Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0440

    Регламент (ЕС) 2023/440 на Комисията от 28 февруари 2023 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на карбомер в хранителни добавки (текст от значение за ЕИП)

    C/2023/1288

    OB L 64, 1.3.2023, p. 4–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/440/oj

    1.3.2023   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    L 64/4


    РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/440 НА КОМИСИЯТА

    от 28 февруари 2023 година

    за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на карбомер в хранителни добавки

    (текст от значение за ЕИП)

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,

    като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,

    като има предвид, че:

    (1)

    В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.

    (2)

    С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

    (3)

    Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.

    (4)

    На 22 април 2020 г. беше подадено заявление за разрешаване на употребата на карбомер като пълнител и стабилизатор в твърди хранителни добавки и като стабилизатор и сгъстител в течни хранителни добавки. На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.

    (5)

    Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на полимери с напречни връзки на полиакриловата киселина (карбомер), когато се използва като добавка в храните (4) и стигна до заключението, че употребата му в течни хранителни добавки при максимално ниво на употреба от 30 000 mg/kg и в твърди хранителни добавки при обичайно ниво на употреба от 200 000 mg/kg, не поражда опасения във връзка с безопасността.

    (6)

    Карбомер е предназначен за употреба в твърди хранителни добавки за контролирано удължено освобождаване, което позволява по-малък размер на таблетките за по-лесно поглъщане от потребителите. Карбомер в течните хранителни добавки е предназначен за употреба в препарати с широк диапазон на течливост и реологични свойства, които са стабилни при по-ниско ниво на полимера.

    (7)

    Поради това е целесъобразно да се разреши добавката в храните „карбомер“ (Е 1210) като пълнител и стабилизатор в твърди хранителни добавки и като стабилизатор и сгъстител в течни хранителни добавки.

    (8)

    Спецификациите на карбомер (Е 1210) следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

    (9)

    Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.

    (10)

    Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

    ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

    Член 1

    Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.

    Член 2

    Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

    Член 3

    Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

    Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

    Съставено в Брюксел на 28 февруари 2023 година.

    За Комисията

    Председател

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

    (2)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.

    (3)  Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).

    (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(8):6693.


    ПРИЛОЖЕНИЕ I

    Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:

    а)

    В част Б, точка 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за добавката в храните Е 1209 се добавя следното вписване:

    „E 1210

    Карбомер“;

    б)

    Част Д се изменя, както следва:

    1)

    В категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца“ след вписването за добавка в храните Е 1209 се добавя следното вписване:

     

    „E 1210

    Карбомер

    200 000 “.

     

     

    2)

    В категория храни 17.2 „Хранителни добавки, предлагани в течно състояние, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца“ след вписването за добавка в храните Е 969 се добавя следното вписване:

     

    „E 1210

    Карбомер

    30 000 “.

     

     


    ПРИЛОЖЕНИЕ II

    В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 1209 се добавя следното вписване:

     

    E 1210 КАРБОМЕР

    Синоними

    карбомер, карбоксиполиметилен; карбомер хомополимер

    Определение

    Полимери с висока молекулна маса, получени чрез полимеризация на акрилова киселина и напречно свързване с алил пентаеритритол. Полимерите се синтезират в етилов ацетат с помощта на пероксид като инициатор на полимеризация в присъствието на свободни радикали.

    CAS №

    9007-20-9 (първичен CAS), 9003-01-4 (вторичен CAS)

    Химично наименование

    Карбомер хомополимер, алил пентаеритритол с напречно свързване

    Химична формула

    -(CH2-CH) m -(XM) p

    COOH

    m: брой на мономерните звена; XM: агент за напречно свързване, p: брой на единиците за напречно свързване, с m>>p

    Среднопретеглена молекулна маса

     

    Изследване

    Съдържание на карбоксилна киселина не по-малко от 56 % и не повече от 68 % (сухо вещество)

    Описание

    Бял или почти бял пухкав хигроскопичен прах или гранули

    Идентификация

     

    Инфрачервена спектроскопия с нарушено пълно вътрешно отражение

    Спектроскопия с протонен ядрено-магнитен резонанс

    Характерна за съединението

    Вискозитет (с вискозиметър „Брукфийлд“, 20 rpm) 25 °C

    Тип В

    Тип А

    Тип А

    29 400 —39 400 mPa.s

    4 000 —11 000 mPa.s

    Физическа форма

    прах

    прах

    гранули

    Пропускливост 40 меш, % 425 μm

    -

    -

    95 минимум

    Пропускливост 100 меш, % 150 μm

    -

    -

    10 максимум

    Разтворимост

    Неразтворим във вода. Набъбва във вода и образува хидрогел във водни дисперсии.

    Чистота

     

    Остатъчни мономери

    Акрилова киселина не повече от 100 mg/kg

    Остатъчен агент за напречно свързване

    три- и тетраалил пентаеритритол не повече от 1 000  mg/kg

    Остатъчен разтворител

    Етилов ацетат не повече от 0,5 % w/w

    2-етилхексанол

    Не повече от 100 mg/kg

    2-етилхексилацетат

    Не повече от 100 mg/kg

    По-ниска фракция на молекулна маса < 1 000 Da

    Не повече от 0,75 % w/w

    Загуба при сушене

    Не повече от 2 %

    Сулфатна пепел

    Не повече от 2,5 %“


    Top