EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0438
Commission Implementing Decision (EU) 2020/438 of 24 March 2020 on the harmonised standards for active implantable medical devices drafted in support of Council Directive 90/385/EEC
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2020 г. година относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2020 г. година относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
C/2020/1902
OJ L 90I, 25.3.2020, p. 25–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 15/04/2021
- Date of document:
- 24/03/2020; Дата на приемане
- Date of effect:
- 25/03/2020; влизане в сила дата на публикуване виж член 4
- Date of end of validity:
- 26/05/2024; виж чл. 4
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Решение за изпълнение
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 32012R1025 - A10P6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 52017XC1117(03) 01/10/2021 Repeal 52017XC1117(03) частично отменяне 25/03/2020
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32021D0611 заместване приложение I точка 25 15/04/2021 Modified by 32021D0611 заместване приложение I точка 23 15/04/2021 Modified by 32021D0611 заместване приложение I точка 16 15/04/2021 Modified by 32021D0611 заместване приложение I точка 34 15/04/2021 Modified by 32021D0611 заместване приложение I точка 14 15/04/2021 Modified by 32021D0611 добавка приложение I точка 47 15/04/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
25.3.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
LI 90/25 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА
от 24 март 2020 г. година
относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(2) |
С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. и M/295 от 9 септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО. |
|
(3) |
Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (3), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на искането. |
|
(5) |
Хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(6) |
Хармонизирани стандарт EN ISO 10993-11:2018 заменя хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009. Поради това е необходимо данните на стандарт EN ISO 10993-11:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарт EN ISO 10993-11:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандарт EN ISO 10993-11:2009. |
|
(7) |
Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (4), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на искането. |
|
(9) |
Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва да обхванат и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(10) |
Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и от поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и за поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
|
(11) |
Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането. |
|
(12) |
Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. |
|
(13) |
С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания, които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/02 на Комисията (5), също следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните на хармонизираните стандарти, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни. |
|
(14) |
В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (6) сертификатите, издадени от нотифицирани органи в съответствие с Директива 90/385/ЕО след 25 май 2017 г., остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче стават невалидни на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО и който е валиден съгласно член 120, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2020 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 90/385//ЕО и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г. |
|
(15) |
Изискванията за имплантируемите медицински изделия, определени в Директива 90/385/ЕИО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745. |
|
(16) |
Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Съобщение 2017/C 389/02 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в приложение II към настоящото решение.
Член 3
Хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
Член 4
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
То се прилага до 26 май 2024 г.
Съставено в Брюксел на 24 март 2020 г. година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
(2) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
(3) ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.
(4) ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.
(5) Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (2017/C 389/02) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22).
(6) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства |
|
3. |
EN 1041:2008 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2009 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2011 Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
|
46. |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО. |
IПРИЛОЖЕНИЕ II
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
