EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D0172
Commission Implementing Decision (EU) 2023/172 of 24 January 2023 amending Implementing Decision 2012/715/EU as regards the inclusion of Canada in the list of third countries established by that Decision (Text with EEA relevance)
Решение за изпълнение (ЕС) 2023/172 на Комисията от 24 януари 2023 година за изменение на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС по отношение на включването на Канада в списъка на третите държави, установен с посоченото решение (текст от значение за ЕИП)
Решение за изпълнение (ЕС) 2023/172 на Комисията от 24 януари 2023 година за изменение на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС по отношение на включването на Канада в списъка на третите държави, установен с посоченото решение (текст от значение за ЕИП)
C/2023/449
OJ L 24, 26.1.2023, p. 37–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 24/01/2023; Дата на приемане
- Date of effect:
- 15/02/2023; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Решение за изпълнение
- Additional information:
- отнася се за ЕИП
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A111bP1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32012D0715 заместване приложение 15/02/2023 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
26.1.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 24/37 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/172 НА КОМИСИЯТА
от 24 януари 2023 година
за изменение на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС по отношение на включването на Канада в списъка на третите държави, установен с посоченото решение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
|
(1) |
В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета държава, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно равнище на опазване на общественото здраве. |
|
(2) |
С писмо от 1 октомври 2018 г. Канада поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. |
|
(3) |
Комисията направи оценка на искането, като извърши преглед на съответната документация, преглед на място на регулаторната система на Канада и наблюдавана проверка и надлежно отчете плана за действие, предложен на 23 септември 2022 г. от канадския компетентен орган Health Canada/Santé Canada. |
|
(4) |
Комисията също така направи оценка на разпоредбите за разширяване на канадската рамка за лицензиране на фармацевтичните предприятия и изискванията за добра производствена практика, така че да обхванат предприятия, които извършват регулирани дейности с активни вещества, предназначени единствено за износ (2), които трябва да влязат в сила на 8 декември 2022 г. |
|
(5) |
Въз основа на посочената оценка на еквивалентността Комисията стигна до заключението, че изискванията на член 111б от Директива 2001/83/ЕО са изпълнени. |
|
(6) |
Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено. |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение за изпълнение 2012/715/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 24 януари 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) Canada Gazette Part II, Vol. 156, № 12/Gazette du Canada Partie II, vol. 156, № 12 (Канадски държавен вестник, част II, том 156, бр. 12), стр. 1521.
(3) Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 23.11.2012 г., стр. 15).
ПРИЛОЖЕНИЕ
„ПРИЛОЖЕНИЕ
Списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
|
Трета държава |
Забележки |
|
Австралия |
|
|
Бразилия |
|
|
Канада |
|
|
Израел (1) |
|
|
Япония |
|
|
Южна Корея |
|
|
Швейцария |
|
|
Съединени щати |
|
(1) Под Израел по-долу се разбира Държавата Израел, като се изключват териториите, които са под израелско управление от юни 1967 г., а именно Голанските възвишения, ивицата Газа, Източен Йерусалим и останалата част от Западния бряг (ОВ L 171, 2.7.2015 г., стр. 24).“
