EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Разрешаване, внос и производство на ветеринарномедицински продукти

Разрешаване, внос и производство на ветеринарномедицински продукти

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

С него се установяват правилата за производството, вноса, износа, доставката, разпространението, контрола и употребата на ветеринарномедицинските продукти (ВМП) с цел:

  • осъвременяване на законодателството;
  • насърчаване на иновациите и увеличаване на наличието на ВМП;
  • засилване на кампанията на ЕС за борба с антимикробната резистентност*.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Регламентът е част от закони за подобряване на здравето на животните и човешкото здраве, който включва:

  • Регламент (ЕС) 2019/4 относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи; и
  • Регламент (ЕС) 2019/5 за процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.

Ветеринарномедицински продукти

ВМП е вещество, предназначено за употреба при животни, което се използва за:

  • лечение или профилактика на болести;
  • промяна на физиологичните функции на животните посредством лекарственото му действие върху тяхната имунна система или метаболизъм (техните вътрешни животоподдържащи процеси);
  • медицински диагнози; или
  • евтаназия.

Съвременна иновативна правна рамка

  • В регламента се определят ясни и изцяло хармонизирани изисквания за етикетиране, приета е опростена система за решения за изключения и основани на риска фармакологичната бдителност* и контрол, като част от основните мерки.
  • Разрешение за търговия трябва да се предоставя от компетентен орган или от Европейската комисия.
  • Необходимо е одобрение за провеждане на клинични изпитвания, като се следи за защитата на животните, използвани за научни цели.
  • Необходимо е разрешение за участие на всеки един етап от производството на ВМП или за техния внос.

Насърчаване на наличието на ВМП чрез стимулиране на иновациите и конкуренцията

  • Регламентът въвежда опростена процедура за оценка и период за защита на данните, който може да бъде удължен до 18 години при определени условия с цел да се стимулира:
    • разработването на нови антимикробни ВМП;
    • нови ВМП за редки болести; и
    • ВМП за видове, като например пчели, които не са животни за производство на храни или домашни любимци.
  • Определя ясни правила за биологично получени ВМП и нови терапии, чиято цел е да се насърчи И разработването на нови ВМП.
  • Чрез централизираната процедура за издаване на разрешение и даването на възможност за редица изключения разрешенията за търговия целят положително разширяване на обхвата на ВМП, които могат да бъдат пуснати на пазара.

Борба с антимикробната резистентност

Регламентът продължава и засилва борбата на ЕС с антимикробната резистентност, като въвежда:

  • забрана върху превантивната употреба на антибиотици при групи животни;
  • забрана върху превантивната употреба на антимикробни средства чрез медикаментозни фуражи;
  • ограничения върху употребата на антимикробни средства като контролно лечение за предотвратяване на по-нататъшно разпространение на инфекция;
  • засилена забрана върху употребата на антимикробни средства за засилване на растежа и увеличаване на добива (в допълнение към забраната от 2006 г. за употребата на антибиотици като стимулатори на растежа в храните за животни);
  • възможността за запазване на определени антимикробни средства само за употреба за хора;
  • задължението държавите от ЕС да събират данни относно продажбата и употребата на антимикробни средства;
  • научнообосновани максимални прагове за кръстосано замърсяване на храните за животни с антимикробни средства;
  • различни мерки, целящи внимателна и отговорна употреба на антимикробни средства.

Освен това, що се отнася до техния износ за ЕС, държавите извън ЕС ще трябва да зачитат забраната върху антимикробни средства за засилване на растежа и увеличаване на добива, както и ограниченията върху антимикробни средства, определени в ЕС като запазени само за употреба за хора. По този начин се подобрява защитата на потребителите в ЕС срещу риска от разпространение на антимикробна резистентност чрез внос на животни и продукти от животински произход.

Отмяна

Регламентът отменя Директива 2001/82/ЕО (вж. резюме относно Правилата на ЕС относно разрешаването, вноса и производството на ветеринарни лекарствени продукти) в сила от 27 януари 2022 г.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Прилага се от 28 януари 2022 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Антимикробна резистентност: способността на микроорганизмите (като например бактерии, вируси и някои паразити) да спират действието на антимикробните средства (като например антибиотици, антивирусни и противомаларийни препарати). Резистентност означава, че стандартното лечение става неефективно, инфекциите продължават и могат да се разпространят.
Фармакологична бдителност: науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на предполагаеми неблагоприятни реакции или други проблеми, свързани с лекарствен продукт.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43—167)

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 24—42)

Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО на Съвета (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1—23)

Съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент — Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР) (COM(2017) 339 final, 29.6.2017 г.)

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33—79)

Последващите изменения на Директива 2010/63/ЕС са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

последно актуализация 27.02.2019

Top