(1)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 820/2011 на Комисията (2) се предвижда одобряване на активното вещество тербутилазин и произтичащото от това включване на тербутилазин в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3).

(2)

В Регламент за изпълнение (ЕС) № 820/2011 се предвижда също така предоставяне на допълнителна потвърждаваща информация за спецификацията на произведения за търговски цели технически материал, включително информация относно значимостта на примесите, съответствието между спецификациите на произведения за търговски цели технически материал и тези на опитното вещество, използвано за проучванията за токсичност, и оценката за експозицията на подпочвените води по отношение на неидентифицираните метаболити LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 и LM6.

(3)

Освен това в Регламент за изпълнение (ЕС) № 820/2011 се изисква от заявителя да предостави потвърждаваща информация за значимостта на метаболитите MT1, MT13, М14 и за неидентифицираните метаболити LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 и LM6 по отношение на раковите заболявания, ако веществото тербутилазин е класифицирано съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4) с обозначение „предполага се, че причинява рак“.

(4)

Заявителят предостави допълнителната информация в сроковете, предвидени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 820/2011. По отношение на значимостта на посочените метаболити на тербутилазин, ако веществото тербутилазин е класифицирано съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 с обозначение „предполага се, че причинява рак“, на 5 юни 2015 г. Комитетът за оценка на риска на Европейската агенция по химикали прие становище (5), в което се потвърждава, че веществото тербутилазин не следва да се класифицира с обозначение „предполага се, че причинява рак“, което прави съответната потвърждаваща информация ненужна.

(5)

Докладващата държава членка, Обединеното кралство, оцени допълнителната информация, предоставена от заявителя. На 6 август 2015 г. тя представи своята оценка под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“)

(6)

Докладващата държава членка се консултира с останалите държави членки, заявителя и Органа и поиска от тях да представят коментари относно допълнението към проекта на доклада за оценка. На 20 януари 2016 г. Органът публикува технически доклад (6), който обобщава резултата от консултацията относно тербутилазин.

(7)

Като взе предвид оценката на докладващата държава членка и техническия доклад, Комисията счита, че изискването за предоставяне на потвърждаваща информация за спецификацията на произведения за търговски цели технически материал, включително информация относно значимостта на онечистванията, съответствието между спецификациите на произведения за търговски цели технически материал и тези на опитното вещество, използвано за проучванията за токсичност, може да се счита за изпълнено, при условие че бъдат намалени настоящите максимално допустими граници за значимите онечиствания пропазин и симазин в произведения технически материал.

(8)

Комисията се консултира допълнително с Органа във връзка с експозицията на подпочвените води на метаболитите на тербутилазин. На 29 юни 2017 г. (7) и 19 септември 2019 г. (8) Органът публикува актуализираните си заключения относно оценката на допълнителната информация. Органът установи, че при някои условия на употреба е налице риск за кърмачетата и малките деца от експозиция на метаболити на тербутилазин чрез храна и питейна вода, според предоставената от заявителя допълнителна информация и въз основа на употребата на тербутилазин при количество от 850 g/ha всяка година върху една и съща обработваема площ. Освен това, когато тербутилазин се прилага всяка година при максимално количество от 850 g/ha, се очаква появата в подпочвените води на два метаболита на тербутилазин — LM3 и LM6 — в количество над 0,75 μg/L, при всички сценарии, което води до необходимостта от оценка на риска за потребителите, каквато обаче не беше извършена, тъй като въз основа на наличните данни не беше възможно да бъдат получени референтни стойности, основани на здравни показатели.

(9)

Проектът на доклада за оценка, допълнението към проекта на доклада за оценка и заключенията на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и бяха финализирани на 24 март 2021 г. под формата на актуализиран доклад за преглед на тербутилазин.

(10)

На заявителя бе дадена възможност да представи коментари по актуализирания доклад за преглед.

(11)

Комисията стигна до заключението, че предоставената от заявителя допълнителна информация не е достатъчна, за да се изключи риск за потребителите от експозиция на метаболити на тербутилазин, когато той се прилага всяка година върху една и съща обработваема площ при максимално количество от 850 g/ha.

(12)

Поради това е необходимо и целесъобразно одобрението на тербутилазин да се ограничи до употреба само веднъж на три години върху една и съща обработваема площ при максимално количество от 850 g/ha. Необходимо е също така да се изменят максимално допустимите граници на значимите онечиствания пропазин и симазин, които са разрешени в произведения за търговски цели технически материал.

(13)

Поради това регламенти за изпълнение (ЕС) № 820/2011 и (ЕС) № 540/2011 следва да бъдат съответно изменени.

(14)

На държавите членки следва да се предостави време да отнемат или изменят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тербутилазин, които не отговарят на ограничителните условия за одобрение.

(15)

Когато държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за продукти за растителна защита, съдържащи тербутилазин, този период следва да изтича най-късно 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,