31.12.2008   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 353/1

(1)

Настоящият регламент следва да гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на химични вещества, смеси и някои специфични изделия, като същевременно съдейства за подобряване на конкурентоспособността и иновациите.

(2)

Ефективното функциониране на вътрешния пазар на вещества, смеси и посочените изделия може да се постигне само ако приложимите към тях изисквания не се различават значително в отделните държави-членки.

(3)

При сближаването на законодателството относно критериите за класифициране и етикетиране на вещества и смеси следва да се осигури високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда с цел постигане на устойчиво развитие.

(4)

Търговията с вещества и смеси е проблем не само на вътрешния, но и на световния пазар. Поради това предприятията следва да извлекат полза от глобалното хармонизиране на правилата за класифициране и етикетиране, както и от съгласуваността между правилата за класифициране и етикетиране при доставка и употреба, от една страна, и тези за превоз, от друга.

(5)

С оглед улесняване на световната търговия и опазване на човешкото здраве и околната среда хармонизираните критерии за класифициране и етикетиране се разработваха внимателно в продължение на 12 години в рамките на Организацията на обединените нации (ООН), което доведе до Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали, (наричана по-долу „GHS“).

(6)

Настоящият регламент е следствие на редица декларации, в които Общността потвърди своето намерение да допринесе за глобалното хармонизиране на критериите за класифициране и етикетиране не само на равнище ООН, но и чрез включването на международно съгласуваните критерии на GHS в законодателството на Общността.

(7)

Ползите за предприятията ще се увеличават заедно с увеличаване броя на страните по света, които приемат критериите на GHS в своето законодателство. Общността следва да стои на предни позиции в този процес, за да насърчава други държави да я последват и с цел да дава конкурентно предимство на индустрията в Общността.

(8)

Ето защо е от съществено значение да се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се отчитат критериите за класифициране и правилата за етикетиране на GHS, но и въз основа на 40-те години опит, натупан при прилагането на съществуващото законодателство на Общността за химичните вещества и се запази нивото на защита, постигнато чрез системата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането, чрез класовете на опасност, валидни за Общността, които още не са част от GHS, както и чрез действащите правила за етикетиране и опаковане.

(9)

Настоящият регламент не следва да засяга пълното и цялостно прилагане на правилата за конкуренция в Общността.

(10)

Целта на настоящия регламент следва да бъде да определи кои свойства на веществата и смесите следва да водят до класифицирането им като опасни, за да могат опасностите, свързани със съответните вещества и смеси, правилно да се идентифицират и да се предостави информация за тях. Тези свойства следва да включват физичните опасности, както и опасностите за човешкото здраве и околната среда, в това число и опасностите за озоновия слой.

(11)

Настоящият регламент следва по правило да се прилага за всички вещества и смеси, които се доставят в Общността, с изключение на случаите, когато други законодателни актове на Общността уреждат по-конкретни правила относно класифицирането и етикетирането, като Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (3), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (4), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство (5), Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (6), Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (7), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските продукти (8), Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (9), Решение 1999/217/ЕО на Комисията от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (10), Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (11), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (12), Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (13) и Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (14), или освен когато веществата и смесите се превозват чрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен и вътрешноводен транспорт.

(12)

Термините и определенията, използвани в настоящия регламент, следва да съответстват на тези в Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали (15), а така също и на термините и определенията, установени в правилата за превоз, и на определенията, разработени на равнище ООН в GHS, за да се гарантира максимална съгласуваност при прилагането на законодателството за химикалите в рамките на Общността в условията на световната търговия. Поради същата причина класовете на опасност, установени в GHS, следва да бъдат установени в настоящия регламент.

(13)

Особено целесъобразно е да се включат онези класове на опасност, определени в GHS, които специално отчитат факта, че породените от веществата и смесите физични опасности до известна степен зависят от начина им на отделяне.

(14)

Терминът „смес“, определен в настоящия регламент, следва да има същото значение като термина „препарат“, използван преди това в законодателството на Общността.

(15)

Настоящият регламент следва да замени Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (16), както и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (17). Той следва като цяло да запази настоящото ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, което се осигурява с тези директиви. Поради това в настоящия регламент следва да се запазят някои класове на опасност, които са обхванати от тези директиви, но все още не са включени в GHS.

(16)

Отговорността за определянето на опасностите, свързани с веществата и смесите, и за решенията относно тяхното класифициране следва да се носи предимно от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на тези вещества или смеси, независимо дали са подчинени на изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006. При изпълнението на задълженията си за класифициране, потребителите надолу по веригата следва да могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено в съответствие с настоящия регламент от участник във веригата на доставка, при условие че не променят състава на веществото или сместа. Отговорността за класифицирането на вещества, които не се пускат на пазара, но подлежат на регистрация или нотификация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се носи предимно от производителите, производителите на изделия и вносителите. Следва обаче да е налице възможност да се предвидят хармонизирани класификации на веществата в класовете на опасност, пораждащи най-голяма загриженост, или на други вещества, като се разгледа всеки отделен случай, които да се прилагат от всички производители, вносители и потребители надолу по веригата на такива вещества и на смеси, съдържащи такива вещества.

(17)

Когато е взето решение за хармонизиране на класифицирането на определено вещество в конкретен клас на опасност или подразделение в рамките на даден клас на опасност чрез включване или ревизиране за тази цел на вписване в част 3 на приложение VI към настоящия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата следва да приложи хармонизираната класификация и сам да извърши класифициране само за останалите, нехармонизирани класове на опасност или подразделения в рамките на дадения клас на опасност.

(18)

За да се гарантира, че потребителите получават информация относно опасностите, доставчиците на вещества и смеси следва да гарантират, че преди пускането им на пазара те са етикетирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент и съгласно извършената класификация. При изпълнението на задълженията си потребителите надолу по веригата следва да могат да използват класификацията на вещество или смес, извършено в съответствие с настоящия регламент от участник във веригата на доставки, при условие че не променят състава на веществото или сместа, а дистрибуторите следва да могат да използват класификацията на вещество или смес, извършено в съответствие с настоящия регламент от участник във веригата на доставки.

(19)

За да се осигури наличието на информация относно опасните вещества, когато същите са включени в смеси, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като опасно, където е приложимо, етикетът следва да съдържа допълнителна информация.

(20)

Въпреки че производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата на което и да е вещество или смес не следва да се задължава да създава нови токсикологични или екотоксикологични данни за целите на класифицирането, той следва да идентифицира цялата значима информация, с която разполага, относно опасностите от веществото или сместа и да оцени неговото (нейното) качество. Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата следва също да отчете и предходни данни за хора, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция и последствията от нея, както и клинични изследвания. Тази информация следва да бъде съпоставена с критериите за различните класове на опасност и подразделения, за да стигне производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата до заключение дали вещество или смес следва да се класифицира като опасно(а).

(21)

Класифицирането на всяко вещество или смес може да се извърши въз основа на налична информация, като за целите на настоящия регламент е препоръчително тази информация да е създадена в съответствие с методите на изпитване, посочени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, на разпоредбите за превоз или на международните принципи или процедури за валидиране на информация, така че да се гарантира качество и съпоставимост на резултатите и съответствие с други изисквания на международно и общностно равнище. Същите методи на изпитване, разпоредби, принципи и процедури следва да се спазват, когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата реши да създаде нова информация.

(22)

За да се улесни определянето на опасностите от смесите, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да се основават на данните за самата смес при наличие на такива, с изключение на смесите с канцерогенни свойства, способност за мутагенност за зародишните клетки свойства на токсичност за репродукцията, или в случаите, когато се оценяват свойствата за биодеградация или биоакумулация в клас на опасност „Опасно за водната среда“. В тези случаи, тъй като опасностите на сместа не могат в достатъчна степен да бъдат оценени въз основа на самата смес, като основа следва да се използват данните за отделните вещества в сместа.

(23)

Ако е налице достатъчно информация за сходни смеси, които са били изпитвани, включително съответните съставки на смесите, е възможно да се определят опасните свойства на смес, която не е изпитвана, чрез прилагането на определени правила, известни като „свързващи принципи“. Тези правила позволяват определяне на опасностите, свързани със сместа, без да се извършват изпитвания върху нея, а въз основа на наличната информация за вече изпитвани сходни смеси. В случай че няма данни от изпитвания за самата смес или наличните данни са неубедителни, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да прилагат свързващите принципи, за да се гарантира достатъчна съпоставимост на резултатите от класифицирането на такива смеси.

(24)

В специфични промишлени сектори могат да бъдат създадени мрежи за улесняване на обмена на данни и за обединяване на експертния опит при оценка на информация, данни от изпитвания, определяне на значимостта на доказателствения материал и на свързващи принципи. Такива мрежи могат да подпомагат производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата в рамките на тези промишлени сектори, и по-специално малките и средни предприятия (МСП) да изпълняват задълженията си съгласно настоящия регламент. Тези мрежи може да се използват също за обмен на информация и най-добри практики, с оглед опростяване на изпълнението на задълженията за нотифициране. Доставчиците, които се възползват от тази подкрепа, следва да продължат да носят цялата отговорност за изпълнение на задълженията си за класифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоящия регламент.

(25)

Защитата на животните, попадаща в приложното поле на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (18), е с висок приоритет. Съответно в случаите, когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата реши да създаде информация за целите на настоящия регламент, той първо следва да обмисли прилагането на средства, различни от опитите върху животни в рамките на Директива 86/609/ЕИО. За целите на настоящия регламент следва да се забранят опити върху примати, различни от човека.

(26)

Методите на изпитване по Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за установяване на методи на изпитване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (19) се преразглеждат и подобряват редовно, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Европейският център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM) в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията играе важна роля за научната оценка и валидирането на алтернативните методи за изпитване.

(27)

Критериите за класифициране и етикетиране, установени в настоящия регламент следва да отчитат в най-висока степен насърчаването на алтернативните методи за оценка на опасностите от вещества и смеси и задължението да се създава информация за характерните свойства по начини, различни от опитите върху животни по смисъла на Директива 86/609/ЕИО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1907/2006. Определяните в бъдеще критерии следва да не се превръщат в пречка за постигането на тази цел и за съответните задължения съгласно посочения регламент и следва при никакви обстоятелства да не водят до изпитвания върху животни, когато за целите на класифицирането и етикетирането съществуват подходящи алтернативни изпитвания.

(28)

За целите на класифицирането данните не следва да са резултат от опити върху хора. Наличните надеждни епидемиологични данни и натрупан опит относно въздействието на химичните вещества и смеси върху хората (например данни от трудовата медицина и от бази данни за злополуки) следва да се вземат под внимание и могат да бъдат предпочитани пред данните, получени чрез изследвания върху животни, когато показват рискове, които не са установени при тези изследвания. Резултатите от изследванията върху животни следва да бъдат съпоставени с резултатите от данните за хората и да се използва експертна оценка, за да се осигури най-добрата защита за човешкото здраве, като се вземат предвид данните и за животни, и за хора.

(29)

Винаги следва да има необходимост от нова информация относно физичните опасности, освен ако данните вече са налични или ако е предвидена дерогация в настоящия регламент.

(30)

Изпитванията, провеждани единствено за целта на настоящия регламент, следва да се извършват върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която веществото или сместа се пуска на пазара, и в която може логично се очаква да бъде използвано(а). Следва обаче за целите на настоящия регламент да е възможно да се използват и резултати от изпитвания, провеждани с оглед спазване на други регулаторни изисквания, включително такива, определени от трети държави, дори ако изпитванията не са били извършени върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която се пускат на пазара или логично може да се очаква да бъдат използвани.

(31)

Ако се извършват изпитвания, те следва да спазват, където е целесъобразно, съответните изисквания за защита на лабораторните животни, установени в Директива 86/609/ЕИО, и при екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добрата лабораторна практика, установена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химични вещества (20).

(32)

Критериите за класифициране в различни класове на опасност и подразделения следва да бъдат определени в приложение, в което следва да се съдържат и допълнителни разпоредби относно начините, по които критериите могат да бъдат изпълнени.

(33)

Като отчитат, че критериите за класовете на опасност невинаги могат да се приложат пряко и лесно към информацията, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да формулират заключения въз основа на значимостта на доказателствения материал и чрез експертна оценка да достигат до убедителни резултати.

(34)

Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата следва да определят специфични пределни концентрации на веществата в съответствие с критериите, посочени в настоящия регламент, при условие че производителят, вносителят и потребителят надолу по веригата са в състояние да обосноват пределните стойности и информира съответно Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“). Не следва обаче да се определят специфични пределни концентрации за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в таблиците за хармонизирана класификация и етикетиране, приложени към настоящия регламент. Агенцията следва да предостави насоки за целите на установяването на специфични пределни концентрации. За да се гарантира единност, следва също да се включат при целесъобразност специфични пределни концентрации в случаите на хармонизирани класификации. Специфичните пределни концентрации следва да се използват с предимство пред всякакви други пределни концентрации за целите на класифицирането.

(35)

Мултипликационните коефициенти („М-коефициенти“) за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, с остра опасност от категория 1 или с хронична опасност от категория 1, следва да се определят за дадено вещество от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата в съответствие с критериите, посочени в настоящия регламент. Агенцията следва да предостави насоки за целите на определянето на мултипликационните коефициенти.

(36)

Поради съображения за пропорционалност и приложимост следва да се определят общи гранични стойности както за идентифицираните примеси, добавки и отделни компоненти на веществата, така и за веществата в смесите, като се посочи кога данните за тях следва да се вземат под внимание при определяне на класифицирането за опасност на вещества и смеси.

(37)

За да се гарантира адекватното класифициране на смесите, следва да се вземе под внимание наличната информация относно синергичните и антагонистичните ефекти.

(38)

Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата следва да преразгледат класификациите на веществата или смесите, които пускат на пазара, ако получат нова убедителна и надеждна научна или техническа информация, която може да засегне тези класификации, или ако променят състава на смесите си, за да гарантират, че класифицирането е въз основа на актуална информация, освен ако са налице достатъчно доказателства, че няма да настъпят промени в класификацията. Доставчиците следва да актуализират етикетите по съответния начин.

(39)

Веществата и смесите, класифицирани като опасни, следва да бъдат етикетирани и опаковани съгласно тяхната класификация, за да се гарантира подходяща защита и да се осигури на техните получатели съществена информация, като тяхното внимание се насочи към опасностите, свързани с веществата или смесите.

(40)

Двата инструмента, които настоящият регламент предвижда да бъдат използвани за предоставяне на информация за опасностите,свързани с вещества и смеси, са етикетите и информационните листове за безопасност, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006. От тези два инструмента етикетът е единственият инструмент за предоставяне на информация на потребителите, но може да спомогне и за насочване вниманието на работниците към по-подробната информация за веществата или смесите, предоставена в информационните листове за безопасност. Тъй като разпоредбите относно информационните листове за безопасност са включени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, който ги използва като основен инструмент за предоставяне на информация в рамките на веригата на доставка на вещества, целесъобразно е в настоящия регламент да не се повтарят същите разпоредби.

(41)

За да се гарантира предоставяне на правилна и пълна информация на потребителите относно опасностите и безопасната употреба на химични вещества и смеси, следва да се насърчава използването и разпространението на интернет страници и безплатни телефонни номера, по-специално във връзка с предоставяне на информация относно специфични видове опаковки.

(42)

Работниците и потребителите по цял свят ще имат полза от един глобално хармонизиран инструмент за предоставяне на информация за опасностите посредством етикетиране. Поради това елементите, които се включват в етикетите, следва да бъдат определени в съответствие с пиктограмите за опасност, сигналните думи, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, които съставляват основната информация в GHS. Останалата информация, която се включва в етикетите, следва да бъде сведена до минимум и да не поставя под съмнение основните елементи.

(43)

От съществена важност е веществата и смесите, пускани на пазара, да бъдат добре идентифицирани. Агенцията обаче, по искане на предприятията и при необходимост, следва да им позволи да описват химичната идентичност на някои вещества по начин, който не поражда рискове за поверителните аспекти на дейността им. Когато Агенцията отхвърли подобно искане, следва да се предвиди процедура по обжалване в съответствие с настоящия регламент. Жалбата следва да има отлагателно действие, така че поверителната информация, по отношение на която е внесено искането, не следва да се посочва върху етикета, докато трае процедурата по обжалване.

(44)

Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC) е организация с дългогодишен световен авторитет в областта на химичната номенклатура и терминология. Идентифицирането на веществата чрез наименованието им според IUPAC е широкоразпространена практика по цял свят и осигурява стандартна база за идентифициране на вещества в международен и многоезичен контекст. По тази причина е целесъобразно тези наименования да се използват за целите на настоящия регламент.

(45)

Службата, предоставяща обобщена информация за химичните вещества — Chemical Abstracts Service (CAS), — осигурява система, посредством която вещества се добавят към регистъра на CAS и получават уникален CAS номер. CAS номерата се използват в справочната литература, бази данни и регулаторни документи за съответствие по цял свят за идентифициране на вещества, като се избягва неяснотата на химичната номенклатура. Следователно е целесъобразно CAS номерата да се използват за целите на настоящия регламент.

(46)

За да се ограничат данните върху етикета до най-съществената информация, най-подходящите елементи на етикета в случаите, когато веществата или смесите притежават няколко опасни свойства, следва да се определят съгласно принципи на старшинство.

(47)

Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (21) и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (22) следва да останат изцяло приложими за всички продукти, попадащи в тяхното приложно поле.

(48)

Изрази като „нетоксичен“, „безвреден“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или други, посочващи, че веществото или сместа не са опасни, както и всички други изрази, които са несъвместими с класификацията им, не следва да фигурират върху етикета или опаковката на никое опасно вещество или смес.

(49)

По принцип веществата и смесите, по-специално тези, които се доставят на масовия потребител, следва да се предлагат в опаковки с необходимата информация на етикета. Предоставянето на съответната информация между професионални потребители, включително за неопаковани вещества и смеси, се гарантира от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Независимо от това, при изключителни обстоятелства веществата и смесите може да бъдат доставяни на масовия потребители в неопакован вид. Където е приложимо, съответната информация от етикета следва да бъде предоставяна на масовия потребител по други начини, като например на фактура или друг разходен документ.

(50)

Необходими са правила за поставянето на етикетите и разполагането на информацията върху тях, за да се гарантира, че информацията е лесно разбираема.

(51)

Настоящият регламент следва да установи общи стандарти за опаковане, за да гарантира безопасната доставка на опасни вещества и смеси.

(52)

Ресурсите на властите следва да се насочат към веществата, които пораждат най-голяма загриженост във връзка със здравето и околната среда. Ето защо следва да се предвидят разпоредби, позволяващи на компетентните органи или на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да внасят в Агенцията предложения за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества, класифицирани за канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или за токсичност за репродукцията категории 1A, 1В или 2, за респираторна сенсибилизация или по отношение на други влияния в зависимост от конкретния случай. Компетентните органи на държавите-членки следва също да са в състояние да предложат хармонизирано класифициране и етикетиране на активни вещества, използвани в продуктите за растителна защита и в биоцидите. Агенцията следва да дава становище по предложението, а заинтересованите страни следва да имат възможността да представят съображения. Комисията следва да представи проект за решение относно окончателното класифициране и елементите на етикетиране.

(53)

С цел в пълна степен да се отчете дейността и опитът, натрупани по Директива 67/548/ЕИО, в това число класифицирането и етикетирането на конкретни вещества, включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, всички съществуващи хармонизирани класификации следва да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, използващи новите критерии. Нещо повече, тъй като прилагането на настоящия регламент е отложено и хармонизираните класификации в съответствие с критериите на Директива 67/548/ЕИО са валидни за класифицирането на вещества и смеси през последващия преходен период, всички съществуващи хармонизирани класификации следва също да се включат в непроменен вид в приложение към настоящия регламент. Подчиняването на всички бъдещи хармонизирани класификации на настоящия регламент следва да предотврати разминаването в хармонизираните класификации на едно и също вещество според съществуващите и новите критерии.

(54)

За да се осигури ефикасното функциониране на вътрешния пазар за вещества и смеси, като в същото време се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве и околната среда, следва да се утвърдят правила относно списъка за класификация и етикетиране. Поради това Агенцията следва да бъде уведомявана за класифицирането и етикетирането на всяко регистрирано или опасно вещество, пускано на пазара, с оглед на включването му в списъка.

(55)

Агенцията следва да проучи възможностите за допълнително опростяване на процедурата за нотификация, по-конкретно като отчете потребностите на МСП.

(56)

Различните производители и вносители на едно и също вещество следва да положат максимални усилия, за да съгласуват единното му класифициране, с изключение на класовете на опасност и подразделенията, които са предмет на хармонизирана класификация за това вещество.

(57)

За да се осигури хармонизирано ниво на защита на масовия потребител, и по-специално на лицата, които влизат в контакт с определени вещества, както и правилното функциониране на останалото законодателство на Общността, свързано с класифицирането и етикетирането, следва да се води списък, в който да се отбелязва класифицирането в съответствие с настоящия регламент, прието при възможност от производителите и вносителите на същото вещество, както и решенията, взети на общностно равнище за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на някои вещества.

(58)

Информацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, следва да се ползва със същата степен на достъпност и защита като тази, осигурена от Регламент (ЕО) № 1907/2006, особено що се отнася до информация, която, в случай че бъде разгласена, може да изложи на опасност търговските интереси на засегнатите лица.

(59)

Държавите-членки следва да определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за предложенията за класифициране и етикетиране на опасни вещества, както и органи, отговарящи за изпълнението на задълженията, определени в настоящия регламент. Държавите-членки следва да предприемат ефективни мерки за наблюдение и контрол, за да осигурят спазването на настоящия регламент.

(60)

От значение е да се предоставят съвети на доставчиците и всички други заинтересовани страни, по-специално МСП, относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Вече създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 национални информационни бюра могат да изпълняват функциите и на националните информационни бюра, предвидени в настоящия регламент.

(61)

За ефективното функциониране на системата, установена с настоящия регламент, е важно да съществува добро сътрудничество и координация между държавите-членки, Агенцията и Комисията.

(62)

С цел централизиране на информацията за опасните вещества и смеси, държавите-членки следва да назначат, наред с компетентните органи по прилагането и органите, отговарящи за осигуряване на изпълнението на настоящия регламент, и органи, отговорни за получаването на информация, свързана със здравето и с химичната идентичност, компонентите и природата на веществата, включително тези, за които е било разрешено използване на алтернативно химично наименование в съответствие с настоящия регламент.

(63)

При поискване от държава-членка, отговорните органи могат да предприемат изготвянето на статистически анализи, за да определят къде е необходимо подобрение на мерките за управление на риска.

(64)

Редовните доклади от страна на държавите-членки и Агенцията относно действието на настоящия регламент следва да представляват изключително важно средство за проследяване прилагането на законодателството за химикалите , както и на тенденциите в тази област. Заключенията, направени въз основа на констатациите от докладите, следва да бъдат полезен и практичен инструмент за преглед на регламента и при необходимост — за формулиране на предложения за изменения.

(65)

Форумът към Агенцията за обмен на информация за прилагане на законодателството, създаден съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да обменя информация и относно изпълнението на настоящия регламент.

(66)

За да се осигури прозрачност, безпристрастност и последователност на дейностите при прилагането на законодателството от страна на държавите-членки, е необходимо те да установят подходяща рамка с оглед налагането на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции в случай на неспазване на настоящия регламент, тъй като неспазването може да причини вреда на човешкото здраве и на околната среда.

(67)

Следва да бъдат установени правила, според които при рекламирането на веществата, отговарящи на критериите за класифициране, предвидени в настоящия регламент, да се посочват свързаните с тях опасности, за да се предпазят техните получатели, в това число и потребителите. По същата причина рекламите на смеси, класифицирани като опасни, които позволяват на обикновен гражданин да сключи договор за покупка, без първо да е видял етикета, следва да посочват типа или типовете опасности, обозначени върху етикета.

(68)

Следва да се осигури предпазна клауза за случаи, при които дадено вещество или смес поражда сериозен риск за човешкото здраве или за околната среда, въпреки че не е класифицирано като опасно в съответствие с настоящия регламент. Ако възникне подобна ситуация, може да се наложи действие на равнище ООН с оглед глобалния характер на търговията с вещества и смеси.

(69)

Въпреки че много от задълженията на предприятията по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са свързани с класифицирането, настоящият регламент не следва да изменя приложното поле и въздействието на този регламент, с изключение на разпоредбите относно информационните листове за безопасност. За да се гарантира това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(70)

Прилагането на настоящия регламент следва да бъде отложено, за да позволи на всички участници, органи, предприятия и заинтересовани страни своевременно да насочат усилията си към навременна подготовка за новите задължения. Поради това и тъй като класифицирането на смесите зависи от класифицирането на веществата, разпоредбите относно класифицирането на смесите следва да се прилагат едва след прекласифицирането на всички вещества. На операторите следва да се разреши да започнат доброволно да прилагат по-рано критериите за класифициране съгласно настоящия регламент, но за да няма объркване в този случай, при етикетирането и опаковането следва да се спазва настоящият регламент, а не директиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО.

(71)

За да се избегне излишно натоварване на предприятията, веществата и смесите, които вече са във веригата на доставка, когато разпоредбите за етикетиране на настоящия регламент станат приложими към тях, могат известно време да продължат да се пускат на пазара, без да се преетикетират.

(72)

Тъй като целите на настоящия регламент, а именно хармонизирането на правилата за класифициране, етикетиране и опаковане, въвеждането на задължение за класифициране, както и съставянето на хармонизиран списък от вещества, класифицирани на общностно равнище, както и списък за класификация и етикетиране, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и поради това могат да бъдат постигнати по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(73)

Настоящият регламент съблюдава основните права и принципи, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз (23).

(74)

Настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите (SAICM), приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.

(75)

В зависимост от предприетите стъпки на равнище ООН, класифицирането и етикетирането на PBT вещества (устойчиви, биоакумулиращи и токсични) и на vPvB вещества (много устойчиви и много биоакумулиращи) следва да бъде включено в настоящия регламент на по-късен етап.

(76)

Мерките, необходими за изпълнението на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (24).

(77)

По-специално, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да адаптира настоящия регламент към техническия и научния прогрес, в това число да включва изменения в GHS, приети на равнище ООН, по-конкретно всички такива изменения на равнище ООН, свързани с използването на информация за подобни смеси. При адаптирането към техническия и научния прогрес следва да се има предвид шестмесечният работен ритъм на ООН. Освен това, на Комисията следва да се предоставят правомощия за вземане на решения по хармонизираното класифициране и етикетиране на конкретни вещества. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5a от Решение 1999/468/ЕО.

(78)

Когато, поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да прилага процедурата по спешност, предвидена в член 5a, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, за да приеме изменения, свързани с адаптирането към техническия прогрес.

(79)

За целите на настоящия регламент Комисията следва също да се подпомага от комитета, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед осигуряването на последователен подход при актуализирането на законодателството за химикалите,

а)

хармонизиране на критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси;

б)

въвеждане на задължение за:

в)

предвиждане на задължение за производителите и вносителите на вещества да нотифицират Агенцията за такива класификации и елементи на етикета, ако те не са били представени на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

г)

съставяне на списък от вещества с техните хармонизирани класификации и елементи на етикетиране на общностно равнище в част 3 от приложение VI;

д)

съставяне на списък за класификация и етикетиране на веществата, състоящ се от всички нотификации, подадена информация и хармонизирани класификации и елементи на етикетиране, посочени в букви в) и г).

а)

радиоактивни вещества и смеси, попадащи в приложното поле на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (25);

б)

вещества и смеси, които са обект на митнически контрол, при условие че не претърпяват каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона или в митнически склад с цел реекспорт, или при транзит;

в)

неизолирани междинни продукти;

г)

вещества и смеси за научноизследователска и развойна дейност, които не се пускат на пазара, при положение че се използват при контролирани условия съгласно законодателството на Общността по отношение на работното място и околната среда.

а)

лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/83/ЕО;

б)

ветеринарни лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО;

в)

козметични продукти, така както са определени в Директива 76/768/ЕИО;

г)

медицински изделия, така както са определени в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, когато са инвазивни или се използват при директен физически контакт с човешкото тяло, и в Директива 98/79/ЕО;

д)

храни или фуражи, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, включително когато са използвани:

1.

„клас на опасност“ означава естеството на физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда;

2.

„категория на опасност“ означава разделянето на критериите в рамките на всеки клас на опасност, посочващо степента на опасността;

3.

„пиктограма за опасност“ означава графична композиция, която включва определен символ заедно с други графични елементи, като например рамка, фонов мотив или цвят, която е предназначена да даде специфична информация за конкретната опасност;

4.

„сигнална дума“ означава дума, която посочва относителната степен на опасност, за да предупреди читателя за потенциална опасност; разграничават се следните две степени:

5.

„предупреждение за опасност“ означава фраза, определена за клас и категория на опасност, която описва естеството на опасностите, свързани с опасното вещество или смес, включително, когато е уместно, степента на опасност;

6.

„препоръка за безопасност“ означава фраза, която описва мярката или мерките, препоръчвани с цел намаляване или предотвратяване на вредните ефекти, резултат от експозицията на опасно вещество или смес при употребата или изхвърлянето/обезвреждането им;

7.

„вещество“ означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност, и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

8.

„смес“ означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

9.

„изделие“ означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

10.

„производител на изделие“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

11.

„полимер“ означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:

По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;

12.

„мономер“ означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с редица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

13.

„регистрант“ означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

14.

„производство“ означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

15.

„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

16.

„внос“ означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

17.

„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

18.

„пускане на пазара“ означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трето лице. Вносът се счита за пускане на пазара;

19.

„потребител надолу по веригата“ означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в смес, при извършването на своите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се счита за потребител надолу по веригата;

20.

„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, за трети лица;

21.

„междинен продукт“ означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химична преработка с цел превръщането му в друго вещество (наричана по-долу „синтез“);

22.

„неизолиран междинен продукт“ означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;

23.

„Агенцията“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕИО) № 1907/2006;

24.

„компетентен орган“ означава орган или органи, или структурите, създадени от държавите-членки, за да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

25.

„употреба“ означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един контейнер в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

26.

„доставчик“ означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, или смес;

27.

„сплав“ означава метален материал, хомогенен в макроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства; за целите на настоящия регламент сплавите се считат за смеси;

28.

„UN RTDG“ означава „Препоръки на ООН относно превоза на опасни товари“;

29.

„нотификатор“ означава всеки производител или вносител, или група производители или вносители, които нотифицират Агенцията;

30.

„научноизследователска и развойна дейност“ означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия;

31.

„гранична стойност“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, над което пределно ниво те следва да се вземат под внимание, за да се прецени дали веществото или сместа съответно следва да бъдат класифицирани;

32.

„пределна концентрация“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, което може да доведе до класификация съответно на веществото или сместа;

33.

„подразделение“ означава разграничение между класовете на опасност въз основа на пътя на експозиция или на естеството на въздействието;

34.

„М-коефициент“ означава мултипликационен коефициент. Той се прилага относно концентрацията на вещество, класифицирано като опасно за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, и се използва за определяне, чрез метода на сумиране, на класификацията на сместа, в която веществото присъства;

35.

„опакован продукт“ означава крайният продукт от операциите по опаковане, който се състои от опаковката и нейното съдържание;

36.

„опаковка“ означава един или повече контейнери и всякакви други компоненти или материали, необходими на контейнерите, за да могат те да осъществят функцията си на защита и други предпазни функции;

37.

„междинна опаковка“ означава опаковка, поставена между вътрешната опаковка, или между изделията, и външната опаковка.

а)

член 6, член 7, параграфи 1 или 5, членове 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат регистрацията на дадено вещество;

б)

член 7, параграф 2 или член 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат нотификация.

а)

данни, получени в съответствие с някой от методите, посочени в член 8, параграф 3;

б)

епидемиологични данни и наличен опит относно въздействието върху хората, като данни от трудовата медицина и от бази данни за злополуки;

в)

всякаква друга информация, получена в съответствие с раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

г)

всякаква нова научна информация;

д)

всякаква друга информация, създадена в рамките на международно признати програми за химичните вещества.

а)

данни, получени в съответствие с някой от методите, посочени в член 8, параграф 3 по отношение на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея;

б)

епидемиологични данни и наличен опит относно въздействието на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея, върху хората, като например данни от трудовата медицина или от бази данни за злополуки;

в)

всякаква друга информация, създадена в съответствие с раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея;

г)

всякаква друга информация за самата смес или за съдържащите се в нея вещества, създадена в рамките на международно признати програми за химичните вещества.

а)

методите на изпитване, посочени в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;

или

б)

обосновани научни принципи, признати на международно равнище, или методи, валидирани в съответствие с международни процедури.

а)

убедителна и надеждна информация показва, че на практика физичните опасности от дадено вещество или смес се различават от установените при изпитванията;

б)

убедителни научни експериментални данни показват, че веществото или сместа не е биологически налично(а), като убедителността и надеждността на тези данни е установена;

в)

убедителна и надеждна научна информация показва потенциалната поява на синергични или антагонистични ефекти между веществата в една смес, за която оценката е извършена на базата на информацията за веществата в сместа.

а)

една или повече категории на опасност за всеки съответен клас на опасност или подразделение;

б)

при спазване на разпоредбите на член 21, едно или повече предупреждения за опасност, отговарящи на всяка категория на опасност, определена в съответствие с буква a).

а)

веществата в сместа реагират бавно с атмосферните газове, по-специално с кислород, въглероден диоксид, водна пара, като образуват различни вещества с ниска концентрация;

б)

веществата в сместа реагират много бавно с другите вещества в сместа, като образуват различни вещества с ниска концентрация;

в)

веществата в сместа могат да се самополимеризират, като образуват олигомери или полимери с ниска концентрация.

а)

никое от веществата в сместа не притежава което и да е от тези свойства и въз основа на информацията, с която разполага доставчикът, е малко вероятно сместа да представлява опасност от тези видове;

б)

в случай на промяна на състава на дадена смес научни доказателства сочат, че оценката на информацията за сместа няма да доведе до промяна на класификацията;

в)

когато сместа се пуска на пазара под формата на аерозолна опаковка, тя отговаря на изискванията по член 8, параграф 1а от Директива 75/324/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с аерозолни опаковки (27).

а)

в промяна в състава на първоначалната концентрация на една или повече опасни съставки в концентрации на нивото на или над пределните стойности в таблица 1.2 на част 1 от приложение I;

б)

в промяна в състава, включваща замяната или добавянето на една или повече съставки в концентрации на нивото на или над граничните стойности, посочени в член 11, параграф 3.

а)

наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика (доставчиците);

б)

номиналното количество от веществото или сместа в опаковката, предлагани на масовия потребител, освен ако количеството не е посочено на друго място върху опаковката;

в)

идентификатори на продукта, както е посочено в член 18;

г)

когато е приложимо, пиктограма за опасност съгласно член 19;

д)

когато е приложимо, сигнални думи съгласно член 20;

е)

когато е приложимо, предупреждения за опасност съгласно член 21;

ж)

когато е приложимо, подходящите препоръки за безопасност съгласно член 22;

з)

когато е приложимо, част, предназначена за допълнителна информация, съгласно член 25.

а)

ако веществото е включено в част 3 от приложение VI, наименование и идентификационен номер, както са дадени там;

б)

ако веществото не е включено в част 3 на приложение VI, но е включено в списъка за класификация и етикетиране, наименование и идентификационен номер, както са дадени там;

в)

ако веществото не е включено нито в част 3 от приложение VI, нито в списъка за класификация и етикетиране — номерът, осигурен от CAS (наричан по-долу „CAS номер“), заедно с наименованието, установено в номенклатурата, осигурена от Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC) (наричана по-долу „номенклатура на IUPAC“) или CAS номерът заедно с друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я); или

г)

ако CAS номерът не е наличен, наименованието, дадено в номенклатурата на IUPAC или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я).

а)

търговското наименование или обозначението на сместа;

б)

идентичността на всички вещества в състава на сместа, които допринасят за класифицирането на смесите по отношение на остра токсичност, корозия на кожата или сериозни увреждания на очите, мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност, токсичност за репродукцията, респираторна или кожна сенсибилизация, специфична токсичност за определени органи (STOT) или опасност при вдишване.

а)

транспортируеми газови бутилки;

б)

газови контейнери, предназначени за пропан, бутан или втечнен нефтен газ;

в)

аерозоли и контейнери, снабдени с плътно затворено приспособление за пръскане и съдържащи вещества или смеси, класифицирани като представляващи опасност при вдишване;

г)

метали; сплави; смеси, съдържащи полимери; смеси, съдържащи еластомери;

д)

експлозиви, посочени в раздел 2.1 от приложение I, пуснати на пазара с оглед получаване на експлозивен или пиротехнически ефект.

а)

в етикета не се включва пиктограма за опасност;

б)

сигналните думи, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност се поставят в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация.

а)

ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS01“, употребата на пиктограмите за опасност „GHS02“ и „GHS03“ не е задължителна, с изключение на случаите, когато е задължителна повече от една от тези пиктограми за опасност;

б)

ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS06“, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва;

в)

ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS05“, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва за дразнене на кожата или очите;

г)

ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS08“ за респираторна сенсибилизация, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва за кожна сенсибилизация или за дразнене на кожата и очите.

а)

опаковката се проектира и изработва така, че да не може съдържанието ѝ да се разсипе, освен в случаите, когато са предвидени други по-специфични устройства за осигуряване на безопасност;

б)

материалите, от които е изработена опаковката, както и приспособленията за затварянето ѝ, да не могат да се повредят от съдържанието, нито да образуват опасни съединения с него;

в)

опаковката и приспособленията за затварянето ѝ да бъдат здрави и сигурни, за да не се разхлабят и да могат да понесат нормалното натоварване и напрежение при боравене с тях;

г)

опаковка, снабдена с подменяеми затварящи устройства, се проектира така, че да може да бъде многократно затваряна, без да се предизвика разсипване на съдържанието.

а)

респираторна сенсибилизация, категория 1 (приложение I, раздел 3.4);

б)

мутагенност за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.5);

в)

канцерогенност, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.6);

г)

токсичност за репродукцията, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.7).

а)

идентичността на веществото, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

б)

класификацията на веществото, посочена в член 36, включително и мотивите за нея;

в)

специфичната пределна концентрация или М-коефициенти, където е приложимо;

г)

елементите на етикета за веществото, посочени в член 17, параграф 1, букви г), д) и е), заедно с всякакви допълнителни предупреждения за опасност, определени в съответствие с член 25, параграф 1;

д)

други параметри, позволяващи да се направи оценка на опасностите за здравето или за околната среда при смесите, съдържащи съответното опасно вещество, или при веществата, съдържащи такива опасни вещества, като идентифицирани примеси, добавки и съставки, ако е приложимо.

а)

вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006;

б)

вещества, попадащи в приложното поле на член 1, които отговарят на критериите за класифициране като опасни и които са пуснати на пазара в самостоятелен вид или в смес над пределните концентрации, посочени в настоящия регламент или, когато е приложимо, в Директива 1999/45/ЕО, което води до класифицирането на сместа като опасна.

а)

самоличност на нотификатора (нотификаторите), които отговарят за пускането на веществото или веществата на пазара, както е посочено в раздел 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

б)

идентичност на веществото или веществата, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

в)

класификация на веществото или веществата в съответствие с член 13;

г)

когато веществото е класифицирано спрямо някои, но не всички класове на опасност или подразделения — уточнение дали това се дължи на липса на данни, на наличието на данни, недостатъчни за формулиране на заключение, или на наличието на данни, които са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране;

д)

където е приложимо — специфични пределни концентрации или М-коефициенти съгласно член 10 от настоящия регламент, заедно с обяснение за това, при използване на съответните части от раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

е)

елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, букви г), д) и е), за даденото вещество или вещества, заедно с всякакви допълнителни предупреждения за опасност, определени в съответствие с член 25, параграф 1;

а)

дали по отношение на вписването съществува хармонизирано класифициране и етикетиране на общностно равнище чрез включване в част 3 от приложение VI;

б)

дали по отношение на вписването това е съвместно вписване между регистранти на едно и също вещество, както е посочено в член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;

в)

дали това е съгласувано вписване на двама или повече нотификатори или регистранти съгласно член 41;

г)

дали вписването се различава от друго вписване в списъка за същото вещество.

а)

за медицински цели с оглед формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено за спешни случаи;

както и

б)

при поискване от държава-членка, за изготвяне на статистически анализи и идентифициране къде е необходимо подобрение на мерките за управление на риска.

а)

предоставя на промишлеността технически и научни насоки и инструменти, когато е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент;

б)

предоставя на компетентните органи технически и научни насоки относно действието на настоящия регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите-членки съгласно член 44.

1.

В член 1, параграф 2 втора алинея се заличава.

2.

Член 4 се изменя, както следва:

3.

Член 5 се изменя, както следва:

4.

Член 6 се заменя със следното:

„Член 6

Задължение за извършване на проучване

Производителите, дистрибуторите и вносителите на вещества, които са в EINЕCS, но за които не е направено вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, извършват проучване, за да се осведомят за съществуващите приложими и достъпни данни относно свойствата на тези вещества. Въз основа на тази информация те опаковат и временно етикетират опасните вещества съгласно правилата, установени в членове 22—25 от настоящата директива и критериите от приложение VI към настоящата директива.“

5.

В член 22 параграфи 3 и 4 се заличават.

6.

В член 23 параграф 2 се изменя, както следва:

7.

В член 24, параграф 4 втора алинея се заличава.

8.

Член 28 се заличава.

9.

В член 31 параграфи 2 и 3 се заличават.

10.

След член 32 се вмъква следният член:

„Член 32а

Преходна разпоредба относно етикетирането и опаковането на вещества

Членове 22—25 не се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г.“

11.

Приложение I се заличава.

1.

В член 3, параграф 2, първо тире думите „приложение I към Директива 67/548/EИО“ се заместват с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (EО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (**).

2.

Думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“ в:

3.

В приложение VI, част Б, точка 1, параграф 3, първо тире и параграф 5 думите „приложение I“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

4.

В приложение VI, част Б, точка 4.2, последна алинея думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО (19-о адаптиране)“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

1.

В член 14 параграф 2 се изменя, както следва:

2.

Член 31 се изменя, както следва:

3.

В член 56, параграф 6 буква б) се изменя, както следва:

4.

В член 59 параграфи 2 и 3 се изменят, както следва:

5.

В член 76, параграф 1, буква в) думите „дял XI“ се заменят с „дял V на Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

6.

Член 77 се изменя, както следва:

7.

Дял XI се заличава.

8.

В приложение XV раздели I и II се изменят, както следва:

9.

Таблицата в приложение ХVII се изменя, както следва:

10.

Допълнения 1—6 към приложение ХVII се изменят, както следва

11.

Думата „препарат“ или „препарати“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя съответно с думата „смес“ или „смеси“ в целия текст.

1.

В член 14, параграф 4 уводното изречение се замества със следното:

„4.   Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:“.

2.

Член 31 се изменя, както следва:

3.

В член 40 параграф 1 се заменя със следното:

„1.   Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

4.

В член 57 букви a), б) и в) се заменят със следното:

5.

В член 65 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

6.

В член 68 параграф 2 се заменя със следното:

„2.   За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.“

7.

В член 119 се изменя, както следва:

8.

В член 138, параграф 1, второто изречение от уводната част се заменя със следното:

„Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г.“

9.

Приложение III се изменя, както следва:

10.

В приложение V, точка 8 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

11.

В приложение VI, раздели 4.1, 4.2 и 4.3 се заменят със следното:

12.

Приложение VIII се изменя, както следва:

13.

В приложение IX, колона 2, точка 8.7, втората и третата алинеи се заменят със следното:

„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

14.

Приложение X се изменя, както следва:

15.

В приложение XIII второто и третото тире от точка 1.3 се заменят със следното:

16.

В таблицата в приложение XVII колоната „Наименование на вещества, групи от вещества или смеси“ се изменя, както следва:

1.

Член 14, параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от:

2.

Член 31 се изменя, както следва:

3.

В член 56, параграф 6, буква б) се заменя със следното:

4.

В член 65 думите „и Директива 1999/45/ЕО“ се заличават.

5.

Приложение II се изменя, както следва:

6.

В приложение VI раздел 4.3 се заменя със следното:

7.

Приложение XVII се изменя, както следва: