Ветеринарномедицински продукти — добра производствена практика

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 91/412/ЕИО — добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

Директивата установява принципите и насоките за добра производствена практика за ветеринарномедицинските продукти.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Националните органи трябва да организират редовни проверки, с което да осигурят спазване от страна на производителите на принципите и насоките, установени с настоящата директива.
• Производителите трябва:
  • да гарантират, че за техните дейности имат издадено разрешително и са в съответствие с добрата производствена практика;
  • редовно да преглеждат своите производствени методи в светлината на научно-техническия прогрес;
  • да разработват и прилагат ефективна фармацевтична система за осигуряване на качеството, с участието на ръководството и персонала;
  • да имат достатъчно компетентен и квалифициран персонал, за да се гарантира, че стандартите за качество са изпълнени;
  • да определят задълженията на ръководещия и контролиращ персонал и да им осигуряват подходящо обучение;
  • да създадат и поддържат регистри на документацията, система за контрол на качеството, под ръководството на лице, което притежава подходящата квалификация, и санитарно-хигиенни програми;
  • да правят чести проверки на операциите и да предприемат необходимите коригиращи мерки;
  • да внедрят система за документиране и преглеждане на жалбите, заедно с мерки за своевременното изтегляне на някои лекарства, ако е необходимо, като същевременно информират компетентните органи за действията си.
• Помещенията и използваното производствено оборудване се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат в съответствие с предвидените операции, с цел да се минимизира риска от грешки и да е разрешено ефективно почистване и поддръжка.
• Системата за контрол на качеството включва достъп до лаборатории за контрол на качеството, в които трябва да се съхраняват проби от всяка партида лекарства поне една година след датата на изтичане на срока.
• Всяка работа, предмет на договор, трябва да бъде разрешена от писмен договор, с който се определят отговорностите на двете страни в съответствие с добрата производствена практика.
• Вносителите трябва да гарантират, че внесените продукти са произведени в съответствие със стандартите, които са най-малко еквивалентни на тези в ЕС.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Прилага се от 23 юли 1991 г. Държавите от ЕС трябваше да я включат в националното си законодателство до 23 юли 1993 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация, вж.:

• „Качество на лекарствените продукти и добри производствени практики (ДПП)“ на уебсайта на Европейската комисия;
• „Съвместимост на добрата производствена практика и добрата практика за дистрибуция“ на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

АКТ

Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 година за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70—73)

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33).

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58—84)

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1—66). Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 19.04.2016