1992L0065 — BG — 29.12.2014 — 014.001

---

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B

ДИРЕКТИВА 92/65/ЕИО НА СЪВЕТА от 13 юли 1992 година за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (ОВ L 268, 14.9.1992, p.54)

Изменен с

		Официален вестник
		No	page	date
M1	РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 6 април 1995 година	L 117	23	24.5.1995
M2	РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 30 март 2001 година	L 102	63	12.4.2001
►M3	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1282/2002 НА КОМИСИЯТА от 15 юли 2002 година	L 187	3	16.7.2002
►M5	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 998/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 26 май 2003 година	L 146	1	13.6.2003
►M6	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1398/2003 НА КОМИСИЯТА от 5 август 2003 година	L 198	3	6.8.2003
►M7	ДИРЕКТИВА 2004/68/ЕИО НА СЪВЕТА текст от значение за ЕИП от 26 април 2004 година	L 226	128	25.6.2004
►M8	РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 26 април 2007 година	L 114	17	1.5.2007
►M9	ДИРЕКТИВА 2008/73/ЕО НА СЪВЕТА текст от значение за ЕИП от 15 юли 2008 година	L 219	40	14.8.2008
►M10	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА от 2 март 2010 година	L 52	14	3.3.2010
►M11	РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 6 май 2010 година	L 118	56	12.5.2010
M12	РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 10 ноември 2010 година	L 293	62	11.11.2010
►M13	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 17 февруари 2012 година	L 50	51	23.2.2012
►M14	ДИРЕКТИВА 2013/31/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА текст от значение за ЕИП от 12 юни 2013 година	L 178	107	28.6.2013
►M15	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 21 октомври 2013 година	L 281	14	23.10.2013
►M16	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 846/2014 НА КОМИСИЯТА от 4 август 2014 година	L 232	5	5.8.2014

Изменен с

►A1	Акт за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция	C 241	21	29.8.1994
►A2	Акт относно условията за присъединяване към Европейския съюз на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз	L 236	33	23.9.2003

поправен от

►C1	Поправка, ОВ L 049, 20.2.2009,  48  (1992/65)
►C2	Поправка, ОВ L 084, 23.3.2013,  29  (1992/65)

---

▼B

ДИРЕКТИВА 92/65/ЕИО НА СЪВЕТА

от 13 юли 1992 година

за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО

ГЛАВА I

Общи разпоредби

Член 1

▼M7

Настоящата директива определя ветеринарно-санитарните изисквания, регулиращи търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение Е.

▼B

Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите, приети съгласно Регламент (ЕИО) № 3626/82.

Настоящата директива не засяга националните правила, приложими за домашни любимци, въпреки че тяхното задържане не може да засегне премахването на ветеринарните проверки на границите между държавите-членки.

Член 2

1.  За целите на настоящата директива:

а)	„търговия“е търговия, така както е определена в член 2, параграф 3 от Директива 90/425/ЕИО;

б)	„животни“са животински видове, различни от посочените в Директиви 64/432/ЕИО, 90/426/ЕИО ( 9 ), 90/539/ЕИО ( 10 ), 91/67/ЕИО ( 11 ); 91/68/ЕИО ( 12 ), 91/492/ЕИО ( 13 ) и 91/493/ЕИО ( 14 );

в)

„одобрен орган, институт или център“ е всяко постоянно, географски ограничено учреждение, одобрено в съответствие с член 13, в което се отглеждат или развъждат обикновено един или няколко вида животни, независимо дали за търговски цели или не и изключително за една или няколко от следните цели: — излагане на животните и обучение на обществеността, — запазване на животинските видове, — базови или приложни научни изследвания или развъждане на животни с цел осъществяването на такива изследвания;

г)	„подлежащи на задължително обявяване болести“са болестите, посочени в приложение А.

2.  Освен това определенията, различни от тези за одобрените центрове и органи, съдържащи с в член 2 от Директиви 64/432/ЕИО, 91/67/ЕИО и 90/539/ЕИО, се прилагат mutatis mutandis.

ГЛАВА II

Разпоредби, приложими за търговията

Член 3

Държавите-членки гарантират, че търговията, посочена в член 1, параграф първи, не е забранена или ограничена поради ветеринарно-санитарни причини, различни от тези, произтичащи от прилагането на настоящата директива или от законодателството на Общността, и по-специално всякакви взети мерки за безопасност.

▼A1

До приемането на разпоредби на Общността Швеция запазва националните си разпоредби по отношение на доставки на змии и други влечуги.

▼B

Член 4

Държавите-членки вземат необходимите мерки, за да гарантират, че с цел прилагането на член 4, параграф 1, буква а) от Директива 90/425/ЕИО животните, посочени в членове 5 — 10 на настоящата директива, могат, без да се засяга член 13 и особените разпоредби, които следва да бъдат приети в изпълнение на член 24, да са обект на търговия, само ако отговарят на изискванията, предвидени в членове 5 — 10, и ако идват от стопанствата или предприятията, посочени в член 12, параграфи 1 и 3 от настоящата директива, които са регистрирани от компетентните органи и които се задължават:

Член 5

1.  Държавите-членки гарантират, че търговията с маймуни (simiae и prosimiae) се ограничава само до животни, които биват изпращани от и до орган, институт или център, одобрени от компетентните органи на държавите-членки в съответствие с член 13, и че тези животни се придружават от ветеринарен сертификат, съответстващ на образеца от приложение Д, декларацията в който трябва да е попълнена от официалния ветеринарен лекар на органа, института или центъра в страната на произхода с цел гарантиране здравето на животните.

2.  Компетентният орган на държавата-членка може, чрез дерогация от параграф 1, да разреши получаването му от одобрен орган, институт или център за маймуни, принадлежащ на физическо лице.

Член 6

Член 7

Член 8

Държавите-членки гарантират, че пчелите (Apis melifera) могат да бъдат обект на търговия, само ако отговарят на следните изисквания:

Член 9

1.  Държавите-членки гарантират, че лагоморфите могат да бъдат обект на търговия, само ако отговарят на следните изисквания:

2.  Държавите-членки, които изискват здравен сертификат за движението на лагоморфите на тяхна територия, могат да поискат лагоморфите, които им се изпращат, да бъдат придружени от здравен сертификат, съответстващ на образеца в приложение Д, допълнен от следната декларация:

„Аз, долуподписаният …, удостоверявам, че горепосочената пратка отговаря на изискванията на член 9 от Директива 92/65/ЕИО и че при изследването им животните не са показали никакви клинични признаци на заболяване.“

Този сертификат трябва да бъде издаден от официалния ветеринарен лекар или от ветеринарния лекар, отговарящ за стопанството на произход и упълномощен за целта от компетентния орган и за промишлено отглеждане, от официалния ветеринарен лекар. Държавите-членки, които искат да използват тази възможност, информират Комисията, която трябва да гарантира, че е удовлетворено изискването, определено в параграф първи.

3.  Ирландия и Обединеното кралство могат да поискат представянето на здравен сертификат, който да гарантира, че е удовлетворено изискването, определено в параграф 1, буква а).

Член 10

1.  Държавите-членки гарантират, че съществува забрана за търговия с ►M5  ————— ◄ , норки и лисици, които идват от или са били в контакт с животни от стопанство, в което има бяс или за което съществува съмнение, че е имало бяс в рамките на предишните шест месеца, тъй като не е била прилагана програма за системно ваксиниране.

▼M14

2.  За да бъдат предмет на търговия, кучетата, котките и поровете:

▼M14 —————

▼A2

4.  Ирландия, Кипър, Малта и Обединеното кралство могат, Без да се засягат алинеи 2 и 3, да запазят своите национални разпоредби за карантина на всички месоядни, примати ►M5  с изключение на видовете посочени в параграфи 2 и 3 ◄ , прилепи и други животни, възприемчиви към бяс, обхванати от тази Директива, за които не може да се докаже, че са родени в страната на произхода им и са държани затворени от раждането си, макар че запазването на тези разпоредби не може да застрашава премахването на ветеринарните проверки на границите между държавите-членки.

▼B

5.  Решение 90/638/ЕИО се изменя, както следва:

6.  Съветът, с квалифицирано мнозинство по предложение от Комисията, посочва определен институт, който да създаде критериите, необходими за стандартизацията на серологичните тестове и взема решение относно неговите задачи.

7.  Държавите-членки гарантират, че разходите за прилагането на серологичните тестове трябва да бъдат поети от вносителите.

▼M5 —————

▼A1

Член 10a

Във връзка с болестта бяс, в съответствие с процедурата, определена в член 26 и след предоставяне на съответните информации, членове 9 и 10 се изменят така, че да отчетат ситуацията във Финландия и Швеция с оглед прилагане на разпоредби, идентични с разпоредбите, прилагани в останалите държави-членки при равностойни обстоятелства.

▼M9

Член 11

1.  Държавите-членки гарантират, че без да се засягат решенията, които следва да се вземат в изпълнение на членове 21 и 23, предмет на търговия са единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на условията, определени в параграфи 2, 3, 4 и 5.

2.  Спермата от животни от рода на овцете, козите и конете, без да се засягат критериите, които следва да се спазват с оглед вписването на еднокопитни животни в родословни книги за определени конкретни породи, следва:

3.  Яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва:

Спермата, използвана за осеменяване на женските животни донори, следва да отговаря на разпоредбите на параграф 2 в случай на овце, кози и коне, а за свине — на разпоредбите на Директива 90/429/ЕИО.

Допълнителни гаранции могат да се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 26.

4.  Одобрените центрове, посочени в параграф 2, първо тире, и одобрените екипи, посочени в параграф 3, първо тире, се регистрират от компетентния орган на съответната държава-членка, като за всеки център и за всеки екип се определя ветеринарен регистрационен номер.

Всяка държава-членка съставя и актуализира списък на тези одобрени центрове и екипи заедно с техните ветеринарни регистрационни номера, който предоставя на останалите държави-членки и на обществеността.

Подробни правила за еднаквото прилагане на настоящия параграф могат да се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 26.

5.  Изискванията за здравето на животните и образците на здравните сертификати, приложими за сперма, яйцеклетки и ембриони от животинските видове, неупоменати в параграфи 2 и 3, се установяват в съответствие с процедурата, посочена в член 26.

До установяването на изискванията за здравето на животните и образците на здравните сертификати, които се отнасят за търговията с тази категория сперма, яйцеклетки и ембриони, продължават да се прилагат националните правила.

▼B

Член 12

1.  Правилата за проверките, установени с Директива 90/425/ЕИО, се прилагат по-специално по отношение на организацията и последиците на проверките, които трябва да бъдат извършени върху животните, спермата, яйцеклетките и ембрионите, обхванати от настоящата директива и които се придружават от здравен сертификат. Другите животни трябва да идват от стопанства, които са подчинени на принципите на тази директива по отношение на проверките за произхода и местоназначението.

2.  Член 10 от Директива 90/425/ЕИО се прилага за животните, спермата, яйцеклетките и ембрионите, обхванати от настоящата директива.

3.  За целите на търговията, обхватът на член 12 от Директива 90/425/ЕИО се разширява и върху търговците, които отглеждат на постоянна или случайна основа животните, посочени в членове 7, 9 и 10.

4.  Съобщението за местоназначението, предвидено в член 4, параграф 2 от Директива 90/425/ЕИО относно животните, спермата, яйцеклетките и ембрионите, които се придружават от здравен сертификат в съответствие с настоящата директива се извършва посредством системата „Анимо“.

5.  Без да се засягат специфичните разпоредби на настоящата директива, компетентният орган трябва, когато съществува съмнение, че настоящата директива не е била спазена или ако има съмнение относно здравето на животните или качеството на спермата, яйцеклетките и ембрионите, посочени в член 1, да осъществи всички проверки, които сметне за целесъобразни.

6.  Държавите-членки предприемат подходящите административни или наказателни мерки, за да санкционират всяко нарушение на настоящата директива и по-специално когато бъде установено, че съставените сертификати или документи не отговарят на действителното състояние на животните, посочени в член 1, и че идентификацията на животните или маркировката на въпросните сперма, яйцеклетки и ембриони не съответства на настоящата директива или че въпросните животни или животински продукти не са били подложени на проверките, предвидени в настоящата директива.

Член 13

1.  Търговията със животни от животинските видове, които са податливи на заболяванията, посочени в приложение А или на заболяванията, посочени в приложение Б, при които държавата-членка на местоназначение прилага гаранцията, предвидена в членове 14 и 15 и търговията със сперма, яйцеклетки и ембриони на тези животни, изпращани до и от органи, институти или центрове, одобрени в съответствие с приложение В, се подчинява на представянето на транспортен документ, който съответства на образеца от приложение Д. Този документ, който трябва да бъде попълнен от ветеринарния лекар, отговарящ за органа, института или центъра в страната на произход, трябва да посочва, че животните, спермата, яйцеклетките или ембрионите идват от органи, институти или центрове, одобрени в съответствие с приложение В и трябва да ги придружава през време на транспорта.

2.  

▼M9

▼A1

▼B

Член 14

1.  Когато една държава-членка състави или е съставила, директно или посредством животновъдите, задължителна или доброволна програма за борба със или надзор на някое от заболяванията, посочени в приложение Б, тя може да представи на Комисията тази програма, като очертае по-специално:

2.  Комисията проучва програмите, представени от държавите-членки. Програмите могат да бъдат одобрени по процедурата, предвидена в член 26, в съответствие с критериите, определени в параграф 1. Съгласно същата процедура допълнителните гаранции, общи или ограничени, които могат да се изискват за търговията, се определят по същото време или най-късно три месеца след представянето на програмите. Тези гаранции не трябва да превишават гаранциите, които съответната държава-членка прилага в национален мащаб.

3.  Представените от държавите-членки програми могат да бъдат изменяни съгласно процедурата, предвидена в член 26. Съгласно същата процедура могат да бъдат направени изменения по отношение на гаранциите, посочени в параграф 2.

Член 15

1.  Когато държава-членка счита, че нейната територия или част от нейната територия е свободна от някое от заболяванията, изброени в приложение Б, на които животните, които настоящата директива обхваща са податливи, тя представя на Комисията съответна подкрепяща документация, която да установява по-специално следното:

2.  Комисията проучва документацията, предвидена в параграф 1 и представя на Постоянния ветеринарен комитет решение, с което одобрява или отхвърля плана, представен от държавата-членка. Ако планът бъде приет, допълнителните гаранции, общи или специфични, които могат да бъдат поискани за търговията, се определят по процедурата, предвидена в член 26. Тези гаранции не трябва да превишават гаранциите, които съответната държава-членка прилага в национален мащаб.

В очакване на решение, съответната държава-членка може да поддържа при своя търговски обмен съответните изисквания, които са необходими, за да поддържа своя статус.

3.  Съответната държава-членка уведомява Комисията за всяко изменение в данните, посочени в параграф 1. Гаранциите, определени съгласно параграф 2, могат, с оглед това уведомяване, да бъдат изменени или отменени по процедурата, предвидена в член 26.

ГЛАВА III

Разпоредби, приложими за вноса в Общността

Член 16

Условията, приложими за вноса на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, обхванати от настоящата директива, трябва да бъдат най-малко еквивалентни на условията, определени в глава II.

▼M14

По отношение на кучета, котки и порове условията за внос трябва да бъдат най-малкото еквивалентни на предвидените в член 10, параграф 1, букви а) — г) и член 12, буква а) от Регламент (ЕС) № 576/2013.

Освен условията, посочени във втора алинея, по време на транспортирането им до тяхното местоназначение кучетата, котките и поровете се придружават от здравен сертификат, попълнен и подписан от официален ветеринарен лекар, който потвърждава, че в рамките на 48 часа преди изпращането им животните са преминали клиничен преглед, извършен от упълномощен от компетентния орган ветеринарен лекар, който при клиничния преглед е потвърдил, че животните са годни за предвиденото пътуване.

▼B

Член 17

1.  За целите на еднообразното прилагане на член 16 се прилагат разпоредбите на следващите параграфи.

▼C1

2.  Само животни и сперма, яйцеклетки и ембриони, посочени в член 11, които отговарят на следните изисквания, могат да бъдат внасяни в Общността:

▼M9

До установяването на списъците на трети държави, на одобрените заведения, описани в буква б), на изискванията за здравето на животните и образците на здравни сертификати, посочени в буквии а) и б), продължават да се прилагат националните правила, при условие че не са по-благоприятни от определените в глава II.

3.  Установява се следното:

▼B

4.  Предвиденият в параграф 3 списък може да включва само трети страни или части от трети страни:

5.  Експерти от Комисията и държавите-членки извършват инспекции на място, които да удостоверят дали гаранциите, дадени от третата страна във връзка с условията на производство и пускането на пазара, могат да бъдат разглеждани като еквивалентни на гаранциите, прилагани в Общността.

Експертите от държавите-членки, отговарящи за тези инспекции, се назначават от Комисията, която действа по предложение на държавите-членки.

Тези инспекции се извършват за сметка на Общността, която понася всички разноски в тази връзка.

6.  В очакване на организацията на инспекциите, посочени в параграф 5, трябва да продължат да се прилагат националните правила, които се прилагат за инспекциите в трети страни, при спазване на изискването за уведомяване на Постоянния ветеринарен комитет, когато по време на тези инспекции бъде установено каквото и да е неспазване на гаранциите, предложени в съответствие с параграф 3.

Член 18

1.  Държавите-членки гарантират, че животните, спермата, яйцеклетките и ембрионите, обхванати от настоящата директива, са внесени в Общността, само ако те:

2.  В очакване на установяването на специалните правила за прилагане на настоящия член, трябва да продължат да се прилагат националните правила за внос от трети страни, за които такива изисквания не са били приети на общностно ниво, при условие че те не са по-благоприятни от онези, които са определени в глава II.

Член 19

Съгласно процедурата, определена в член 26, се определят:

Член 20

▼M9

Правилата, установени в Директива 97/78/ЕО, се прилагат по-специално за организирането на контрола, извършван от държавите-членки, и последващите действия във връзка него, както и за защитните мерки, които следва да се прилагат в съответствие с процедурата, описана в член 22 от споменатата директива.

▼B

►C2  В очакване на изпълнението на решенията, предвидени в член 8, буква Б и член 30 от Директива 91/496/ЕИО, ◄ съответните национални правила за прилагане на член 8, параграфи 1 и 2 от посочената директива продължават да се прилагат, без да се засяга спазването на принципите и правилата, посочени в параграф 1 на настоящия член.

ГЛАВА IV

Общи и заключителни разпоредби

Член 21

Всички образци на сертификати за търговия и ветеринарно-санитарните условия, които трябва да бъдат спазени, за да бъде възможно да се осъществи търговията на животни, яйцеклетки и ембриони, различни от тези, които са посочени в членове 5 – 11, трябва, когато възникне такава необходимост, да бъдат определени съгласно процедурата, предвидена в член 26.

Член 22

Приложенията към настоящата директива, ако възникне необходимост, се изменят в съответствие с процедурата, предвидена в член 26.

▼A1

Преди датата на влизане в сила на Договора за присъединяване се прави нов преглед на приложение Б и по-специално с оглед на списъка на заболяванията, в който да се включат заболявания, към които са склонни преживните животни и свинете и които се предават посредством сперма, яйца и ембриони.

▼B

Член 23

Съгласно процедурата, предвидена в член 26, могат да бъдат определени специални изисквания, ако това е целесъобразно, чрез дерогация ►M7  ————— ◄ глава II, за движението на животните, които придружават цирковете и развлекателните панаири и за търговията на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, предназначени за зоологически градини.

Член 24

1.  Държавите-членки са оправомощени да изискат при влизане в тяхната територия на животни (включително птици в клетки), сперма, яйцеклетки и ембриони, посочени в настоящата директива, които са преминали през територията на трета страна, представяне на здравен сертификат, удостоверяващ спазването на изискванията на настоящата директива.

2.  Държавите-членки, които могат да се възползват от възможността, предвидена в параграф 1, информират Комисията и другите държави-членки в рамките на Постоянния ветеринарен комитет.

Член 25

Към приложение А към Директива 90/425/ЕИО се добавя следното:

„Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (ОВ L 268, 14.9.1992 г., стр. 54).“

▼M7

Член 26

1.  Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета ( 23 ).

2.  Членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат при позоваване на този параграф.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО ( 24 ) се определя на три месеца.

3.  Комитетът приема свой процедурен правилник.

▼B

Член 27

Държавите-членки, които въвеждат алтернативен режим за контрол, който осигурява гаранции, еквивалентни на гаранциите, определени в настоящата директива по отношение на движението в рамките на тяхната територия на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които са предмет на същата, могат да си предоставят дерогации от член 6, параграф А, буква 1 е) и член 11, параграф 1, буква г) на взаимна основа.

Член 28

В съответствие с процедурата, определена в член 26, могат да бъдат приети преходни мерки за период от три години, за да се улесни преходът към новия режим, създаден с настоящата директива.

Член 29

1.  Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 януари 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.  Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.

3.  Установяването на краен срок за транспониране в националното право, а именно 1 януари 1994 г., не засяга отмяната на ветеринарните проверки на границите между държавите-членки, предвидени в Директиви 89/662/ЕИО и 90/425/ЕИО.

Член 30

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

▼M6

---

ПРИЛОЖЕНИЕ А

▼B

---

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

▼M3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ В

УСЛОВИЯ ЗА ОДОБРЕНИЕ ОТ ОРГАНИТЕ, ИНСТИТУТИТЕ ИЛИ ЦЕНТРОВЕТЕ

▼M10

---

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

ГЛАВА I

Условия, приложими по отношение на центрове за събиране на сперма, центрове за съхранение на сперма, екипи за събиране на ембриони и екипи за производство на ембриони

I.    Условия за одобряване на центровете за събиране и съхранение на сперма

1.

С оглед на предоставянето на одобрение и ветеринарен регистрационен номер, посочен в член 11, параграф 4, всеки център за събиране на сперма следва: ▼M16 1.1. да е под надзора на ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган; ▼M10 1.2. да разполага най-малко със: а) заключващи се обори и при необходимост, за еднокопитните, с тренировъчна площадка, физически разделена от съоръженията за събиране, както и от помещенията за обработка и съхранение; б) изолационни съоръжения без пряк контакт с помещенията, които обичайно обитават животните; в) семесъбирателни съоръжения, които могат да бъдат на открито, но защитени от неблагоприятни метеорологични условия, с устойчива на хлъзгане настилка, която предпазва от сериозно нараняване при падане, на мястото на събиране на спермата и около него, без да се засягат изискванията на точка 1.4; г) отделно помещение за почистване и дезинфекция на оборудване; д) помещение за обработка на спермата, отделено от събирателните съоръжения и посоченото в буква г) помещение за почистване на оборудване, което не е необходимо да е в същия обект; е) помещение за съхранение на спермата, което не е необходимо да бъде в същия обект; 1.3. да е построен или изолиран така, че да няма контакт с добитъка, който е извън центъра; 1.4. да е построен така, че целият център за събиране на сперма без кабинетите, а при еднокопитните — и тренировъчната площадка, да се почиства и дезинфекцира лесно.

2.

С оглед на предоставянето на одобрение всеки център за съхранение на сперма следва: а) ако съхранението не е ограничено до сперма само от един животински вид, събрана в одобрени в съответствие с настоящата директива центрове за събиране на сперма, или в центъра се съхраняват ембриони в съответствие с настоящата директива, да получи отделни ветеринарни регистрационни номера, посочени в член 11, параграф 4, за всеки от животинските видове, чиято сперма се съхранява в центъра; б) да е под постоянния надзор на оправомощен от компетентния орган ветеринарен лекар на центъра; в) да разполага с помещение за съхранение на сперма, оборудвано с необходимата инсталация за съхранение на спермата и/или ембрионите, което е устроено по такъв начин, че тези продукти и инсталацията да са защитени от неблагоприятни метеорологични условия или въздействието на околната среда; г) да бъде построен така, че да няма контакт с добитъка, който е извън центъра, или с други животни; д) да е построен така, че целият център без кабинетите, а при еднокопитни — и тренировъчната площадка, да се почиства и дезинфекцира лесно; е) да е построен така, че неразрешеният достъп на хора да бъде ефективно предотвратен.

II.    Условия за надзор на центровете за събиране и съхранение на сперма

1.

Центровете за събиране на сперма следва да: 1.1. подлежат на надзор, за да се гарантира, че: а) в тях има само животни от видовете, от които се събира сперма; независимо от това в тях могат да бъдат приемани и други домашни животни, при условие че не представляват опасност от инфекция за видовете, от които се събира сперма, и отговарят на условията, поставени от ветеринарния лекар на центъра; ако при еднокопитните центърът за събиране на сперма е в един и същ обект с център за изкуствено осеменяване или естествен разплод, женските еднокопитни („кобили“) и некастрираните мъжки еднокопитни („жребци“) за събиране на сперма или естествено осеменяване се приемат, при условие че отговарят на изискванията на точки 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4 от глава II, раздел I; б) достъпът на неоправомощени лица е предотвратен и от оправомощените посетители се изисква да спазват условията, определени от ветеринарния лекар на центъра; в) се назначава само компетентен персонал, който е преминал съответното обучение по техники за дезинфекция и хигиена с оглед предотвратяване разпространението на заболявания; 1.2. подлежат на наблюдение, за да се гарантира, че: а) се водят регистри, позволяващи да се установят: i) видът, породата, рождената дата и идентификацията на всяко животно, което се намира в центъра; ii) всички придвижвания на животни, постъпващи във или излизащи от центъра; iii) здравната история и всички диагностични тестове и резултатите от тях, леченията и ваксинациите на животните, които се намират там; iv) датата на събиране и обработка на спермата; v) предназначението на спермата; vi) съхранението на спермата; б) нито едно животно от центъра не е използвано за естествен разплод най-малко 30 дни преди първото събиране на сперма и през периода на събиране; в) събирането, обработката и съхранението на спермата се извършват единствено в предназначените за тези цели отделни помещения; г) всички прибори, които влизат в контакт със спермата или животното донор по време на събирането и обработката, са дезинфекцирани или стерилизирани по подходящ начин преди употреба, с изключение на прибори, които са нови, за еднократна употреба и се изхвърлят след употреба („прибори за еднократна употреба“); когато, в случай на еднокопитни, центърът за събиране се намира в един и същ обект с център за изкуствено осеменяване или естествен разплод, спермата и приборите и оборудването за изкуствено или естествено осеменяване следва да са стриктно разделени от приборите и оборудването, които влизат в контакт с животните донори или други животни, намиращи се в центъра за събиране; д) използваните за обработката на спермата продукти от животински произход, като разтворители, добавки или разредители, са получени от източници, които не представляват риск за здравето на животните, или са предварително обработени по такъв начин, че да се предотврати такъв риск; е) криогенните агенти за консервиране или съхранение на сперма не са били използвани преди това за други продукти от животински произход; ж) контейнерите за съхранение и контейнерите за транспорт са дезинфекцирани по подходящ начин или са стерилизирани преди началото на всяка операция по напълване, с изключение на контейнери, които са нови, за еднократна употреба и се изхвърлят след употреба („контейнери за еднократна употреба“); з) всяка отделна доза сперма или еякулат прясна сперма, предназначени за по-нататъшна обработка, са ясно обозначени по начин, позволяващ лесно да бъдат установени датата на събиране на спермата, видът, породата и идентификацията на животното донор, както и номерът на одобрението на центъра за събиране на сперма; 1.3. подлежат на инспекция от официален ветеринарен лекар по време на разплодния сезон — най-малко веднъж всяка календарна година за животните със сезонно възпроизводство и два пъти всяка календарна година при несезонно възпроизводство, — за да бъдат анализирани и подложени на проверка, при необходимост въз основата на регистри, стандартни оперативни процедури и вътрешни одити, всички аспекти, свързани с условията за одобряване, надзор и наблюдение.

2.

Центровете за съхранение на сперма следва да: 2.1. подлежат на надзор, за да се гарантира, че: а) състоянието на животните донори, чиято сперма се съхранява в центъра, отговаря на изискванията на настоящата директива; б) са спазени установените в точка 1.1, букви б) и в) изисквания; в) се водят регистри за всички действия по пренасяне на сперма, която постъпва във или напуска центъра за съхранение; 2.2. подлежат на наблюдение дали: а) в одобрен център за съхранение на сперма постъпва само сперма, събрана във и получена от одобрени центрове за събиране и съхранение на сперма, и транспортирана при условия, предоставящи всички възможни здравни гаранции, която не е била в контакт с несъответстваща на изискванията на настоящата директива сперма; б) съхранението на спермата се извършва единствено в помещенията, които са определени за тази цел, и при строги хигиенни условия; в) всички прибори, които влизат в контакт със спермата, са дезинфекцирани или стерилизирани по подходящ начин преди употреба, с изключение на приборите за еднократна употреба; г) контейнерите за съхранение и контейнерите за транспорт са дезинфекцирани или стерилизирани по подходящ начин преди началото на всяка операция по напълване, с изключение на контейнери за еднократна употреба; д) криогенните агенти за консервиране или съхранение на сперма не са били използвани преди това за други продукти от животински произход; е) всяка отделна доза сперма е ясно обозначена по начин, позволяващ лесно да бъдат установени датата на събиране на спермата, видът, породата и идентификацията на животното донор и номерът на одобрението на центъра за събиране на сперма; всяка държава-членка следва да съобщи на Комисията и на останалите държави-членки характеристиките и вида на маркировката, която се използва на нейната територия; 2.3. посредством дерогация от точка 2.2, буква а) е позволено съхранението на ембриони в център за съхранение на сперма, при условие че те отговарят на изискванията на настоящата директива и се съхраняват в отделни контейнери за съхранение; 2.4. подлежат на инспекция от официален ветеринарен лекар най-малко два пъти всяка календарна година, за да бъдат анализирани и подложени на проверка, при необходимост въз основа на регистри, стандартни оперативни процедури и вътрешни одити, всички аспекти, свързани с условията за одобряване, надзор и наблюдение.

III.    Условия за одобрение и надзор на екипи за събиране на ембриони и на екипи за производство на ембриони

1.

С оглед на предоставянето на одобрение всеки екип за събиране на ембриони следва да отговаря на следните изисквания: 1.1. Събирането, обработката и съхранението на ембрионите следва да се извършват или от ветеринарен лекар на екипа, или на негова отговорност от един или повече техници, компетентни и обучени от ветеринарния лекар на екипа на методите и хигиенните техники и на техниките и принципите за борба с болестите. 1.2. Ветеринарният лекар на екипа отговаря за всички действия на екипа, в това число и за: а) проверка на идентичността и здравния статус на животното донор; б) санитарни и хирургични манипулации на животните донори; в) дезинфекция и хигиенни процедури; г) водене на регистри, които позволяват да се установят: i) видът, породата, рождената дата и идентификацията на всяко животно донор; ii) здравната история и всички диагностични тестове и резултатите от тях, леченията и ваксинациите на животните донори; iii) мястото и датата на събиране, обработка и съхранение на ооцити, яйцеклетки и ембриони; iv) идентификацията на ембрионите и данни за тяхното местоназначение, ако е известно. 1.3. Екипът следва да бъде поставен под общия надзор на официалния ветеринарен лекар, който го инспектира най-малко веднъж всяка календарна година, за да се гарантират, при необходимост въз основа на регистри, стандартни оперативни процедури и вътрешни одити, спазването на санитарните изисквания по отношение на събирането, обработването и съхранението на ембриони и да се потвърдят всички аспекти, свързани с условията за одобрение и надзор. 1.4. Екипът следва да разполага със стационарна лаборатория или с подвижна лаборатория, в която ембрионите могат да бъдат подложени на преглед, обработени и опаковани и в която има най-малко една работна повърхност, оптичен или стереомикроскоп и, при необходимост, криогенно оборудване. 1.5. Когато е налице стационарна лаборатория, тя следва да разполага със: а) помещение, в което ембрионите могат да бъдат обработвани, което е физически отделено от участъка, използван за обработка на животните донори по време на събиране; б) помещение или участък за почистване и стерилизиране на прибори, освен когато се използва само оборудване за еднократна употреба; в) помещение за съхранение на ембрионите. 1.6. Когато е налице подвижна лаборатория, тя следва да: а) разполага със специално оборудвана част от превозното средство, състояща се от две отделни отделения: i) едно за прегледа и обработването на ембрионите, което да бъде чисто отделение; и ii) друго за поставяне на оборудване и материали, използвани в контакт с животните донори; б) използва единствено прибори за еднократна употреба, освен ако стерилизацията на нейното оборудване и набавянето на течности и други продукти, необходими за събирането и обработката на ембрионите, могат да бъдат осигурени посредством връзка със стационарна лаборатория. 1.7. Конструкцията и разположението на сградите и лабораториите следва да бъдат определени, а действията на екипа да се извършват така, че да бъде гарантирано предотвратяването на кръстосано заразяване на ембриони. 1.8. Екипът следва да разполага с помещения за съхранение, които да: а) съдържат най-малко едно заключващо се помещение за съхранение на яйцеклетки и ембриони; б) се почистват и дезинфекцират лесно; в) разполагат с постоянни регистри на всички постъпващи и изходящи яйцеклетки и ембриони; г) разполагат с контейнери за съхранение на яйцеклетки и ембриони, съхранявани на място, което е под контрола на ветеринарния лекар на екипа и което подлежи на редовни инспекции от официален ветеринарен лекар. 1.9. Компетентният орган може да разрешава съхранението на сперма в помещенията за съхранение, посочени в точка 1.8, при условие че спермата: а) отговаря на изискванията на настоящата директива за животни от рода на овцете и козите или конете или на Директива 90/429/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на свинете ( 25 ) — за животни от рода на свинете; б) се съхранява за използване от екипа в отделни контейнери за съхранение в помещенията за съхранение на одобрени ембриони.

2.

С оглед на предоставянето на одобрение всеки екип за производство на ембриони следва да отговаря и на следните допълнителни изисквания: 2.1. Членовете на екипа са получили подходящо обучение по борба с болестите и лабораторни техники, по-специално по процедури за работа в стерилни условия. 2.2. Екипът следва да разполага със стационарна лаборатория, която да: а) има подходящо оборудване и съоръжения, включително отделни помещения за: — вземане на ооцити от яйчниците, — обработка на ооцити, яйцеклетки и ембриони, — съхраняване на ембриони; б) разполага със съоръжения с ламинарен поток или други подходящи съоръжения, с които се извършват всички технически операции, свързани със специфични стерилни условия (обработка на яйцеклетки, ембриони и сперма). Независимо от това центрофугирането на сперма може да се извършва извън съоръженията с ламинарен поток или друго съоръжение, стига да бъдат взети всички хигиенни предпазни мерки. 2.3. Когато яйцеклетки и други тъкани се събират в кланици, то кланицата следва да разполага с подходящо оборудване за събиране и транспортиране на яйчниците и другите тъкани до обработващата лаборатория по хигиеничен и безопасен начин.

ГЛАВА II

Условия, приложими по отношение на животни донори

I.    Условия, приложими по отношение на жребци донори

1.

За да бъде използван за събиране на сперма, жребецът донор следва по преценката на ветеринарния лекар да отговаря на следните изисквания на центъра: 1.1. Не показва никакви клинични признаци на инфекциозно или заразно заболяване към момента на приемане и в деня на събиране на спермата. 1.2. Идва от територия или, в случай на регионално деление, от част от територия на държава-членка или трета страна и от стопанство под ветеринарен надзор, всяко от които отговаря на изискванията на Директива 90/426/ЕИО. 1.3. 30 дни преди датата на събиране на спермата е държан в стопанства, където нито едно от еднокопитните животни не е проявило клинични признаци на вирусен артериит или заразен метрит през посочения период. 1.4. Не е бил използван за естествено осеменяване в продължение на 30 дни преди първото събиране на сперма и по време на периода на събиране. ▼M16 1.5. Бил е подложен на следните тестове, извършени и удостоверени от лаборатория, която е призната от компетентния орган и е акредитирана за извършване на посочените по-долу тестове в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 26 ), съгласно програмата, предвидена в точка 1.6: а) агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимносвързан имуносорбентен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия, при който е получен отрицателен резултат; б) тест за изолиране на вируса на артериит по конете или за откриване на неговия геном чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време, при който е получен отрицателен резултат и който е направен върху аликвота от цялата сперма от жребеца донор, освен ако при жребеца донор е получен отрицателен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете; в) тест за наличие на агенти на заразен метрит по конете, при който е получен отрицателен резултат при всяка от три проби (натривки), взети от жребеца донор на два пъти през интервал от не по-малко от 7 дни и в никакъв случай по-рано от 7 дни (при системно лечение) или 21 дни (при локално лечение) след евентуално антимикробно лечение на жребеца донор, най-малко от следните места: — пенилната ципа (препуциума); — уретрата; — уретралната фоса. Пробите се поставят в транспортна среда с активен въглен, като например среда Amies, преди изпращането им в лабораторията. Пробите се подлагат на поне един от следните тестове: i) култура в микроаерофилни условия в продължение на най-малко 7 дни за изолиране на Taylorella equigenitalis, посята в рамките на 24 часа след вземането на пробите от животното донор или в рамките на 48 часа, когато пробите се съхраняват на студено по време на транспортиране; или ii) полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време за откриване на генома на Taylorella equigenitalis в рамките на 48 часа след вземането на пробите от животното донор. ▼M10 1.6. Бил е подложен на една от следните тестови програми: ▼M16 а) ако жребецът донор е държан постоянно в центъра за събиране на сперма в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма и през периода на събиране и ако нито едно от еднокопитните животни в центъра за събиране на сперма не е влизало в пряк контакт с еднокопитни животни с по-нисък здравен статус от този на жребеца донор, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, взети от жребеца донор най-малко веднъж годишно в началото на разплодния сезон или преди първото събиране на сперма, предназначена за търговия с прясна, охладена или замразена сперма, и не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период на престой преди датата на първото събиране на сперма; б) ако жребецът донор е държан в центъра за събиране на сперма в продължение на най-малко 30 дни преди датата на първото събиране на сперма и през периода на събиране, като се допуска понякога да напуска центъра на отговорността на ветеринарния лекар на центъра за непрекъснат период от по-малко от 14 дни, и/или друго еднокопитно животно в центъра за събиране е било в пряк контакт с еднокопитно животно с по-нисък здравен статус, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват, както следва: i) най-малко веднъж годишно върху проби, взети от жребеца донор в началото на разплодния сезон или преди първото събиране на сперма, предназначена за търговия с прясна, охладена или замразена сперма, и не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период на престой преди датата на първото събиране на сперма; и ii) през периода на събиране на сперма, предназначена за търговия с прясна, охладена или замразена сперма, както следва: — тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква а) — върху проби, взети не повече от 90 дни преди събирането на сперма за търговия; — тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква б) — върху проби, взети не повече от 30 дни преди събирането на сперма за търговия, освен ако състоянието на неактивен вирусоносител на жребец донор е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, PCR или PCR в реално време, извършени върху проби от аликвота от цялата сперма, взета не повече от 6 месеца преди събирането на спермата за търговия, и ако при жребеца донор е получен положителен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение поне 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете; — тестът, изискван съгласно точка 1.5, буква в) — върху проби, взети не повече от 60 дни преди събирането на сперма за търговия, като при PCR или PCR в реално време тестът може да бъде извършен върху три проби (натривки), взети едновременно; в) ако жребецът донор не отговаря на условията, посочени в букви а) и б), и/или спермата е събрана за търговия със замразена сперма, тестовете, изисквани съгласно точка 1.5, се извършват върху проби, взети от жребеца донор, както следва: i) най-малко веднъж годишно в началото на разплодния сезон; ii) през периода на съхранение, предвиден в глава III, раздел I, точка 1.3, буква б), и преди спермата да напусне центъра или да бъде използвана — върху проби, взети не по-рано от 14 дни и не по-късно от 90 дни след датата на събиране на спермата. Чрез дерогация от първа алинея, подточка ii) вземането на проби след събирането и тяхното изследване за вирусен артериит съгласно посоченото в точка 1.5, буква б), не се изисква, ако състоянието на неактивен вирусоносител на серопозитивен жребец донор е потвърдено чрез тест за изолиране на вируса, PCR или PCR в реално време, при които е получен отрицателен резултат при проби от аликвота от цялата сперма от жребеца донор, взета два пъти годишно през интервал от най-малко четири месеца, и ако при жребеца донор е получен положителен резултат в серумен разтвор, разреден в съотношение поне 1:4, при серум неутрализационен тест за вирусен артериит по конете. ▼M10 1.7. Ако някой от тестовете, предвидени в точка 1.5, е положителен, жребецът донор се изолира, а спермата, събрана от него след датата на последния отрицателен тест, не е предмет на търговия, с изключение, в случай на вирусен артериит, на спермата от всеки еякулат, който е бил подложен на тест за изолиране на вируса за откриване на вирусен артериит с отрицателен резултат. Спермата, събрана от всички други жребци в центъра за събиране на сперма след датата, на която е била взета последната проба, дала отрицателен резултат при някой от тестовете, посочени в точка 1.5, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяване на здравния статус на центъра за събиране на сперма и до подлагането на съхраняваната сперма на съответни официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи заболяванията, посочени в точка 1.5. 1.8. Спермата, събрана от жребци в център за събиране на сперма, подложен на забрана в съответствие с член 4 или член 5 от Директива 90/426/ЕИО, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяването на здравния статус на центъра за събиране на сперма от официалния ветеринарен лекар в съответствие с Директива 90/426/ЕИО и до подлагането на съхраняваната сперма на съответни официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи заболяванията, посочени в приложение А към Директива 90/426/ЕИО.

II.    Условия, приложими по отношение на мъжки животни донори от рода на овцете и козите

1.

По отношение на всички животни от рода на овцете и козите, допуснати до центрове за събиране на сперма, се прилагат следните изисквания: 1.1. Те са били поставени под карантина за период най-малко 28 дни в специално одобрено за целта от компетентния орган помещение, в което има само животни с най-малко същия здравен статус („карантинно помещение“). 1.2. Преди своя престой в карантинното помещение са принадлежали към официално свободно от бруцелоза стопанство за отглеждане на овце или кози в съответствие с член 2 от Директива 91/68/ЕИО, като преди това не са били държани в стопанство с по-нисък здравен статус по отношение на бруцелоза. 1.3. Идват от стопанство, в което по време на 60-те дни преди техния престой в карантинното помещение са били подложени на серологичен тест за откриване на заразен епидидимит (B. ovis), извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност. 1.4. Били са подложени на следните тестове, извършени върху кръвна проба, взета в рамките на 28 дни преди започването на карантинния период, посочен в точка 1.1, с отрицателни резултати във всеки един от случаите, с изключение на теста за откриване на вируса на Бордер, посочен в буква в), подточка ii): а) за бруцелоза (B. melitensis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО; б) за заразен епидидимит (B. ovis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност; в) за болестта на Бордер: i) тест за изолиране на вируса или тест за вирусен антиген; и ii) серологичен тест за определяне на наличието или отсъствието на антитела („тест за антитела“). Компетентният орган може да даде разрешение тестовете, посочени в настоящата точка, да бъдат извършени върху проби, взети в карантинното помещение. В случай че такова разрешение бъде дадено, карантинният период, посочен в точка 1.1, не следва да започва преди датата на вземане на проби. Въпреки това, ако някой от тестовете, изброени в настоящата точка, даде положителен резултат, съответното животно незабавно се отстранява от карантинното помещение. В случай на групова изолация карантинният период, посочен в точка 1.1, не следва да започва за останалите животни, докато животното, което е показало положителен резултат от теста, не бъде отстранено. 1.5. Били са подложени на следните тестове, извършени върху проби, събрани по време на карантинния период, посочен в точка 1.1, и най-малко 21 дни след постъпване в карантинното помещение, и резултатите са били отрицателни: а) за бруцелоза (B. melitensis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО; б) за заразен епидидимит (B. ovis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност. 1.6. Били са подложени на посочени в точка 1.4, буква в), подточки i) и ii) тестове за болестта на Бордер, извършени върху кръвни проби, взети през карантинния период, посочен в точка 1.1, и най-малко 21 дни след постъпване в карантинното помещение. Всяко животно (серонегативно или серопозитивно) се допуска до центъра за събиране на сперма, само ако не се извърши серопреобразуване при животни, които при теста са серонегативни преди влизането си в карантинното помещение. В случай на серопреобразуване всички животни, които остават серонегативни, се държат под карантина за по-дълъг период от време, докато в групата повече не е налице серопреобразуване в продължение на три седмици от деня на серопреобразуването. Серологично позитивните животни се допускат до центъра за събиране на сперма, при условие че е налице отрицателен резултат от теста, посочен в точка 1.4, буква в), подточка i).

2.	В центъра за събиране на сперма животни се допускат само с изричното разрешение на ветеринарния лекар на центъра. Всяко постъпване във и напускане на центъра за събиране на сперма следва да се документира.

3.

Нито едно от животните, допуснати до центъра за събиране на сперма, не следва да проявяват каквито и да било клинични признаци за заболяване на датата на допускането. Без да се засяга точка 4, всички животни следва да са дошли от карантинно помещение, което на датата на изпращане на животните към центъра за събиране на сперма отговаря на следните условия: а) намира се в район, в който през последните 30 дни не е имало огнище на болестта шап в радиус от 10 километра; б) през последните три месеца е било свободно от болестите шап и бруцелоза; в) през изминалите 30 дни е било свободно от болести, задължителни за обявяване съгласно определението от член 2, буква б), точка 6 от Директива 91/68/ЕИО.

4.

При условие че са изпълнени посочените в точка 3 условия и изброените в точка 5 рутинни тестове са извършени по време на 12-месечния период преди придвижването на животните, животни могат да бъдат придвижвани от един одобрен център за събиране на сперма в друг със същия здравен статус, без изолация или тестване, при условие че прехвърлянето е директно. Въпросното животно не трябва да влиза в пряк или непряк контакт с двукопитни с по-нисък здравен статус и използваните превозни средства следва да бъдат дезинфекцирани преди употреба. Ако дадено животно се придвижва от един център за събиране на сперма в център за събиране на сперма в друга държава-членка, това придвижване следва да бъде извършено в съответствие с Директива 91/68/ЕИО.

5.

Всички животни от рода на овцете и козите, държани в одобрен център за събиране на сперма, следва да бъдат подложени най-малко веднъж на всяка календарна година на следните тестове, като получените резултати са отрицателни: а) за бруцелоза (B. melitensis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО; б) за заразен епидидимит (B. ovis) — серологичен тест, извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност; в) за болестта на Бордер — теста за антитела, посочен в точка 1.4, буква в), подточка ii), който се прилага само върху серонегативни животни.

6.	Всички тестове, посочени в настоящия раздел, следва да се извършват от одобрена лаборатория.

7.

Ако някой от тестовете, описан в точка 5, е положителен, животното следва да бъде изолирано, а спермата, събрана от него след датата на последния отрицателен тест, не следва да е предмет на търговия. Животното, посочено в първата алинея, следва да бъде отстранено от центъра, освен в случай на болестта на Бордер, като в този случай животното следва да бъде подложено на посочения в точка 1.4, буква в), подточка i), тест, резултатът от който е отрицателен. Спермата, събрана от всички други животни в центъра за събиране на сперма след датата, на която е била взета последната проба, дала отрицателен резултат при някой от описаните в точка 5 тестове, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяването на здравния статус на центъра за събиране на сперма и до подлагането на съхраняваната сперма на съответните официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи болестите, посочени в точка 5.

8.

Сперма се събира от животни, които: а) не показват никакви клинични признаци на заболяване в деня на събиране на спермата; б) през 12-месечния период преди датата на събиране на спермата: i) или не са ваксинирани против болестта шап; или ii) са ваксинирани против болестта шап най-малко 30 дни преди събирането, като в този случай 5 % (най-малко пет епруветки) от спермата от всяко събиране се подлагат на тест за изолиране на вируса на болестта шап, резултатите от който са отрицателни; в) са държани в одобрен център за събиране на сперма през непрекъснат период от най-малко 30 дни непосредствено преди датата на събиране на спермата, в случай на събиране на прясна сперма; г) отговарят на изискванията, определени в членове 4, 5 и 6 от Директива 91/68/ЕИО; д) ако са държани в стопанства, посочени в член 11, параграф 2, първо тире, по време на 30-дневния период дни преди датата на събиране на спермата са били подложени на и са дали отрицателни резултати при: i) серологичен тест за откриване на бруцелоза (B. melitensis), извършен в съответствие с приложение В към Директива 91/68/ЕИО; ii) серологичен тест за откриване на заразен епидидимит (B. ovis), извършен в съответствие с приложение Г към Директива 91/68/ЕИО, или друг тест с документирана еквивалентна чувствителност и специфичност; iii) тест за откриване на вируса на Бордер; е) не са използвани за естествено осеменяване по време на най-малко 30-дневния период преди датата на първото вземане на сперма и между датата на първата проба, посочена в точки 1.5 и 1.6 или в буква д), и до края на периода на събиране.

9.

Спермата, събрана от мъжки животни донори от рода на овцете и козите, в център за събиране на сперма или в стопанство, посочено в член 11, параграф 2, първо тире, предмет на забрана поради ветеринарно-санитарни основания в съответствие с член 4 от Директива 91/68/ЕИО, следва да се съхранява отделно и да не е предмет на търговия до възстановяване на здравния статус на центъра за събиране на сперма или на стопанството от официалния ветеринарен лекар в съответствие с Директива 91/68/ЕИО и до подлагането на съхранената сперма на съответните официални изследвания, за да се изключи наличието на патогени в спермата, причиняващи болестите, посочени в приложение Б, глава I към Директива 91/68/ЕИО.

ГЛАВА III

Изисквания, приложими по отношение на спермата, яйцеклетките и ембрионите

I.    Условия за събиране, обработване, консервиране, съхранение и транспортиране на сперма

II.    Условия за яйцеклетки и ембриони

1.   Събиране и обработка на ембриони, получени in vivo

Ембрионите, получени in vivo, следва да се считат за резултат от изкуствено осеменяване със сперма, която отговаря на изискванията на настоящата директива, и следва да се събират, обработват и съхраняват в съответствие със следните изисквания:

▼M16

▼M10

▼M16

▼M10

2.   Събиране и обработване на яйцеклетки, яйчници и други тъкани с цел производство на ембриони, получени in vitro

Условията, посочени в точки 1.1—1.14, се прилагат mutatis mutandis към събирането и обработването на яйцеклетки, яйчници и други тъкани за използване при оплождане in vitro и/или in vitro култура. Освен това се прилага следното:

3.   Обработка на ембриони, получени in vitro

Условията, определени в точки 1.1—1.14, се прилагат mutatis mutandis към обработката на ембриони, получени in vitro. Освен това се прилага следното:

4.   Обработване на микроманипулирани ембриони

Преди извършването на каквато и да било микроманипулация, която застрашава целостта на zona pellucida, всички ембриони или яйцеклетки се събират и обработват в съответствие със санитарните условия, посочени в точки 1, 2 и 3. Освен това се прилагат следните условия:

5.   Съхранение на ембриони

6.   Транспорт на ембриони

ГЛАВА IV

Изисквания, приложими по отношение на женски животни донори

1.

За събиране на ембриони или яйцеклетки могат да се използват само женски животни донори, които, както и стопанствата, от които произхождат, по преценката на официалния ветеринарен лекар отговарят на изискванията на съответните директиви, уреждащи търговията в рамките на Съюза с живи животни за разплод и за отглеждане от съответния вид.

2.

В допълнение към изискванията, установени в Директива 64/432/ЕИО, женските животни донори от рода на свинете, с изключение на ембриони, получени in vivo, подложени на третиране с трипсин, следва да отговарят на изискванията за болестта на Ауески, определени в съответствие с член 9 или 10 от посочената директива.

3.	Разпоредбите на Директива 91/68/ЕИО се прилагат към женски животни донори от рода на овцете и козите.

▼M16

4.

В допълнение към изискванията, определени в Директива 90/426/ЕИО, кобилите донори трябва: 4.1. да не се използват за естествено осеменяване в продължение на най-малко 30 дни преди датата на събиране на яйцеклетки или ембриони и в периода от датата на вземане на първата проба, посочена в точки 4.2 и 4.3, до датата на събиране на яйцеклетките и ембрионите; 4.2. да бъдат подложени на агар-гел имунодифузионен тест (тест на Когинс) или ензимносвързан имуносорбентен анализ (ELISA) за откриване на инфекциозна анемия, при който е получен отрицателен резултат и който е извършен върху кръвни проби, взети не по-малко от 14 дни след началото на най-малко 30-дневния период, посочен в точка 4.1, и не повече от 90 дни преди събирането на яйцеклетките или ембрионите, предназначени за търговия; 4.3. да бъдат подложени на тест за наличие на агенти на заразен метрит по конете, при който е получен отрицателен резултат при всяка проба и който е извършен в лаборатория, посочена в глава II, раздел I, точка 1.5, върху най-малко две проби (натривки), взети от кобилата донор в никакъв случай по-рано от 7 дни (при системно лечение) или 21 дни (при локално лечение) след евентуално антимикробно лечение на кобилата донор, най-малко от следните места: — лигавиците на клиторните фоси; — клиторните синуси. Пробите се вземат в периода, посочен в точка 4.1, на два пъти през интервал от не по-малко от 7 дни — ако се използва тестът, посочен в подточка i), или наведнъж — ако се използва тестът, посочен в подточка ii). Пробите се поставят в транспортна среда с активен въглен, като например среда Amies, преди изпращането им в лабораторията. Пробите се подлагат на поне един от следните тестове: i) култура в микроаерофилни условия в продължение на най-малко 7 дни за изолиране на Taylorella equigenitalis, посята в рамките на 24 часа след вземането на пробите от животното донор или в рамките на 48 часа, когато пробите се съхраняват на студено по време на транспортиране; или ii) полимеразна верижна реакция (PCR) или PCR в реално време за откриване на генома на Taylorella equigenitalis в рамките на 48 часа след вземането на пробите от животното донор.

▼M8

---

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

▼M15

Част 1 —   Здравен сертификат за търговия с животни от стопанства (копитни животни, птици, ваксинирани срещу инфлуенца по птиците, животни от разред зайцевидни, кучета, котки и порове) 92/65 EI

▼M11

Част 2 —   Здравен сертификат за търговия с пчели и земни пчели

92/65 EII

▼M13

Част 3 —   Здравен сертификат за търговия с животни, сперма, яйцеклетки и ембриони с произход от одобрени органи, институти или центрове 92/65 EIII

▼M7

---

ПРИЛОЖЕНИЕ Е

Директива 64/432/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно проблеми, свързани със здравето на животните, които засягат търговията в Общността с говеда и свине.

Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността c дълбоко замразена сперма от животни от рода на едрия рогат добитък.

Директива 89/556/ЕИО на Съвета от 25 септември 1989 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията в рамките на Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък.

Директива 90/426/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи движението и вноса от трети страни на еднокопитни животни.

Директива 90/429/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изискванияза внос и търговията в рамките на Общността със сперма от животни от рода на свинете.

Директива 90/539/ЕИО на Съвета от 15 октомври 1990 г. относно ветеринарно-санитарните изискванияза търговията в рамките на Общността и вноса от трети страни на домашни птици и яйца за люпене.

Директива 91/67/ЕИО на Съвета от 28 януари 1991 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания при пускането на пазара на аквакултури и продукти от тях.

Директива 91/68/ЕИО на Съвета от 28 януари 1991 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията с овце и кози в рамките на Общността.

Директива 2004/68/ЕИО на Съвета от 26 април 2004 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните правила за внос и транзит в Общността на някои живи копитни животни, за изменение на Директиви 90/426/ЕИО и 92/65ЕИО и за отмяна на Директива 72/462/ЕИО.

---

( 1 ) ОВ С 327, 30.12.1989 г., стр. 57, и ОВ С 84, 2.4.1990 г., стр. 102.

( 2 ) ОВ С 38, 19.2.1990 г., стр. 134, и ОВ С 149, 18.6.1990 г., стр. 263.

( 3 ) ОВ С 62, 12.3.1990 г., стр. 47, и ОВ С 182, 23.7.1990 г., стр. 25.

( 4 ) ОВ L 384, 31.12.1982 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕИО) № 197/90 (ОВ L 29, 31.1.1990 г., стр. 1).

( 5 ) ОВ 121, 29.7.1964 г., стр. 1977/64. Директива, последно изменена с Директива 91/499/ЕИО (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 107).

( 6 ) ОВ L 315, 26.11.1985 г., стр. 11. Директива, изменена с Директива 90/423/ЕИО (ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 13).

( 7 ) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 29. Директива, последно изменена с Директива 91/496/ЕИО (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 56).

( 8 ) ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 91/496/ЕИО (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 56).

( 9 ) Директива 90/426/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи движението и вноса от трети страни на еднокопитни животни (ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 42). Директива, изменена с Директива 91/496/ЕИО (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 56).

( 10 ) Директива 90/539/ЕИО на Съвета от 15 октомври 1990 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за търговията в Общността и вноса от трети страни на домашни птици и яйца за люпене (ОВ L 303, 31.10.1990 г., стр. 6). Директива, последно изменена с Директива 91/496/ЕИО (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 56).

( 11 ) Директива 91/67/ЕИО на Съвета от 28 януари 1991 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания при пускането на пазара на аквакултури и продукти от тях (ОВ L 46, 19.2.1991 г., стр. 1).

( 12 ) Директива 91/68/ЕИО на Съвета от 28 януари 1991 г. за ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията с овце и кози в рамките на Общността (ОВ L 46, 19.2.1991 г., стр. 1).

( 13 ) Директива 91/492/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно определяне на здравните изисквания за производството и пускането на пазара на живи двучерупчести мекотели (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 1).

( 14 ) Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне на здравните изисквания за производството и пускането на пазара на рибни продукти (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 15).

( 15 ) Директива 80/217/ЕИО на Съвета от 22 януари 1980 г. относно въвеждане на мерки на Общността за борба с класическата чума по свинете (ОВ L 47, 21.2.1980 г., стр. 11). Директива, последно изменена с Директива 87/486/ЕИО (ОВ L 280, 3.10.1987 г., стр. 21).

( 16 ) ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 41.

( 17 ) ОВ L 303, 31.10.1990 г., стр. 6.

( 18 ) ОВ L 178, 28.6.2013 г., стр. 1.

( 19 ) ОВ L 3, 5.1.2005 г., стр. 1.

( 20 ) Директива 71/118/ЕИО на Съвета от 15 февруари 1971 г. относно здравните проблеми, засягащи търговията с прясно птиче месо. Последно изменена с Директива 90/654/ЕИО (ОВ L 353, 17.12.1990 г., стр. 48).

( 21 ) Директива 91/496/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. за установяване на принципите относно организацията на ветеринарните проверки на животни, въведени в Общността от трети страни и за изменение на Директиви 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО и 90/675/ЕИО (ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 56).

( 22 ) Директива 91/628/ЕИО на Съвета от 19 ноември 1991 г. за защита на животните по време на транспорт и за изменение на Директиви 90/425/ЕИО и 91/496/ЕИО (ОВ L 340, 11.12.1991 г., стр. 17).

( 23 ) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

( 24 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

( 25 ) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 62.

( 26 ) Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1).

( 27 ) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

( 28 ) Наръчник на Международното дружество за трансфер на ембриони — процедурни насоки и обща информация за използване на технологиите за трансфер на ембриони, наблягащи на санитарните процедури, публикувани от Международното дружество за трансфер на ембриони 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 САЩ (http://www.iets.org/).

( 29 ) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 206.