EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/305 на Комисията от 3 март 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията гентамицин (Текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/305 на Комисията от 3 март 2016 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията гентамицин (Текст от значение за ЕИП)
C/2016/1230
OJ L 58, 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 58/35 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/305 НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2016 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията гентамицин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
|
(1) |
Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент. |
|
(2) |
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2). |
|
(3) |
Гентамицинът вече е включен в таблицата като разрешена субстанция за говеда и свине — приложима за мускули, мазнина, черен дроб и бъбрек, както и за мляко от едър рогат добитък. |
|
(4) |
В съответствие с член 27, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Комисията представи на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“) искане за екстраполация на съществуващите МДСОК за гентамицин и за други видове животни и тъкани. |
|
(5) |
Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба EMA препоръча екстраполацията на МДСОК за гентамицин да се приложи за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, и за рибите. |
|
(6) |
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен. |
|
(7) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2016 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията „гентамицин“ се заменя със следното:
|
Фармакологичноактивна субстанция |
Маркерно остатъчно вещество |
Животински видове |
МДСОК |
Прицелни тъкани |
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009) |
Терапевтична класификация |
|
„Гентамицин |
Сумарно гентамицин С1, гентамицин С1а, гентамицин С2 и гентамицин С2а |
Всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, и риби |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Мускул Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко |
За рибите МДСОК за мускул се отнася за „мускул и кожа в естествени пропорции“. При свине МДСОК за мазнина се отнася за „кожа и мазнина в естествени пропорции“. |
Антиинфекциозни средства/антибиотици“ |