Лекарства за редки заболявания — лекарства сираци

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА РЕГЛАМЕНТА?

• Той определя критерии за обозначаването на определени лекарствени продукти като лекарства сираци* за превенция, диагностика и лечение на редки състояния.
• Той осигурява стимули за тяхното проучване, разработване и предлагане на пазара.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• За да може даден продукт да придобие статут на лекарство сирак, производителите трябва да докажат:
  • че той е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране на не повече от пет души на десет хиляди души в ЕС; или
  • че без насърчителни мерки продажбата на този лекарствен продукт в ЕС няма да донесе достатъчна печалба, за да се оправдае необходимото инвестиране; и
  • че не съществува задоволителна алтернатива, или ако съществува, предложеният лекарствен продукт ще бъде от съществена полза.
• Комитетът за лекарствени продукти сираци:
  • разглежда заявленията за статут на лекарство сирак;
  • дава своето становище в рамките на 90 дни от получаване на заявлението;
  • консултира Европейската комисия относно разработването на политика за лекарствата сираци на ЕС;
  • подпомага Комисията при създаването на международни връзки по отношение на лекарствата сираци;
  • помага на Комисията да изготвя подробни насоки.
• Комисията приема заключителното становище по заявление за лекарство сирак в рамките на 30 дни от получаването на становището на комитета. Европейската агенция по лекарствата може:
  • да предложи съвет относно необходимите изпитвания и опити, ако субектът, разработващ лекарство сирак, пожелае;
  • да отмени всички или част от таксите за разрешаване за пускане на пазара.
• Производителите на лекарство сирак могат да се възползват от:
  • изключителни права за предлагане на пазара за до 10 години (този срок може да се намали на 6 години, ако лекарството носи достатъчно печалба след 5 години; той може да се удължи на 12 години, ако възможните ефекти на продукта върху деца са проучени);
  • други стимули, по-конкретно за МСП, в подкрепа на проучването и разработването на лекарства сираци.
• Преди 22 януари 2001 г. Комисията трябваше да публикува подробен списък на всички налични стимули и да го актуализира редовно.
• Преди 22 януари 2006 г. Комисията трябваше да публикува доклад относно прилагането на законодателството и неговите ползи за общественото здраве.
• През 2016 г. Комисията публикува актуализирана версия на списъка.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 22 януари 2000 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Някои медицински състояния са толкова редки, че при обичайни пазарни условия фармацевтичните дружества не биха желали да инвестират в тяхното проучване. Продуктите за лечение на такива състояния са известни като лекарства сираци и се нуждаят от стимули, за да бъдат разработвани успешно.

За допълнителна информация, вж.:

• „Обозначаване на лекарство сирак“ на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
• „Лекарствени продукти сираци“ на уебсайта на Европейската комисия

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

* Лекарства сираци: лекарства, разработени за лечение на редки заболявания. Те са наречени така, защото фармацевтичната индустрия има малък финансов интерес от разработването и предлагането на пазара на продукти, които са предназначени само за малък брой пациенти, страдащи от много редки състояния.

АКТ

Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1—5)

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 141/2000 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Регламент (EО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (OВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 5—8)

Съобщение от Комисията относно Регламент (EО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета за лекарствата сираци (OВ C 178, 29.7.2003 г., стр. 2—8)

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33). Вж. консолидираната версия.

Регламент (EО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 година за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (OВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4—7)

Регламент (EО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6—9)

Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1—19)

Насоки относно аспекти на прилагането на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета: преразглеждане на периода на изключителни търговски права за лекарствени продукти сираци: (OВ C 242, 23.9.2008 г., стр. 8—11)

Ръководни насоки относно аспекти на приложението на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000: оценяване на подобието на лекарствени продукти, сравнени с разрешените лекарствени продукти сираци, които са обект на изключително право за определен пазар и към които се прилагат дерогации от изключителното право (OВ C 242, 23.9.2008 г., стр. 12—16)

последно актуализация 24.05.2016