32011R0749

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Регламент - 749/2011 - EN - EUR-Lex

Document 32011R0749

Help

Регламент (ЕС) № 749/2011 на Комисията от 29 юли 2011 година за изменение на Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива Текст от значение за ЕИП

OJ L 198, 30.7.2011, p. 3–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 023 P. 254 - 273

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/749/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.7.2011

Официален вестник на Европейския съюз

L 198/3

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 749/2011 НА КОМИСИЯТА

от 29 юли 2011 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1774/2002 (1), и по-специално член 5, параграф 2, член 15, параграф 1, буква в), член 15, параграф 1, втора алинея, член 20, параграфи 10 и 11, член 41, параграф 3, първа и трета алинея, член 42, параграф 2 и член 45, параграф 4 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 1069/2009 се установяват правила по отношение на страничните животински продукти и производните продукти във връзка с опазването на общественото здраве и здравето на животните, за да се предотвратят и сведат до минимум рисковете за общественото здраве и здравето на животните, произтичащи от тези продукти. В регламента се предвижда също определянето на крайна точка в производствената верига на някои производни продукти, след която за тях повече не се прилагат изискванията на същия регламент.

(2)

С Регламент (ЕС) № 142/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г., за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека, и за прилагане на Директива 97/78/ЕО на Съвета по отношение на някои проби и артикули, освободени от ветеринарни проверки на границата съгласно посочената директива (2), се определят правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1069/2009, включително правила за определяне на крайни точки за някои производни продукти.

(3)

Дания подаде искане да бъде определена крайна точка за рибно масло, което се използва за производството на лекарствени продукти. Тъй като такова рибно масло се получава от материал от категория 3 и се преработва при спазването на строги правила, следва да се определи крайна точка за това масло. Поради това член 3 от Регламент (ЕС) № 142/2011 и приложение XIII към същия регламент следва да бъдат съответно изменени.

(4)

Регламент (ЕС) № 142/2011 съдържа разпоредбите, въведени за изпълнение на Регламент (ЕО) № 1774/2002 и на Решение 2003/324/ЕО на Комисията (3), по-специално разпоредбите, позволяващи на Естония, Латвия и Финландия храненето на определени видове животни с ценна кожа с преработен животински протеин, получен от тела или части от тела на животни от същия вид, по-конкретно лисици. Приложение II следва да бъде изменено, за да се позволи храненето с такъв материал на двата най-често отглеждани вида, червена лисица (Vulpes vulpes), понастоящем фигуриращ в регламента, и полярна лисица (Alopex lagopus), тъй като Решение 2003/324/ЕО на Комисията беше отменено с Регламент (ЕС) № 142/2011.

(5)

С Регламент (ЕО) № 1069/2009 се установяват определени правила за стерилизацията под налягане и се предвижда приемането на мерки за прилагане във връзка с други методи на преработка, които трябва да се използват по отношение на странични животински продукти или производни продукти, за да не произтичат неприемливи рискове за общественото здраве и здравето на животните при тяхното използване или унищожаване. Съобразно с това в приложение IV към Регламент (ЕС) № 142/2011 са посочени стандартните методи на преработка за преработвателните предприятия и някои други предприятия и обекти.

(6)

С Регламент (ЕО) № 1069/2009 се позволява унищожаването или използването на странични животински продукти или производни продукти чрез алтернативни методи, при условие че тези методи са били разрешени въз основа на оценка на техния капацитет да намалят рисковете за общественото здраве и за здравето на животните до степен, която е най-малкото равностойна на стандартните методи на преработка за съответната категория странични животински продукти. В Регламент (ЕО) № 1069/2009 е предвидено също приемането на стандартен образец на заявления за разрешаване на алтернативни методи. Съобразно с това в приложение IV към Регламент (ЕС) № 142/2011 са посочени алтернативните методи на преработка за преработвателните предприятия и някои други предприятия и обекти.

(7)

Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие три становища във връзка с тези алтернативни методи: научно становище, прието на 21 януари 2009 г., относно проекта за проучване на алтернативи на методите за унищожаване на кланични трупове, чрез използване на бункерната система (4) (проекта относно бункерната система); научно становище, прието на 8 юли 2010 г., относно обработката с вар на твърд свински оборски тор и оборски тор от домашни птици (5); и научно становище, прието на 22 септември 2010 г., относно заявлението на Neste Oil за нов алтернативен метод за унищожаване или използване на странични животински продукти (6).

(8)

В проекта относно бункерната система като първа опция се предлага хидролизирането на трупове от свине и на други странични животински продукти от свине, отглеждани в стопанства, в затворен контейнер на площадка в стопанството. След определен период от време получените хидролизирани материали следва да се унищожат чрез изгаряне или преработка, в съответствие със здравните правила по отношение на странични животински продукти.

(9)	В проекта относно бункерната система като втора опция се предлага раздробяване и последващо пастьоризиране на трупове от свине и на други странични животински продукти от свине, отглеждани в стопанства, преди тяхното унищожаване.

(10)

В становището си от 21 януари 2009 г. по проекта относно бункерната система ЕОБХ достигна до заключение, че предоставената информация не представлява достатъчно основание втората опция да бъде считана за безопасен начин за унищожаване на странични животински продукти от свине. Що се отнася до първата опция, основаваща се на хидролиза, ЕОБХ също не беше в състояние да представи окончателна оценка. ЕОБХ обаче посочи, че хидролизираният материал няма да представлява допълнителен риск, при условие че бъде преработен допълнително в съответствие със здравните правила за материали от категория 2.

(11)

Поради това хидролизирането на странични животински продукти на площадка в стопанството следва да бъде разрешено при условия, при които не се допуска предаването на болести, заразни за хората или за животните, и се избягват неблагоприятните последици за околната среда. По-специално, като трета опция хидролизата следва да се извършва в затворен, непропусклив контейнер, отделен от селскостопанските животни, отглеждани на същото място. Тъй като обаче хидролизата не представлява метод на преработка, следва да не се прилагат специфичните условия за преработка на странични животински продукти в такива предприятия. Контейнерът следва да бъде редовно проверяван под официален надзор за поява на корозия, за да се предотврати изтичането на материали в почвата.

(12)

Все още не е доказана способността на хидролизата да намали потенциалните рискове за здравето. Затова следва да се забранят всички видове боравене с хидролизиран материал или неговото използване, с изключение на неговото изгаряне или съвместно изгаряне, със или без предварителна преработка, или унищожаването му в разрешено депо, компостирането или преобразуването в биогаз, като всяка от последните три опции трябва да бъде предшествана от стерилизация под налягане.

(13)

Испания, Ирландия, Латвия, Португалия и Обединеното кралство заявиха интерес да позволят на своите оператори да използват хидролиза. Компетентните органи на посочените държави-членки потвърдиха намерението си да подложат такива оператори на строг контрол, за да предотвратят потенциалните рискове за здравето.

(14)

В своето становище от 8 юли 2010 г. относно обработката с вар на твърд свински оборски тор и оборски тор от домашни птици ЕОБХ достигна до заключение, че предложеното смесване на вар с оборски тор може да се счита за безопасен процес, целящ инактивиране на съответните бактериални и вирусни патогени с оглед на предвиденото прилагане на производния продукт (сместа от вар и тор) върху почвата. Тъй като в заявлението беше доказана ефективността на процеса само при използване на конкретно устройство за смесване, ЕОБХ препоръча при използване на различно устройство за смесване по време на процеса, да бъде извършена валидация въз основа на измерените данни за pH, времетраене и температура, за да се докаже, че чрез използване на различно устройство за смесване се постига еквивалентно инактивиране на патогените.

(15)	Ако негасената вар (CaO), която е използвана за процеса, оценен от ЕОБХ, се замени с доломитна вар (CaOMgO), следва да бъде извършена валидация в съответствие с посочените параметри.

(16)

В становището си от 22 септември 2010 г. относно многостадиен каталитичен процес за производство на възобновяеми горива ЕОБХ достигна до заключение, че процесът може да бъде считан за безопасен, когато като изходен материал се използват топени мазнини, произведени от материали от категория 2 и 3, и тези топени мазнини са били преработени в съответствие със стандартните методи на преработка на странични животински продукти. Представените доказателства обаче не позволяват да се заключи, че чрез процеса е възможно също да бъдат намалени потенциалните рискове от ТСЕ, които може да са налице при топени мазнини, произведени от материали от категория 1. Затова многостадийният каталитичен процес следва да бъде разрешен за топени мазнини, произведени от материали от категория 2 и 3, но следва да бъде отхвърлен за топени мазнини, произведени от материали от категория 1. Макар това отхвърляне да не е пречка за заявителя да предостави на ЕОБХ допълнителни доказателства за извършване на нова оценка, до нейното изготвяне следва да бъде забранено използването на топени мазнини, произведени от материали от категория 1.

(17)	Приложение IV към Регламент (ЕС) № 142/2011 следва да бъде изменено, за да се вземат предвид заключенията от трите научни становища на ЕОБХ.

(18)

В Регламент (ЕО) № 1069/2009 се предвижда приемането на мерки за прилагане по отношение на преобразуването на странични животински продукти в биогаз или компост. Когато смесването на странични животински продукти с материали от неживотински произход или с други материали, които не попадат в обхвата на посочения регламент, се извършва в предприятие за биогаз или в предприятие за компостиране, компетентният орган следва да бъде упълномощен да разреши вземането на представителни проби след пастьоризацията и преди смесването, за да провери дали отговарят на микробиологичните критерии. Вземането на такива проби следва да докаже дали пастьоризацията на страничните животински продукти е довела до намаляване на микробиологичните рискове в страничните животински продукти, чието преобразуване предстои.

(19)	Поради това приложение V към Регламент (ЕС) № 142/2011 следва да бъде съответно изменено.

(20)

В Регламент (ЕО) № 1069/2009 се предвижда приемането на стандартен образец на заявления за алтернативни методи на използване или унищожаване на странични животински продукти и производни продукти. Посоченият образец следва да се използва от заинтересованите страни при подаване на заявления за разрешаване на такива методи.

(21)

По искане на Комисията на 7 юли 2010 г. ЕОБХ прие научно становище по изявление относно техническа помощ във връзка с образеца на заявленията за нови алтернативни методи за странични животински продукти (7). В посоченото становище ЕОБХ препоръчва по-специално допълнителни пояснения във връзка с информацията, която заинтересованите страни следва да предоставят при подаване на заявление за разрешаване на нов алтернативен метод.

(22)	Предвид препоръките от посоченото научно становище, следва да бъде изменен стандартният образец на заявления за нови алтернативни методи, установен в приложение VII към Регламент (ЕС) № 142/2011.

(23)

Тъй като получените чрез многостадиен каталитичен процес възобновяеми горива могат да бъдат произведени също и от внесени топени мазнини, следва да бъдат изяснени изискванията за внос на такива мазнини и условията, посочени в здравния сертификат, който трябва да придружава пратките от топени мазнини на входящия пункт в Съюза, където се извършват ветеринарните проверки. Поради това приложения XIV и XV към Регламент (ЕС) № 142/2011 следва да бъдат съответно изменени.

(24)	Съобразно с това член 3 и приложения II, IV, V, VII, VIII, XI и XIII—XVI следва да бъдат съответно изменени.

(25)

Следва да бъде предвиден преходен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да се позволи непрекъснатост на вноса в Съюза на топени мазнини, непредназначени за консумация от човека, за някои приложения извън хранителната верига на животните, както е предвидено в Регламент (ЕС) № 142/2011 преди измененията, въведени с настоящия регламент.

(26)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕС) № 142/2011 се изменя, както следва:

(1)

В член 3 буква ж) се заменя със следното:

„ж)	козина, която отговаря на специалните изисквания по отношение на крайната точка за този продукт, установени в приложение XIII, глава VIII;

з)	рибно масло за производството на лекарствени продукти, което отговаря на специалните изисквания по отношение на крайната точка за този продукт, установени в приложение XIII, глава XIII;

i)	бензин и горива, които отговарят на специфичните изисквания за продукти, получени чрез многостадиен каталитичен процес за производството на възобновяеми горива, установени в приложение IV, глава IV, раздел 3, точка 2, буква в).“

(2)	Приложения II, IV, V, VII, VIII, XI и XIII—XVI се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

За преходен период до 31 януари 2012 г. пратките от топени мазнини, които не са предназначени за консумация от човека, за някои приложения извън хранителната верига на животните, придружени от здравен сертификат, попълнен и подписан в съответствие с образеца, установен в глава 10(Б) от приложение XV към Регламент (ЕС) № 142/2011 преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, продължават да се приемат за внос в Съюза, при условие че споменатият сертификат е попълнен и подписан преди 30 ноември 2011 г.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 29 юли 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1) ОВ L 300, 14.11.2009 г., стр. 1.

(2) ОВ L 54, 26.2.2011 г., стр. 1.

(3) ОВ L 117, 13.5.2003 г., стр. 37.

(4) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2009) 971, 1—12.

(5) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2010); 8(7):1681.

(6) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2010); 8(10):1825.

(7) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2010); 8(7):1680.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Регламент (ЕС) № 142/2011 се изменя, както следва:

(1)

В приложение II, глава I, точка 1 буква а) се заменя със следното:

„а)	лисици (Vulpes vulpes и Alopex lagopus)“

(2)

В приложение IV глава IV се изменя, както следва:

а)

В раздел 1, точка 1 се заменя със следното:

„1.

Материалите, получени след преработката на материали от категория 1 и 2, се маркират трайно в съответствие с изискванията за маркиране на някои производни продукти, установени в приложение VIII, глава V.

Такова маркиране обаче не се изисква за следните материали, посочени в раздел 2:

а)	биодизел, произведен в съответствие с буква Г;

б)	хидролизираните материали, посочени в буква З;

в)	смеси на свински оборски тор и оборски тор от домашни птици с негасена вар, получени в съответствие с точка И;

г)	възобновяеми горива, произведени от топени мазнини, които са получени от материали от категория 2 в съответствие с буква Й.“

б)

В раздел 2 се добавят следните букви:

„З. Хидролиза с последващо унищожаване

1. Държави-членки, за които се отнасят разпоредбите

Процесът на хидролиза с последващо унищожаване може да бъде използван в Испания, Ирландия, Латвия, Португалия и Обединеното кралство.

Компетентният орган, предоставящ разрешение, трябва да гарантира, че след хидролизата материалите се събират и унищожават в същата държава-членка, посочена по-горе.

2. Изходни материали

За този процес могат да бъдат използвани само следните материали:

а)	материали от категория 2, които са добити от свине и са посочени в член 9, буква е), подточки i), ii) и iii) от Регламент (ЕО) № 1069/2009;

б)	материали от категория 3, които са добити от свине и са посочени в член 10, буква з) от същия регламент.

Не могат да бъдат използвани обаче тела или части от тела на животни, умрели поради епизоотично заболяване или умъртвени с цел ликвидиране на такова заболяване.

3. Методология

Хидролизата с последващо унищожаване представлява временно съхранение на място. Тя трябва да се извършва съгласно следните стандарти:

а)

След като бъдат събрани в стопанство, което разполага с разрешение от компетентния орган за използване на метода на преработка, въз основа на гъстотата на животните в стопанството, вероятния коефициент на смъртност и потенциалните рискове за общественото здраве и за здравето на животните, страничните животински продукти трябва да бъдат поставени в контейнер, който е изграден в съответствие с буква б) („контейнерът“) и е поставен на предназначена за целта площадка в съответствие с букви в) и г) („предназначената за целта площадка“).

б)

Контейнерът трябва да бъде:

i)	снабден с устройство за затваряне;

ii)	водонепропусклив, недопускащ изтичане и херметически затворен;

iii)	с покритие, недопускащо корозия;

iv)	оборудван с устройство за контрол на емисиите в съответствие с буква д).

в)	Контейнерът трябва да бъде поставен на предназначената за целта площадка, която е физически отделена от стопанството. Площадката трябва да разполага със специални трасета за достъп, които позволяват движението на материали и на превозни средства за тяхното събиране.

г)	Контейнерът и площадката трябва да бъдат проектирани и изградени в съответствие със законодателство на Съюза за опазване на околната среда, за да се избегнат миризми и рискове за почвите и подземните води.

д)	Контейнерът трябва да бъде свързан с тръба за газови емисии, която да е снабдена с подходящи филтри, за да не се допуска предаването на болести, заразни за хората и за животните.

е)	Контейнерът трябва да бъде затворен при процеса на хидролиза за период от най-малко три месеца по начин, който не позволява каквото и да е нерегламентирано отваряне.

ж)	Операторът трябва да въведе процедурите, необходими за да не се допуска предаване на болести, заразни за хората или за животните, в резултат на движението на персонала.

з)

Операторът трябва да:

i)	предприеме превантивни мерки за защита срещу птици, гризачи, насекоми и други вредители;

ii)	въведе документирана програма за борба с вредителите.

и)

Операторът трябва да води отчети за:

i)	всяко поставяне на материал в контейнера;

ii)	всяко събиране на хидролизиран материал от контейнера;

й)

Операторът трябва редовно да изпразва контейнера за проверка:

i)	за поява на корозия;

ii)	за откриване и предотвратяване на възможно изтичане на течни материали в почвата.

к)	След хидролизата материалите трябва да бъдат събирани, използвани и унищожавани в съответствие с член 13, букви а), б) и в) или член 13, буква д), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1069/2009.

л)	Процесът трябва да се осъществи в партидна система.

м)	Забранява се всякакво друго боравене с хидролизирани материали или тяхното използване, включително прилагането им върху почвата.

И. Обработка с вар на свински оборски тор и оборски тор от домашни птици

1. Изходни материали

За този процес може да си използва оборски тор, както е посочен в член 9, буква а) от Регламент (ЕО) № 1069/2009, получен от свине и домашни птици.

2. Метод на преработка

а)	Съдържанието на сухо вещество в оборския тор трябва да бъде определено съгласно съдържащия се в стандарта CEN EN 12880:2000 (1) метод „Характеристика на утайки. Определяне на съдържанието на сухо вещество и вода.“ За този процес съдържанието на сухо вещество трябва да бъде между 15 % и 70 %.

б)	Количеството вар, което се добавя, трябва да е такова, че да бъде постигната една от посочените в буква е) комбинации от времетраене и температура.

в)	Размерът на частиците странични животински продукти, които предстои да бъдат преработени, не трябва да надвишава 12 mm. Ако е необходимо, размерът на частиците оборски тор трябва да бъде намален до максималния размер.

г)

Оборският тор трябва да бъде смесен с негасена вар (CaO), чиято средна до висока реактивност постига покачване на температурата с 40 °C за по-малко от шест минути, съгласно критериите в теста за реактивност 5.10 от съдържащия се в стандарта CEN EN 459-2:2002 метод (2).

Смесването трябва да се извършва в два смесителя, които функционират паралелно, като всеки един е снабден с по два шнека.

И двата смесителя трябва да:

i)	имат диаметър на шнека 0,55 m и дължина на шнека 3,5 m;

ii)	работят при мощност от 30 kW и скорост на въртене на шнека от 156 rpm;

iii)	разполагат с капацитет да обработват 10 тона на час.

Средната продължителност на размесването трябва да бъде около две минути.

д)	Продуктът трябва да се смесва в продължение на най-малко шест часа в купчина с максимално тегло два тона.

е)

Трябва да бъдат извършвани непрекъснати измервания в контролни точки, които се определят в купчината, за да се докаже, че сместа в купчината достига стойности на pH от най-малко 12 през един от следните периоди, през който трябва да бъде достигната една от следните съответни температури:

i)	60 °C за срок от 60 минути; или

ii)	70 °C за срок от 30 минути.

ж)	Процесът трябва да се осъществи в партидна система.

з)	Трябва да е налице постоянна писмена процедура, основана на принципите на HACCP.

и)

Съществува възможност операторите да докажат пред компетентния орган, че даден процес, включващ използването на устройство за смесване, различно от устройството за смесване, посочено в буква г), или използване на доломитна вар (CaOMgO) вместо негасена вар, има най-малкото същата ефикасност като процеса, изложен в букви а)—з); това може да стане с помощта на валидация в съответствие със следните принципи:

Валидацията трябва:

—	да докаже, че като се използва устройство за смесване, различно от посоченото в буква г), или доломитна вар, според случая, може да бъде произведена смес с оборски тор, която достига параметрите за pH, времетраене и температура, посочени в буква е);

—

да се основава на наблюдение на времетраенето и температурата в основата, в средата и на върха на купчината чрез представителен брой контролни точки (най-малко четири контролни точки в зоната на основата, намиращи се на максимум 10 cm над основата и 10 cm под върха, една контролна точка в средата между основата и върха на купчината и четири контролни точки в страничната зона на върха на купчината, които се намират на максимум 10 cm под повърхността и 10 cm под върха на купчината);

—	да бъде проведена в продължение на два периода най-малко от по 30 дни, единият от които трябва да е през студената част от годината, на географското място, където ще се използва устройството за смесване.

Й. Многостадиен каталитичен процес за производството на възобновяеми горива

1. Изходни материали

а)

За този процес могат да бъдат използвани следните материали:

i)	топени мазнини, произведени от материал от категория 2, които са били преработени, като се използва метод на преработка 1 (стерилизация под налягане);

ii)

рибно масло или топени мазнини, произведени от материал от категория 3, които са били преработени, като се използва:

—	който и да е от методите на преработка 1—5 или метод 7; или

—	в случай на материал, произведен от рибно масло, който и да е от методите на преработка 1—7;

iii)	рибно масло или топени мазнини, произведени съответно съгласно раздел VIII или XII от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004.

б)	Забранява се използването на топени мазнини, произведени от материали от категория 1, за този процес.

2. Метод на преработка

а)

Топените мазнини трябва да бъдат подложени на предварителна обработка, която се състои от:

i)	избелване на центрофугираните материали чрез преминаване през филтър от глина;

ii)	отстраняване на останалите неразтворими примеси чрез филтрация.

б)

Предварително обработените материали трябва да преминат през многостадиен каталитичен процес, който се състои от хидро-деоксигениране, последвано от изомеризиране.

Материалите трябва да бъдат подложени на налягане от най-малко 20 bar при температура от най-малко 250 °C в продължение на най-малко 20 минути.

в)

В раздел 3 точка 2 се заменя със следното:

Второто тире на буква б), подточка iii) се заменя със следното:

„—	получен от материал от категория 3, различен от материалите, посочени в член 10, буква п) от Регламент (ЕО) № 1069/2009, използвани за хранене на животни;“

ii)

Добавят се следните букви:

„в)

многостадиен каталитичен процес за производството на възобновяеми горива, може да бъдат:

i)	в случай на бензин и други горива, получени чрез процеса — използвани като гориво без ограничения съгласно настоящия регламент (крайна точка);

ii)

в случай на глина, използвана за избелване, и утайка от процеса на предварителна преработка, посочен в раздел 2, буква Й, точка 2, буква а):

—	унищожени чрез изгаряне или съвместно изгаряне;

—	преобразувани в биогаз;

—	компостирани или използвани за производство на производните продукти, посочени в член 36, буква а), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1069/2009;

г)	обработената с вар смес от свински оборски тор и оборски тор от домашни птици може да бъде прилагана върху почвата под формата на преработен оборски тор.“

(3)

В приложение V, глава III, раздел 3 се добавя следната точка 3:

„3.

Когато странични животински продукти се преобразуват в биогаз или се компостират заедно с материали, които не са от животински произход, компетентният може да разреши на операторите да вземат представителни проби след пастьоризацията, посочена в глава I, раздел 1, точка 1, буква а), или след компостирането, посочено в раздел 2, точка 1, според случая, и преди да се извърши смесването с материали, които не са от животински произход, за да се провери ефикасността на преобразуването или компостирането, според случая, на странични животински продукти.“

(4)

В приложение VII, глава II точки 1, 2 и 3 се заменят със следното:

„1.

Заявленията трябва да съдържат цялата необходима информация, която да позволи на ЕОБХ да оцени безопасността на предложения алтернативен метод, и по-специално трябва да описват:

—	категориите странични животински продукти, които се възнамерява да бъдат подложени на метода;

—	целия процес,

—	свързаните с метода биологични опасности за човешкото здраве и здравето на животните и

—	степента на намаляване на риска, която се постига чрез процеса.

Освен това заявлението, посочено в точка 1, трябва:

а)

да указва приложимите точки от членове 8, 9 и 10 от Регламент (ЕО) № 1069/2009, включително физическия статус на материалите и, според случая, предварителната обработка, на която материалите са били подложени, както и всички материали, различни от странични животински продукти, които се използват при процеса;

б)

да включва протокол от анализа на риска и критичните контролни точки (HACCP) и схема на процеса, която ясно указва отделните му етапи, посочва параметрите от съществено значение за инактивиране на съответните патогени — например температура, налягане, продължителност на излагане, коригиране на стойността на pH и размер на частиците — а в допълнение съдържа техническа спецификация на използваното при процеса оборудване;

в)	да указва и описва подробно биологичните опасности за човешкото здраве и здравето на животните, които представляват категориите странични животински продукти, които се възнамерява да бъдат подложени на метода;

г)

да доказва, че са ограничени най-устойчивите биологични опасности, свързани с категорията материали, които ще бъдат преработвани, във всички получени в хода на процеса продукти (включително в отпадъчните води) най-малко до степента, постигана чрез стандартите за преработка, установени в настоящия регламент за същата категория странични животински продукти. Степента на намаляване на риска трябва да бъде определена с валидирани преки измервания, освен ако бъде допуснато моделиране или сравнения с други процеси.

Валидираните преки измервания, както са посочени в точка 2, буква г), означават:

а)

измерване на намалената жизнеспособност/инфекциозност на: ендогенни индикаторни организми в хода на процеса, когато индикаторът:

—	присъства постоянно в суровината в големи количества;

—	не е по-малко устойчив към леталните аспекти на процеса на обработка, но също така не е значително по-устойчив от патогените, за чието наблюдение се използва;

—	относително лесно се измерва количествено, идентифицира и потвърждава; или

б)

чрез използване на добре характеризиран тестов организъм или вирус, въведен в подходящо тестово тяло в изходния материал.

Ако обработката протича на няколко фази, трябва да бъде извършена оценка до каква степен отделните фази за намаляване на титъра за инфекциозност имат кумулативен ефект или дали началните фази на процеса няма да намалят ефикасността на последващите фази;

в)

докладване на цялостните резултати чрез

i)	подробно описание на използваната методология;

ii)	описание на естеството на анализираните проби;

iii)	доказателства, че анализираните проби са представителен брой;

iv)	обосновка за броя на проведените изследвания и подбора на контролните точки;

v)	указване на чувствителността и спецификата на използваните методи за откриване;

vi)	предоставяне на данни за повторяемостта и статистическата променливост на измерванията, получени при експериментите;

vii)	ако за измерването на прион се използват сурогати — посочване на обосновка;

viii)

при липса на преки измервания, когато се използва моделиране или сравнения с други процеси — доказателства, че факторите, водещи до намаляване на риска, са добре познати, а моделът на намаляване на риска е добре установен;

ix)	предоставяне на данни за целия процес чрез преки измервания на всички фактори, водещи до намаляване на риска, за да се докаже, че тези фактори се прилагат еднообразно из цялата обработвана партида.

Посоченият в точка 2, буква б) план за анализа на риска и критичните контролни точки (HACCP) трябва да се основава на съществените параметри, използвани за да се постигне намаляване на риска, а именно:

—	температура;

—

налягане;

—	времетраене и

—	микробиологични критерии.

Критичните граници, съдържащи се в плана за HACCP, трябва да се основават на резултатите от валидацията на експеримента и/или на посочения модел.

Ако успешното функциониране на процеса може да бъде доказано единствено чрез позоваване на технически параметри, присъщи на използваното при процеса оборудване, планът за HACCP трябва също да включва техническите ограничения, които трябва да бъдат спазени, по-специално поглъщането на енергия, броят тласъци на помпата или дозировката на химикалите.

Трябва да бъде предоставена информация за съществените и техническите параметри, които се наблюдават и отчитат — непрекъснато или на определени интервали — и методите, използвани за измерване и наблюдение.

Трябва да бъде отчетена променливостта на параметрите при стандартни производствени условия.

Планът за HACCP трябва да отразява нормалните/извънредните/различните от нормалните условия на работа, включително авариите по време на процеса и трябва да посочва възможни коригиращи мерки, които да се прилагат в случай на извънредни/различни от нормалните условия на работа.

Заявленията трябва също да съдържат достатъчно информация за:

а)

рисковете, свързани с взаимозависимите процеси, и по-специално информация за резултатите от оценката на възможните непреки въздействия, които могат да:

i)	повлияят степента на намаляване на риска на даден процес;

ii)	се появят в резултат от транспортиране или съхранение на който и да е продукт, получен в хода на процеса, и при безопасното унищожаване на такива продукти, включително отпадъчни води.

б)

рисковете, свързани с предвидената крайна употреба на продуктите, и по-специално:

i)	трябва да бъде посочена предвидената крайна употреба на всички продукти, получени в хода на процеса;

ii)	трябва да бъдат оценени вероятните рискове за човешкото здраве и здравето на животните, както и възможното въздействие върху околната среда, въз основа на предвиденото в съответствие с точка 2, буква г) намаляване на риска.

Заявленията се подават придружени от писмени доказателства, по-специално:

а)	схема на функционирането на процеса;

б)	доказателствата, посочени в точка 2, буква г), както и други доказателства, чиято цел е да подкрепят информацията, предоставена в рамките на заявлението, както е посочено в точка 2.

7.	В заявленията се посочва адрес за връзка със заинтересованото лице, който включва име и пълен адрес, номер на телефон и/или факс и/или адрес на електронна поща на конкретно лице, което отговаря в качеството си на заинтересовано лице или от негово име.“

(5)

Приложение VIII се изменя, както следва:

а)

В глава II, точка 2, буква б) подточка xvii) се заменя със следното:

„xvii)

в случай на изложбени мостри — текстът „изложбени мостри, непредназначено за консумация от човека“ вместо текстовия етикет, предвиден в буква а);

xviii)

в случай на посоченото в приложение XIII, глава XIII рибно масло за производство на лекарствени продукти — текстът „рибно масло за производство на лекарствени продукти“ вместо текстовия етикет, определен в буква а);

xix)	в случай на оборски тор, който е бил подложен на обработката с вар, посочена в приложение IV, глава IV, раздел 2, буква И — текстът „смес от оборски тор и вар“.“

б)

В глава V, точка 3, буква г) подточка ii) се заменя със следното:

„ii)	предназначени за научноизследователски и други специфични цели, както е посочено в член 17 от Регламент (ЕО) № 1069/2009, които са били разрешени от компетентния орган;

д)	възобновяеми горива, произведени от топени мазнини, които са получени от материали от категория 2 в съответствие с приложение IV, глава IV, раздел 2, буква Й.“

(6)

В приложение XI, глава I, раздел 2 уводното изречение се заменя със следното:

„Пускането на пазара на преработен оборски тор, производни продукти от преработен оборски тор и гуано от прилепи подлежи на следните условия. Освен това, в случай на гуано от прилепи се изисква съгласието на държавата-членка на местоназначение, както е посочено в член 48, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1069/2009:“

(7)

В приложение XIII се добавя следната глава XIII:

„ГЛАВА XIII

Специфични изисквания по отношение на рибно масло за производство на лекарствени продукти

Крайна точка за рибно масло за производство на лекарствени продукти

Рибно масло, получено от материалите, посочени в приложение X, глава II, раздел 3, буква А.2, което е обезкиселено с разтвор на NaOH при температура от 80 °C или повече и след това е пречистено чрез дестилация при температура от 200 °C или повече, може да бъде пускано на пазара за производството на лекарствени продукти, без ограничения съгласно настоящия регламент.“

(8)

Приложение XIV се изменя, както следва:

а)

Глава I се изменя, както следва:

Раздел 1 се изменя, както следва:

—

В уводния параграф буква д) заменя със следното:

„д)	на входящия пункт в Съюза, където се извършват ветеринарните проверки, се представят придружени от документ, съответстващ на образеца, посочен в колона „сертификати/образци на документи“ на таблица 1;

е)	трябва да идват от обект — или предприятие — който е регистриран или одобрен от компетентния орган на третата държава, според случая, и фигурира в посочения в член 30 списък на такива обекти и предприятия.“

—

в таблица 1, ред № 1 описанието на продукта, посочено във втората колона, се заменя със следното:

„Внос на преработен животински протеин, включително смеси и продукти, различни от храни за домашни любимци, съдържащи такъв протеин, и комбинирани фуражи, съдържащи такъв протеин, както са определени в член 3, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 767/2009.“

ii)

В раздел 2 заглавието се заменя със следното:

б)

Глава II се изменя, както следва:

Раздел 1 се изменя, както следва:

—

в уводния параграф букви г) и д) се заменят със следното:

„г)	трябва да идват от обект — или предприятие — който е регистриран или одобрен от компетентния орган на третата държава, според случая, и фигурира в посочения в член 30 списък на такива обекти и предприятия; и

д)	по време на транспортирането им до входящия пункт в Съюза, където се извършват ветеринарните проверки, са придружени от здравния сертификат, посочен в колона „сертификати/образци на документи“ на таблица 1; или

е)	на входящия пункт в Съюза, където се извършват ветеринарните проверки, се представят придружени от документ, съответстващ на образеца, посочен в колона „сертификати/образци на документи“ на таблица 2.“

—

в таблица 2, ред № 17 се заменя със следното:

„17

Топени мазнини за определени цели извън хранителната верига на селскостопанските животни

а)	в случай на материали, предназначени за производството на биодизел: материалите от категории 1, 2 и 3, посочени в членове 8, 9 и 10

б)	в случай на материали, предназначени за производството на възобновяемите горива, посочени в приложение IV, глава IV, раздел 2, буква Й: материали от категории 2 и 3, посочени в членове 9 и 10.

в)	в случай на материали, предназначени за органични торове и подобрители на почвата: материалите от категория 2, посочени в член 9, букви в) и г) и член 9, буква е) подточка i), и материалите от категория 3, посочени в член 10, различни от тези в букви в) и п).

г)	в случай на материали, предназначени за други цели: материалите от категория 1, посочени в член 8, букви б), в) и г), материалите от категория 2, посочени в член 9, букви в) и г) и член 9, буква е), подточка i), и материалите от категория 3, посочени в член 10, различни от тези в букви в) и п).

Топените мазнини отговарят на изискванията, установени в раздел 9.

Третите държави, изброени в част 1 от приложение II към Регламент (ЕС) № 206/2010, и, в случай на рибни материали — третите държави, изброени в приложение II към Решение 2006/766/ЕО.

Приложение XV, глава 10(Б).“

ii)

В раздел 9, буква а) подточка iii) се заменя със следното:

„iii)

в случай на материали, предназначени за производството на възобновяемите горива, посочени в глава IV, раздел 2, буква Й от приложение IV към настоящия регламент — материалите от категория 2, посочени в член 9 от Регламент (ЕО) № 1069/2009, и материалите от категория 3, посочени в член 10 от същия регламент;

iv)

в случай на други материали — материалите от категория 1, посочени в член 8, букви б), в) и г) от Регламент (ЕО) № 1069/2009, материалите от категория 2, посочени в член 9, букви в), г), и буква е), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1069/2009, или материали от категория 3, различни от материалите, посочени в член 10, букви в) и п) от същия регламент;“

(9)

В приложение XV, глава 10(Б) се заменя със следното:

„ГЛАВА 10(Б)

Здравен сертификат

За топени мазнини, които не са предназначени за консумация от човека, за някои приложения извън хранителната верига на животните, предназначени за изпращане към Европейския съюз или за транзитно преминаване през (2) него

(10)

В приложение XVI, глава III се добавя следният раздел 11:

„Раздел 11

Официален контрол по отношение на процеса на хидролиза с последващо унищожаване

Компетентният орган провежда контрол на площадките, на които се извършва хидролиза с последващо унищожаване в съответствие с приложение IV, глава IV, раздел 2, буква З.

С оглед засичане на количествата изпратени и унищожени хидролизирани материали контролът следва да включва проверки на документацията:

а)	относно количеството материали, хидролизирани на площадката;

б)	в обектите или предприятията, в които се унищожават хидролизираните материали.

Контролът се провежда редовно въз основа на оценка на риска.

По време на първите дванадесет месеца от извършването на дейността всеки път, когато се събира хидролизиран материал от контейнера, се провежда контролно посещение на площадката, на която се намира контейнерът за хидролиза.

След първите дванадесет месеца от извършването на дейността контролно посещение се провежда всеки път, когато контейнерът се изпразва и проверява за поява на корозия и изтичане в съответствие с приложение IV, глава IV, раздел 2, буква З, подточка й).“

(1) BS EN 12880:2000, Характеристика на утайки. Определяне на съдържанието на сухо вещество и вода. Европейски комитет по стандартизация.

(2) CEN EN 459-2:2002 метод CEN/TC 51 — Цимент и строителна вар. Европейски комитет по стандартизация.“

Top