Диагностични медицински изделия in vitro

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro

ОБОБЩЕНИЕ

Целта на директивата е да се гарантира безпроблемното функциониране на единния пазар чрез хармонизиране на различни национални законодателства относно надеждността на диагностичните изделия in vitro*. Тя осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността на пациентите, потребителите и другите и гарантира, че устройствата постигат резултатите, за които са предназначени.

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА ДИРЕКТИВАТА?

Директивата определя основните изисквания за безопасност, здравни изисквания, конструкторски и производствени изисквания, на които диагностичните медицински изделия in vitro и техните приспособления трябва да отговарят. Това гарантира универсално високи стандарти за безопасност, които повишават общественото доверие в системата. Тя дава възможност продуктите да се използват във всяка една държава от ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Националните органи трябва да гарантират, че всички устройства, предлагани в ЕС, са безопасни, когато се доставят, правилно инсталирани, поддържани и използвани по предназначение.
• Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания за безопасност на дизайна и други характеристики.
• Изделия, които отговарят на тези стандарти, получават маркировка ЕО и могат да се използват в целия ЕС.
• Два комитета: единият — по стандартите и техническото регулиране, вторият — по медицинските изделия*, които подпомагат Комисията за прилагането на настоящата директива.
• Националните органи могат да оттеглят от пазара всички устройства, за които впоследствие е установено, че са вредни за здравето на хората.
• Те незабавно трябва да обяснят пред Комисията причините за своето решение. Останалите правителства на ЕС следва да бъдат информирани.
• Информационната система на нотифицирани и определени органи от Нов подход (NANDO) съдържа данни за националните органи, които проверяват дали изделията отговарят на стандартите на ЕС.

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

*Медицински изделия: уреди, включително необходимия софтуер, които се използват за диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяванията или травмите; диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност; изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции; или за предпазване от забременяване.

*Диагностично медицинско изделие in vitro: медицинско изделие, което е реактив, калибратор, тестови епруветки с контролен материал, за провеждане на диагностичен тест, като анализ на кръвта за признаци на инфекция или урината за наличие на глюкоза, като се използва материал от човешкото тяло.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

• Регулаторна рамка;
• Диагностични медицински изделия in vitro.
• Съобщението на Комисията Насоки относно диагностичните тестове за COVID-19 и техните характеристики

АКТ

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro

СВЪРЗАНИ АКТОВЕ

Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 година относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17—30). Вж. консолидираната версия.

Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27—35)

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия (Публикуване на заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на законодателството на Съюза за хармонизация) (ОВ C 14, 16.1.2015 г., стр. 74—79)

последно актуализация 10.06.2020