This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1461
Commission Regulation (EU) 2018/1461 of 28 September 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Low-substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) in food supplements (Text with EEA relevance.)
Регламент (ЕС) 2018/1461 на Комисията от 28 септември 2018 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) в хранителни добавки (Текст от значение за ЕИП.)
Регламент (ЕС) 2018/1461 на Комисията от 28 септември 2018 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) в хранителни добавки (Текст от значение за ЕИП.)
C/2018/6178
OB L 245, 1.10.2018, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.10.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 245/1 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/1461 НА КОМИСИЯТА
от 28 септември 2018 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) в хранителни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. |
|
(2) |
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара като такива и използвани в храни при условията за употреба, посочени в него. |
|
(3) |
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
|
(4) |
Списъкът на Съюза и спецификациите могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. |
|
(5) |
На 21 октомври 2016 г. бе подадено заявление за разрешаване на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) като добавка в храните в хранителни добавки под формата на таблетки, попадащи в категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние“ в част Д от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. Впоследствие заявлението бе предоставено на държавите членки съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. |
|
(6) |
Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на L-HPC като добавка в храните и в становището (4) си от 20 януари 2018 г. стигна до заключението, че предложената употреба в хранителни добавки в твърда форма (таблетки) не поражда опасения във връзка с безопасността при максимално влагано количество 20 000 mg/kg и обичайни нива на употреба от 10 000 mg/kg. |
|
(7) |
Ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) е целулоза, неразтворима във вода, която улеснява производството на твърди хранителни добавки под формата на таблетки благодарение на своята добра свиваемост и свързващи свойства. Тъй като е неразтворима във вода, тя поглъща водата, като същевременно увеличава обема си. Увеличеният обем подпомага бързото разграждане на таблетката и осигурява бързото освобождаване на хранителните вещества в стомаха. |
|
(8) |
Поради това е целесъобразно ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) да бъде включена в списъка на Съюза на добавките в храните под номер E 463a, за да може да бъде разрешена употребата ѝ като глазиращ агент в хранителни добавки в твърда форма (таблетки) при максимално влагано количество 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Спецификациите на ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) (Е 463а) следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. |
|
(10) |
Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. |
|
(11) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 септември 2018 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
(2) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
(3) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018, 16(1):5062.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:
|
1) |
в част Б, точка 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за E 463 Хидроксипропил целулоза се вмъква следното ново вписване Е 463а за ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC):
|
|
2) |
в част Д, в категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, включително ампули, таблетки и подобни форми, с изключение на формите за дъвчене“ след вписването за E 459 Бета-циклодекстрин се вмъква следното ново вписване за ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC):
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 463 (Хидроксипропил целулоза) се вмъква следното вписване за E 463а (Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC):
|
„Е 463а НИСКО ЗАМЕСТЕНА ХИДРОКСИПРОПИЛ ЦЕЛУЛОЗА (L-HPC) |
|||||||||
|
Синоними |
Хидроксипропил етер на целулоза, ниско заместен |
||||||||
|
Определение |
L-HPC е ниско заместен поли (хидроксипропил) етер на целулоза. Тя се произвежда чрез частична етерификация на анхидроглюкозни единици чиста целулоза (дървесна маса) с пропиленов оксид/хидроксипропилови групи. Полученият продукт след това се пречиства, изсушава и смила, за да се получи ниско заместена хидроксипропил целулоза. L-HPC съдържа не по-малко от 5,0 % и не повече от 16,0 % хидроксипропоксилни групи, изчислено на суха база. L-HPC се различава от хидроксипропил целулозата (Е 463) по отношение на степента на моларно заместване на единицата глюкоза в циклична форма от основната верига на целулозата с хидроксипропоксилни групи (0,2 за L-HPC спрямо 3,5 за E 463). |
||||||||
|
Наименование по IUPAC |
Целулоза, 2-хидроксипропил етер, ниско заместена |
||||||||
|
CAS номер |
9004-64-2 |
||||||||
|
EINECS номер |
|
||||||||
|
Химично наименование |
Хидроксипропил етер на целулоза, ниско заместен |
||||||||
|
Химична формула |
Полимерите съдържат заместени анхидроглюкозни единици със следната обща формула: C6H7O2(ИЛИ1)(ИЛИ2)(ИЛИ3) където всяко от R1, R2, R3 може да бъде едно от следните:
|
||||||||
|
Молекулна маса |
От около 30 000 до 150 000 g/mol |
||||||||
|
Съдържание на основно вещество |
Средният брой на хидроксипропоксилни групи (–OCH2CHOHCH3) съответства на 0,2 хидроксипропилови групи за анхидроглюкозна единица на безводна база |
||||||||
|
Размер на частиците |
Чрез дифракционен метод, използващ насочващ лазер — Не по-малко от 45 μm (не повече от 1 % тегловно частици с размер, по-малък от 45 μm) и не повече от 65 μm Чрез изключващата по размер хроматография (SEC) — Среден (D50) размер на частиците между 47,3 μm и 50,3 μm; стойност D90 (90 % под определена стойност) между 126,2 μm и 138 μm |
||||||||
|
Описание |
Слабо хигроскопично бяло или леко жълтеникаво или сивкаво гранулирано или влакнесто прахообразно вещество, без мирис и вкус |
||||||||
|
Идентификация |
Преминава теста |
||||||||
|
Разтворимост |
Неразтворима във вода; набъбва във вода. Разтваря се в разтвор на 10 % натриев хидроксид и образува вискозен разтвор. |
||||||||
|
Съдържание на основно вещество |
Определяне на степента на моларно заместване с газова хроматография |
||||||||
|
pH |
Не по-малко от 5,0 и не повече от 7,5 (1 % колоидална суспензия) |
||||||||
|
Чистота |
|
||||||||
|
Загуба при сушене |
Не повече 5,0 % (105 °C, 1 час) |
||||||||
|
Остатък при накаляване |
Не повече от 0,8 %, определено при 800 °C ± 25 °C |
||||||||
|
Пропилен хлорхидрини |
Не повече от 0,1 mg/kg (на безводна база) (газова хроматография/масспектроскопия (GC-MS) |
||||||||
|
Арсен |
Не повече от 2 mg/kg |
||||||||
|
Олово |
Не повече от 1 mg/kg |
||||||||
|
Живак |
Не повече от 0,5 mg/kg |
||||||||
|
Кадмий |
Не повече от 0,15 mg/kg“ |
||||||||