е възможно, трябва да се предоставят допълнителни сведения за начина на действие на токсичността, за токсикологичния профил и за всеки друг известен токсикологичен аспект на активното вещество.

    Предвид влиянието, което могат да имат примесите и другите компоненти върху токсикологичното поведение, от особено значение за всяко предложено изследване е да бъде представено пълно описание (спецификация) на използвания материал и оборудване. Трябва да се извършат тестове с продукта за растителна защита, за който следва да се издаде разрешително.

    7.1.   Остра токсичност

    Изследванията, данните и сведенията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последиците от една единствена експозиция на продукта за растителна защита и по-специално да се установят или посочат:

     токсичността на продукта за растителна защита,

     токсичността на продукта за растителна защита спрямо активното вещество,

     еволюцията във времето и характеристиките на действието с пълни подробности за поведенческите изменения и евентуалните макро патологични резултати от прегледа post mortem

     ако е възможно, механизмът на токсично действие, и

     относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

    Ако трябва да се постави ударението върху преценката на разглежданите нива на токсичност, получените сведения трябва също да позволят да се класифицира продуктът за растителна защита съгласно Директива 78/631/ЕИО на съвета. Получените сведения благодарение на тестовете за остра токсичност са от особено значение за оценката на опасностите, които биха възникнали при злополуки.

    7.1.1.   Орална

    Винаги трябва да се извършва тест за острата токсичност през устата, освен ако заявителят може да докаже пред компетентния орган, че може да се позове на член 3.2 от Директива 78/631/ЕИО на съвета.

    Тестът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б1 или Б1а.

    7.1.2.   Дермална

    Винаги трябва да се извършва тест за острата токсичност по кожен път, освен ако заявителят може да докаже пред компетентния орган, че може да се позове на член 3.2 от Директива 78/631/ЕИО на съвета.

    Тестът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б3.

    7.1.3.   По инхалаторен път

    Тестът трябва да определи токсичността по инхалаторен път при плъховете, на продукта за растителна защита или на дима, който отделя.

    Тестът трябва да бъде извършен, когато продуктът за растителна защита:

     е газ, по-специално втечнен,

     е димообразуващ препарат или е фумигатор,

     се използва с помощта на оборудване което произвежда мъгла,

     е препарат, който произвежда пара,

     е в аерозолна опаковка,

     е прахообразен и съдържа значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (>1 % на база тегло),

     се въздухоплавателно средство в случай, че експозицията по инхалаторен път е релевантна,

     когато продуктът за растителна защита съдържа активно вещество с налягане на парата >1 × 10-2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или парници,

     трябва да се използва но начин, при който се появява значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (>1 % на база тегло).

    Тестът трябва да се извърши съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б2.

    7.1.4.   Дразнене на кожата

    Тестът трябва да позволи да покаже дразнещото действие върху кожата на продукта за растителна защита, включително потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

    Дразнещото действие върху кожата на продукта за растителна защита трябва да бъде определено, освен ако, както е посочено в насоката за теста, е вероятно, че могат да произтекат сериозни последици за кожата или че тези последици могат да бъдат изключени.

    Тестът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б4.

    7.1.5.   Дразнене на очите

    Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на продукта за растителна защита, включително потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

    Тестовете за дразнене на очите трябва да бъдат извършени, освен ако е вероятно, съгласно насоката за теста, че тестовете могат да бъдат много вредни за очите.

    Дразненето на очите трябва да бъде определено съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б5.

    7.1.6.   Чувствителност на кожата

    Тестът трябва да предостави достатъчно сведения, за да се оцени възможността продуктът за растителна защита да предизвика реакции за чувствителност на кожата.

    Тестовете трябва винаги да се извършват, освен ако активното вещество/активните вещества или другите съставки са известни със свойството си да предизвикват чувствителност.

    Тестовете трябва да се извършват съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б6.

    7.1.7.   Допълнителни изследвания за комбинациите на продуктите за растителна защита

    В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършват изследванията, посочени в точки от 7.1.1 до 7.1.6 за комбинация от продукти за растителна защита, когато етикетът на препарата съдържа информация за ползване на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с добавки, които се смесват в резервоара на апарата за пръскане. Решенията относно необходимостта от допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки отделен случай, като се има предвид резултатите от изследванията за остра токсичност относно различните продукти за растителна защита, възможността от експозиция на комбинацията от въпросните препарати и сведенията, с които се разполага или практическият опит относно съответните продукти или сходни продукти.

    7.2.   Данни, свързани с експозицията

    ▼M9

    За измерване на експозицията на продукта за растителна защита, които се съдържат във въздуха, който дишат операторите, присъстващите хора или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията относно методите на измерване, описани в приложение II А към Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците срещу риск от експозиция на химични, физични и биологични реагенти по време на работа ( 42 ).

    ▼M4

    7.2.1.   Експозиция на оператора

    Рисковете от продуктите за растителна защита за тези, които ги ползват зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден) и от начина, степента и продължителността на експозиция. Трябва да бъдат предоставени и отчетени достатъчно данни, за да се позволи оценката на интензивността на експозицията на активното вещество/активните вещества и/или на токсикологично по-значими съединения на активното вещество, която може да се прояви в предложените за използване условия. Те също трябва да предоставят база за подбор на подходящите защитни мерки, включително личното предпазно средство, което трябва да се ползва от операторите икоето трябва да се посочи на етикетите.

    7.2.1.1   Оценка на експозицията на оператора

    Оценката трябва да се извърши благодарение на използването, когато съществува, на подходящ модел за изчисление, който да позволи да се оцени експозицията, на която вероятно е подложен операторът в предложените условия на използване.

    Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на оператора.

    Трябва да бъде правена оценка на всеки метод на прилагане и на всеки вид предложено средство или оборудване за продукта за растителна защита, като се имат предвид изискванията, произтичащи от прилагането на разпоредбите, предвидени в Директива 78/631/ЕИО по отношение класифицирането и етикетирането за манипулирането с продукта, разреден или неразреден, както и различните големини съдове, които да се ползват, операциите по смесването и товаренето, назначаване и приемане на продукта за растителна защита, климатичните условия, почистването и текущата поддръжка на необходимото оборудване.

    Най-напред трябва да се направи оценка при хипотезата, че операторът не използва никакво лично предпазно оборудване.

    При необходимост, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефикасно средство за защита, което се предлага на пазара. Ако мерките за защита са подробно посочени върху етикета, оценката може да ги вземе предвид.

    7.2.1.2   Измерване на експозицията на оператора

    Тестът трябва да осигури достатъчно данни, за да позволи да се оцени експозицията, на която може да е подложен операторът в предложените за използване условия.

    Действителните данни за експозиция за основния начин/основните начини на експозиция трябва да бъдат отчетени, ако оценката на риска посочва, че граничната стойност за здравето е надхвърлена. Такъв е случаят, например, ако резултатите от преценката от експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1 посочват, че:

     допустимото(ите) ниво(а) на експозиция на оператора/приемливите нива за експозиция на оператора (ДНЕО), определени в случай на вписване на активно(ите) вещество(а) в приложение I, могат да бъдат надхвърлени, и/или

     граничните стойности, определени за активното вещество и/или за токсикологично значимите съединения на продуктите за растителна защита съгласно Директива 80/1107/ЕИО на съвета относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на химични, физични и биологични агенти по време на работа и съгласно Директива 90/394/ЕИО на Съвета от 28 юни 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогенни агенти на работното място ( 43 ),

    могат да бъдат надхвърлени.

    Действителните данни за експозицията трябва също така да се отчетат, когато няма на разположение никакъв подходящ модел за изчисление, нито подходящи данни, за да се направи преценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

    В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция и когато няма още на разположение тестове, то тест за поглъщане чрез кожата или кожно изследване за остра токсичност могат да бъдат полезни заместващи тестове, за да се получат необходимите сведения, които да позволят по-точна преценка, както е предвидено в точка 7.2.1.1.

    Тестът трябва да се извърши при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на използване.

    7.2.2.   Експозиция на присъстващите лица

    Присъстващите лица могат да бъдат изложени по време на прилагането на продуктите за растителна защита. Трябва да се отчетат достатъчно сведения и данни, за да се осигури основа за подбора на подходящи условия за използване, включително забраната за допускане на лица на мястото на третиране и разстоянието, на което трябва бъдат.

    Трябва да се направи преценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на присъстващите лица в предложените условия на използване.

    Винаги трябва да се прави преценка на експозицията на присъстващите лица.

    Преценка на експозицията на присъстващите лица трябва да се прави за всеки метод на приложение. Оценката трябва да се направи при хипотезата, когато присъстващите лица не носят никакво лично предпазно оборудване.

    Могат да се изискват измервания на експозицията на „типово“ присъстващо лице, когато преценките показват, че повод за безпокойство.

    7.2.3.   Експозиция на работниците

    Работниците могат да бъдат изложение вследствие прилагането на продуктите за растителна защита, при проникване в почвата или в помещения или когато се борави с растения или продукти от третирани растения, върху които има остатъци. Трябва да се отчетат достатъчни сведения и данни, за да има основа за подбор на подходящи защитни разпоредби, включително периоди на изчакване и повторно влизане на определени места.

    7.2.3.1.   Преценка на експозицията на работниците

    Трябва да се направи преценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да позволи да се извърши оценка на експозицията на работницитев предложените за използване условия.

    Винаги трябва да се извършва преценка на експозицията на работниците.

    Преценка на експозицията на работниците трябва да се прави за всяка култура и за всяка задача, която следва да се изпълни.

    На първо място, трябва да се направи преценка въз основа на данни, с които се разполага относно предполагаемата експозиция при хипотезата, че работникът не използва лично предпазно оборудване.

    При необходимост, трябва да се направи и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефикасно оборудване за защита, предлагано на пазара.

    При необходимост, трябва да се направи и друга преценка въз основа на данни, получени по отношение на количествата остатъци, които не могат да бъдат погълнати, при предложените условия за използване.

    7.2.3.2.   Измерване на експозицията на работниците

    Тестът трябва да осигури достатъчно данни, за да позволи да се прецени вероятната експозиция на работниците при предложените за използване условия.

    Данните за действителната експозиция за съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат отчетени, ако преценката на риска посочва, че граничната стойност за здравето е надхвърлена. Такъв е случаят, например, ако резултатите от преценката на експозицията на работниците, предвидени в точка 7.2.3.1 посочват, че:

     допустимото ниво на експозиция на оператора, определено в случай на включване на активното(ите) вещество(а) в приложение I, може да бъде надхвърлено,

     и/или

     граничните стойности, определени за активното вещество и/или на токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита съгласно Директива 80/1107/ЕИО на Съвета и съгласно Директива 90/394/ЕИО на Съвета,

    могат да бъдат надхвърлени.

    Действителните данни за експозицията трябва също така да се отчетат, когато няма на разположение никакъв подходящ модел за изчисление, нито подходящи данни, за да се направи преценката, предвидена в точка 7.2.3.1.

    В случаите, когато кожната експозиция е основният начин за експозиция и когато няма още на разположение тестове, то тест за проникване през кожата, ако вече не се прилага, може да бъде заместващ тест, полезен за да се получат необходимите сведения, които да позволят да се извърши преценката, както е предвидено в точка 7.2.3.1.

    Тестът трябва да се извърши при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените за използване условия.

    7.3.   Дермална абсорбция

    Цел на теста

    Тестът трябва да даде мярка за поглъщане чрез кожата на активното вещество и на токсикологично значимите съединения.

    Ситуации, при които се изискват тестове

    Изследването трябва да се извърши, когато кожната експозиция е един от съществените начини на експозиция и когато преценката на риска посочва, че граничната стойност за здравето е надхвърлена. Такъв е случаят, например, ако резултатите от преценката или от мярката на експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1 или 7.2.1.2. посочват, че:

     допустимите нива на експозиция на оператора (ДНЕО), определени в случай на включванена активното(ите) вещество(а) в приложение I, могат да бъдат надхвърлени, и/или

     граничните стойности, определени за активното вещество и/или за токсикологично значими съединения на продуктите за растителна защита съгласно Директива 80/1107/ЕИО на Съвета и съгласно Директива 90/394/ЕИО на Съвета могат да бъдат надхвърлени.

    Условия за теста

    По принцип, сведенията от изследването на дермалната абсорбция in vivo върху плъха трябва да бъдат отчетени. Ако резултатите от преценката, при която са използвани данните относно дермалната абсорбция in vivo, са включени в оценката на риска и се оказва, че има показание за прекалена експозиция, може да се наложи да се извърши сравнително изследване за поглъщане in vitro върху плъха и човешката кожа.

    Насока за теста

    Следва да се използват подходящите елементи от асока 417 на ОИСР. Що се отнася до разработването на изследванията, може да се окаже необходимо да се вземат предвид резултатите от изследванията за дермално поемане на активното(ите) вещество(а).

    7.4.   Налични токсикологични данни за неактивните вещества

    Ако се разполага с такова, да се представи копие от уведомлението и от фиша с данните относно безопасността в рамките на Директива 67/548/ЕИО на Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г., които определят и фиксират, съгласно член 10 на Директива 88/379/ЕИО ( 44 ) на Съвета, условията на системата за специфична информация за опасните препарати за всеки един от елементите им. Всяка друга налична информация също трябва да бъде представена.

    ▼M9

    8.   Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храни и фуражи

    Увод

    Прилагат се разпоредбите на уводната част на раздел 6 на приложение II.

    8.1.   Метаболизъм, разпределение и проявление на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни

    Цел на изпитанията

    Целите на настоящите изследвания са следните:

     да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от прибраните от реколтата продукти, обработени според предвидената програма,

     да се определи процентът на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти и екскрети (мляко и яйца),

     да се установят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в добитата продукция и в хранителните животински продукти,

     да се посочи разпределението на остатъците между съответните съставки на добитата продукция и между съответните хранителни животински продукти,

     да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези компоненти,

     да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 8.3,

     да се вземе решение за дефиницията и начина на проява на дадено остатъчно вещество.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Необходимо е да се извършват допълнителни изследвания върху метаболизма само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от данните, получени за активното вещество, съобразно изискванията на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2. Такъв може да бъде случаят с растителните продукти или с домашните животни, за които не са предадени данни относно включването на активното вещество в приложение I или не са изисквани такива за изменение на условията за неговото включване в приложение I, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.

    Условия за изпитанията

    Прилагат се същите разпоредби, както предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2.

    8.2.   Изпитания на остатъчните вещества

    Цел на изпитанията

    Целите на настоящите изследвания са следните:

     да се определят количествено вероятните максимални концентрации в обработваните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика,

     и

     да се определи, където е уместно, скоростта на намаляване на депата на препарати за растителна защита.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Допълнителни изпитвания за определяне на остатъчните вещества се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно условията в приложение II, раздел 6, точка 6.3. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

    Условия за изпитанията

    Прилагат се същите разпоредби като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.3.

    8.3.   Изследвания върху храненето на животните

    Цел на изпитанията

    Целта на тези изследвания е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Допълнителни изследвания върху храненето на животните с цел определяне максимално допустимите граници на остатъчните вещества, съдържащи се в продукти от животински произход, се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.4. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличено приемане на остатъчни вещества от домашните животни, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

    Условия за изпитанията

    Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.4.

    8.4.   Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

    Цел на изпитанията

    Основните цели на настоящите изследвания са следните:

     да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска,

     да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се преценят коефициентите на трансфер,

     да се даде възможност за по-реалистична оценка на приемането на остатъчни вещества с храната.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Допълнителни изследвания се извършват, само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.5. Такъв може да бъде случаят при растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

    Условия за изпитанията

    Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.5.

    8.5.   Остатъчни вещества, съдържащи се в последователните култури

    Цел на изпитването

    Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на остатъчните вещества, съдържащи се евентуално в последователните култури.

    Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

    Допълнителни изследвания се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.6. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

    Условия за изпитанията

    Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.6.

    8.6.   Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество

    Предложените максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да са напълно обосновани и, ако е необходимо, да се включат пълните данни относно прилагания статистически анализ.

    Ако изследванията върху метаболизма, представени съгласно разпоредбите в точка 8.1. показват, че дефиницията на остатъчно вещество следва да бъде изменена, като се вземе предвид актуалната му дефиниция и необходимата му оценка, дадени в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.7, е възможно да се наложи нова оценка на активното вещество.

    8.7.   Предложения относно сроковете на изчакване на предвидените начини на използване преди прибиране на реколтата или относно сроковете за съхранение и складиране при използването им след прибиране на реколтата.

    Предложенията трябва на бъдат напълно обосновани.

    8.8.   Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини

    Взема се предвид реалистичната преценка на реалното поемане с храната, която може да се извърши постепенно, за да се постигне още по-реалистично предвиждане. Където е необходимо, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, дължащи се на използването на лекарствени средства, по-специално ветеринарни.

    8.9.   Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества

    Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на такива резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните насоки и важни критерии за оценка и взимане на решение, като особено значение се придава на евентуалните или реални рискове за човека и животните и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

    Ако са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

    Следва да се изготви диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химически изменения, ако са предоставени данни за метаболизма.

    ▼M6

    9.   Съдба и поведение в околната среда

    Въведение

    i) Предоставената информация, приложена към данните, предвидени в приложение II относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да дадат възможност за оценка на съдбата и поведението на препарата за растителна защита в околната среда, както и на нецелевите видове, които могат да бъдат застрашени поради подлагането на експозицията на този продукт.

    ii) Предоставената информация за препарата за растителна защита, приложена към други подходящи данни, както и информацията, дадена за активното вещество, трябва да е съвсем достатъчна, за да:

     се определят точно символите за опасност, инструкциите за такава опасност и типовите изрази за естеството на риска и за съветите за проява на внимание при опазването на околната среда, които трябва да фигурират върху опаковката (контейнерите),

     се предвиди разпръскването, съдбата и поведението в околната среда, както и съответното времетраене,

     се определят нецелевите видове и популации, застрашени поради потенциална експозиция, и

     се набележат необходимите мерки за намаляване на минимум замърсяването на околната среда и влияние върху нецелевите видове.

    iii) При използване на експериментални субстанции, маркирани с радиоактивен изотоп, се прилагат разпоредбите на приложение II, раздел 7 „Въведение“, точка iv).

    iv) Ако е необходимо, следва да бъдат определени съответни изпитвания и данните следва да бъдат анализирани посредством съответните статистически методи.

    Статистическите анализи следва да бъдат съобщени с подробности (например всички точни изчисления трябва да се дават с доверителни интервали, като по-скоро се предоставят точни стойности за вероятност, вместо израза „абсолютни/неабсолютни цифри“).

    v) Прогнозни концентрации в околната среда – в почвата (PECS), във водата (PECSW и PECGW) и във въздуха (РЕСА).

    Трябва да се направят обосновани оценки на прогнозните концентрации на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които оказват влияние върху почвата, подпочвените води, повърхностните води и въздуха, дължащо се на настояща или предложена употреба. Освен това трябва да се извърши съответна оценка на най-неблагоприятния реално възможен случай.

    За оценката на тези концентрации се прилагат следните дефиниции:

     Прогнозна концентрация в околната среда – Почва (PECS).

     Нивото на остатъчните продукти в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени нецелевите почвени организми (остра и хронична експозиция);

     Прогнозна концентрация в околната среда – Повърхностни води (PECSW).

     Нивото на остатъчните продукти в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени нецелевите водни организми (остра и хронична експозиция);

     Прогнозна концентрация в околната среда – Подпочвени води (PECGW).

     Нивото на остатъчните продукти в подпочвените води;

     Прогнозна концентрация в околната среда – Въздух (РЕСА). Нивото на остатъчните продукти във въздуха, на които могат да бъдат изложени човека, животните и други нецелеви организми (остра и хронична експозиция).

    За оценката на тези концентрации трябва да се държи сметка за всяка подходяща информация относно препарата за растителна защита и активното вещество. Полезен за тези оценки метод е предоставен от системите на EPPO за оценка на екологичния риск ( 45 ). Ако е необходимо, трябва да се използват предвидените в настоящата глава параметри.

    Когато за оценката на прогнозните концентрации в околната среда се използват модели, те трябва:

     да осигуряват възможно най-добрата оценка на всички протичащи типични процеси, като се вземат под внимание реални параметри и хипотези,

     доколкото е възможно, да бъдат потвърдени надеждно чрез ефективни мерки при подходящи условия за използване на модела,

     да съответстват на условията в зоната на използване.

    Ако е необходимо, предоставената информация трябва да включва данните по смисъла на приложение II, част А, точка 7.

    9.1.   Съдба и поведение в почвата

    Съобразно предвиденото в приложение II, точка 7.1 се прилагат, ако се налага, същите разпоредби, отнасящи се до информацията, която трябва да се предостави за използваната почва и подбора ѝ.

    9.1.1.   Скорост на разграждане в почвата.

    9.1.1.1.

    Лабораторни изследвания

    Цел на изпитванията

    Изследванията на разграждането в почвата трябва да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за 50 % и 90 % разграждане (DT50lab и DT90lab) на активното вещество в лабораторни условия.

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Устойчивостта и поведението на фитофармацевтичните препарати в почвата трябва да се проучат, освен когато е възможна екстраполацията им, като се изхожда от получените данни за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция, в съответствие с изискванията на приложение II, точка 7.1.1.2. За препаратите с бавно отделяне тези екстраполации например са невъзможни.

    Условия за изпитванията

    Скоростта на разграждане при аеробни и/или анаеробни условия в почвата трябва да се съобщава.

    Нормалното времетраене на изследването е 120 дни, освен ако над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

    Основни насоки на изпитванията —Методи

    SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    9.1.1.2.

    Полеви изследвания

     Проучвания на разпръскването в почвата

     Цел на изпитванията

     Проучванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % или 90 % (DT50f и DT90f) от активното вещество при условията на самия терен. Ако е необходимо, трябва да се съобщят данни за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Разпръскването и поведението на препарати за растителна защита в почвата трябва да се проучат, освен ако е възможна екстраполацията им, като се изхожда от получените данни за активното вещество и за съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция, съобразно изискванията на приложение II, точка 7.1.1.2. За препаратите с бавно отделяне тази екстраполация е например невъзможна.

     Условия и основна насока на изпитванията

     Прилагат се същите разпоредби като предвидените в съответната разпоредба на приложение II, точка 7.1.1.2.2.

     Изследване на остатъчните продукти в почвата

     Цел на изпитванията

     Изследванията на остатъчните продукти в почвата трябва да предоставят оценки на нивата на остатъчните продукти в почвата в момента на прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на последващите култури.

     Положения, при които се изискват изпитвания

     Изследванията на остатъчните продукти в почвата трябва да се съобщават, освен ако е възможна екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни за активното вещество и за съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция, които имат значително въздействие съобразно изискванията на приложение II, точка 7.1.1.2.2. За препаратите с бавно отделяне тази екстраполация е например невъзможна.

     Условия за изпитванията

     Прилагат се същите разпоредби като заглавието на приложение II, раздел 7, точка 7.1.1.2.2.

     Основна насока на изпитванията.

     Методи SETAC за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

     Изследвания на натрупването в почвата.

     Цел на изпитванията.

     Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни продукти от активното вещество и от продуктите на разграждане и на реакция, както и от метаболитите, които имат токсикологично и екологично въздействие.

     Положения, при които се изискват изпитвания.

     Изследванията на натрупването в почвата се съобщават, освен ако има възможност за екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни за активното вещество и метаболитите, и продуктите на разграждане и на реакция, които имат екологично въздействие, съобразно с изискванията на приложение II, раздел 7, точка 7.1.1.2.2. За препаратите с бавно отделяне тези екстраполации са например невъзможни.

     Условия за изпитванията.

     Прилагат се същите разпоредби като съответните разпоредби на приложение II, точка 7.1.1.2.2.

     Основна насока на изпитванията

     Методи SETAC – Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    9.1.2.   Мобилност в почвата

    Цел на изпитванията

    Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни за оценка на потенциала на мобилност и извличане на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция.

    9.1.2.1.

    Лабораторни изследвания

    Положения, при които се изискват изпитвания

    Мобилността на препаратите за растителна защита в почвата трябва да се проучи, освен ако е възможна екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни, съобразно изискванията на приложение II, раздел 7, точки 7.1.2 и 7.1.3. За препаратите с бавно отделяне такава екстраполация например е невъзможна.

    Основна задача на изпитванията — Методи

    SETAC — Процедури за оценка на съдбата в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

    9.1.2.2.

    Лизиметрични изследвания или изследвания на извличането на място

    Цел на изпитванията

    Изпитанието трябва да предостави данни за:

     мобилността на препарата за растителна защита в почвата,

     потенциала на извличане към подземните води,

     потенциалното разпръскване в почвите.

    Положения, при които се изискват изпитвания.

    Необходимо е становище на експертите, за да се определи дали следва да се извършат изследвания на извличането на място или лизиметрични проучвания, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и от изчисленията на PECs. Видът на изследването, което трябва да се направи следва да бъде предмет на обсъждане с компетентните органи.

    Тези изследвания трябва да се извършат, освен ако е възможна екстраполация на резултатите, като се изхожда от получените данни за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията съобразно изискванията на приложение II, точка 7.1.3. За препаратите в бавно отделяне такава екстраполация например не е възможна.

    Условия за изпитванията

    Прилагат се същите разпоредби като съответните разпоредби на приложение II, точка 7.1.3.3.

    9.1.3.   Изчисление на прогнозните концентрации в почвата

    Изчисленията на PECs трябва същевременно да съответстват само на едно приложение на най-високата доза, за която се иска разрешение, и на максималния брой приложения на най-високата доза, за които се иска разрешение, за всяка съответна изпитвана почва; те се изразяват в mg активно вещество и метаболити, и продукти на деградация и на реакция, които имат екологично въздействие на kg почва.

    Факторите, които трябва да се вземат под внимание при изчисленията на PECs, се отнасят до директното или индиректно прилагане в почвата, всмукването, протичането (повърхностния отток) и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. При видима плътност на почвите от 1,5 g/cm3 сухо тегло, за изчисляването на PECs може да се използва дебелина на слоя почва от 5 cm за повърхностни приложения и от 20 cm при по-дълбочинни приложения в почвата. При наличие на растителна покривка в момента на прилагането, може да се предположи, че 50 % (най-малко) от приложената доза достигат повърхността на почвата, при условие че се предостави по-специфична информация от експерименталните данни.

    Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни (средни претеглени във времето величини) PECs изчисления.

     начални: непосредствено след прилагането,

     краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

     дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното прилагане, според случая.

    9.2.   Съдба и поведение във водата.

    9.2.1.   Изчисление на концентрациите в подпочвените води

    Начините на замърсяване на подпочвените води трябва да се определят като се вземат предвид съответните фитосанитарни, агрономически и екологични условия (вкл. климатичните).

    Трябва да предоставят съответни оценки на прогнозната концентрация в подпочвените води PECGW на активното вещество и метаболитите, и продуктите на разграждането и на реакцията, които имат известно въздействие.

    Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се изисква разрешение.

    Изисква се становище на експерти, за да се реши дали допълнителните изпитвания на място могат да предоставят полезна информация. Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да изиска съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да се направи.

    9.2.2.   Влияние по отношение на третиране на водата

    Когато тази информация е необходима в рамките на условията за предоставяне на разрешително по смисъла на приложение VI, част В, точка 2.5.1.2, буква б), предвидената информация следва да позволи установяването или оценката на ефективността на процедурите за третиране на водата (питейна вода и третиране, свързано с каналните води), както и въздействието на тези процедури. Преди осъществяването на проучвания заявителят следва да получи съгласието на компетентните органи относно вида информация, която трябва да бъде предоставена.

    9.2.3.   Изчисление на концентрациите в повърхностните води

    Начините на замърсяване на повърхностните води трябва да се определят, като се вземат под внимание съответните агрономически, фитосанитарни и екологични (вкл. климатични) условия.

    Трябва да осигурят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в повърхностните води PECsw, на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

    Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение, както и да се отнасят до езерата, блатата, потоците, каналите, реките, напоителните и дренажните канали и самите дренажни устройства.

    Факторите, за които трябва да се държи сметка при изчисляването на PECsw се отнасят до прякото прилагане във водата, отклонението при пулверизация, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства и атмосферните утайки и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, беоразграждане, седиментация и повторна суспензия

    Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни изчисления PECsw, които се отнасят до застоялите и безотточните водни маси и такива с бавно изтичане (средни претеглени във времето величини):

     начални: непосредствено след прилагането,

     краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

     дългосрочни: 7, 14, 21, 28 и 42 дни след последното прилагане, според случая.

    Изисква се становище на експерти, за да се реши дали допълнителните изпитвания на място могат да предоставят полезна информация. Преди извършването на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да се направи.

    9.3.   Перспектива и поведение във въздуха

    Инструкции в процес на разработване.

    ▼M7

    10.   Екотоксикологични изследвания

    Въведение

    i) Представената информация, взета заедно с информацията за активната(те) субстанция(и), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието върху нецелевите видове (растителни и животински), на продукта за растителна защита, използван съгласно посочените инструкции за употреба. Въздействието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

    ii) По-специално, предоставената информация за продукта за растителна защита, заедно с останалата необходима придружаваща информация, и информацията, представена за активното вещество, трябва да бъде достатъчна за:

     определение на символите на опасностите, обозначенията за опасност и изреченията за естеството на рисковете, както и съветите за предпазливост за опазването на околната среда, които да се поставят върху опаковките (контейнерите),

     позволяване на оценка на краткотрайните и дълготрайните рискове за нецелевите видове – популации, съобщества и процеси, както е целесъобразно,

     позволяване на решение дали трябва да се предприемат специални предпазни мерки, предназначени да осигурят защитата на нецелевите видове.

    iii) Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

    iv) По принцип, повечето от данните, свързани с въздействието върху нецелевите видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за включването на активната(те) субстанция(и) в приложение I. Информацията за съдбата и поведението в средата, събрана и представена в съответствие с точки от 9.1 до 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на въздействието върху нецелевите видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Изчисленията относно ПКС трябва да бъдат приведени в съответствие с различните групи или организми, като, по-специално, се отчита биологията на най-чувствителните видове.

    Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, дават съществени сведения относно токсичността за гръбначните видове.

    v) Ако е целесъобразно, методиката на изследванията и анализът на данните се извършват посредством подходящи статистически методи. Задължително се докладват пълни данни за статистическия анализ (например всички изчисления на точки трябва да се дават с доверителни интервали, както и точните стойности „р“ вместо да се отбелязва значимо/без значение).

    vi) Винаги когато изследването предполага използването на различни дози, е необходимо да се докладва връзката между дозата и отрицателния ефект.

    vii) Ако, за да се обоснове необходимостта от изследване, са необходими данни за експозицията, трябва да се използват данните, получени в съответствие с разпоредбите на приложение III, глава 9.

    За изчисляването на експозицията на организмите трябва да се вземе предвид цялата релевантна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Програмите за оценка на риска за околната среда ОЕРР ( 46 ) представляват полезен подход за тези изчисления. Ако е необходимо, трябва да се използват предвидените в настоящия раздел параметри.. Ако наличните данни показват, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активната субстанция, за изчисляването на важните сътношения токсичност/експозиция трябва да се използват данните за продукта за растителна защита.

    viii) В контекста на въздействието, което примесите могат да упражняват върху екотоксикологичното поведение, от особена важност е всяко представено изследване да бъде придружено с подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4.

    ix) За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изследвания, следва, в рамките на възможното, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изследвания на токсичността.

    10.1.   Въздействие върху птиците

    Въздействието, което веществото може да окаже върху птиците, трябва да се проучи, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, както например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.

    Съотношението остра токсичност/експозиция (СТЕо), съотношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕкт) и съотношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕдт) трябва да се докладва, при което:

    СТЕо

    =

    ЛД50 (мг активно вещество/кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло)

    СТЕкт

    =

    КД50 (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг Активно вещество/кг храна)

    СТЕдт

    =

    КБУВ (мг активно вещество/кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество/кг храна)

    където ТРЕ (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция

    При таблетите, гранулите и обработените семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на ЛД50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.

    При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (мг/кг).

    10.1.1.

    Остра орална токсичност

    Доколкото е възможно, изследването ще трябва да позволи да се установят стойностите на ЛД50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва и съответните брутни патологични находки.

    Острата орална токсичност на препаратите трябва да се установи, ако СТЕо или СТЕкт за активната(те) субстанция(и) при птиците имат стойности между 10 и 100 или ако резултатите от изследванията при бозайниците са установили значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на птици спрямо въздействието на самия продукт за растителна защита.

    Изследването трябва да се проведе върху най-чувствителните видове, идентифицирани в проучванията, предвидени в приложение II, точка 8.1.1 или 8.1.2.

    10.1.2.

    Контролирани изследвания в клетки или при полеви условия

    Изследването трябва да предостави достатъчно данни за количествената и качествената оценка на риска в практически условия на ползване.

    Ако СТЕо и СТЕкт имат стойност > 100 и ако други изследвания върху съответното активно вещество не са установили наличието на рискове (например репродуктивно изследване), не са необходими по-нататъшни изследвания. В останалите случаи, се изисква експертно становище, за да се определи необходимостта от допълнителни изследвания. Специализираното становище ще се съобрази, според случая, снеконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

    Ако СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, изследванията в клетка и в полеви условия трябва да се провеждат и докладват, освен ако е възможна окончателна оценка на базата на проведените в съответствие с точка 10.1.3 изследвания.

    Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно вида и условията на провежданите изследвания.

    10.1.3.

    Приемане на примамки, гранули или обработени семена от птиците

    Изследването трябва да събере достатъчно данни относно възможностите за консумиране на продукта за растителна защита или на обработените с него растителни продукти.

    При обработките на семена, при зърната, примамките и препаратите във вид на гранули, и ако СТЕо е ≤ 10, е необходимо да се проведат изследвания на привлекателността (вкусовите качества) на съответния продукт за птиците.

    10.1.4.

    Ефект на вторично отравяне

    Необходима е експертна оценка, за да се определи необходимостта от проучване на ефекта от вторично отравяне.

    10.2.   Въздействие върху водните организми

    Евентуалното въздействие върху водните видове трябва да се изследва, освен ако възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

    СТЕо и СТЕдттрябва да се докладват, ако:

    СТЕо

    =

    остра ЛК50 (мг активно вещество/л)/реално най-песимистична ПКСsw (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (л)

    СТЕдт

    =

    хронична КБУВ (мг активно вещество (л)/дълготрайна ПКСsw (мг активно вещество (л)

    10.2.1.

    Остра токсичност спрямо рибите, водните безгръбначни или въздействие върху растежа на примитивните водорасли

    По принцип, изследването ще трябва да се извършва върху един вид от всяка от трите групи водни организми, включени в приложение II, точка 8.2 (риби, водни безгръбначни и примитивни водорасли), когато самият продукт за растителна защита може да замърсява водата. Въпреки това, ако наличната информация позволява да се направи заключение, че една от тези три групи организми определено е по-чувствителна от останалите, изследванията трябва да се проведат само върху най-чувствителния вид от съответната група.

    Изследването е задължително, когато:

     острата токсичност на продуктът за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които формулацията съдържа две или повече активни вещества или рецептурни съставки, като например разтворители, набухватели, повърхности активни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или

     предназначението на продукта предполага пряко използване върху вода

    освен ако съществуват подходящи изследвания, предвидени в точка 10.2.4.

    Прилагат се съответните разпоредби от съответните алинеи на приложение II, точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6.

    10.2.2.

    Изследване на микросредата и мезосредата

    Изследването трябва да събере достатъчно данни за оценка на основното въздействие върху водните организми при полеви условия.

    Ако СТЕо е ≤ 100 и ако СТЕдт ≤ 10, е необходимо експертно становище относно необходимостта от изследване на микросредата и мезосредата. Това становище трябва да вземе предвид всички налични данни в допълнение към изискваните от разпоредбите на приложение II, точка 8.2 и на точка 10.2.1.

    Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи относно конкретните цели на изследването, а впоследствие относно вида и условията на изследването.

    Изследването трябва да включва най-малко, най-високото вероятно ниво на експозиция, независимо дали тя е настъпила в резултат от директната употреба на препарата, наноси, отцедени води или оточни води. Продължителността на изследването трябва да бъде достатъчна за извършване на оценка на всички видове въздействия.

    Подходящите насоки се съдържат в:

    Setac – „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“) семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.

    или

    „Полеви изследвания със сладка вода за установяване на риска от замърсяване с химикали“ –European Workshop on FreshWater Field Tests–(EWOFFT).

    10.2.3.

    Данни за остатъчни количества в рибите

    Изследването трябва да събере достатъчно данни за определяне потенциалното наличие на остатъчни вещества в рибите.

    По принцип, данните се получават от изследвания на биоконцентрацията в рибата.

    Ако биоконцентрацията е била изследвана в анализа, проведен в съответствие с приложение II, точка 8.2.3, е необходима експертна оценка за установяване на необходимостта от извършване на дългосрочно изследване на микросредата или мезосредата с цел установяване на максималните количества остатъчни вещества, натрупани в рибите.

    Setac – „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 година.

    10.2.4.

    Допълнителни изследвания

    Предвидените в приложение II точки 8.2.2 и 8.2.5 изследвания могат да се окажат необходими за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се използват данните, получени от изследванията на съответните активни вещества.

    10.3.   Въздействие върху земните гръбначни животни, различни от птиците

    Евентуалното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на земните гръбначни, различни от птиците, може да бъде докщазана. СТЕоa, СТЕкт и СТЕдт трябва да се докладват, когато:

    СТЕо

    =

    ЛД50 (мг активно вещество (кг телесно тегло)/ТРЕ (мг активно вещество/кг телесно тегло)

    СТЕкт

    =

    субхроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)

    СТЕдт

    =

    хроничен НБУВ (мг активно вещество (кг храна)/ТРЕ (мг активно вещество (кг храна)

    като ТРЕ е теоретично разчетена експозиция

    По принцип, алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика, рядко се налага да се провеждат допълнителни изследвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 5 и приложение III, точка 7, предоставят изискваната информация.

    Цел на изследването

    Изследването трябва да позволи да се събере достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на използване.

    Обстоятелства, при които изследването е задължително

    Когато СТЕо и СТЕкт са > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи, е необходима експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Специализираното становище ще вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

    Когато СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от изследванията в клетки или в полеви условия, или от други подходящи изследвания.

    Условия на изследването

    Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно естеството и условията на изследването, както и относно определянето или не на ефекта на вторично отравяне.

    10.4.   Въздействие върху пчелите

    Въздействието върху пчелите трябва да се изследва, освен ако продуктът предназначен предимно за употреба за положения, в които няма вероятност от експозиция на пчелите, като например:

     съхранение на храните в затворени помещения,

     спорадична обработка на семена,

     спорадично използване на препарати за обработване на почвата,

     спорадични промивки за обработване на култури и луковици при присаждане,

     запечатване и лечение на рани,

     примамки за гризачи,

     използване в оранжерии без опрашители.

    Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (Кор и Ккр) трябва да бъдат докладвани:

    Кор

    =

    доза/орална ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)

    Ккр

    =

    доза/контактна ЛД50 (мкг активно вещество на пчела)

    Където

    Доза

    =

    максималното употребявано количество, за което се изисква разрешение, в грамове активно вещество на хектар.

    10.4.1.

    Остра орална и контактна токсичност

    Изследването ще трябва да позволи установяването на стойностите ЛД50 (посредством орална и контактна експозиция).

    Изследването е наложително, когато:

     продуктът съдържа повече от една активно вещество;

     не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.3.1.1 или на настоящата точка.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.

    10.4.2.

    Изследване на остатъчните количества

    Изследването ще трябва да позволи получаването на достатъчна информация, за да се изчислят евентуалните рискове за пчелите работнички, породени от остатъчните следи от продукти за растителна защита по растителните култури.

    Когато Ккр е ≥ 50, е необходимо експертно становище за определяне необходимостта от установяване на въздействието от остатъчните вещества, освен ако са налице доказателства, че липсват значителни остатъчни следи по културите, които могат да окажат въздействие върху пчелите работнички или освен ако е налице достатъчна информация от изследвания в клетки, тунели или при полеви условия.

    Средното летално време (ЛВ50)(в часове) след 24-часова експозиция на въздействието на остатъчни вещества върху листа, състарявани в продължение на 8 часа, трябва да се установи и докладва. Ако ЛВ50 надхвърля 8 часа, не са необходими по-нататъшни изследвания.

    10.4.3.

    Изследвания в клетки

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за оцеляването и поведението на пчелите.

    Когато Кор и Ккр са < 50, не се изискват по-нататъшни изследвания, освен ако при изследването не се наблюдават значителни въздействия върху храненето на пчелното люпило или ако има показания за непряко въздействие, като например забавени движения или промяна в поведението на пчелите; в тези случаи е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.

    Когато Кор и Ккр са > 50, е необходимо да се извършат изследвания в клетки и/или при полеви условия.

    Ако изследването при полеви условия се проведе и докладва в съответствие с точка 10.4.4, не е необходимо да се провеждат изследвания в клетки. Но ако изследвания в клетки се проведат, те трябва да бъдат докладвани.

    При изследванията трябва да се използват здрави пчели. Ако пчелите са били подложени на лечение, например с вароацид, те не могат да бъдат използвани в срок от 4 седмици.

    Изследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на ЕОРЗ.

    10.4.4.

    Полеви изследвания

    Изследването ще трябва да събере достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от използването на продукта за растителна защита спрямо поведението на пчелите, оцеляването и развитието на пчелното семейство.

    Полевите изследвания трябва да се провеждат, когато изследването в клетка покаже въздействия, преценени от специалиста като значими, предвид предвидената употреба, за съдбата и поведението на активното вещество.

    Изследването трябва да се провежда, като се използват роеве от здрави медоносни пчелис идентична природна сила. Ако пчелите са били подлагани на лечение, например с противовароатозен препарат, следва да се чакат четири седмици преди използването на роя. Изследването се провежда при условия, нормално представителни за предлаганото предназначение.

    Идентифицираните по време на полевите изследвания специални въздействия (токсичност за ларвите, дълготраен остатъчен ефект, дезориентиращо въздействие върху пчелите) могат да наложат извършването на по-нататъшни изследвания, при които се използват специфични методи.

    Изследването се провежда в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

    10.4.5.

    Изследвания в тунел

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на въздействието върху пчелите на храненето със замърсен манов мед или цветове.

    Ако някои въздействия не могат да бъдат проучени посредством изследвания в клетки или при полеви условия, е необходимо да се извърши изследване в тунел, например при продуктите за растителна защита за контрол на листните въшки и други смучещи насекоми.

    Изследването трябва да се извършва със здрави пчели. Ако пчелите са лекувани, например с противовароатозен препарат, следва да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

    Изследването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

    10.5.   Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

    Следва да се определи въздействието на продуктите за растителна защита върху нецелеви земни членестоноги (например хищници или паразитообразни на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за определяне на потенциалната токсичност спрямо нецелеви видове, обитаващи същата среда.

    10.5.1.

    Лабораторни, разширено-лабораторни и полуполеви изследвания

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчна информация за оценка на токсичността на продукта за растителна защита спрямо избрани членестоноги видове, свързани с предназначението на продукта.

    Изследване не се изисква, ако може да се предвиди силно проявена токсичност (> 99 % ефект върху организмите, в сравнение с контролата) от съответните налични данни или ако продукта за растителна защита е предназначен изключително за използване в ситуации, при които нецелеви членестоноги не могат да бъдат изложени на въздействието му, като например:

     съхранение на храните в затворени помещения,

     запечатване и лечение на рани,

     примамки за гризачи,

    Изследването трябва да се проведе, когато провежданите в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 лабораторни изпитвания с максималните препоръчвани дози установят значително въздействие върху организмите в сравнение с контролат. Въздействието върху даден изследван вид се смята за значително, ако то надхвърля праговите стойности, определени в методиката на ЕОРЗ за оценка за риска за околната среда, освен ако съответните инструкции за провеждане на този вид изследвания са определили прагови стойности по отделни видове.

    Изследвания също така се изискват, ако:

     продуктът съдържа повече от едно активно вещество,

     не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова формулация е същата или по-ниска от формулация, която е изследвана според разпоредбите на приложение II, точка 8.3.2 или на настоящата точка,

     при предлаганата методика на използване или на базата на съдбата и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция,

     налице е значителна промяна в предлаганото използване, например от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, които евентуално ще бъдат засегнати от новия начин на използване, не са били изследвани в миналото,

     налице е увеличение в нормативно използваните количества, които сега надхвърлят количествата, изследвани в миналото в съответствие с приложение II.

    Когато се наблюдават значителни въздействия при изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 8.3.2 или е извършена промяна в употребата, например от обработваеми култури към овощни градини, е необходимо да се изследва и отчете токсичността при два допълнителни вида. Те трябва да са различни от вече изследваните в съответствие с приложение II, точка 8.3.2 видове.

    При нова смес или формулация, е необходимо токсичността първоначално да се анализира, като се използват двата най-чувствителни вида, идентифицирани по време на проведените изследвания и за които праговите стойности са надхвърлени, но въздействието все още е под 99 %. Така ще може да се направи сравнение; ако новата смес или формулация се окаже значително по-токсична, трябва да се изследват два вида, съответстващи на предлаганата употреба на продукта.

    Изследването трябва да се извърши като се използва доза, еквивалентна на максималната доза на употреба, за която се иска разрешение. Следва да се приеме поетапен подход за изпитването, който да започва с лабораторията преди да премине, ако се наложи, към полуполеви изследвания.

    Ако се предвижда повече от едно приложение на сезон, продуктът следва да се изследва в двойно по-голям доза от максималната препоръчвана доза, освен ако тази информация е вече придобита от изследвания, проведени в съответствие с приложение II, точка 8.3.2.

    Когато предлагания метод на употреба или съдбата и поведението предвижда продължителна или повторяема експозиция (например ако се препоръчва продуктът да се прилага повече от 3 пъти на сезон с повторно приложение през 14 дни или по-малко), задължение на експерта е да установи дали се налагат допълнителни изследвания, извън първоначалните лабораторни изследвания, за да отразят предлаганата употреба. Тези изследвания могат да се проведат в лабораторни или полуполеви условия. Ако анализът се провежда в лаборатория, трябва да се използва реалистичен субстрат, като например растителен материал или естествена почва. Но по-подходящо може да се окаже провеждането на полеви изследвания.

    Наложителните изследвания трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки, които отговарят най-малко на условията на изследването, предвидени от Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

    10.5.2.

    Полеви изследвания

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно информация за оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите при полеви условия.

    Ако лабораторните и полуполевите изследвания на даден продукт са установили значително въздействие или ако предлаганата методика на използване или трайността и поведението съдържат потенциал за продължителна или повтаряема експозиция, се налага експертно становище, което да установи необходимостта от по-широки изследвания, насочени към извършването на по-точна оценка на риска.

    Изследванията трябва да се провеждат в представителни селскостопански условия и в съответствие с предлаганата експлоатационни препоръки за употреба на продукта, така че да се направи реалистично изследване за най-лошия случай.

    Във всички изследвания трябва да бъде заложен токсикологичен норматив.

    Изследванията, които са наложителни, трябва да се проведат в съответствие с подходящите насоки на Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

    10.6.   Въздействие върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, за които съществува риск

    10.6.1.

    Въздействие върху земните червеи

    Евентуалното въздействие върху земните червеи трябва да се изследва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност те да бъдат изложени на въздействие пряко или непряко.

    СТЕо и СТЕдт трябва да се докладват, ако:

    СТЕо

    =

    остра ЛК50 (мг активно вещество/кг)/реално най-песимистични ПКСs (начална или краткотрайна, в мг активно вещество (кг.)

    СТЕlt

    =

    КБУВ (мг активно вещество (кг)/дълготрайна ПКСs (мг активно вещество (кг)

    10.6.1.1.

    Изследвания на острата токсичност

    Изследването ще трябва да позволи установяването на ЛК50 и, доколкото е възможно,на най-високата концентрация, която не причинява смъртност и най-ниската концентрация, причиняваща 100 % смъртност. Въздействията върху морфологията и поведението трябва да се докладват.

    Тези изследвания се изискват само ако:

     продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

     не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.

    Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод 207 на ОИСР.

    10.6.1.2.

    Изследвания на сублетални въздействия

    Изследването трябва да установи КБУВ и въздействието върху растежа, възпроизводителността и поведението.

    Тези изследвания се изискват само ако:

    Обстоятелства, при които изследването е задължително

     продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

     не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на новата формулация е еднаква или по-ниска от тази на формулацията, която е изследвана в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.4 или на настоящата точка.

     степента на приложение е повишена над изследваните в миналото стойности.

    Прилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, точка 8.4.2.

    10.6.1.3.

    Полеви изследвания

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчно данни за извършване оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

    Когато СТЕдт < 5, е необходимо да се проведе полево изследване за определяне на въздействието при практически полеви условия и да се докладват неговите резултати.

    Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от изследване на съдържанието на остатъчни вещества в земните червеи.

    Избраните за изследване полета трябва да имат нормална популация от земни червеи.

    Изследването трябва да се проведе с максималния предлаган режим на приложение. В изследването трябва да се включи еталонен токсичен продукт.

    10.6.2.

    Въздействие върху други почвени нецелеви макроорганизми

    Изследването ще трябва да позволи събиране на достатъчни данни за извършване на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху макроорганизмите, допринасящи за разлагането на мъртвата органична материя от растителен и животински произход.

    Изследването не е задължително, ако в съответствие с приложение III, точка 9.1 се установи, че стойностите DT90 са под 100 дни или че характерът и методиката на използване на растителнозащитния продукт не предполагат възникване на експозиция или ако данните от изследванията на активното вещество, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точки 8.3.2, 8.4 и 8.5, показват, че не съществува риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.

    Въздействието върху разлагането на органичната материя трябва да се изследва и докладва, ако стойностите на DT90f, установени в полевите изследвания на раздейването/разпръстването (точка 9.1.), са > 365 дни.

    10.7.   Въздействие върху почвените нецелеви микроорганизми

    10.7.1.

    Лабораторни изследвания

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху почвената микробна активност с оглед преобразуването на азота и минерализацията на въглерода.

    Ако стойностите DT90f, установени в полевите изследвания на разсейването/разпръскването (точка 9.1), са > 100 дни, въздействието върху почвените нецелеви микроорганизми трябва да се изследва чрез лабораторни анализи. Това обаче не е задължително, ако изследванията, проведени в съответствие с разпоредбите на приложение II, точка 8.5 показват, че отклоненията от контролните стойности по отношение на метаболичната активност на микробната биомаса след 100 дни е < 25 %, и ако тези данни съответстват на методите на употреба, характера и качествата на конкретния препарат за разрешаване.

    Setac – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

    10.7.2.

    Допълнителни изследвания

    Изследването ще трябва да позволи събирането на достатъчни данни за оценяване въздействието на продуктите за растителна защита върху микробната активност в полеви условия.

    Ако в края на период от 100 дни измерената активност се отклонява с повече от 25 % от контролните стойности, при лабораторното изследване може да се наложат по-нататъшни изследвания в лабораторни условия, в оранжерийни и/или полеви условия.

    10.8.   Данни, получени от предварителен биологичен скрининг в обобщена форма

    Следва да се направи резюме на данните от предварителните изследвания за оценка на биологическата активност и определяне спектъра на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което резюме дава информация относно евентуалното въздействие върху нецелевите/целевите видове, както растителни така и животински, заедно с критична оценка на неговата релевантност относно потенциалното въздействие върху нецелевите видове.

    11.   ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ТОЧКИ 9 И 10

    Следва да се направи обобщение и оценка на всички данни, представени под точки 9 и 10, като това се извърши според инструкциите, разработени от компетентните органи на Държавите-членки относно формата на подобни обобщения и оценки. Материалът трябва да включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните оценъчни и управленски критерии и насоки, като специално внимание се отделя на рисковете за околната среда и нецелевите видове, които биха могли да възникнат или възникват в действителност, както и обхвата, качеството и сигурността на базата данни. Трябва да се обърне специално внимание на следната проблематика:

     прогнозиране на разпространението и трайността в околната среда, както и съответните времеви графици,

     идентификация на нецелевите видове и популации, които са изложени на риск, и степента на потенциалната експозиция,

     оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за нецелевите видове – популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно,

     оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействието на равнище популация или съобщество, и

     определяне на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или свеждане до минимум на замърсяването на околната среда, както и за съхранение на нецелевите видове

    ▼B

    12.   Друга информация

    12.1.

    информация за разрешения, издадени в други страни

    12.2.

    информация за приети в други страни максимални граници за остатъци

    12.3.

    предложения с обосновка за класификация и етикетиране съгласно Директиви 67/548/ЕИО и 78/631/ЕИО:

     символ(и) за опасност

     посочване на опасностите

     фрази за риск

     фрази за безопасност

    12.4.

    предложения за фрази за риск и безопасност, съгласно член 15, параграф 1, букви ж) и з), и за предложените етикети

    12.5.

    спецификация на предложената опаковка

    ▼M25

    ЧАСТ Б

    Въведение

    i) Настоящата част предвижда изискваните данни за разрешение за продукти за растителна защита на основата на препарати с микроорганизми, включително вируси.

    Терминът „микроорганизъм“, така както е определен във въведението на приложение II, част Б, се отнася и до приложение III, част Б.

    ii) По целесъобразност, данните се анализират чрез използване на подходящи статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (например, всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

    iii) До приемането на конкретни насоки на международно ниво, изискваната информация ще се получава в изпълнение на приетите от компетентния орган изпитвателни процедури (например, инструкцията на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA ( 47 )). При необходимост, насоките за извършване на опити, така както са описани в приложение II, част А, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията трябва се да включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и да включва празна проба.

    iv) Ако едно изследване включва употребата на различни дозировки, следва да се отчита връзката между доза и отрицателно въздействие.

    v) При извършване на изпитванията, следва да се представи подробно описание (техническа спецификация) на използвания материал и примесите, в съответствие с разпоредбите на раздел 1, точка 1.4.

    vi) В случаи, когато се работи с нов препарат, може да се приеме екстраполация на данните от приложение II, част Б, при условие че всички възможни ефекти на съставките във рецептури и на други компоненти, специално върху патогенността и инфекциозността, също се оценяват.

    1.   ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

    Предоставената информация, заедно с тази за микроорганизма (те), трябва да бъде достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Освен ако не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички за растителна защита продукти. Това се прави с оглед да се установи дали някои фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, който се разглежда в приложение II, част Б към Директива 91/414/ЕИО.

    1.1.   Заявител

    Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

    В допълнение, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която иска разрешителното, заявителят следва да посочи името и адреса на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонния номер и факса на съответното лице за контакт.

    1.2.   Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

    Посочва се името и адреса на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адреса на всяко предприятие, в което се произвеждат препарата и микроорганизма.

    За всеки производител трябва да предостави място за контакт (за предпочитане е централно място за контакт, което да включва името, телефонния номер и номера на факса).

    Когато микроорганизмът произхожда от производител, които не е предоставил предварително данни, изисквани в съответствие приложение II, част Б, тогава е необходимо е да се предостави подробна информация за наименованието и описание на вида, както се изисква в приложение II, част Б, раздел 1.3, и за примесите, както се изисква в приложение II, част Б, раздел 1.4.

    1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование, и по целесъобразност, кодовите номера на разработката на препарата

    Посочват се всички предишни и настоящи търговски наименования и предложени търговски наименования, и кодовите номера на разработката на препарата, споменати в досието, както и настоящите названия и номера. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското име на вече разрешени продукти за растителна защита.)

    1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

    i) Всеки посочен в заявлението микроорганизъм следва да бъде идентифицират и наименован на ниво вид. Микроорганизмът трябва да се съхранява в международно известна колекция на културата и да получи номер за достъп. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус, и т.н.), и всякакво друго наименование свързано с микроорганизма (например, щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (например, спори, мицел) в пласирания продукт.

    ii) За препаратите трябва да се представи следната информация:

     съдържанието на микроорганизъм (и) във продукт за растителна защита и съдържанието на микроорганизъм в материала, използван за производство на продукти за растителна защита. Те трябва да включват максималното, минималното и номиналното съдържание на жизнеспособния и нежизнеспособния материал,

     съдържанието на формулантите,

     съдържанието на другите компоненти (субпродукти, кондензати, културна среда и т.н.) и замърсяващи микроорганизми, получени в производствения процес.

    Съдържанието следва да се изрази с терминологията предвидена в член 6, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО относно химикалите и подходящите термини за микроорганизмите (брой на активните единици на обем или тегло, или по всякакъв друг пригоден за микроорганизма начин).

    iii) При възможност, добавките следва да се идентифицират или с химичното им наименование, както е дадено в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или, ако не е включено в тази директива, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всеки компонент на примесите и добавките, трябва да се посочи съответния номер на ЕО (Einecs или Elincs) и номер по CAS, ако съществуват такива. Ако предоставената информация не позволява добавката да се идентифицира напълно, трябва да се предоставят подходящите спецификации. Посочва се търговското наименование на добавките, когато има такова.

    iv) Трябва да се посочи функцията на добавките:

     лепливо вещество

     антипенител

     антифриз

     свързващо вещество

     буфер

     преносител

     обезмирисител

     диспергиращо вещество

     оцветител

     еметик

     емулгатор

     тор

     одорант

     парфюм

     консервант

     пропелант

     репелент

     обезопасител

     разтвор

     стабилизиращо вещество

     синергист

     сгъстяващо вещество

     намокрящ агент

     разни (да се уточни)

    v) Идентификация на замърсяващите микроорганизми и другите компоненти, получени в производствения процес.

    Замърсяващите микроорганизми следва да се посочат, както е описано в приложение II, част Б, раздел 1, точка 1.3.

    Химичните вещества (инертни компоненти, странични продукти и др.) следва да се идентифицират, както е посочено в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.10.

    Когато предоставената информация не идентифицира напълно компонента, като например, кондензат, среда на културата и др., трябва да се представи подробна информацията за структурата на всеки такъв компонент.

    1.5.   Физическо състояние и естество на препарата

    Видът и кодът на препарата трябва да бъдат обозначени в съответствие с „Каталог за видовете рецептури на пестициди и международната кодова система (GIFAP Техническа монография № 2, 1989)“.

    Ако даден препарат не е точно определен в тази публикация, следва да се представи пълно описание на неговото физическото естество и състояние, заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

    1.6.   Функция

    Биологичната функция трябва да бъде точно определена от следните:

     контрол на бактерии,

     контрол на фунгицид,

     контрол на инсектицид,

     контрол на акарицид,

     контрол на мекотели,

     контрол на нематоцид,

     контрол на плевелите

     друга (да се уточни).

    2.   ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

    Степента, до която за продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, както са одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за приложение на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО трябва да се опише подробно и да се обоснове.

    2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

    Представя се описание на цвета и на мириса, ако има такъв, и на физическото състояние на препарата.

    2.2.   Стабилност при съхранение и срок на годност

    2.2.1.   Влияние на светлината, температурата и влажността на техническата характеристика на продукат за растителна защита

    i) Трябва да се определи и да се съобщи физическата и биологичната стабилност на препарата при препоръчваната температура на съхранение, включително информация за растежа на замърсяващите микроорганизми. Трябва да се обосноват условията, при които е било извършено изпитването.

    ii) В допълнение, за течните препарати, допълнително се описва влиянието на ниските температури върху физическата стабилност, в съответствие с Методи MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 CIPAC ( 48 ), според случая.

    iii) Трябва да се уточни срокът на годност на препарата при препоръчваната температура на съхранение. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той следва да се посочи в месеци, със съответните спецификации за температурата. Полезна информация е дадена в GIFAP ( 49 ) Монография № 17.

    2.2.2.   Други фактори, които влияят върху стабилността

    Трябва да се посочи влиянието на излагане на въздуха, на опаковката и др. върху стабилността на продукта.

    2.3.   Експлозивни и окислителни свойства

    Експлозивните и окислителните свойства следва да се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.2, освен ако не се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

    2.4.   Точка на възпламеняване и други индикации за запалимост или самозапалване

    Точката на възпламеняване и запалимостта трябва да се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.3, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

    2.5.   Киселинност, алкалност и, ако е необходимо, стойност на рН

    Киселинността, алкалността и стойността на рН се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.4, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

    2.6.   Вискозитет и повърхностно налягане

    Вискозитетът и повърхностното налягане се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.5, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

    2.7.   Техническа характеристика на продукта за растителна защита

    Трябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да се вземе решение относно неговата приемливост. Ако трябва да се извършват изпитвания, те следва да се провеждат при температура съвместима с оцеляването на микроорганизма.

    2.7.1.   Мокреща способност

    Мокрещата способност на твърдите препарати, които за да се употребяват се разреждат (например, намокрими прахообразни препарати и водоразтворими гранули), следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 53.3 на CIPAC.

    2.7.2.   Простоянно пенообразуване

    Простоянно пенообразуване при препарати, които се разреждат с вода, следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 47 на CIPAC.

    2.7.3.   Суспензионност и стабилност на суспензията

     Следва да се определи и опише свойството суспензионност на разтворимите във вода продукти (например, прахообразни препарати, разтворими във вода гранули, суспензионни концентрати) в съответствие с Метод MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, според случая.

     Свойството самодиспергиране на продукти, които са разтворими във вода (например, суспензионни концентрати и разтворими във вода гранули) следва да се определя и отчете в съответствие с Метод MT 160 или MT 174 на CIPAC, според това кой е подходящ.

    2.7.4.   Тест на сухото сито и тест на мокрото сито

    За да се осигури гранулометрично разпределяне на частиците на препарати на прах, с цел лесно приложение, трябва да се извърши тест на сухото сито и да се опише в съответствие с Метод MT 59.1 на CIPAC.

    В случай на разтворими във вода продукти, се прави тест на мокрото сито и резултатите се описва в съответствие с Метод MT 59.3 или MT 167 на CIPAC, според това кой е подходящ.

    2.7.5.   Гранулометрично разпределение (препарати на прах и мокреща способност на прахове, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули).

    i) Гранулометричното разпределение на частиците при праховете трябва да се определи и опише в съответствие с Метод 110, на Организация за икономическо сътрудничество и развитие (OECD).

    Номиналният обхват за размер на гранулите да директно приложение следва да се определя и съобщава в съответствие с Метод 58.3 на CIPAC, а за разтворимите във вода гранули, в съответствие с Метод 170 на CIPAC.

    ii) Съдържанието на прах в гранулирани препарати следва да се определя и опише в съответствие с Метод MT 171 на CIPAC. Ако е необходимо да се изчисли експозицията на оператора, големината на прахообразните частици трябва да се определи и опише в съответствие с метод 110 на ОИСР.

    iii) Характеристиките ронливост и износване на гранулите следва да се определят и съобщят, след като има налице международно одобрени методи. Ако вече има налични данни, те следва да се съобщят, заедно с използвания метод.

    2.7.6.   Емулсионност, реемулсионност, стабилност на емулсията.

    i) Свойството емулсионност, стабилност на емулсията и реемулсионност на препаратите, които образуват емулсии, следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 36 или MT 173 на CIPAC, според това кой е подходящ.

    ii) Стабилността на разтворените емулсии и на препарати, които са емулсии, следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 20 или MT 173 на CIPAC.

    2.7.7.   Способност за изтичане, разливане (измиване) и превръщане в прах

    i) Способността за изтичане на гранулирани препарати следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 172 на CIPAC.

    ii) Способността за разливане (измиване) на суспензиите (например, суспензионни концентрати, суспензии-емулсии), следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 148 на CIPAC.

    iii) Способността за превръщане на прах трябва да се определи и опише в съответствие с Метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод.

    2.8.   Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му трябва да се разреши

    2.8.1.   Физична съвместимост

    Физичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда следва да се определи и посочи.

    2.8.2.   Химична съвместимост

    Химичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда трябва да се определи и докладва, освен когато изследването на отделните свойства на препаратите би установило извън всяко достатъчно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В такива случаи, е достатъчно да се даде тази информация като обосновка на това, че е излишно ефективното определяне на химическата съвместимост.

    2.8.3.   Биологична съвместимост

    Биологичната съвместимост на смесванията в съда трябва да се определи и опише. Въздействията (например, антагонизъм, фунгицидни ефекти) върху активността на микроорганизма след смесване с други микроорганизми или химикали трябва да се опише. Възможното взаимодействие на продукта за растителна защита с други химични продукти, които ще се прилагат върху селскостопанските култури при очакваните условия на употреба на препарата, следва да бъде проучено въз основа на данните за ефикасност.

    2.9.   Прилепване и разпределение по семената

    Когато препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването трябва да се проучат и отчетат. В случай с разпределение, това става в съответствие с Метод MT 175 на CIPAC.

    2.10.   Обобщение и оценка на данните представени в точки от 2.1 до 2.9

    3.   ДАННИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕТО:

    3.1.   Предвиждани области на употреба

    Съществуващите и предлаганите области на употреба на препарати, които съдържат микроорганизма следва да се уточнят измежду следните:

     приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

     защитени култури (например, в оранжерии),

     декоративни растения

     плевене на необработвани райони,

     градинарство

     стайни растения,

     продукти в складове,

     друга (да се посочи).

    3.2.   Механизъм на действие

    Трябва да се посочи начинът, по който може да стане абсорбирането на продукта (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно) или антипаразитното действие (фунгитоксично, фунгистатично действие, конкуренция за хранителни вещества, и др.).

    Трябва да се посочи също дали продуктът се придвижва в растенията или не и, когато е уместно, дали е придвижване на апопласт, симпласт или и двете).

    3.3.   Подробности за предвижданата употреба

    Трябва да се уточнят подробностите за предвижданата употреба, например срещу какви видове вредни организми се прилага и/или какви растения или растителни продукти предпазва.

    Трябва също да се посочат интервалите между третиранията с продукт за растителна защита, които съдържа микроорганизма и химическите пестициди, или да се представи списък с активните вещества на химически продукти за растителна защита, които не следва да се използват върху една и съща култура заедно със съдържащия микроорганизми продукт за растителна защита.

    3.4.   Доза (норма) на приложение

    За всеки метод на приложение и за всяка употреба следва да се посочи дозата на приложение на третирана единица (ха, м2, м3), за препарата в г, кг или 1, а за микроорганизма в подходящи единици.

    Дозите на приложение обикновено се изразяват в г или кг/ха или в кг/м3, а където е подходящо, в г или кг/тон. За предпазвани култури и домашно градинарство дозите на приложение се изразяват в г или кг/100 м2 или г или кг/м3.

    3.5.   Съдържание на микроорганизма в използвания материал (например, в разтвора за пръскане, стръв или третирани семена)

    Съдържанието на микроорганизма се отчита, както е подходящо, в брой активни единици/мл или г, или друга подходяща единица.

    3.6.   Метод на приложение

    Предложеният метод на приложение трябва да бъде изцяло описан, с указване на вида техника, който ще се използва, ако има такава, както и видът и количеството разредител, който ще се използва на единица площ или обем.

    3.7.   Брой и график на приложенията и продължителност на действието на препарата

    Трябва да се докладва максималния брой третирания и графика на извършването им. По целесъобразност, се посочват фазите на растеж на предпазваните растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност и необходимост интервалът между третиранията се отбелязва(в дни).

    Посочва се продължителността на действие на препарата, която се осигурява за всяко приложение и за максималния брой приложения.

    3.8.   Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки за избягване на фитопатогенно действие върху следващите култури

    По целесъобразност, следва да се посочат минималните периоди на изчакване между последното третиране и засяването или засаждането на следващите култури, което е необходимо за да се избегне фитопатогенното действие върху следващите култури и е въз основа на предвидените в раздел 6, точка 6.6 данните.

    Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива.

    3.9.   Предложени указания за приложение

    Представят се предлаганите указания за употреба на препарата, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури.

    4.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

    4.1.   Опаковка и съвместимост на препарата с предложените за опаковка материали

    i) Опаковката, която ще се използва, трябва да се опише подробно и напълно да се уточни по отношение на материали, начин на направа (например, пресована, заварена и др.), големина и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО.

    ii) Опаковката да бъде подходяща, което включва начин на затваряне, здравина, херметичност и устойчивост при нормално транспортиране и манипулиране. Това следва да бъде посочено в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или подходящи Методи ADR за контейнери за директно насипване а, когато се изисква устойчиво затваряне на опаковката за избягване на достъпа на деца до препарата, в съответствие с ISO 8317.

    iii) Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието следва да се докладва в съответствие с монография № 17 на GIFAP.

    4.2.   Процедури за почистване на техниката за приложение

    Трябва да се представи подробно описание на процедурите за почистване на оборудването за приложение и защитното облекло. Посочва се ефективността на начините на почистване, като се използват, например, биологични тестове и се докладват резултатите.

    4.3.   Периоди за повторно влизане, необходими периоди на изчакване или други мерки за предпазване на човека, добитъка и околната среда

    Предоставената информация трябва да произтича от и да е подкрепена с данните за микроорганизма или микроорганизмите и тези от раздели 7 и 8.

    i) По целесъобразност, следва да се посочат периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества от препарата в или по културите, растенията и растителните продукти, или в третираните участъци или пространства, с оглед предпазване на човека или животните, например:

     периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура,

     периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони,

     периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства,

     периодът на задържане (в дни) за храни за животни,

     периодът на изчакване (в дни) между приложението и работата с третираните продукти.

    ii) При необходимост, предвид резултатите от изпитването, следва да се предостави информация за специфичните условия на земеделието, здравето на растенията и на околната среда, при които продуктът може или не може да се прилага.

    4.4.   Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на работа, съхранение, транспорт или пожар

    Препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на процедурите на манипулация (в подробности), за съхранението на за растителна защита продукти в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. По целесъобразност, следва да се предостави информация за запалителни продукти. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Трябва да се представят процедури за премахване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

    По целесъобразност, следва да се направи оценка в съответствие с ISO TR 9122.

    Посочва се естеството и характеристиките на предлаганото предпазно облекло и техника. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практическите условия на употреба (например, в полето или в оранжерия).

    4.5.   Мерки в случай на инцидент

    Условията и реда на мерките за използване при инцидент по време на транспортиране, складиране или употреба трябва да бъдат уточнени и да включват:

     овладяване на разливи,

     обезвреждане на открити площи, транспортни средства и сгради,

     унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

     предпазване на аварийните екипи и случайни лица,

     мерки за първа помощ.

    4.6.   Процедури за унищожаване или обезвреждане на продукт за растителна защита и неговата опаковка

    Трябва да се разработят процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат последователни и да съдържат разпоредби за унищожаване най-общо на отпадъци и токсични отпадъци. Предлаганите начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда, да са икономически ефективни и практически осъществими.

    4.6.1.   Контролирано изгаряне

    В много случаи, най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на продуктите за растителна защита, и по-специално, на съдържащите се във рецептурата добавки, замърсените материали или опаковки, е контролирано изгаряне в лицензирана пещ за изгаряне на отпадъци (инсинератор).

    Заявителят е длъжен да представи подробни инструкции за безопасно унищожаване.

    4.6.2.   Други методи

    Другите предлагани методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали трябва да бъдат подробно описани. За такива методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

    5.   АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

    Въведение

    Разпоредбите в този раздел обхващат предимно аналитичните методи, необходими за контрол и проследяване след регистрация.

    Доколкото е възможно, е желателно продуктите за растителна защита да бъдат без замърсители. Нивото на допустимите замърсители трябва да се прецени от компетентния орган, от гледна точка на оценка на риска.

    Заявителят трябва да осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на продукта. Необходимо е да се представят критериите за качество на продукта.

    За използваните аналитични методи за генериране на данни, както се изисква в настоящата директива или за други цели, заявителят трябва да представи обосновка за използваните методи. При необходимост, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания, определени за методите за контрол и проследяване след регистрация.

    Следва да се предостави описание на аналитичните методи с включени подробности за използваните техника и материали, и условия. Приложимостта на съществуващите методи по CIPAC трябва да се докладва.

    Доколкото е възможно, тези методи трябва да използват най-прости подходи, да включват минимални разходи и да изискват общо достъпна техника.

    В този раздел се засяга следното:

    Замърсители

    Всеки компонент (включително микроорганизми и/или химически вещества) различни от определения микроорганизъм, получени в производствения процес или от разпадане по време на съхранението.

    Чувствителни замърсители

    Примеси като дефинираните по-горе, които се отнасят до здравето на човека или животните и/или до околната среда.

    Метаболити

    Метаболитите включват продукти, получени в резултат на реакции при разпад и биосинтеза, които се извършват в самия микроорганизъм или в други организми, използвани за произвеждане на съответния микроорганизъм.

    Чувствителни метаболити

    Метаболити, които се отнасят до здравето на човека и животните и/или до околната среда.

    Остатъчни вещества

    Жизнеспособни микроорганизми и вещества, произведени в значителни количества от тези микроорганизми, които остават след изчезването на микроорганизмите и засягат здравето на човека и животните и/или околната среда.

    При поискване трябва да се представят следните проби:

    i) проби от препарата;

    ii) проби от микроорганизма, така както е произведен;

    iii) аналитични образци на чистия микроорганизъм;

    iv) аналитични образци на чувствителни метаболити и на всички други компоненти, включени в определението за остатъчни вещества;

    v) ако има налични, образци на еталонни вещества за чувствителните замърсители.

    5.1.   Методи за анализ на препарата

     Следва да се предоставят и подробно да се опишат методите за идентификация и определяне на съдържанието на микроорганизма в препарата. В случая на препарат, който съдържа повече от един микроорганизъм е необходимо да се представят методи за идентификация и определяне на съдържанието на всеки от тях.

     Методи за осигуряване на редовен контрол върху крайния продукт (препарат), за да се следи, за това че не съдържа други организми освен посочените, и да се установи неговата еднородност.

     Методи за идентификация на замърсяващите микроорганизми в препарата.

     Трябва да се уточнят методите, използвани за определяне на стабилността при съхранение и срока на годност на препарата.

    5.2.   Методи за определяне и количествена оценка на остатъчните вещества

    Задължително се представят аналитичните методи за определяне на остатъците, както са дефинирани в приложение II, част Б, раздел 4, точка 4.2, освен ако не се докаже, че подадената вече информация в съответствие с изискванията на приложение II, част Б, раздел 4, точка 4.2, е достатъчна.

    6.   ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТ

    Разпоредбите за данни за ефикасност вече са приети с Директива 93/71/ЕИО на Комисията ( 50 ).

    7.   ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

    За правилно оценяване на токсичността, включително на възможността за патогенност и инфекциозност на препаратите, е необходимо да има достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сенсибилизация във връзка с микроорганизма. При възможност, трябва да се представи допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и други известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Специално внимание следва да се обърне на другите добавки на рецептурите.

    При извършване на токсикологични изследвания, трябва да се отбелязват всички признаци на инфекция или патогенност. Токсикологичните изследвания трябва да включват и изследвания за придвижването на микроорганизма.

    В контекста на въздействието, което примесите и другите компоненти могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал.Изпитването следва да се извършва с разрешен продукт за растителна защита. По-специално, трябва да има яснота дали използваният в препарата микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в контекста на приложение II, част Б.

    При изследването на продукта за растителна защита се прилага поетапна система на изпитвания.

    7.1.   Базови изследвания за остра токсичност

    Изследванията, данните и информацията, които следва да се представят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за идентификация на последиците от единично излагане на въздействието на продукт за растителна защита и, по-специално да установяват или посочват:

     токсичността на продукта за растителна защита,

     токсичността на продукта за растителна защита във връзка с микроорганизма,

     продължителността и характеристиката на въздействието с пълни подробности за промени в поведението, и възможни общи данни за патологията при инспекцията след настъпване на смърт,

     когато е възможно, механизмът на токсичното действие,

     съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция.

    Трябва да се наблегне на изчисленията на нивата на токсичност, а получената информация трябва да позволява класифициране на за растителна защита продукт в съответствие с Директива 78/631/ЕИО. Информацията, получена в резултат на изследванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

    7.1.1.   Остра орална токсичност

    Изследване за остра орална токсичност трябва да се извършва винаги, освен ако заявителят не представи достатъчно за компетентния орган доказателство, че може да се позове на член 3, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО.

    Изследването трябва да се извърши в съответствие с Метод В.1 или В.1 bis на Директива 92/69/ЕИО на Комисията ( 51 ).

    7.1.2.   Остра инхалаторна токсичност

    Изследването има за цел да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита при плъховете.

    Изследването трябва да се извърши, когато продукта за растителна защита:

     се използва с техника за образуване на мъгли,

     е аерозол,

     е прах, които съдържа значително количество частици с диаметър под 50 микрометъра (повече от 1 % на база тегло),

     се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция,

     се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър по-малък от 50 микромеръта (повече от 1 % на база тегло),

     съдържа летлив компонент по-голям от 10 %.

    Изследването се извършва в съответствие с Метод В.2 на Директива 92/69/ЕИО.

    7.1.3.   Остра перкутанна токсичност

    Изследване за остра перкутанна токсичност винаги се извършва, освен ако заявителят не докаже достатъчно убедително за компетентния орган, че може да се основава на член 3, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО.

    Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод В.3 от Директива 92/69/ЕИО.

    7.2.   Допълнителни изследвания за остра токсичност

    7.2.1.   Кожно дразнене

    Изследването предоставя данни за възможност на продукт за растителна защита да предизвика кожно дразнене, включително възможност за обратимост на наблюдаваните ефекти.

    Кожното дразнене от продукт за растителна защита трябва винаги да се определя, освен когато не се очаква добавките във рецептури да предизвикват такова, или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато има вероятност да се изключат тежките последици за кожата, както се посочва и в насоката за изследването.

    Изследването се извършва в съответствие с Метод В.4 от Директива 92/69/ЕИО.

    7.2.2.   Очно дразнене

    Изследването посочва възможностите на за растителна защита продукт да предизвиква очно дразнене, включително възможност за обратимост на наблюдаваните ефекти.

    Очното дразнение от продукт за растителна защита трябва да се определи, когато се очаква съставките да бъдат очни дразнители, освен ако самият микроорганизъм не е очен дразнител или когато може да предизвика тежки последици за очите, както се посочва и в насоката за изследването.

    Очното дразнене трябва да се определя в съответствие с Метод В.5 на Директива 92/69/ЕИО.

    7.2.3.   Кожна сенсибилизация

    Изследването ще предостави достатъчно информация за оценяване на възможностите на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сенсибилизация.

    Изследването се извършва, когато се очаква добавките във рецептурите да притежават свойства за кожна сенсибилизация, освен ако е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или добавките не притежават свойството да предизвикват кожна сенсибилизация.

    Изследването се провежда в съответствие с метод В.6 на Директива 92/69/ЕИО.

    7.3.   Данни за експозицията

    Рискът за хората, които са в контакт с продукти за растителна защита (оператори, случайни лица, работещи), зависи от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта, както и от типа продукт (неразреден/разреден), от вида на рецептурите и от пътя, степента и продължителността на експозицията. Трябва да се събере и докладва достатъчно информация и данни, за да се направи оценка на степента на излагане на въздействието на продукта за растителна защита, което е вероятно да се случи при предложените условия на употреба.

    В случаи на особена тревога за възможна кожна абсорбция, на база на информацията за микроорганизма представена в приложение II, част Б, раздел 5, или на информацията за препарата в настоящия раздел на приложение III, част Б, може да са необходими допълнителни данни за кожна абсорбция.

    Трябва да се представят резултатите от контрола на експозицията по време на производството или приложението на продукта.

    Горепосочената информация и данни трябва да бъдат основа за избор на подходящи защитни мерки, включително лична защитна екипировка, която да се използва от операторите и работещите, и да се посочат на етикета.

    7.4.   Налични токсикологични данни за неактивни вещества

    За всеки документ се представя копие от уведомлението и информационния лист за безопасност в рамките на Директива 1999/45/ЕО на Съвета и Европейския Парламент ( 52 ) и на Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г., за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, която се отнася до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО ( 53 ). Необходимо е да се представи всякаква друга налична информация.

    7.5.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

    Цел на изследването

    Понякога е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1—7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа указания за употреба на продукта за растителна защита с други такива и/или с добавки за приготвяне на смеси в съда. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат при всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността от излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит с тези или подобни продукти.

    7.6.   Обобщение и оценка на отражението върху здравето

    Необходимо е да се представи обобщение на всички данни и информация по точки 7.1 до 7.5 и да се включи подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, с особено наблягане на рисковете за човека и животните, които могат да се появят, или се появяват, и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

    8.   ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ

    Прилагат се същите разпоредби като посочените в приложение II, част Б, раздел 6. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита. Специално внимание следва да се обърне на влиянието на съставките на рецептури върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.

    9.   СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

    Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в приложение II, част Б, раздел 7. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните в приложение II, част Б, раздел 7, не може да се направи екстраполация на предопределеността и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.

    10.   ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕЦЕЛЕВИ ОРГАНИЗМИ

    Въведение

    i) Предоставената информация, заедно с тази за микроорганизма (микроорганизмите), трябва да бъде достатъчна за оценяване на въздействието на продукта за растителна защита върху нецелеви видове (от флората и фауната), при предложената му употреба. Въздействието може да бъде в резултат на единична, продължителна и многократна експозиция, и може да бъде обратим или необратим.

    ii) Изборът на подходящи нецелеви организми за изследване на ефектите върху околната среда трябва да се основава на информацията, както се изисква в приложение II, част Б, и на информацията за добавките и други компоненти, както се изисква в раздели 1 до 9 на настоящото приложение. Въз основа на тези знания ще бъде възможно да се изберат подходящи опитни организми, като организми тясно свързани с целевия организъм.

    iii) По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга подходяща информация и тази за микроорганизма, трябва да са достатъчни за:

     определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

     оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за нецелеви видове – популации, съобщества и процеси, според случая,

     оценяване на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на нецелевите видове.

    iv) Следва да се посочат потенциално отрицателни въздействия, констатирани по време на обичайните проучвания на въздействията върху околната среда. Следва също да се проведат и докладват допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на механизмите на действие и за оценяване на значението на посочените въздействия.

    v) Най-общо, голяма част от данните, свързани с въздействието върху нецелеви видове, които се изискват за разрешаване на продукти за растителна защита, ще бъдат представени и оценени за включване на микроорганизма (те) в приложение I.

    vi) При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните придобити в съответствие с разпоредбите на приложение III, част Б, раздел 9.

    За оценка на експозицията на организмите, трябва да се вземат под внимание всички полезни данни за продукат за растителна защита и микроорганизма. По целесъобразност, е уместно да се използват съответните параметри, предвидени в настоящия раздел. Ако наличните данни сочат, че продукта за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на микроорганизма, за да се изчислят съотношенията въздействия/експозиция, трябва да се използват данните за въздействията на продукта за растителна защита върху нецелеви организми.

    vii) За да се оцени по-лесно значението на получените от изпитването резултати, в различните посочени тестове за въздействие върху нецелеви организми трябва да се използва по възможност същият щам от всеки от съответните видове.

    10.1.   Въздействие върху птици

    Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.1, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.

    10.2.   Въздействие върху водни организми

    Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.2, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.

    10.3   Въздействие върху пчели

    Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукт за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.3, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.

    10.4.   Въздействие върху членестоноги, различни от пчели

    Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукт за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.4, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги.

    10.5.   Въздействие върху земни червеи

    Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.5, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.

    10.6.   Въздействие върху почвени микроорганизми

    Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.6, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на почвени микроорганизми.

    10.7.   Допълнителни изследвания

    Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в този и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията проведени при изпитанието за ефикасност.

    Специално внимание следва да се обърне на възможните въздействия върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ). По-специално, следва да се вземе под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.

    Допълнителните изследвания може да включват и други проучвания на допълнителни видове или многоетапни изследвания като тези, посветени, например, на някои нецелеви организми.

    Преди извършване на изследванията, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентните органи за вида проучване, което ще се извършва.

    11.   ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

    Необходимо е да се направи обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с упътването на компетентните органи на държавите-членки във връзка с формата на тези обобщения и оценки. Те трябва да включват подробна и критична оценка на данните в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение със специално упоменаване на рисковете за околната среда и нецелевите организми, които може да възникнат или възникват, и на обхвата,качеството и надеждността на базата данни.Следва да се обърне по-специално внимание на следните въпроси:

     предвиждането на разпределението и предопределеността на микроорганизма в околната среда и съответната продължителност,

     идентификацията на нецелеви видове и популации, изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция,

     определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на нецелевите видове.

    ▼M45




    ПРИЛОЖЕНИЕ IV

    СТАНДАРТНИ ФРАЗИ ЗА СПЕЦИАЛНИ РИСКОВЕ ЗА ХОРАТА ИЛИ ОКОЛНАТА СРЕДА, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 16

    ВЪВЕДЕНИЕ

    Следните допълнителни стандартни фрази са определени, за да допълнят фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО, които се прилагат за продукти за растителна защита. Разпоредбите на тази директива се използват също така за продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизми или вируси като активни вещества. Етикетирането на продукти, които съдържат тези активни вещества, трябва също така да отразяват разпоредбите относно пробата на кожната и респираторна алергична реакция, които са установени в приложение IIб и приложение IIIб към Директива 91/414/ЕИО на Съвета.

    Хармонизираните фрази осигуряват база за допълнителни и специфични указания за употреба и поради това не накърняват други елементи на член 16, и по-специално член 16, параграф 1, букви от к) до н) и член 16, параграф 4.

    1.   Стандартни фрази за специални рискове

    ▼M55

    1.1.   Особени рискове за човека (RSh)

    RSh 1

    ▼M87

    BG

    :

    Токсичен при контакт с очите.

    ▼M55

    ES

    :

    Tóxico en contacto con los ojos.

    CS

    :

    Toxický při styku s očima

    DA

    :

    Giftig ved kontakt med øjnene.

    DE

    :

    Giftig bei Kontakt mit den Augen.

    ET

    :

    Mürgine silma sattumisel.

    EL

    :

    Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

    EN

    :

    Toxic by eye contact.

    FR

    :

    Toxique par contact oculaire.

    IT

    :

    Tossico per contatto oculare.

    LV

    :

    Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

    LT

    :

    Toksiška patekus į akis.

    HU

    :

    Szemmel érintkezve mérgező.

    MT

    :

    Tossiku meta jmiss ma' l-għajnejn.

    NL

    :

    Giftig bij oogcontact.

    PL

    :

    Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

    PT

    :

    Tóxico por contacto com os olhos

    ▼M87

    RO

    :

    Toxic în contact cu ochii!

    ▼M55

    SK

    :

    Jedovatý pri kontakte s očami.

    SL

    :

    Strupeno v stiku z očmi.

    FI

    :

    Myrkyllistä joutuessaan silmään.

    SV

    :

    Giftigt vid kontakt med ögonen

    RSh 2

    ▼M87

    BG

    :

    Може да причини фотосенсибилизация.

    ▼M55

    ES

    :

    Puede causar fotosensibilización.

    CS

    :

    Může vyvolat fotosenzibilizaci.

    DA

    :

    Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

    DE

    :

    Sensibilisierung durch Licht möglich.

    ET

    :

    Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

    EL

    :

    Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

    EN

    :

    May cause photosensitisation.

    FR

    :

    Peut entraîner une photosensibilisation.

    IT

    :

    Può causare fotosensibilizzazione.

    LV

    :

    Var izraisīt fotosensibilizāciju.

    LT

    :

    Gali sukelti fotosensibilizaciją.

    HU

    :

    Fényérzékenységet okozhat.

    MT

    :

    Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

    NL

    :

    Kan fotosensibilisatie veroorzaken

    PL

    :

    Może powodować nadwrażliwość na światło.

    PT

    :

    Pode causar fotossensibilização.

    ▼M87

    RO

    :

    Poate cauza fotosensibilitate!

    ▼M55

    SK

    :

    Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

    SL

    :

    Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

    FI

    :

    Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

    SV

    :

    Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

    RSh 3

    ▼M87

    BG

    :

    Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

    ▼M55

    ES

    :

    El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

    CS

    :

    Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

    DA

    :

    Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

    DE

    :

    Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

    ET

    :

    Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

    EL

    :

    Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα.

    EN

    :

    Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

    FR

    :

    Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

    IT

    :

    Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

    LV

    :

    Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

    LT

    :

    Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

    HU

    :

    Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

    MT

    :

    Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

    NL

    :

    Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

    PL

    :

    Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

    PT

    :

    O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

    ▼M87

    RO

    :

    Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

    ▼M55

    SK

    :

    Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

    SL

    :

    Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

    FI

    :

    Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

    SV

    :

    Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

    ▼M45

    1.2.   Специални рискове, свързани с околната среда (RSe)

    Няма.

    2.   Критерии за приписване на стандартни фрази за специални рискове

    2.1.   Критерии за приписване на стандартни фрази свързани с човека

    RSh 1

    Токсичен при контакт с очите.

    Фразата се приписва, когато тест за раздразнение на очите съгласно приложение IIIА, точка 7.1.5 води до явни знаци на систематична токсичност (например, свързана с холинестеразно-инхибиторна активност) или смъртност при животни, подложени на тест, която вероятно може да се дължи на абсорбцията на активното вещество през мукозните мембрани на очите. Фразата за риска се прилага също така, ако има доказателства при хората за систематична токсичност след контакт с очите.

    Предпазването на очите следва да бъде специфицирано в тези случаи, както е очертано в общите разпоредби на приложение V.

    RSh 2

    Може да причини фотосензибилизация

    Фразата се приписва, когато има ясно доказателство от експериментални системи или документирано излагане на човек, че продуктът показва фотосензитивни ефекти. Фразата се прилага също така за продукти, съдържащи дадено активно вещество или съставка на формулата, която показва фотосензитивни ефекти при хора, ако продуктът съдържа този фотосензитивен компонент в концентрация 1 % (w/w) или по-висока.

    Лични предпазни мерки следва да бъдат специфицирани в тези случаи, както е очертано в общите разпоредби на приложение V.

    RSh 3

    Контакт с пари, причиняващи изгаряния на кожата и очите, и контакт с течност причиняващ измръзване.

    Фразата се приписва за продукти за растителна защита, които са били замислени с формула на втечнен газ, когато е необходимо (например, препарати на метил бромид).

    Лични защитни мерки следва да бъдат специфицирани в тези случаи, както е очертано в общите разпоредби на приложение V.

    В случаите, когато се прилагат R 34 или 35 съгласно Директива 1999/45/ЕО, фразата не се използва.

    2.2.   Критерии за приписване за стандартни фрази, свързани с околната среда (RSe)

    Няма




    ПРИЛОЖЕНИЕ V

    СТАНДАРТНИ ФРАЗИ ЗА ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ЗА ХОРАТА ИЛИ ОКОЛНАТА СРЕДА, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 16

    ВЪВЕДЕНИЕ

    Следните допълнителни стандартни фрази са определени, за да допълнят фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО, които се прилагат за продукти за растителна защита. Разпоредбите на тази директива се използват също така за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми или вируси като активни вещества. Етикетирането на продукти, съдържащи тези активни вещества, също така отразяват разпоредбите относно пробата на кожната и респираторна сенсибилизация, които са установени в приложение IIб и приложение IIIб към Директива 91/414/ЕИО на Съвета.

    Хармонизираните фрази осигуряват база за допълнителни и специфични указания за използване и следователно не накърняват други елементи на член 16, и по-специално член 16, параграф 1, букви от к) до н) и член16, параграф 4.

    ▼M55

    1.   Общи разпоредби

    Всички продукти за растителна защита следва да съдържат на етикета си следната фраза, която се допълва от текста в скоби, когато е уместно:

    SP 1

    ▼M87

    BG

    :

    Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

    ▼M55

    ES

    :

    No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos].

    CS

    :

    Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

    DA

    :

    Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

    DE

    :

    Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern).

    ET

    :

    Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

    EL

    :

    Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους].

    EN

    :

    Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

    FR

    :

    Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes].

    IT

    :

    Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade].

    LV

    :

    Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

    LT

    :

    Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

    HU

    :

    A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

    MT

    :

    Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

    NL

    :

    Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd].

    PL

    :

    Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

    PT

    :

    Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas].

    ▼M87

    RO

    :

    A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

    ▼M55

    SK

    :

    Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

    SL

    :

    S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah).

    FI

    :

    Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta).

    SV

    :

    Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar)..

    ▼M45

    2.   Специфични предпазни мерки за безопасност

    ▼M55

    2.1.   Мерки за безопасност на работниците (Spo)

    Общи разпоредби

    1. Държавите-членки могат да идентифицират подходящо лично предпазно оборудване и да предвидят специфични елементи от това оборудване (например работен комбинезон, престилка, ръкавици, здрави обувки, гумени ботуши, маска, предпазен шлем, плътно прилепващи очила, шапка, качулка или специфичен вид дихателен апарат). Тези допълнителни предпазни мерки за безопасност не накърняват приложимите стандартни фрази съгласно Директива 1999/45/ЕО.

    2. Държавите-членки могат допълнително да определят специфичните задачи, които изискват особено предпазно оборудване, като например смесване, товарене или боравене с неразредения продукт, нанасяне или пръскане на разредения продукт, боравене с наскоро третирани материали, като например растения или почви, или влизане в наскоро третирани райони.

    3. Държавите-членки могат да добавят изисквания за технически средства за контрол, като например:

     задължително използване на затворена система за прехвърляне при прехвърлянето на пестициди от опаковката им в резервоара на устройството за разпръскване,

     работникът е длъжен да работи в затворена кабина (със система за климатизация/филтриране на въздуха) по време на пръскане,

     личните предпазни средства могат да се заменят с технически средства за контрол, ако те предоставят равностойна или по-висока степен на защита.

    Специфични разпоредби

    SPo 1

    ▼M87

    BG

    :

    При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

    ▼M55

    ES

    :

    En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

    CS

    :

    Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

    DA

    :

    Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

    DE

    :

    Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

    ET

    :

    Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

    EL

    :

    Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

    EN

    :

    After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

    FR

    :

    Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

    IT

    :

    Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

    LV

    :

    Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

    LT

    :

    Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

    HU

    :

    Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

    MT

    :

    Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

    NL

    :

    Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

    PL

    :

    Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

    PT

    :

    Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

    ▼M87

    RO

    :

    Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

    ▼M55

    SK

    :

    Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

    SL

    :

    Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

    FI

    :

    Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

    SV

    :

    Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

    SPo 2

    ▼M87

    BG

    :

    Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

    ▼M55

    ES

    :

    Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

    CS

    :

    Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

    DA

    :

    Vask alle personlige værnemidler efter brug.

    DE

    :

    Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

    ET

    :

    Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

    EL

    :

    Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

    EN

    :

    Wash all protective clothing after use.

    FR

    :

    Laver tous les équipements de protection après utilisation.

    IT

    :

    Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

    LV

    :

    Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

    LT

    :

    Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

    HU

    :

    Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

    MT

    :

    Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

    NL

    :

    Was alle beschermende kleding na gebruik.

    PL

    :

    Uprać odzież ochronną po użyciu.

    PT

    :

    Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

    ▼M87

    RO

    :

    A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

    ▼M55

    SK

    :

    Ochranný odev po aplikácii očistite.

    SL

    :

    Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

    FI

    :

    Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

    SV

    :

    Tvätta alla skyddskläder efter användning.

    SPo 3

    ▼M87

    BG

    :

    След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

    ▼M55

    ES

    :

    Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

    CS

    :

    Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

    DA

    :

    Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

    DE

    :

    Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

    ET

    :

    Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

    EL

    :

    Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

    EN

    :

    After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

    FR

    :

    Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

    IT

    :

    Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

    LV

    :

    Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

    LT

    :

    Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

    HU

    :

    A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

    MT

    :

    Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

    NL

    :

    Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

    PL

    :

    Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

    PT

    :

    Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

    ▼M87

    RO

    :

    După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

    ▼M55

    SK

    :

    Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

    SL

    :

    Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

    FI

    :

    Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

    SV

    :

    När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

    SPo 4

    ▼M87

    BG

    :

    Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

    ▼M55

    ES

    :

    El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

    CS

    :

    Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

    DA

    :

    Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

    DE

    :

    Der Behälters muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

    ET

    :

    Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

    EL

    :

    Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

    EN

    :

    The container must be opened outdoors and in dry conditions.

    FR

    :

    L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.

    IT

    :

    L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

    LV

    :

    Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

    LT

    :

    Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

    HU

    :

    A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

    MT

    :

    Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

    NL

    :

    De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

    PL

    :

    Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

    PT

    :

    Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

    ▼M87

    RO

    :

    Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

    ▼M55

    SK

    :

    Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

    SL

    :

    Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

    FI

    :

    Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

    SV

    :

    Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

    SPo 5

    ▼M87

    BG

    :

    Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

    ▼M55

    ES

    :

    Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/ durante un tiempo especificado /hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

    CS

    :

    Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně/ uveďte dobu /do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

    DA

    :

    De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/ eller angivelse af tid /indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

    DE

    :

    Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/ oder Zeit angeben /bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

    ET

    :

    Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/ määratletud aja jooksul /enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

    EL

    :

    Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος /μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

    EN

    :

    Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/ time to be specified /until spray has dried before re-entry.

    FR

    :

    Ventiler [à fond/ ou durée à préciser /jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.

    IT

    :

    Ventilare [a fondo/ per una durata da specificare /fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

    LV

    :

    Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

    LT

    :

    Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

    HU

    :

    A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/ az előírt időn át /a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

    MT

    :

    Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/ speċifika t-tul ta' ħin /sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

    NL

    :

    Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de sproeistof is opgedroogd].

    PL

    :

    Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/ przez określony czas /Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

    PT

    :

    Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período) /até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

    ▼M87

    RO

    :

    A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

    ▼M55

    SK

    :

    Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/uveďte potrebný čas.

    SL

    :

    Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas /dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

    FI

    :

    Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/ tai täsmennetään tuuletusaika /kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

    SV

    :

    Vädra (omsorgsfullt/ eller ange tidsperiod /tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

    2.2.   Мерки за безопасност, свързани с околната среда (SPe)

    SPe 1

    ▼M87

    BG

    :

    С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата).

    ▼M55

    ES

    :

    Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

    CS

    :

    Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismů neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

    DA

    :

    For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

    DE

    :

    Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „…“ oder andere … haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

    ET

    :

    Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

    EL

    :

    Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

    EN

    :

    To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

    FR

    :

    Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

    IT

    :

    Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

    LV

    :

    Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli „…“ vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur „…“ (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā … (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

    LT

    :

    Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

    HU

    :

    A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/gyakoriság) -nál hosszabb ideig/többször.

    MT

    :

    Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

    NL

    :

    Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

    PL

    :

    W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas) /nie częściej niż (określona częstotliwość).

    PT

    :

    Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

    ▼M55

    SK

    :

    Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

    SL

    :

    Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

    FI

    :

    (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

    SV

    :

    För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

    SPe 2

    ▼M87

    BG

    :

    Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

    ▼M55

    ES

    :

    Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

    CS

    :

    Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismů neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

    DA

    :

    For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

    DE

    :

    Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

    ET

    :

    Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

    EL

    :

    Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργανισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσδιορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

    EN

    :

    To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

    FR

    :

    Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

    IT

    :

    Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

    LV

    :

    Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

    LT

    :

    Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

    HU

    :

    A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

    MT

    :

    Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta' l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta' ħamrija jew is-sitwazzjoni).

    NL

    :

    Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

    PL

    :

    W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

    PT

    :

    Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

    ▼M55

    SK

    :

    Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

    SL

    :

    Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

    FI

    :

    (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

    SV

    :

    För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

    SPe 3

    ▼M87

    BG

    :

    Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

    ▼M55

    ES

    :

    Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

    CS

    :

    Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/povrchové vodě.

    DA

    :

    Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikke-målorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

    DE

    :

    Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

    ET

    :

    Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

    EL

    :

    Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

    EN

    :

    To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

    FR

    :

    Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].

    IT

    :

    Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

    LV

    :

    Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

    LT

    :

    Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

    HU

    :

    A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

    MT

    :

    Sabiex tipproteġi organiżmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati/artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona konfini ħielsa mill-bexx ta' (speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/għadajjar ta' l-ilma fil-wiċċ.

    NL

    :

    Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet sproeien.

    PL

    :

    W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

    PT

    :

    Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não visadas/dos insectos/artrópodes não visados], respeitar uma zona não pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não cultivadas/às águas de superfície].

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/apa de suprafață!

    ▼M55

    SK

    :

    Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

    SL

    :

    Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pas (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

    FI

    :

    (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

    SV

    :

    För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

    SPe 4

    ▼M87

    BG

    :

    Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране.

    ▼M55

    ES

    :

    Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

    CS

    :

    Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

    DA

    :

    Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

    DE

    :

    Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

    ET

    :

    Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

    EL

    :

    Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

    EN

    :

    To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

    FR

    :

    Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

    IT

    :

    Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

    LV

    :

    Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

    LT

    :

    Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

    HU

    :

    A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

    MT

    :

    Biex tipproteġi organiżmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta' skul.

    NL

    :

    Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

    PL

    :

    W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

    PT

    :

    Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não visadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho-de-ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc mare de scurgere!

    ▼M55

    SK

    :

    Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

    SL

    :

    Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

    FI

    :

    (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

    SV

    :

    För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

    SPe 5

    ▼M87

    BG

    :

    Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

    ▼M55

    ES

    :

    Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

    CS

    :

    Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby byl přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

    DA

    :

    For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

    DE

    :

    Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanz- bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

    ET

    :

    Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

    EL

    :

    Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

    EN

    :

    To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

    FR

    :

    Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

    IT

    :

    Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.

    LV

    :

    Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

    LT

    :

    Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

    HU

    :

    A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

    MT

    :

    Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li l-prodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

    NL

    :

    Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt.

    PL

    :

    W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

    PT

    :

    Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

    ▼M55

    SK

    :

    Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

    SL

    :

    Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celoti vdelano v tla tudi na koncih vrst.

    FI

    :

    (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

    SV

    :

    För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

    SPe 6

    ▼M87

    BG

    :

    Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

    ▼M55

    ES

    :

    Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

    CS

    :

    Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

    DA

    :

    For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

    DE

    :

    Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

    ET

    :

    Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

    EL

    :

    Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

    EN

    :

    To protect birds/wild mammals remove spillages.

    FR

    :

    Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

    IT

    :

    Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

    LV

    :

    Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

    LT

    :

    Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

    HU

    :

    A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

    MT

    :

    Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

    NL

    :

    Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

    PL

    :

    W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

    PT

    :

    Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

    ▼M55

    SK

    :

    Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

    SL

    :

    Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

    FI

    :

    Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

    SV

    :

    För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

    SPe 7

    ▼M87

    BG

    :

    Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

    ▼M55

    ES

    :

    No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

    CS

    :

    Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

    DA

    :

    Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

    DE

    :

    Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

    ET

    :

    Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

    EL

    :

    Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

    EN

    :

    Do not apply during the bird breeding period.

    FR

    :

    Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

    IT

    :

    Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

    LV

    :

    Nelietot putnu vairošanās periodā.

    LT

    :

    Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

    HU

    :

    A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

    MT

    :

    Tapplikax matul it-tberrik ta' l-għasafar.

    NL

    :

    Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode.

    PL

    :

    Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

    PT

    :

    Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

    ▼M87

    RO

    :

    A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

    ▼M55

    SK

    :

    Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

    SL

    :

    Ne tretirati v času valjenja ptic.

    FI

    :

    Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

    SV

    :

    Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

    SPe 8

    ▼M87

    BG

    :

    Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми-опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок).

    ▼M55

    ES

    :

    Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

    CS

    :

    Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

    DA

    :

    Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

    DE

    :

    Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

    ET

    :

    Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

    EL

    :

    Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο).

    EN

    :

    Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./Do not apply when flowering weeds are present./Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

    FR

    :

    Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

    IT

    :

    Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

    LV

    :

    Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un … (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms … (norāda laiku).

    LT

    :

    Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

    HU

    :

    Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző rovarok védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/ (megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

    MT

    :

    Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bil-fjur/Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

    NL

    :

    Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

    PL

    :

    [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

    PT

    :

    Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

    ▼M87

    RO

    :

    Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

    ▼M55

    SK

    :

    Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

    SL

    :

    Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

    FI

    :

    Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

    SV

    :

    Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

    2.3.   Мерки за безопасност, свързани с добрата земеделска практика

    SPa 1

    ▼M87

    BG

    :

    Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност.

    ▼M55

    ES

    :

    Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga ( indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda ) más de ( indíquese el número de aplicaciones o el plazo ).

    CS

    :

    K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

    DA

    :

    For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

    DE

    :

    Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches ( entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe ) enthält, nicht mehr als ( Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne ) ausgebracht werden.

    ET

    :

    Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

    EL

    :

    Προκειμένου να μην αναπτυχθεί αντίσταση μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) ερισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) ορές.

    EN

    :

    To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

    FR

    :

    Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser)

    IT

    :

    Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

    LV

    :

    Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur … (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā … (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

    LT

    :

    Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

    HU

    :

    Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok) -nál többször/hosszabb ideig.

    MT

    :

    Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta' applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

    NL

    :

    Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan) /niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

    PL

    :

    W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas) /nie częściej niż (określona częstotliwość).

    PT

    :

    Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

    ▼M87

    RO

    :

    Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sau orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sau clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

    ▼M55

    SK

    :

    Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

    SL

    :

    Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

    FI

    :

    Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

    SV

    :

    För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

    2.4.   Специфични мерки за безопасност при препаратите за борба с гризачи (SPr)

    SPr 1

    ▼M87

    BG

    :

    Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

    ▼M55

    ES

    :

    Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

    CS

    :

    Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

    DA

    :

    Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

    DE

    :

    Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

    ET

    :

    Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

    EL

    :

    Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

    EN

    :

    The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

    FR

    :

    Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

    IT

    :

    Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

    LV

    :

    Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

    LT

    :

    Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

    HU

    :

    A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

    MT

    :

    Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tal-lixka sew fejn ikunu biex ma' jiġux mkaxkra minn fuq il-post minn rodenti.

    NL

    :

    De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

    PL

    :

    Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

    PT

    :

    Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

    ▼M87

    RO

    :

    Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

    ▼M55

    SK

    :

    Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

    SL

    :

    Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

    FI

    :

    Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

    SV

    :

    Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare..

    SPr 2

    ▼M87

    BG

    :

    Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

    ▼M55

    ES

    :

    La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

    CS

    :

    Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

    DA

    :

    Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

    DE

    :

    Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

    ET

    :

    Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

    EL

    :

    Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλητηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

    EN

    :

    Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

    FR

    :

    La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

    IT

    :

    Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.

    LV

    :

    Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

    LT

    :

    Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

    HU

    :

    A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

    MT

    :

    Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta' avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

    NL

    :

    De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

    PL

    :

    Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

    PT

    :

    Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

    ▼M87

    RO

    :

    Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

    ▼M55

    SK

    :

    Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

    SL

    :

    Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

    FI

    :

    Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

    SV

    :

    Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges..

    SPr 3

    ▼M87

    BG

    :

    Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

    ▼M55

    ES

    :

    Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

    CS

    :

    Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

    DA

    :

    Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

    DE

    :

    Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

    ET

    :

    Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

    EL

    :

    Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

    EN

    :

    Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

    FR

    :

    Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

    IT

    :

    I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

    LV

    :

    Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

    LT

    :

    Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

    HU

    :

    Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

    MT

    :

    Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq il-miżbliet.

    NL

    :

    Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

    PL

    :

    Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

    PT

    :

    Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

    ▼M87

    RO

    :

    Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

    ▼M55

    SK

    :

    Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

    SL

    :

    Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

    FI

    :

    Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

    SV

    :

    Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

    ▼M45

    3.   Критерии за приписване на стандартни фрази за специфични предпазни мерки за безопасност

    3.1.   ВЪВЕДЕНИЕ

    По принцип продуктите за растителна защита са разрешени единствено за тези специфични употреби, които са допустими на базата на оценката съгласно единните принципи, установени в приложение VI към настоящата директива.

    Доколкото е приемливо, специфичните предпазни мерки за безопасност следва да отразяват резултатите от тези преценки съгласно еднообразните принципи и трябва да се прилагат по-специално в тези случаи, когато са необходими мерки за намаляване на риска, за да се предотвратят неприемливи ефекти.

    3.2.   Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност на оператори

    SPo 1

    След контакт с кожата, първо отстранете продукта със суха кърпа и след това изплакнете кожата обилно с вода.

    Фразата се приписва за продукти за растителна защита, които съдържат съставки, които могат да реагират бурно с вода, като например соли на цианида или алуминиев фосфид.

    SPo 2

    Изперете цялото защитно облекло след използване.

    Фразата се препоръчва, когато се изисква защитно облекло за защита на операторите. То е задължително за всички продукти за растителна защита, класифицирани като Т или Т+.

    SPo 3

    След запалване на продукта, не вдишвайте дим и незабавно напуснете обработваната зона.

    Тази фраза може да се припише за продукти за растителна защита, използвани за опушване, в случаи при които използването на маска за дишене не е оправдано.

    SPo 4

    Контейнерът трябва да се отвори на открито и при сухи условия.

    Фразата следва да се припише на продукти за растителна защита, които съдържат активни вещества, които могат да реагират бурно с вода или влажен въздух, като например алуминиев фосфид, или които могат да причинят спонтанно горене, като например (алкиленебис-) дитиокарбамати. Тази фраза може също така да се приписва на летливи продукти, класифицирани с R20, 23 или 26. Експертна преценка трябва да бъде приложена в отделни случаи, за да се оцени дали свойствата на препарата и опаковката са такива, че причиняват вреда на оператора.

    SPo 5

    Вентилирайте обработените площи/парници старателно (времето се специфицира) докато спреят изсъхне преди повторно влизане.

    Тази фраза може да се припише за продукти за растителна защита, използвани в парници или други затворени пространства, като например склад.

    3.3.   Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност, свързани с околната среда

    SPe 1

    За да защитите организмите, които обитават подпочвените води/почвата не се прилага този или друг продукт, който съдържат (идентифицирайте активното вещество или класа вещества, както е необходимо) повече от (специфицират се период от време или честота).

    Тази фраза се приписва за продукти за растителна защита, за които оценка в съответствие с уеднаквените принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегне натрупването в почвата, въздействие върху земните червеи или върху други организми, живеещи в почвата, или почвената микрофлора и/или замърсяване на подземните води.

    SPe 2

    За да бъде предотвратено влияние върху подпочвените води/водните организми не се прилага върху почва (специфицира се типа на почвата или ситуацията).

    Тази фраза може да се припише като мярка за намаляване на риска, за да се избегне потенциално замърсяване на подпочвените води или повърхностните води при уязвими условия (например, свързани с типа на почвата, топографията или за отводнявани почви), ако оценка съгласно единните принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегнат неприемливи ефекти.

    Spe 3

    За да бъдат защитени водните организми/нецеливите растения/нецелевите артроподи/насекоми се спазва непръскана буферна зона от (разстоянието се конкретизира) до неселскостопанска земя/повърхностни водни басейни.

    Тази фраза се приписва да се защитят нецеливите растения, нецелевите артроподи и/или водните организми, ако оценката съгласно единните принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, че са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегнат неприемливи ефекти.

    SPe 4

    За да бъдат защитени водни организми/нецелеви растения, не се прилагат върху непромокаеми повърхности, като асфалт, бетон, калдъръм, железопътни релси и други места с висок риск от оттичане.

    В зависимост от начина на използване на продукта за растителна защита, държавите-членки могат да припишат фразата, за да намалят риска от оттичане, за да се защитят водни организми/нецелеви растения,

    Spe 5

    За да бъдат защитени птици/диви бозайници, продуктът трябва изцяло да бъде инкорпориран в почвата; да се гарантира също така, че продуктът е напълно инкорпориран в края на редовете.

    Фразата се приписва на продукти за растителна защита, като например гранули или пелети, които трябва да бъдат инкорпорирани, за да се предпазят птиците или дивите бозайници.

    SPe 6

    За да се защитят птици/диви бозайници, се отстраняват разливанията.

    Фразата се приписва за продукти за растителна защита, като например гранули или пелети, за да се избегне поглъщането им от птици или диви бозайници. Препоръчва се за твърди рецептури, които се използват неразредени.

    SPe 7

    Не се прилага през размножителния период на птиците.

    Тази фраза се приписва, когато оценката съгласно единните принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, че са необходими мерки за намаляване на риска

    SPe 8

    Опасен за пчелите/За да защитите пчелите и другите опрашващи насекоми, не прилагайте когато растенията са цъфнали/Не използвайте, когато пчелите активно събират храна/Отстранете или покрийте кошерите при прилагане и за (посочете време) след обработване/ Не прилагайте когато има цъфтяши плевели/Отстранете плевелите преди цъфтене/Не прилагайте преди (посочете време).

    Тази фраза се приписва за продукти за растителна защита, за които оценката съгласно уеднаквените принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, трябва да се прилагат мерки за намаляване на риска, за да се предпазят пчелите или другите опрашващи насекоми. В зависимост от начина на използване на продукта за растителна защита и други релевантни национални регулаторни разпоредби, държавите-членки могат да изберат подходящи фрази за намаляване на риска за пчелите и другите опрашващи насекоми и тяхното потомство.

    3.4.   Критерии за приписване за стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност, свързани с добрата селскостопанска практика

    SPa 1

    За да избегнете изграждането на резистентност, не прилагайте този или друг препарат, съдържащ (идентифицирайте активното вещество или класа вещества, както е необходимо) повече от (специфицира се броя на прилаганията или периода от време).

    Фразата се приписва, когато такова ограничение изглежда необходимо, за да ограничи риска от развитие на резистентност.

    3.5.   Критерии за приписване на стандартни фрази за специфични предпазни мерки за безопасност на отровите за гризачи

    SPr 1

    Примамките трябва да бъдат безопасно поставени по начин, който да минимизира опасността от консумация от други животни. Осигурете блокиране на примамките, така че те да не могат да бъдат извличани настрана от гризачите.

    За да се гарантира спазването от операторите, фразата следва да бъде ясно различима на етикета, така че колкото е възможно да се изключи неправилното използване.

    SPr 2

    Обработената площ трябва да бъде маркирана през периода на обработване. Следва да бъде упомената опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагулант и антидота срещу него.

    Фразата следва да бъде ясно различима на етикета, така че колкото е възможно да се изключи случайното отравяне.

    SPr 3

    Мъртвите гризачи трябва да бъдат отстранявани от обработваната площ всеки ден по време на обработването. Не ги поставяйте в кофи за боклук или върху сметище.

    За да се избегне вторичното отравяне на животни, фразата се приписва на всички отрови за гризачи, които съдържат антикоагуланти като активни вещества.

    ▼M10




    ПРИЛОЖЕНИЕ VI

    ▼M60

    ЧАСТ I

    ЕДНАКВИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ХИМИЧЕСКИТЕ ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

    ▼M10

    СЪДЪРЖАНИЕ

    А.   ВЪВЕДЕНИЕ

    Б.   ОЦЕНКА

    1.   ОБЩИ ПРИНЦИПИ

    2.   Специфични принципи

    2.1.

    Ефикасност

    2.2.

    Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

    2.3.

    Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

    2.4.

    Въздействие върху здравето на човека или животните

    2.4.1.

    в резултат на продукта за растителна защита

    2.4.2.

    в резултат на остатъчните количества

    2.5.

    Въздействие върху околната среда

    2.5.1.

    Съдба и разпространение в околната среда

    2.5.2.

    Въздействие върху нецелевите видове

    2.6.

    Аналитични методи

    2.7.

    Физични и химични свойства

    В.   ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

    1.   Общи принципи

    2.   Специфични принципи

    2.1.

    Ефикасност

    2.2.

    Отсъствие на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

    2.3.

    Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

    2.4.

    Въздействие върху здравето на човека и животните

    2.4.1.

    в резултат на продукта за растителна защита

    2.4.2.

    в резултат на остатъчните количества

    2.5.

    Въздействие върху околната среда

    2.5.1.

    Съдба и разпространение в околната среда

    2.5.2.

    Въздействие върху нецелевите видове

    2.6.

    Аналитични методи

    2.7.

    Физични и химични свойства

    А.   ВЪВЕДЕНИЕ

    1.

    Разработените в настоящото приложение принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че са химични препарати, води до прилагането на изискванията на член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) на настоящата директива от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.

    2.

    При оценка на заявленията и при издаването на разрешителни държавите-членки:

    а) 

     гарантират, че представеното досие съответства на изискванията на приложение III, най-късно при завършване на оценката за целите на вземането на решение, без да се засягат, при необходимост, разпоредбите на член 13, параграф 1, буква а), параграфи 4 и 6 на настоящата директива,

     гарантират, че представените данни са приемливи по отношение на количество, качество, последователност и надеждност, и са достатъчни, за да позволят съответната оценка на досието,

     извършат оценка, когато е целесъобразно, на представените от заявителя основания за непредоставянето на определени данни;

    б) вземат предвид данните от приложение II, свързани с активното вещество в продукта за растителна защита, целите на включването на съответното активно вещество в приложение I, както и резултатите от оценката на тези данни, без да се засягат, когато е уместно, на разпоредбите на член 13, параграф 1, буква б), параграфи 2, 3 и 6 на настоящата директива;

    в) вземат предвид друга техническа или научна информация от значение, която те могат обосновано да притежават, свързана с действието на продукта за растителна защита или с потенциално отрицателните ефекти на продукта за растителна защита, на неговите компоненти или остатъци.

    3.

    Когато в конкретните принципи на оценка се прави препратка към приложение II, се разбира данните, посочени в точка 2, буква б).

    4.

    Когато представените данни и информация за достатъчни за завършването на оценката за едно от предлаганите употреби, заявленията трябва да се оценят и да се вземе решение за предлаганата употреба.

    Като се вземат предвид представените обосновки и последващи разяснения, държавите-членки отхвърлят заявленията, при които липсват толкова много данни, че не е възможно да се завърши оценката и да се вземе надеждно решение поне за едно от предлаганите употреби.

    5.

    При извършване на оценка и вземане на решение, държавите-членки си сътрудничат със заявителите с оглед бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или с оглед идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни проучвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед промяната на някои от предлаганите условия за използването на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или на настоящата директива.

    Държавите-членки обикновено вземат аргументирано решение в срок от 12 месеца след получаването на технически пълно досие. Технически пълно досие е досието, което отговаря на всички изисквания на приложение III.

    6.

    Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки в процеса на оценка и вземане на решение, трябва да почиват на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище (например от ЕСОРЗ Европейска и средиземноморска организация по растителна защита (ЕСОРЗ)., и да бъдат извършени с препоръките на експерти.

    Б.   ОЦЕНКА

    1.   Общи принципи

    1

    Като има предвид актуалното научно и техническо познание, държавите-членки извършат оценка на информацията, посочена в част А, точка 2 и по-конкретно:

    а) оценяват ефикасността и фитотоксичността на продукта за растителна защита за всяка употреба, за която се кандидатства за разрешително; и

    б) идентифицират възникващите опасности, преценяват тяхната значимост и преценят евентуалните рискове за хората, животните и околната среда.

    2.

    В съответствие с условиятана член 4 на настоящата директива, който наред с другото уточнява, че държавите-членки вземат предвид всички обичайни условия, при които може да се използва съответния растително защитен продукт, както и последствията от неговата употреба, държавите-членки гарантират, че извършените оценки вземат предвид предлаганите практически условия на използване, и в частност целта на използването, дозата, начина, честотата и моментът на третиранията, както и естеството и състава на препарата. Винаги, когато това е възможно, държавите-членки също вземат предвид принципите на интегрирания контрол.

    3.

    При оценката на представените заявления, държавите-членки вземат предвид селскостопанските, фитосанитарни или природни (в това число и климатичните) условия в районите на употреба.

    4.

    При тълкуване на резултатите от оценките държавите-членки вземат предвид възможните елементи на несигурност в информацията, получена по време на оценката, за да гарантират, че вероятността от пропуск при установяването на отрицателните ефекти или от подценяване на тяхната значимост са сведени до минимум. Процесът на вземане на решение се изследва с цел да се идентифицират критичните точки за решаване или данни, при които несигурността може да доведе до погрешно класифициране на риска.

    Първата извършена оценка трябва да се основава на най-качествените налични данни или на разчети, които отразяват реалистичните условия на използване на продукта за растителна защита.

    Тя трябва да бъде последвана от повторна оценка, която взема предвид евентуалната несигурност на критичните данни и на серия от условия на употреба и предоставя реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първоначалната оценка би могла да е чувствително различна.

    5.

    Ако специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат използването на модели за изчисление при оценката на продукта за растителна защита, тези модели трябва да:

     извършват възможно най-добра преценка на всички процеси, като се отчитат реалистични параметри и хипотези,

     се подложат на анализ, както е посочено в Б, точка 1.4,

     бъдат надеждно валидирани като измервания се извършват при условия, които са свързани с използването на модела,

     съответстват на условията в района на използване.

    6.

    Когато в специфичните принципи се посочват метаболити или продукти от разпадане или реакцията, се отчитат само тези, които имат отношения към предлагания критерий.

    2.   Специфични принципи

    Държавите-членки прилагат следните принципи при оценката на данните и информацията, представени в подкрепа на заявленията и без да се засягат общите принципи на раздел I.

    2.1.   Ефикасност

    2.1.1.

    Когато предлаганата употреба на продукта е свързана с борбата срещу организъм или защита срещу него, държавите-членки оценяват вероятността дали този организъм би могъл да бъде вреден при съществуващите селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в района на предлагана употреба.

    2.1.2.

    Когато предлаганата употреба на продукта е свързана с ефект, който е различен от борба срещу даден организъм или защита срещу него, държавите-членки оценяват вероятността от възникване на значителни щети, загуби или неудобства при селскостопанските, фитосанитарните и природни (в това число климатичните) условия в района на предлагана употреба, ако продуктът за растителна защита не се използва.

    2.1.3.

    Държавите-членки оценяват данните, свързани с ефикасността на продукта за растителна защита, както е предвидено в приложение III, като вземат предвид степента на контрол или обхвата на желания ефект, както и съответните експериментални условия, като:

     изборът на културата или сорта,

     селскостопанските и природните (включително и климатичните условия),

     наличието и плътността на вредителя,

     стадият на развитие на културата и на вредителя,

     количеството на използвания продукт за растителна защита,

     ако се изисква на етикета, количеството добавен аджувант,

     честотата и графика на третиранията,

     видът на използваното оборудването.

    2.1.4.

    Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита в набор от селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия, които могат да съществуват на практика в района на предлагана употреба, и по-конкретно:

    i) степента, еднаквостта и продължителността на постигнатия ефект в зависимост от използваната доза в сравнение с подходящ референтен продукт или продукти и при липса на третиране;

    ii) ако е целесъобразно, ефектът върху добива или намаляването на загубите при съхранението, по отношение на количеството и/или качеството, в сравнение с подходящ референтен продукт или продукти и при липса на третиране.

    Ако не съществува подходящ референтен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, така че да се определи дали неговото прилагане има траен и определен ефект при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в района на предлагана употреба.

    2.1.5.

    Ако етикетът на продукта съдържа изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти като смес, държавите-членки извършват оценките, посочени в точка 2.1.1—2.1.4 във връзка с информацията, предоставена за сместа.

    Ако етикетът на продукта включва препоръки за използване на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или аджуванти като смес, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа и условията за нейното използване.

    2.2.   Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

    2.2.1.

    Държавите-членки оценяват степента на евентуалните отрицателни ефекти върху третираните култури след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия в сравнение, ако това е целесъобразно, с подходящ референтен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или отсъствие на третиране.

    а) Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) данните за ефикасността, предвидени в приложение III;

    ii) друга необходима информация за продукта за растителна защита , като например естеството на препарата, дозата, начина на прилагане, броя и графика на третиранията;

    iii) цялата необходима информация за активното вещество, предвидена в приложение II, включително начина на действие, парното налягане, летливостта и разтворимостта във вода;

    б) Тази оценка включва:

    i) естеството, честотата, степента и продължителността на наблюдаваните фитотоксични въздействия и селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия, които оказват влияние върху тях;

    ii) разликите между основните сортове по отношение на тяхната чувствителност спрямо фитотоксичните ефекти;

    iii) при коя част на третираната култура или растителен продукт се наблюдават фитотоксичните ефекти;

    iv) отрицателното въздействие върху добива от третираната култура или растителен продукт по отношение на количеството и/или качеството;

    v) отрицателното въздействие върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродукция, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане;

    vi) при летливите продукти, отрицателното въздействие върху съседни култури.

    2.2.2.

    Ако наличните данни показват, че активното вещество или негови значими метаболити, продукти от разпадане или реакциите, остават в почвите и/или върху растителни вещества в значителни количества след използването на продукта за растителна защита съобразно предлаганите условия на употреба, държавите-членки оценяват степента на отрицателните ефекти върху следващите култури. Тази оценка се извършва, както е посочено в точка 2.2.1.

    2.2.3.

    Ако етикетът на продукта включва изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес, оценката, както е посочено в точка 2.1.1, се извършва въз основа на събраната информация за сместа.

    2.3.   Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

    Ако предложената употреба на продукта за растителна защита включва постигането на въздействие върху гръбначните животни, държавите-членки оценяват механизма, посредством който се постига това въздействие, както и наблюдаваното въздействие върху поведението и здравословното състояние на целевите животни; ако предназначеното въздействие е да се унищожи целевото животно, държавите-членки оценяват времето за настъпване на смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

    Тази оценка взима предвид следната информация:

    i) цялата необходима информация, предвидена в приложение II, и резултатите от нейната оценка, в това число токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма;

    ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, включително токсикологичните изследвания и данните за ефикасността.

    2.4.   Въздействие върху здравето на човека и животните

    2.4.1.   в резултат от продукта за растителна защита

    2.4.1.1.

    Държавите-членки оценяват експозицията на оператора с препарата на активното вещество и/или токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, които могат да се образуват при предложените условия на употреба (включително, по-конкретно, дозата, начинът на прилагане и климатичните условия), като препоръчително използват реалистични данни за експозицията и, ако няма подобни данни, подходящ валидиран модел на изчисление.

    а) Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:

    i) токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка, в това число допустимото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО). Допустимото ниво на експозиция на оператора е максималното количество активно вещество, на чието въздействие може да бъде изложен операторът без отрицателни последствия за неговото здраве. ПНЕО се изразява в милиграми от химикала на килограм телесно тегло на оператора. ПНЕО се основава на най-високото ниво, при което не се наблюдават отрицателни последствия при изследванията с най-чувствителните животински видове или, ако са налице подобни данни, при хората;

    ii) друга информация от значение, свързана с активните вещества, като например физични и химични качества;

    iii) токсикологичните изследвания, предвидени в приложение III, включително, ако е целесъобразно, изследвания за кожна абсорбция;

    iv) друга информация от значение, както е предвидено в приложение III, като например:

     състав на препарата;

     естество на препарата;

     размер, външен вид и вид на опаковката;

     област на използване и естество на културата или обекта;

     начин на прилагане в това число манипулиране, зареждане и смесване на продукта;

     препоръчителни мерки за намаляване на експозицията;

     препоръчвано защитно облекло;

     максимална доза на употреба;

     минимален обем на употреба чрез пръскане, посочен на етикета;

     брой и график на третиранията;

    б) тази оценка се извършва за всеки начин на приложение и вид оборудване, предлагани при използването на продукта за растителна защита, както и за различните видове и размери съдове, които следва да се използват, като се вземе предвид смесването, операциите по зареждането, прилагането на продукта за растителна защита, почистването и рутинната поддръжка на използваното оборудване.

    2.4.1.2.

    Държавите-членки проучват информацията, свързана с естеството и характеристиките на предложената опаковка, в частност по отношение на следните аспекти:

     вид опаковка;

     размери и вместимост;

     размер на отвора;

     вид затваряне;

     здравина, херметичност и издръжливост при нормално транспортиране и ръчна обработка;

     устойчивост и съвместимост на опаковката със съдържанието.

    2.4.1.3.

    Държавите-членки изследват естеството и характеристиките на предложеното защитно облекло и оборудване, в частност по отношение на следните аспекти:

     наличност и пригодност;

     лекота на ползването, като се вземат предвид физическото натоварване и атмосферните условия.

    2.4.1.4.

    Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на други хора (минувачи или работници, изложени на въздействие при прилагането на продукта за растителна защита) или животни на въздействие на активното вещество и/или други токсикологично значими съединения в продукта за растителна защита, при предложените условия на употреба.

    Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма на активното вещество, предвидени в приложение II, и резултатите от тяхната оценка, в това число допустимото равнище на експозиция на оператора;

    ii) токсикологичните изследвания, предвидени в приложение III, в това число, ако е целесъобразно, изследванията на кожната абсорбция;

    iii) друга подходяща информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, като:

     периоди на повторно прилагане, необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки с оглед защитата на хората и животните,

     методи на приложение, по-специално пръскане,

     максимална прилагана доза,

     максимален обем на приложение чрез пръскане,

     състав на препарата,

     остатъци по растенията и растителните продукти след третиране,

     други дейности, при които работниците могат да бъдат изложени на въздействието на препарата.

    2.4.2.   в резултат на остатъчните количества

    2.4.2.1.

    Държавите-членки оценяват специфичната информация за токсичността, предвидена в приложение II, и по-конкретно:

     определяне на допустимата дневна доза (ДДД),

     идентифициране на метаболитите, продуктите на разграждане и реакциите в третираните растения или растителни продукти,

     поведението на остатъчните количества от активното вещество и неговите метаболити от времето на приложение на препарата до прибирането на реколтата или, а в случаите на употреба след прибирането на реколтата - до извеждането от склада на съхраняваните растителни продукти.

    2.4.2.2.

    Преди да се оценят нивата на остатъчни количества по време на описаните опити или в продукти от животински произход държавите-членки разглеждат следната информация:

     данните, отнасящи се до предложената добра селскостопанска практика, включително данните за приложението на препарата, предвидени в приложение III, и предложените интервали на предвидена употреба преди прибирането на реколтата или карантинни срокове, или срокове на съхраняване в случаите на употреба преди прибирането на реколтата,

     естество на препарата,

     аналитичните методи и определение на остатъчните количества.

    2.4.2.3.

    Въз основа на подходящи статистически модели държавите-членки оценяват нивата на остатъчните количества, наблюдавани по време на отчетените опити. Тази оценка се извършва за всяка предложена употреба, като се вземат предвид:

    i) предлаганите условия на използване на продукта за растителна защита;

    ii) конкретна информация за остатъчните количества в или върху третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, предвидена в приложение III, както и разпределението на остатъчните количества между ядивните и неядивни части;

    iii) конкретна информация за остатъчните количества в или върху третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    iv) реалистичните възможности за екстраполиране на данни от една култура към друга.

    2.4.2.4.

    Държавите-членки оценяват нивата на остатъчни количества, наблюдавани в продукти от животински произход, като вземат предвид информацията, предвидена в приложение III, част А, точка 8.4, както и остатъчните количества, резултат от други употреби.

    2.4.2.5.

    Държавите-членки преценяват потенциалната експозиция на потребителите чрез храната и, ако е целесъобразно, други начини на експозиция, като се използва подходящ модел за изчисление. Тази оценка взема предвид, ако е целесъобразно, други източници на информация, като например разрешени употреби на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или създават остатъчни количества.

    2.4.2.6.

    Държавите-членки преценяват, при необходимост, експозицията на животните, като вземат предвид нивата на остатъчните количества, наблюдавани в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.

    2.5.   Въздействие върху околната среда

    2.5.1.   Съдба и разпространение в околната среда

    При оценката на съдбата и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда държавите-членки вземат под внимание всички аспекти на околната среда, в това число флората и фауната, и по-конкретно следното:

    2.5.1.1.

    Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба; ако съществува тази възможност, те определят скоростта и пътищата на разпадане на препарата в почвата, мобилността в почвата и промяната в общата концентрация (извлекаеми и неизвлекаеми ( 54 ) на активното вещество и съответните метаболити, продукти на разпадане или реакциите, които може да се очакват в почвата в района на предвидена употреба на препарата според предложените условия на употреба.

    Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:

    i) конкретната информация за съдбата и поведението в почвите, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка.

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     молекулно тегло,

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     парното налягане,

     степен на летливост,

     константа на дисоциация,

     скорост на фоторазпадане и определяне на разпадните продукти,

     степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

    iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;

    iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предлагана употреба, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъчни количества;

    2.5.1.2.

    Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да достигне подпочвените води при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува те трябва да преценят, като използват подходящ модел на изчисление, валидиран на равнище на Общността концентрацията на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват в подпочвените води в района на предвидена употреба съгласно предлаганите условия на употреба.

    Ако няма валидиран модел на изчисляване на Общността, държавите-членки основават своята оценка по-специално на резултатите от изследванията на подвижността и устойчивостта в почвите, предвидени в приложения II и III.

    Тази оценка ще вземе също така предвид следната информация:

    i) специфичната информация за трайността и поведението в почвите и водите, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     молекулно тегло,

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     парното налягане,

     степен на летливост,

     степен на хидролизата в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

     константа на дисоциация;

    iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;

    iv) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същото активна вещество или произвеждат същите остатъчни количества;

    v) ако е целесъобразно, данни за разпадането, включително за трансформацията и адсорбцията в наситената зона;

    vi) ако е целесъобразно, данни относно методите за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;

    vii) ако е целесъобразно, данни от текущия контрол относно присъствието или отсъствието на активното вещество и съответните метаболити, продукти от разпадане или реакциите в подпочвените води в резултат на предишно използване на продукти за растителна защита, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества; такива данни от текущия контрол се тълкуват последователно и научно.

    2.5.1.3.

    Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да достигне повърхностните води при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисляване, валидиран на равнище на Общността, на краткосрочната и дългосрочната прогнозна концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват в повърхностните води в района на предвидена употреба след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    Ако не съществува модел на изчисление, валидиран в Общността, държавите-членки основават своята оценка по-специално на резултатите от изследванията на подвижността и устойчивостта в почвите, както и информация за оттичане и лесивиране, предвидени в приложения II и III.

    Тази оценка взема също така предвид следната информация:

    i) специфичната информация за съдбата и поведението в почвата и водата, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     молекулно тегло,

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     парното налягане,

     степен на летливост,

     степен на хидролизав зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

     константа на дисоциация;

    iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информацията за разпространението и разпадането в почвите и водите;

    iv) възможните начини на експозиция:

     оттичане,

     лесивиране,

     разсейване при пръскане,

     отвеждане в канализационната мрежа,

     извличане чрез разтваряне,

     отвеждане в атмосферата;

    v) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;

    vi) ако е целесъобразно, данни относно начините за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;

    2.5.1.4.

    Държавите-членки оценяват вероятността продуктът за растителна защита да се разсее във въздуха при предлаганите условия на употреба; ако подобна възможност съществува, те правят възможно най-добрата преценка, като използват, когато е целесъобразно, подходящ валидиран на модел на изчисление, на прогнозната концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разпадане и реакциите, които могат да се очакват във въздуха след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    Тази оценка взема също така предвид следната информация:

    i) специфичната информация за съдбата и поведението в почвата, водата и въздуха, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     парното налягане,

     разтворимост във вода,

     степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

     фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на разпадните продукти,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

    iii) цялата информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число информация за разпространението и разпадането във въздуха;

    2.5.1.5.

    Държавите-членки оценяват на методите за унищожаване или неутрализиране на продукта за растителна защита и опаковките от него.

    2.5.2.   Въздействие върху нецелевите видове

    При изчисляване на съотношенията токсичност/експозиция държавите-членки вземат предвид токсичността по отношение на най-чувствителния съответен организъм, използван в опитите.

    2.5.2.1.

    Държавите-членки оценяват вероятността за експозиция на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако такава вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания риск в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за тяхната репродуктивност, при използването на продукта за растителна защита съгласно предлаганите условия на употреба.

    а) Тази оценка трябва да вземе предвид следната информация:

    i) конкретната информация, свързана с токсикологичните изследвания на бозайници и с въздействието върху птиците и други нецелеви земни гръбначни, включително въздействието върху тяхната репродуктивност, и друга необходима информация, свързана с активното вещество, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, включително информацията за въздействието върху птиците и други нецелеви земни гръбначни;

    iii) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;

    б) Тази оценка включва:

    i) съдбата и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество и съответните негови метаболити и продукти от разпадане и реакциите в различни части на околната среда след приложението на съответния растителнозащитен продукт;

    ii) прогнозната експозиция на видовете, за които има вероятност от такава по време на приложението или в периода на присъствие на остатъчни количества, като вземат предвид всички начини на експозиция, като например поглъщане на третирания продукт или на третирана храна, храненето на хищници с безгръбначни, поглъщане с гръбначни или безгръбначни животни, контакт с разпръснати макрокапчици при пръскане или с третираната растителност;

    iii) изчисление на съотношението остра, краткосрочна и, когато това е необходимо, дългосрочна токсичност/експозиция. Съотношенията токсичност/експозиция се определят съответно, като коефициент LD50, LC50 или концентрация,без доловим ефект КДЕ), изразени на база активно вещество и оценената експозиция, изразена в мг/кг телесно тегло.

    2.5.2.2.

    Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на водните организми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази вероятност съществува, те трябват да оценяват равнището на краткосрочен и дългосрочен риск, който се очаква за тези организми, след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба.

    а) Тази оценка взема предвид следната информация:

    iii) специфичната информация, свързана с въздействието върху водните организми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     парното налягане,

     степен на летливост,

     KOC,

     биоразграждане във водните системи, и по-специално биоразграждане на продукта,

     скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разпадане,

     степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадане,

    iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално въздействието върху водните организми;

    iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същите активни количества или произвеждащи същите остатъчни количества;

    б) Тази оценка включва:

    i) съдбата и разпространението на остатъчните количества на активното вещество и на съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите във вода, утайки или риба;

    ii) изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Това съотношение се определя като коефициент на острата LC50 или ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

    iii) изчисление на съотношението между инхибиране на растежа на водораслите/експозицията. Това съотношение се дефинира като коефициент на ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

    iv) изчисление на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Съотношението дългосрочна токсичност/експозиция се определя като коефициент на КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда;

    v) ако е целесъобразно, биоконцентрацията в рибата и евентуалната експозиция на хищниците на риби, в това число хората;

    vi) ако продуктът за растителна защита се прилага пряко в повърхностните води, влиянието върху промяната на качеството на тези води, като например рН или съдържанието на разтворен във водата кислород.

    2.5.2.3.

    Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на медоносните пчели спрямо продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания краткосрочен и дългосрочен риск за тези организми при използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    а) Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) специфичната информация, свързана с въздействието върху медоносните пчели, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     парното налягане,

     скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,

     начин на действие (например, регулиране растежа на насекомите);

    iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално токсичността за медоносните пчели;

    iv) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

    б) Тази оценка включва:

    i) съотношението между максималната прилагана доза, изразена в грамове активно вещество на хектар, и контактната и орална LD50, изразена в μg активно вещество на пчела (рискови коефициенти), и, ако е необходимо, устойчивостта на остатъчните количества върху/или, ако е целесъобразно в третираните растения;

    ii) ако е целесъобразно, въздействието върху ларвите на пчелите, поведението на пчелите, преживяемостта и развитието на пчелното семейство след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    2.5.2.4.

    Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на полезните артроподи, освен пчелите на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако тази възможност съществува, те оценяват очакваните летални и сублетални ефекти върху тези организми и намаляването на тяхната активност след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    а) Тази оценка включва:

    i) специфична информация за токсичността за медоносните пчели и другите полезни артроподи, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     парното налягане,

     скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,

     начин на действие (например, регулиране растежа на насекомите);

    iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, както е предвидена в приложение III, като:

     видовете въздействие върху полезните артроподи,освен пчелите,

     токсичност при медоносните пчели,

     наличните данни, получени от основно биологично изпитване,

     максимална доза на приложение,

     максимален брой и график на третиранията;

    iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

    2.5.2.5.

    Държавите-членки оценяват вероятността от експозиция на земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако подобна вероятност съществува, те трябва да подложат на оценка степента на краткосрочен и дългосрочен риск, който следва да се очаква за тези организми след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    а) Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) специфичната информация, свързана токсичността на активното вещество за земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) друга необходима информация за активното вещество, като например:

     разтворимост във вода,

     коефициент на разделяне октанол/вода,

     Kd за адсорбцията,

     парното налягане,

     степен на хидролизав зависимост от рН и определяне на продуктите на разпадане,

     скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите на разпадане,

     DT50 и DT90 за разпадане в почвата;

    iii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, и по-специално въздействието върху земните червеи и други нецелеви почвени макроорганизми;

    iv) ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

    б) Тази оценка включва:

    i) леталното и сублеталното въздействие,

    ii) прогнозната краткосрочна и дългосрочна концентрация в околната среда,

    iii) изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция (определено като коефициента на LС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда), и на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция, (определено като коефициента на КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда),

    iv) ако е целесъобразно, биоконцентрацията и устойчивостта на остатъчните количества в земните червеи.

    2.5.2.6.

    Когато извършената съгласно част Б, точка 2.5.1.1, оценка не изключва вероятността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба, държавите-членки оценяват въздействието върху активността на микробите, като например въздействието върху процесите на минерализация на азота и въглерода в почвата след използването на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба.

    Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) цялата необходима информация за активното вещество, в това число специфичната информация, свързана с въздействието върху нецелевите почвени микроорганизми, предвидена в приложение II, както и резултатите от нейната оценка;

    ii) цялата необходима информация за продукта за растителна защита, предвидена в приложение III, в това число въздействието върху нецелевите почвени микроорганизми;

    iii) ако това е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества;

    iv) всички налични данни, получени от първичното биологично пресяване.

    2.6.   Аналитични методи

    Държавите-членки оценяват предлаганите аналитични методи за целите на контрола след регистрирането и мониторинга, за да определят:

    2.6.1.   за анализа на състава:

    a) естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и когато е целесъобразно, всички замърсители и на значими съпътстващи формулацията вещества от гледна точка на токсичността, екотоксичността или околната среда.

    Тази взема предвид следната информация:

    i) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;

    ii) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение III, и по-конкретно:

     специфичността и линейността на предлаганите методи,

     значимостта на интерференциите,

     прецизността на предлаганите методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории);

    iii) границата на определяне и установяването на предлаганите методи по отношение на примесите.

    2.6.2.   за анализа на остатъчните количества:

    a) остатъчните количества на активното вещество, метаболитите и продуктите на разпадане или реакциите, произведени в резултата на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

    Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;

    ii) данните за аналитичните методи, предвидени в приложение III, и по-конкретно:

     специфичността на предлаганите методи,

     точността на предлаганите методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории),

     аналитичния добив на предлаганите методи при подходящи концентрации;

    iii) границата на определяне на предлаганите методи,

    iv) границата на установяване на предлаганите методи.

    2.7.   Физични и химични свойства

    2.7.1.

    Държавите-членки оценяват действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита и неговата стабилност при съхранение.

    2.7.2.

    Държавите-членки извършват оценка на физичните и химични свойства на продукта за растителна защита, и по-конкретно:

     ако съществува съответен стандарт на ФАО - физичните и химични свойства, посочени в този стандарт,

     ако не съществува подходящ стандарт на ФАО - всички физични и химични свойства на формулацията, предвидени в „Наръчник за разработването и използването на стандартите на ФАО за продукти за растителна защита“.

    Тази оценка взема предвид следната информация:

    i) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, предвидени в приложение II, както и резултатите от тяхната оценка;

    ii) данните за физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, предвидени в приложение III.

    2.7.3.

    Ако предложеният етикет включва изисквания или препоръки за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, трябва да се оценят физическата и химическата съвместимост на продуктите в сместа.

    В.   ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

    1.   Общи принципи

    1.

    Когато е целесъобразно, държавите-членки налагат условия или ограничения в разрешителните, които издават. Характерът и строгостта на тези мерки се определят в зависимост и пропорционално с естеството и степента на очакваните предимства, както и на рисковете, които могат да възникнат.

    2.

    Държавите-членки гарантират, че, когато е необходимо, взетите решения относно издаването на разрешителни отчитат селскостопанските, фитосанитарните или природните (включително климатичните) условия в райони на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специални условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешителни само за определени райони в съответната държава-членка.

    3.

    Държавите-членки гарантират, че разрешените количества, по отношение на дозите и брой на третирания са минималните, които са необходими за постигане на желаният ефект, дори в случаите когато по-големи количества не биха довели до неприемливи рискове за здравето на човека или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат диференцирани и да съответстват на селскостопанските, фитосанитарните или природните (включително климатичните) условия в различните райони, за които се издава разрешително. Въпреки това, дозите и броят на третиранията не трябва да води до нежелателни последствия, като например развиване на резистентност.

    4.

    Държавите-членки гарантират, че взетите решения са съобразени с принципите на интегрираната борба, ако продуктът ще бъде използван при условия, при които се изисква спазването на тези принципи.

    5.

    Тъй като оценката по принцип се основава на данни, свързани с ограничени брой представителни видове, държавите-членки гарантират, че използването на продуктите за растителна защита няма да има дълготрайни последствия върху изобилието и многообразието на нецелевите видове.

    6.

    Преди издаването на разрешително държавите-членки трябва да гарантират, че етикетът на продукта:

     отговаря на изискванията на член 16 на настоящата директива,

     съдържа и информация за защитата на потребителите, изисквана от законодателството на Общността във връзка със защитата на работниците,

     конкретизира, в частност, условията или ограниченията, при които продуктът за растителна защита може или не може да се използва, както е посочено в точки 1, 2, 3, 4 и 5 по-горе.

    Разрешителното трябва да съдържа данните, посочени в член 6, параграф 2, букви ж), з), параграфи 3 и 4 от Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с класификацията, опаковката и етикетирането на опасните препарати (пестициди) ( 55 ), както и в член 16, букви ж) и з) от Директива 91/414/ЕИО.

    7.

    Преди издаване на разрешително държавите-членки:

    а) гарантират, че предлаганата опаковка е в съответствие с разпоредбите на Директива 78/631/ЕИО;

    б) гарантират, че:

     процедурите за унищожаване на продукта за растителна защита,

     процедурите за неутрализиране на отрицателните последствия на продукта при случайно изтичане или разливане, и

     процедурите за обеззаразяване и унищожаване на опаковките,

    са съобразени със съответните нормативни разпоредби.

    8.

    Не се издава разрешително, освен ако не са спазени изискванията на раздел II.. Въпреки това:

    а) ако едно или повече от специфичните изисквания за вземане на решения, посочени в част В, точки 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не са изцяло удовлетворени, разрешително се издава само в случаите, когато предимствата от използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба преобладават над евентуалните отрицателни последствия. На етикета трябва да се обозначат всички ограничения за използването на продукта, свързани с неспазването на някои от посочените изисквания, като неизпълнението на изискванията по точка 2.7 не трябва да възпрепятства правилното използване на продукта. Тези предимства могат да бъдат по отношение на:

     съвместимост със мерките по интегрираната борба или биологичното земеделие,

     улесняване разработването на стратегии за свеждане до минимум на риска от развиването на резистентност,

     задоволяване на необходимостта от по-голямо разнообразие на видовете използвани активни вещества или биохимични начини на действие, например за използване в стратегии за за предотвратяване ускореното разпадане в почвата,

     намаляване на риска за операторите и потребителите,

     намаляване на замърсяването на околната среда и въздействието върху нецелевите видове.

    б) когато критериите, предвидени в част В, точка 2.6, не са удовлетворени напълно поради ограниченията в съществуващите понастоящем аналитични методи и технологии, разрешителното се издава за ограничен период от време, при условие че предлаганите методи се окажат подходящи за предвидените цели. В този случай на заявителя се дава срок, в който да разработи и представи аналитични методи, съответстващи на горепосочените критерии. След изтичане на предоставения на заявителя срок разрешителното се преразглежда;

    в) когато повторяемостта на предложените аналитични методи според част В, точка 2.6, е проверена само в две лаборатории, разрешителното се издава за срок от 1 година, което ще позволи на заявителя да докаже повторяемостта на тези методи в съответствие с признатите критерии.

    9.

    Ако разрешителното е било издадено според предвидените в настоящото приложение изисквания, държавите-членки могат по силата на член 4, параграф 6:

    а) да определят, когато това е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за подобряване действието на продукта за растителна защита и/или

    б) да определят, когато това е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за по-нататъшно намаляване на експозицията, която може де възникне по време на/или след използването на продукта за растителна защита.

    Държавите-членки информират заявителите за всички мерки, посочени в букви а) и б) и ги приканват като изискат от тях да предоставят всички налични допълнителни данни и информация, които могат да докажат действието на продукта или потенциалните рискове при новите условия на употреба.

    2.   Специфични принципи

    Специфичните принципи се прилагат без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 1.

    2.1.   Ефикасност

    2.1.1.

    Ако предлаганите методи за експлоатация включват препоръки за борба или защита срещу организми, които не се приемат за вредни въз основа на натрупания опит или научни доказателства при нормални селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в областите на предложена употреба, или ако останалите желани ефекти не се приемат за благоприятни при същите условия, не се издава разрешително за тези употреби.

    2.1.2.

    Интензивността, еднородността и устойчивостта на контрола или защитата или на другите желани ефекти трябва да бъдат подобни на тези, които възникват в резултат на използването на съответните продукти-еталони. Ако не съществуват подходящи продукти-еталони, трябва да се докаже, че продуктът за растителна защита създава определени ползи, по отношение на интензивността, еднородността и устойчивостта на контрола или защитата, или на другите желани ефекти при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатични) условия в областта на предвидена употреба.

    2.1.3.

    Ако е целесъобразно, добивите, получени при използване на продукта и намаляването на загубите при съхранение трябва да бъдат подобни количествено и/или качествено на постиганите в резултат от използването на подходящи продукти-еталони. Ако не съществува подходящ продукт-еталон, е необходимо да се докаже, че продуктът за растителна защита води до последователни и подлежащи на определяне количествени и/или качествени ползи по отношение на добивите и намаляване на загубите при съхранение при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в областта на предложена употреба.

    2.1.4.

    Изводите относно действието на препарата трябва да бъдат валидни за всички райони на държавата-членка, в която препаратът, следва да бъде разрешен, както и за всички условия, при които се предлага неговата употреба, освен ако предлаганият етикет уточнява, че препаратът е предназначен за използване при определени конкретни условия (например при слабо нападение, определени видове почви или конкретни условия на отглеждане).

    2.1.5.

    Когато предлаганият етикет включва изискване за използване на препарата заедно с други посочени продукти за растителна защита или аджуванти като смес, сместа трябва да постигне желания ефект и да е в съответствие с принципите, посочени в точки 2.1.1—2.1.4.

    Ако предлаганият етикет включва изисквания за използване на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, държавите-членки не приемат тези препоръки, освен ако не са обосновани.

    2.2.   Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

    2.2.1.

    Не трябва да има фитотоксични ефекти върху третираните растения или растителни продукти, освен ако предлаганият етикет не посочва съответните ограничения в употребата.

    2.2.2.

    Не трябва да има намаляването на добивите при прибиране на реколтата поради фитотоксични ефекти под тези, които могат да се получат без използването на продукта за растителна защита, освен ако това намаление се компенсира от други ползи, като например подобряване на качеството на третираните растения или растителни продукти.

    2.2.3.

    Не трябва да има неприемливите отрицателни ефекти върху качеството на третираните растения или растителни продукти освен в случаите на отрицателни ефекти върху преработката, ако предлаганият етикет посочва, че препаратът не трябва да се прилага при култури, използвани за преработка.

    2.2.4

    Не трябва да има неприемливите отрицателни ефекти върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или репродуктивност, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане, освен ако предлаганият етикет посочва, че препаратът не трябва да се прилага при култури, използвани за размножаване или репродуктивност.

    2.2.5.

    Не трябва да има неприемливи ефекти върху следващите култури, освен ако предлагания етикет посочва кои култури не трябва да се отглеждат след третираната култура поради възможността за отрицателно въздействие.

    2.2.6.

    Не трябва да има неприемливото въздействие върху съседните култури, освен ако предлагания етикет забранява използването на продукта при наличието на определени чувствителни съседни култури.

    2.2.7.

    Ако предлаганият етикет включва изисквания за използване на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, комбинацията трябва да отговаря на принципите, посочени в точки 2.2.1—2.2.6.

    2.2.8.

    Предлаганите указания за почистване на използваното за приложение на препарата оборудване трябва да бъдат както практични, така и ефективни, за да могат да се прилагат с лекота, като осигуряват премахването на остатъчните следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха довели до увреждания.

    2.3.   Въздействие върху гръбначните животни, срещу които се води борба

    Разрешително за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само когато:

     смъртта настъпва едновременно с угасването на съзнанието, или

     смъртта настъпва незабавно, или

     жизнените функции намаляват постепенно без признаци на очевидно страдание.

    При репелентите, желаният ефект се постига без ненужно страдание и болка за целевите животни.

    2.4.   Въздействие върху здравето на човека и животните

    2.4.1.   от продукта за растителна защита

    2.4.1.1.

    Разрешително не се издава, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, в това число дозировката и начини на приложение, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО).

    Освен това, условията на разрешителното трябва да са в съответствие с граничната стойност, възприета за активното вещество и/или токсичното(ите) съединение(я) на продукта в съответствие с Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. за защитата на работниците от рисковете, свързани с експозицията на химични, физични или биологични агенти на работното място ( 56 ) и в съответствие с Директива 90/394/ЕИО на Съвета от 28 юни 1990 г., регламентираща защитата на работниците от рисковете, свързани с експозиция спрямо карциногени на работното място (шеста специална директива в смисъла на член 16, параграф 2 на Директива 89/39/ЕИО) ( 57 ).

    2.4.1.2.

    Ако предлаганите условия на употреба изискват използването на различни елементни на защитно облекло и оборудване, не се издава разрешително, освен ако тези елементи не са ефективни и съобразени със съответните разпоредби на Общността и могат лесно да се набавят от потребителя, и освен ако не се използват при условията на употреба на продукта за растителна защита като се обърне специално внимание на климатичните условия.

    2.4.1.3.

    Продуктите за растителна защита, които поради някои специални свои качества или при неправилно боравене или използване могат да породят риск във висока степен, трябва да бъдат обект на специални ограничения, например по отношение размера на опаковката, вида на формулацията, дистрибуцията, използването или начина на използването. Освен това, продукти за растителна защита класифицирани, които са класифицирани като силно токсични може да не бъдат разрешени за употреба от потребители, които не са професионалисти

    2.4.1.4.

    Периодите за безопасно изчакване и повторно прилагане на продукта или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че експозицията на намиращите се в близост или на работниците, вследствие приложението на продукта за растителна защита не надхвърля ПНЕО, възприети за съответното активно вещество или за токсичното(ите) съединение(я) в продукта за растителна защита, нито пък надхвърля граничните стойности, възприети за тези съединения в съответствие с разпоредбите на Общността, посочени в точка 2.4.1.1.

    2.4.1.5.

    Периодите на безопасно изчакване и повторно приложение на препарата или други предпазни мерки трябва да бъдат определени по такъв начин, че да не възниква отрицателно въздействие върху животните.

    2.4.1.6.

    Периодите на безопасно изчакване и повторно приложение на препарата или другите предпазни мерки, гарантиращи спазването на ПНЕО и пределните стойности, трябва да бъдат реалистични; ако е необходимо трябва да се наложат специални предпазни мерки.

    2.4.2.   от остатъчните количества

    2.4.2.1.

    Разрешителните трябва да гарантират, че остатъчните количества възникват от минимални количества от продукта за растителна защита, необходими за постигането на достатъчен контрол в съответствие с добрите селскостопански практики, прилагани по такъв начин (включително времевите интервали преди прибирането на продукцията или периодите на задръжка, или периодите на съхранение), че съдържанието на остатъчни количества при прибирането на реколтата, коленето на животните или след периода на съхранение, както е целесъобразно, да бъдат сведени до минимум.

    2.4.2.2.

    Ако съществува максимално съдържание на остатъчни количества от пестициди (МСОК ( 58 ) или временна МСОК (на национално равнище или на равнището на Общността), държавите-членки трябва да възприемат временна МСОК в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) от настоящата директива; заключенията относно определените равнища трябва да бъдат валидни при всички обстоятелства, които биха могли да повлияят на нивата на остатъчните количества в съответната култура, като например графика на приложение, дозата на прилагане и честотата и начина на приложение.

    2.4.2.3.

    Ако новите обстоятелства, при които следва да се използва продуктът за растителна защита, не съответстват на обстоятелствата, при които е възприета временна МСОК (на национално равнище или на равнището на Общността), държавите-членки не издават разрешително за продукта за растителна защита, освен ако заявителят може да представи доказателства за това, че при препоръчваното използване на продукта няма да бъде надхвърлена МСОК или ако е била възприета нова временна МСОК от съответната държава-членка или от Комисията в съответствие с член 4, параграф 1, буква е) на настоящата директива.

    2.4.2.4.

    Ако съществува МСОК на Общността, държавите-членки не издават разрешително за продукта за растителна защита, освен ако заявителят може да представи доказателства, че при препоръчваната употреба на продукта тази МСОК няма да бъде надвишена, или ако е възприета нова МСОК на Общността в съответствие с процедурите, предвидени в съответното законодателство на Общността.

    2.4.2.5.

    В случаите, посочени в точки 2.4.2.2 и 2.4.2.3, всяко заявление за разрешително трябва да бъде придружено от оценка на риска, отчитаща най-неблагоприятна потенциална експозиция на потребителите в съответната държава-членка на базата на добрата селскостопанска практика.

    Като се вземат предвид всички регистрирани употреби, предлаганата употреба не може да се разреши, ако възможно най-точната оценка на потребителите е по-висока от дневната допустима доза ДДД.

    2.4.2.6.

    Ако по време на преработката бъде променено естеството на остатъчните количества, може да се наложи извършването на отделна оценка на риска при условията, предвидени в точка 2.4.2.5.

    2.4.2.7.

    Ако третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, възникващите остатъчни количества не трябва да имат отрицателно въздействие върху здравето на животните.

    2.5.   Въздействие върху околната среда

    2.5.1.   Съдба и разпространение в околната среда

    2.5.1.1.

    Не се издава разрешително, ако активното вещество и, ако те са значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка, неговите метаболити и продуктите от неговото разпадане или реакции, след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба:

     при полски опити се задържат в почвата за период, надвишаващ 1 година (т.е. DT90 > 1 година и DT50 > 3 месеца), или

     при лабораторните изследвания образуват остатъчни количества, които не могат да бъдат извлечени в съотношения, по-големи от 70 процента от първоначалната доза след 100 дни, с процент на минерализация по-нисък от 5 % след 100 дни,

    освен ако бъде доказано по научен начин, че при полски условия няма натрупване в почвата при такива нива, че да се образуват неприемливи остатъчни количества в следващите култури и/или че настъпват неприемливи фитотоксични въздействия при следващите култури и/или се наблюдава неприемливо въздействие върху околната среда, според съответните изисквания, предвидени в точки 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

    2.5.1.2.

    Не се издава разрешително, ако концентрацията на активното вещество или съответните метаболити и продукти от разпадане или реакциите в подпочвените води има вероятност да надхвърли, в резултат от използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, най-ниската от следните гранични стойности:

    i) пределно допустимата концентрация, определена в Директива 80/778/ЕИО на Съвета ( 65 ) от 15 юли 1980 г., относно качеството на питейната вода, предназначена за консумация от човека или

    ii) максималната концентрация, определена от Комисията при включването на активното вещество в приложение I, на базата на подходящите данни, и по-специално токсичните данни или, ако тази концентрация не е определена, концентрацията, съответстваща на една десета от ДДД, определена при включването на активното вещество в приложение I,

    освен ако не бъде доказано по научен начин, че при полски условия по-ниската концентрация няма да бъде надхвърлена.

    2.5.1.3.

    Не се издава разрешително, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити или продукти на разграждането или реакциите, които могат да се очакват след използването на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба в повърхностните води:

     надхвърля, когато повърхностните води в или от района на предвидена употреба на продукта, са предназначени за добиването на питейна вода, стойностите, определени в Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г., относно необходимото качество на повърхностните води, предназначени за добиването на питейна вода в държавите-членки ( 66 ), или

     има въздействие, което се смята за неприемливо, върху нецелевите видове, в това число бозайниците, според съответните изисквания, предвидени в точка 2.5.2.

    Предлаганите указания за използването на продукта за растителна защита, в това число процедурите за почистване на оборудването, трябва да бъдат такива, че вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води да е сведена до минимум.

    2.5.1.4.

    Не се издава разрешително, ако концентрацията във въздуха на активното вещество при предлаганите условия на употреба е такава, че надхвърля ПНЕО или граничните стойности за операторите, намиращите се в непосредствена близост или работниците, предвидени в част В, точка 2.4.1.

    2.5.2.   Въздействие върху нецелевите видове

    2.5.2.1.

    Ако има вероятност от експозиция на птици или други нецелеви земни безгръбначни, разрешително не се издава, ако:

     съотношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при птиците и други нецелеви земни гръбначни е под 10 на базата на LD50 или съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие;

     показателят за биоконцентрацията (BCF, свързан с мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо пряко или непряко въздействие.

    2.5.2.2.

    Ако съществува вероятност от експозиция на водни организми, не се издава разрешително, ако:

     съотношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малка от 100 за острата експозиция и по-малка от 10 при дългосрочната експозиция, или

     съотношението задържане на растежа на водораслите/експозиция е по-малка от 10, или

     коефициентът за максимална биоконцентрация (BCF) е по-голям от 1 000 за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които подлежат на лесно биоразграждане, или е по-голям от 100 за вещества, които не са лесно биоразградими,

    освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до неприемливо пряко или непряко въздействие върху жизнеспособността на експонираните видове (хищници).

    2.5.2.3.

    Ако съществува вероятност от експозиция на медоносни пчели, не се издава разрешително, ако коефициентите за риск от експозиция на пчели през устата или чрез контакт надвишават 50, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху ларвите на медоносните пчелите, тяхното поведението, както и върху оцеляването и развитието на пчелното семейство.

    2.5.2.4.

    Ако съществува вероятност от експозиция на полезни артроподи, освен пчелите, не се издава разрешително, ако над 30 % от изследваните организми са засегнати в летални или сублетални лабораторни изследвания, проведени с максималната доза на приложение, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху тези организми. Твърденията за селективност и предложенията за използването в интегрирани системи за борба на вредителите трябва да бъдат подкрепени от съответните данни.

    2.5.2.5.

    Ако съществува вероятност от експозиция на земните червеи, не се издава разрешително, ако съотношението остра токсичност/експозиция за земните червеи е по-малко от 10, а съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху популациите на земни червеи.

    2.5.2.6.

    Ако съществува вероятност от експозиция на нецелевите почвени микроорганизми, не се издава разрешително, ако процесите на минерализация на азота или въглерода при лабораторните изследвания бъдат повлияни с над 25 % след 100 дни, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че при полски условия прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху активността на микробите, като се вземе предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

    2.6.   Аналитични методи

    Предложените методи трябва да отразяват състоянието на техническото оборудване. За да се постигне валидиране на предлаганите аналитични методи за целите на контрола, последващ регистрацията и мониторинга е необходимо да се изпълнят следните критерии:

    2.6.1.   за анализ на формулацията:

    методът трябва да може да установява и идентифицира активното вещество/вещества и, когато това е целесъобразно, всички примеси и съпътстващи формулацията вещества, които имат токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

    2.6.2.   за анализ на остатъчните количества:

    i) методът трябва да може да установи и потвърди остатъчните количества с токсикологична, екотоксикологична и екологична значимост;

    ii) средните проценти на аналитичния добив трябва да бъдат между 70 % и 110 % при относително стандартно отклонение ≤ 20 %;

    iii) повторяемостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчните количества в храните:



    Съдържание на остатъчни количества в

    мг/кг

    Разлика

    мг/кг

    Разлика

    в проценти

    0,01

    0,005

    50

    0,1

    0,025

    25

    1

    0,125

    12,5

    > 1

     

    12,5

    Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;

    iv) възпроизводимостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчните количества в храни:



    Съдържание на остатъчни количества в

    мг/кг

    Разлика

    мг/кг

    Разлика

    в проценти

    0,01

    0,01

    100

    0,1

    0,05

    50

    1

    0,25

    25

    > 1

     

    25

    Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;

    v) при анализ на остатъчните количества в третирани растения, растителни продукти, храни, фуражи или продукти от животински произход, освен ако МСОК или предлаганата МСОК се намира на границата на определяне, чувствителността на предлаганите методи трябва да отговаря на следните критерии:

    Границата на установяването спрямо предлаганата временна МСОК или МСОК на Общността:



    МСОК (мг/кг)

    Граница на откриване

    мг/кг

    > 0,5

    0,1

    0,5–0,05

    0,1–0,02

    < 0,05

    LMR ×0,5

    2.7.   Физични и химични свойства

    2.7.1.

    Ако съществува подходяща спецификация на ФАО тя трябва да бъде спазена.

    2.7.2.

    Ако не съществува подходяща спецификация на ФАО, физичните и химичните свойства на продукта трябва да съответстват на следните изисквания:

    а) химични свойства:

    През целия период на съхранение разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не може да надхвърля следните стойности:



    Заявено съдържание в г/кг или г/л при 20 °C

    Допустимо отклонение

    до 25

    ± 15 % от хомогенната формулация

    ± 25 % от нехомогенната формулация

    от 25 до 100

    ± 10 %

    от 100 до 250

    ± 6 %

    от 250 до 500

    ± 5 %

    над 500

    ± 25 г/кг или ± 25 г/л

    б) физични свойства:

    продуктът за растителна защита трябва да отговаря на физичните критерии (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в „Наръчник за разработването и използването на стандартите на ФАО за продукти за растителна защита“.

    2.7.3.

    Ако предлаганият етикет съдържа изисквания или препоръки за използване на препарата с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес и/или ако предлагания етикет включва показания относно съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита като смес, тези продукти или аджуванти трябва да бъдат физични и химични съвместими в сместа.

    ▼M60

    ЧАСТ II

    ЕДНАКВИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ МИКРООРГАНИЗМИ

    СЪДЪРЖАНИЕ

    А.

    УВОД

    Б.

    ОЦЕНЯВАНЕ

    1.

    Общи принципи

    2.

    Специфични принципи

    2.1.

    Идентичност

    2.1.1.

    Идентичност на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

    2.1.2.

    Идентичност на продукта за растителна защита

    2.2.

    Биологични, физически, химически и технически свойства

    2.2.1.

    Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита.

    2.2.2.

    Физически, химически и технически свойства на продукта за растителна защита.

    2.3.

    Допълнителни сведения

    2.3.1.

    Качествен контрол на производството на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

    2.3.2.

    Качествен контрол на продукта за растителна защита

    2.4.

    Ефикасност

    2.5.

    Методи за идентификация/за откриване и за определяне на количеството

    2.5.1.

    Методи за анализ на продукта за растителна защита

    2.5.2.

    Методи за анализ при определяне на остатъците

    2.6.

    Влияние върху здравето на хората или животните

    2.6.1.

    Въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

    2.6.2.

    Последици за здравето на хората или животните, които произтичат от остатъците

    2.7.

    Бъдеще и поведение в околната среда

    2.8.

    Въздействие върху нецелевите организми, и експозиция на същите

    2.9.

    Заключения и предложения

    В.

    ПРОЦЕС НА ВЗИМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

    1.

    Общи принципи

    2.

    Специфични принципи

    2.1.

    Идентичност

    2.2.

    Биологични и технически свойства

    2.3.

    Допълнителни сведения

    2.4.

    Ефикасност

    2.5.

    Методи за идентификация/за откриване и определяне на количеството

    2.6.

    Влияние върху здравето на хората или животните

    2.6.1.

    Последици за здравето на хората или животните като резултат от продукта за растителна защита

    2.6.2.

    Последици за здравето на човека или животните, които произтичат от остатъците

    2.7.

    Бъдеще и поведение в околната среда

    2.8.

    Последици за нецелевите организми

    А.   УВОД

    1. Принципите, посочени в част II от настоящето приложение, имат за цел да докажат, че оценките и решенията за предоставяне на разрешение за продукти за растителна защита, доколкото става дума за микробни продукти за растителна защита, се изразяват в прилагането на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от настоящата директива от всички държави-членки и са с високо ниво на защита на здравето на човека или животните и на околната среда.

    2. Когато разглеждат молбите за предоставяне на разрешения държавите- членки:

    а) 

     проверяват дали представените досиета за микробните продукти за растителна защита съответстват на изискванията на приложение III Б най-късно към момента на приключване на оценката, предхождаща решението, без да се нарушават, при необходимост, разпоредбите на член 13, параграф 1, буква а) и на член 13, параграфи 4 и 6 от настоящата директива,

     проверяват дали предоставените данни са приемливи, по отношение на количеството, качеството, единството и надеждността и са достатъчни, за да може досието да се оцени по съответния начин,

     правят оценка, при необходимост, на мотивите на молителя, за непредставяне на някои данни;

    б) взимат предвид данните на приложение II Б за активното вещество, състоящо се от микроорганизми (включително вируси), което се съдържа във продукта за растителна защита, които данни са били предоставени, за да се впише съответният микроорганизъм в приложение I, както и резултатите от оценката на тези данни, без да се нарушават, при необходимост, разпоредбите на член 13, параграф 1, буква б) и на член 13, параграфи 2,3 и 6 от настоящата директива;

    в) взимат предвид и други сведения от техническо или научно естество, с които могат разумно да разполагат и които се отнасят до добива на продукта за растителна защита или до потенциалното вредно влияние на продукта за растителна защита, неговите съставни части или метаболити/токсини.

    3. Приема се, че всяко споменаване на данните от приложение II Б в специфичните принципи за оценката, се отнася до данните, посочени в точка 2, буква б).

    4. Когато предоставените данни и сведения са достатъчни, за да се направи оценка на едно от предложените приложения, молбата се оценява и се взима решение за въпросното приложение.

    Като се имат предвид представените доказателства и всяко допълнително изяснение, държавите-членки отхвърлят молбите за получаване на разрешения, когато, заради липсващи данни, не е възможно да се приключи пълната оценка и да се вземе надеждно решение най-малко за едно от предложените приложения.

    5. По време на процеса на оценяване и на взимане на решение, държавите-членки си сътрудничат с молителите, за да решат бързо всеки въпрос, който се отнася до досието, за да определят незабавно какво допълнително проучване е необходимо, за да бъдат те оценени по подходящ начин, за да променят всяко предложение по условията за използване на продукта за растителна защита или за да променят същността или състава на последния, така че да осигурят пълно съответствие с изискванията на настоящето приложение или на настоящата директива.

    Обикновено държавите-членки приемат мотивирано решение в срок от дванайсет месеца, считано от момента, в който им е предоставен пълно техническо досие. За такова досие се приема всяко досие, което отговаря на всички изисквания от приложение III Б.

    6. Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки по време на процеса на оценка и на взимане на решение, трябва да се основават на научни принципи, за предпочитане признати в международен план, както и на становището на експерти.

    7. Даден микробен продукт за растителна защита може да съдържа жизнеспособни и нежизнеспособни микроорганизми (включително вируси) и съставни вещества. Той може също така да съдържа метаболити/токсини, произведени по време на растежа, остатъци от средата на растежа и микробни замърсители. Микроорганизмът, съответните метаболити/токсини и продукта за растителна защита, както и остатъчната среда на растеж и наличните микробни замърсители трябва да бъдат предмет на оценка.

    8. Държавите-членки трябва да се съобразяват с документите, които очертават главните насоки и които са били предоставени на постоянния комитет за хранителната верига и за здравето на животните.

    9. По отношение на генетично модифицираните микроорганизми, следва да се има предвид Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за доброволното разпръсване на генетично модифицирани организми в околната среда ( 67 ). Трябва да бъде предоставена и взета предвид пълната оценка, направена в рамките на тази директива.

    10. Определения и обяснение на микробиологичните термини:

    Антибиоза: връзка между най-малко два вида, в която единият вид е вреден за другия (вреден вид, който произвежда токсини).

    Антиген: всяко вещество, което, след като е било в контакт с подходящи клетки предизвиква състояние на прекалена чувствителност и/или отговор на имунната система след латентен период (дни или седмици) и което реагира по явен начин с антитела и/или имунни клетки на сенсибилизирания субект in vivo или in vitro.

    Антимикроб: антимикробните агенти или антимикробите означават естествени, полусинтетични или синтетични вещества, които имат антимикробна дейност (разрушават микроорганизми или затрудняват техния растеж).

    Терминът „антимикробен/ни“ включва:

     антибиотици — вещества, произведени от микроорганизми или произлезли от същите, и

     антикокцидии — вещества, които са активни срещу кокцидии, едноклетъчни паразитни протозои.

    CFU (Colony-forming unit): единица образуваща колония (пропагативна спора); една или няколко клетки, които нарастват, докато образуват единна видима колония.

    Колонизация: разпространение и устойчивост на един микроорганизъм в околната среда, като външните (кожа) или вътрешни повърхности на тялото (черво, бели дробове). За да говорим за колонизация, микроорганизмът трябва да е съществувал в даден орган минимум за период, по-дълъг от предвидения. Популацията от микроорганизми може да намалее, но с по-бавен ритъм отколкото при нормални условия; може да става дума за постоянна популация или за нарастваща популация. Колонизацията може да бъде свързана с безобидни и функционални микроорганизми или с патогенни микроорганизми. Не са посочени евентуални последици.

    Екологична ниша: уникална позиция в околната среда, заета от особен вид, възприемана като реално заето физическо пространство и с определена функция в рамките на общността или на екосистемата.

    Гостоприемник: животно (включително човека) или растение, което приема или храни друг организъм (паразит).

    Специфичност на гостоприемника: гамата от различните видове гостоприемници, които могат да бъдат колонизирани от даден микробен вид или щам. Микроорганизъм, който е специфичен за гостоприемника, колонизира или има вредно влияние за един или за малък брой различни видове гостоприемници. Микроорганизъм, който не притежава специфичните черти на гостоприемника, може да колонизира или да има вредно влияние за голям брой различни видове гостоприемници.

    Инфекция: въвеждането или навлизането на патогенен микроорганизъм в чувствителен гостоприемник, независимо дали предизвиква или не патогенни последици или болест. Организмът трябва да проникне в тялото на гостоприемника, обикновено в клетките, и да бъде в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови заразни единици. Обикновеното приемане на патогенен организъм не води до инфекция.

    Инфекциозен: който е в състояние да предава дадена инфекция.

    Инфекциозност: характеристиките на микроорганизъм, които му позволяват да инфектира чувствителен гостоприемник.

    Инвазия: навлизането на микроорганизъм в тялото на гостоприемника (напр. реалното проникване в обвивката, в епителните клетки на червото и т.н.). „Проникването, последвано от колонизация“ е свойство на патогенните микроорганизми.

    Размножение: способността на един микроорганизъм да се размножава и да нараства по брой по време на инфекция.

    Микотоксин: фунгозен токсин.

    Нежизнеспособен микроорганизъм: микроорганизъм, който е неспособен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

    Нежизнспособен остатък: остатък, който е неспособен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

    Патогенност: способност на даден микроорганизъм да причинява болест и/или да нанесе вреда на гостоприемника. Множество патогенни агенти причиняват болестта чрез комбинация от токсичност и инвазивен характер или токсичност и способност за колонизация. Все пак, някои инвазивни патогенни агенти причиняват болест, която се дължи на анормална реакция на защитната система на гостоприемника.

    Симбиоза: тип взаимодействие между организми, в което един организъм живее в интимна близост с друг и това е от полза за двата организма.

    Жизнеспособен микроорганизъм: микроорганизъм, който е способен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

    Жизнеспособен остатък: остатък, който е способен да се размножава или да предава генетичен материал.

    Вироид: всяка категория инфекциозни агенти, състоящи се от малко количество РНК, която не е свързана с протеин. РНК не определя кода на протеините и не се предава; тя се възпроизвежда чрез репликация чрез ензимите на клетката гостоприемник. Вироидите се смятат за причинители на тежки болести по растенията.

    Вирулентност: мярка за способността на даден микроорганизъм да причинява болест, която се проявява чрез сериозността на произведената болест. Мярка за дозиране (ръст на инокулата), изисквано за причиняване на специфична степен на патогенност. Тя се измерва експериментално чрез средна летална доза (LD50) или средна инфекциозна доза (ID50).

    Б.   ОЦЕНЯВАНЕ

    Целта на една оценка е да идентифицира и да оцени, на научна основа и докато се получат нови резултати, чрез опити, направени за всеки отделен случай, вредните потенциални последици за здравето на човека или на животните и за околната среда от използването на даден микробен продукт за растителна защита. Освен това оценката се прави, за да се установи необходимостта от взимане на мерки за управление на рисковете, както и за да се определят и препоръчат съответни мерки.

    Като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, които се използват като продукти за растителна защита. Опасностите не са задължително от същото естество като опасностите, които представляват химическите продукти, особено по отношение на способността на микроорганизмите да продължават да съществуват и да се размножават в различни среди. Освен това, микроорганизмите се състоят от широка гама различни организми, като всеки от тях има свои собствени уникални характеристики. Тези различия между микроорганизмите следва да се вземат предвид, когато ги оценяваме.

    В идеалния случай микроорганизмът, който се съдържа в продукта за растителна защита, би трябвало да играе ролята на завод за клетки, който работи направо на мястото, където целевият организъм е вреден. Следователно един от същностните етапи в процеса на оценка е да се разбере начина на действие.

    Микроорганизмите могат да произвеждат серия различни метаболити (например бактериални токсини или микотоксини); голяма част от тези метаболити могат да имат токсилогично влияние и един или няколко от тях могат да бъдат въвлечени в начина на действие на продукта за растителна защита. Характерните черти и идентификацията на съответните метаболити следва да се оценят, както и да се разгледа токсичността на тези метаболити. Могат да бъдат получени сведения за производството и/или практическото значение на метаболитите:

    а) от проучванията по токсикология;

    б) от биологичните свойства на микроорганизма;

    в) от родството с патогенни организми на растенията, животните или човека, които са известни;

    г) от начина на действие;

    д) от методите за анализ.

    Въз основа на тези сведения метаболитите могат да бъдат считани за потенциално приложими. Следва да се оцени потенциалната експозиция на тези метаболити, за да се определи тяхното практическо значение.

    1.   Общи принципи

    1.1. Като имат предвид сегашните научни и технически познания, държавите-членки правят оценка на предоставените сведения в съответствие с изискванията на приложения II Б и III Б, и по-конкретно:

    а) идентифицират и оценяват опасностите и тяхното значение и преценяват вероятните рискове за човека, животните и околната среда, и

    б) оценяват успеха по отношение на ефикасността и фитотоксичността/патогенетичността на продукта за растителна защита за всяка употреба, която е предмет на молба за разрешение.

    1.2. Качеството/методологията на опитите, когато не съществуват стандартизирани методи за опити, трябва да бъде оценена и посочените по-долу характеристики, когато са налице — да бъдат анализирани:

    практическо значение; представителност; чувствителност; специфичност; размножаване; лабораторни легализации; предвидимост.

    1.3. За да тълкуват резултатите от оценяването, държавите-членки отчитат, при необходимост, възможните елементи на несигурност, които се съдържат в получените сведения по време на оценката, така че да сведат до минимум риска от неоткриване на вредни последици или от подценяване на тяхната значимост. В рамките на процеса на взимане на решение държавите-членки изследват данните или определящите елементи за взимане на решение, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класиране на риска.

    Първата направена оценка се основава на най-добрите сведения или на наличните преценки, които отразяват реалните условия за използване на продукта за растителна защита. Тя трябва да бъде последвана от нова оценка, като се отчетат потенциалните елементи на несигурност на критичните данни и на серия вероятни условия за употреба, които предоставят реален подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първата оценка е могла да бъде съвсем различна.

    1.4. Държавите-членки правят оценка на всеки микробен продукт за растителна защита, за който е поискано разрешение в дадена държава-членка — оценената информация за микроорганизма може да бъде взета под внимание. Държавите-членки трябва да отчетат факта, че всяко спомагателно вещество би могло да окаже влияние върху характеристиките на продукта за растителна защита чрез сравнение с микроорганизма.

    1.5. При разглеждане на молбите и при предоставяне на разрешения държавите-членки държат сметка за предвидените конкретни условия на приложение и по-специално за целта на приложението, дозирането на продукта за растителна защита, начина, честотата и периода на неговото приложение, както и за естеството и състава на продукта за растителна защита. Освен това, всеки път, когато е възможно, те държат сметка и за принципите на борба срещу вредните организми.

    1.6. При оценяването държавите-членки държат сметка за агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоните на приложение.

    1.7. Когато специфичните принципи, посочени в част 2, предвиждат употребата на модели за изчисление при оценката на даден продукт за растителна защита, тези модели трябва:

    а) да предоставят възможно най-добрата оценка на всички процеси с практическо значение, като се държи сметка за реалните параметри и хипотези;

    б) да бъдат предмет на оценка в съответствие с точка 1.3;

    в) да бъдат надлежно легализирани, като мерките бъдат прилагани в условията, които са подходящи за използването на модела;

    г) да съответстват на условията, наблюдавани в зоната на приложение;

    д) да бъдат подкрепени с примери, които посочват как моделът изчислява предоставените преценки, както и с обяснения за всички производствени фактори в модела и с уточнения за начина, по който са били получени.

    1.8. Изискванията, отнасящи се до данните, уточнени в приложения IIБ и IIIБ, показват кога и как трябва да бъдат представени някои сведения, както и процедурите, които трябва да се следват за подготовка и оценка на дадено досие. Тези насоки трябва да се спазват.

    2.   Специфични принципи

    Държавите-членки прилагат следните принципи при оценка на данните и сведенията, предоставени в подкрепа на молбите, без да се нарушават общите принципи, описани в част 1:

    2.1.   Идентичност

    2.1.1.   Идентичност на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

    Идентичността на микроорганизма трябва да бъде ясно установена. За тази цел трябва да се предоставят съответните данни, за да се провери идентичността на микроорганизма на нивото на щама, което се съдържа във продукта за растителна защита.

    Идентичността на микроорганизма се определя на нивото на щама. Когато микроорганизмът е мутант или генетично модифициран организъм ( 68 ), специфичните разлики с други щамове от същия вид трябва да бъдат регистрирани. Данни, отнасящи се до евентуални фази на почивка на микроорганизма, също трябва да бъдат регистрирани.

    Депозирането на щама към колекция от микроорганизми с международно значение трябва да бъде проверено.

    2.1.2.   Идентичност на продукта за растителна защита

    Държавите-членки правят оценка на предоставените подробни количествени и качествени сведения за състава на продукта за растителна защита, като сведения, които се отнасят до микроорганизма (виж по-горе), свързаните с него метаболити/токсини, остатъчната среда на растеж, спомагателните вещества и наличните микробни замърсители.

    2.2.   Биологични, физически, химически и технически свойства

    2.2.1.   Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

    2.2.1.1. Произходът на щама, когато е от практическо значение, естествената му среда, включително индикациите за естественото ниво на популация, жизненият цикъл и възможностите за оцеляване, на колонизация, размножение и разпръсване трябва да бъдат оценени. Разпространението на автохтонни микроорганизми би трябвало да се стабилизира след кратък период на растеж, след това би трябвало да клони към естественото базово ниво.

    2.2.1.2. Следва да се оцени способността на микроорганизмите да се адаптират към околната среда. Държавите-членки трябва да държат сметка по-конкретно за следните принципи:

    а) в зависимост от условията (например наличие на субстрати за растеж и метаболизъм) микроорганизмите могат да притежават или не дадени фенотипни черти;

    б) най-приспособените към околната среда микробни щамове могат по-добре да оцеляват и да се размножават отколкото неадаптираните щамове. Адаптираните щамове се ползват с предимство от селективна гледна точка и могат да съставляват по-голямата част в дадена популация след определен брой поколения;

    в) сравнително бързото размножение на микроорганизмите води до нараснала честота на мутациите. Ако дадена мутация допринася за оцеляването в околната среда, мутиращият щам може да стане доминантен;

    г) свойствата на вирусите могат да се променят бързо, включително тяхната вирулентност.

    При необходимост следва да се оценят сведенията, отнасящи се до генетичната стабилност на микроорганизма в предвидените екологични условия на употреба, както и сведенията, отнасящи се до способността на микроорганизма да предава генетичен материал на други организми и тези, които се отнасят до стабилността на кодираните белези.

    2.2.1.3. Начинът на действие на микроорганизма следва да се оцени по възможно най-подробния начин. Евентуалната роля на метаболитите/токсините в начина на действие трябва да бъде оценена и, когато е идентифицирана, трябва да се установи минималната концентрация, която е ефикасна за всички активни метаболити/токсини. Сведенията за начина на действие могат да представляват много полезен инструмент за определяне на потенциалните рискове. Елементите, които трябва да се вземат предвид при оценката, са следните:

    а) антибиоза;

    б) индукция на устойчивост на растението;

    в) интерференция с вирулентността на даден патогенен целеви организъм;

    г) ендофитен растеж;

    д) колонизация на корените;

    е) съревнование за екологичната ниша (например хранителните вещества, хабитат);

    ж) паразитизъм;

    з) патогенност на безгръбначните.

    2.2.1.4. За да се оценят евентуалните последици върху организмите, които не са целеви, сведенията, отнасящи се до специфичността на гостоприемника на микроорганизма, трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за характеристиките и свойствата, описани в букви а) и б).

    а) Сособността на даден микроорганизъм да се разкрива като патогенен за нецелевите организми (човека, животните и други нецелеви организми) трябва да се оцени. Всяка роднинска връзка с известни патогени на растенията, животните или човека, които са видове от същия род както и този на активните и/или микроорганизмите, замърсители, следва да се оцени.

    б) Патогенността и вирулентността са тясно свързани с вида на гостоприемника (определят се, например, от телесната температура, физиологичната околна среда) и с условията на гостоприемника (например санитарното състояние, имунното състояние). Така размножението в човешкото тяло зависи от способността на микроорганизма да се развива при телесната температура на гостоприемника. Някои микроорганизми могат да се развиват и да бъдат метаболично активни само при температури, които са много по-ниски или по-високи от телесната температура на човека и следователно не могат да бъдат патогенни за него. Все пак, начинът на проникване на микроорганизма в гостоприемника (през устата, инхалация, кожа/рана) може също да се окаже критичният фактор. Така даден микробен вид може да причини болест, след като е проникнал кожна рана, а не през устата.

    2.2.1.5. Много организми произвеждат антибиотични вещества, които предизвикват нормални интерференции в микробната общност. Устойчивостта на антимикробни агенти, които са от голямо значение за човешката и ветеринарна медицина, трябва да бъде оценена. Възможността за трансфер на гени, кодиращи устойчивостта към антимикробни агенти, също трябва да бъде оценена.

    2.2.2.   Физически, химически и технически свойства на продукта за растителна защита

    2.2.2.1. Според естеството на микроорганизма и типа формулировка, техническите свойства на продукта за растителна защита трябва да бъдат оценени.

    2.2.2.2. Продължителността на консервиране и стабилността при складиране на препарата трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за възможните промени в състава като растеж на микроорганизма или микроорганизмите, замърсители, производството на метаболити/токсини и т.н.

    2.2.2.3. Държавите-членки правят оценка на физическите и химическите свойства на продукта за растителна защита и поддържането на тези характеристики след складирането и взимат предвид:

    а) когато съществува адекватен стандарт на Организацията на ООН по прехраната и земеделието (ФАО), физическите и химическите свойства, посочени в този стандарт;

    б) когато не съществува адекватен стандарт на ФАО, всички физически и химически свойства, които са подходящи за формулировка и са посочени в ръководството за развитие и използване на стандартите ФАО и на Световната здравна организация (СЗО) за пестицидите.

    2.2.2.4. Когато, в съответствие с указанията, които фигурират върху предложения етикет, се изисква или препоръчва препаратът да се използва, смесен с други продукти за растителна защита или добавки и/или когато предложеният етикет съдържа указания за съвместимостта на препарата, смесен с други продукти за растителна защита, тези продукти за растителна защита или добавки трябва да бъдат физически и химически съвместими в сместа. Биологичната съвместимост трябва също да бъде доказана за смесите, т.е. трябва да бъде доказано, че всеки продукта за растителна защита в сместа реагира, както е предвидено и че няма антагонизъм.

    2.3.   Допълнителни сведения

    2.3.1.   Качествен контрол на производството на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

    Предложените критерии за осигуряване на качество при производството на микроорганизма трябва да бъдат оценени. При критериите за оценка на контрола на процеса следва да се държи сметка за добрите производствени практики, за оперативните практики, за последователността на операциите, навиците за почистване, микробния надзор и условията на хигиена, за да се гарантира добро качество на микроорганизма. Качеството, стабилността, чистотата и т.н. на микроорганизма трябва да бъдат обект на проверка в рамките на системата за качествен контрол.

    2.3.2.   Качествен контрол на продукта за растителна защита

    Критериите за осигуряване на качество трябва да бъдат оценени. Ако фитофармацевтичният продукт съдържа метаболити/токсини, произведени по време на растежа и остатъци, които произхождат от средата на растежа, то те следва да бъдат оценени. Евентуалното присъствие на микроорганизми замърсители трябва също да бъде оценено.

    2.4.   Ефикасност

    2.4.1. Когато предложената употреба се отнася до борбата или защитата срещу даден организъм, държавите-членки правят оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия (включително климатичните) на предложената зона на използване.

    2.4.2. Държавите-членки правят оценка, като имат предвид агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия (включително климатичните) на евентуалното настъпване на сериозна щета, загуба или неудобство в предложената зона на използване, ако фитофармацевтичният продукт вече не е бил използван в нея.

    2.4.3. Държавите-членки правят оценка на данните за ефикасността на продукта за растителна защита, посочени в приложение IIIБ предвид степента на владеене или на обхват на търсения ефект, както и съответните експериментални условия, като:

    а) избор на култура или на културен сорт;

    б) агрономическите или екологичните условия (включително климатичните), (ако се налага да бъде постигната приемлива ефикасност, тези данни/сведения могат да бъдат предоставени за периода преди и след приложението);

    в) наличието и гъстотата на вредния организъм;

    г) стадия на развитие на културата и на организма;

    д) използваното количество от микробния продукт за растителна защита;

    е) количеството добавено вещество, когато тази добавка се изисква според етикета;

    ж) честотата и периода на приложенията;

    з) типа материал за приложение;

    и) необходимостта от особени мерки за почистване на материала за приложение.

    2.4.4. Държавите-членки правят оценка на постиженията на продукта за растителна защита в рамките на агрономически, фитосанитарни и екологични условия (включително климатични), които могат да настъпят в предложената зона на използване. Ефектът от включения контрол трябва да бъде част от оценката. Следва да се вземат предвид:

    а) интензитетът, еднаквостта и устойчивостта на търсения ефект в зависимост от дозата в сравнение с един или няколко подходящи референтни продукта, ако има такива и с нетретирана контролна група;

    б) при необходимост влиянието върху добива или върху намаляването на загубите по време на складирането по отношение на количеството и/или качеството в сравнение с един или няколко подходящи референтни продукта, ако има такива и с нетретирана контролна група;

    Когато не съществува подходящ референтен продукт, държавите-членки правят оценка на постиженията на продукта за растителна защита, така че да определят дали неговото настоящо приложение предлага ясни и точни предимства предвид агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия (включително климатичните) на предложената зона на използване.

    2.4.5. Държавите-членки правят оценка на обхвата на вредните последици върху третираната култура след прилагането на продукта за растителна защита според условията, които могат да настъпят в предложената зона на използване, в сравнение, при необходимост, с един или няколко референтни продукта, ако има такива и/или с нетретирана контролна група.

    а) Тази оценка се основава на следните сведения:

    i) данните, отнасящи се до ефикасността;

    ii) другите данни от значение за продукта за растителна защита, като естеството на въпросния продукт, дозата, начина на приложение, броя и периода на приложенията, несъвместимостта с други видове третиране на културите;

    iii) всички подходящи сведения, които се отнасят до микроорганизма, включително биологичните свойства, например начин на действие, оцеляване, специфичност на гостоприемника.

    б) Тази оценка съдържа:

    i) естеството, честотата, обхвата и устойчивостта на наблюдаваните фитотоксични /фитопатогенични последици, както и агрономическите, фитосанитарните и екологичните (включително климатичните) условия, които им оказват влияние;

    ii) разликите в чувствителността към фитотоксичните/фитопатогеничните последици между основните културни сортове;

    iii) тази част от културата или от третираните растителни продукти, която показва фитотоксични/фитопатогенични последици;

    iv) отрицателното въздействие върху количествения и/или качествения добив на културата или на третираните растителни продукти;

    v) отрицателно въздействие върху третираните растения или растителни продукти, предназначени за разпространение, по отношение на жизнеността, герминацията, растежа, вкореняването и насаждането;

    vi) за разпръснатите микроорганизми, отрицателното въздействие върху съседните култури.

    2.4.6. Когато, в съответствие с етикета на продукта за растителна защита, последният следва да бъде използван, смесен с други продукти за растителна защита и/или добавки, държавите-членки предоставят сведенията за тази смес за оценка, както е посочено в точки 2.4.3—2.4.5.

    Когато, в съответствие с етикета на продукта за растителна защита, се препоръчва той да бъде използван, смесен с други продукти за растителна защита и/или добавки, държавите-членки правят оценка на целесъобразността на сместа и на нейните условия за използване.

    2.4.7. Когато от наличните данни следва, че микроорганизмът или съответни метаболити/токсини или че съществени деградивни или реактивни продукти на спомагателните вещества оцеляват в големи количества в почвата и/или във или върху растителните вещества след прилагане на продукта за растителна защита според предвидените условия на използване, държавите-членки правят оценка на обхвата на вредните последици върху следните култури.

    2.4.8. Когато, според предложеното приложение на продукта за растителна защита, той трябва да окаже въздействие върху гръбначни животни, държавите-членки правят оценка на механизма, който води до това действие и на наблюдаваното въздействие върху поведението и здравето на целевите животните; когато търсеният ефект е елиминиране на целевото животно, те оценяват необходимото време, за да се предизвика смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

    Тази оценка се основава на следните сведения:

    а) всички сведения от практическо значение, предвидени в приложение IIБ и резултатите от тяхната оценка, включително токсикологичните проучвания;

    б) всички сведения от практическо значение за продукта за растителна защита, предвидени в приложение IIIБ, включително токсикологичните проучвания и данните, отнасящи се до неговата ефикасност.

    2.5.   Методи за идентификаця/за откриване и за определяне на количеството

    Държавите-членки правят оценка на методите за анализ, предложени за целите на последващия надзор и контрол след регистриране на жизнените и нежизнеспособни съставни елементи, едновременно при формулировката и като остатъци във или върху третираните култури. Необходимо е легализиране на методите, предхождащи разрешението, и на методите за надзор след разрешението. Методите, преценени като подходящи за надзора след разрешението, трябва да бъдат ясно определени.

    2.5.1.   Методи за анализ на продукта за растителна защита

    2.5.1.1.   Нежизнеспособни съставни елементи

    Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ за дефиниране и определяне на количеството на нежизнеспособните съставни елементи, които са от значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка и които произтичат от микроорганизма и/или присъстват като замърсени елементи или спомагателни вещества (включително, ако се налага, остатъчни реактивни и/или деградивни продукти).

    Тази оценка взима предвид данните за методите за анализ, предвидени в приложения IIБ и IIIБ и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

    а) специфичност и линейност на предложението методи;

    б) точност (повторяемост) на предложените методи;

    в) значение на интерференциите;

    г) точност на предложените методи спрямо адекватните концентрации;

    д) граници за определяне на количеството на предложените методи.

    2.5.1.2.   Жизнеспособни съставни елементи

    Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ, за да определят количеството и да идентифицират съответния специфичен щам, и по-конкретно методите, които различават този щам от тясно свързаните с него щамове.

    Тази оценка взима предвид данните за методите за анализ, предвидени в приложения II и IIIБ, и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

    а) специфичност на предложените методи;

    б) точност (повторяемост) на предложените методи;

    в) значение на интерференциите;

    г) способност да се определя количеството на предложените методи.

    2.5.2.   Методи за анализ при определяне на остатъците

    2.5.2.1.   Нежизнеспособни остатъци

    Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ за дефиниране и определяне на количеството на нежизнеспособните съставни елементи, които са от значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка и които произтичат от микроорганизма (включително, ако се налага, остатъчни реактивни и/или деградивни продукти).

    Тази оценка взима предвид данните за методите за анализ, предвидени в приложения IIБ и IIIБ, и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

    а) специфичност и линейност на предложението методи;

    б) точност (повторяемост) на предложените методи;

    в) възпроизводимост (независима лабораторна легализация) на предложените методи;

    г) значение на интерференциите;

    д) точност на предложените методи спрямо адекватните концентрации;

    е) граници за определяне на количеството на предложените методи.

    2.5.2.2.   Жизнеспособни остатъци

    Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ, за да идентифицират съответния специфичен щам, и по-конкретно методите, които различават този щам от тясно свързаните с него щамове.

    Тази оценка взима предвид данните, отнасящи се до методите за анализ, предвидени в приложения IIБ и IIIБ, и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

    а) специфичност на предложените методи;

    б) точност (повторяемост) на предложените методи;

    в) значение на интерференциите;

    г) способност да се определя количеството на предложените методи.

    2.6.   Влияние върху здравето на хората и животните

    Влиянието върху здравето на хората или животните трябва да бъде оценено. Държавите-членки трябва да държат сметка по-конкретно за следните принципи:

    а) като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, използвани като продукти за растителна защита. Опасностите не са задължително от същото естество като тези от химическите продукти, особено, по отношение на способността на микроорганизмите да устояват и да се размножават в различни околни среди;

    б) патогенетичността на микроорганизма за човека и животните (които не са целеви), инфекциозността на микроорганизма, способността му да образува колонии, токсичността на метаболитите/токсините, както и токсичността на остатъчната среда на растеж, замърсители и спомагателни вещества, са важни параметри в развитието на вредните последици, причинени от продукта за растителна защита;

    в) колонизацията, инфекциозността и токсичността съответстват на сложен комплекс от взаимодействия между микроорганизмите и гостоприемниците и тези параметри не могат да бъдат лесно разрешени като независими параметри;

    г) като се комбинират тези параметри, основните аспекти на микроорганизма, които трябва да бъдат оценени, са:

     способността да устоява и да се размножава в гостоприемник (знак за колонизация или инфекциозност),

     способността да предизвиква вредни или невредни последици за гостоприемника, знак за инфекциозност, патогенетичност и/или токсичност;

    д) освен това, следва да се вземе предвид сложността на биологичните проблеми при оценката на опасностите и рисковете при използването на тези продукти за растителна защита за човека и животните. Необходима е оценка на патогенетичността и на инфекциозността, дори ако потенциалната експозиция се смята за слаба;

    е) за целите на оценката на рисковете, използваните проучвания на острата токсичност би трябвало, когато са налице, да включват минимум две дози (например една много висока доза и една доза, съответстваща на предвидената експозиция в обичайни условия).

    2.6.1.   Въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

    2.6.1.1. Държавите-членки правят оценка на експозицията на операторите на микроорганизма и/или на съответните токсикологични съединения на продукта за растителна защита (например техните метаболити/токсини, остатъчната среда на растеж, замърсителите и спомагателните вещества), който е в състояние да се намеси в предвидените условия на използване (включващи най-вече дозата, начина на приложение и климатичните условия). Важно е да се използват реалните данни за нивата на експозиция и ако те не са на разположение, следва да се прибегне до съответен легализиран модел за изчисление. Когато е налице, би трябвало да се използва хармонизирана европейска база данни, за общата експозиция на продуктите за растителна защита.

    а) Тази оценка се основава на следната информация:

    i) медицинските данни и проучванията, които се отнасят до токсичността, инфекциозността и патогенетичността, предвидени в приложение IIБ и резултатите от тяхната оценка. Опитите от първата фаза трябва да позволят да се направи оценка на микроорганизма относно способността му да проявява устойчивост и да се развива в гостоприемника и способността му да причинява последици/реакции у гостоприемника. Параметрите, които показват липсата на способност за устойчивост и размножение в даден гостоприемник и на способност за причиняване на вредни последици или не върху гостоприемника, включват бързо и пълно елиминиране на тялото, никакво активиране на имунната система, нито хистопатологична промяна и репликация при температури, които са много по-ниски или много по-високи от телесната температура на един бозайник. Тези параметри могат, в някои случаи, да бъдат оценени, като се използват проучвания за остра токсичност и налични данни за човека, а понякога могат да бъдат оценени единствено като се използват проучвания с повторяемо действие.

    Оценката, която се основава на съответните параметри на опитите от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици в рамките на една професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на повторно използване по време на практическото използване.

    Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде преценена само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини;

    ii) другите съществени сведения за микроорганизма, метаболитите/токсините, остатъчната среда на растеж, замърсителите и спомагателните вещества във продукта за растителна защита, като техните биологични, физически и химически свойства (например оцеляването на микроорганизма при телесната температура на човека и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на приложението);

    iii) токсикологичните проучвания, предвидени в приложениеIIIБ;

    iv) другите подходящи сведения, предвидени в приложение IIIБ, като:

     състав на препарата,

     естество на препарата,

     размери, представяне и тип опаковка,

     сфера на използване и естество на културата или на „мишената“,

     метод на приложение, включително експедиране, натоварването и смесване на продукта за растителна защита,

     препоръчителни мерки за намаляване на експозицията,

     препоръчителни дрехи за защита,

     максималната приложима доза,

     минимален обем за приложение чрез пулверизация, посочен на етикета,

     брой и продължителност на прилаганите методи.

    б) Въз основа на сведенията, посочени в буква а), следва да се дефинират посочените по-долу параметри за една единствена или повторна експозиция на оператора в зависимост от предвидената употреба:

     устойчивост или развитие на микроорганизма в гостоприемника,

     наблюдавани вредни последици,

     наблюдавани или очаквани последици от замърсителите (включително и микроорганизмите замърсители),

     наблюдавани или очаквани последици от съответните метаболити/токсини.

    Препоръчват се допълнителни опити, ако са налице указания за колонизация у гостоприемника и/или вредни последици, които говорят за токсичност/инфекциозност предвид типа експозиция (т.е. остра или повторна експозиция).

    в) Тази оценка се прави за всеки тип метод и материал за употреба, предложен за използване на продукта за растителна защита, както и за различните типове и размери използвани реципиенти предвид операциите по смесването, натоварването и приложението на продукта за растителна защита, както и рутинното почистване и поддържане на материала за употреба. При необходимост, другите разрешени употреби, в рамките на предвидената зона на използване, на продукта за растителна защита, който съдържа същото активно вещество или произвежда същите остатъци, могат също така да се вземат предвид. Следва да се държи сметка за факта, че ако се предвиди репликация на микроорганизма, оценката на експозицията би могла да бъде изключително хипотетична.

    г) Липсата или наличието на възможност за колонизация или на последици за операторите с нива на тествани дози в съответствие с приложения IIБ и IIIБ, трябва да бъдат оценени в зависимост от измерените или очакваните нива на експозиция на човека. Тази оценка на рисковете, за предпочитане количествена, трябва да държи сметка, например, за начина на действие, за биологичните, физическите и химическите свойства на микроорганизма и на другите вещества, които фигурират във формулировката.

    2.6.1.2. Държавите-членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, особено, по отношение на следните аспекти:

    а) начин на представяне;

    б) размери и капацитет;

    в) размер на отвора;

    г) тип на затваряне;

    д) здравина, плътност и устойчивост при нормални условия на транспорт и пакетиране;

    е) устойчивост на съдържанието ѝ и съвместимост със същото.

    2.6.1.3. Държавите-членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените съоръжения и дрехи на защита, особено по отношение на следните аспекти:

    а) наличие и адекватен характер;

    б) ефикасност;

    в) комфорт, като се имат предвид физическото напрежение и климатичните условия;

    г) устойчивост на продукта за растителна защита и съвместимост със същия.

    2.6.1.4. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на други лица (случайни лица или изложени на въздействието върнали се работници след прилагане на продукта за растителна защита) или животни на микроорганизма и/или на други токсични елементи на продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба. Тази оценка се основава на следната информация:

    а) медицинските данни и проучванията, които се отнасят до токсичността, инфекциозността и патогенетичността, предвидени в приложение IIБ и резултатите от тяхната оценка. Опитите от първата фаза трябва да позволят да се направи оценка на микроорганизма относно способността му да проявява устойчивост и да се развива в гостоприемника и способността му да причинява последици/реакции у гостоприемника. Параметрите, които показват липсата на способност за устойчивост и размножение в даден гостоприемник и на способност за причиняване на вредни последици или не върху гостоприемника, включват бързо и пълно елиминиране на тялото, никакво активиране на имунната система, нито хистопатологична промяна и репликация при температури, които са много по-ниски или много по-високи от телесната температура на един бозайник. Тези параметри могат, в някои случаи, да бъдат оценени, като се използват проучвания за остра токсичност и налични данни за човека, а понякога могат да бъдат оценени единствено, като се използват проучвания с повторяемо действие.

    Оценката, която се основава на съответните параметри на опитите от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици в рамките на една професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на повторно използване по време на практическото използване.

    Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде преценена само, ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини;

    б) другите съществени сведения за микроорганизма, метаболитите/токсините, остатъчната среда на растеж, замърсителите и спомагателните вещества във продукта за растителна защита, като техните биологични, физически и химически свойства (например оцеляването на микроорганизма при телесната температура на човека и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на приложението);

    в) токсикологичните проучвания, предвидени в приложение IIIБ;

    г) другите подходящи сведения, предвидени в приложение IIIБ, като:

     сроковете за безопасност след третиране, необходимите срокове на изчакване или други предпазни мерки, които трябва да се вземат, за да се защити човекът и животните,

     метода на приложение, и по-конкретно пулверизацията,

     максималната приложима доза,

     минималния обем на приложение чрез пулверизация,

     състав на препарата,

     последиците от третирането за растенията и растителните продукти, като се има предвид влиянието на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества,

     другите дейности, които водят до експозиция на работещите.

    2.6.2.   Последици за здравето на хората и животните, които произтичат от остатъците

    При оценката жизнените и нежизнеспособни остатъци трябва да бъдат третирани поотделно. Вирусите и вироидите следва да се разглеждат като жизнеспособни остатъци, като се има предвид, че те са способни да предават генетичен материал, въпреки че, строго погледнато, не са живи.

    2.6.2.1.   Нежизнеспособни остатъци

    а) държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на хора или животни на нежизнеспособните остатъци и на техните деградивни продукти чрез хранителната верига заради възможното наличие на подобни остатъци във или върху ядливите части на третираните култури. Взимат се предвид следните данни:

     стадият на развитие на микроорганизма, в който са се развили нежизнеспособните остатъци,

     стадият на развитие/жизнения цикъл на микроорганизма в типични екологични условия; особено внимание се обръща на оценката на вероятността за оцеляване и размножение на микроорганизма в или върху културите, хранителните продукти или храните за животни и, следователно, на възможността за производство на нежизнеспособни остатъци,

     стабилността на съответните нежизнеспособни остатъци (включително последиците от фактори като температура, ултравиолетови лъчи, рН и наличието на някои вещества),

     всяко експериментално проучване, което показва дали съответните нежизнеспособни остатъци са пренесени или не в растенията,

     данните за предложените подходящи земеделски практики (включително броя и продължителността на приложенията, максималната приложима доза и минималния приложим обем чрез пулверизация), сроковете на употреба преди реколтата за предложената употреба или периодите на задържане или складиране при употреба след реколтата и допълнителните данни, които се отнасят до приложението в съответствие с приложение IIIБ,

     в случай на необходимост, другите разрешени приложения на продукти за растителна защита в предвидената зона на употреба, т.е. използването на продукти, които съдържат същите остатъци, и

     естественото наличие на нежизнеспособни остатъци върху ядливите части на растенията, които произхождат от микроорганизми, появяващи се по естествен път.

    б) Държавите-членки правят оценка на токсичността на нежизнеспособните остатъци и на техните продукти на деградация, като държат сметка, особено за специфичните информации, предоставени в съответствие с приложения IIБ и IIIБ.

    в) Когато нежизнеспособните остатъци или техните деградивни продукти се считат за подходящи от токсикологична гледна точка за човека и/или животните и когато експозицията не се смята за незначителна, реалните нива във или върху ядливите части на третираните култури трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:

     методите за анализ на нежизнеспособните остатъци,

     кривите на развитие на микроорганизма при оптимални условия,

     производството/образуването на нежизнеспособни остатъци в подходящи моменти (например в предвидим момент на реколтата).

    2.6.2.2.   Жизнеспособни остатъци

    а) Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на хора или животни на жизнените остатъци чрез хранителната верига заради възможното наличие на подобни остатъци във или върху ядливите части на третираните култури. Взимат се предвид следните данни:

     вероятността за оцеляване, устойчивостта и размножаването на микроорганизма в или върху култури, хранителни продукти или храни за животни. Отделните стадии на развитие/жизнеспособни цикли на микроорганизма следва да се третират,

     сведенията, които се отнасят до екологичната ниша,

     сведенията за бъдещето и поведението в различните части на околната среда,

     естественото наличие на микроорганизма (и/или на сроден микроорганизъм),

     данните за предложените подходящи земеделски практики (включително броя и продължителността на приложенията, максималната приложима доза и минималния приложим обем чрез пулверизация, сроковете на употреба преди реколтата за предложената употреба или периодите на задържане или складиране при употреба след реколтата) и допълнителните данни, които се отнасят до приложението в съответствие с приложение IIIБ,

     при необходимост, другите разрешени употреби, в предвидената зона на приложение, на продукти за растителна защита, които съдържат същия микроорганизъм или които произвеждат същите остатъци.

    б) Държавите-членки правят оценка на специфичните данни, които се отнасят до способността на жизнените остатъци да проявяват устойчивост или да се развиват в гостоприемника и способността на такива остатъци да причиняват последици/реакции у гостоприемника. Взимат се предвид следните сведения:

     медицинските данни и проучванията на токсичността, инфекциозността и патогенетичността, предвидени в приложение IIБ, и резултатите от тяхната оценка,

     стадиите на развитие/жизнеспособен цикъл на микроорганизма в типичните екологични условия (например във или върху третираната култура),

     начинът на действие на микроорганизма,

     биологичните свойства на микроорганизма (например специфичност на гостоприемника).

     Различните стадии на развитие/жизнеспособни цикли на микроорганизма следва да се третират.

    в) Ако жизнените остатъци се считат за подходящи от токсикологична гледна точка за човека и/или животните и ако експозицията не се смята за незначителна, реалните нива във/върху ядливите части на третираните култури трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:

     методите за анализ на жизнените остатъци,

     кривите на развитие на микроорганизма при оптимални условия,

     възможностите за екстраполация на данните между културите.

    2.7.   Бъдеще и поведение в околната среда

    Трябва да се държи сметка за биологичната сложност на екосистемите и взаимодействията в съответните микробни общности.

    Информацията за произхода и свойствата (например специфичност) на микроорганизма и на неговите остатъчни метаболити/токсини, както и за предвидените приложения на микроорганизма, представляват основата за оценка на бъдещето и на поведението в околната среда. Следва да се държи сметка за начина на действие на микроорганизма.

    Прави се оценка на бъдещето и на поведението на всеки познат метаболит, който е от значение и е произведен от микроорганизма. Оценката се отнася до всяка част на околната среда и се основава на критерии, уточнени в раздел 7, iv) от приложение IIБ.

    При оценка на бъдещето и поведението на продукта за растителна защита в околната среда, държавите-членки разглеждат всички аспекти на околната среда, включително бионтите. Възможността за устойчивост и размножение на микроорганизмите следва да бъде оценена във всички екологични среди, освен ако може да се докаже, че особени микроорганизми няма да достигнат до специфична среда. Подвижността на микроорганизмите и техните остатъчни метаболити/токсини следва да се вземе предвид.

    2.7.1. Държавите-членки правят оценка на възможността за зараза на подземните, повърхностните и питейните води при условията, предвидени за използване на продукта за растителна защита.

    При общата оценка държавите-членки обръщат специално внимание на потенциалните вредни последици за хората, които се дължат на зараза на подземните води, когато активното вещество се прилага в уязвими региони, каквито са зоните за производство на питейна вода.

    2.7.2. Държавите-членки правят оценка на риска за водната среда, когато съществува възможността за експозиция на водните организми. Даден микроорганизъм може да доведе до рискове чрез своя потенциал да се установи посредством размножение в околната среда и следователно може да оказва продължително или постоянно влияние върху микробните общности или техните вредители.

    Тази оценка се основава на следните данни:

    а) биологичните свойства на микроорганизма;

    б) оцеляването на микроорганизма в околната среда;

    в) неговата екологична ниша;

    г) естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

    д) сведенията относно бъдещето и поведението в различните части на околната среда;

    е) при необходимост, информация за евентуалните интерференции с аналитичните системи, използвани за контрол на качеството на питейните води, предвидени в директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. за качеството на водите, предназначени за потребление от хората ( 69 );

    ж) при необходимост, другите разрешени употреби в предложената зона на употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъци.

    2.7.3. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на продукта за растителна защита на организми, които се намират в атмосферата, при предвидените условия на използване; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за атмосферата. Транспортирането, на късо или дълго разстояние, на микроорганизма в атмосферата трябва да се вземе предвид.

    2.7.4. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на продукта за растителна защита на организми, които се намират в земна среда, при предвидените условия на използване; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за земната среда. Даден микроорганизъм може да доведе до рискове чрез своя потенциал да се установи посредством размножение в околната среда и следователно може да има продължително или постоянно отражение върху микробните общности или неговите вредители.

    Тази оценка се основава на следните данни:

    а) биологичните свойства на микроорганизма;

    б) оцеляването на микроорганизма в околната среда;

    в) неговата екологична ниша;

    г) естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

    д) информация относно бъдещето и поведението в различните части на околната среда;

    е) при необходимост, другите разрешени употреби в предложената зона на употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъци.

    2.8.   Въздействие върху нецелевите организми и експозиция на същите

    Сведенията за екологията на микроорганизма и неговото въздействие върху околната среда трябва да бъдат оценени, както и ако е възможно, нивата на експозиция и въздействието на съответните му метаболити/токсини. Необходима е една обща оценка на рисковете за околната среда, които продукта за растителна защита може да причини, като се държи сметка за нормалните нива на експозиция на микроорганизмите, едновременно в околната среда и в тялото на организмите.

    Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на нецелеви организми в предвидените условия на използване и ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за съответните нецелеви организми.

    При необходимост трябва да е налице оценка за инфекциозността и патогенетичността, освен ако може да се докаже, че нецелевите организми, няма да бъдат излагани.

    За да се направи оценка на възможността за експозиция, следва да се държи сметка за следните сведения:

    а) оцеляването на микроорганизма в съответните среди;

    б) неговата екологична ниша;

    в) естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

    г) сведения относно бъдещето и поведението в различните части на околната среда;

    д) при необходимост, другите разрешени употреби в предвидената зона на употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъци.

    2.8.1. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за последици върху земния живот на дивите животни (недомашни птици, бозайници и други земни гръбначни животни).

    2.8.1.1. Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да заразява системи гостоприемници от птичия вид и от вида на бозайниците, както и да се размножава в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните данни, отнасящи се до микроорганизма:

    а) неговия начин на действие;

    б) другите биологични свойства;

    в) проучванията за токсичност, патогенетичност и инфекциозност за бозайниците;

    г) проучванията за токсичност, патогенетичност и инфекциозност за птичия вид.

    2.8.1.2. Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят тези последици, е уместно да се вземат предвид следните сведения:

    а) проучванията за токсичността за бозайниците;

    б) проучванията за токсичността за птичия вид;

    в) сведения относно бъдещето и поведението в различните части на околната среда.

    Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, изразени въз основа на частното на стойността LD50 и на предвидената експозиция, изразена в милиграма на килограм телесно тегло.

    2.8.2. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху водните организми.

    2.8.2.1. Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази водни организми и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

    а) неговия начин на действие;

    б) другите биологични свойства;

    в) проучвания за токсичността, патогенетичността и инфекциозността.

    2.8.2.2. Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

    а) проучванията за токсичността за водните организми;

    б) сведенията за бъдещето и поведението в различните части на околната среда.

    Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, изразени въз основа на частното на стойността EC50 и/или на стойността NOEC и на предвидената експозиция.

    2.8.3. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху пчелите.

    2.8.3.1. Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази пчелите и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

    а) неговия начин на действие;

    б) другите биологични свойства;

    в) проучвания за токсичността, патогенетичността и инфекциозността.

    2.8.3.2. Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

    а) проучванията за токсичността за пчелите;

    б) сведенията за бъдещето и поведението в различните части на околната среда.

    Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на частното на риска, изразен въз основа на частното на дозата в g/ha и стойността LD50 в μg за пчела.

    2.8.4. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху артроподите, различни от пчелите.

    2.8.4.1. Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази артроподи, различни от пчелите, и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

    а) неговия начин на действие;

    б) другите биологични свойства;

    в) проучвания за токсичността, патогенетичността и инфекциозността за пчелите и други артроподи.

    2.8.4.2. Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

    а) проучванията за токсичността за артроподите;

    б) сведенията за бъдещето и поведението в различните части на околната среда.

    в) наличните данни, предоставени от първичния биологичен преглед.

    Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, изразени въз основа на частното на стойността ЕR50 (ефективен размер) и на предвидената експозиция.

    2.8.5. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и въздействие върху земните червеи.

    2.8.5.1. Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази земните червеи и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

    а) неговия начин на действие;

    б) другите биологични свойства;

    в) проучвания за токсичността, патогенетичността и инфекциозността за земните червеи.

    2.8.5.2. Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

    а) проучванията за токсичността за земните червеи;

    б) сведенията за бъдещето и поведението в различните части на околната среда.

    Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, въз основа на частното на стойността LC50 и на предвидената експозиция, изразена в милиграма за килограм почва сухо тегло.

    2.8.6. Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху микроорганизмите на почвата.

    2.8.6.1. Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да затрудни минерализацията на азота и на въглерода в почвата. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

    а) неговия начин на действие;

    б) другите биологични свойства;

    Обикновено не се изискват експериментални данни, особено когато може да се докаже възможността да се направи истинска оценка на рисковете въз основа на наличните сведения.

    2.8.6.2. Държавите-членки правят оценка на влиянието на екзотичните/неавтохтонни микроорганизми върху нецелевите организмите и върху техните вредители след използване на продукта за растителна защита в съответствие с предвидените условия на употреба. Обикновено не се изискват експериментални данни, особено, когато може да се докаже възможността да се направи истинска оценка на рисковете въз основа на наличните сведения.

    2.8.6.3. Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

    а) сведенията за бъдещето и поведението в различните части на околната среда;

    б) наличните сведения, които произтичат от първичния биологичен преглед.

    2.9.   Изводи и предложения

    Държавите-членки стигат до извода, че е необходимо да се получи възможно най-пълна информация и/или да се направят допълнителни опити, както и да се вземат мерки за ограничаване на рисковете. Държавите-членки доказват необходимостта от предложения за класификация и етикетиране на продукта за растителна защита.

    В.   ПРОЦЕС НА ВЗИМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

    1.   Общи принципи

    1.1. Ако се налага, държавите-членки включват към разрешенията, които предоставят, изводи или ограничения. Естеството и строгостта на тези условия или ограничения зависят, а и трябва де съобразят, с естеството и обхвата на предимствата и рисковете, които могат да се очакват.

    1.2. Държавите-членки следят дали взетите решения за предоставяне на разрешения се съобразяват с агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия, включително климатичните в посочените зони за използване. Тези съображения могат да ги накарат да установят условия и ограничения за употреба, дори да изключат от разрешението някои зони от територията на съответната държава-членка.

    1.3. Държавите-членки следят дали разрешените количества по отношение на разрешените дози и броя на приложенията представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсения ефект, дори когато по-високи стойности не водят до неприемливи рискове за здравето на хората или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат модулирани в зависимост от агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия, включително климатичните, на различните зони, за които е предоставено разрешение и да бъдат съобразени с тях. Въпреки всичко, дозите, които ще се използват и броят на приложенията не трябва да водят до нежелани последици, като развитие на резистентност.

    1.4. Държавите-членки следят дали решенията спазват принципите на интегрираната борба с вредните организми, когато фитосанитарният продукт е предназначен да бъде използван в ситуация, налагаща прилагането на такива принципи.

    1.5. Тъй като оценката се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни видове, държавите-членки трябва да следят дали използването на фитосанитарните продукти няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на нецелевите видове.

    1.6. За да се издаде разрешение, държавите-членки следят дали етикетът на продукта за растителна защита:

    а) отговаря на изискванията на член 16 на настоящата директива;

    б) съдържа освен това данни за защита на потребителите, които се изискват от законодателството на Общността за защита на работещите;

    в) уточнява по-конкретно условията или ограниченията за употреба на продукта за растителна защита, посочени в точки 1.1 до 1.5;

    г) разрешението посочва елементите, които фигурират в член 16, параграф, букви ж) и и) от настоящата директива и в член 10, точки 1.2, 2.4, 2.5 и 2.6. от Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. относно сближаването на законодателните, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки за класификацията, опаковката и етикетирането на опасните препарати ( 70 ).

    1.7. Преди да издадат разрешение, държавите-членки:

    а) следят дали предвидената опаковка съответства на Директива 1999/45/ЕО;

    б) следят дали:

     способите за разрушаване на продукта за растителна защита,

     способите за неутрализиране на вредните последици на продукта за растителна защита при случайна дисперсия, и

     способите за обеззаразяване и разрушаване на опаковката,

    съответстват на съответните подзаконови разпоредби.

    1.8. Разрешение се предоставя само ако са спазени всички изисквания, посочени в точка 2. Въпреки всичко, когато едно или няколко специфични изисквания на процеса за взимане на решения, посочени в точка 2.4, не са спазени напълно, разрешението се предоставя само ако предимствата от използването на продукта за растителна защита в предвидените условия, имат превес над възможните вредни последици. Евентуалните ограничения при използването на продукта за растителна защита, свързани с неспазването на изискванията, посочени в точка 2.4, трябва да бъдат изброени върху етикета. Тези предимства могат:

    а) да окажат благоприятно влияние върху мерките на интегрираната борба и биологичното земеделие и да бъдат съвместими със същите;

    б) да улеснят изготвянето на стратегии за намаляване на риска от развитие на резистентност;

    в) да намалят риска за операторите и потребителите;

    г) да намалят заразяването на околната среда и да смекчат влиянието върху нецелевите видове.

    1.9. Когато се предоставя разрешение въз основа на изискванията, посочени в настоящото приложение, държавите-членки могат, съгласно член 4, параграф 6:

    а) да определят, ако е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество с молителя, мерки, които могат да подобрят качеството на продукта за растителна защита, и/или

    б) да определят, ако е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество с молителя, мерки, които могат да намалят допълнително рисковете от експозиция по време и след използването на продукта за растителна защита.

    Държавите-членки уведомяват молителите за всяка мярка, посочена в букви а) и б) и ги приканват да предоставят всякаква допълнителна информация, която е необходима, за да докажат качествата или потенциалните рискове от потребата на продукта при новите условия.

    1.10. Държавите-членки следят, доколкото е възможно, за всички микроорганизми, за които се изисква разрешение, молителят да е взел предвид всички сведения и данни от публикациите в съответната област, които са на разположение към момента на подаване на молбата.

    1.11. Ако даден микроорганизъм е бил генетично модифициран, по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, разрешението се предоставя само ако оценката, направена в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, е била представена, както предвижда член 1, параграф 3 от същата директива. Трябва да бъде представено и решението, взето от компетентните власти в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

    1.12. В съответствие с член 1, параграф 3 от настоящата директива, разрешение за даден продукт за растителна защита, съдържащ генетично модифициран организъм, се предоставя само ако е било представено разрешение в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО, част В, според която този организъм може да бъде разпръснат в околната среда.

    1.13. Разрешение не се предоставя, ако съответни метаболити/токсини (т.е. тези, които са в състояние да засегнат здравето на хората и/или околната среда), за които се знае, че са произведени от микроорганизма и/или от микробни замърсители, са налице във продукта за растителна защита, освен ако може да се докаже, че наличното количество е в допустими граници преди и след предвидената употреба.

    1.14. Държавите-членки следят да се прилагат адекватни мерки за контрол на качеството, за да се гарантира идентичността на микроорганизма и съдържанието на продукта за растителна защита. Тези мерки за контрол на качеството трябва да включват Система за анализ на опасностите и контрол на критичните точки („НАССР“) или еквивалентна система.

    2.   Специфични принципи

    Специфичните принципи се прилагат, без да се нарушават общите принципи, изложени в раздел 1.

    2.1.   Идентичност

    За всяко предоставено разрешение държавите-членки следят съответният микроорганизъм да бъде депозиран при колекция от микроорганизми с международна репутация и да притежава съответен номер за достъп. Всеки микроорганизъм трябва да бъде идентифициран, обозначен с името на вида, към който принадлежи, и характеризиран на ниво щам. Освен това трябва да са налице сведения дали микроорганизмът е от естествен вид или е естествен или предизвикан мутант, или е генетично модифициран организъм.

    2.2.   Биологични и технически свойства

    2.2.1. Трябва да бъдат предоставени достатъчно сведения, за да се прецени минималното и максимално съдържание на микроорганизми в използвания материал за производството на продукти за растителна защита, както и във продукта за растителна защита. Съдържанието на други съставни елементи и спомагателни вещества в продукта за растителна защита и на микроорганизми замърсители, които се дължат на производствения процес, трябва, доколкото е възможно, да бъде достатъчно ясно определено. Държавите-членки следят нивото на организмите замърсители, да бъде контролирано до приемливи граници. Освен това, следва да се уточнят физическата природа и състояние на продукта за растителна защита, за предпочитане в съответствие с „Каталог на видовете формулировки на пестициди и системи с международен код (Международна техническа монография CropLife № 2, 5-то издание, 2002 г)“.

    2.2.2. Не се предоставя разрешение, ако, на даден етап от изготвянето на микробния продукт за растителна защита, се окаже очевидно, че въз основа на развитието на резистентност или на трансфер на резистентност, или на друг механизъм, може да е налице интерференция с ефикасността на антимикробен агент, използван в медицината за хората или животните.

    2.3.   Допълнителни сведения

    Разрешение не се предоставя, докато не са налице изчерпателни сведения за постоянния контрол на качеството на начина на производство, на производствения процес и на продукта за растителна защита. Необходимо е да се вземе предвид всяка спонтанна промяна в основните характеристики на микроорганизма, както и наличието или липсата на организми замърсители. Критериите за осигуряване на качеството, приложими за производството и използваните техники, за да се гарантира еднакъв продукт за растителна защита трябва, доколкото е възможно, да бъдат описани и уточнени.

    2.4.   Ефективност

    2.4.1.   Параметри

    2.4.1.1. Разрешение не се предоставя, когато предложената употреба включва препоръки за борба или защита от организмите, които не се считат за вредни въз основа на опита и на научните постижения в нормалните агрономически, фитосанитарни, екологични (включително климатични) условия на предвидените зони за употреба или когато другите търсени ефекти не се считат за благотворни в същите условия.

    2.4.1.2. Контролът, защитата или другите търсени ефекти трябва да имат интензитет, последователност и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при използването на съответни референтни продукти. Ако не съществува подходящ референтен продукт, следва да се докаже, че използването на продукта за растителна защита в агрономическите, фитосанитарните, екологичните, включително климатичните условия на предвидената зона за употреба предлага определено предимство спрямо интензитета, последователността, продължителността на борбата, защитата или на другите търсени ефекти.

    2.4.1.3. При необходимост, увеличението на добива, получен при употреба на продукта за растителна защита и намаляването на загубите по време на складирането, трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на тези, които произтичат от използването на съответни референтни продукти. Ако не съществува съответен референтен продукт, следва да се докаже, че използването на продукта за растителна защита в агрономическите, фитосанитарните, екологичните (включително климатичните) условия на предвидената зона за употреба предлага трайно и определено предимство в количествено и/или качествено отношение спрямо увеличението на добива и намалението на загубите по време на складирането.

    2.4.1.4. Изводите за ефикасността на препарата трябва да бъдат приложими за всички зони на държавата-членка, в които той следва да бъде разрешен и да се отнасят за всички предвидени условия на употреба, освен когато предложеното етикетиране уточнява, че препаратът трябва да бъде използван в някои специфични условия (например леки опаразитявания, особен вид почви, особени условия на растеж).

    2.4.1.5. Когато според етикета препаратът трябва да бъде използван смесен с други продукти за растителна защита или специфични добавки, сместа трябва да постигне желания ефект и да отговаря на принципите, посочени в точки 2.4.1.1 до 2.4.1.4.

    Когато етикетът препоръчва препаратът да се използва смесен с други продукти за растителна защита или специфични добавки, държавите-членки приемат препоръките, само ако са оправдани.

    2.4.1.6. При наличието на доказателства за развитие на резистентност към продукта за растителна защита на патогенни организми, държавата-членка решава дали стратегията за управление на резистентността, която е била установена, третира този проблем по адекватен и достатъчно задълбочен начин.

    2.4.1.7. Само продуктите за растителна защита, които съдържат нежизнеспособни микроорганизми, могат да бъдат разрешени за борба срещу гръбначните видове. Желаният ефект върху гръбначните, срещу които се води борбата, трябва да се получи без излишно страдание или болка за тези животни.

    2.4.2.   Липса на нежелани последици за растенията и растителните продукти

    2.4.2.1. Не би могло да има фитотоксични последици за третираните растения или растителни продукти, освен ако предвиденият етикет посочва съответни ограничения на употреба.

    2.4.2.2. В момента на събиране на реколтата нивото на добива не трябва да бъде по-ниско, заради фитотоксични последици, от нивото, което би могло да бъде постигнато без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намалението се компенсира от други предимства, като качествено подобрение на третираните растения или растителни продукти.

    2.4.2.3. Не би следвало да има неприемливи отрицателни последици за качеството на третираните растения или растителни продукти с изключение на отрицателните последици за преработката, когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към култури, предназначени за процес на преработка.

    2.4.2.4. Не би следвало да има неприемливи отрицателни последици за третираните растения или растителни продукти, използвани за разпространение или размножение и по-конкретно последици за жизнеността, герминацията, растежа, вкореняването и установяването, освен когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за разпространение или размножение.

    2.4.2.5. Не би следвало да има неприемливи последици за следните култури, освен когато предвиденият етикет уточнява, че някои растения са уязвими към продукта и не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

    2.4.2.6. Не би следвало да има неприемливи последици за съседните култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато някои съседни култури са особено чувствителни.

    2.4.2.7. Когато предвиденият етикет изисква използването на препарат, смесен с други продукти за растителна защита или добавки, сместа трябва да съответства на принципите, посочени в точки 2.4.2.1 до 2.4.2.6.

    2.4.2.8. Инструкциите, предвидени за почистване на съоръжението за прилагане на продукта за растителна защита, трябва да бъдат ясни, ефикасни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякаква остатъчна следа от продукта за растителна защита, която би могла да причини по-късно вреди.

    2.5.   Методи за идентификация/за откриване и определяне на количеството

    Предложените методи трябва да отразяват последните технически достижения. Методите за контрол след предоставяне на разрешението следва да включват използването на най-честно срещаните реактиви и апаратура.

    2.5.1. Не се предоставя разрешение при липса на подходящ и достатъчно качествен метод за идентифициране и количествено определение на микроорганизма и нежизнеспособните съставни елементи (например токсини, нечистотии и спомагателни вещества) във продукта за растителна защита. В случай на продукт за растителна защита, който съдържа няколко микроорганизма, препоръчаните методи следва да са в състояние да идентифицират и определят съдържанието на всеки един от тях.

    2.5.2. Разрешение не се предоставя при липса на съответни методи за контрол и надзор след регистриране на жизнените и/или нежизнеспособни остатъци. Методите трябва да са налице за анализа на:

    а) растения, растителни продукти, хранителни продукти от растителен или животински произход и храни за животни, ако в тях бъдат открити съществени остатъци. Остатъците се смятат за съществени, ако са необходими максимални нива на остатъци („MRL“ — maximum residue level), безопасен период на изчакване или повторно навлизане, или някаква друга предпазна мярка от този тип;

    б) почвата, въздуха и/или телесните тъкани, ако в тях се открият съществени остатъци от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка.

    2.6.   Влияние върху здравето на хората или животните

    2.6.1.   Последици за здравето на хората или животните като резултат от продукта за растителна защита

    2.6.1.1. Не се предоставя разрешение, ако се окаже, на основата на сведения, предоставени в досието, че микроорганизмът е патогенен за човека или животните, които не са целеви в предвидените условия за употреба.

    2.6.1.2. Не се предоставя разрешение, ако микроорганизмът и/или продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, би могъл, при препоръчаните условия за употреба, включително реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, да колонизира или да причини вредни последици у човека или върху животните.

    При взимането на решение за разрешение на микробния продукт за растителна защита, държавите-членки държат сметка за евентуалните последици върху всички групи от хора потребители професионалисти, непрофесионалисти и други, които пряко или непряко са изложени на влиянието му от околната среда и на работното си място, както и върху животните.

    2.6.1.3. Всички микроорганизми следва да се възприемат като потенциални сенсибилизатори, освен ако се установи чрез съответни сведения, че няма никакъв риск от сенсибилизация, като се държи също така сметка за имунодепримираните или други чувствителни лица. Следователно предоставените разрешения следва да уточняват, че трябва да се носят защитни дрехи и подходящи ръкавици, както и че продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, не трябва да се вдишва. Освен това предвидените условия за употреба могат да наложат необходимостта от използване на допълнителни артикули като защитни дрехи и апаратура.

    Когато предвидените условия за употреба налагат необходимостта от защитна дреха или апаратура, разрешение се предоставя, само ако тези артикули са ефикасни и съответстват на разпоредбите на Общността в тази област, могат да бъдат получени лесно от потребителя и могат да се използват в условията на приложение на продукта за растителна защита, като се имат предвид именно климатичните условия.

    2.6.1.4. Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал на микроорганизма върху други организми би могъл да има вредни последици за здравето на хората или животните, включително резистентност към известните терапевтични вещества.

    2.6.1.5. Продуктите за растителна защита, които, заради някои свойства или които в случай на грешка при манипулация или използване, могат да покажат висок риск, трябва да бъдат предмет на особени ограничения по отношение на размера на опаковката, типа формулировка, разпределението, начина и условията на употреба. Освен това продуктите за растителна защита, класирани като много токсични продукти, не могат да бъдат разрешени за употреба от потребители непрофесионалисти.

    2.6.1.6. Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки трябва да бъдат дефинирани, така че да няма колонизация или вредни последици за присъстващите лица или за изложените на риск работещи след прилагането на продукта за растителна защита.

    2.6.1.7. Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки трябва да бъдат дефинирани, така че да няма колонизация или вредни последици за животните.

    2.6.1.8. Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, чиято цел е да осигурят липсата на колонизация или на вредни последици, трябва да бъдат реалистични; при необходимост трябва да се взимат особени предпазни мерки.

    2.6.1.9. Условията за разрешение трябва да съответстват на Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. относно защитата на здравето и безопасността на работещите срещу рисковете, свързани с химически агенти на работното място ( 71 ), и с Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защитата на работещите срещу рисковете, свързани с експозицията на биологически агенти на работното място ( 72 ). Трябва да бъдат разгледани експерименталните данни и предоставената информация относно разпознаването на симптомите на инфекция или на патогенетичност и ефикасността на първите грижи и на терапевтичните мерки. Условията за разрешение следва също така да съответстват на Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работещите срещу рисковете, свързани с експозицията на канцерогенни или мутагенни агенти на работното място ( 73 ). Условията за разрешение следва също така да съответстват на Директива 89/656/ЕИО на Съвета от 30 ноември 1989 г. относно минималните изисквания за безопасност и здравеопазване, свързани с използване на оборудване за индивидуална защита ( 74 ) от работещите на работното място.

    2.6.2.   Последици за здравето на човека или животните, които произтичат от остатъците

    2.6.2.1. Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизма, която би позволила да се установи, че няма вредни последици за здравето на хората и/или животните, които да произтичат от експозицията на микроорганизма, на неговите остатъчни следи и на метаболитите/токсините, които остават във или върху растенията или растителните продукти.

    2.6.2.2. Не се предоставя разрешение, ако жизнените и/или нежизнеспособните остатъци, които са налице, отразяват минималните количества на продукта за растителна защита, които са необходими за адекватен контрол според добрите земеделски практики, чиито правила за приложение (включващи срокове за употреба преди реколтата или периодите на задържане или периодите на складиране) намаляват до минимум наличието на остатъци и/или токсини в момента на събиране на реколтата, на изсичането и след складирането.

    2.7.   Съдба и поведение в околната среда

    2.7.1. Не се предоставя разрешение, ако наличната информация показва, че могат да настъпят вредни и неприемливи последици за околната среда от бъдещето поведение на продукта за растителна защита в околната среда.

    2.7.2. Не се предоставя разрешение, ако заразяването на подпочвените, повърхностните или питейните води заради употреба на един продукт за растителна защита при предложените условия на употреба, може да предизвика интерференции с аналитичните системи, използвани за контрол на качеството на питейните води, предвидени в Директива 98/83/ЕО.

    2.7.3. Не се предоставя разрешение, ако заразяването на подземните води, предвидено заради употреба на продукт за растителна защита при предложените условия на употреба наруши или превиши посочените по-долу параметри, като се взимат предвид най-ниските стойности:

    а) максимално разрешени параметри или концентрации, определени в Директива 98/83/ЕО, или

    б) максимално разрешени параметри или концентрации, определени за съставните елементи на продукта за растителна защита, като метаболити/токсини в съответствие с Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г., установяващи рамка за политика на Общността в областта на водите ( 75 ) или

    в) параметрите на микроорганизма или максималната концентрация, установена от Комисията за съставните части на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, когато съдържат микроорганизма, който фигурира в приложение I, въз основа на съответни данни, а именно токсикологични или когато тази концентрация не е била установена, концентрацията, която съответства на 1/10 от допустимата дневна доза (ДДД), установена, когато микроорганизмът е бил включен в приложение I,

    освен ако научно е доказано, че при съответните условия на място, най-ниските параметри или концентрации не са нарушени или превишени.

    2.7.4. Не се предоставя разрешение, ако предвиденото заразяване на повърхностните води заради употреба на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба:

    а) превишава, когато водата от повърхността на предвидената зона за употреба е предназначена за извличане на питейна вода, параметрите или стойностите, определени в съответствие с Директива 75/440/ЕИО от 16 юни 1975 г. относно изискваното качество на повърхностните води, предназначени за производство на питейна вода в държавите-членки ( 76 ) или

    б) превишава параметрите или стойностите за съставните части на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, установени в съответствие с Директива 2000/60/ЕО или

    в) има недопустимо въздействие върху видовете, които не са целеви, включително животните в съответствие с изискванията, предвидени в точка 2.8.

    Инструкциите за употреба, предложени за продукта за растителна защита, включително и начинът за почистване на апаратурата за приложение, трябва да сведат до минимум вероятността от случайно заразяване на повърхностните води.

    2.7.5. Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал от микроорганизма на други организми може да има недопустимо въздействие върху околната среда.

    2.7.6. Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за евентуалната устойчивост/конкурентноспособност на микроорганизма и на вторичните метаболити/токсини във или върху културата, при съществуващите в момента на предвидена употреба екологични условия и след нея.

    2.7.7. Не се предоставя разрешение, ако може да се очаква, че микроорганизмът и/или неговите евентуални метаболити/токсини ще продължат да съществуват в околната среда при концентрации, значително по-високи от естествените нива, като се държи сметка за повторните приложения във времето, освен ако сериозна оценка на рисковете посочи, че рисковете, които се дължат на натрупаните концентрации, са допустими.

    2.8.   Последици за нецелевите организми

    Държавите-членки следят наличните сведения да бъдат достатъчни, за да се приеме решение по въпроса дали са възможни или не недопустими последици върху нецелевите видове (флора и фауна) заради експозицията на продукта за растителна защита, който съдържа микроорганизма вследствие на предвиденото му използване.

    Държавите-членки обръщат специално внимание на възможните последици за полезните организми, използвани за целите на биологичната борба и за тези, които играят важна роля в рамките на системата на интегрирана борба срещу вредните организми.

    2.8.1. Не се предоставя разрешение в случай на потенциална експозиция на птици и други нецелеви земни гръбначни, ако:

    а) микроорганизмът е патогенен за птиците и други земни гръбначни, които не са целеви;

    б) в случай на токсични последици, които се дължат на съставните елементи на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, съотношението токсичност/експозиция е по-ниско от 10 на базата на стойността остра LD50 или ако съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи ясно, че в условията на място употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия на употреба не води, пряко или непряко, до недопустими последици.

    2.8.2. Не се предоставя разрешение в случай на потенциално експозиция на водните организми, ако:

    а) микроорганизмът е патогенен за водните организми;

    б) в случай на токсични последици, които се дължат на съставните елементи на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, съотношението токсичност/експозиция е по-ниско от 100 в случай на остра токсичност (ЕС50) за дафниите и рибите и от 10 за хронична/дългосрочна токсичност за водораслите (ЕС50), дафниите (NOEC) и рибите (NOEC), освен ако съответна оценка на риска установи ясно, че в условията на място употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия на употреба не води, пряко или непряко, до недопустими последици за жизнеността на видовете, изложени на риск.

    2.8.3. Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на пчелите, ако:

    а) микроорганизмът е патогенен за пчелите;

    б) в случай на токсични последици, които се дължат на съставните елементи на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, коефициентите на опасност от експозиция на пчелите чрез контакт или чрез устата са по-високи от 50, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в условията на място няма недопустими последици за ларвите на общите пчели, поведението на общите пчели или оцеляването и развитието на колонията след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия.

    2.8.4. Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на артроподите, които са различни от пчелите, ако:

    а) микроорганизмът е патогенен за артроподите, които са различни от пчелите;

    б) в случай на токсични последици, които се дължат на съставните елементи на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в условията на място няма недопустими последици за организмите след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия. Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на интегрирана система на борба срещу вредните организми трябва надлежно да бъде подкрепена със съответни данни.

    2.8.5. Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на земните червеи, ако микроорганизмът е патогенен за земните червеи или в случай на токсични последици, които се дължат на съставните елементи на продукта за растителна защита, като метаболити/токсини, съотношението остра токсичност/експозиция е по-ниско от 10 или съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в условията на място популациите на земните червеи не са изложени на никакъв риск след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия.

    2.8.6. Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на нецелевите микроорганизми от почвата, ако лабораторните опити за минерализация на азота или на въглерода покажат изменение на тези процеси с повече от 25 % след сто дни, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в условията на място употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия няма да има недопустими последици върху микробната активност, като се има предвид способността за разпространение на микроорганизмите.



    ( 1 ) ОВ С 89, 10.4.1989 г., стр. 22.

    ( 2 ) ОВ С 72, 18.3.1991 г., стр. 33.

    ( 3 ) ОВ С 56, 7.3.1990 г., стр. 3.

    ( 4 ) ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

    ( 5 ) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15.

    ( 6 ) ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13.

    ( 7 ) ОВ L 144, 30.5.1984 г., стр. 1.

    ( 8 ) ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

    ( 9 ) ОВ L 287, 19.10.1990 г., стр. 37.

    ( 10 ) Настоящата директива е нотифицирана на държавите-членки на 26 юли 1991 г.

    ( 11 ) ОВ L 155, 22.6.1988 г., стр. 2.

    ( 12 ) ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.

    ( 13 ) ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 36.

    ( 14 ) ОВ L 296, 27.10.1990 г., стр. 63.

    ( 15 ) ОВ L 158, 23.6.1990 г., стр. 56.

    ( 16 ) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

    ( 17 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

    ( 18 ) ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29.

    ( 19 ) Вещество по смисъла на определението в член 2, точка 3.

    ( 20 ) ОВ L 196, 16.8.1967 г., с. 1.

    ( 21 ) ОВ L 133, 30.5.1988 г., стр. 1

    ( 22 ) ОВ L 383А, 29.12.1992 г., стр. 1

    ( 23 ) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

    ( 24 ) ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8.

    ( 25 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

    ( 26 ) Указанията са в процес на изготвяне.

    ( 27 ) Асоциация за токсикология и химия на околната среда (АТХО), 1995 г. Процедури за оценка на околната среда и екотоксичността на пестициди, ISBN 90-5607-002-9.

    ( 28 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. . Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.

    ( 29 ) ОВ L 383, 29.12.1992, с. 113.

    ( 30 ) От семинара „Европейски нормативни характеристики на задължителните изследвания на полезните насекоми“ (Escort), от 28 до 30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6.

    ( 31 ) ОВ L 133, 30.5.1988 г., с. 1.

    ( 32 ) USEPA Насоки за изпитване на микробни пестициди, OPPTS Series 885, февруари 1996 г.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

    ( 33 ) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15.

    ( 34 ) Виж документ 6853/VI/98: „Concise outline report of the 1th peer review meeting on micro-organisms“.

    ( 35 ) ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8.

    ( 36 ) ОВ L 374, 31.12.1990 г., стр. 1.

    ( 37 ) Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите. Инхалаторната сенсибилизация много вероятно поставя по-големи проблеми отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитания. Затова, разработването на този вид методи е от голямо значение. Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори. При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица от населението с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени деца или възрастни хора).

    ( 38 ) Поради липса на подходящи изпитателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не се постарае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация. Изискването за такива данни следователно представлява временно незадължително, но допълнително по характер.

    ( 39 ) Инхалаторното изследване може да бъде заменено с интратрахеално изследване.

    ( 40 ) Тъй като настоящите методи за изследвания са предназначени за прилагане при разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие микроорганизмите.

    ( 41 ) Международни правила за изпитване на семена, 1985 г. Процедури на Международната асоциация за изпитване на семена, Наука и технология, том 13, № 2, 1985 г.

    ( 42 ) ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8.

    ( 43 ) ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1.

    ( 44 ) ОВ L 76, 22.3.1991 г., стр. 35.

    ( 45 ) OEPP/EPPO (1993г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетин OEPP/EРРОл бюлетин 23, 1-154 и бюлетин 24, 1-87.

    ( 46 ) ОЕРР/ЕРРО 1993 г. „Методики за оценка на риска за околната среда от използването на продукти за растителна защита“. Бюлетини OEPP/EPPO 23, 1—154 и 24, 1—87.

    ( 47 ) USEPA Насоки за изпитване на микробни пестициди, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

    ( 48 ) Аналитичен съвет за международно сътрудничество по пестицидите.

    ( 49 ) Международна група на националните асоциации на производителите на пестициди.

    ( 50 ) ОВ L 221, 31.8.1993 г., стр. 27.

    ( 51 ) ОВ L 383, 29.12.1992, стр. 113.

    ( 52 ) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

    ( 53 ) ОВ L 76, 22.3.1991 г., стр. 35.

    ( 54 ) Неизвлекаеми остатъчни количества (понякога се наричат „свързани“ или „неизвлекаеми“ остатъчни количества) в растенията и почвите се определят като химични вещества, произхождащи от пестициди, използвани според добрата земеделска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, които не променят значително химичния състав на тези остатъчни количества. Тези неизвлечими остатъчни количества не включват съставки, водещи до естествени продукти по каналите на метаболизма.

    ( 55 ) ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 92/32/ЕИО (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).

    ( 56 ) ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Директива 88/642/ЕИО (ОВ L 356, 24.12.1988 г., стр. 74).

    ( 57 ) ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/42/ЕО (ОВ L 179, 8.7.1997 г., стр. 4).

    ( 58 ) МСОК на равнище на Общността означава МСОК, определена в съответствие с Директива 76/895/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите във или върху плодовете и зеленчуците, ( 59 ) Директива 86/362/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху зърнените храни ( 60 ), Директива 86/363/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху храните от животински произход ( 61 ), Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г., предвиждащ процедурата на Общността за определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на ветеринарно-медицинските продукти в храните от животински произход ( 62 ), Директива 90/642/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1990 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху определени продукти от растителен произход, в това число плодове и зеленчуци или ( 63 ) Директива 91/132/ЕИО на Съвета от 4 март 1991 г., за изменение и допълнение на Директива 74/63/ЕИО относно нежеланите вещества и продукти във фуражите ( 64 ).

    ( 59 ) ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 26, Директива, последно изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

    ( 60 ) ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 37, Директива, последно изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

    ( 61 ) ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 43, Директива, последно изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

    ( 62 ) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1, Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 749/97 на Комисията (ОВ L 110, 26.4.1997 г., стр. 24).

    ( 63 ) ОВ L 350, 14.12.1990 г., стр. 71, Директива, изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

    ( 64 ) ОВ L 66, 13. 3. 1991 г., стр. 16.

    ( 65 ) ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

    ( 66 ) ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 34. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

    ( 67 ) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

    ( 68 ) За определението на „генетично модифициран“ виж Директива 2001/18/ЕО.

    ( 69 ) ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

    ( 70 ) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/66/ЕО (ОВ L 168, 1.5.2004 г., стр. 35).

    ( 71 ) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

    ( 72 ) ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.

    ( 73 ) ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.

    ( 74 ) ОВ L 393, 30.12.1989 г., стр. 18.

    ( 75 ) ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1. Директива, изменена с Решение № 2455/2001/ЕО.

    ( 76 ) ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 26. Директивата се отменя, считано от 22 декември 2007 г., с Директива 2000/60/ЕО (ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1).

    Top