EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32001R1248
Commission Regulation (EC) No 1248/2001 of 22 June 2001 amending Annexes III, X and XI to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards epidemio-surveillance and testing of transmissible spongiform encephalopathies
Регламент (ЕО) № 1248/2001 на Комисията от 22 юни 2001 година за изменение на приложения III, Х и ХI към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно епидемиологично наблюдение и изследване на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии
Регламент (ЕО) № 1248/2001 на Комисията от 22 юни 2001 година за изменение на приложения III, Х и ХI към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно епидемиологично наблюдение и изследване на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии
OJ L 173, 27.6.2001, p. 12–22
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Estonian: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Latvian: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Lithuanian: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Hungarian Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Maltese: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Polish: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Slovak: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Slovene: Chapter 03 Volume 032 P. 450 - 460
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 038 P. 64 - 75
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 038 P. 64 - 75
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 016 P. 328 - 338
In force
|
03/ 38 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
64 |
32001R1248
|
L 173/12 |
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1248/2001 НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2001 година
за изменение на приложения III, Х и ХI към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно епидемиологично наблюдение и изследване на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1) и по-специално член 20, параграф 2 и член 23 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
Приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 определя подробни правила за наблюдение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при едрия рогат добитък, овцете и козите. Тези правила включват системно извършване на тестове за откриване на болестта при животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над трийсет месеца, които влизат в хранителната верига, и на случайни тестове на животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над трийсет месеца, които не влизат в хранителната верига. Освен това всички животни от рода на едрия рогат добитък, подложени на неотложно клане или обявени за болни, когато са заклани с цел унищожаването им съгласно програмата за клане на животни над тридесетмесечна възраст, се подлагат на тест. Овцете и козите, показващи клинични симптоми, съвместими с ТСЕ, са обект на активно наблюдение. |
|
(2) |
При животни от рода на едрия рогат добитък на двадесет и осем месечна възраст бяха открити два случая на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ) при рутинни тестове, извършени с животни, заклани по спешност с цел гарантирането на система за ранно обявяване на тревога в случай на поява на най-дребни инциденти на (СЕГ) при млади животни, възрастовата граница следва да се сведе до двайсет и четири месеца за животните, принадлежащи към някои рискови популации. |
|
(3) |
Мониторингът, проведен през първото тримесечие на 2001 г., показа наличието на случаи на СЕГ във всички държави-членки с изключение на Гърция, Люксембург, Австрия, Финландия и Швеция. Броят животни от рода на едрия рогат добитък, принадлежащи към някои рискови групи, подложени на изследвания в горепосочените държави-членки, беше: 248 в Гърция, 763 в Люксембург, 3 295 в Австрия, 4 527 във Финландия и 8 254 в Швеция. |
|
(4) |
В становището си от 6 юли 2000 г. относно географския риск от СЕГ, Научният ръководен комитет (НРК) заключи, че нивото на географския риск е III (потвърдена е СЕГ на по-ниско ниво) за Люксембург и II (малко вероятно наличие на СЕГ, но неизключено) за Австрия, Финландия и Швеция. Гърция не представи документация за оценка, като се позова на юридически и технически неточности. |
|
(5) |
Предвид мониторинга, проведен в Австрия, Финландия и Швеция, и оценката на НРК наличието на СЕГ в тези държави-членки не е вероятно, но не е изключено. Евентуалните случаи на СЕГ биха могли по-лесно да се открият при животни от рода на едрия рогат добитък, умрели във фермата, заклани по спешност или обявени за болни при редовно клане. Тези държави-членки следва да бъдат упълномощени да намалят тестовете върху заклани здрави животни от рода на едрия рогат добитък. |
|
(6) |
С цел получаването на допълнителна информация относно наличието на СЕГ в Обединеното кралство тестовете за откриване на болестта, проведени в рамките на програмата за клането на животни над тридесетмесечна възраст, следва да обхванат всички животни, родени през първата година след действителното прилагане на забраната, свързана с изхранването на преживните животни. Останалите животни, заклани съгласно програмата за клането на животните над тридесетмесечна възраст, следва да бъдат обект на случайни тестове. |
|
(7) |
На държавите-членки следва да бъде разрешено доброволно да извършват тестове на други животни от рода на едрия рогат добитък, по-специално когато тези животни се смятат за по-рискови, при условие че това не нарушава търговския обмен. |
|
(8) |
Необходимо е да се определят мерките, които предстои да се вземат вследствие направените тестове на животните от рода на едрия рогат добитък, и да се приложат мерки с цел предотвратяване на влизането в хранителната верига на потенциално заразените трупове от труповете, дали положителен резултат при тестовете. |
|
(9) |
Бързите тестове post mortem следва да бъдат на произволна основа, с цел подобряване на откриването на скрейпи по овцете и козите. С цел получаване на по-подробна информация е необходимо да се изследват произволни проби от две различни целеви популации, а именно животни, умрели във фермата и заклани животни. |
|
(10) |
В държавите-членки, в които има малки стада овце и кози, е трудно да се изберат произволни проби в двете целеви групи, които да са статистически полезни. Следователно на тези държави-членки следва да бъде разрешено да взимат по-малък брой проби, но от животни, при които има най-голям риск от получаване на положителен резултат при изследването им. |
|
(11) |
Предвид ролята на генетичната устойчивост при клиничното развитие на болестта скрейпи и възможността да се приложат програми за разплод, с оглед превенцията, контрола и ликвидирането на скрейпи по овцете следва да се определи генотипа на всички случаи на скрейпи и животните, чийто генотип е устойчив на скрейпи, да бъдат подложени на идентификация на щама на агент-причинителя. |
|
(12) |
Списъкът на националните референтни лаборатории следва да бъде актуализиран. |
|
(13) |
Предвид прилагането на бързи тестове в програмите за мониторинг на овцете и козите, е необходимо да се определят подходящи методи и протоколи за диагностика. Освен това методите и протоколите за диагностика, приети за животните от рода на едрия рогат, добитък следва да бъдат актуализирани. |
|
(14) |
Съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 999/2001 заключително статистическо проучване може да потвърди или да опровергае заключенията от анализа на риска, който представлява първия етап от определянето на статута на дадена страна или регион по отношение на СЕГ. Минималните изисквания, които следва да се прилагат при статистическото проучване, са дадени в приложение ХI, част Б. Предвид малкия риск от СЕГ в Австрия, Финландия и Швеция, както установи НРК, и непропорционалните налични ресурси за тези държави може да се предвиди чрез дерогация да изключат от изследването животните, умрели във ферма в отдалечени зони, в които гъстотата на животните е малка. |
|
(15) |
С цел внасянето на яснота Решение 98/272/ЕО на Комисията (2) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии, последно изменено с Решение 2001/8/ЕО (3), както и Решение 2000/764/ЕО на Комисията (4) относно откриването на спонгиформната енцефалопатия при животните от рода на едрия рогат добитък, изменено с Решение 20001/8/ЕО, следва да бъдат отменени. |
|
(16) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя, както следва:
|
1. |
Текстът на приложение III се заменя от текста на приложение I към настоящия регламент. |
|
2. |
Текстът на приложение Х, глава А, точка 3 се заменя от текста на приложение II към настоящия регламент. |
|
3. |
Текстът на приложение Х, глава В, се заменя от текста на приложение III към настоящия регламент. |
|
4. |
Текстът на приложение ХI, глава Б, се заменя от текста на приложение IV към настоящия регламент. |
Член 2
1. Решения 98/272/ЕО и 2000/764/ЕО се отменят.
2. Позоваванията на отменените решения се разбират като позовавания на Регламент (ЕО) № 999/2001. По-специално позоваванията на приложение IV, част А към Решение 98/272/ЕО се разбират като позовавания на приложение Х, глава В, точка 4 от Регламент (EO) № 999/2001.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага от 1 юли 2001 година. Въпреки това, разпоредбите на глава А, раздел II от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001, съдържащи се в приложение I към настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2002 г.
Разпоредбите на приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001, съдържащи се в приложение I към настоящия регламент, се преразглеждат предвид получените резултати през първите шест месеца на мониторинга.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2001 година.
За Комисията
David BYRNE
Член на Комисията
(1) ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1.
(2) ОВ L 122, 24.4.1998 г., стр. 59.
(3) ОВ L 2, 5.1.2001 г., стр. 28.
(4) ОВ L 305, 6.12.2000 г., стр. 28.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
„ПРИЛОЖЕНИЕ III
СИСТЕМА ЗА МОНИТОРИНГ
ГЛАВА А
I. МОНИТОРИНГ НА ЕДРИЯ РОГАТ ДОБИТЪК
1. Общи положения
Мониторингът на едрия рогат добитък се извършва съгласно методите за лабораторен анализ, описани в приложение Х, глава В, точка 3.1, буква б).
2. Мониторинг при говеда, предназначени за консумация от човека
|
2.1. |
Всички говеда на възраст над 24 месеца:
се подлагат на тест за откриване на СЕГ. |
|
2.2. |
Всички животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над 30 месеца, заклани в нормални условия и предназначени за консумация от човека, се подлагат на тест за откриване на СЕГ. |
|
2.3. |
Чрез дерогация от точка 2.2, когато става дума за животни от рода на едрия рогат добитък, родени, отгледани и заклани на тяхна територия, Австрия, Финландия и Швеция могат да решат да изследват само произволна проба. Тази проба обхваща минимум 10 000 животни от рода на едрия рогат добитък годишно. |
3. Мониторинг на говеда, които не са заклани за консумация от човека
Говеда на възраст над 24 месеца, които са умрели или убити, но не:
|
— |
с цел унищожаването им съгласно Регламент (ЕО) № 716/962 на Комисията (2), |
|
— |
поради епидемия, например шап, |
|
— |
с цел консумация от човека, |
се подлагат на произволен тест за откриване на СЕГ. Броят на пробите не може да бъде по-малък от посочения в таблицата. Вземането на проби трябва да бъде постоянно и представително за всяка област.
|
Общ брой на популацията на животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над 24 месеца |
Брой проби (3) |
|
100 000 |
950 |
|
200 000 |
1 550 |
|
300 000 |
1 890 |
|
400 000 |
2 110 |
|
500 000 |
2 250 |
|
600 000 |
2 360 |
|
700 000 |
2 440 |
|
800 000 |
2 500 |
|
900 000 |
2 550 |
|
1 000 000 |
2 590 |
|
1 500 000 |
3 000 |
|
2 000 000 |
3 500 |
|
2 500 000 |
4 000 |
|
3 000 000 |
4 500 |
|
3 500 000 |
5 000 |
|
4 000 000 |
5 500 |
|
4 500 000 |
6 000 |
|
5 000 000 |
6 500 |
|
5 500 000 |
7 000 |
|
6 000 000 |
7 500 |
|
6 500 000 |
8 000 |
|
7 000 000 |
8 500 |
|
7 500 000 |
9 000 |
|
8 000 000 |
9 500 |
|
8 500 000 |
10 000 |
|
9 000 000 |
10 500 |
|
9 500 000 |
11 000 |
|
10 000 000 |
11 500 |
|
10 500 000 |
12 000 |
|
11 000 000 |
12 500 |
|
11 500 000 |
13 000 |
|
12 000 000 |
13 500 |
4. Мониторинг на животните, закупени с цел унищожаването им съгласно Регламент (ЕО) № 716/96
|
4.1. |
Всички животни, подложени на клане по спешност или обявени за болни при проверка ante mortem, се подлагат на тест за откриване на СЕГ. |
|
4.2. |
Всички животни, родени между 1 август 1996 г. и 1 август 1997 г. се подлагат на тест за откриване на СЕГ. |
|
4.4. |
Произволна проба, обхващаща минимум 50 000 животни годишно, които не са предвидени в точки 4.1 или 4.2, се подлага на тест за откриване на СЕГ. |
5. Мониторинг на други животни
Освен тестовете, предвидени в точки 2—4, държавите-членки могат на доброволна основа да решат да направят тестове на други животни от рода на едрия рогат добитък, присъстващи на тяхната територия, по-специално когато тези животни произхождат от страни, в които са открити отделни случаи на СЕГ, ако са консумирали потенциално заразени хранителни продукти или са родени или произхождат от женски животни, заразени от СЕГ.
6. Мерки, които се приемат след изследването
|
6.1. |
Когато едно животно е заклано с цел консумация от човека и се изследва за ТСЕ, здравната марка, предвидена в глава ХI от приложение I към Директива 64/433/ЕИО, не се сваля от трупа до излизане на отрицателен резултат от бързия тест. |
|
6.2. |
Държавите-членки могат да дерогират от разпоредбите на точка 6.1, при условие че в кланицата има официална система, която не позволява нито една част от закланото животно да напусне кланицата, докато не излезе отрицателен резултат от бързия тест. |
|
6.3. |
Цялата част от тялото на изследваното животно, включително и кожата, са под официален контрол, докато не се получи отрицателен резултат от изследването с бърз тест, освен ако не е унищожено съгласно приложение V, точки 3 или 4. |
|
6.4. |
Всичките части от тялото на животно с положителен резултат от бързия тест се унищожават съгласно приложение V, точки 3 или 4, с изключение на материала, който трябва да се запази за архива съгласно глава Б, раздел III. |
|
6.5. |
Когато животно, заклано с цел консумация от човека, бъде установено, че е болно след бързия тест, освен него трябва да се унищожи поне трупът, непосредствено предшестващ заразения, и двата трупа, непосредствено след него по кланичната верига съгласно разпоредбите на точка 6.4. |
|
6.6. |
Държавите-членки могат да дерогират от разпоредбите на точка 6.5, когато кланицата разполага със система, предотвратяваща заразяването между труповете. |
II. МОНИТОРИНГ НА ОВЦЕТЕ И КОЗИТЕ
1. Общи положения
Мониторингът на овцете и козите се извършва съгласно методите за лабораторен анализ, описани в приложение Х, глава В, точка 3.2, буква б).
2. Мониторинг на животните, заклани за консумация от човека
Животните на възраст над 18 месеца, заклани с цел консумация от човека, се подлагат на тест за откриване на болестта съгласно броя на пробите, посочен в таблицата. Пробите са представителни за всеки регион и за всеки сезон. Подборът на пробите има за цел да се избегне дадена група да бъде свръхпредставена по отношение на произхода, вида, възрастта, породата, вида продукция или друг признак. Възрастта на животните се оценява въз основа на зъбите, явните признаци на зрялост или други надеждни данни. По възможност се избягва взимането на многобройни проби от едно и също стадо.
|
Общ брой на заклани животни на възраст над 18 месеца |
Минимален брой проби от заклани животни (4) |
|
5 000 |
4 750 |
|
10 000 |
7 760 |
|
15 000 |
9 470 |
|
20 000 |
10 540 |
|
25 000 |
11 270 |
|
30 000 |
11 790 |
|
40 000 |
12 490 |
|
50 000 |
12 940 |
|
60 000 |
13 260 |
|
70 000 |
13 490 |
|
80 000 |
13 660 |
|
90 000 |
13 800 |
|
100 000 |
13 910 |
|
150 000 |
14 250 |
|
200 000 |
14 430 |
|
250 000 |
14 540 |
|
300 000 |
14 610 |
|
350 000 |
14 660 |
|
400 000 |
14 700 |
|
450 000 |
14 730 |
|
500 000 |
14 760 |
|
600 000 |
14 790 |
|
700 000 |
14 820 |
|
800 000 |
14 840 |
|
900 000 |
14 850 |
|
1 000 000 |
14 870 |
|
1 100 000 |
14 880 |
|
1 200 000 |
14 890 |
|
1 300 000 |
14 890 |
|
1 400 000 |
14 900 |
|
1 500 000 |
14 900 |
|
1 600 000 |
14 910 |
|
1 700 000 |
14 910 |
|
1 800 000 |
14 920 |
|
1 900 000 |
14 920 |
|
2 000 000 |
14 920 |
|
2 100 000 |
14 920 |
|
2 200 000 или повече |
14 930 |
3. Мониторинг на животни, които не са заклани с цел консумация от човека
Животните на възраст над 18 месеца, които са умрели или са заклани, но не поради:
|
— |
епидемия като например шап |
|
— |
или с цел консумация от човека |
се подлагат на тест съгласно броя на пробите, посочен в таблицата. Пробите са представителни за всеки регион и за всеки сезон. Вземането на пробите има за цел да се избегне дадена група да бъде свръхпредставена по отношение на произхода, вида, възрастта, породата, вида продукция или друг признак. Възрастта на животните се оценява въз основа на зъбите, явните признаци на зрялост или други надеждни данни. По възможност се избягва вземането на многобройни проби от едно и също стадо.
|
Общ брой животни на възраст над 18 месеца (5) |
Минимален брой проби от умрели животни (6) |
|
100 000 |
950 |
|
200 000 |
1 550 |
|
300 000 |
1 890 |
|
400 000 |
2 110 |
|
500 000 |
2 250 |
|
600 000 |
2 360 |
|
700 000 |
2 440 |
|
800 000 |
2 500 |
|
900 000 |
2 550 |
|
1 000 000 |
2 590 |
|
1 500 000 или повече |
3 000 |
4. Мониторинг в държавите-членки с малобройна популация овце и кози
Държавите-членки с общ брой овце и кози над 18-месечна възраст до 500 000 могат по изключение от взимането на проби, предвидени в точки 2 и 3, да решат да наблюдават следните комбинирани субпопулации:
|
а) |
животните на възраст над 18 месеца, които са умрели или са заклани, но не поради:
|
|
б) |
животните над 18 месеца, чиито външни признаци предполагат хронично измиране („животни, засегнати от хронично измиране“). |
Броят проби, произхождащ от гореспоменатата комбинирана субпопулация, изследвани всяка година във всяка държава-членка, не е по-малък от броя на пробите, посочен в таблицата.
Пробите са представителни за всеки регион и за всеки сезон. Вземането на пробите има за цел да се избегне дадена група да бъде свръхпредставена по отношение на произхода, вида, възрастта, породата, вида продукция или друг признак. Когато пробите са от умрели животни, възрастта на животното се оценява въз основа на зъбите, явните признаци на зрялост или други надеждни данни. Когато пробите са от животни, засегнати от хронично измиране, се избират само животните, прегледани от официален ветеринарен лекар и чиито възраст и клинични симптоми са доказани. По възможност се избягва взимането на многобройни проби от едно и също стадо.
|
Общ брой овце и кози на възраст над 18 месеца (7) |
Минимален брой проби от умрели животни и животни, засегнати от хронично измиране |
|
10 000 |
100 |
|
20 000 |
200 |
|
30 000 |
300 |
|
40 000 |
400 |
|
50 000 |
500 |
|
60 000 |
600 |
|
70 000 |
700 |
|
80 000 |
800 |
|
90 000 |
900 |
|
100 000 |
950 |
|
200 000 |
1 550 |
|
300 000 |
1 890 |
|
400 000 |
2 110 |
|
500 000 |
2 250 |
5. Мониторинг на други животни
Освен програмите за мониторинг, описани в точки 2—4, държавите-членки могат доброволно да извършват мониторинг на други животни, по-специално:
|
— |
животните, използвани за добив на мляко, |
|
— |
животните, произхождащи от страни с местни случаи от ТСЕ, |
|
— |
животните, които са консумирали потенциално заразени храни, |
|
— |
животните, родени от майки, заразени с ТСЕ, |
|
— |
животните, произхождащи от стада, заразени от ТСЕ. |
6. Мерки, които се приемат след изследването на овце и кози
Всички части от трупа на животното, подложено на тест за откриване на ТСЕ, включително и кожата, остават под официален контрол, докато бързият тест даде отрицателен резултат, освен ако те са унищожени, съгласно приложение V, точки 3 или 4.
Всички части от трупа на животното, бързият тест на което е дал положителен резултат, се унищожават, съгласно приложение V, точки 3 или 4, с изключение на материалите, запазени за регистрите, съгласно глава В, раздел III.
7. Определяне на генотипа
Прион протеиновият генотип се определя при всеки положителен случай за ТСЕ в овце. Във всеки случай, когато е определен устойчив генотип (овце, които имат и в двете алели закодирани аланин при кодон 136, арганин и при двете алели на кодон 154 и 171), незабавно се информира Комисията. Ако има възможност, се извършва типизиране на щама, а ако не може да се извърши типизиране — стадото се подлага на разширена мониторингова програма за ТСЕ, с цел да се открият други случаи и да се типизира щамът.
ГЛАВА Б
I. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА В ДОКЛАД НА ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
|
1. |
Брой на животните от възприемчивите видове, поставени под ограничения поради съмнение за наличие на ТСЕ в съответствие с член 12, параграф 1. |
|
2. |
Брой на съмнителните случаи по животински вид, подложен на лабораторни анализи, в съответствие с член 12, параграф 2 и резултатите от тези изследвания. |
|
3. |
Брой на стадата, в които са обявени и изследвани съмнителни случаи при овце и кози съгласно член 12, параграфи 1 и 2. |
|
4. |
Оценката за всяка субпопулация, предвидена в глава А, раздел I, точки 3 и 4. |
|
5. |
Броят на говедата от всяка субпопулация съгласно глава А, раздел I, точки 2—5, методът на подбор на пробите и резултатите от тестовете. |
|
6. |
Оценка на субпопулацията, предвидена в глава А, раздел II, точки 2—4, от която се подбират проби за изследване. |
|
7. |
Броят на овцете и козите и изследваните стада за всяка субпопулация съгласно глава А, раздел II, точки 2—5, метод на изследване и резултат от изследването. |
|
8. |
Брой, възрастово разпределение и географско разположение на животните, болни от СЕГ и скрейпи, страна на произход, ако произхождат от друга страна, година и ако е възможно, месец на раждане на животните, болни от СЕГ. Броят на стадата, засегнати от скрейпи и географското им разпределение. Годината и по възможност месеца на раждане следва да бъдат посочени за всеки случай на ТСЕ. |
|
9. |
Потвърдените случаи на ТСЕ при животни, различни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози. |
II. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ СЪДЪРЖА В ОБОЩЕНИЕТО НА КОМИСИЯТА
Крайният документ е представен под формата на таблица, която съдържа, за всяка държава-членка, най-малко информацията, предвидена в раздел I.
III. ДОКУМЕНТАЦИЯ И АРХИВ
|
1. |
Компетентният орган отразява в документацията и архивите, съхранявани седем години, следната информация:
|
|
2. |
Лабораторните изследвания, лабораторните книги, парафиновите блокчета и снимките от изследванията по метода Western blots се съхраняват 7 години. |
(1) ОВ 121, 29.7.1964 г., стр. 2012/64.
(2) ОВ L 99, 20.4.1996 г., стр. 14.“
(3) Броят на пробите е изчислен с цел откриване на разлика от 0,1 % със степен на доверие 95 % в субпопулациите, предвидени в точка 3, като се предполага, че делът на тези субпопулации в общия брой животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над 24 месеца възлиза на 1 %. Когато общият брой животни от рода на едрия рогат добитък на възраст над 24 месеца достигне 1 500 000 или повече, броят на пробите се увеличава с 500 проби на транш от 500 000 животни с цел възстановяване на пропорционалността, за да се вземе предвид по-голямата вероятност от вариране на риска от наличие на СЕГ при тази популация.
(4) Броят на пробите е изчислен с цел откриването на разлика от 0,02 % с ниво на доверие 95 % при закланите животни.
(5) Ако не е известен общият брой овце и кози на възраст над 18 месеца, се взема общият брой овце и млади чифтосани агнета и раждали кози и чифтосани кози.
(6) Броят на пробите е изчислен за откриване на разлика от 0,1 % с ниво на доверие 95 % при умрели животни, като се предполага, че делът на умрелите животни в общата популация овце и кози на възраст над 18 месеца възлиза на 1 %.
(7) Ако не е известен общият брой овце и кози на възраст над 18 месеца, се взема общия брой овце и млади чифтосани агнета и раждали кози и чифтосани кози.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
|
„3. |
Националните референтни лаборатории са следните:
|
ПРИЛОЖЕНИЕ III
„ГЛАВА В
Проби и лабораторни тестове
1. Проби
Всички проби, предназначени за изследване за наличие на ТСЕ, се събират, като се използват методите и протоколите, определени в последното издание на Ръководство за стандарти за диагностични тестове и ваксини, издадено от Международното бюро по епизоотиите (МБЕ) (наричано по-долу „Ръководството“). Когато няма условия за прилагане на такива методи и протоколи, пробите се събират по начин, подходящ за правилното прилагане на тестовете. Пробите трябва да бъдат правилно маркирани до степен, уточняваща идентификацията на животното, от което те са били взети
2. Лаборатории
Всички лабораторни изследвания за наличие на ТСЕ се осъществяват само в лаборатории, одобрени за тази цел.
3. Методи и протоколи
3.1. Лабораторни изследвания за наличие на СЕГ в говеда
|
а) |
Тъкани от говеда, изпратени за лабораторни изследвания съгласно разпоредбите на член 12, параграф 2, трябва да бъдат обект на хистопатологичен преглед, извършен по начина, описан в последното издание на Ръководството, освен в случаите, когато съответният тъканен материал е автолизиран. Когато резултатът от хистопатологичния преглед не позволява да се даде заключение или е отрицателен, или когато материалът е автолизиран, тъканите трябва да се подложат на изследване по един от следните диагностични методи: имунохистохимия, имуноблоттинг или демонстриране на характерните фибрили чрез електронна микроскопия. При това изследване не се използват бързи тестове. Ако резултатът от едно от посочените изследвания е положителен, съответните животни следва да бъдат считани за болни от СЕГ. |
|
б) |
Тъкани от говеда, изпратени за лабораторни изследвания съгласно изискванията на приложение III, глава А, раздел I (Мониторинг на едрия рогат добитък), трябва да бъдат изследвани чрез бърз тест. Когато резултатът от бързия тест не позволява да се даде заключение или е положителен, тъканите трябва незабавно да се подложат на потвърждаващo изследване, което да се проведе в официално определена за целта лаборатория. Това потвърждаващо изследване трябва да започне с хистопатологично изследване на ствола на главния мозък (brain stem) по начин, определен в последното издание на Ръководството, освен ако материалът е автолизиран или неподходящ за такова изследване. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен, или когато материалът е автолизиран, тъканите се подлагат на изследване чрез един от останалите диагностични методи, посочени в буква а). Едно животно е болно от СЕГ, ако резултатът от бързия тест е положителен или не позволява сигурно заключение, при положение че е налице едно от следните изисквания:
|
3.2. Лабораторни изследвания за наличие на скрейпи в овце и кози
|
а) |
Тъкани от овце и кози, изпратени за лабораторни изследвания съгласно член 12, параграф 2, са обект на хистопатологично изследване, извършено по начин, определен в последното издание на Ръководството, освен в случаите, когато тъканният материал е автолизиран. Когато резултатът от хистопатологичното изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателен, или когато материалът е автолизиран, тъканите се подлагат на изследване чрез имунохистохимия или имуноблоттинг по начин, посочен в Ръководството. При това изследване не се използват бързи тестове. Ако резултатът от едно от посочените изследвания е положителен, съответното животно се приема за болно от скрейпи. |
|
б) |
Тъканите от овце и кози, изпратени за лабораторни изследвания съгласно разпоредбите на приложение III, глава А, раздел II (Мониторинг на овце и кози) следва да бъдат изследвани чрез бърз тест. Когато резултатът от бързия тест не позволява да се даде заключение или е положителен, стволът на главния мозък незабавно се изпраща в одобрена лаборатория за потвърждаващо изследване чрез имуноцитохимия или имуноблотинг съгласно буква а). Едно животно се счита за болно от скрейпи, ако резултатът от това потвърждаващо изследване е положителен. |
3.3. Лабораторни изследвания за наличие на ТСЕ, различни от тези, посочени в точки 3.1 и 3.2
Лабораторни изследвания за наличие на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, различни от тези, посочени в точки 3.1 и 3.2, се извършват с цел потвърждаване наличието на ТСЕ в съмнително болни от такъв вид болест случаи и включват най-малко хистопатологично изследване на мозъчна тъкан. Компетентният орган може да изисква провеждането и на други лабораторни тестове, като имунохистохимия, имуноблоттинг, демонстриране чрез електронен микроскоп на характерни фибрили или някои други методи, разработени за откриване на свързаната с такива заболявания форма на прионния протеин. Ако първоначалното хистопатологично изследване не позволява да се даде заключение или е отрицателно, независимо кой от тези два случая е налице, се извършва още едно лабораторно изследване. В случай че болестта се установява за първи път, се провеждат най-малко три различни изследвания.
Когато се подозира наличие на СЕГ в животински видове, различни от говеда, и, когато това е възможно, задължително се представят проби за щамово типизиране.
4. Бързи тестове
За провеждане на изследвания съгласно член 5, параграф 3 и член 6 параграф 1 по смисъла на настоящия регламент се използват следните методи за изследване с бързи тестове:
|
— |
имуноблоттинг тест, основаващ се на западната блоттинг процедура за откриване на протеазо-резистентен фрагмент PrPRes (Prionics Check Test); |
|
— |
химиолуминесцентeн ELISA тест, включващ екстракционна процедура и ELISA техника, с използване на разширен химиолуминесцентен реагент (Enfer test); |
|
— |
сандвич имуноанализ за PrPRes, извършван след денатуриращи и концентриращи стъпки (Bio-Rad Platelia Test). |
5. Алтернативни тестове
(Предстои да бъдат определени)“
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
„Б. По отношение на статистическите проучвания
1. Статистическото проучване, посочено в член 22, трябва да обхваща:
|
— |
животните, от които са взети проби, съгласно разпоредбите на приложение III, глава А, раздел I, точки 2.1 и 4.1, |
|
— |
всички животни от субпопулацията, посочена в приложение III, глава А, раздел I, точка 3, вместо произволна проба. |
Настоящата разпоредба се прилага в продължение на една година и може да бъде преразгледана, като се има предвид опитът, натрупан през първите шест месеца.
2. Австрия, Финландия и Швеция могат да решат да дерогират от разпоредбите на точка 1, второ тире в отдалечените зони, където гъстотата на животните е ниска.“