This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2105 of 20 November 2015 approving the active substance flumetralin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2105 на Комисията от 20 ноември 2015 година за одобряване на активното вещество флуметралин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2105 на Комисията от 20 ноември 2015 година за одобряване на активното вещество флуметралин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)
OB L 305, 21.11.2015, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0540 | изпълнение | приложение стр. E | 11/12/2015 | |
Modifies | 32011R0540 | заместване | член 1 параграф 2 | 11/12/2015 |
21.11.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 305/31 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/2105 НА КОМИСИЯТА
от 20 ноември 2015 година
за одобряване на активното вещество флуметралин като кандидат за замяна в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 24 във връзка с член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 3 април 2012 г. Унгария получи заявление от Exponent International Ltd. от името на Syngenta Crop Protection AG за одобрение на активното вещество флуметралин В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 28 септември 2012 г. Унгария, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението. |
(2) |
На 30 октомври 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
(3) |
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През септември 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка. |
(4) |
На 20 ноември 2014 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество флуметралин да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние. |
(5) |
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане. |
(6) |
На 29 май 2015 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на флуметралин, както и проект на регламент за одобряване на флуметралин. |
(7) |
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Поради това посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. |
(8) |
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация. |
(9) |
Комисията обаче счита, че флуметралин е кандидат за замяна съгласно член 24 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Флуметралин е устойчиво и токсично вещество съгласно съответно точка 3.7.2.1 и точка 3.7.2.3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 поради факта, че периодът на полуразпад в прясна вода е по-дълъг от 40 дни и концентрацията, при която не се наблюдава въздействие в дългосрочен план върху сладководните организми, е по-ниска от 0,01 mg/L. Поради това флуметралин отговаря на условието, посочено в точка 4, второ тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
(10) |
Поради това е целесъобразно флуметралин да бъде одобрен като кандидат за замяна. |
(11) |
В съответствие с член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 кандидатите за замяна трябва да се изброят в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) да се добави част Д. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен. |
(12) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество като кандидат за замяна
Активното вещество флуметралин се одобрява като кандидат за замяна, както е посочено в приложение I.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент. Кандидатите за замяна, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Д от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 ноември 2015 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
(2) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2014; 12(10):3816. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
||||||||||||
Флуметралин CAS № 62924-70-3 CIPAC № 971 |
N-(2-хлоро-6-флуоробензил)-N-етил-α,α,α-трифлуоро-2,6-динитро-p-толуидин |
980 g/kg Онечистването нитрозамин (изчислено като нитрозо-диметиламин) не трябва да превишава 0,001 g/kg в техническия материал. |
11 декември 2015 г. |
11 декември 2022 г. |
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на флуметралин, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точки 1 и 2, до 11 юни 2016 г. |
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следната част Д:
„ЧАСТ Д
Кандидати за замяна
|
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
||||||||||||
1 |
Флуметралин CAS № 62924-70-3 CIPAC № 971 |
N-(2-хлоро-6-флуоробензил)-N-етил-α,α,α-трифлуоро-2,6-динитро-p-толуидин |
980 g/kg Онечистването нитрозамин (изчислено като нитрозо-диметиламин) не трябва да превишава 0,001 g/kg в техническия материал. |
11 декември 2015 г. |
11 декември 2022 г. |
За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на флуметралин, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точки 1 и 2, до 11 юни 2016 г. |
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.“