(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

На 24 октомври 2019 г. дружеството A-Mansia Biotech S.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на пастьоризирани Akkermansia muciniphila като нова храна. Заявителят поиска пастьоризираните бактерии Akkermansia muciniphila да се използват като нова храна при нива, които не надвишават 5 × 1010 клетки дневно в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и в храни за специални медицински цели по смисъла на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за възрастното население, с изключение на бременни жени и кърмачки.

(4)

На 24 октомври 2019 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, във връзка с редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно бактериален тест за обратни мутации (5), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници (6), 14-дневно изследване за орална токсичност при вариране на дозата при плъхове (7), 90-дневно изследване за орална токсичност при плъхове (8), публикуваните данни за токсичност (9), изследване за валидиране на цитометрията на потока (10) и изследване на антимикробната резистентност (11).

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 19 май 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на пастьоризираните Akkermansia muciniphila като нова храна.

(6)

На 7 юли 2021 г. Органът прие научно становище относно безопасността на пастьоризираните Akkermansia muciniphila като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (12).

(7)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че пастьоризираните Akkermansia muciniphila са безопасни при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението при нива, които не надвишават 3,4 x 1010 клетки/ден. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че пастьоризираните Akkermansia muciniphila, когато се използват в количества, ненадвишаващи 3,4 x 1010 клетки/ден, в хранителни добавки и в храни за специални медицински цели, предназначени за възрастното население, с изключение на бременни жени и кърмачки, отговарят на условията за пускането им на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на данните от бактериалния тест за обратни мутации, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници, 14-дневното изследване за орална токсичност при вариране на дозата при плъхове, 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, изследването за валидиране на метода за анализ на формулацията за 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове и изследването на антимикробната резистентност.

(9)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

Заявителят декларира, че притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на данните от бактериалния тест за обратни мутации, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници, 14-дневното изследване за орална токсичност при вариране на дозата при плъхове, 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, публикуваните данни за токсичност, изследването за валидиране на цитометрията на потока и изследването на антимикробната резистентност към момента на подаване на заявлението, поради което трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.

(11)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това данните от бактериалния тест за обратни мутации, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници, 14-дневното изследване за орална токсичност при вариране на дозата при плъхове, 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, публикуваните данни за токсичност, изследването за валидиране на цитометрията на потока и изследването на антимикробната резистентност, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да оцени новата храна, не следва да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза пастьоризираните Akkermansia muciniphila.

(12)

При все това фактът, че разрешаването на пастьоризираните Akkermansia muciniphila и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(13)

Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,